EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62022CC0308
Opinion of Advocate General Medina delivered on 28 September 2023.#Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) v College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden.#Request for a preliminary ruling from the College van Beroep voor het bedrijfsleven.#Reference for a preliminary ruling – Approximation of laws – Regulation (EC) No 1107/2009 – Authorisation for placing plant protection products on the market – Examination for authorisation – Article 36 – Discretion of the Member State concerned, for the purposes of Article 36(2), with regard to the scientific risk assessment carried out by the Member State examining the application for authorisation under Article 36(1) – Article 44 – Withdrawal or amendment of an authorisation – Precautionary principle – Effective judicial remedy – Current scientific and technical knowledge.#Case C-308/22.
Forslag til afgørelse fra generaladvokat L. Medina fremsat den 28. september 2023.
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) mod College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden.
Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af College van Beroep voor het bedrijfsleven.
Præjudiciel forelæggelse – tilnærmelse af lovgivningerne – forordning (EF) nr. 1107/2009 – godkendelse af markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – sagsbehandling med henblik på godkendelsen – artikel 36 – spørgsmålet, om den medlemsstat, der træffer afgørelse vedrørende godkendelse som omhandlet i artikel 36, stk. 2, har en skønsbeføjelse vedrørende den videnskabelige risikovurdering, som er foretaget af den medlemsstat, der har behandlet ansøgningen om godkendelse i henhold til artikel 36, stk. 1 – artikel 44 – tilbagekaldelse eller ændring af godkendelser – forsigtighedsprincippet – effektive retsmidler – den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.
Sag C-308/22.
Forslag til afgørelse fra generaladvokat L. Medina fremsat den 28. september 2023.
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) mod College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden.
Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af College van Beroep voor het bedrijfsleven.
Præjudiciel forelæggelse – tilnærmelse af lovgivningerne – forordning (EF) nr. 1107/2009 – godkendelse af markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – sagsbehandling med henblik på godkendelsen – artikel 36 – spørgsmålet, om den medlemsstat, der træffer afgørelse vedrørende godkendelse som omhandlet i artikel 36, stk. 2, har en skønsbeføjelse vedrørende den videnskabelige risikovurdering, som er foretaget af den medlemsstat, der har behandlet ansøgningen om godkendelse i henhold til artikel 36, stk. 1 – artikel 44 – tilbagekaldelse eller ændring af godkendelser – forsigtighedsprincippet – effektive retsmidler – den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.
Sag C-308/22.
Court reports – general – 'Information on unpublished decisions' section
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2023:716
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
L. MEDINA
fremsat den 28. september 2023 ( 1 )
Sag C-308/22
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
mod
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,
procesdeltager:
Corteva Agriscience, tidligere Dow AgroScience BV (Dow)
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af College van Beroep voor het bedrijfsleven (appeldomstol i sager om handel og industri, Nederlandene))
»Præjudiciel forelæggelse – tilnærmelse af lovgivningerne – forordning (EF) nr. 1107/2009 – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – vurdering med henblik på godkendelse – artikel 36 – artikel 44 – den berørte medlemsstats skønsbeføjelse med hensyn til vurderingen fra zonens rapporterende medlemsstat, der behandlede ansøgningen – pligt til at tage hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, også uden for vejledningerne – forsigtighedsprincippet«
1. |
Denne anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af College van Beroep voor het bedrijfsleven (appeldomstol i sager om handel og industri, Nederlandene) vedrører fortolkningen af navnlig artikel 36 i forordning (EF) nr. 1107/2009 ( 2 ). Hovedsagen er anlagt af Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) mod College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (myndighed for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler og biocider, Nederlandene, herefter »godkendelsesmyndigheden«) for så vidt angår sidstnævntes afslag på PAN Europes klage over godkendelsesmyndighedens afgørelse om udvidelse af godkendelsen af plantebeskyttelsesmidlet Closer, der indeholder aktivstoffet sulfoxaflor. |
2. |
Som Det Europæiske Miljøagentur (EEA) har påpeget, »[er] forurening med plantebeskyttelsesmidler (pesticider) årsag til tab af biodiversitet i Europa. Den forårsager betydelige reduktioner i insektbestande og truer den kritiske rolle, de spiller i fødevareproduktionen«, og »menneskers eksponering for kemiske pesticider er forbundet med kroniske sygdomme såsom kræft, hjertesygdomme, luftvejssygdomme og neurologiske sygdomme« ( 3 ). Den foreliggende sag er vigtig, for så vidt som den rejser spørgsmålet om, hvorvidt medlemsstaterne, når de træffer beslutning om at give eller afvise at give godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, skal kunne tage hensyn til den seneste videnskabelige og tekniske viden om plantebeskyttelsesmidlers indvirkning på vores liv. |
3. |
I den forbindelse sigter Den Europæiske Union som led i den europæiske grønne pagt (især jord til bord-strategien) mod at reducere brugen af kemiske plantebeskyttelsesmidler med 50% inden 2030 for at »sikre et retfærdigt, sundt og bæredygtigt fødevaresystem«. Det bør i den sammenhæng påpeges, at Europa-Parlamentet i 2018 anslog, at der var hele 500 forskellige plantebeskyttelsesmidler godkendt og markedsført på tværs af EU ( 4 ). Det er på den baggrund, at jeg vil forsøge at besvare de spørgsmål, der er blevet stillet i den foreliggende anmodning om præjudiciel afgørelse. |
4. |
Denne sag er forbundet med de forenede sager C-309/22 og C-310/22, PAN Europe (Vurdering af hormonforstyrrende egenskaber), som er blevet forelagt af den samme nationale ret. Mit forslag til afgørelse i disse sager fremsættes også i dag, og de to forslag til afgørelser bør læses i sammenhæng. |
I. Retsforskrifter
A. Forordning nr. 1107/2009
5. |
Denne forordnings artikel 1, der har overskriften »Genstand og formål«, bestemmer i stk. 3 og 4 følgende: »3. Formålet med denne forordning er at sikre et højt beskyttelsesniveau for både menneskers og dyrs sundhed og miljøet og at forbedre det indre markeds funktion gennem harmonisering af bestemmelserne for markedsføring af plantebeskyttelsesmidler samtidig med, at landbrugsproduktionen forbedres. 4. Denne forordnings bestemmelser understøttes af forsigtighedsprincippet med henblik på at sikre, at aktivstoffer eller produkter, der markedsføres, ikke er til skade for menneskers sundhed eller for miljøet. Medlemsstaterne skal navnlig ikke afholdes fra at anvende forsigtighedsprincippet i tilfælde af videnskabelig usikkerhed omkring de risici for menneskers og dyrs sundhed og miljøet, som en godkendelse af plantebeskyttelsesmidler ville kunne foranledige på deres territorium.« |
6. |
Artikel 4 i forordning nr. 1107/2009, som har overskriften »Kriterier for godkendelse af aktivstoffer«, indeholder følgende bestemmelser i stk. 1-4: »1. Et aktivstof godkendes i overensstemmelse med bilag II, hvis det på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og under hensyntagen til godkendelseskriterierne i punkt 2 og 3 i samme bilag kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler indeholdende det pågældende aktivstof vil opfylde betingelserne i stk. 2 og 3. Ved vurderingen af et aktivstof skal det først fastslås, om kriterierne for godkendelse i bilag II, punkt 3.6.2-3.6.4 og punkt 3.7, er opfyldt. Hvis kriterierne er opfyldt, skal vurderingen fortsættes for at fastslå, om de øvrige kriterier for godkendelse i bilag II, punkt 2-3, er opfyldt. 2. Restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidler, der forekommer efter anvendelse i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, skal opfylde følgende krav:
Restkoncentrationer, der har toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig relevans eller har relevans for drikkevandet, skal kunne måles med almindeligt anvendte metoder. Analysestandarder skal være almindeligt tilgængelige. 3. Plantebeskyttelsesmidler skal, anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, opfylde følgende krav:
[…] 4. Kravene i stk. 2-3 vurderes på grundlag af de i artikel 29, stk. 6, nævnte ensartede principper.« |
7. |
Kapitel III i forordning nr. 1107/2009 med overskriften »Plantebeskyttelsesmidler« indeholder en afdeling 1 om »Tilladelse«, hvis underafdeling 1 vedrører »Krav og indhold«. |
8. |
Denne forordnings artikel 29, der indgår i dette underafsnit, har overskriften »Krav i forbindelse med godkendelse af markedsføring« og har følgende ordlyd: »1. Med forbehold af artikel 50 kan et plantebeskyttelsesmiddel kun godkendes, hvis det i henhold til de ensartede principper nævnt i stk. 6 opfylder følgende krav:
[…]
[…]
[…] 2. Ansøgeren skal dokumentere, at kravene i stk. 1, litra a)-h), er opfyldt. 3. Opfyldelsen af de i stk. 1, litra b) og litra e)-h), omhandlede krav fastslås ved officielle eller officielt anerkendte prøver og analyser udført under landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige forhold, der er relevante for anvendelsen af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel, og som er repræsentative for de forhold, der hersker i den zone, hvor midlet påtænkes anvendt. […]« |
9. |
Underafdeling 2 med overskriften »Procedure« i samme afdeling 1 i kapitel III i forordning nr. 1107/2009 indeholder navnlig artikel 36. |
10. |
Forordningens artikel 36 med overskriften »Sagsbehandling med henblik på godkendelsen« har følgende ordlyd: »1. Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, skal foretage en uafhængig, objektiv og gennemsigtig vurdering på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og med anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på ansøgningstidspunktet. Den skal give alle medlemsstater i samme zone lejlighed til at fremsætte bemærkninger, der skal inddrages i vurderingen. Den anvender de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der er anført i artikel 29, stk. 6, for i videst muligt at fastslå, om plantebeskyttelsesmidlet opfylder kravene i artikel 29 i samme zone, når de anvendes i overensstemmelse med artikel 55 og under realistiske anvendelsesbetingelser. Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, forelægger de øvrige medlemsstater i samme zone sin vurdering. Det vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2, hvilket format vurderingsrapporten skal udarbejdes i. 2. De pågældende medlemsstater giver eller afviser at give godkendelse i overensstemmelse hermed på grundlag af konklusionerne fra den medlemsstat, der har behandlet ansøgningen, jf. artikel 31 og 32. 3. Uanset stk. 2 og med forbehold af fællesskabslovgivningen i øvrigt kan der fastsættes passende betingelser, jf. de i artikel 31, stk. 3 og 4, omhandlede krav samt andre risikobegrænsende foranstaltninger som følge af særlige anvendelsesbetingelser. Hvis en medlemsstats bekymring med hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet ikke kan afhjælpes ved indførelse af de nationale risikobegrænsende foranstaltninger, der er omhandlet i første afsnit, kan en medlemsstat afvise at godkende plantebeskyttelsesmidlet på sit område, hvis det med henvisning til medlemsstatens specifikke miljø- eller landbrugsmæssige forhold har behørige grunde til at skønne, at det pågældende middel fortsat udgør en uacceptabel risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet. Medlemsstaten underretter straks ansøgeren og Kommissionen om sin afgørelse og giver teknisk eller videnskabelig begrundelse derfor. Medlemsstaten giver mulighed for at indgive klage over afgørelsen om afvisning af godkendelse af et sådant produkt ved nationale domstole eller andre klageinstanser.« |
11. |
Underafdeling 4 med overskriften »Fornyelse, tilbagekaldelse og ændring« i afdeling 1 i kapitel III i forordning nr. 1107/2009 indeholder navnlig artikel 44. |
12. |
Forordningens artikel 44 med overskriften »Tilbagekaldelse eller ændring af godkendelser« har følgende ordlyd: »1. Medlemsstaterne kan til enhver tid tage en godkendelse op til fornyet vurdering, hvis oplysninger tyder på, at et af kravene i artikel 29 ikke længere er opfyldt. […] 2. Har en medlemsstat til hensigt at tilbagekalde eller ændre en godkendelse, underretter den godkendelsesindehaveren herom og giver denne mulighed for at fremsætte bemærkninger eller supplerende oplysninger. 3. Medlemsstaten tilbagekalder eller ændrer godkendelsen, hvis:
4. Tilbagekalder eller ændrer en medlemsstat en godkendelse i overensstemmelse med stk. 3, underretter den straks godkendelsesindehaveren, de øvrige medlemsstater, [Europa-]Kommissionen og [EFSA] herom. De andre medlemsstater i samme zone tilbagekalder eller ændrer godkendelsen i overensstemmelse hermed under hensyn til de nationale betingelser og foranstaltninger til risikobegrænsning, bortset fra de tilfælde, hvor artikel 36, stk. 3, andet, tredje og fjerde afsnit, har fundet anvendelse. Artikel 46 finder anvendelse, hvor det er relevant.« |
II. Kortfattet fremstilling af de faktiske omstændigheder og proceduren i hovedsagen samt de præjudicielle spørgsmål
13. |
Closer er et plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det aktive stof sulfoxaflor. Sulfoxaflor blev godkendt i Den Europæiske Union som et aktivt stof i henhold til forordning nr. 1107/2009 i medfør af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1295 ( 5 ). |
14. |
Den 30. april 2015 indgav Dow AgroScience BV (herefter »Dow«) en ansøgning i Nederlandene om udvidelse af godkendelsen af Closer til anvendelse på åbne arealer med dyrkning af kål og kartofler. Selskabet indgav samme ansøgning for den centrale zone (som også omfatter Nederlandene) i Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Irland, Ungarn, Østrig, Polen, Rumænien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige. |
15. |
Irland vurderede i egenskab af zonens rapporterende medlemsstat ansøgningen på grundlag af EFSA 2002-vejledningen ( 6 ) og afrundede denne vurdering i 2016. Irland anvendte imidlertid ikke (hvad der på det tidspunkt var) den »nye« 2013-vejledning til vurdering af risikoen for bier ( 7 ), som EFSA på Kommissionens anmodning havde udarbejdet med henblik på at vurdere risikoen for bier. |
16. |
På basis af den risikovurdering, som Irland foretog, besluttede godkendelsesmyndigheden ved afgørelse af 5. april 2019 at udvide tilladelsen af Closer til den ansøgte anvendelse, idet følgende begrænsende sætning blev tilføjet: »Farligt for bier og humlebier. For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes under afgrøders blomstring eller på afgrøder, der ikke er i blomst, når disse aktivt besøges af bier og humlebier. Anvendelse er kun tilladt efter kartoffelafgrøders blomstring. Brug ikke dette produkt i nærheden af selvformerende planter. Fjern selvformerende planter, før de blomstrer«. |
17. |
PAN Europe klagede over afgørelsen af 5. april 2019. Ved en afgørelse af 5. februar 2020 (herefter »den anfægtede afgørelse«) afslog godkendelsesmyndigheden klagen som grundløs. Det er for at anfægte denne afgørelse, at PAN Europe har anlagt sag ved den forelæggende ret med påstand om annullation. |
18. |
For den forelæggende ret har PAN Europe gjort gældende, at godkendelsesmyndigheden ikke burde have udvidet Closers godkendelse til den ønskede anvendelse på det nederlandske marked. Organisationen fastholder, at Irlands vurdering, som blev fulgt af godkendelsesmyndigheden, ikke var baseret på den foreliggende videnskabelige og tekniske viden. 2002-vejledningen er forældet og behandler ikke de subletale virkninger, kroniske virkninger, eksponering via urter, virkninger for forplantningen og virkningerne for humlebier og andre vilde bier. PAN Europe er af den opfattelse, at eftersom 2002-vejledningen er forældet – hvilket bekræftes af det faktum, at der var behov for at opdatere dokumentet og udstede 2013-vejledningen, som indeholder ny videnskabelig viden – burde vurderingen have været baseret på sidstnævnte dokument. Organisationen gør gældende, at 2013-vejledningen i praksis ikke anvendes af en række medlemsstater på grund af muligheden for, at visse plantebeskyttelsesmidler må forbydes som følge heraf. |
