1.

Bundesverwaltungsgericht har med denne præjudicielle anmodning i henhold til artikel 234 EF forelagt De Europæiske Fællesskabers Domstol tre spørgsmål vedrørende fortolkningen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( 2 ).

2.

Spørgsmålene er blevet rejst under en retssag, som Hecht Pharma GmbH (herefter »sagsøgeren«) har anlagt til prøvelse af en afgørelse truffet af Bezirksregierung Lüneburg (herefter »sagsøgte«), hvorved der blev meddelt sagsøgeren forbud mod markedsføring af et produkt, »Red Rice«, der angiveligt er et kosttilskud, med den begrundelse, at der herved er tale om et lægemiddel, som krævede, men ikke havde opnået, godkendelse.

3.

Det centrale spørgsmål for tvisten i hovedsagen er, hvorvidt det pågældende produkt er omfattet af definitionen af begrebet lægemidler, og om sagsøgte med rette kunne lægge til grund, at det krævede godkendelse. Domstolen skal således under den forelæggende sag undersøge de kriterier, hvorpå medlemsstaternes myndigheder skal støtte deres afgørelse om, at lovgivningen om lægemidler finder anvendelse, samt den grad af sikkerhed, som kræves med hensyn til et produkts farmakologiske virkning, for at det kan kvalificeres som lægemiddel.

4.

I henhold til artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 forstås ved lægemiddel:

»Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker.

Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker, anses ligeledes som lægemiddel.«

5.

Denne definition blev for nylig ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF ( 3 ) af 31. marts 2004. Bestemmelsen har nu følgende ordlyd:

6.

Ved direktiv 2004/27 blev direktiv 2001/83’s artikel 2 ændret, og der blev indføjet et stk. 2. Heri bestemmes følgende:

»I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af lægemiddel og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning, finder dette direktiv anvendelse.«

7.

I henhold til § 69, stk. 1, i Arzneimittelgesetz (den tyske lægemiddellov, herefter »AMG«) træffer de kompetente myndigheder de bestemmelser, som er nødvendige for at bringe konstaterede overtrædelser til ophør og forhindre fremtidige overtrædelser. Myndighederne kan navnlig forbyde markedsføring af lægemidler, såfremt den nødvendige godkendelse eller registrering af lægemidlet ikke foreligger.

8.

Sagsøgeren driver en farmaceutisk grossistvirksomhed. I oktober 2002 meddelte Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker Bezirksregierung Lüneburg, at sagsøgeren havde oplyst, at virksomheden fra den 1. september 2002 ville markedsføre et produkt ved navn »Red Rice 330 mg GPH Kapseln«, der indeholdt det aktive stof Monacolin K. Dette er identisk med Lovastatin, en kolesterolsyntesehæmmer, der i Tyskland markedsføres som receptpligtigt lægemiddel.

9.

De omtvistede kapsler markedsføres i plastikflasker, hvis etiket bl.a. indeholder følgende oplysninger: Red Rice, 330 mg, kosttilskud med fermenterede ris. Det hedder endvidere: »En kapsel indeholder 300 mg røde, fermenterede ris, svarende til 1,33 mg Monacolin K.« Ifølge deklarationen er indholdet af Red Rice pulver 71%. Den anbefalede anvendelse er: Kosttilskud; 1 kapsel 1-3 gange dagligt.

10.

Den 4. december 2002 advarede Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte i en pressemeddelelse mod indtagelse af Red Rice-produkter. Ved samtidig indtagelse af røde ris og lægemidler til nedsættelse af forhøjede kolesterolværdier kan der være større risiko for bivirkninger; disse kan navnlig forekomme i form af muskelskader. På begæring af Bezirksregierung Lüneburg udtalte instituttet, at det produkt, sagsøgeren forhandler, som følge af dets overvejende anvendelsesformål er et lægemiddel i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i § 2, stk. 1, i AMG; produktets indholdsstoffer kan påvirke legemet eller dets tilstand.

11.

Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit konkluderede i en rapport af 6. december 2002, at klassificering af produktet som kosttilskud, og dermed som levnedsmiddel, ikke var begrundet. Emballagens henvisning peger navnlig på indholdsstoffet Monacolin K, der ikke er et næringsmiddel, men et aktivt terapeutisk stof.

12.

Ved afgørelse af 19. december 2002 nedlagde Bezirksregierung Lüneburg forbud mod, at sagsøgeren markedsførte det omtvistede produkt i Tyskland. Myndigheden anførte i begrundelsen, at der var tale om et lægemiddel, der krævede, men ikke havde opnået, godkendelse. Sagsøgerens klage blev afvist ved Bezirksregierung Lüneburgs afgørelse af 11. juni 2003.

13.

Under den af sagsøgeren anlagte sag har virksomheden gjort gældende, at produktet alene kan klassificeres som lægemiddel, såfremt det som følge af sin dosering og den anbefalede daglige mængde har en farmakologisk virkning, hvilket myndighederne nødvendigvis skal godtgøre, men ikke har gjort i den foreliggende sag. Det produkt, som markedsføres af sagsøgeren, indgår naturligt i rækken af andre levnedsmidler, der ligeledes har en positiv indvirkning på kolesterolindholdet, som f.eks. margarine (»Becel«) eller lakseoliekapsler. En klassificering som lægemiddel, til forskel fra klassificeringen i Østrig som levnedsmiddel, udgør en ulovlig handelshindring.

14.

Sagsøgte blev frifundet ved Verwaltungsgerichts dom af 28. april 2005. Under den af sagsøgeren indbragte appelsag stadfæstede Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht ved dom af 23. marts 2006 førsteinstansens dom. Appelretten bemærkede, at det produkt, som sagsøgeren markedsfører, ganske vist er omfattet af det gældende levnedsmiddelbegreb, men det opfylder samtidig definitionen for lægemidler.

15.

Denne klassificering er imidlertid ifølge appelretten uden retlig relevans for den foreliggende sag, idet det følger af § 2, stk. 2, i Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (tysk lov om levnedsmidler og foderstoffer, herefter »LFGB«), sammenholdt med artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed ( 4 ) samt artikel 1 i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, at lovgivningen om lægemidler har forrang.

16.

