7.12.2007   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 295/1

1.

Kommissionen har sendt EDPS forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fællesskabsstatistikker over folkesundhed og arbejdsmiljø (i det følgende benævnt »forslaget«) til høring i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001. I betragtning af, at artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 har obligatorisk karakter, noterer EDPS sig med tilfredshed, at der eksplicit henvises til denne høring i forslagets præambel med den formulering, der anvendes af Kommissionen (»Efter høring af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse«), som er en konsekvent og standardiseret måde at referere til EDPS' udtalelser på.

2.

Det er første gang, EDPS er blevet direkte hørt om et forslag til forordning vedrørende fællesskabsstatistikker. Der er imidlertid blevet vedtaget adskillige retsakter om dette generelle emne inden udnævnelsen af EDPS. Denne rådgivende udtalelse ligger i forlængelse af kontakterne mellem EDPS' sekretariat og Kommissionens relevante generaldirektorat (Eurostat) og et møde i Eurostat inden for rammerne af udarbejdelsen af EDPS' 2007-oversigt.

3.

Målet med forslaget er at skabe et konsolideret og solidt grundlag for indsamlinger, der allerede er gennemført, eller for hvilke der for øjeblikket er ved at blive udviklet en metode, eller for hvilke gennemførelsen er under forberedelse, ved at vedtage en grundretsakt om statistikker vedrørende folkesundhed og arbejdsmiljø. EDPS mener, at det foreliggende forslag klart henviser til eksisterende praksis og opfylder behovet for et retsgrundlag for denne praksis. De områder, der er omfattet af forslaget, vedrører igangværende aktiviteter og initiativer, der gennemføres sammen med medlemsstaterne i de relevante grupper under De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor (i det følgende benævnt »Eurostat«) eller, på området folkesundhed, i partnerskabet vedrørende folkesundhedsstatistikker.

4.

Som det fremgår af forslaget, sigter det mod at fastlægge rammerne for alle nuværende og fremtidige aktiviteter vedrørende statistikker over folkesundhed og arbejdsmiljø, der gennemføres af det europæiske statistiske system (dvs. Eurostat), de nationale statistiske institutter og alle andre nationale myndigheder, der er ansvarlige for at udarbejde officielle statistikker på disse områder. Formålet med forslaget er ikke at tage politiske initiativer på disse to områder, der gennemføres i henhold til henholdsvis artikel 152 og 137 i traktaten. I den foreslåede forordning fastlægges de almindelige principper, og i bilag I til V beskrives hovedindholdet i indsamlingen af oplysninger på de fem pågældende områder, nemlig statistikker over sundhedstilstand og sundhedsdeterminanter, sundhedspleje, dødsårsager, arbejdsulykker og erhvervssygdomme og andre erhvervsbetingede lidelser og sygdomme.

5.

EDPS noterer sig, at der i forbindelse med flere initiativer (Rådets resolution, afgørelse, Kommissionens meddelelse, handlingsplan) (3) er blevet opfordret til, at der udarbejdes særlig lovgivning på statistikområdet, som kan forbedre kvaliteten, sammenligneligheden og tilgængeligheden af oplysninger om sundhedstilstanden under anvendelse af Fællesskabets statistiske program. Endvidere er EDPS bekendt med, at der for nylig er blevet gennemført en fælles indsamling af statistiske oplysninger som led i »System of Health Accounts« sammen med Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) og De Forenede Nationer (gennem Verdenssundhedsorganisationen (WHO)).

6.

Behovet for et retsgrundlag er opstået, fordi indsamlingen af statistiske oplysninger hidtil er blevet gennemført på grundlag af en »gentlemen's agreement« med medlemsstaterne inden for rammerne af Fællesskabets femårige statistiske programmer (fra 2003 til 2007) og de årlige komponenter i forbindelse hermed. Det hedder i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1786/2002/EF af 23. september 2002 om vedtagelse af et program for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed (2003-2008) (4), at den statistiske del af sundhedsovervågningssystemet skal udvikles i samarbejde med medlemsstaterne, eventuelt under anvendelse af Fællesskabets statistiske program for at fremme synergi og undgå overlapning. Især i forbindelse med folkesundhedsstatistikker styres og organiseres arbejdet, dvs. udvikling og udarbejdelse af statistikker på tre områder (dødsårsager, interviewundersøgelser om sundhed og sundhedspleje, invaliditet og dødelighed), i et partnerskab mellem Eurostat, førende lande og medlemsstater. Forslagets betydning understreges også af, at der er behov for et statistisk informationssystem af høj standard for at sikre, at de førte politikkers resultater kan vurderes, og at der kan ske en udvikling og overvågning af yderligere initiativer på de to områder folkesundhed og arbejdsmiljø. Forslaget vil også give medlemsstaterne mulighed for bedre tidsmæssig planlægning og klarere krav til de nødvendige standarder på dataområdet.

