Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62018TN0611

Sag T-611/18: Sag anlagt den 9. oktober 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA

EUT C 455 af 17.12.2018, p. 29–29 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

17.12.2018   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 455/29

Sag anlagt den 9. oktober 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA

(Sag T-611/18)

(2018/C 455/38)

Processprog: engelsk

Parter

Sagsøger: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polen) (ved advokaterne M. Martens og N. Carbonnelle samt solicitor S. Faircliffe)

Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

Sagsøgerens påstande

—

EMA’s afgørelse af 30. juli 2018 om ikke at godkende sagsøgerens ansøgning om markedsføringstilladelse for Dimethyl Fumarate Polpharma, en generisk udgave af lægemidlet Tacfidera, annulleres.

—

EMA tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter

Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført et enkelt anbringende.

Den anfægtede afgørelse meddeler afslag på at godkende sagsøgerens ansøgning om markedsføringstilladelse for Dimethyl Fumarate Polpharma i betragtning af den omstændighed, at referenceproduktet angiveligt nyder godt af lovgivningsmæssig databeskyttelse.

Der er rejst indsigelse om ulovlighed i henhold til artikel 277 TEUF mod afgørelsen om markedsføringstilladelse til referencelægemidlet, for så vidt som den er udtryk for en åbenbar fejlagtig konklusion vedrørende produktets forskel fra Fumaderm med hensyn til en samlet markedsføringstilladelse. Med et enkelt anbringende har sagsøgeren, idet indsigelsen om ulovlighed kan antages til realitetsbehandling og er begrundet, gjort gældende, at den anfægtede afgørelses begrundelse for ikke at godkende sagsøgerens ansøgning om markedsføringstilladelse, ikke lovligt kan påberåbes i henhold til artikel 296 TEUF.

Top