Det omtvistede produkt skal ifølge appelretten efter al sandsynlighed klassificeres som et funktionslægemiddel. Det indeholder særligt Monacolin K. Dette aktive stof er synonymt med Lovastatin, der er en velkendt kolesterolsyntesehæmmer. Stoffet Lovastatin er et aktivt lægemiddelstof, som findes i en række receptpligtige lægemidler. Kolesterolhæmmende midler og andre lægemidler, der kan anvendes til at sænke et forhøjet fedtindhold i blodet, kan have alvorlige bivirkninger for muskler og nyrer. Indlægssedler til lægemidler på markedet, der har til formål at sænke kolesterolværdier, skal indeholde en udtrykkelig henvisning til stoffernes risici og interaktioner. Monacolin K hæmmer, afhængigt af dosering, leverens kolesterolproduktion og nedsætter dermed blodets kolesterolindhold hos mennesker og stabiliserer fedtstofskiftet. Indtagelse af det omtvistede produkt er således egnet til at nedsætte forhøjede kolesterolværdier, der anses for en risikofaktor for hjerte og kredsløb, og kan følgelig bidrage til at opfylde et terapeutisk formål. Dette støtter antagelsen af, at der er tale om et funktionslægemiddel.

17.

Sagsøgeren kan — anførte appelretten — ikke støtte sig på, at en farmakologisk virkning af det omtvistede produkt kan udelukkes, såfremt den angivne anbefalede dosering følges. Den anbefalede dosering fører til en daglig dosis på 1,33-4 mg Monacolin K. Denne er lav i sammenligning med den anbefalede daglige dosis for Lovastatin på 10-80 mg. Sagsøgeren kan imidlertid ikke heraf udlede, at det produkt, virksomheden forhandler, ikke har en farmakologisk virkning. Det er derimod afgørende, om dets virkninger kan sammenlignes med virkningen af tilladte lægemidler. Selv om den daglige dosis er lav i sammenligning med receptpligtige lægemidler, såfremt den anbefalede dosering overholdes, skal det indgå i betragtningerne, at præparater, der betegnes som kosttilskud, normalt indtages ukontrolleret og i større mængder end anbefalet.

18.

Da der efter appelrettens opfattelse ikke er ført et absolut sikkert bevis for den farmakologiske virkning, finder tvivlsbestemmelsen i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 anvendelse. Dens anvendelse forudsætter ikke, at kriterierne for, at der er tale om et lægemiddel, bevisligt skal være opfyldt. Ifølge dens ordlyd er det tilstrækkeligt, at et produkt kan være omfattet af definitionen for lægemidler. Tvivlsbestemmelsen har det formål, at myndighedernes klassificering af grænseprodukter lettes væsentligt.

19.

Sagsøgeren i hovedsagen har under revisionsappelsagen gjort gældende, at appelinstansen med urette støttede sig på tvivlsbestemmelsen. Denne skal alene udgøre en garanti for, at lægemiddellovgivningen har forrang frem for andre bestemmelser, når der utvivlsomt er tale om et lægemiddel. Appelinstansen antog med urette, at det omtvistede produkt er eller kan være omfattet af kategorien »funktionslægemidler«. Såfremt den anbefalede dosering overholdes, er den daglige dosis af Monacolin K, der optages, langt lavere end den mængde, der kræves for at opnå en farmakologisk virkning. I givet fald burde appelinstansen have indhentet en sagkyndig erklæring til afklaring af dette spørgsmål.

20.

Bundesverwaltungsgericht nærer tvivl om den rigtige fortolkning af de fællesskabsretlige bestemmelser og har derfor udsat sagen og forelagt Domstolen følgende spørgsmål til præjudiciel afgørelse:

21.

Den præjudicielle anmodning blev indleveret til Domstolens Justitskontor den 12. marts 2007.

22.

Der er indgivet skriftlige indlæg af parterne i hovedsagen, regeringerne for Den Hellenske Republik, Republikken Polen og Det Forenede Kongerige samt af Kommissionen inden for den frist, der er fastsat i artikel 23 i statutten for Domstolen.

23.

Repræsentanter for sagens parter, Den Hellenske Republik, Republikken Polen og Det Forenede Kongerige samt Kommissionen afgav mundtlige indlæg i retsmødet den 24. april 2008.

24.

Sagsøgeren i hovedsagen har foreslået Domstolen, at det første spørgsmål skal besvares således, at den såkaldte »tvivlsbestemmelse« i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, først finder anvendelse, såfremt det er positivt fastslået, at et produkt har egenskab af lægemiddel. Dette indebærer, at produktet skal opfylde de betingelser, der fremgår af artikel 1 i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27.

25.

Sagsøgte i hovedsagen har foreslået Domstolen, at det første spørgsmål skal besvares således, at tvivlsbestemmelsen i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, henviser til enhver sagligt begrundet tvivl hos de kompetente forvaltningsmyndigheder. Omfanget af sagens oplysning fremgår af de nationale bestemmelser, som de nationale myndigheder er undergivet.

26.

Den Hellenske Republik finder, at det omtvistede produkt i relation til det første spørgsmål skal kvalificeres som et lægemiddel, som direktiv 2001/83 finder anvendelse på.

27.

Kommissionen og Det Forenede Kongerige har gjort gældende, at artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at direktiv 2001/83 alene finder anvendelse på et produkt, hvis lægemiddelegenskab er blevet fastslået på den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin.

28.

Kommissionen har endvidere anført, at lovgiver ved udstedelsen af direktiv 2004/27 på den ene side havde til hensigt at præcisere lægemiddelbegrebet gennem en nærmere definition af, hvilke indvirkninger lægemidlet kan have på fysiologiske funktioner. På den anden side skulle det udtrykkeligt fastslås, at bestemmelserne om lægemidler skal finde anvendelse på produkter, der falder ind under lægemiddeldefinitionen, uanset at de eventuelt også er omfattet af definitionen af andre lovregulerede produkter, såsom fødevarer og kosttilskud. I så tilfælde kan bestemmelserne vedrørende andre lovregulerede produkter imidlertid ikke finde anvendelse.

29.

Republikken Polen finder, at tvivlsbestemmelsen i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, indebærer, at direktiv 2001/83 kan finde anvendelse på et produkt, der eventuelt skal klassificeres som lægemiddel, såfremt der er en begrundet formodning, der er videnskabeligt underbygget, f.eks. ved kliniske forsøg, epidemiologiske oplysninger, litteraturangivelser osv., om, at produktet i en bestemt dosering har en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, uden at det kræves, at dets lægemiddelegenskab forinden positivt er fastslået, dvs. at der ikke forinden skal være gennemført en procedure i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27. Anvendelsen af artikel 2, stk. 2, skal støttes på kriterier, der er anført i det pågældende direktiv, navnlig med hensyn til godtgørelse af produktets farmakologiske virkning, dvs. at det er klinisk virksomt; dette skal støttes på tilgængelige oplysninger og videnskabelige vurderinger.

30.

