91998E1821

SKRIFTLIG FORESPOERGSEL P-1821/98

af Doeke Eisma (ELDR) til Kommissionen

(3. juni 1998)

Om: Forbud mod anvendelse af silikone i brystimplantater

1. Mener Kommissionen, at anvendelse af silikone i brystimplantater er farligt?

2. I bekraeftende fald, hvilke foranstaltninger agter Kommissionen at foreslaa for at begraense anvendelse af silikone i brystimplatater?

3. Hvilke medlemsstater forbyder anvendelse af silikone i brystimplantater eller forbereder et saadant forbud?

Svar afgivet paa Kommissionens vegne af af Martin Bangemann

(1. juli 1998)

1. og 2. Kommissionen er klar over, at brug af brystimplantater med silikone ligesom andre brystimplantater indebaerer visse farer.

Med henblik paa at forvalte disse farer paa bedst mulig vis er Kommissionen i gang med at afslutte retningslinjer vedroerende procedurerne for overensstemmelsesevaluering af brystimplantater inden for rammerne af Raadets direktiv 93/42/EOEF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger(1).

Endvidere henviser Kommissionen det aerede medlem til Kommissionens besvarelse af skriftlig forespoergsel nr. P-1793/98 fra Heidi Hautala(2).

3. I Frankrig er det tilladt at benytte brystimplantater, som er fyldt med en fysiologisk saltvandsoploesning ("sérum physiologique"), saavel som andre arter af bryst-implantater, som er "CE"-maerket, hvis disse er blevet gjort til genstand for en saerlig afproevning i Frankrig i henhold til franske bestemmelser.

Desuden paaberaaber Frankrig sig beskyttelsesklausulen i direktiv 93/42/EOEF for de paagaeldende produkter; Kommissionen er nu i gang med at undersoege denne sag naermere.

Kommissionen har ved gentagne lejligheder droeftet dette emne med samtlige medlemsstater og har ikke kendskab til restriktive forholdsregler af tilsvarende art som de franske i andre medlemsstater.

(1) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.

(2) EFT C 76 af 11.3.1998, s. 55.