Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62018TN0211

Sag T-211/18: Sag anlagt den 26. marts 2018 — Vanda Pharmaceuticals mod Kommissionen

EUT C 190 af 4.6.2018, pp. 35–36 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

4.6.2018   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 190/35

Sag anlagt den 26. marts 2018 — Vanda Pharmaceuticals mod Kommissionen

(Sag T-211/18)

(2018/C 190/59)

Processprog: engelsk

Parter

Sagsøger: Vanda Pharmaceuticals Ltd (London, Det Forenede Kongerige) (ved advokaterne M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin og C. Muttin)

Sagsøgt: Europa-Kommissionen

Sagsøgerens påstande

—

Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2018) 252 final af 15. januar 2018 om afslag på ansøgning om tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 til markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel »Fanaptum — iloperidon« og de videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget af 9. november 2017 samt vurderingsrapporten fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler af 9. november 2017 annulleres.

—

Subsidiært annulleres alene Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2018) 252 final.

—

Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter

Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført fem anbringender.

1.

Første anbringende om, at risikovurderingen af den arytmogene risiko forbundet med iloperidon er behæftet med en begrundelsesmangel (og er under alle omstændigheder åbenbart fejlagtig) og tilsidesætter princippet om ligebehandling.

2.

Andet anbringende om, at vurderingen af de risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået for iloperidon, er behæftet med en begrundelsesmangel (og er under alle omstændigheder åbenbart fejlagtig) og tilsidesætter artikel 5, stk. 1, og artikel 5, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) samt princippet om ligebehandling.

3.

Tredje anbringende om, at konsekvensvurderingen af den forsinkede indtræden af iloperidon er behæftet med en begrundelsesmangel og tilsidesætter artikel 5, stk. 1, TEU og artikel 5, stk. 4, TEU.

4.

Fjerde anbringende om, at kravet om at udpege en befolkningsgruppe, hvori iloperidon ville klare sig bedre end andre produkter, tilsidesætter artikel 5, stk. 1, TEU, artikel 5, stk. 2, TEU, artikel 5, stk. 3, TEU, artikel 12 og artikel 81, stk. 2, i forordning nr. 726/2004 (1) samt princippet om ligebehandling.

5.

Femte anbringende om, at den generelle vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved iloperidon er behæftet med en begrundelsesmangel (og er under alle omstændigheder åbenbart fejlagtig).

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).

Top