Republikken Polen har endvidere anført, at »den grad af oplysning, der kræves« som grundlag for anvendelse af direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, er udtryk for en omhyggelig og begrundet videnskabelig vurdering fra myndighedernes side samt en efterfølgende vurdering af den konkrete sag på dette grundlag, hvilken støttes på kriterierne i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, navnlig for så vidt angår godtgørelse af virkningen. Med henblik herpå kan der hverken stilles krav om gennemførelse af en procedure vedrørende markedsføringstilladelse for et lægemiddel som omhandlet i direktivet eller om, at der træffes en beslutning vedrørende den pågældende godkendelse. Dette betyder imidlertid ikke, at beslutningen i denne sag ikke kan retligt efterprøves. Det er umuligt uden hensyn til den konkrete sag at definere en generel og abstrakt regel, der fastlægger graden af sandsynligheden for den farmakologiske virkning i forhold til alle potentielle produkter og med virkning for fremtiden.

31.

Sagsøgeren i hovedsagen har gjort gældende, at fysiologiske ændringer er en normal funktion for den menneskelige krop og derfor ikke er sygelige. Sagsøgeren har for så vidt angår det andet spørgsmåls første led anført, at den anvendte dosering er afgørende for alle lægemidler. Et produkt kan ikke anses for et funktionslægemiddel, såfremt det ikke ved forskriftsmæssig brug har en farmakologisk virkning som lægemiddel, idet det ikke overstiger den lavest virksomme dosis.

32.

Sagsøgte i hovedsagen har foreslået, at det andet præjudicielle spørgsmål besvares med, at et produkt, der ikke er et præsentationslægemiddel, kan anses for funktionslægemiddel som omhandlet i artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, uafhængigt af doseringen af det aktive stof i produktet. Endvidere kan den anbefalede dosering af et kosttilskud ifølge sagsøgte ikke være afgørende for vurderingen af et aktivt stof, der i højere koncentration er markedsført eller kan markedsføres som lægemiddel.

33.

Ifølge Den Hellenske Republik kan et produkt enten være et lægemiddel på grund af sin præsentation eller på grund af sin virkning som et sådant middel. Doseringen er irrelevant, idet det afgørende er den tilsigtede eller tilstedeværende virkning (dvs. hvilket alene fremgår af kliniske studier, når der er tale om et lægemiddel). Endvidere er begrebet »stof« i artikel 1, nr. 3, i direktiv 2001/83 et vidt begreb og omfatter alle situationer, hvor »stoffet« virker eller præsenteres på en af de måder, som er nævnt i direktivets artikel 1, nr. 2, hvori »lægemiddel« defineres.

34.

Den Hellenske Republik har anført, at da kosttilskudsdirektivet ikke henviser til retablering, korrektion eller påvirkning af fysiologiske funktioner, men til en normal udvikling af den menneskelige organisme og bevarelse af et godt helbred — og sammenholdt med den ovenfor nævnte formodning for, at der i tilfælde af tvivl er tale om et lægemiddel, samt henset til den omstændighed, at der skal opstilles positivlister for stoffer til kosttilskud — er det klart, at sondringskriteriet »farmakologisk virkning« eller kriteriet »påvirkning af fysiologiske funktioner hos mennesker«, som foreslås i spørgsmål to, er irrelevant. Det er tilstrækkeligt, at et af disse to kriterier er opfyldt.

35.

Republikken Polen finder, at et produkt, der ikke er et præsentationslægemiddel, alene kan betragtes som et lægemiddel i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83, som affattet ved direktiv 2004/27, på grund af en bestanddel, der i en bestemt dosering kan genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker gennem en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning (forebyggelse eller helbredelse af sygdomme), uanset at dets dosering i det produkt, der foreligger til vurdering — ved forskriftsmæssig brug — er lavere end denne dosering, såfremt daglig indtagelse af dette stof ifølge videnskabelige oplysninger, aktuel viden eller de kompetente myndigheders erfaringer, f.eks. som følge af interaktioner med andre produkter eller bivirkninger, som kan være forbundet med risiko for menneskers sundhed eller liv. I tvivlstilfælde kan produktet imidlertid ikke betragtes som et funktionslægemiddel, såfremt det er uden virkning og samtidig klart er omfattet af definitionen for et andet produkt end et lægemiddel.

36.

Der skal ifølge Republikken Polen altid foretages en konkret afvejning for så vidt angår produktet og det stof, det indeholder, såvel på grundlag af oplysninger og dokumentation fra producenten som på grundlag af andre tilgængelige videnskabelige oplysninger, navnlig med hensyn til interaktioner eller bivirkninger, som ifølge foreliggende videnskabelige oplysninger og de kompetente myndigheders erfaring kan opstå ved en bestemt dosis.

37.

Det Forenede Kongerige og Kommissionen har henvist til Domstolens retspraksis, navnlig dom af 20. november 1983, Van Bennekom (sag 227/82, Sml. s. 3883, præmis 26-29), hvori Domstolen fastslog, at vitaminer i almindelighed ikke kan anses for lægemidler, når de indtages i små mængder. Domstolen udtalte imidlertid, at forholdet er et andet for så vidt angår vitaminpræparater, der anvendes — almindeligvis i stærke doser — til terapeutiske formål mod visse sygdomme, hvor vitaminmangel ikke er sygdommens årsag.

38.

Det Forenede Kongerige foreslår, at det andet præjudicielle spørgsmål besvares med, at et produkt, der ikke er et præsentationslægemiddel, kan betragtes som et funktionslægemiddel i den betydning, hvori dette udtryk er anvendt i artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83, som affattet ved direktiv 2004/27 på grund af en bestanddel, der i en bestemt dosering kan fremkalde fysiologiske ændringer, selv om doseringen i det produkt, der foreligger til vurdering — ved forskriftsmæssig brug — er lavere end denne dosering. Det bør betragtes som et funktionslægemiddel, såfremt det fremgår af en undersøgelse af samtlige relevante faktorer, at produktet anvendes i eller gives til mennesker »med henblik på […] at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning«. Doseringens betydning kan ikke begrænses til kriteriet »farmakologisk virkning«.

39.

Kommissionen foreslår, at det andet præjudicielle spørgsmål besvares således, at et produkt alene kan betragtes som et funktionslægemiddel i den betydning, hvori dette udtryk er anvendt i artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83, som affattet ved direktiv 2004/27, såfremt det på grund af produktets dosering ved forskriftsmæssig brug i nævneværdig grad kan genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning.

40.

Sagsøgeren i hovedsagen har i forbindelse med det tredje spørgsmål anført, at begrebet lægemiddel er blevet omdefineret ved direktiv 2004/27. Det er i overensstemmelse med fællesskabslovgivers vilje, at begrebet lægemiddel fortolkes mere objektivt end hidtil. Kriterierne »anvendelsesmåde, produktets udbredelse, forbrugernes kendskab […] samt de risici, som dets brug kan medføre«, kan ikke være afgørende for, at et produkt klassificeres som et lægemiddel. Så forskellige vurderinger på grundlag af disse kriterier er heller ikke nødvendige ud fra et sundhedsbeskyttelseshensyn. Såfremt et produkt præsenteres som et lægemiddel uden at have en tilsvarende virkning, er det omfattet af det første lægemiddelbegreb i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27. Såfremt et produkt derimod bevisligt har en farmakologisk virkning, er den anden definition opfyldt, nemlig definitionen af et funktionslægemiddel, hvilket ligeledes beskytter forbrugeren.