19. |
PAN Europe er af den opfattelse, at godkendelsesmyndigheden ved ikke at tage hensyn til 2013-vejledningen underminerede det høje niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet, som tilstræbes med forordning nr. 1107/2009. Organisationen har anført, at dette dokument har været tilgængeligt siden offentliggørelsen i 2013, og at forordningen ikke kræver et flertalsstandpunkt fra medlemsstaterne for at anvende et vejledende dokument. PAN Europe gør opmærksom på, at Belgien har anvendt 2013-vejledningen siden november 2016. |
20. |
Til forskel fra udvidelsen af godkendelsen af plantebeskyttelsesmidlet Closer blev godkendelsen i 2015 af aktivstoffet sulfoxaflor baseret på 2013-vejledningen. Herved blev der på grundlag af de af Dow fremlagte oplysninger konstateret en høj risiko for bier. Disse oplysninger er ikke medtaget ved den i sagen omtvistede vurdering. Havde godkendelsesmyndigheden gjort dette, ville den have konstateret den samme risiko. Den pålagte restriktion er utilstrækkelig og kan desuden hverken efterleves eller håndhæves. Det følger af forsigtighedsprincippet, at det i tilfælde af usikkerhed om virkningerne er nødvendigt med yderligere forskning, før et plantebeskyttelsesmiddel kan godkendes. |
21. |
College van Beroep voor het bedrijfsleven (appeldomstol i sager om handel og industri), som er af den opfattelse, at afgørelsen af tvisten i hovedsagen kræver en fortolkning af artikel 36 i forordning nr. 1107/2009 og artikel 47 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, har besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
|
III. Retsforhandlingerne for Domstolen
22. |
Der er indgivet skriftlige indlæg af PAN Europe, Corteva Agriscience (tidligere Dow AgroScience BV), den tyske og den græske regering, Irland og den nederlandske regering samt Kommissionen. Der er ikke blevet afholdt retsmøde. |
IV. Bedømmelse
23. |
Som Domstolen har anmodet om, vil nærværende forslag til afgørelse kun omhandle det første, det fjerde og det femte præjudicielle spørgsmål. |
A. Indledning
24. |
Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret oplyst, om den pågældende medlemsstat, når den træffer afgørelse om at give eller afvise at give godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, har mulighed for at fravige den risikovurdering, som zonens rapporterende medlemsstat (herefter »den rapporterende medlemsstat«) i samarbejde med de øvrige medlemsstater i zonen har foretaget i henhold til artikel 36, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009. Det fjerde og det femte spørgsmål har til formål at fastslå, hvilken type vejledninger og videnskabelig og teknisk viden der skal tages i betragtning i henhold til artikel 36, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 i den rapporterende medlemsstats risikovurdering. |
25. |
Inden for rammerne af disse spørgsmål anmodes Domstolen om at forholde sig til de spændinger, der har vist sig mellem formålet med forordning nr. 1107/2009 om »at sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og af miljøet« og medlemsstaters strenge anvendelse af procedurerne i forordningen. I øvrigt er den foreliggende sag ikke en isoleret sag. I andre medlemsstater (f.eks. i Frankrig) har de samme spørgsmål vedrørende det samme aktive stof og plantebeskyttelsesmiddel givet anledning til tvister. I 2017 suspenderede tribunal administratif de Nice (forvaltningsdomstolen i Nice, Frankrig) godkendelsen af to plantebeskyttelsesmidler produceret af Dow Chemical med henvisning til usikkerhed om miljørisici, herunder deres virkning på bier ( 8 ). Den foreløbige dom afsagt af denne ret omgjorde en afgørelse truffet af det franske Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (styrelsen for levnedsmiddel-, miljø- og arbejdsmiljøspørgsmål, herefter »ANSES«) om at give tilladelse til Closer (selve det produkt, der er omhandlet i den foreliggende sag) og Transform plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet sulfoxaflor (som ligeledes indgår i den foreliggende sag). Sagen opstod, fordi miljøbeskyttelsesgrupper hævdede, at godkendelsen af ovennævnte produkter var ved at blive udfaset i Frankrig, fordi de potentielt var en faktor i de faldende bibestande. Som tidligere nævnt godkendte Den Europæiske Union sulfoxaflor i 2015. Efterfølgende godkendte ANSES Closer, som indeholder sulfoxaflor, til brug på stråsæd som hvede samt frugt- og grøntsagsafgrøder, men forbød det til afgrøder, der tiltrækker bestøvende insekter, og til alle afgrøder i blomstringsperioder, idet man påpegede dets potentielle toksiske virkninger for bier. |
B. Det første spørgsmål
26. |
I lyset af de spørgsmål, der er rejst i punkt 18-20 i dette forslag til afgørelse, ønsker den forelæggende ret i forbindelse med det første spørgsmål oplyst, om den pågældende medlemsstat (her Nederlandene), når den træffer afgørelse om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, har kompetence til at afvige fra den rapporterende medlemsstats (her Irland) vurdering, der er foretaget i henhold til artikel 36, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009. |
27. |
Den forelæggende ret har anført, at artikel 36, stk. 2, i denne forordning synes at forudsætte, at den pågældende medlemsstat i princippet skal overtage den rapporterende medlemsstats konklusioner som grundlag for dens egen afgørelse. |
28. |
Den forelæggende ret påpeger, at selv om artikel 36, stk. 3, i forordning nr. 1107/2009 ganske vist bestemmer, at der kan fastsættes passende betingelser, jf. de i artikel 31, stk. 3 og 4, omhandlede krav samt andre risikobegrænsende foranstaltninger, så skal disse krav følge af særlige anvendelsesbetingelser. I hovedsagen er spørgsmålet imidlertid, om den pågældende medlemsstat i forbindelse med behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel på dens område kan foretage sin vurdering på grundlag af anden relevant videnskabelig og teknisk viden (navnlig en nyere vejledning end den, der anvendes af den rapporterende medlemsstat). Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen, at den forelæggende ret var af den opfattelse, at en forpligtelse til at tage hensyn til den rapporterende medlemsstats vurdering som et fait accompli ikke ville være forenelig med forsigtighedsprincippet. Den anså det på den baggrund for logisk, at den pågældende medlemsstat ikke automatisk skulle følge den rapporterende medlemsstats vurdering. |
29. |
Efter min opfattelse er det nyttigt kort at minde om proceduren for zonegodkendelse af plantebeskyttelsesmidler, som den er fastsat i artikel 33 ff. i forordning nr. 1107/2009. |
30. |
I henhold til denne procedure fremsætter ansøgeren et forslag til, hvilken medlemsstat der efter ansøgerens vurdering bør behandle ansøgningen. Når forslaget er accepteret, indsender ansøgeren en ansøgning om zonegodkendelse til den rapporterende medlemsstat med angivelse af, i hvilke andre medlemsstater i zonen ansøgeren også ønsker at ansøge ( 9 ). Ansøgeren indgiver ansøgningen til alle de berørte medlemsstater parallelt. Den nødvendige dokumentation fremgår af artikel 33 i forordning nr. 1107/2009. |
31. |
Dernæst vurderer den medlemsstat, der behandler ansøgningen, ansøgningen i henhold til artikel 35 i forordningen. Den skal foretage »en uafhængig, objektiv og gennemsigtig vurdering på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og med anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på ansøgningstidspunktet« ( 10 ). |
32. |
Den rapportende medlemsstat skal anvende ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler ( 11 ) for i videst muligt omfang at afgøre, om plantebeskyttelsesmidlet opfylder kravene i artikel 29 i samme zone, når det anvendes i overensstemmelse med artikel 55 og under realistiske anvendelsesbetingelser ( 12 ). |
33. |
De berørte medlemsstater udsætter deres behandling af ansøgningen, indtil den rapporterende medlemsstat har afsluttet sin vurdering ( 13 ). |