7.

EDPS udtrykker også tilfredshed med, at Kommissionen har foretaget en konsekvensanalyse og foreslået forskellige alternativer med hensyn til udarbejdelse af statistikker over folkesundhed og arbejdsmiljø; det foreliggende forslag til forordning er et af disse alternativer (5). EDPS er også enig i, at en forordning er det bedst egnede lovinstrument til en indsats på statistikområdet, der kræver omhyggelig og ensartet gennemførelse i hele Fællesskabet.

8.

Artikel 285 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab udgør retsgrundlaget for fællesskabsstatistikker. Ifølge denne artikel skal udarbejdelsen af fællesskabsstatistikker, som understreget i stk. 2, være karakteriseret ved »upartiskhed, pålidelighed, objektivitet, videnskabelig uafhængighed, omkostningseffektivitet og de statistiske oplysningers fortrolighed«. Denne artikel indebærer, at foranstaltninger til udarbejdelse af statistikker henhører under Fællesskabets enekompetence.

9.

Udarbejdelse af EF-statistikker er reguleret ved Rådets forordning (EF) nr. 322/97 af 17. februar 1997 om EF-statistikker (6), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (7). Statistisk fortrolighed er desuden sikret ved Rådets forordning (Euratom, EØF) nr. 1588/90 af 11. juni 1990 om fremsendelse af fortrolige statistiske oplysninger til De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor (8) og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 831/2002 af 17. maj 2002 om gennemførelse af Rådets forordning (EF) nr. 322/97 om EF-statistikker for så vidt angår adgang til fortrolige data til videnskabelige formål (9). Forslaget henviser endvidere til Kommissionens afgørelse 97/281/EF af 21. april 1997 om Eurostats rolle ved udarbejdelse af EF-statistikker (10).

10.

EDPS er også bekendt med, at Kommissionen vil forelægge Europa-Parlamentet og Rådet et forslag om europæiske statistikker i efteråret 2007 i overensstemmelse med Kommissionens arbejdsprogram (11). Denne forordning vil få konsekvenser for beskyttelsen af fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder i forbindelse med behandling af personoplysninger på statistikområdet. Denne forordning vil udvikle og harmonisere den generelle lovramme, og forordningens konsekvenser for den aktuelle analyse kan ikke ignoreres. EDPS vil følge udviklingen med hensyn til denne tekst og vil som led i sin rådgivende funktion fremkomme med en reaktion baseret på den oversigt, han udarbejder.

11.

EDPS og Eurostat vil efter mødet i Eurostat desuden foretage en fælles fornyet vurdering af den måde, hvorpå Eurostat behandler individuelle oplysninger til statistiske formål. Denne vurdering vil blive foretaget parallelt med EDPS' udarbejdelse af en udtalelse om forslaget til forordning om europæiske statistikker.

12.

Ifølge forslagets betragtning 11 og 12 sikrer denne forordning (dette forslag), at retten til beskyttelse af personoplysninger, jf. artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, overholdes, og at direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001 finder anvendelse i forbindelse med denne forordning.

13.

Ifølge direktivet 95/46/EF (i det følgende benævnt direktivet) og forordning (EF) nr. 45/2001 (i det følgende benævnt forordning (EF) nr. 45/2001), betragtes oplysninger om sundhed som særlige kategorier af oplysninger, som i princippet ikke bør gøres til genstand for behandling. De tillader dog behandling af personoplysninger om sundhed, hvis offentligheden har en vital interesse heri, dog med forbehold af passende garantier. Af vital offentlig interesse er ifølge forslaget »de krav om statistikker, som følger af EF-indsatsen inden for folkesundhed, af de nationale strategier for udvikling af tilgængelig og bæredygtig sundhedspleje af høj kvalitet og af EF-strategien for arbejdsmiljø, samt de krav om statistikker, som opstår i forbindelse med de strukturelle indikatorer, indikatorerne for bæredygtig udvikling, indikatorerne for sundheden i Fællesskabet og andre indikatorer, der er nødvendige for at kunne overvåge Fællesskabets og medlemsstaternes politiske tiltag og strategier inden for folkesundhed og arbejdsmiljø« (12). Der må dog sørges for de fornødne specifikke garantier for beskyttelse af fysiske personers grundlæggende rettigheder og privatlivs fred. Kommissionen finder, at forordning (EF) nr. 322/97 og forordning (Euratom, EØF) nr. 1588/90 sikrer passende garantier for beskyttelse af fysiske personer ved udarbejdelse af fællesskabsstatistikker over folkesundhed og arbejdsmiljø.