41.

Sagsøgte i hovedsagen har gjort gældende, at det tredje præjudicielle spørgsmål skal besvares med, at kriterierne »anvendelsesmåde, produktets udbredelse, forbrugernes kendskab […] samt de risici, som dets brug kan medføre«, fortsat har betydning.

42.

Den Hellenske Republik finder, at de nævnte kriterier — produktets anvendelsesmåde, dets udbredelse, forbrugernes kendskab til det samt de risici, som dets brug kan medføre — subsidiært fortsat er yderst relevante, da begrundelsen for fællesskabslovgivers udstedelse af detaljerede regler for produkter, der vedrører den offentlige sundhed, ifølge traktaten først og fremmest er at sikre et højt niveau for beskyttelsen af forbrugernes sundhed.

43.

Republikken Polen foreslår, at det tredje spørgsmål besvares med, at udgangspunktet for de nationale myndigheders klassificering af et produkt som lægemiddel efter ændringen af lægemiddeldefinitionen ved direktiv 2004/27, henset til De Europæiske Fællesskabers Domstols retspraksis skal være den lægemiddeldefinition, der fremgår af direktiv 2001/83, som affattet ved direktiv 2004/27 — i relation til en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning og en medicinsk diagnostisering. Supplerende skal myndigheden tage hensyn til produktets øvrige generelle kendetegn (»anvendelsesmåde, produktets udbredelse, forbrugernes kendskab […] samt de risici, som dets brug kan medføre« — dom i sag C-211/03) samt de kendetegn, der nærmere er reguleret i direktiv 2001/83, som affattet ved direktiv 2004/27, f.eks. risikoen for bivirkninger, virkning på grundlag af kliniske forsøg, de risici, som brugen af lægemidlet kan medføre, forholdet mellem risici og fordele samt produktets præsentation.

44.

Det Forenede Kongerige og Kommissionen har foreslået, at det tredje spørgsmål besvares med, at ved klassificering af et produkt som lægemiddel er »anvendelsesmåde, produktets udbredelse, forbrugernes kendskab […] samt de risici, som dets brug kan medføre«, relevant, også henset til definitionen i artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83, som affattet ved direktiv 2004/27.

45.

Kommissionen har hertil anført, at den ændring af direktiv 2001/83, der blev foretaget ved direktiv 2004/27, alene præciserede virkningsmulighederne for et produkt, for at det kan klassificeres som lægemiddel. De øvrige aspekter, som Domstolen tog hensyn til i sine domme, som bygger på retsstillingen, inden direktivet blev ændret, berøres efter Kommissionens opfattelse ikke af denne ændring — uanset at de ikke er elementer, som udtrykkeligt nævnes i den legale definition af begrebet lægemiddel.

46.

Den retlige sondring mellem fødevarer, kosttilskud og lægemidler har altid været forbundet med vanskeligheder, men er af stor betydning for retspraksis, idet der findes retsnormer af forskelligt indhold for hvert af disse produkter ( 5 ). Et produkt, som er omfattet af lovgivningen om fødevarer, skal retligt set principielt behandles forskelligt fra et produkt, der henhører under lovgivningen om lægemidler. Kosttilskud, som bliver mere og mere udbredt på markedet, er særligt berørt af denne problemstilling, idet de ikke sjældent klassificeres som lægemidler som følge af de sundhedsfremmende egenskaber, der tilskrives dem.

47.

Den nødvendige afgrænsning søges foretaget ved hjælp af legaldefinitioner, der fremgår af de relevante fællesskabsbestemmelser. Mens der ved direktiv 65/65/EØF blev indført en fælles definition på fællesskabsplan for lægemidler allerede i 1965, blev fødevarebegrebet først harmoniseret i 2002 ved forordning (EF) nr. 178/2002 ( 6 ) og kosttilskudsbegrebet kort tid senere ved direktiv 2002/46 ( 7 ). En præcis afgrænsning er imidlertid også efter harmoniseringen af begreberne undertiden forbundet med endog betragtelige vanskeligheder, ikke mindst som følge af overlapninger af legaldefinitionerne. Fællesskabslovgiver har derfor på ny forsøgt at imødegå dette afgrænsningsproblem med vedtagelsen af direktiv 2004/27. Herved blev der navnlig foretaget en indholdsmæssig ændring af legaldefinitionen af funktionslægemidler i artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83, og der blev med artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 indført en ny bestemmelse vedrørende anvendelsesområdet for lægemiddellovgivningen ved tvivl om klassificeringen.

48.

De præjudicielle spørgsmål, som Bundesverwaltungsgericht har forelagt, og som skal undersøges i det følgende, vedrører bl.a. såvel den fællesskabsretlige definition af begrebet funktionslægemiddel som den normative betydning af den såkaldte »tvivlsbestemmelse«.

49.

Det er karakteristisk for tvisten i hovedsagen, at de nationale myndigheder og retsinstanser ikke definitivt, men blot »efter al sandsynlighed«, klassificerede det omtvistede produkt som funktionslægemiddel. Det fremgår af forelæggelseskendelsen, at ifølge tysk forvaltnings- og retspraksis anses en vis sandsynlighed tilsyneladende for tilstrækkelig, og at der ikke kræves en positiv konstatering af et produkts lægemiddelegenskab for en tilsvarende klassificering som lægemiddel. Den retsopfattelse i hovedsagen, som navnlig appelinstansen har anlagt, støttes på tvivlsbestemmelsen i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83.

50.

Bundesverwaltungsgericht nærer derimod som national revisionsinstans tvivl om rigtigheden af denne fortolkning, idet den efter dens opfattelse indebærer en væsentlig udvidelse af anvendelsesområdet for lægemiddellovgivningen, uden at det er endeligt afklaret, om det pågældende produkt i realiteten er et lægemiddel.

51.

Jeg finder, at Bundesverwaltungsgerichts betænkeligheder er fuldt ud begrundede. Appelinstansens fortolkning fører nemlig til, at artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 ses som henholdsvis en formodnings- eller bevisregel, hvorefter allerede en vis grad af sandsynlighed er tilstrækkelig til i den konkrete sag at bekræfte et produkts egenskab af funktionslægemiddel ( 8 ). Fællesskabsretten giver imidlertid ikke støtte for en sådan fortolkning af tvivlsbestemmelsen.

52.

