1)

Skal et derivat som lisdexamfetamin af en aktiv ingrediens som dexamfetamin i overensstemmelse med Generaladvokat Henrik Saugmandsgaard Øes forslag til afgørelse af 13. december 2018 i sag C-443/17 (1), Abraxis Bioscience LLC mod Comptroller General of Patents, fodnote 76, anses for en selvstændig aktiv ingrediens, som dermed falder under produktbegrebet i artikel 1, litra [b)], i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 (2) af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (SPC-forordningen), hvis:

Hvis den omstændighed, at et derivat som lisdexamfetamin har selvstændig patentbeskyttelse eller er kvalificeret som et nyt virksomt stof efter lægemiddeldirektivets artikel 10, stk. 2, litra [b)], ikke medfører, at det skal anses for en selvstændig aktiv ingrediens, hvilke betingelser skal et derivat som lisdexamfetamin af en aktiv ingrediens da opfylde for at kunne anses for en selvstændig aktiv ingrediens, som falder under produktbegrebet i SPC-forordningens artikel 1, litra [b)]?

2)

Gælder der ved prøvelsen ved en domstol i en medlemsstat i en sag som den foreliggende om påstået ugyldighed af et supplerende beskyttelsescertifikat begrænsninger i prøvelsen, herunder begrænsninger svarende til, hvad der er angivet i Rettens dom af 5. maj 2021 i sag T-611/18 (4), Pharmaceutical Works Polpharma S.A mod Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), præmis 164-172, om prøvelsen i søgsmål ved Retten og Domstolen i sager om ansøgninger om markedsføringstilladelse til lægemidler?