14.

Forslaget understreger betydningen af statistisk fortrolighed af de oplysninger, som Eurostat modtager. Begrebet fortrolige oplysninger skal analyseres på baggrund af begrebet personoplysninger som defineret i direktiv 95/46/EF.

15.

Personoplysninger defineres i artikel 2, litra a), i direktiv 95/46/EF således: »»personoplysninger«: oplysninger vedrørende en identificeret eller identificerbar fysisk person (»den registrerede«); ved identificerbar person forstås en person, der direkte eller indirekte kan identificeres, bl.a. ved et identifikationsnummer eller et eller flere elementer, der er særlige for denne persons fysiske, fysiologiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet«. Endvidere hedder det i betragtning 26 i direktivet: »for at afgøre, om en person er identificerbar, tages alle de hjælpemidler i betragtning, der med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse for at identificere den pågældende enten af den registeransvarlige eller af enhver anden person«. Artikel 29-Gruppen har for nylig afgivet en udtalelse (13) om begrebet personoplysninger med en analyse af dets fire vigtigste komponenter (»oplysninger«, »vedrørende«, »identificeret eller identificerbar«, »fysisk person«).

16.

I artikel 13 i forordning (EF) nr. 322/97 defineres statistisk fortrolighed således: »Data, der af nationale myndigheder og EF-myndigheden anvendes til udarbejdelse af EF-statistikker, anses for fortrolige, hvis de giver mulighed for direkte eller indirekte identifikation af statistiske enheder og derved afslører individuelle oplysninger. Når det afgøres, om en statistisk enhed  (14) kan identificeres, tages der hensyn til alle de midler, som med rimelighed kan tænkes anvendt af tredjemand til at identificere den nævnte statistiske enhed. Uanset stk. 1 anses statistiske data, der stammer fra kilder, der i henhold til national lovgivning er offentligt tilgængelige, og som forbliver offentligt tilgængelige hos de nationale myndigheder, ikke for fortrolige.« Begrebet »med rimelighed« anvendes i forbindelse med beskyttelsen af fortrolighed. Det erkendes således, at selv om der skal træffes alle rimelige foranstaltninger for at forhindre videregivelse, vil en absolut beskyttelse af oplysninger indebære, at det bliver så godt som umuligt at nå frem til resultater.

17.

Der er ligheder i formuleringen af de to definitioner, da de anvender samme terminologi. EDPS mener, at det er oplagt, at formuleringen af artikel 13 i forordning (EF) nr. 322/97 er inspireret af direktiv 95/46/EF. Det er dog også vigtigt at understrege, at de (næsten) ens definitioner vedrører to forskellige begreber, og at de dækker to forskellige udtryk, som ikke må forveksles, nemlig »fortrolighed« på den ene side og »personoplysninger« på den anden. For eksempel omfatter definitionen af fortrolighed også ikke-fysiske personer, mens begrebet personoplysninger kun vedrører fysiske personer. Desuden udelukker definitionen af fortrolighed til forskel fra begrebet personoplysninger oplysninger fra kilder, der er tilgængelige for offentligheden, og som forbliver offentligt tilgængelige. Oplysninger, der statistisk set ikke længere måtte betragtes som fortrolige, vil derfor stadig kunne betragtes som personoplysninger set ud fra et databeskyttelsessynspunkt.

18.

Den samme analyse kan gælder i forbindelse med begrebet anonymitet. Selv om begrebet anonymitet ud fra et databeskyttelsessynspunkt omfatter oplysninger, der statistisk set ikke længere kan identificeres (jf. direktivets betragtning 26), er anonyme oplysninger, som ikke længere giver mulighed for direkte identifikation. Ifølge denne definition vil disse oplysninger statistisk set stadig skulle betragtes som anonyme ved indirekte identifikation.

19.

EDPS er endvidere bekendt med, at statistiske oplysninger, der behandles, især vil være indirekte identificerbare oplysninger. Det er derfor vigtigt, at de retningslinjer og metoder, som Eurostat udarbejder med hensyn til beskyttelse af fortrolige oplysninger, udtrykkeligt vedrører behandling set ud fra et databeskyttelsessynspunkt. EDPS mener derfor, at det for at undgå eventuelle misforståelser i brugen af disse begreber altid klart og præcist bør defineres, inden for hvilken kontekst og retlig ramme disse begreber anvendes.