Såvel denne bestemmelses indhold og formål som fællesskabslovgivers vilje, således som denne fremgår af betragtningerne til og tilblivelseshistorien for direktiv 2004/27, peger derimod snarere på, at artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, har til formål ved lov at fastlægge den forrang for lægemiddelretlige bestemmelser, som anerkendes i Domstolens praksis, i forhold til henholdsvis bestemmelserne om fødevarer eller kosttilskud. Lægemiddelretten er således lex specialis i forhold til fødevare- og kosttilskudsretten.

53.

Siden Delattre- ( 9 ), Monteil og Samanni- ( 10 ) samt Ter Voort-dommen ( 11 ) har Domstolen konsekvent i sin praksis givet udtryk for, at et produkt, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme eller er bestemt til at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner, skal anses for et lægemiddel og er omfattet af reglerne herom, selv om det er omfattet af anvendelsesområdet for en anden, mindre streng fællesskabslovgivning. Domstolen har senest erindret herom i dom af 15. november 2007 i sag C-319/05, Kommissionen mod Tyskland ( 12 ).

54.

Anvendelsen af de strengere lægemiddelretlige bestemmelser på produkter, hvis kvalificering ikke er ubestridelig, idet de på grund af deres objektive egenskaber ligeledes kan betragtes som fødevarer, kosttilskud eller endog som kosmetik, tilgodeser hensynet til direktiv 2001/83’s formål om beskyttelse af den offentlige sundhed. Baggrunden for denne praksis er erkendelsen af, at anvendelsen af lægemidler er forbundet med særlige farer ( 13 ). I overensstemmelse hermed finder alene de specielle fællesskabsretlige bestemmelser om lægemidler anvendelse på et produkt, der opfylder såvel betingelserne for at være et kosttilskud som et lægemiddel.

55.

At artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 ved lov foreskriver, at lovgivningen om lægemidler har forrang, og ikke blot er tænkt som en formodnings- eller bevisregel, støttes af dommen i sagen HLH Warenvertrieb og Orthica ( 14 ), hvori Domstolen udtrykkeligt henviste til denne bestemmelse ( 15 ). Domstolen henviste i denne dom først til den netop nævnte retspraksis vedrørende lægemiddellovgivningens forrang og anførte efterfølgende til støtte for sin argumentation tvivlsbestemmelsen, der blev indført ved direktiv 2004/27. Det kan heraf sluttes, at artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som generaladvokat Geelhoed ( 16 ) med rette anførte i sit forslag til afgørelse i samme sag, blot udtrykkeligt fastslår, hvad der allerede var gældende ret ifølge lovgivning og retspraksis.

56.

Forrangsreglen supplerer endvidere de bestemmelser, der findes i fællesskabsretten vedrørende fødevarer og kosttilskud, hvilke bestemmelser fra deres anvendelsesområde udelukker samtlige produkter, der skal klassificeres som lægemidler, uanset om de også opfylder kriterierne i det pågældende direktiv. Dette gælder f.eks. artikel 2, litra d), i forordning nr. 178/2002 ( 17 ) i relation til afgrænsningen mellem fødevarer og lægemidler, samt artikel 1, stk. 2, i direktiv 2002/46 ( 18 ) for så vidt angår afgrænsningen mellem kosttilskud og lægemidler.

57.

Denne konstatering bekræftes endvidere af syvende betragtning til direktiv 2004/27. Ifølge denne er indførelsen af tvivlsbestemmelsen åbenbart en reaktion på, at de videnskabelige og tekniske fremskridt har medført et voksende antal såkaldte »grænseprodukter«, der befinder sig på grænsen mellem lægemiddelsektoren og andre sektorer. Ud fra et lægemiddelretligt perspektiv er der herved tale om produkter, der fuldt ud svarer til definitionen af lægemiddel, men som også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter ( 19 ).

58.

Lovgivers hensigt ved udstedelsen af direktiv 2004/27 var på den ene side at præcisere lægemiddelbegrebet gennem en nærmere definition af, hvilke indvirkninger lægemidlet kan have på fysiologiske funktioner. På den anden side skulle det af hensyn til retssikkerheden udtrykkeligt fastslås, at bestemmelserne om lægemidler skal finde anvendelse på produkter, der falder ind under lægemiddeldefinitionen. Bestemmelser vedrørende andre lovregulerede produkter finder ikke anvendelse i dette tilfælde, selv om lægemidlet eventuelt ligeledes opfylder definitionen for disse.

59.

For så vidt kan jeg tiltræde Bundesverwaltungsgerichts opfattelse i forelæggelseskendelsens punkt 23, hvorefter især andet punktum i syvende betragtning til direktiv 2004/27 forudsætter, at kriterierne for, at der er tale om et lægemiddel, er opfyldt, mens der først opstår tvivl ved samtidig henførelse under andre retsområder. Denne fortolkning af begrebet tvivl danner grundlag for artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83. Det er derimod klart, at der ikke hermed er tænkt på tvivl, der i givet fald skyldes en utilstrækkelig konstatering af lægemiddelegenskaben, f.eks. som følge af myndighedernes manglende videnskabelige oplysninger ( 20 ).

60.

Bundesverwaltungsgericht indrømmer, at der er fortolkningsproblemer vedrørende formuleringen af syvende betragtnings syvende punktum. Deri hedder det, at direktiv 2001/83 ikke bør finde anvendelse, når et produkt klart falder ind under definitionen af andre produktkategorier, særligt fødevarer, kosttilskud, medicinsk udstyr, biocider eller kosmetiske midler. Som Bundesverwaltungsgericht med rette har konstateret, har denne formulering ikke fundet udtryk i ordlyden af artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27. Efter min opfattelse er den imidlertid heller ikke relevant for den retstvist, der her skal træffes afgørelse i.

61.

Som Kommissionen med rette har bemærket med henvisning til den lovgivningsprocedure, der førte til vedtagelsen af direktiv 2004/27 ( 21 ), har syvende betragtnings syvende punktum alene til formål at klargøre, at de nationale myndigheder i tilfælde, hvor det er fuldstændig klart, at et produkt f.eks. er en fødevare, et kosttilskud eller et kosmetisk middel, ikke nødvendigvis tillige skal undersøge dets lægemiddelegenskaber, når dette ikke er begrundet. Denne formulering betyder med andre ord, at tvivlsbestemmelsen kun skal finde anvendelse i tvivlstilfælde, og ikke såfremt et produkt klart skal henføres under en given produktkategori ( 22 ). Der er således ikke herved tale om en indholdsmæssig modstrid mellem betragtningerne til direktiv 2004/27 og den tvivlsbestemmelse, der blev indføjet i direktiv 2001/83.

62.