34. |
I forbindelse med sin vurdering udarbejder den rapporterende medlemsstat et udkast til vurderingsrapport, som sendes til medlemsstaterne i samme zone med henblik på bemærkninger ( 14 ). Når fristen for at fremsætte bemærkninger er udløbet, beslutter den rapporterende medlemsstat for sit område, om den vil give eller afvise at give godkendelse af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel, og vedtager vurderingsrapporten. Derefter sender den rapporten og en kopi af godkendelsen til de andre medlemsstater i zonen. |
35. |
Dernæst træffer de berørte medlemsstater senest 120 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og et eksemplar af godkendelsen beslutning om ansøgningen i overensstemmelse med artikel 36, stk. 2 og 3, i forordning nr. 1107/2009 ( 15 ). |
36. |
I forbindelse med tilladelsessystemet, som forklaret ovenfor, vil jeg nu vende mig mod fortolkningen af forordningens artikel 36, som er emnet i denne sag. |
37. |
12. betragtning til forordning nr. 1107/2009 præciserer, at EFSA »foretager en risikovurdering«, mens Kommissionen »bør stå for risikostyringen og træffe den endelige beslutning vedrørende aktivstoffet«. Ordlyden af artikel 36 i denne forordning antyder, at der er en lignende rollefordeling i forhold til godkendelsesproceduren for plantebeskyttelsesmidler: Denne gang er det den rapporterende medlemsstat, der »foretager en risikovurdering«, og den pågældende medlemsstat, der »stå[r] for risikostyringen og træffe[r] den endelige beslutning [om et sådant produkt]« på sit område. For at besvare den forelæggende rets spørgsmål er det for det første nødvendigt at fastslå karakteren af forholdet mellem disse to roller. |
38. |
Artikel 36, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009 fastsætter, at de pågældende medlemsstater skal give eller afvise at give godkendelse »på grundlag af konklusionerne« fra den rapporterende medlemsstat. Udtrykket »på grundlag af« forbinder de to proceduremæssige trin og karakteriserer forholdet mellem den, der foretager risikovurderingen og risikomanagerens rolle ved at angive, at de to opgaver er indbyrdes forbundne, men at de samtidig har hver deres specifikke formål. |
39. |
Det er korrekt, at systemet for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler er baseret på gensidig tillid mellem medlemsstaterne og har til formål at undgå dobbeltarbejde i medlemsstaterne. For at nå dette mål indeholder ovennævnte forordning en omhyggelig og målrettet trinvis procedure med en klar fordeling af opgaverne mellem de involverede myndigheder. Det følger af denne procedure, at den rapporterende medlemsstat foretager det første obligatoriske proceduremæssige skridt i den administrative proces og afgiver en vurdering af godkendelsen af plantebeskyttelsesmidlet i zonen. Derefter følger det næste proceduremæssige skridt, som er uløseligt forbundet hermed, og som udføres af en berørt medlemsstat. Den rapporterende medlemsstats vurdering tjener således som en forudsætning for, at en berørt medlemsstat kan udøve sine egne beføjelser inden for systemet, dvs. træffe en endelig afgørelse om godkendelse af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på sit eget område. Det er klart, at det skridt, der tages af en rapporterende medlemsstat, og det skridt, der tages af en berørt medlemsstat, er forbundet. |
40. |
På baggrund af karakteren af dette forhold, således som det er fastslået ovenfor, skal den berørte medlemsstats beføjelser for det andet afklares. For det første viser forbindelsen mellem de to trin, at den rapporterende medlemsstat og hver berørt medlemsstat griber ind på forskellige stadier i en enkelt administrativ proces, der er indledt af ansøgeren. Den berørte medlemsstat, der afslutter denne proces, har derfor ikke beføjelse til at undersøge konklusionerne af den vurdering, der er foretaget af den rapporterende medlemsstat. Som følge heraf kan den ikke undersøge lovligheden af den rapporterende medlemsstats konklusioner ( 16 ), da det ville være i strid med den gensidige tillid og fuldstændigheden af den proces, der er indbygget i det system, der er etableret i henhold til forordning nr. 1107/2009. |
41. |
Den omstændighed, at den fase af proceduren, der involverer den rapporterende medlemsstat, og den fase af proceduren, der involverer den berørte medlemsstat, er forbundne, og den omstændighed, at sidstnævnte ikke kan efterprøve konklusionerne af den vurdering, der er foretaget af førstnævnte, betyder imidlertid ikke, at den berørte medlemsstats skønsbeføjelse er fuldstændig elimineret. Tværtimod indikerer selve ordlyden af artikel 36, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009, dvs. »giver eller afviser at give [...] på grundlag af konklusionerne fra den [rapporterende] medlemsstat«, at selv om vurderingen er vigtig, er den kun et af de dokumenter, som den pågældende medlemsstat skal konsultere; den er ikke en endelig afgørelse om godkendelse af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel i alle medlemsstaterne i zonen. Som den tyske regering med rette har påpeget, giver ovennævnte bestemmelse, i betragtning af at den berørte medlemsstat træffer sin afgørelse »på grundlag af konklusionerne«, en vis mulighed for i begrundede tilfælde at afvige fra den rapporterende medlemsstats afgørelse. Det forekommer mig derfor klart, at EU-lovgivers ordvalg ikke kræver, at den berørte medlemsstat giver eller afviser at give godkendelser ved uden videre at overtage den rapporterende medlemsstats konklusioner. |
42. |
Faktisk er en afvigelse fra konklusionerne af den rapporterende medlemsstats vurdering allerede udtrykkeligt fastsat i forordning nr. 1107/2009 i artikel 36, stk. 3, hvilket viser, at en berørt medlemsstats metaforiske hænder ikke er fuldstændig bundet af en rapporterende medlemsstats vurdering. |
43. |
Artikel 36, stk. 3, fastslår i første afsnit, at »[u]anset [artikel 36,] stk. 2[,] og med forbehold af fællesskabslovgivningen i øvrigt kan der fastsættes passende betingelser, jf. de i artikel 31, stk. 3 og 4, omhandlede krav samt andre risikobegrænsende foranstaltninger som følge af særlige anvendelsesbetingelser«. |
44. |
Dernæst fremgår det af artikel 36, stk. 3, andet afsnit, at »[h]vis en medlemsstats bekymring med hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet ikke kan afhjælpes ved indførelse af de nationale risikobegrænsende foranstaltninger, der er omhandlet i første afsnit, kan en medlemsstat afvise at godkende plantebeskyttelsesmidlet på sit område, hvis det med henvisning til medlemsstatens specifikke miljø- eller landbrugsmæssige forhold har behørige grunde til at skønne, at det pågældende middel fortsat udgør en uacceptabel risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet«. |
45. |
Artikel 36, stk. 3, andet afsnit, anvender formuleringen »kan afvise«, hvilket forudsætter en skønsmargin for den berørte medlemsstat. Der er dog visse begrænsninger i denne artikel: »[...] hvis det med henvisning til medlemsstatens specifikke miljø- eller landbrugsmæssige forhold har behørige grunde til at skønne, at det pågældende middel fortsat udgør en uacceptabel risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet«. |
46. |
I henhold til ordlyden i artikel 36, stk. 3, har den berørte medlemsstat derfor lov til at afvige fra den rapporterende medlemsstats vurdering. En sådan udtrykkelig anerkendelse af en berørt medlemsstats rettigheder kaster lys over den sammenhæng, hvori EU-lovgiver ser den rolle i risikostyringen, som denne medlemsstat skal udføre i godkendelsesprocessen. |
47. |
Det er derfor vigtigt, at artikel 36, stk. 2, ikke fortolkes isoleret ( 17 ). Det er hensigtsmæssigt at anvende en systemisk tilgang og fortolke denne bestemmelse i den sammenhæng, hvori den indgår, dvs. ved at overveje dens plads i et komplet sæt af rettigheder, der er tildelt en berørt medlemsstat med henblik på at kontrollere, hvilke plantebeskyttelsesmidler der tillades markedsført og opretholdt på markedet i den pågældende medlemsstat. |
48. |