20.

Dette er også vigtigt, fordi den nuværende retlige ramme giver adgang til anonymiserede mikrodata, der kun er tilgængelige i Eurostat til videnskabelige formål. Frigivelse af oplysninger til forskere er reguleret i forordning (EF) nr. 831/2002 (15) og (EF) nr. 1104/2006 (16). Ifølge denne tekst betyder adgang til fortrolige oplysninger enten adgang til EF-myndighedens lokaler eller frigivelse af anonymiserede mikrodata. Disse anonymiserede oplysninger kan derfor i statistisk sammenhæng stadig give mulighed for indirekte identifikation af statistiske enheder. I så tilfælde vil enhver videregivelse af oplysninger om identificerbare fysiske personer til videnskabelige formål være en videregivelse af personoplysninger og bør derfor være i overensstemmelse med de relevante artikler i direktiv 95/46/EF om videregivelse af oplysninger.

21.

Ud fra et databeskyttelsessynspunkt er artikel 6 forslagets vigtigste artikel. Ifølge denne artikel fremsender medlemsstaterne mikrodata eller — afhængigt af område og emne — aggregerede data, herunder fortrolige oplysninger som defineret i artikel 13 i forordning (EF) nr. 322/97, og metadata som fastsat i denne forordning og gennemførelsesbestemmelserne hertil til Kommissionen (Eurostat) i overensstemmelse med gældende fællesskabsbestemmelser om fremsendelse af oplysninger, der er underlagt statistisk fortrolighed.

22.

Forslaget omhandler derfor fremsendelse af særlige kategorier af sundhedsrelaterede oplysninger fra medlemsstaterne til Eurostat. Der er tale om tre kategorier af oplysninger: mikrodata, aggregerede data og metadata. Statistisk set består mikrodata af individuelle statistiske oplysninger, der vedrører enkelte statistiske enheder. Ifølge manualen om »beskyttelse af fortrolige oplysninger i Eurostat« (17) arbejder stadig flere Eurostat-enheder med mikrodata, der inddeles i to underkategorier:

Efter EDPS' opfattelse er mikrodata de data, der mest sandsynligt vil indeholde personoplysninger.

23.

Metadata og aggregerede data giver således normalt ikke i samme grad mulighed for at identificere en statistisk enhed. Metadata beskriver snarere den kontekst, hvori oplysningerne indsamles og anvendes til statistiske opgaver, der skal udføres, og aggregerede data vedrører typisk brede klasser, grupper eller kategorier, så det ikke er muligt at se specifikke oplysninger om de enkelte personer inden for disse klasser, grupper eller kategorier. Der er normalt ikke tale om personoplysninger, dog afhængigt af område og emne.

24.

Med hensyn til de mikrodata, der er omfattet af forslaget, beskriver artikel 1 forslagets formål. Ifølge artiklen skal statistikkerne indeholde »det minimum af oplysninger, der er nødvendigt«, og den udvikles yderligere i forslagets fem bilag (som understreget i forslagets artikel 2). Disse bilag omfatter de forskellige områder, inden for hvilke Eurostat agter at anmode medlemsstaterne om at fremsende statistikker og udarbejde det minimum af oplysninger, der er nødvendigt for en fællesskabsindsats på folkesundhedsområdet. Ifølge den analyse af bilagene, som EDPS har foretaget, er det muligt, at nogle af de oplysninger, der kræves som et minimum, kan indebære behandling af personoplysninger. Med hensyn til behandlingen af de oplysninger, der sendes til Eurostat, og som fremsendes af medlemsstaterne, er det også vigtigt at vurdere anvendeligheden af forordning (EF) nr. 45/2001. Under den fælles fornyede vurdering, som EDPS vil gennemføre sammen med Eurostat, vil der blive foretaget en tilbundsgående analyse af de oplysninger, der som et minimum kræves for hver behandling, og en analyse af de behandlinger, der er gennemført i Eurostat, for at fastlægge, om anmeldelser bør underkastes forudgående kontrol (jf. punkt 27 og 28). Denne vurdering bør også sikre passende garantier med hensyn til anvendelsen af oplysningerne.

25.

Med hensyn til videregivelse af oplysninger vil EDPS gerne understrege, at enhver videregivelse af personoplysninger fra Eurostat til modtagere uden for EU bør være i overensstemmelse med de relevante artikler i forordning (EF) nr. 45/2001 om videregivelse af oplysninger til tredjelande (artikel 9). I forslagets betragtning 8 understreges det, at Eurostat skal samarbejde med De Forenede Nationer (gennem Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Den Internationale Arbejdsorganisation (ILO)) samt Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD). Det understreges også, at der for nylig er gennemført en fælles indsamling af statistiske oplysninger som led i »System of Health Accounts« sammen med OECD og WHO. EDPS hilser et sådant samarbejde velkommen, når der er tale om samarbejde om arbejdsmetoder og metoder på bestemte områder, men understreger, at hvis det drejer sig om videregivelse af statistiske oplysninger, der selv kan betragtes som personoplysninger, bør de betingelser, der er fastlagt i forordningen, være opfyldt.

26.

Med hensyn til opbevaringsperioder til statistiske formål fandt Eurostats første indsamling af oplysninger om sundhedsdeterminanter sted for mere end ti år siden. I artikel 4, litra e), i forordning (EF) nr. 45/2001 hedder det, at »personoplysninger skal opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt af hensyn til de formål, hvortil personoplysningerne indsamles, eller de formål, hvortil de senere behandles. Fællesskabsinstitutionen eller -organet fastsætter, at personoplysninger, der til historiske, statistiske eller videnskabelige formål skal opbevares i længere tid end ovennævnte periode, enten kun opbevares i en form, der gør dem anonyme, eller, hvis dette er umuligt, kun opbevares, såfremt den pågældende persons identitet kryptograferes. Personoplysningerne må under ingen omstændigheder benyttes til andre formål end historiske, statistiske eller videnskabelige«. EDPS forstår interessen i og behovet for at opbevare statistiske oplysninger i længere tid, da de statistiske metoder udvikler sig, og da forskning eventuelt vil skulle foregå over længere perioder. Der er ikke fastsat nogen generel tidsbegrænsning i forslaget med hensyn til Eurostats opbevaring af oplysninger. EDPS finder generelt, at den standard for fortrolighed af oplysninger, som Eurostat har indført med hensyn til beskyttelse af fortrolige oplysninger, er høj, og at beskyttelsen af mikrodata er sikret. Dette berører imidlertid ikke analyser, der gennemføres ved hjælp af forudgående kontrol, hvor EDPS kan opdage mangler. En sådan vurdering bør derfor kun foretages i konkrete tilfælde.

27.

Det er allerede understreget, at det er medlemsstaterne, der ifølge forslaget indsamler oplysninger om offentlig sundhed og arbejdsmiljø. Der er således tale om nationale kilder. I henhold til forslaget vil personoplysninger derfor sædvanligvis blive behandlet af kompetente nationale myndigheder og dermed henhøre under anvendelsesområdet for national lovgivning til gennemførelse af direktiv 95/46/EF. Eurostat viderebehandler dog disse oplysninger. Behandlingen sker da i henhold til forordning (EF) nr. 45/2001. Derfor giver de nuværende retlige rammer for databeskyttelse et harmoniseret beskyttelsesniveau i hele EU.

28.

I den forbindelse skal der tages hensyn til artikel 27, stk. 1, i forordning (EF) nr. 45/2001. Ifølge dette stykke skal behandlinger, der på grund af deres art, omfang og formål vil kunne indebære særlige risici for de registreredes rettigheder og frihedsrettigheder, gøres til genstand for forudgående kontrol, som foretages af EDPS. Forordningens artikel 27, stk. 2, indeholder en liste over behandlinger, der vil kunne indebære sådanne risici, bl.a. personoplysninger om helbredsforhold (artikel 27, stk. 2, litra a)). I det omfang mikrodata kan være personoplysninger vedrørende sundhed, skal EDPS foretage en forudgående kontrol inden behandlingen af dem. I tilfælde af, at behandlingen allerede er indledt tidligere, kan en sådan forudgående kontrol også gennemføres efterfølgende.

—

de retningslinjer og metoder, der udarbejdes på grundlag af forordningen, bør tage hensyn til og om nødvendigt især omhandle forskellene mellem databeskyttelse og statistisk fortrolighed samt de begreber, der er specifikke for hvert område

—

videregivelse af personoplysninger til tredjelande bør ske i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EF) nr. 45/2001

—

opbevaringsperioderne for statistiske oplysninger bygger på veludviklede standarder for fortrolighed. Disse standarder berører ikke analyser, der bør foretages i konkrete tilfælde

—

de behandlinger, som Eurostat foretager i forbindelse med individuelle oplysninger til statistiske formål, bør tages op til en fælles fornyet vurdering, og denne kunne føre til, at det er nødvendigt med en forudgående kontrol. Denne fælles fornyede vurdering bør bestå af en analyse af det minimum af oplysninger, der er nødvendigt for hver behandling, og en analyse af de behandlinger, der er gennemført i Eurostat.