Det følger heraf, at artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, ikke indfører en formodnings- eller bevisregel, men alene fastslår princippet om lægemiddelbestemmelsernes forrang, som længe har været et anerkendt princip i Domstolens praksis ( 23 ).

63.

For så vidt angår det yderligere spørgsmål om, hvorvidt klassificering som lægemiddel forudsætter, at lægemiddelegenskaben positivt er blevet fastslået, bemærkes, som allerede nævnt i mit forslag til afgørelse af 21. juni 2007 i sagen Kommissionen mod Tyskland ( 24 ), at Domstolen kræver, at der er tilstrækkelig sikkerhed for, at produkter, der foregiver at have virkning som lægemidler, også i realiteten har en sådan virkning, for at produkter kan klassificeres som lægemidler. Derfor gælder det såvel hvad angår kriteriet om særlige farer som kriteriet om virkning som lægemiddel, at tilstedeværelsen heraf skal efterprøves på grundlag af oplysninger, der bygger på pålidelige videnskabelige undersøgelser.

64.

Ifølge fast retspraksis ( 25 ) skal de nationale myndigheder, hvis afgørelse skal kunne efterprøves ved domstolene, nemlig i hvert enkelt tilfælde træffe afgørelse om, hvorvidt et produkt er omfattet af definitionen af et funktionslægemiddel som omhandlet i direktiv 2001/83, og foretage en samlet bedømmelse af dets egenskaber, herunder bl.a. dets sammensætning, farmakologiske egenskaber, således som disse kan fastslås på den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin, anvendelsesmåde, produktets udbredelse, forbrugernes kendskab hertil samt de risici, som dets brug kan medføre.

65.

Henset til denne klare retspraksis må det kræves, at de nationale myndigheder alene bringer bestemmelserne om lægemidler i anvendelse, såfremt de under hensyn til den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin positivt har fastslået, at det omtvistede produkt reelt er et lægemiddel ( 26 ). For så vidt angår »den grad af oplysning, der kræves« må det forudsættes, at undersøgelsen af lægemiddelegenskaben tager udgangspunkt i den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin ( 27 ).

66.

Det er kun, såfremt der på den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin ( 28 ) består en vis usikkerhed, og der ikke er sket en harmonisering, at det tilkommer medlemsstaterne at afgøre, hvor langt de vil strække beskyttelsen af menneskers sundhed og liv, og dermed kræve en forudgående tilladelse til at markedsføre levnedsmidler, hvorved de dog skal tage hensyn til de krav, der følger af de frie varebevægelser inden for Fællesskabet ( 29 ). Denne skønsbeføjelse vedrørende beskyttelsen af folkesundheden er i særdeleshed vigtig, når det påvises, at der på den videnskabelige forsknings nuværende udviklingstrin består en vis usikkerhed med hensyn til visse stoffer, der i almindelighed ikke i sig selv er skadelige, men kan fremkalde særlige skadevirkninger, såfremt de indtages i store mængder sammen med den øvrige ernæring, hvis sammensætning hverken kan forudsiges eller kontrolleres ( 30 ).

67.

Denne konklusion ses endvidere at have støtte i en teleologisk fortolkning af fællesskabsretten. Den tilgodeser nemlig bedst formålet med de fællesskabsretlige lægemiddelbestemmelser, som er at sikre varernes frie bevægelighed gennem oprettelse af et indre marked for lægemidler, samtidig med at den offentlige sundhed sikres den bedst mulige beskyttelse ( 31 ). Den strenge lovgivning om lægemidler og navnlig kravet om godkendelse ved markedsføring af lægemidler i henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83, udgør en handelshindring, som er begrundet i hensynet til den offentlige sundhed ( 32 ). Lægemiddellovgivningen søger at forene frie varebevægelser og beskyttelsen af den offentlige sundhed således, at begge formål så vidt muligt kan tilgodeses. Der ville ikke være tale om en afvejning, der tilgodeser proportionalitetsprincippet, ved en fremgangsmåde, hvorefter et produkt ikke kan markedsføres, allerede såfremt der er mistanke om eller en ikke nærmere bestemt grad af sandsynlighed for en farmakologisk virkning. Dette ville derimod udgøre en varig hindring for realiseringen af begge formål.

68.

I denne forbindelse skal jeg henvise til de uheldige virkninger, der følger af en for vid fortolkning og anvendelse af lægemiddeldefinitionen, og efter min opfattelse navnlig i tilfælde af en ukorrekt anvendelse af denne definition, der ikke i tilstrækkelig grad er videnskabeligt begrundet. For det første mister begrebet »lægemiddel« sin særlige karakter, såfremt det tillige skal omfatte produkter, der ikke bør henføres herunder på grund af deres egenskaber eller virkninger. Dette vil snarere skade end fremme formålet om beskyttelsen af menneskers sundhed. For det andet kan det føre til, at de særlige fællesskabslovgivninger for visse grupper af fødevarer — som indeholder bestemmelser, der er tilpasset de særlige risici, der er forbundet med disse produkter — mister deres formål; i denne sag kunne dette blive tilfældet for direktiv 2002/46 om kosttilskud. For det tredje ville en »snigende« udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 2001/83 til at omfatte produkter, der ikke henhører herunder, ske på bekostning af de frie varebevægelser ( 33 ).

69.

Af hensyn til en så omfattende gennemførelse af varernes frie bevægelighed som muligt og hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed må det derfor altid kræves, at lægemiddelegenskaben positivt er blevet videnskabeligt fastslået ( 34 ).

70.

Bundesverwaltungsgericht ønsker med sit andet præjudicielle spørgsmål i det væsentlige oplyst, om tilstedeværelsen af en bestanddel, der i en bestemt dosering kan fremkalde fysiologiske ændringer, bevirker, at et produkt, der indeholder denne bestanddel, bliver et lægemiddel efter funktion.

71.

Definitionen af et funktionslægemiddel i artikel 1, nr. 2, litra b), i direktiv 2001/83 skal forstås således, at den alene omfatter sådanne stoffer eller sammensætning af stoffer, der kan anvendes på det menneskelige legeme eller indgives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose. Dette lægemiddelbegreb omfatter produkter, som har en faktisk virkning af en sådan art, eller hvis beskrevne virkning kan være af en sådan art, at den påvirker betingelserne for legemets funktion i nævneværdig grad ( 35 ). Som allerede nævnt ( 36 ) skal de kompetente nationale myndigheder, hvis afgørelse skal kunne efterprøves ved domstolene, i den enkelte sag foretage en konkret undersøgelse af produktets karakter, hvorunder de skal tage hensyn til samtlige egenskaber ved det pågældende produkt, herunder dets anvendelsesmåde.

72.

Logisk set bør de kompetente nationale myndigheder nødvendigvis også lægge den af producenten anbefalede dosering til grund for deres vurdering, idet denne er en del af anvendelsesmåden.

