C(2025)6857

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/…

af 15.10.2025

om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet milbemectin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF 1 , særlig artikel 20, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)Milbemectin blev ved Kommissionens direktiv 2005/58/EF 2 opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF 3 .

(2)Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og opføres i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 4 .

(3)Godkendelsen af aktivstoffet milbemectin, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. maj 2026.

(4)Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 5 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet milbemectin til Tyskland som rapporterende medlemsstat og Nederlandene som medrapporterende medlemsstat inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5)Ansøgeren fremlagde det supplerende dossier, der kræves, for den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("autoriteten") i overensstemmelse med artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt ansøgningen antagelig.

(6)Den rapporterende medlemsstat udarbejdede i samråd med den medrapporterende medlemsstat et udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse og forelagde den for autoriteten og Kommissionen den 29. juni 2017.

(7)Autoriteten gjorde det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden. Autoriteten fremsendte ligeledes udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og iværksatte en offentlig høring om den. Autoriteten videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen.

(8)I juni 2019 anmodede autoriteten i henhold til artikel 13, stk. 3a, første afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 ansøgeren om yderligere oplysninger vedrørende de hormonforstyrrende egenskaber ved milbemectin. Ansøgeren indgav oplysninger til autoriteten til vurdering af, hvorvidt de videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber som fastlagt i punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.

(9)I maj 2023 gjorde den rapporterende medlemsstat et ajourført udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse tilgængeligt for autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen. I sit ajourførte udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse tog den rapporterende medlemsstat de supplerende oplysninger vedrørende kriterierne for identifikation af hormonforstyrrende egenskaber i betragtning og konkluderede, at milbemectin ikke opfylder kriterierne for hormonforstyrrende virkning for mennesker eller for organismer uden for målgruppen.

(10)Den 5. juli 2023 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion 6 om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder milbemectin, under hensyntagen til godkendelseskriterierne i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(11)Kommissionen forelagde den 11. marts 2025 en vurderingsrapport og den 9. juli 2025 et udkast til nærværende forordning for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.

(12)Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, sine bemærkninger til rapporten vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået og taget behørigt i betragtning.

(13)Det er for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet milbemectin, blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.

(14)Godkendelsen af milbemectin bør derfor fornyes. I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og resultatet af risikovurderingen er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser, navnlig for at reducere spredning til land- og vandområder uden for det behandlede område, hvor det er relevant.

(15)For at øge tilliden til konklusionen om, at milbemectins eventuelle aneugenicitets- og fototoksicitetspotentiale ikke udgør et problem for menneskers sundhed, bør ansøgeren desuden fremlægge oplysninger, der bekræfter, at milbemectin ikke har aneugenicitetspotentiale, samt en in vitro-fototoksicitetsundersøgelse med milbemectin som bekræftende oplysninger.

(16)Da der er udviklet ny videnskabelig og teknisk viden om sammenlignende metabolisme under vurderingsprocessen, som ikke var tilgængelig på tidspunktet for fremlæggelsen af det supplerende dossier for milbemectin, navnlig en videnskabelig udtalelse 7 om prøvning og fortolkning af sammenlignende in vitro-metabolismeundersøgelser, der blev offentliggjort af EFSA i 2021, bør ansøgeren desuden fremlægge en sammenlignende in vitro-metabolismeundersøgelse med milbemectin som bekræftende oplysninger.

(17)For at øge tilliden til konklusionen om, at risikobegrænsende foranstaltninger vil beskytte alle vandorganismer uden for området, og da den videnskabelige og tekniske viden om udførelsen af risikovurderingen for vandområder har udviklet sig, siden det supplerende dossier for milbemectin blev fremlagt, bør ansøgeren sluttelig fremlægge en ajourført risikovurdering for de akvatiske sedimentlevende organismer som bekræftende oplysninger.

(18)Godkendelsen af milbemectin bør derfor fornyes på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning. Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(19)Godkendelsesperioden for milbemectin blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/99 8 forlænget til den 31. maj 2026 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsesperioden for aktivstoffet udløber. Da der imidlertid er truffet en afgørelse om at forny godkendelsen forud for denne forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning finde anvendelse inden denne dato.

(20)Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1
Fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet

Godkendelsen af aktivstoffet milbemectin, som opført i bilag I til nærværende forordning, fornyes på de betingelser, der er fastsat i nævnte bilag.

Artikel 2
Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 3
Ikrafttræden og anvendelsesdato

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den finder anvendelse fra den 16. november 2025.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15.10.2025.

På Kommissionens vegne

Formand
Ursula VON DER LEYEN

(1) EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj .

(2) Kommissionens direktiv 2005/58/EF af 21. september 2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage bifenazat og milbemectin som aktive stoffer (EUT L 246 af 22.9.2005, s. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/58/oj ).

(3) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj )

(4) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj ).

(5) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj ).

(6) EFSA Journal 2023;21(7):8126. Foreligger online: www.efsa.europa.eu .

(7) EFSA's PPR-panel (EFSA's panel for plantebeskyttelsesmidler og restkoncentrationer heraf), Hernandez-Jerez AF, Adriaanse P, Aldrich A, Berny P, Coja T, Duquesne S, Focks A, Marinovich M, Millet M, Pelkonen O, Pieper S, Tiktak A, Topping CJ, Widenfalk A, Wilks M, Wolterink G, Gundert-Remy U, Louisse J, Rudaz S, Testai E, Lostia A, Dorne J-L og Parra Morte JM, 2021. Videnskabelig udtalelse fra Ekspertpanelet for Plantebeskyttelsesprodukter og Reststoffer heraf (PPR-panelet) om prøvning og fortolkning af sammenlignende in vitro-metabolismeundersøgelser. EFSA Journal 2021;19(12):6970, 61 s. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2021.6970

(8) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/99 af 21. januar 2025 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelsen af godkendelsesperioderne for aktivstofferne Aureobasidium pullulans (stamme DSM 14940 og DSM 14941), Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, benalaxyl-M, cyprodinil, dichlorprop-P, formetanat, fosetyl, halosulfuron-methyl, imazamox, milbemectin, phenmedipham, pirimicarb, Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134, pyrimethanil, pyriofenon, pyroxsulam, spinosad, svovl, Trichoderma harzianum Rifai stamme T-22 og ITEM 908, Trichoderma asperellum (tidligere T. harzianum) stamme ICC012, T-25 og TV-1, Trichoderma atroviride (tidligere T. harzianum) stamme T11, Trichoderma gamsii (tidligere T. viride) stamme ICC080, triticonazol og ziram (EUT L, 2025/99, 22.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/99/oj ).

Top

BILAG I

Almindeligt anvendt navn,
identifikationsnr.

IUPAC-navn

Renhed 1

Godkendelsesdato

Udløbsdato for stoffets godkendelse

Særlige bestemmelser

Milbemectin

Milbemectin er en blanding af M.A3 og M.A4

CAS-nr.:

M.A3: 51596-10-2

M.A4: 51596-11-3

CIPAC-nr.: 660

M.A3: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R, 20R,21R,24S)- 21,24-dihydroxy-5′,6′,11,13,22-pentamethyl-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16, 22-tetraen)-6-spiro-2′- (tetrahydropyran)-2-on

M.A4: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R, 20R,21R,24S)-6′-ethyl-21,24- dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6- spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-on

≥ 950 g/kg

16. november 2025

15. november 2040

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af milbemectin, navnlig tillæg I og II.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

–specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet

–beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne og sikring af, at anvendelsesbetingelserne omfatter anvendelse af passende personlige værnemidler

–beskyttelse af bier og bestøvere, der kan blive eksponeret for aktivstoffet ved at besøge de blomster, der er til stede i afgrøden på ansøgningstidspunktet

–beskyttelse af vandorganismer.

Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, navnlig for at reducere spredning til land- og vandområder uden for det behandlede område, hvor det er relevant.

Ansøgeren skal fremlægge følgende bekræftende oplysninger:

1.En bekræftelse af, at knoglemarven blev eksponeret i den tilgængelige in vivo-mikrokernetest, eller bekræftelse af, at milbemectin ikke har et aneugenicitetspotentiale

2.En sammenlignende in vitro-metabolismeundersøgelse med milbemectin (som minimum hos de centrale arter, der anvendes til at karakterisere milbemectins toksicitet, og i sammenligning med menneskers metabolisme)

3.En in vitro-fototoksicitetsundersøgelse med milbemectin, der prøver bølgelængdeområdet (mellem 290 og 700 nm), hvor absorptionskoefficienten er > 10 L x mol-1 x cm-1

4.En ajourført risikovurdering for akvatiske sedimentlevende organismer i overensstemmelse med EFSA's vejledning om trinvis risikovurdering af plantebeskyttelsesmidler for vandorganismer i overfladevand på markkanter. For at gøre det muligt at foretage en korrekt sammenligning af følsomheden med andre arter bør disse bekræftende oplysninger omfatte en test med spiket sediment (OECD TG 218) og en test med spiket vand (OECD TG 219) med Chironomidae, der eksponeres for milbemectin, hvor milbemycin A3/milbemycin A4 forekommer i samme forhold som i andre økotoksikologiske undersøgelser.

Ansøgeren fremlægger de ovenfor nævnte oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen svarende til 2 år fra datoen for denne gennemførelsesforordnings ikrafttræden].

BILAG II

I bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

1)I del A udgår række 110 om milbemectin.

2)I del B tilføjes følgende:

Nummer