EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52009XC1202(09)
Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Text with EEA relevance) (Publication of titles and references of harmonised standards under the Directive)
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EØS-relevant tekst) (Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EØS-relevant tekst) (Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
EUT C 293 af 2.12.2009, p. 39–68
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
2.12.2009 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 293/39 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr
(EØS-relevant tekst)
(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
2009/C 293/03
|
Europæisk standardiseringsorgan (1) |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Første offentliggørelse EFT.EUT |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1 |
|
CEN |
EN 285:2006 + A2:2009 Sterilisation — Dampautoklaver — Store autoklaver |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 285:2006 + A1:2008 EN 285:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber |
31.7.2002 |
EN 455-2:1995 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001.AC:2006 |
15.11.2006 |
|||
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 + A2:2009 Respiratorer — Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 794-1:1997 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 794-3:1998 Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer |
28.6.1999 |
|
|
|
EN 794-3:1998.A1:2005 |
2.6.2006 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.12.2005) |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Anm. 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Anm. 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Ikke-invasive blodstryksmålere — Del 1: Generelle krav |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 1060-1:1995.A1:2002 |
30.9.2005 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (30.11.2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Ikke invasive blodtryksmålere — Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere |
26.8.1996 |
|
|
|
EN 1060-2:1995.AC:2002 |
Dette er den første offentliggørelse |
|||
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Ikke-invasive blodtryksmålere. Del 3 — Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer |
9.5.1998 |
|
|
|
EN 1060-3:1997.A1:2005 |
2.6.2006 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (30.6.2006) |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Transportable gasflasker — Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) — Del 3: Farvekodning |
30.9.2005 |
EN 1089-3:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Tracheostomituber — Del 2: Tuber til brug for børn (ISO 5366-3:2001 modificeret) |
30.9.2005 |
EN 1282-2:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 + A1:2009 Sterilisatorer til medicinske formål — Ethylenoxid-sterilisatorer — Krav og prøvningsmetoder |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 1422:1997 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1618:1997 Katetre andre end intravaskulære katetre — Prøvningsmetoder for generelle egenskaber |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter |
30.9.2005 |
EN 1639:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr |
30.9.2005 |
EN 1640:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer |
30.9.2005 |
EN 1641:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater |
30.9.2005 |
EN 1642:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Låsbare forbindelser |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Trakealtuber og konnektorer |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1789:2007 Ambulancer og ambulanceudstyr |
23.7.2008 |
EN 1789:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.11.2007) |
|
CEN |
EN 1820:2005 Respirationsposer (ISO 5362:2000 modificeret) |
30.9.2005 |
EN 1820:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Specifikationer for båre-, løfte- og bæreudstyr til brug i ambulancer |
14.10.2000 |
|
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 1970:2000.A1:2005 |
30.9.2005 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Ganghjælpemidler — Generelle krav og prøvningsmetoder |
10.8.1999 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 2 Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2005) |
|
EN ISO 4074:2002.AC:2008 |
Dette er den første offentliggørelse |
|||
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:2006) |
9.11.2007 |
EN 1281-2:1995 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (29.2.2008) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Anm. 2.1 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anæstesifordampere — Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 5360:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 5366-1:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 5840:2005 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 7197:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2003) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 7376:2003 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2009 Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse — Krav og prøvninger (ISO 7439:2002) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 7439:2002 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2006 Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 4: Sprøjter med forhindring mod genanvendelse (ISO 7886-4:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Luftfugtere til medicinsk brug — Særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 8185:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug — Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 8359:1996 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Infusionsudstyr til medicinsk brug — Del 4: Infusionssæt til engangsbrug (ISO 8536-4:2007) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Inhalationsanæstesisystemer — Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 8835-2:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Inhalationsanæstesisystemer — Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer til aktive udsugningssystemer til anæstesigas (ISO 8835-3:2007) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 8835-3:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Inhalationsanæstesisystemer — Del 4: Anæstesimiddelfordampere. (ISO 8835-4:2004) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 8835-4:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 8835-5:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Anm. 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Anm. 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 9360-1:2000 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 9360-2:2002 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 9713:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9919:2009 Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for puls-oximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 9919:2005 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr — Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10079-1:1999 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10079-2:1999 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10079-3:1999 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Proteser — Strukturprøvning af benproteser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Anm. 2.1 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav (ISO 10555-1:1995, inkl. ændring 1:1999 og ændring 2:2004) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10555-1:1996 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Respiratorer til medicinsk brug — Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Del 2: Respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10651-2:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Respiratorer til medicinsk brug — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10651-4:2002 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Respiratorer til medicinsk brug — Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Del 6: Respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10651-6:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10993-1:2003 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10993-3:2003 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10993-4:2002 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10993-5:1999 Anm. 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10993-6:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10993-9:1999 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002, inkl. ændring 1:2006) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10993-10:2002 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10993-11:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Forberedelse af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10993-12:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10993-13:1998 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10993-14:2001 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10993-15:2000 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10993-16:1997 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10993-17:2002 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10993-18:2005 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterlilsation af sundhedsplejeprodukter — Ethylenoxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Anm. 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, berigtiget udgave 2006-08-01)) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007.AC:2009 |
Dette er den første offentliggørelse |
|||
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 11138-2:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 11138-3:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 11140-1:2005 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 3: Klasse 2 indikatorsystemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning (ISO 11140-3:2007, inkl. berigtigelse 1:2007) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 11140-3:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 11197:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 11607-1:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006.AC:2009 |
Dette er den første offentliggørelse |
|||
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed — Del 1: Antændelighed og gennemtrængning (ISO 11810-1:2005) |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og.eller beskyttende patientdækkeners laserbestandighed — Del 2: Sekundær antændelighed (ISO 11810-2:2007) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 11810-2:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Øjenoptik — Intraokulære linser — Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 11979-8:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003) |
7.11.2003 |
EN ISO 11990:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 + A1:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 12006-2:1998 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12006-3:1998 + A1:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Specielle krav til kardiovaskulære implantater — Del 3: Intravaskulært udstyr |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 12006-3:1998 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12182:1999 Tekniske hjælpemidler til handicappede — Generelle krav og prøvningsmetoder |
14.10.2000 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer |
26.6.1999 |
|
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 + A1:2009 Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumsvisning |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 12470-1:2000 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-2:2000 + A1:2009 Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 12470-2:2000 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-3:2000 + A1:2009 Kliniske termometre — Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumsvisning |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 12470-3:2000 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-4:2000 + A1:2009 Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 12470-4:2000 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre |
7.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 12870:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13060:2004 + A1:2009 Små damp-autoklaver |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 13060:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003.AC:2007 |
9.8.2007 |
|||
|
CEN |
EN 13544-1:2007 Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningsudstyr og komponenter |
9.8.2007 |
EN 13544-1:2001 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.10.2007) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker |
21.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Ambulancer og tilhørende udstyr — Luftbårne ambulancer — Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (28.2.2009) |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne |
27.3.2003 |
|
|
|
EN 13726-1:2002.AC:2003 |
Dette er den første offentliggørelse |
|||
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002 Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 1: Generelle krav til produktion, bearbejdning og produkter |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-2:2004 Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 2: Prøvningsmetoder |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-3:2006 Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Del 3: Krav til ydeevne og niveau |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13867:2002 + A1:2009 Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 13867:2002 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav |
30.9.2005 |
|
|
|
EN 13976-2:2003.AC:2004 |
Dette er den første offentliggørelse |
|||
|
CEN |
EN 14079:2003 Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) |
11.11.2003 |
EN 540:1993 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) |
11.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse. Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998) |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003 + A1:2009 Sterilisatorer til medicinske formål — Damp- og formaldehyd-lavtemperatursterilisatorer — Krav og prøvninger |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 14180:2003 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14348:2005 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Trakealtuber beregnet til laserkirurgi – Krav til mærkning og medfølgende information (ISO 14408:2005) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 14408:2005 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14534:2009 Øjenoptik — Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter — Grundlæggende krav (ISO 14534:2002) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 14534:2002 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14561:2006 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fas e2, trin 2 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til osteosyntese — Specielle krav (ISO 14602:1998) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 14602:1998 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Brystimplantater — Særlige krav (ISO 14607:2007) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 14607:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2008) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 14630:2008 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14683:2005 Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 14889:2003 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14931:2006 Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 14937:2000.AC:2005 |
Dette er den første offentliggørelse |
|||
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007) |
9.8.2007 |
EN ISO 14971:2000 Anm. 2.1 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Anm. 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 15004-1:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 15225:2000.A1:2004 |
30.9.2005 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.8.2004) |
|
|
EN ISO 15225:2000.A2:2005 |
Dette er den første offentliggørelse |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.1.2006) |
|
|
CEN |
EN 15424:2007 Sterilisation af medicinsk udstyr — Lav temperatur damp og formaldehyd — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 15546-1:2008 Små konnektorer til væsker og gasser til brug i sundhedsvæsnet — Del 1 — Generelle krav |
23.7.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2003) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Vaskedesinfektorer — Del 1: Generelle krav, termer, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 15883-1:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Vaskedesinfektorer – Del 2: Krav og prøvning for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere, utensilier, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 15883-2:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Vaskedesinfektorer — Del 3: Krav til og prøvninger for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 15883-3:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Vaskedesinfektorer — Del 4: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer, der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 15883-4:2008 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 16061:2008 Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 16061:2008) |
19.2.2009 |
EN 12011:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2009) |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse – Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 17510-1:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 17510-2:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2009) |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Anæstesiudstyr — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 18777:2005 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Respirationsudstyr — Monitorer til børn under tre år — Særlige krav (ISO 18778:2005) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 18778:2005 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 20594-1:1993.A1:1997 |
10.8.1999 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.5.1998) |
|
|
EN 20594-1:1993.AC:1996 |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Gummihandsker til medicinsk brug — Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav (ISO 21534:2007) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 21534:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav til hofteledsimplantater (ISO 21535:2007) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 21535:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav til knæledsimplantater (ISO 21536:2007) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 21536:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21647:2009 Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne for respirationsgasmonitorer (ISO 21647:2004, inkl. berigtigelse 1:2005) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 21647:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21649:2006 Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21969:2006 Fleksible højttryksforbindelser til medicinske gassystemer (ISO 21969:2005) |
7.9.2006 |
EN 13221:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og.eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Prøvningsmetoder til bestemmelse af modstandsevne mod vådbakteriel gennemtrængning (ISO 22610:2006) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer — Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Proteser — Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder — Krav og metoder (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.9.2008) |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 23328-2:2008 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 23747:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 1: Endovaskulære proteser (ISO 25539-1:2003 inkl. Amd 1:2005) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 25539-1:2008 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 2: Vaskulære stents (ISO 25539-2:2008) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 25539-2:2008 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 27740:1992 Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 27740:1992.A1:1997 |
10.8.1999 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.5.1998) |
|
|
EN 27740:1992.AC:1996 |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakustik — Høreapparater — Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) IEC 60118-13:2004 |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør IEC 60522:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Elektromedicinsk udstyr — Dosimetre, bestrålingsflade IEC 60580:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle sikkerhedskrav IEC 60601-1:1988 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-1:1990.A1:1993 IEC 60601-1:1988.A1:1991 |
18.11.1995 |
Anm. 3 |
||
|
EN 60601-1:1990.A2:1995 IEC 60601-1:1988.A2:1995 |
18.11.1995 |
Anm. 3 |
||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 og dens tillæg Anm. 2.1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer IEC 60601-1-1:2000 |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.12.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle sikkerhedskrav — Kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet — Bestemmelser og prøvninger IEC 60601-1-2:2001 |
13.12.2002 |
EN 60601-1-2:1993 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.11.2004) |
|
EN 60601-1-2:2001.A1:2006 IEC 60601-1-2:2001.A1:2004 |
22.12.2007 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.3.2009) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet — Bestemmelser og prøvninger IEC 60601-1-2:2007 (ændret) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 og dens tillæg Anm. 2.1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed — 3. Tillægsbestemmelser for strålingsbeskyttelse af diagnostisk røntgenudstyr IEC 60601-1-3:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-3: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Strålingsbeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.7.1995) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
EN 60601-1-4:1996.A1:1999 IEC 60601-1-4:1996.A1:1999 |
8.11.1997 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.12.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Almindelige krav til sikkerhed — Tillægsbestemmelser: Brugbarhed IEC 60601-1-6:2004 |
2.7.2006 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Brugbarhed IEC 60601-1-6:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-6:2004 Anm. 2.1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-8: Generelle sikkerhedskrav — Kollateral standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer IEC 60601-1-8:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-1-8:2004.A1:2006 IEC 60601-1-8:2003.A1:2006 |
22.12.2007 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.1.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 og dens tillæg Anm. 2.1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer IEC 60601-1-10:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-1:1998.A1:2002 IEC 60601-2-1:1998.A1:2002 |
13.12.2002 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.6.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirugi IEC 60601-2-2:1998 |
13.12.2002 |
EN 60601-2-2:1993 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.8.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirurgi IEC 60601-2-2:2006 |
22.12.2007 |
EN 60601-2-2:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.10.2009) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Elektromedicinsk udsty —. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-3:1993.A1:1998 IEC 60601-2-3:1991.A1:1998 |
18.11.1995 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.7.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer IEC 60601-2-4:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi IEC 60601-2-5:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-7: Særlige sikkerhedskrav til højspændingsgeneratorer til røntgendiagnostik IEC 60601-2-7:1998 |
09.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-8:1997.A1:1997 IEC 60601-2-8:1987.A1:1997 |
14.11.2001 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-10:2000.A1:2001 IEC 60601-2-10:1987.A1:2001 |
13.12.2002 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.11.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Elektromedicinsk udstyr —Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-11:1997.A1:2004 IEC 60601-2-11:1997.A1:2004 |
9.10.1999 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.9.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer — Ventilatorer til kritisk behandling IEC 60601-2-12:2001 |
22.12.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige egenskaber for anæstesisystemer IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-2-13:2006.A1:2007 IEC 60601-2-13:2003.A1:2006 |
22.12.2007 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.3.2010) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi IEC 60601-2-17:2004 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.3.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-18:1996.A1:2000 IEC 60601-2-18:1996.A1:2000 |
9.10.1999 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.8.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til kuvøser IEC 60601-2-19:1990 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-19:1996.A1:1996 IEC 60601-2-19:1990.A1:1996 |
9.10.1999 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-20: Særlige krav til transportkuvøser IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til strålevarmere til spædbørn IEC 60601-2-21:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-21:1994.A1:1996 IEC 60601-2-21:1994.A1:1996 |
23.8.2006 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr IEC 60601-2-22:1995 |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr IEC 60601-2-23:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder IEC 60601-2-24:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-25: Særlige sikkerhedskrav for elektrokardiografer IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
EN 60601-2-25:1995.A1:1999 IEC 60601-2-25:1993.A1:1999 |
13.12.2002 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.5.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer IEC 60601-2-26:2002 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber for udstyr til elektrokardiografisk overvågning IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.11.2008) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Elektromedicinsk materiel — Del 2. Særlige sikkerhedskrav for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose IEC 60601-2-28:1993 |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-29: Særlige sikkerhedskrav til simulatorer til stråleterapi IEC 60601-2-29:1999 |
9.10.1999 |
EN 60601-2-29:1995 A1:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.4.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-29: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for simulatorer til stråleterapi IEC 60601-2-29:2008 |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Anm. 2.1 |
1.11.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning IEC 60601-2-30:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.2.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-31: Særlige sikkerhedskrav til udvendige pacemakere med indbygget strømforsyning IEC 60601-2-31:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-31:1995.A1:1998 IEC 60601-2-31:1994.A1:1998 |
14.11.2001 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.1.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af tilbehør til røntgenudstyr IEC 60601-2-32:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-33: Særlige sikkerhedskrav til sikkerhed ved magnetisk resonansudstyr til medicinsk diagnostik IEC 60601-2-33:2002 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.7.2005) |
|
EN 60601-2-33:2002.A1:2005 IEC 60601-2-33:2002.A1:2005 |
27.7.2006 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.11.2008) |
|
|
EN 60601-2-33:2002.A2:2008 IEC 60601-2-33:2002.A2:2007 |
27.11.2008 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning IEC 60601-2-34:2000 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til tæpper, puder og madrasser anvendt til opvarmning i medicinsk brug IEC 60601-2-35:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi IEC 60601-2-36:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige sikkerhedskrav til medicinsk ultralydsdiagnostisk- og overvågningsudstyr IEC 60601-2-37:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-37:2001.A1:2005 IEC 60601-2-37:2001.A1:2004 |
8.11.2005 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.1.2008) |
|
|
EN 60601-2-37:2001.A2:2005 IEC 60601-2-37:2001.A2:2005 |
26.7.2006 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.12.2008) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for medicinsk ultralydsudstyr til diagnostik og overvågning IEC 60601-2-37:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 og dens tillæg Anm. 2.1 |
1.10.2010 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-38: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge IEC 60601-2-38:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-38:1996.A1:2000 IEC 60601-2-38:1996.A1:1999 |
14.11.2001 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.1.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-39: Særlige sikkerhedskrav til peritonealt dialyseudstyr IEC 60601-2-39:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-39: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til peritonealdialyse IEC 60601-2-39:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Anm. 2.1 |
1.3.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr IEC 60601-2-40:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-41: Særlige sikkerhedskrav til belysning ved operationer og ved diagnose IEC 60601-2-41:2000 |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-43: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr i henhold til interventionelle procedurer IEC 60601-2-43:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-44: Særlige sikkerhedskrav til CT-skannere IEC 60601-2-44:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-44:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.7.2004) |
|
EN 60601-2-44:2001.A1:2003 IEC 60601-2-44:2001.A1:2002 |
8.11.2005 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.12.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse IEC 60601-2-45:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde IEC 60601-2-46:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer IEC 60601-2-47:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr IEC 60601-2-49:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-50: Særlige sikkerhedskrav til lysbehandlingsudstyr til spædbørn IEC 60601-2-50:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer IEC 60601-2-51:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Billeddiagnostisk røntgenudstyr — Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi IEC 60627:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustik — Audiologisk ustyr — Del 1: Rentone audiometre IEC 60645-1:2001 |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometre. — Del 2: Udstyr til taleaudiometri IEC 60645-2:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:1995 Audiometre — Del 3: Auditive prøvningssignaler af kort varighed til audiometriske og neurotoologiske formål IEC 60645-3:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustik — Audiometrisk udstyr — Del 3: Prøvningssignaler af kort varighed IEC 60645-3:2007 |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Anm. 2.1 |
1.6.2010 |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometre — Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri IEC 60645-4:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Strålingsbehandlingsudstyr — Koordinater, bevægelser og skalaer IEC 61217:1996 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 61217:1996.A1:2001 IEC 61217:1996.A1:2000 |
14.11.2001 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.12.2003) |
|
|
EN 61217:1996.A2:2008 IEC 61217:1996.A2:2007 |
27.11.2008 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Elektromedicinsk udstyr — Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Elektromedicinsk udstyr — Sikkerhedskrav til dosiplanlægningssystemer IEC 62083:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Elektromedicinsk udstyr — Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr — Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet IEC 62220-1:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Elektromedicinsk udstyr — Karakteristika for digitalt røntgenudstyr — Del 1-2: Bestemmelse af udbyttet af den kvantitative detektion — Detektorer til mammografi IEC 62220-1-2:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Elektromedicinsk udstyr — Karakteristika for digitalt røntgennudstyr — Del 1-3: Bestemmelse af den detekterbare kvanteeffektivitet — Detektorer til brug i dynamisk billededannelse IEC 62220-1-3:2008 |
15.7.2009 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr — Livscyklusprocesser for software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicinsk udstyr — Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Anm. 1: |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsrgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
|
Anm. 2.1: |
Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
|
Anm. 2.2: |
Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
|
Anm. 2.3: |
Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
|
Note 3: |
I tilfælde af tillæg til standarder er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inklusive eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
BEMÆRK:
|
— |
Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98//34//EF (2), ændret ved direktiv 98//48//EF (3). |
|
— |
Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke, at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
|
— |
Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
|
— |
Yderligere information kan findes på Europa-serveren: http:////ec.europa.eu/.enterprise/.newapproach/.standardization/.harmstds/. |
(1) CEN: Avenue Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles, Belgien, tlf.+32 25500811; fax +32 25500819 (http:..www.cen.eu).
Cenelec: Avenue Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles, Belgien, tlf..+32 25196871; fax +32 25196919 (http:..www.cenelec.eu).
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrig, tlf.+33 492944200; fax +33 493654716, (http:..www.etsi.eu).
(2) EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.
(3) EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.