73.

Som Bundesverwaltungsgericht, Det Forenede Kongeriges regering samt Kommissionen med rette har anført, kan der af Domstolens retspraksis vedrørende rubriceringen af vitaminpræparater udledes væsentlige konklusioner, der bidrager til besvarelsen af det andet præjudicielle spørgsmål.

74.

I Van Bennekom-dommen ( 37 ) fastslog Domstolen for det første, at vitaminer i almindelighed ikke kan anses for lægemidler, da de indtages i små mængder. Samtidig understregede Domstolen dog i det følgende, at vitamin- eller multivitaminpræparater undertiden anvendes — almindeligvis i stærke doser — til terapeutiske formål mod visse sygdomme, hvor vitaminmangel ikke er sygdommenes årsag. Domstolen konkluderede heraf, at disse præparater i så tilfælde ubestrideligt er lægemidler. Domstolen stod herefter over for den særlige situation, at det på videnskabens daværende udviklingstrin var umuligt at angive, fra hvilken koncentrationsgrad et sådant vitaminpræparat falder ind under fællesskabsdefinitionen på lægemiddel ( 38 ). Domstolen fastslog derfor, at det skal afgøres fra tilfælde til tilfælde, om et vitamin skal rubriceres som et lægemiddel ifølge definitionen af et funktionslægemiddel under hensyntagen til det enkelte vitamins farmakologiske egenskaber, således som de er fastslået på videnskabens nuværende udviklingstrin.

75.

Henset til denne argumentation fandt Domstolen i dommen af 29. april 2004 i sagen Kommissionen mod Tyskland ( 39 ) ikke, at en national administrativ praksis, hvorefter vitaminpræparater, der var lovligt fremstillet eller markedsført som kosttilskud i de andre medlemsstater, systematisk klassificeredes som lægemidler, når de indeholdt mere end tre gange den af Deutsche Gesellschaft für Ernährung anbefalede daglige tilførsel af vitaminer og mineraler, var forenelig med fællesskabsretten. Afgørende for denne konstatering var de nationale myndigheders systematiske anvendelse af »tre gange-reglen«, uden at denne praksis var begrundet i en konkret undersøgelse af de tilsatte vitaminer eller de risici, som foreligger ved indtagelse deraf ( 40 ).

76.

Jeg finder, at det er væsentligt at henlede opmærksomheden på, at Domstolen i de anførte domme undersøgte vitaminers forskellige virkninger i forhold til den pågældende dosering og klart tog afstand fra, at vitaminer henføres under en bestemt produktkategori — nemlig lægemidler — alene på grund af deres potentielt skadelige virkninger. Domstolens konstateringer bekræfter således min opfattelse, hvorefter det ikke er muligt at drage videnskabeligt korrekte konklusioner for så vidt angår et produkts lægemiddelegenskab, hvis der ikke tages hensyn til den forskriftsmæssige dosering ( 41 ).

77.

Det bemærkes endvidere, at proportionalitetsprincippet har en særlig betydning som et almindeligt retsprincip i fællesskabsretten ved klassificering af et produkt, idet Domstolen siden Sandoz-dommen ( 42 ) har fulgt den faste retspraksis ( 43 ), at medlemsstaterne ved udøvelsen af deres skønsbeføjelse vedrørende beskyttelsen af folkesundheden skal overholde proportionalitetsprincippet. De midler, medlemsstaterne vælger, skal således begrænses til det reelt nødvendige for at sikre beskyttelsen af folkesundheden. De skal stå i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, hvilket ikke kunne være nået ved foranstaltninger, der i mindre omfang begrænser samhandelen inden for Fællesskabet.

78.

Særligt med hensyn til begrundelsen for godkendelseskravet ved markedsføring af kosttilskud fastslog Domstolen i Van Bennekom-dommen ( 44 ), at det påhviler de nationale myndigheder i hvert enkelt tilfælde at godtgøre, at en national ordning, der begrænser de frie varebevægelser, er nødvendig, og navnlig, at forhandlingen af de pågældende produkter frembyder en alvorlig fare for sundheden. I den forbindelse er den pågældende medlemsstats begrundelsesbyrde så meget desto tungere, jo højere de retlige og faktiske krav er til forhandlingen af produkterne. I denne forbindelse bemærkes, at udstedelse af en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 8 i direktiv 2001/83 er underlagt meget strenge betingelser ( 45 ).

79.

På grundlag af de anførte betragtninger finder jeg, at det er i strid med såvel de bedømmelseskriterier, som Domstolen har anvendt siden Van Bennekom-dommen, som proportionalitetsprincippet, såfremt en national myndighed klassificerer et bestemt produkt som lægemiddel, uden at det med sikkerhed kan konstateres, fra og med hvilken koncentrationsgrad produktet passerer den grænse, hvorefter det ikke længere er en fødevare, men et lægemiddel.

80.

Enhver anden fortolkning ville i sidste ende være ensbetydende med at fritage de nationale myndigheder fra forpligtelsen til i den enkelte sag at undersøge den farmakologiske virkning, idet de altid ville kunne henvise til en eventuel sundhedsrisiko ved indtagelse af større mængder og på det grundlag fastslå produktets egenskab af lægemiddel ( 46 ). Denne forenklede og udifferentierede betragtning af det pågældende produkts farmakologiske egenskaber ville ikke alene ikke tage tilstrækkeligt hensyn til de særlige omstændigheder i den enkelte sag. Den er endvidere ikke forenelig med fællesskabsretten, idet den er i strid med målsætningerne om frie varebevægelser og beskyttelsen af den offentlige sundhed i Fællesskabets lægemiddellovgivning. Den ville nemlig begrænse de frie varebevægelser, uanset at der er sikkerhed for, at produktet er uden enhver farmakologisk virkning, i hvert fald ved forskriftsmæssig anvendelse. En sådan begrænsning kan ikke begrundes ud fra hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed.

81.

Henset til den ændring af direktiv 2001/83, der skete ved direktiv 2004/27, spørger Bundesverwaltungsgericht, om dette spørgsmål skal henføres under kriteriet »farmakologisk virkning« eller kriteriet »påvirkning af fysiologiske funktioner hos mennesker«.

82.

Med kriteriet »farmakologisk virkning« menes der et af de allerede nævnte kriterier ( 47 ), der ifølge Domstolens retspraksis kan benyttes ved afgørelsen af, om et produkt er omfattet af definitionen af et funktionslægemiddel ( 48 ). Med den nye formulering af definitionen i artikel 1, nr. 1, litra a), i direktiv 2004/27 er det — ved siden af kriteriet immunologisk og metabolisk virkning — af fællesskabslovgiver blevet anerkendt som en faktor ved vurderingen af, om et stof eller en sammensætning af stoffer kan »genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner [hos mennesker]«. Direktiv 2004/27 har imidlertid ikke ved den udtrykkelige forankring af dette kriterium i lovgivningen som sådan ændret retsstillingen. Den ændrede ordlyd har derimod udelukkende en klargørende betydning, idet den gengiver den allerede eksisterende retsstilling.