En sådan kontrol omfatter ikke kun tilladelse til at markedsføre plantebeskyttelsesmidler, men også revision og tilbagetrækning af enhver godkendelse, der er givet. Artikel 44 i forordning nr. 1107/2009 fastlægger proceduren og betingelserne for tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel og fuldender dermed det sæt af beføjelser, der er tildelt en berørt medlemsstat. Det er derfor i kontekst af disse bestemmelser, at artikel 36, stk. 2, skal fortolkes. Det er indlysende, at de to artikler er indbyrdes forbundne elementer i godkendelsesordningen, idet artikel 44, stk. 4, indeholder en udtrykkelig henvisning til artikel 36, stk. 3, og fastsætter en tilsvarende undtagelse, men i en situation, hvor der allerede er givet en godkendelse, som nu står over for at blive ændret eller tilbagekaldt. |
49. |
Essensen af godkendelses- og kontrolsystemet for plantebeskyttelsesmidler og omfanget af de rettigheder, der tildeles en berørt medlemsstat, fremgår imidlertid tydeligt, når artikel 44, stk. 1 og 3, i forordning nr. 1107/2009 læses. I henhold til disse bestemmelser kan medlemsstaterne til enhver tid tage en godkendelse op til fornyet vurdering, navnlig hvis oplysninger tyder på, at et af »kravene i artikel 29 [i denne forordning] ikke eller ikke længere er opfyldt« ( 18 ). Hvis medlemsstaten konkluderer, at disse krav ikke længere er opfyldt, skal den tilbagekalde eller ændre en godkendelse. |
50. |
Desuden fastslår artikel 44, at det er en »medlemsstat«, der skal foretage en fornyet vurdering, tilbagekalde eller ændre godkendelsen, og den opstiller udtømmende betingelser for at udøve disse rettigheder. Den fastslår ikke, at en sådan fornyet vurdering, tilbagekaldelse eller ændring er betinget af, at den rapporterende medlemsstat forinden har foretaget ændringer i vurderingen. Det følger heraf, at denne ret for en »medlemsstat« udgør en selvstændig ret, som en berørt medlemsstat udøver uafhængigt af den rapporterende medlemsstat. I den foreliggende sag er det vigtigt at være opmærksom på, at en af betingelserne for obligatorisk tilbagekaldelse af en godkendelse er fastsat i artikel 44, stk. 3, litra a), og kræver, at medlemsstaten tager godkendelsen op til fornyet vurdering og tilbagekalder eller ændrer godkendelsen, hvis »kravene i artikel 29 ikke eller ikke længere er opfyldt«. |
51. |
Som Domstolen påpegede i Blaise-dommen ( 19 ), »[...] følger det af [...] artikel 44, stk. 1 og 3, [i forordning nr. 1107/2009], at godkendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel kan tages op til fornyet vurdering og ændres eller tilbagekaldes, navnlig når det følger af den videnskabelige og tekniske udvikling, at nævnte middel ikke – eller ikke længere – er i overensstemmelse med de krav til en godkendelse til markedsføring, der er fastsat i samme forordnings artikel 29, bl.a. kravet om, at stoffet hverken har umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers sundhed«. |
52. |
Sammenholdt med hele den ordning for godkendelse, ændring og tilbagekaldelse af plantebeskyttelsesmidler, der er fastsat i forordning nr. 1107/2009, og navnlig dennes artikel 44, tilsiger artikel 36, stk. 2, derfor, at de pågældende medlemsstaters rettigheder i henhold til artikel 36, stk. 2, fortolkes tilstrækkeligt bredt til at give en sådan medlemsstat mulighed for at overholde forordningens artikel 29, når den træffer afgørelse om en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel. Hvis det er muligt at tilbagekalde en godkendelse ( 20 ), når den videnskabelige og tekniske viden, som en medlemsstat har til rådighed, viser, at der kan være skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller uacceptable indvirkninger på miljøet, bør den pågældende medlemsstat have de samme beføjelser, når den vurderer en ansøgning om en ny godkendelse, for at undgå sådanne skadelige virkninger i første omgang. En sådan ret er imidlertid betinget af, at der foreligger videnskabelig eller teknisk viden om skadelige virkninger som nævnt ovenfor, som en rapporterende medlemsstat ikke har taget i betragtning under sin vurderingsprocedure. |
53. |
En medlemsstat kan således ikke have en større adgang til at trække en godkendelse tilbage, end den havde til at give eller afvise at give den ( 21 ). Hvis EU-lovgiver udtrykkeligt har forpligtet medlemsstaten til at handle for at fjerne enhver skadelig virkning, som et godkendt plantebeskyttelsesmiddel kan have på menneskers eller dyrs sundhed, eller enhver uacceptabel indvirkning, som et sådant middel kan have på miljøet, hvor den foreliggende videnskabelige eller tekniske viden indikerer sådanne virkninger, er den samme forpligtelse underforstået i godkendelsesprocessen for at undgå, at sådanne virkninger opstår. Som nævnt i indledningen til dette forslag til afgørelse forårsager forurening med plantebeskyttelsesmidler tab af biodiversitet og et betydeligt fald i insektbestande, hvilket truer den kritiske rolle, de spiller i fødevareproduktionen. Det anerkendes desuden, at udsættelse for kemiske plantebeskyttelsesmidler er forbundet med kroniske sygdomme såsom kræft, hjertesygdomme, luftvejssygdomme og neurologiske sygdomme ( 22 ). Det bør derfor ligge inden for en berørt medlemsstats beføjelser at forhindre sådanne virkninger i at opstå eller at minimere dem. |
54. |
Det følger af ovenstående betragtninger, at formuleringen i artikel 36, stk. 2, »på grundlag af konklusionerne« skal fortolkes således, at den omfatter en berørt medlemsstats beføjelse til at afvise at give en godkendelse, hvis det – på grundlag af udviklingen i den videnskabelige eller tekniske viden – er åbenbart, at plantebeskyttelsesmidlet ikke opfylder kravene i artikel 29 og artikel 4, stk. 3, i denne forordning, herunder kravet om, at der ikke må være skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller uacceptable virkninger for miljøet. |
55. |
Med andre ord indebærer det faktum, at forordning nr. 1107/2009 udtrykkeligt gør det muligt for en medlemsstat at fjerne eller ændre en tilladelse baseret på videnskabelig eller teknisk viden, at den også må have ret til ikke at give en sådan tilladelse i første omgang. |
56. |
En berørt medlemsstat kan derfor i henhold til artikel 36, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009 afvise at give godkendelse i en situation, hvor den foreliggende videnskabelige eller tekniske viden tyder på, at »kravene i artikel 29 [i nævnte forordning] ikke eller ikke længere er opfyldt« ( 23 ) i relation til det pågældende plantebeskyttelsesmiddel. |
57. |
Ovennævnte fortolkning følger endvidere af selve forsigtighedsprincippet, hvorefter det er nødvendigt at træffe forebyggende foranstaltninger for at undgå potentielle risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. |
58. |
Artikel 1, stk. 4, i forordning nr. 1107/2009 fastslår nemlig, at denne forordnings bestemmelser »understøttes af forsigtighedsprincippet med henblik på at sikre, at aktivstoffer eller produkter, der markedsføres, ikke er til skade for menneskers sundhed eller for miljøet. Medlemsstaterne skal navnlig ikke afholdes fra at anvende forsigtighedsprincippet i tilfælde af videnskabelig usikkerhed omkring de risici for menneskers og dyrs sundhed og miljøet, som en godkendelse af plantebeskyttelsesmidler ville kunne foranledige på deres territorium« ( 24 ). |
59. |
I relation til forsigtighedsprincippet har Domstolen allerede flere gange fastslået, at »[e]n korrekt anvendelse af dette princip inden for det område, som forordningen omfatter, forudsætter for det første en fastlæggelse af de potentielt negative konsekvenser for sundheden [eller miljøet], der er forbundet med anvendelsen af aktivstofferne og de plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af forordningens anvendelsesområde, og for det andet en overordnet evaluering af risikoen for sundheden [eller for miljøet] på grundlag af de mest pålidelige videnskabelige data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater« ( 25 ). |
60. |
Jeg er enig med den forelæggende ret i ( 26 ), at det ville være uforeneligt med forsigtighedsprincippet at acceptere argumentet om, at den pågældende medlemsstat kun skal gøre lidt mere end systematisk at følge konklusionerne fra den rapporterende medlemsstat. |
61. |
Der kan i den forbindelse henvises til, at Retten allerede har haft lejlighed til – i forbindelse med det samme aktivstof som det, der er tale om i den foreliggende sag (sulfoxaflor) – at fastslå, at medlemsstaterne har en betydelig skønsbeføjelse, navnlig med hensyn til komplekse tekniske vurderinger og fastsættelse af godkendelsesbetingelser, der er specifikke for situationen på deres område ( 27 ). |
62. |
Som Domstolen har bekræftet i en nylig dom ( 28 ), »[må det] endvidere konstateres, således som det fremgår af 24. betragtning til forordning nr. 1107/2009, at bestemmelserne vedrørende godkendelse skal sikre et højt beskyttelsesniveau, og at formålet om beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet i forbindelse med meddelelsen af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler navnlig »bør have forrang« for formålet om forbedring af planteproduktionen«. |
63. |
Det følger af ovenstående betragtninger, at det første spørgsmål skal besvares således: Artikel 36, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009 skal fortolkes således, at den pågældende medlemsstat, når den behandler en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, kan afvige fra vurderingen foretaget af den rapporterende medlemsstat, og at den har ret til at give afslag på godkendelse i en situation, hvor det af den foreliggende videnskabelige eller tekniske viden fremgår, at kravet om, at der ikke må være nogen skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, ikke eller ikke længere er opfyldt for det omhandlede plantebeskyttelsesmiddel. |
C. Det fjerde og det femte spørgsmål
64. |
Det fremgår af det fjerde spørgsmål, at den forelæggende ret er usikker på, hvorledes formuleringen »den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og med anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på ansøgningstidspunktet« skal fortolkes. Ifølge godkendelsesmyndigheden, der støtter sig til artikel 77 og artikel 79, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009, kræver denne formulering, at den rapporterende medlemsstat foretager sin vurdering på grundlag af den vejledning, som Kommissionen har vedtaget. PAN Europe mener derimod, at det er tilstrækkeligt, at vejledningen er blevet offentliggjort, uden at den behøver at være blevet vedtaget af Kommissionen, og at 2013-vejledningen indeholder den nyeste videnskabelige og tekniske viden, der er relevant for den foreliggende sag. |
65. |
Hvad angår det femte spørgsmål ønsker den forelæggende ret, såfremt det antages, at den rapporterende medlemsstat ikke kan begrænse sin vurdering til de vedtagne vejledninger, at få oplyst, om det er tilstrækkeligt, at den foretager denne vurdering på grundlag af de tilgængelige vejledninger, eller om den skal tage hensyn til al videnskabelig og teknisk viden, også ud over de tilgængelige vejledninger. |
66. |
Det skal indledningsvis påpeges, at den forelæggende ret i det fjerde og det femte spørgsmål ikke har identificeret de specifikke artikler i forordning nr. 1107/2009, som den ønsker fortolket, og som fastsætter pligten til at tage hensyn til de relevante vejledninger, der henvises til i disse spørgsmål. Det følger imidlertid af Domstolens faste praksis, at »[s]elv om den forelæggende ret inden for rammerne af den samarbejdsprocedure, der er fastsat i artikel 267 TEUF, formelt har begrænset sine spørgsmål alene til fortolkningen af visse EU-retlige bestemmelser, er en sådan omstændighed ikke til hinder for, at Domstolen oplyser den om alle de momenter angående fortolkningen af EU-retten, som kan være til nytte ved afgørelsen af den sag, som verserer for den, uanset om den henviser til dem i sit spørgsmål. Det tilkommer herved Domstolen af samtlige de oplysninger, der er fremlagt af den nationale ret, navnlig af forelæggelsesafgørelsens præmisser, at udlede de EU-retlige elementer, som det under hensyn til hovedsagens genstand er nødvendigt at fortolke« ( 29 ). Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen, at de to forelagte spørgsmål vedrører fortolkningen af artikel 36, stk. 1, i denne forordning og navnlig formuleringen »den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og med anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på ansøgningstidspunktet«, som er indeholdt heri. |
67. |
Det skal i denne forbindelse påpeges, at den forelæggende ret med det fjerde og det femte spørgsmål, der skal besvares samlet, har anmodet Domstolen om at tage stilling til, om den rapporterende medlemsstat i henhold til artikel 36, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 kan nøjes med en vurdering udelukkende på grundlag af de vedtagne vejledninger, selv om den deri omhandlede videnskabelige og tekniske viden ikke længere er fuldt ud aktuel, eller om denne medlemsstat skal tage hensyn til al tilgængelig videnskabelig og teknisk viden, også uden for disse vejledninger. |
68. |
For det første bestemmer artikel 29 med overskriften »Krav i forbindelse med godkendelse af markedsføring« i stk. 1, litra e), at »[m]ed forbehold af artikel 50 kan et plantebeskyttelsesmiddel kun godkendes, hvis det i henhold til de ensartede principper nævnt i stk. 6 opfylder følgende krav: [...] det opfylder på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden kravene i artikel 4, stk. 3«. |
69. |
For så vidt angår denne formulering præciserede Domstolen i Blaise-dommen (præmis 71), at der »i henhold til artikel 29, stk. 1, litra e), i forordning nr. 1107/2009 blandt de opstillede krav, for at et plantebeskyttelsesmiddel kan godkendes, er anført kravet om, at det på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden opfylder kravene i forordningens artikel 4, stk. 3«. |
70. |
Som den forelæggende ret har påpeget, taler forsigtighedsprincippet også for at tage hensyn til al tilgængelig videnskabelig og teknisk viden, eftersom dette princip kræver en samlet vurdering baseret på de mest pålidelige tilgængelige videnskabelige data og de seneste resultater af international forskning ( 30 ). |
71. |
Hvad for det andet angår de »ensartede principper« er disse blevet fastsat i forordning (EU) nr. 546/2011 ( 31 ), som gennemfører forordning nr. 1107/2009. Bilaget til førstnævnte forordning (»Ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009«), del I (»Ensartede principper for vurdering og godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler«), del A (»Indledning«), punkt 2, bestemmer, at »[v]ed vurdering af ansøgninger og meddelelse af godkendelser skal medlemsstaterne: [...] c) tage hensyn til andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger, som de med rimelighed kan forventes at råde over, og som vedrører plantebeskyttelsesmidlets effekt eller de eventuelle skadelige virkninger af midlet, af dets bestanddele eller af dets restkoncentrationer« (min fremhævelse). Desuden bestemmer bilagets del I, del B (»Vurdering«), punkt 1 (»Generelle principper«), under punkt 1.1, at »[p]å grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden vurderer medlemsstaterne de oplysninger, der er omhandlet i del A, punkt 2 [...]« (min fremhævelse). |
72. |
Jeg vil også gerne understrege ansøgerens forpligtelse i henhold til artikel 33 i forordning nr. 1107/2009 til at fremlægge oplysninger, bevismateriale og dokumentation, der ligger til grund for ansøgningen om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel (herunder alle oplysninger om produktets potentielt skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed eller på miljøet samt kendte og forventede kumulative og synergistiske virkninger forårsaget af en sådan interaktion) ( 32 ), og den rapporterende medlemsstats mulighed for i henhold til artikel 37 i nævnte forordning at anmode om yderligere oplysninger under behandlingen af ansøgningen, som ikke er begrænset til en gennemgang af de oplysninger og det bevismateriale, ansøgeren har fremlagt. |
73. |
Med hensyn til ordlyden i artikel 36, stk. 1, i denne forordning, hvorefter »[medlemsstaten] [...] skal foretage en [...] vurdering på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og med anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på ansøgningstidspunktet« (min fremhævelse), skal denne bestemmelse som påpeget af den tyske regering fortolkes således, at der ud over de foreliggende vejledninger (dvs. både vedtagne vejledninger og offentliggjorte, men endnu ikke vedtagne vejledninger) også skal tages hensyn til andre nyere oplysninger i beslutningsprocessen vedrørende godkendelsen. I denne sammenhæng er det nødvendigt at tage hensyn til det faktum, at artikel 36, stk. 1, forudser ikke kun anvendelsen af vejledninger, men også inddragelsen af »den foreliggende videnskabelige og tekniske viden«. Artikel 44, stk. 3 (om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelser), henviser også til denne viden. |
74. |
Det er vigtigt at huske på, at vejledninger er, hvad deres navn antyder: De har til formål at yde vejledning, men de er ikke som sådan fastsat i forordning nr. 1107/2009 som conditio sine qua non. De udgør soft law, der eksisterer for at hjælpe medlemsstaterne med at anvende gældende regler og principper (f.eks. i forbindelse med vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler) på en konsekvent, ensartet og gennemsigtig måde. Dette bekræftes af artikel 77 i samme forordning, som udtrykkeligt bestemmer, at Kommissionen »kan« vedtage sådanne vejledende dokumenter. Det følger heraf, at hvis der ikke findes vejledninger, eller hvis de eksisterende vejledninger er forældede (dvs. at de ikke længere repræsenterer »den foreliggende videnskabelige og tekniske viden«), er medlemsstaterne i henhold til denne forordning forpligtede til at foretage vurderingen og træffe afgørelser om godkendelser baseret på andre tilgængelige kilder, der indeholder den nyeste videnskabelige og tekniske viden. |
75. |
Den forelæggende rets tvivl kan også til dels skyldes, at den nederlandske sprogversion af artikel 36, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 synes at være ukorrekt eller i hvert fald upræcis, når man sammenligner med andre sprogversioner. Der står således »van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis« (»den videnskabelige og tekniske viden«), hvor et udtryk svarende til »den foreliggende« er udeladt, mens f.eks. de franske, de italienske, de tyske og de engelske versioner taler om henholdsvis »à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles« (»den foreliggende«), »conoscenze scientifiche e techniche attuali« (»den foreliggende«), »des neuesten Stands von Wissenschaft und Technik« (»nyeste«) og »current scientific and technical knowledge«. |
76. |
Jeg er derfor af den opfattelse, at selv om det er korrekt, at »tilgængelige« vejledninger (jf. punkt 73 i dette forslag til afgørelse) er et referencepunkt for den videnskabelige og tekniske viden, som medlemsstaterne skal tage i betragtning ved vurderingen af ansøgningen om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, er hverken den rapporterende medlemsstat, der foretager risikovurderingen, eller de pågældende medlemsstater, der behandler ansøgningen om godkendelse, begrænset til denne informationskilde ved vurderingen af »den foreliggende videnskabelige og tekniske viden«, i medfør af navnlig artikel 36, stk. 1 og 2, og artikel 29, stk. 1, litra e), i forordning nr. 1107/2009 ( 33 ). |
77. |
Det følger heraf, at alle de oplysninger, der anses for foreliggende og relevant »videnskabelig og teknisk viden«, skal tages i betragtning. |
78. |
Denne fortolkning bekræftes af de mål, der forfølges ved forordning nr. 1107/2009. Domstolen har allerede mindet om disse mål i dommen i sagen Pesticide Action Network Europe m.fl. ( 34 ). |
79. |
Den fastslog i denne dom, at »[...] formålet med forordning nr. 1107/2009, [...] som det er præciseret i denne forordnings artikel 1, stk. 3 og 4, og som det fremgår af ottende betragtning hertil, bl.a. er at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet« (præmis 46). |
80. |
Domstolen fremhævede i denne forbindelse, at »[...] disse bestemmelser er baseret på forsigtighedsprincippet, som er en del af grundlaget for det høje beskyttelsesniveau, som Den Europæiske Union ønsker at forfølge på det miljøretlige område i overensstemmelse med artikel 191, stk. 2, første afsnit, TEUF for at undgå, at aktivstoffer eller produkter, der markedsføres, er til skade for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet« (præmis 47). |
81. |
Domstolen bemærkede endvidere, at »[...] det fremgår af 24. betragtning til forordning nr. 1107/2009, at bestemmelserne vedrørende godkendelse skal sikre et højt beskyttelsesniveau, og at formålet om beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet i forbindelse med meddelelsen af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler navnlig »bør have forrang« for formålet om forbedring af planteproduktionen« (præmis 48). |
82. |
Som følge heraf fastslog Domstolen, at »[s]om det præciseres i denne betragtning, skal det derfor ikke blot påvises, at plantebeskyttelsesmidler er af væsentlig interesse for planteproduktionen, før de markedsføres, men desuden, at de ikke har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed« (præmis 49). |
83. |
Ovennævnte mål kan kun nås, hvis der tages hensyn til den foreliggende (dvs. den nyeste) videnskabelige og tekniske viden, når den rapporterende medlemsstat foretager sin vurdering, og når den pågældende medlemsstat træffer afgørelse om, hvorvidt der skal meddeles eller gives afslag på godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet. Det er den eneste måde, hvorpå en medlemsstat kan bevise, at der efter dens bedste viden ikke er nogen skadelig virkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet for så vidt angår det pågældende plantebeskyttelsesmiddel. |
84. |
Som påpeget af den forelæggende ret bekræftes en sådan fortolkning af Domstolens eksisterende retspraksis. |
85. |
I dommen i sagen Bayer CropScience og Bayer mod Kommissionen ( 35 ), fastslog Domstolen, at »[...] i forbindelse med en fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof kan en konklusion om, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 ikke længere er opfyldt, støttes på al ny viden, for så vidt som denne er videnskabelig eller teknisk, uanset fra hvilken kilde eller hvilket dokument den stammer« (min fremhævelse). |
86. |
Som Irland med rette har påpeget, er det ikke afgørende, at den sag drejede sig om en revurdering af godkendelsen af et aktivstof. Der er faktisk ingen grund til at antage, at den samme konklusion ikke ville gælde for vurderingen af en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, idet en modsat fortolkning ikke ville være i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet, som ligger til grund for forordning nr. 1107/2009. |
87. |
Det følger af ovenstående betragtninger, at det fjerde og det femte spørgsmål skal besvares med, at ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel i henhold til artikel 36, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 skal en medlemsstat tage hensyn til al den relevante og pålidelige, foreliggende (dvs. den seneste) videnskabelige og tekniske viden uden hensyn til, hvilken kilde den hidrører fra. |
V. Forslag til afgørelse
88. |
Jeg foreslår, at Domstolen besvarer det første, det fjerde og det femte præjudicielle spørgsmål fra College van Beroep voor het bedrijfsleven (appeldomstol i sager om handel og industri, Nederlandene) således: »Det første spørgsmål: Artikel 36, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF skal fortolkes således, at den pågældende medlemsstat, når den behandler en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, kan afvige fra vurderingen foretaget af den rapporterende medlemsstat, og at den har ret til at give afslag på godkendelse i en situation, hvor det af den foreliggende videnskabelige eller tekniske viden fremgår, at kravet om, at der ikke må være nogen skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, ikke eller ikke længere er opfyldt for det omhandlede plantebeskyttelsesmiddel. Det fjerde og det femte spørgsmål: Artikel 36, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 skal fortolkes således, at ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel i henhold til denne bestemmelse skal en medlemsstat tage hensyn til al den relevante og pålidelige, foreliggende (dvs. den seneste) videnskabelige og tekniske viden, uden hensyn til, hvilken kilde den hidrører fra.« |
( 1 ) – Originalsprog: engelsk.
( 2 ) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 21.10.2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT 2009, L 309, s. 1).
( 3 ) – EEA Briefing »How pesticides impact human health and ecosystems in Europe«, 26.4.2023.
( 4 ) – Europa-Parlamentet, betænkning om Unionens godkendelsesprocedure for pesticider, (2018/2153 (INI)), s. 14 (18.12.2018).
( 5 ) – Kommissionens gennemførelsesforordning af 27.7.2015 om godkendelse af aktivstoffet sulfoxaflor, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT 2015, L 199, s. 8).
( 6 ) – EFSA Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology, SANCO/10329/2002 rev 2, 17.10.2002 (herefter »2002-vejledningen«).
( 7 ) – EFSA Guidance Document on the risk assessment of plant protection products on bees, EFSA Journal 2013; 11(7):3295, offentliggjort den 4.7.2013 (herefter »2013-vejledningen«). Faktisk har EFSA efterfølgende (den 11.5.2023) offentliggjort en ny »Revised guidance on the risk assessment of plant protection products on bees (Apis mellifera, Bombus spp. and solitary bees)«. EFSA Journal.
( 8 ) – Jf. https://www.reuters.com/article/us-france-pesticides-idUSKBN1DO1M9
( 9 ) – Artikel 35 i forordning nr. 1107/2009. Se forklaringen af proceduren i Verwaltungsgericht Braunschweig (forvaltningsdomstol, Braunschweig, Tyskland) (9. afdeling), dom af 12.4.2018, 9 A 44/16 (præmis 66 ff.) (herefter »VG Braunschweig-dommen«), som i det væsentlige vedrørte grundene til, at en berørt medlemsstat kan nægte godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet i henhold til artikel 36, stk. 3, i forordning nr. 1107/2009.
( 10 ) – Artikel 36, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009.
( 11 ) – Artikel 29, stk. 6, i forordning nr. 1107/2009 fastslår, at »[e]nsartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler skal indeholde de krav, der er fastsat i bilag VI til direktiv 91/414/EØF, og fastlægges ved forordninger, som vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2, uden væsentlige ændringer«. Jf. punkt 71 i dette forslag til afgørelse.
( 12 ) – Artikel 36, stk. 1, andet afsnit, i forordning nr. 1107/2009.
( 13 ) – Artikel 35, tredje afsnit, i forordning nr. 1107/2009.
( 14 ) – Artikel 36, stk. 1, tredje afsnit, i forordning nr. 1107/2009.
( 15 ) – Artikel 37, stk. 4, i forordning nr. 1107/2009.
( 16 ) – Dette er også det synspunkt, der forsvares i national retspraksis. Jf. VG Braunschweig-dommen, præmis 74.
( 17 ) – Ved fortolkningen af bestemmelser skal der således ikke blot tages hensyn til disses ordlyd, men også til den sammenhæng, hvori bestemmelserne indgår, og de mål, der forfølges med den ordning, som de udgør en del af (dom af 2.3.2023, Staatsanwaltschaft Graz (Myndigheden for retsforfølgning og efterforskning af skattesager i Düsseldorf), C-16/22, EU:C:2023:148, præmis 25 og den deri nævnte retspraksis).
( 18 ) – Artikel 44, stk. 3, litra a), i forordning nr. 1107/2009.
( 19 ) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 99; herefter »Blaise-dommen«).
( 20 ) – Artikel 44, stk. 3, i forordning nr. 1107/2009.
( 21 ) – Det samme argument bruges i national retspraksis. Jf. dommen fra Tribunal administratif de Luxembourg (forvaltningsdomstolen, Luxembourg), nr. 44377, i Glyphosat-sagen, s. 37 (stadfæstet af Cour administrative (appeldomstol i forvaltningsretlige sager, Luxembourg), nr. 47873C, 30.3.2023).
( 22 ) – Jf. punkt 2 i dette forslag til afgørelse.
( 23 ) – De citerede udtryk er fra artikel 44, stk. 3, i denne forordning. Min fremhævelse.
( 24 ) – Jf. ligeledes Blaise-dommen (præmis 44).
( 25 ) – Min fremhævelse. Jf. Blaise-dommen (præmis 46 og den deri nævnte retspraksis) og dom af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 75).
( 26 ) – Jf. punkt 11.3-13 i forelæggelsesafgørelsen på originalsproget.
( 27 ) – Kendelse af 28.9.2016, PAN Europe m.fl. mod Kommissionen (T-600/15, EU:T:2016:601, præmis 33) (ikke appelleret til Domstolen).
( 28 ) – Dom af 19.1.2023, Pesticide Action Network Europe m.fl. (C-162/21, EU:C:2023:30, præmis 48 og den deri nævnte retspraksis).
( 29 ) – Dom af 1.8.2022, TL (Ingen tolk og oversættelse) (C-242/22 PPU, EU:C:2022:611, præmis 37 og den deri nævnte retspraksis).
( 30 ) – Jf. Blaise-dommen (præmis 46 og 94).
( 31 ) – Kommissionens forordning af 10.6.2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler (EUT 2011, L 155, s. 127). Forordning nr. 546/2011 blev ændret i 2022, men ændringerne synes ikke at være relevante eller afgørende for den foreliggende sag.
( 32 ) – Jf. i denne henseende Blaise-dommen (præmis 73, 74 og 78-88).
( 33 ) – Jf. forordning nr. 546/2011, som citeret i punkt 71 i dette forslag til afgørelse.
( 34 ) – Dom af 19.1.2023 (C-162/21, EU:C:2023:30, præmis 46-49).
( 35 ) – Dom af 6.5.2021 (C-499/18 P, EU:C:2021:367, præmis 69).