83.

Andet led af det andet præjudicielle spørgsmål har grundlæggende til formål at få fastslået, om medlemsstaternes myndigheder og retsinstanser er forpligtede til også at tage den forskriftsmæssige dosering i betragtning ved vurderingen af et produkts immunologiske og metaboliske virkning. Dette støttes for det første af den omstændighed, at de tre virkningsmåder ifølge ordlyden af artikel 1, nr. 2, litra b), i direktiv 2001/83 er ligestillede. Endvidere findes der ingen videnskabelig begrundelse for at antage, at den forskriftsmæssige dosering alene er en relevant faktor ved vurderingen af et produkts farmakologiske virkning.

84.

Henset til den omstændighed, at Domstolens retspraksis og navnlig proportionalitetsprincippet som almindelig fællesskabsretlig retsgrundsætning kræver, at der ved vurderingen af et produkts lægemiddelegenskab tages hensyn til den farmakologiske virkning, som produktet har i den forskriftsmæssige dosering, er det efter min opfattelse nærmest obligatorisk ligeledes at lægge dette kriterium tilsvarende til grund ved vurderingen af et produkts immunologiske og metaboliske virkning.

85.

Bundesverwaltungsgericht ønsker endelig oplyst, om den ændrede formulering af lægemiddeldefinitionen i direktiv 2004/27 har indflydelse på, hvorvidt kriterierne »anvendelsesmåde, produktets udbredelse, forbrugernes kendskab […] samt de risici, som dets brug kan medføre«, fortsat har betydning for denne definition.

86.

Bortset fra sagsøgeren i hovedsagen har samtlige sagens parter givet udtryk for den opfattelse, at disse kriterier fortsat har betydning, også efter at lægemiddeldefinitionen i artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 er blevet omformuleret. Henset til idéen og formålet med disse kriterier, ordlyden af den nye funktionslægemiddeldefinition samt fællesskabslovgivers formål med bestemmelserne, således som dette er kommet til udtryk i betragtningerne til direktiv 2004/27, forekommer denne retsopfattelse mig også at være at foretrække.

87.

De nævnte kriterier er foruden kriteriet »farmakologisk virkning« yderligere relevante kriterier, som Domstolen hidtil i sin faste retspraksis ( 49 ) har lagt til grund ved afgørelsen af, hvorvidt et bestemt produkt skal klassificeres som lægemiddel efter funktion. Men samtidig har Domstolen åbenbart ikke villet betragte denne opregning af kriterier som udtømmende, idet den har fastslået, at de nationale myndigheder under efterprøvelsen af den enkelte sag skal foretage »en samlet bedømmelse af […] egenskaber«, »herunder bl.a.« de udtrykkeligt nævnte. Dette forklarer endvidere, at Domstolen ligeledes har betragtet en eventuel sundhedsrisiko for forbrugerne ved det omtvistede produkt som en selvstændig faktor ( 50 ).

88.

Der er imidlertid ikke grundlag for at slutte, at den ændrede lægemiddeldefinition, navnlig indføjelsen af begrebet »farmakologisk virkning« i artikel 1, nr. 2, litra b), i direktiv 2001/83, skulle have haft til formål at fortrænge de øvrige kriterier, der er udviklet i retspraksis. Det fremgår tværtimod af syvende betragtning til direktiv 2004/27, at den nye definition alene bør specificere, hvilke indvirkninger lægemidlet kan have på fysiologiske funktioner. En sådan opregning af indvirkninger gør det desuden muligt at omfatte lægemidler såsom genterapi, radioaktive lægemidler og visse lægemidler til lokal anvendelse.

89.

Lige så lidt kan en angivelig objektivering af funktionslægemiddelbegrebet, som sagsøgeren i tvisten i hovedsagen har henvist til, fremføres som argument til støtte for, at den hidtidige retspraksis er blevet opgivet. Dette argument skal nemlig undersøges under hensyntagen til Domstolens begrundelse for sin faste retspraksis vedrørende de relevante bedømmelseskriterier.

90.

Domstolen begrundede oprindeligt relevansen af kriterierne vedrørende produktets »anvendelsesmåde«, »udbredelse« og »forbrugernes kendskab« hertil med den vide, subjektivt affattede definition af funktionslægemiddel i det tidligere direktiv, dvs. direktiv 65/65 ( 51 ). Domstolen har hidtil givet udtryk for den opfattelse, at direktivets formål om sundhedsbeskyttelse kræver, at formuleringen »med henblik på at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner« skal fortolkes så vidt, at det ikke alene omfatter produkter, som har en faktisk virkning på legemsfunktionerne, men også produkter uden denne virkning. Domstolen konkluderede følgelig, at myndighederne for at beskytte forbrugerne også kan modsætte sig markedsføring af sådanne produkter.

91.

Der må ganske vist gives sagsøgeren medhold i, at funktionslægemiddeldefinitionen umiddelbart betragtet synes at være undergået en objektivering som følge af, at udtrykkene »dazu bestimmt« (»der er bestemt til«) og »zur« (»med henblik på«) er blevet slettet i den tyske sprogversion. På den anden side overser sagsøgeren, at disse subjektive elementer i artikel 1, nr. 2, litra b), i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, er blevet erstattet af det subjektive udtryk »um... zu« ( 52 ) (»med henblik på«). Det må følgelig lægges til grund, at fællesskabslovgiver alene tilsigtede at foretage en redaktionel ændring af definitionen af funktionslægemidler, men ikke at ændre retsstillingen indholdsmæssigt ( 53 ). De øvrige aspekter, som Domstolen i fast retspraksis har taget hensyn til ved efterprøvelsen af lægemiddelegenskaben efter funktion, men som ikke er udtrykkelig nævnt i den legale lægemiddeldefinition, berøres således åbenbart ikke af denne ændring.

92.

Henset til disse betragtninger skal det tredje præjudicielle spørgsmål besvares med, at de kriterier for klassificering som lægemiddel, som foruden farmakologiske egenskaber er relevante ifølge Domstolens retspraksis, nemlig »anvendelsesmåde, produktets udbredelse, forbrugernes kendskab […] samt de risici, som dets brug kan medføre«, fortsat har betydning, også efter at lægemiddeldefinitionen blev ændret ved direktiv 2004/27.

93.

Herefter foreslår jeg Domstolen at besvare de af Bundesverwaltungsgericht forelagte præjudicielle spørgsmål således: