61997C0077

I - Indledning

1 I den foreliggende sag skal Domstolen tage stilling til et praejudicielt spoergsmaal, som er stillet af Handelsgericht Wien, og som angaar fortolkningen af EF-traktatens artikel 30 og Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1). Hovedsagen for den nationale ret angaar markedsfoering og distribution i OEstrig af en tandpasta, som er lovligt fremstillet og markedsfoert i Tyskland.

II - De faktiske omstaendigheder

2 Parterne i hovedsagen, dvs. sagsoegeren, OEsterreichische Unilever GmbH (herefter »Unilever«), og sagsoegte, Smithkline Beecham Markenartikel GesmbH (herefter »Smithkline«), saelger kosmetiske midler, herunder tandpasta, i OEstrig. Sagsoegte saelger i OEstrig tandpastaen, »Odol-Med 3 (Samtweiss)«, som fremstilles af firmaet Lingner & Fischer i Tyskland. Ifoelge forelaeggelseskendelsen angives det saavel paa tandpastatuberne som i tv-reklamer, at »... tandpastaen, 'Odol-Med 3 (Samtweiss)', udgoer en beskyttelse mod paradentose, indeholder eller danner en tredobbelt profylakse, giver en tredobbelt beskyttelse mod karies, belaegninger og paradentose og fjerner belaegninger eller reducerer dannelsen af tandsten« (2). Unilever har netop nedlagt paastand om, at der nedlaegges forbud mod disse angivelser, eftersom de er i strid med den relevante nationale lovgivning.

3 Smithkline goer gaeldende, og den nationale ret konstaterer, at distribution af produkter som tandpastaen, »Odol-Med 3 (Samtweiss)«, i OEstrig skal ske i overensstemmelse med bestemmelserne i Lebensmittelgesetz (3) (forbundslov om markedsfoering af levnedsmidler, konsumvarer, tilsaetningsstoffer, kosmetiske midler og forbrugsgenstande, herefter »LMG«). I henhold til § 5 i LMG er produkter bestemt til pleje og rensning af (menneskers) taender, som f.eks. tandpasta, kosmetiske midler, for hvilke der gaelder saerlige begraensninger og forbud. Det er saaledes ifoelge § 26 i LMG bl.a. forbudt »... at markedsfoere kosmetiske midler, der indeholder farmakologisk aktive stoffer, der ikke er tilladt eller ikke opfylder tilladelsesvilkaarene, eller utilladte maengder af saadanne stoffer, er givet en forkert betegnelse eller indeholder vildledende oplysninger om fysiologiske eller farmakologiske virkninger«. Saafremt en tandpasta indeholder farmakologisk aktive stoffer, er den desuden undergivet bestemmelserne i den af forbundsministeren for sundhed og forbrugerbeskyttelse udstedte bekendtgoerelse vedroerende godkendelse af farmakologisk aktive stoffer i kosmetiske midler (4) (herefter »Kosmetikverordnung«); bekendtgoerelsen er udstedt i medfoer af § 27, stk. 2, i LMG. Til Kosmetikverordnung hoerer to bilag. I bilag 1 opregnes syv kategorier af stoffer, herunder foerst horndannende stoffer, dernaest karieshaemmende stoffer og for det tredje tandstenshaemmende stoffer. Bilag 2 opstiller en udtoemmende liste over farmakologisk aktive stoffer, der kan benyttes i de forskellige kategorier af stoffer naevnt i bilag 1, de maksimale maengder for de saerlige godkendte farmakologiske stoffer samt betingelser for deres anvendelse. Eftersom tandpasta ifoelge Kosmetikverordnung er et kosmetisk middel, som er bestemt til at komme i kontakt med slimhinderne, er tandpasta omfattet af bestemmelserne i bekendtgoerelsens bilag 2 og maa saaledes kun indeholde de i bilag 2 naevnte farmakologisk virksomme stoffer i de dér anfoerte maksimale maengder (5).

4 Det er Unilever's opfattelse, at tandpastaen ,»Odol-Med 3 (Samtweiss)«, ikke kan markedsfoeres paa det oestrigske marked, eftersom produktet (af de tilladte farmakologiske stoffer, som anfoeres paa positivlisten i bilag 2 til Kosmetikverordnung) alene indeholder stoffet »natriummonofluorphosfat«, hvilket i henhold til den nationale bekendtgoerelse forebygger dannelsen af karies, men ikke indeholder nogen af de i listen anfoerte stoffer, som ifoelge denne forebygger dannelsen af tandsten eller paradentose. Unilever mener derfor, at markedsfoeringen af tandpastaen i form af tv-reklameindslagene og angivelserne paa emballagen, hvorefter produktet forebygger dannelsen af karies, tandsten og paradentose, er vildledende; markedsfoeringen er derfor uforenelig med bestemmelserne i Kosmetikverordnung og LMG.

5 Smithkline har heroverfor foerst og fremmest anfoert, at de naevnte nationale bestemmelser er i strid med traktatens artikel 30, eftersom de udgoer en hindring for samhandelen inden for Faellesskabet; bestemmelserne er i oevrigt ikke omfattet af undtagelserne i EF-traktatens artikel 36. Ifoelge Smithkline er der med direktiv 76/768 gennemfoert en fuldstaendig harmonisering af de nationale lovgivninger vedroerende handel med kosmetiske midler. Artikel 30 boer derfor fortolkes saaledes, at kosmetiske midler lovligt kan distribueres uden begraensninger, naar alle betingelserne i direktiv 76/768 er opfyldt, og at det forbud mod reklame, som den oestrigske lovgivning muligvis indeholder, er i strid med faellesskabsretten. Smithkline udleder heraf, at bestemmelserne i §§ 9 og 26 i LMG udgoer foranstaltninger med tilsvarende virkning, som er i strid med traktatens artikel 30, eftersom tandpastaen, »Odol-Med 3 (Samtweiss)«, markedsfoeres lovligt i Tyskland.

6 Den nationale ret konstaterede, at det af Unilever oenskede retslige forbud mod tandpastaen, »Odol-Med 3 (Samtweiss)«, i og for sig kan nedlaegges paa grundlag af de relevante bestemmelser i den oestrigske lovgivning, men at et saadant forbud ville begraense samhandelen inden for Faellesskabet, og den nationale ret besluttede derfor at forelaegge Domstolen et praejudicielt spoergsmaal angaaende fortolkningen af traktatens artikel 30 og direktiv 76/768 med henblik paa at kunne afgoere endeligt, hvorvidt de relevante nationale bestemmelser er forenelige med disse faellesskabsbestemmelser.

III - Det praejudicielle spoergsmaal

7 »Er EF-traktatens artikel 30 og Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler til hinder for en national bestemmelse, som indeholder forbud mod oplysninger i forbindelse med salg af kosmetiske midler, der raekker videre end de i direktivet indeholdte begraensninger?«

IV - Er tandpastaen, »Odol-Med 3 (Samtweiss)«, et laegemiddel eller et kosmetisk middel?

8 Den franske regering har i sit skriftlige indlaeg rejst et nyt problem i relation til det juridiske spoergsmaal, som foreligger for den nationale ret, og som er genstand for det praejudicielle spoergsmaal. Naermere bestemt anfoerer den franske regering, at tandpastaen, »Odol-Med 3 (Samtweiss)«, skal anses for et »laegemiddel« i faellesskabsrettens forstand og ikke som et »kosmetisk middel«, hvilket indebaerer, at spoergsmaalet om den frie bevaegelighed af dette produkt paa det indre marked i medfoer af traktatens artikel 30 skal loeses i lyset af de afledte faellesskabsbestemmelser om tilnaermelse af de nationale lovgivninger om farmaceutiske specialiteter. Det er saaledes den franske regerings opfattelse, at det i stedet for direktiv 76/768, som naevnes i forelaeggelseskendelsen, er Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17, berigtiget i EFT 1986 L 229, s. 63), Raadets direktiv 92/27/EOEF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlaegssedler til humanmedicinske laegemidler (EFT L 113, s. 8), og Raadets direktiv 92/28/EOEF af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske laegemidler (EFT L 113, s. 13), som skal anvendes i den foreliggende sag.

9 Domstolen fandt, at det med henblik paa besvarelsen af det praejudicielle spoergsmaal burde afgoeres, om den paagaeldende tandpasta er et »laegemiddel« eller et »kosmetisk middel« i faellesskabsrettens forstand, og den har derfor ved brev af 24. marts 1998 stillet parterne det spoergsmaal, om produktet kan anses for et laegemiddel i medfoer af de relevante afledte faellesskabsbestemmelser.

10 Det skal bemaerkes, at det er afgoerende for udfaldet af sagen for den nationale ret, hvilke faellesskabsbestemmelser der er anvendelige paa det i sagen omhandlede produkt. Saafremt tandpastaen, »Odol-Med 3 (Samtweiss)«, i virkeligheden er et »laegemiddel« som omhandlet i direktiv 65/65, gaelder der saerlig snaevre begraensninger for markedsfoeringen af produktet: Laegemidler maa ikke markedsfoeres i en medlemsstat uden forudgaaende godkendelse fra de kompetente myndigheder i denne medlemsstat (6). Tilladelse kan kun opnaas, naar visse strenge formelle betingelser er opfyldt, og tilladelsen er genstand for permanent kontrol fra de nationale administrative myndigheder. Direktiv 92/27 indeholder desuden detaljerede bestemmelser om etikettering af og indlaegssedler til humanmedicinske laegemidler. Faellesskabsbestemmelserne i direktiv 92/28 om reklame for laegemidler er ligeledes saerdeles restriktive. Det kan derimod ikke benaegtes, at faellesskabsbestemmelserne om kosmetiske midler i direktiv 76/768 ikke stiller saa strenge krav til disse produkter som de tilsvarende bestemmelser om laegemidler.

A - De relevante faellesskabsbestemmelser

11 Artikel 1 i direktiv 76/768 indeholder foelgende definition af kosmetiske midler:

»1. Ved kosmetiske midler forstaas ethvert stof eller praeparat, der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhaar og anden haarvaekst, negle, laeber og ydre koensorganer) eller med taenderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik paa at rense og parfumere dem, at aendre deres udseende og/eller at korrigere kropslugt og/eller at beskytte dem eller holde dem i god stand.

2. Som kosmetiske midler i henhold til denne definition betragtes isaer de i bilag I anfoerte produkter.«

Bilag I til direktivet baerer overskriften »Vejledende liste over de enkelte kategorier af kosmetiske midler«. Listen omfatter »tand- og mundplejemidler« (7).

Artikel 1 i direktiv 65/65 har foelgende ordlyd (8):

»Artikel 1

I dette direktiv forstaas ved:

1. Farmaceutisk specialitet:

Ethvert laegemiddel, som bringes i handelen i faerdigfremstillet form under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning.

2. Laegemiddel:

Ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr.

Ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, anses ligeledes for et laegemiddel.«

B - Parternes argumenter

12 Den franske regering og Det Forenede Kongeriges regering anfoerer i deres indlaeg, at tandpastaen, »Odol-Med 3 (Samtweiss)«, maa anses for et laegemiddel. Den franske regering henviser til Upjohn-dommen (9), hvori Domstolen konstaterede, at et produkt, som har karakter af et laegemiddel, alene er omfattet af bestemmelserne i direktiv 65/65 med senere aendringer. Den franske regering anfoerer desuden, at eftersom det angives i reklamen for den i hovedsagen omhandlede tandpasta, at denne »forebygger dannelsen af paradentose« og dermed har helbredende egenskaber, boer tandpastaen paa grund af sin betegnelse anses for et laegemiddel i medfoer af artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65. I oevrigt kan det ifoelge den franske regering ikke udelukkes, at produktet ligeledes er et laegemiddel paa grund af sin funktion i medfoer af artikel 1, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 65/65, saafremt indholdet af fluor overstiger 0,15%. Det Forenede Kongeriges regering har anfoert samme argumentation.

13 De to parter i hovedsagen og Kommissionen mener, at Domstolens spoergsmaal skal besvares benaegtende. Unilever henviser til den nationale lovgivning, ifoelge hvilken tandpasta anses for kosmetiske midler; det er i oevrigt af denne grund, at det i de relevante bestemmelser i LMG og Kosmetikverordnung forbydes, at kosmetiske midler som tandpasta paafoeres angivelser, hvorefter produkterne forebygger, lindrer eller helbreder sygdomssymptomer. Unilever udleder heraf, at tandpastaer ikke har helbredende eller forebyggende virkninger paa sygdomme hos mennesker (med undtagelse af farmakologiske tandpastaer, som anses for laegemidler) og derfor ikke udgoer laegemidler paa grund af deres betegnelse i medfoer af bestemmelserne i direktiv 65/65; tandpasta opfylder i oevrigt heller ikke de betingelser for at vaere et laegemiddel, som opstilles i det andet kriterium i direktiv 65/65, ligesom det paa grund af sammensaetningen af tandpasta ikke er muligt at anvende tandpasta »... med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker ...« (10).

14 Smithkline fremhaever, at det kun er direktiv 76/768, som kan bringes i anvendelse paa kosmetiske midler som tandpastaen, »Odol-Med 3 (Samtweiss)«; det er klart, at produktet falder inden for anvendelsesomraadet for dette direktiv, og der er intet, som taler for, at det samtidigt skulle kunne vaere omfattet af anvendelsesomraadet for et andet direktiv, som f.eks. direktiv 65/65. Smithkline goer gaeldende, at direktivet om kosmetiske midler er blevet vedtaget senere end direktivet om laegemidler netop med henblik paa at fastsaette bestemmelser om produkter, hvis eneste eller overvejende formaal er den ydre rensning af kroppen, i modsaetning til produkter med farmakologiske egenskaber. Hovedformaalet med en tandpasta som den, der er omhandlet i hovedsagen, er rensning af taender, hvorimod dens oevrige egenskaber, som eventuelt kan have farmakologisk karakter, er direkte afhaengig af hovedformaalet (dvs. ydre rensning) og derfor ikke kan aendre paa det forhold, at produktet juridisk set er et kosmetisk middel. Smithkline fremhaever i oevrigt, at forbrugerne ikke anser tandpasta for et laegemiddel, og at der derfor ikke opstaar noget spoergsmaal om vildledning.

15 Kommissionen konstaterer foerst, at »Odol-Med 3 (Samtweiss)« klart er et kosmetisk middel i direktiv 76/768's forstand, men anfoerer derefter, at dette ikke udgoer et tilstraekkeligt svar paa det stillede spoergsmaal, eftersom produktet ikke laengere er et kosmetisk middel, hvis det ogsaa udgoer et laegemiddel og dermed omfattes af bestemmelserne i direktiv 65/65. Kommissionen finder imidlertid, at tandpastaen hverken er et laegemiddel paa grund af sin betegnelse eller paa grund af sin funktion. Det er Kommissionens opfattelse, at de naevnte angivelser paa tandpastaens emballage og indholdet af tv-reklamen for produktet ikke fremstiller produktet for forbrugerne, som om det har »helbredende« eller »forebyggende« virkninger paa sygdomme. Ifoelge Kommissionen skal det forhold, at det angives, at tandpastaen, »Odol-Med 3 (Samtweiss)«, har »profylaktiske« virkninger, ikke fortolkes saaledes, at der er tale om et produkt »til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme« i medfoer af artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65. Tandpastaen kan derfor ikke anses for et laegemiddel paa grund af sin betegnelse; den kan heller ikke anses for et laegemiddel paa grund af sin funktion, eftersom den hverken genopretter, forbedrer eller paavirker legemsfunktioner. Kommissionen henviser til Upjohn-dommen (11), hvori Domstolen konstaterede, at definitionen af laegemidler i direktiv 65/65 ikke goer det muligt at omfatte stoffer, »som, selv om de ligesom visse kosmetiske midler paavirker det menneskelige legeme, ikke har en vaesentlig virkning paa stofskiftet og derfor ikke aendrer betingelserne for dettes funktion«.

C - Bedoemmelse

16 Spoergsmaalet, om det i sagen omhandlede produkt juridisk skal betegnes som et »laegemiddel« eller et »kosmetisk middel« i medfoer af de afledte faellesskabsbestemmelser, er ikke blevet rejst af den nationale ret. Jeg skal imidlertid erindre om, at »... Domstolen, som inden for rammerne af traktatens artikel 177 kan oplyse de nationale domstole i medlemsstaterne om alle de momenter, der angaar fortolkningen af faellesskabsretten, kan inddrage faellesskabsretlige regler, som den nationale domstol ikke har henvist til i sit praejudicielle spoergsmaal« (12).

17 Det skal desuden anfoeres, at det fremgaar af akten om Republikken OEstrigs tiltraedelse af Faellesskabet, at alle de naevnte direktiver (13) omfattes af den »acquis communautaire«, som naevnes i tiltraedelsesaktens artikel 2, dvs. direktiverne gaelder fuldt ud i den oestrigske retsorden.

18 Efter min opfattelse kan det ikke umiddelbart bestrides, at et produkt som den i hovedsagen omhandlede tandpasta i princippet omfattes af den definition af kosmetiske midler, som findes i direktiv 76/768, dvs. at tandpastaen er et kosmetisk middel i direktivets artikel 1, stk. 1's forstand. Tandpasta er et praeparat, der er bestemt til at komme i kontakt »med taenderne eller mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik paa at rense og parfumere dem, at aendre deres udseende og/eller at korrigere kropslugt og/eller at beskytte dem eller holde dem i god stand«. Dette er i oevrigt ogsaa hovedformaalet med »Odol-Med 3 (Samtweiss)«.

19 Produktet falder imidlertid ikke noedvendigvis ind under anvendelsesomraadet for direktiv 76/768, blot fordi det omfattes af begrebet »kosmetiske midler« som defineret i dette direktiv. Saafremt et produkt markedsfoeres, som om det har ikke alene kosmetiske, men ogsaa farmakologiske egenskaber - uanset at de sidstnaevnte egenskaber maatte have en accessorisk eller sekundaer betydning i forhold til de foerstnaevnte - skal det undersoeges, om produktet omfattes af de afledte faellesskabsbestemmelser om laegemidler. Det fremgaar klart af Domstolens praksis, at naar et produkt baade er et laegemiddel og indgaar i en anden produktgruppe (levnedsmiddel, kosmetisk middel osv.), er det bestemmelserne om laegemidler, som skal finde anvendelse, eftersom disse er strengere og mere egnet til at sikre den bedst mulige beskyttelse af den offentlige sundhed og af forbrugerne (14).

20 Domstolen bekraeftede i Upjohn-dommen (15), at:

»Selv om det ... ikke er udelukket, at definitionen af et kosmetisk middel i tvivlstilfaelde tilnaermes laegemiddeldefinitionen, foer et produkt betegnes som laegemiddel paa grund af dets funktion, staar det alligevel fast, at et produkt, som har karakter af et laegemiddel eller en medicinsk specialitet, ikke falder ind under anvendelsesomraadet for direktiv 76/768, og alene er omfattet af bestemmelserne i direktiv 65/65 med senere aendringer.

Dette er i oevrigt det eneste resultat, som er i overensstemmelse med begge direktivers maalsaetning om at beskytte den offentlige sundhed, idet reglerne om medicinske specialiteter er strengere end reglerne om kosmetiske midler i betragtning af de saerlige farer, som medicinske specialiteter kan udgoere for den offentlige sundhed, og som kosmetiske produkter i almindelighed ikke udgoer.

Selv om et produkt omfattes af definitionen i artikel 1, stk. 1, i direktiv 76/768, skal det dog anses for et 'laegemiddel' og vaere omfattet af de herom gaeldende regler, saafremt det betegnes som et middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme, eller saafremt det er bestemt til at anvendes med henblik paa at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner.«

21 Det foelger af det anfoerte, at det skal undersoeges, om tandpastaen, »Odol-Med 3 (Samtweiss)«, opfylder de betingelser, som opstilles i direktiv 65/65, saaledes at den baade kan anses for et kosmetisk middel og et laegemiddel; saafremt dette spoergsmaal besvares bekraeftende, er det i modsaetning til det, som Smithkline anfoerer i sit indlaeg, faellesskabsbestemmelserne angaaende laegemidler og ikke bestemmelserne om kosmetiske midler, som skal anvendes.

<"WP_L3", Subcmpn = Yes, Font = @iF@iH@iE@iI@iL@iS@iU@iR@iT@iB@iP@iK@iC@iZ@iO, First Indent = 0.000 inches>a) Den faellesskabsretlige definition af »laegemidler« og Domstolens praksis

22 Domstolens praksis indeholder de angivelser, der er noedvendige for at besvare spoergsmaalet, om et produkt er omfattet af direktiv 65/65. Det foelger af en fast praksis, at der i direktivet er to definitioner af et »laegemiddel«: En »betegnelses«-definition og en »funktions«-definition; et produkt er et laegemiddel, saafremt det falder ind under en af disse definitioner (16). Efter min opfattelse er det »betegnelses«-definitionen, som er afgoerende i den foreliggende sag (17). Ifoelge Domstolens praksis angaaende det naermere omraade for artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65 skal »... begrebet en vares 'betegnelse' ... fortolkes vidt« (18). Hertil kommer, at direktivet ikke indeholder nogen definition af begrebet »sygdom«, og at der derfor er vide graenser for at fastlaegge dets anvendelsesomraade. Man kan udlede af Delattre-dommen (19), at Domstolen ogsaa fortolker direktivet paa denne maade. I denne dom konstaterede Domstolen foerst, at »direktiv 65/65/EOEF ... [ikke] indeholder ... en definition af sygdom ...«, og derefter, at »i direktivet er alene optaget de definitioner [af begrebet sygdom], der er almindeligt anerkendt paa grundlag af videnskabelig viden«.

23 Det skal tilfoejes, at det ikke kan overraske, at et produkt i visse medlemsstater anses for et levnedsmiddel eller et kosmetisk middel og i andre som et laegemiddel. Domstolen har konstateret, at det »paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin ... er vanskeligt at undgaa, at der midlertidigt - og uden tvivl saa laenge harmoniseringen af de foranstaltninger, der er noedvendige for at sikre beskyttelse af sundheden, ikke er gennemfoert - bestaar forskelle mellem medlemsstaterne, for saa vidt angaar betegnelsen af produkterne ...« (20).

24 Det fremgaar af denne gennemgang af Domstolens retspraksis, at Domstolen ved fastlaeggelsen af det naermere omraade for artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65, har valgt den fortolkning, som sikrer den bedst mulige beskyttelse af den offentlige sundhed og af forbrugerne. Det er derfor, at Domstolen i den foran anfoerte Van Bennekom-dom konstaterede, at naar direktiv 65/65 »... i den foerste faellesskabsdefinition paa laegemiddel tager udgangspunkt i kriteriet varens 'betegnelse', tilsigter det ikke blot at lade definitionen omfatte de laegemidler, som har en virkelig terapeutisk eller medicinsk virkning, men ogsaa de varer, som ikke er tilstraekkelig effektive, eller som ikke har den virkning, som forbrugerne med foeje kan forvente i betragtning af deres betegnelse. Direktivet har saaledes til formaal at beskytte forbrugerne, ikke blot mod skadelige eller giftige laegemidler som saadan, men ogsaa mod forskellige varer, der anvendes i stedet for egnede midler« (21). Denne fortolkning er gentaget og bekraeftet i Domstolens senere praksis (22).

25 Bestemmelserne i direktiv 65/65 har saaledes ikke alene til formaal at regulere de praeparater, som har helbredende eller forebyggende egenskaber paa sygdomme hos mennesker og dyr, eller som er giftige eller farlige for helbredet, men har ogsaa til formaal at hindre, at producenter eller forhandlere for at oege salget markedsfoerer produkter, som ikke har helbredende eller forebyggende egenskaber, men som fremstilles, som om de havde saadanne egenskaber (dvs. produkter, som »betegnes« som laegemidler i direktivets forstand) (23). Det maa reelt vaere tilsigtet af faellesskabslovgiver, at den faellesskabsretlige definition i direktiv 65/65 af produkter, som »betegnes« som laegemidler, skal fortolkes paa denne maade (24).

26 Det er i princippet de nationale myndigheder, som er kompetente til at anvende denne definition paa de paagaeldende produkter i hver enkelt sag. Som Domstolen konstaterede i sagen Kommissionen mod Tyskland (25) »... tilkommer det de nationale myndigheder under domstolskontrol for hvert enkelt produkt at afgoere, om det ud fra en samlet bedoemmelse af dets egenskaber, herunder bl.a. dets sammensaetning, farmakologiske egenskaber ... anvendelsesomraade, produktets udbredelse, forbrugernes kendskab hertil samt de risici, som dets brug kan medfoere, udgoer et laegemiddel«.

27 Domstolen har navnlig i sager angaaende produkter som den i hovedsagen omhandlede tandpasta - som umiddelbart forekommer at vaere levnedsmidler eller kosmetiske midler, men som paa grund af de saerlige omstaendigheder, under hvilke de markedsfoeres, eventuelt kan anses for at vaere laegemidler paa grund af deres »betegnelse« - anvendt »en fornuftig gennemsnitsforbruger« som afgoerende kriterium; kriteriet bestaar i at bedoemme, hvordan forbrugerne opfatter det paagaeldende produkt. I Van Bennekom-dommen (26) fastslog Domstolen, at »... en vare 'betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse' i den i direktiv 65/65 forudsatte betydning, ikke blot naar den udtrykkeligt 'betegnes' eller 'anbefales' som saadan, eventuelt ved hjaelp af etiketter, brugsanvisninger eller en mundtlig betegnelse, men ogsaa hver gang det, selv forudsaetningsvis, men sikkert, i en fornuftig gennemsnitsforbrugers oejne fremgaar, at den naevnte vare - i betragtning af dens betegnelse - skulle have en virkning som beskrevet i den foerste faellesskabsdefinition«. I Ter Voort-dommen (27) tilfoejede Domstolen, at »den adfaerd, de initiativer og den optraeden, som udvises af den producent eller saelger, der viser, at han har til hensigt at lade den vare, han forhandler, fremtraede som laegemiddel i en gennemsnitligt oplyst forbrugers oejne, kan altsaa vaere afgoerende ved bestemmelsen af, om en vare skal anses for et laegemiddel efter betegnelsen«.

28 Et andet kriterium til at foretage den rigtige klassificering af de praeparater, som befinder sig i graenseomraadet mellem laegemidler og andre produktgrupper, er deres ydre form. Ifoelge Domstolen er dette kriterium vigtigt, men ikke afgoerende. I Van Bennekom-dommen (28) konstaterede Domstolen, at »... den paagaeldende vares ydre form - f.eks. tabletter, piller eller kapsler - kan i denne henseende vaere et betydningsfuldt indicium for, at saelgeren eller fabrikanten har til hensigt at forhandle denne som laegemiddel. Dette indicium kan imidlertid ikke i sig selv vaere det eneste afgoerende, da man ellers vil indbefatte visse levnedsmidler, der traditionelt fremtraeder i former svarende til laegemidlers«.

29 Delattre-dommen (29) er et karakteristisk eksempel paa anvendelse af baade kriteriet om den ydre form og kriteriet den »fornuftige gennemsnitsforbruger«. Efter at have konstateret, at definitionen af laegemiddel i direktiv 65/65 skal fortolkes vidt, udtalte Domstolen foelgende:

»... For det foerste vedroerer spoergsmaalet om formen ikke alene selve produktet (tabletter, piller eller kapsler), men ogsaa dets indpakning, som af handelspolitiske grunde kan tilsigte en lighed med laegemidler. For det andet skal der tages hensyn til en fornuftig gennemsnitsforbrugers holdning, hvorefter den form, et produkt har, kan give en speciel tillid af den type, der normalt gives af en medicinsk specialitet paa grundlag af den sikkerhed, der omgiver baade fremstillingen og markedsfoeringen af en saadan specialitet.

Herefter kan et produkt anses for et laegemiddel, naar dets form og indpakning giver det tilstraekkelig lighed med et laegemiddel ...«.

30 Det skal ogsaa bemaerkes, at i de graensetilfaelde, hvor produkterne umiddelbart fremstaar som levnedsmidler eller kosmetiske midler, men paa grund af deres »betegnelse« kan vaere laegemidler, undlader Domstolen selv at tage stilling til anvendelsen af faellesskabsbestemmelserne paa de faktiske omstaendigheder i de nationale sager, som er forelagt den. Med andre ord foelger Domstolen den faste praksis, at det tilkommer den nationale ret at bedoemme paa grundlag af omstaendighederne i sagen, om det paagaeldende produkt, naar alt kommer til alt, skal anses for et laegemiddel paa grund af sin »betegnelse«. Denne loesning er helt logisk, eftersom den nationale ret er bedre egnet og har kompetencen til at bedoemme, hvorledes en fornuftig gennemsnitsforbruger opfatter produktet, og hvorledes produktet markedsfoeres paa det paagaeldende nationale marked (30).

<"WP_L3", Subcmpn = Yes, Font = @iF@iH@iE@iI@iL@iS@iU@iR@iT@iB@iP@iK@iC@iZ@iO, First Indent = 0.000 inches>b) Den faellesskabsretlige definition af »laegemidler« og tandpastaen, »Odol-Med 3 (Samtweiss)«

31 Jeg skal nu undersoege tandpastaen, »Odol-Med 3 (Samtweiss)«, i lyset af de netop gennemgaaede bestemmelser og retspraksis.

32 Det er foerst og fremmest vigtigt at bemaerke, at tvivlen med hensyn til, om den i hovedsagen omhandlede tandpasta er et kosmetisk middel eller et laegemiddel, ikke blot skyldes, at det paa produktets emballage og i reklamen for produktet - som for naesten alle andre tandpastaer paa markedet - angives, at produktet modvirker tandsten og karies, men at det angives, at tandpastaen har en forebyggende eller profylaktisk virkning mod tandkoedssygdomme; visse af disse, navnlig paradentose, er blandt de stoerste og farligste trusler mod taendernes sundhed (31). Dette er vigtigt, eftersom Kommissionen under retsmoedet haevdede, at »Odol-Med 3 (Samtweiss)« - i modsaetning til andre tandpastaer, som er i fri omsaetning i handelen - udelukkende over for forbrugerne markedsfoeres som en profylakse mod karies og tandsten, og at der derfor ikke kan vaere tale om at betegne den som et laegemiddel. Det er min opfattelse, at saafremt »Odol-Med 3 (Samtweiss)« blot var blevet betegnet som et middel mod karies og tandsten, ville det vaere oplagt, at den ikke henhoerte under direktiv 65/65, eftersom en fornuftig gennemsnitsforbruger ikke lader sig paavirke af disse angivelser, som han er vant til at se paa naesten alle tilsvarende produkter i handelen. Som den franske regering anfoerer med rette, er det paa grund af angivelserne paa produktet om dets virkninger mod tandkoedssygdomme, at den omhandlede tandpasta eventuelt kan falde ind under anvendelsesomraadet for direktiv 65/65.

33 Det maa ogsaa praeciseres, at Domstolen ikke har kendskab til den noejagtige formulering af angivelserne paa emballagen og i reklamen for »Odol-Med 3 (Samtweiss)«. Det fremgaar af Handelsgericht Wien's forelaeggelseskendelse, at det angives, at tandpastaen giver »en beskyttelse mod paradentose« (32). Den franske regering stoetter sin opfattelse, hvorefter »Odol-Med 3 (Samtweiss)« er et laegemiddel, paa den omstaendighed, at produktet »haemmer dannelsen af paradentose«. Domstolen kan saaledes ikke under henvisning til de faktiske omstaendigheder i sagen give en noejagtig juridisk betegnelse af det omhandlede produkt paa grundlag af faellesskabsretten (33).

34 Under alle omstaendigheder foreligger der imidlertid, som Kommissionen med rette anfoerer, tilstraekkelige indicier for, at man kan betragte »Odol-Med 3 (Samtweiss)« som et kosmetisk middel. For det foerste opfatter en fornuftig gennemsnitsforbruger tandpastaer i almindelighed som produkter, som forbedrer taendernes udseende og bevarer deres sundhed, men som ikke har helbredende virkninger, som giver anledning til at betragte dem som laegemidler. For det andet er det ikke uden betydning, at »Odol-Med 3 (Samtweiss)«, saaledes som det fremgaar af sagens akter, primaert markedsfoeres som havende den egenskab og det formaal at rense taenderne og at holde disse hvide, og at det i reklamen for tandpastaen blot tilfoejes, at den desuden som led i et komplet tandhygiejneprogram beskytter mod visse sygdomme. Hovedformaalet med tandpastaen som skoenhedsprodukt, kosmetisk middel og renseprodukt suppleres med disse virkninger for taendernes sundhed, saaledes som det er tilfaeldet med alle andre tandpastaer paa markedet. For det tredje skal det fremhaeves, at det omhandlede produkt saelges som tandpasta i en emballage, som ikke afviger fra den, andre tandpastaer saelges i. I kraft af sin form og emballage - der som ovenfor anfoert udgoer et »betydningsfuldt indicium« (34) for et produkts eventuelle betegnelse som laegemiddel - synes produktet at give en fornuftig gennemsnitsforbruger indtrykket af, at han koeber en almindelig tandpasta; som jeg i oevrigt allerede har anfoert, er en almindelig tandpasta for en fornuftig gennemsnitsforbruger ikke et laegemiddel.

35 Det er min opfattelse, at denne argumentation, som Kommissionen anvender til at afvise, at tandpastaen kan betegnes som et laegemiddel, er vigtig, men ikke tilstraekkelig til at naa dette resultat. Den omstaendighed, at reklamen for virkningerne af et produkt, dvs. forebyggelse af tandsygdomme, blot supplerer den maade, produktet fremtraeder paa, idet dette foerst og fremmest angives at have kosmetiske og rensende egenskaber, er ikke i sig selv tilstraekkelig til at overbevise den, som skal bringe faellesskabsretten i anvendelse, om, at en fornuftig gennemsnitsforbruger ikke kan tro, at den omhandlede tandpasta har konkrete egenskaber (hvad enten disse er supplerede eller accessoriske), som virker forebyggende mod sygdomme i overensstemmelse med den foerste faellesskabsdefinition af laegemidler i artikel 1 i direktiv 65/65 (35). Den omstaendighed, at det omhandlede produkt, saaledes som det saelges og paa grund af dets emballage, ligner andre tandpastaer, som findes i handelen, og som saelges uden for apoteker (som det er tilfaeldet med det omhandlede produkt), er uden tvivl noget, som taler for at betegne produktet som et kosmetisk middel, men argumentet har ingen absolut vaerdi. Som Domstolen udtrykkeligt fastslog i Ter Voort-dommen (36), hvor den netop havde for oeje at sikre en saa god beskyttelse som muligt af den offentlige sundhed og af forbrugerne, er »... en vare, der anbefales eller beskrives som middel til forebyggelse eller helbredelse ... et laegemiddel efter artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65, selv om den i almindelighed betragtes som et levnedsmiddel, og selv om den paa videnskabens nuvaerende stadium ikke har nogen kendt terapeutisk virkning«.

36 Ud over det, som er anfoert ovenfor, er nu blot tilbage at bedoemme kriteriet »den fornuftige gennemsnitsforbruger«, dvs. hvorledes en fornuftig gennemsnitsforbruger opfatter tandpastaen, »Odol-Med 3 (Samtweiss)«, hvorved der til enhver tid maa tages hensyn til, hvorledes tandpastaen praesenteres og prises over for forbrugeren. Dette problem skal loeses af den forelaeggende ret, som har fuldt kendskab til de praecise faktiske omstaendigheder i sagen og til handelspraksis og forbrugervaner i OEstrig, og som derfor kan foretage en rigtig bedoemmelse af disse omstaendigheder. Jeg kan imidlertid ikke undlade at bemaerke her, at en almindelig angivelse paa emballagen og i reklamen for den omstridte tandpasta, hvorefter brugen af denne har en positiv profylaktisk virkning med henblik paa at bevare taendernes sundhed og undgaa sygdomme som paradentose, ikke er tilstraekkelig til at goere »Odol-Med 3 (Samtweiss)« til et laegemiddel i direktiv 65/65's forstand.

37 Den, som skal bringe faellesskabsbestemmelserne i anvendelse i den foreliggende sag, boer foretage en sondring og vaelge mellem to muligheder: Markedsfoeres tandpastaen, »Odol-Med 3 (Samtweiss)«, paa det oestrigske marked med saadanne angivelser paa emballagen og i reklamer, at det klart fremgaar, at den forebygger tandkoedssygdomme, saaledes at en fornuftig gennemsnitsforbruger maa anse den for et produkt, som ikke indgaar i den almindelige gruppe af tandpastaer, og som kan yde en absolut og effektiv beskyttelse som laegemiddel? Eller markedsfoeres den som blot indeholdende en almindelig profylakse mod tandkoedssygdomme (som paradentose), dvs. en profylakse, som en fornuftig gennemsnitsforbruger kan forvente ved anvendelse af enhver tandpasta, dvs. et produkt, som han ikke anser for et laegemiddel, men blot for et kosmetisk middel, som har gode virkninger paa sundheden? I det foerste tilfaelde boer tandpastaen, »Odol-Med 3 (Samtweiss)«, anses for et laegemiddel paa grund af sin »betegnelse«, den omfattes af direktiv 65/65, og det er foelgelig overfloedigt at besvare det praejudicielle spoergsmaal. I det andet tilfaelde, dvs. saafremt den omhandlede tandpasta ikke kan anses for et laegemiddel paa grund af sin »betegnelse« som foelge af den maade, hvorpaa den markedsfoeres paa det oestrigske marked, og det indtryk, den giver en fornuftig gennemsnitsforbruger for saa vidt angaar dens egenskaber, skal bestemmelserne i direktiverne om kosmetiske midler anvendes, og det praejudicielle spoergsmaal skal besvares, hvilket jeg vil goere i det foelgende.

V - De nationale begraensninger paa markedet for kosmetiske midler og faellesskabsretten

38 Den nationale ret spoerger Domstolen, hvorvidt der i national ret kan opretholdes et forbud, som raekker videre end bestemmelserne i direktiv 76/768. Det skal foerst bemaerkes, at Domstolen ikke under en praejudiciel sag direkte kan tage stilling til, om de nationale bestemmelser er i strid med faellesskabsretten; Domstolen kan dog oplyse den nationale ret om alle de momenter, der angaar fortolkning af faellesskabsretten, saaledes at den nationale ret ved afgoerelsen af den paagaeldende sag kan vurdere, om de nationale bestemmelser er forenelige hermed (37).

39 Den foreliggende sag er kendetegnet ved, at de loesninger, som parterne i sagen har foreslaaet i deres skriftlige eller mundtlige indlaeg for Domstolen, ikke er helt indbyrdes modstridende eller totalt uforenelige, selv om parterne argumenterer for forskellige juridiske opfattelser. Med undtagelse af Unilever synes de andre parter principielt at vaere enige om, at et nationalt forbud, der raekker videre end bestemmelserne i den relevante faellesskabslovgivning, naermere bestemt bestemmelserne i direktiv 76/768, er i strid med faellesskabsretten; dette betyder imidlertid ikke, at disse parter ogsaa er enige om, hvor stort et skoen faellesskabslovgiver har overladt de nationale myndigheder paa omraadet for direktiv 76/768. Dette er netop hovedproblemet i forbindelse med det foreliggende spoergsmaal.

A - De relevante bestemmelser i den afledte faellesskabsret

40 Det bestemmes i artikel 2 i direktiv 76/768:

»Kosmetiske midler, der bringes i handelen inden for Faellesskabet, maa ikke kunne vaere til skade for menneskets sundhed, naar de anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses, under hensyntagen til navnlig produktets praesentationsmaade, maerkning, eventuelle anvisninger vedroerende dets anvendelse og bortskaffelse samt alle andre angivelser eller oplysninger fra fabrikanten eller hans befuldmaegtigede eller enhver anden person, der er ansvarlig for markedsfoeringen af disse produkter i Faellesskabet.

Anfoerelsen af saadanne advarsler medfoerer dog ikke fritagelse for forpligtelsen til at overholde direktivets oevrige krav.«

Det hedder i artikel 4 i direktiv 76/768:

»Medlemsstaterne forbyder, med forbehold af deres almindelige forpligtelser ifoelge artikel 2, markedsfoering af kosmetiske midler indeholdende:

a) de i bilag II naevnte stoffer

b) de i foerste del af bilag III naevnte stoffer anvendt ud over de deri fastsatte graenser, og saafremt de deri omhandlede betingelser ikke overholdes

...«

Artikel 6 i direktiv 76/768 har foelgende ordlyd:

»1. Medlemsstaterne traeffer de fornoedne foranstaltninger med henblik paa at sikre, at kosmetiske midler kun kan bringes i handelen, hvis der paa beholderen og omslagskartonen med uudslettelige, letlaeselige og synlige bogstaver anfoeres de i litra a) til g) naevnte angivelser; dog er det tilstraekkeligt, at de i litra a) til g) naevnte angivelser kun anfoeres paa omslagskartonen.

a) ...

g) ...

2. For kosmetiske midler, der ikke er faerdigpakkede, eller for kosmetiske midler, der indpakkes paa stedet paa koeberens begaering, eller som er faerdigpakkede med henblik paa oejeblikkeligt salg, fastsaetter medlemsstaterne de naermere bestemmelser for, hvorledes de i stk. 1 omhandlede angivelser skal foretages.

3. Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for, at der paa etiketter og salgspakninger samt i forbindelse med reklamering for kosmetiske midler ikke anvendes tekster, betegnelser, maerker, afbildninger eller andre figurer eller symboler, der tillaegger disse midler egenskaber, som de ikke besidder.

Endvidere skal det ved enhver henvisning til forsoeg paa dyr klart anfoeres, om de udfoerte forsoeg vedroerte det faerdige produkt og/eller bestanddelene.«

Det bestemmes i artikel 7, stk. 1, i direktiv 76/768:

»1. Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedroerer kravene i dette direktiv med bilag, naegte, forbyde eller begraense markedsfoeringen af kosmetiske midler, som opfylder betingelserne i dette direktiv og dets bilag.«

Artikel 12 i direktiv 76/768 har foelgende ordlyd:

»1. Hvis en medlemsstat paa basis af en udfoerlig begrundelse konstaterer, at et kosmetisk middel udgoer en fare for sundheden, selv om det opfylder kravene i dette direktiv, kan den midlertidigt forbyde markedsfoeringen af det paagaeldende kosmetiske middel eller opstille saerlige betingelser herfor paa sit omraade. Medlemsstaten skal straks give de oevrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse herom med oplysning om begrundelsen for sin beslutning.

2. Kommissionen hoerer hurtigst muligt de paagaeldende medlemsstater, hvorefter den snarest afgiver sin udtalelse og traeffer hensigtsmaessige foranstaltninger.

...«

B - Parternes argumenter

41 Unilever anfoerer, at der ikke ved direktiv 76/768 er sket en fuldstaendig harmonisering af de nationale lovgivninger om kosmetiske midler dels, fordi direktivet ikke indeholder udtoemmende bestemmelser om, hvilke stoffer kosmetiske midler maa indeholde, dels, fordi det ikke regulerer, hvilke angivelser det af hensyn til beskyttelsen af sundheden er tilladt eller forbudt at anfoere paa saadanne produkter. Det er Unilever's opfattelse, at en national lovgivning som den foreliggende, der har til formaal at beskytte den offentlige sundhed, ikke henhoerer under den afledte faellesskabsret, naermere bestemt direktiv 76/768. For saa vidt angaar traktatens artikel 30 mener Unilever, at de omhandlede nationale foranstaltninger omfattes af de i traktatens artikel 36 tilladte undtagelser til det almindelige forbud mod hindringer for de frie varebevaegelser, eftersom de har til formaal at beskytte sundheden og forbrugerne.

42 Smithkline anfoerer, at der med artikel 6, stk. 3, i direktiv 76/768 er sket en fuldstaendig harmonisering af de nationale retsforskrifter om emballage, etikettering og reklame for kosmetiske midler og dermed ogsaa en regulering af, hvilke begraensninger af handelen som er noedvendige for at beskytte den offentlige sundhed. Det foelger af bestemmelsen, at medlemsstaterne kun kan forbyde reklame, som tillaegger kosmetiske midler egenskaber, som de ikke besidder. Nationale bestemmelser som de oestrigske, som i urimeligt omfang og uden for graenserne i direktivets artikel 6, stk. 3, staerkt begraenser reklamemulighederne og - generelt - praesentationsmaaderne i handelen med kosmetiske midler, er derimod i strid med faellesskabsretten. Smithkline tilfoejer, at det i medfoer af direktivets artikel 7, stk. 1, er forbudt for medlemsstaterne at hindre eller begraense markedsfoeringen af kosmetiske midler, som opfylder betingelserne i direktivet.

43 Den oestrigske regering anfoerer, at direktiv 76/768 ikke indeholder en udtoemmende regulering af et kosmetisk produkts sammensaetning og lovpligtige indhold. Ved artikel 6, stk. 3, er i det mindste de nationale retsforskrifter om emballage og etikettering af kosmetiske midler blevet harmoniseret fuldstaendigt. Den oestrigske regering bemaerker, at artiklen er gennemfoert i national ret ved §§ 9 og 26 i LMG; ifoelge disse bestemmelser er det for det foerste forbudt at anbringe sundhedsangivelser (med undtagelse for ikke-vildledende angivelser om et kosmetisk middels fysiologiske eller farmakologiske virkninger samt illustrationer med henblik paa at forklare anvendelsen) og for det andet at markedsfoere produkter, som ikke er korrekt betegnet (38). I oevrigt gaelder der i OEstrig med henblik paa at hindre enhver vildledende reklame en ordning med en »positivliste«; ifoelge denne ordning er det kun tilladt at angive, at et kosmetisk middel har visse egenskaber, samt at benytte visse betegnelser i markedsfoeringen, hvis midlet indeholder stoffer, som ifoelge bestemmelserne i Kosmetikverordnung beviseligt har de angivne positive virkninger paa mennesket. Det er den oestrigske regerings opfattelse, at forbrugerne kun ved en saadan ordning kan beskyttes helt mod risikoen for vildledende angivelser paa kosmetiske midler. Den oestrigske regering anfoerer i oevrigt, at man ifoelge § 27, stk. 3, i Kosmetikverordnung kan anvende visse angivelser i markedsfoeringen for et kosmetisk middel, selv om dette ikke indeholder de stoffer, der ifoelge »positivlisten« i Kosmetikverordnung er i overensstemmelse med dennes bestemmelser dog forudsat, at man forinden anmoder om saerlig godkendelse. Endelig fremhaever den oestrigske regering, at de relevante bestemmelser i LMG ikke forbyder handel med kosmetiske midler, som ikke indeholder de i Kosmetikverordnung opregnede stoffer; det er alene forbudt at anvende angivelser, hvis rigtighed ikke er bevist, og dette skyldes oensket om at beskytte forbrugerne saa godt som overhovedet muligt. Der er derfor ikke tale om en hindring for de frie varebevaegelser.

44 Det Forenede Kongeriges regering anfoerer, at artikel 6, stk. 3, i direktiv 76/768 ikke blot giver medlemsstaterne ret til at udstede regler om beskyttelse af forbrugerne mod vildledende reklame for kosmetiske midler, men ogsaa paalaegger dem en pligt til at udstede saadanne regler. National lovgivning paa dette omraade er saaledes ikke i strid med direktivet. Saafremt det skulle blive antaget, at lovgivningen ikke falder ind under anvendelsesomraadet for direktivet, har Det Forenede Kongeriges regering subsidiaert anfoert, at den i hvert fald er omfattet af de hensyn, der naevnes i traktatens artikel 36.

45 Den franske regering foreslaar, at Domstolen, saafremt den maatte anse faellesskabsreglerne om laegemidler for uanvendelige, konstaterer, at den nationale lovgivning, der foreskriver passende foranstaltninger for at hindre vildledende reklame, ikke alene er berettiget i medfoer af artikel 6, stk. 3, i direktiv 76/768, men ogsaa i medfoer af artikel 4 og 6 i direktiv 84/450.

46 Kommissionen anfoerer, at det vigtigste fortolkningsspoergsmaal i den foreliggende sag er, om direktiv 76/768 regulerer den tilladte sammensaetning af kosmetiske midler og dermed harmoniserer de nationale bestemmelser herom. Kommissionen anfoerer i denne sammenhaeng, at direktiv 76/768 har til formaal at beskytte den offentlige sundhed, og at direktivet derfor forbyder markedsfoering af kosmetiske midler, som indeholder en raekke farlige eller i hvert fald skadelige stoffer. Direktivet indeholder faktisk bestemmelser om opdatering og loebende tilpasning af de bilag i direktivet, som opregner de forbudte stoffer. Eftersom faellesskabslovgiver har skabt en »negativliste« over stoffer, som ikke er tilladt, og saaledes har forbudt salg af og reklame for produkter, som indeholder disse stoffer, boer de kosmetiske midler, som ikke indeholder disse stoffer, kunne saelges frit, og der boer frit kunne goeres reklame for dem. For at beskyttelsen af sundheden skal vaere fuldstaendig, er der i oevrigt i artikel 12 fastsat en procedure, som goer det muligt at goere undtagelse og forbyde markedsfoering af kosmetiske midler, selv om disse ikke indeholder nogen af de forbudte stoffer, som naevnes i bilagene. Kommissionen konstaterer herefter, at en national lovgivning, som - idet den hviler paa en »positivliste« over tilladte stoffer - saaledes hindrer markedsfoering af og reklame for kosmetiske midler, der indeholder andre stoffer end de paa listen naevnte, ikke er i overensstemmelse med direktiv 76/768. For saa vidt angaar traktatens artikel 30 og 36 fremhaever Kommissionen, at direktiv 76/768 udtoemmende fastlaegger betingelserne for den frie handel med kosmetiske midler i Faellesskabet og tager alle de almene beskyttelseshensyn i betragtning, herunder beskyttelsen af sundheden og af forbrugerne; der er derfor ikke grund til at bedoemme den nationale lovgivning paa grundlag af traktatens artikel 30 og 36.

C - Bedoemmelse af det praejudicielle spoergsmaal

47 Jeg skal i det foelgende foerst undersoege indholdet af direktiv 76/768 med henblik paa at bestemme omfanget og graden af den harmonisering af de nationale lovgivninger, der er gennemfoert ved denne faellesskabsretsakt a), hvorefter skal jeg uddybe spoergsmaalet om, hvilke noejagtige graenser der saettes i denne afledte faellesskabsretsakt for de nationale myndigheders handlemuligheder b).

<"WP_L3", Subcmpn = Yes, Font = @iF@iH@iE@iI@iL@iS@iU@iR@iT@iB@iP@iK@iC@iZ@iO, First Indent = 0.000 inches>a) Den ved direktiv 76/768 gennemfoerte harmonisering

48 Uanset at bestemmelserne i direktiv 76/768 er tilstraekkeligt klart formulerede, er der temmelig stor uenighed mellem parterne om deres fortolkning. Naermere bestemt har parterne forskellige opfattelser for saa vidt angaar omfanget af reguleringen og for saa vidt angaar graden af harmonisering af de nationale lovgivninger, der er gennemfoert ved disse bestemmelser.

49 Jeg skal indledningsvis bemaerke, at Domstolen indtil nu har vaeret ganske forsigtig, naar den har udtalt sig om direktiv 76/768, og at den har holdt sig tilbage fra at konstatere generelt, at der med direktivet er gennemfoert en fuldstaendig harmonisering af de nationale lovgivninger for saa vidt angaar alle forhold angaaende kosmetiske midler (39). Domstolens tilbageholdenhed ved definitionen af direktivets anvendelsesomraade og karakter er forstaaelig, eftersom kosmetiske midler omfatter et meget stort antal produkter i konstant udvikling. Det kunne vaere risikabelt for beskyttelsen af sundheden og forbrugerne, hvis Domstolen antog en for restriktiv holdning, hvorefter en lovtekst som direktivet med 15 artikler og bilag fuldstaendigt og udtoemmende skulle regulere ethvert spoergsmaal, som maatte opstaa i forbindelse med handel med kosmetiske midler. Med andre ord ville det vaere i strid med direktivets formaal, hvilket klart og udtrykkeligt er beskyttelsen af den offentlige sundhed og forbrugerne, hvis Domstolen tillagde direktivet et omfattende anvendelsesomraade, som det faktisk ikke kan have. Dette betyder naturligvis ikke, at der ikke ved direktiv 76/768 er sket en fuldstaendig harmonisering af de nationale lovgivninger for saa vidt angaar visse spoergsmaal i forbindelse med handel med kosmetiske midler (40).

50 Efter disse indledende bemaerkninger skal jeg nu undersoege de omstridte bestemmelser i direktivet i lyset af retspraksis. Som Kommissionen med rette har anfoert, har faellesskabslovgiver foerst og fremmest villet sikre den frie bevaegelighed for kosmetiske midler ved at etablere en ordning, som goer det muligt at markedsfoere midlerne, uden at deres sammensaetning foerst skal godkendes, dog paa den klare betingelse, at de ikke indeholder stoffer eller maengder af stoffer, som er skadelige eller farlige for mennesker. Systemet med »negativlisten« er oprettet med dette formaal for oeje; i bilagene til direktivet findes en udtoemmende liste dels over stoffer, som ikke maa forekomme i kosmetiske midler, dels over stoffer, som kun maa forekomme i overensstemmelse med visse fastsatte begraensninger og betingelser. I medfoer af artikel 4 skal medlemsstaterne forbyde markedsfoering af kosmetiske midler, hvis sammensaetning ikke er i overensstemmelse med forbuddene og betingelserne i »negativlisten«. Dette er ogsaa den eneste begraensning, som gaelder for kosmetiske midler »for saa vidt angaar deres sammensaetning«, selvfoelgelig under forudsaetning af, at undtagelsesproceduren i artikel 12 ikke er bragt i anvendelse (41).

51 Sikringen af den frie bevaegelighed for kosmetiske midler, som ikke indeholder stoffer eller maengder af stoffer, som er forbudte, fordi de er naevnt i listerne i direktivets bilag II og III, er saaledes et grundlaeggende princip i direktivet. Medlemsstaterne har i princippet ikke mulighed for at opstille andre betingelser for sammensaetningen af kosmetiske midler end dem, som foreskrives i direktivet.

52 Artikel 6 i direktiv 76/768 indeholder endvidere regler om emballering og etikettering af kosmetiske midler. Det foelger af Domstolens faste retspraksis, at der ved disse bestemmelser er gennemfoert en fuldstaendig harmonisering af de nationale retsforskrifter om emballering og etikettering af kosmetiske midler. Dette har Domstolen konstateret i dommen i sagen Parfuemerie-Fabrik 4711 (42) og bekraeftet i dommene i sagerne Kommissionen mod Frankrig (43) og Verband Sozialer Wettbewerb (44). Medlemsstaterne har saaledes ikke laengere mulighed for at opretholde eller indfoere nationale foranstaltninger angaaende emballering og etikettering af kosmetiske midler, som adskiller sig fra de betingelser, som direkte foreskrives i direktivet. Det er i oevrigt af denne grund, at faellesskabslovgiver udtrykkeligt i direktivets artikel 7 har fastsat, at: »Medlemsstaterne ... ikke af grunde, der vedroerer kravene i dette direktiv med bilag, [kan] naegte, forbyde eller begraense markedsfoeringen af kosmetiske midler, som opfylder betingelserne i dette direktiv og dets bilag.«

53 Er bestemmelserne i direktivets artikel 6 herefter de eneste faellesskabsretlige bestemmelser, som skal anvendes for saa vidt angaar emballering og etikettering af kosmetiske midler, eller skal traktatens artikel 30 og 36 ogsaa anvendes? Det er som udgangspunkt min opfattelse, at dette spoergsmaal skal besvares saaledes, at det blot er artikel 6 i direktiv 76/768, som finder anvendelse. Det var ogsaa dette resultat, som Domstolen naaede frem til i dommen i sagen Parfuemerie-Fabrik 4711 (45), da den konstaterede, at »da der ved direktivet er sket en fuldstaendig harmonisering af de nationale retsforskrifter om emballering og etikettering af kosmetiske midler, findes der ikke anledning til at traeffe afgoerelse om fortolkningen af traktatens artikel 30, saaledes som den nationale ret har anmodet om«. Smithkline, Kommissionen, den franske regering og Det Forenede Kongeriges regering har i oevrigt forsvaret den samme opfattelse.

54 Man kan imidlertid haevde, at Domstolen i Verband Sozialer Wettbewerb-dommen (46), som ogsaa er den seneste dom om fortolkningen af de omstridte bestemmelser, har rejst nogen tvivl om den loesning, som den kom frem til i dommen i sagen Parfuemerie-Fabrik 4711. Domstolen konstaterede, at der ved direktiv 76/768 er sket en fuldstaendig harmonisering af de nationale retsforskrifter om emballering og etikettering af kosmetiske midler, men derefter tilfoejede den, at »direktivet imidlertid, ligesom ethvert andet regelsaet fra den afledte ret, [skal] fortolkes under hensyn til traktatens bestemmelser om frie varebevaegelser ...«. Domstolen undersoegte herefter, om den nationale lovgivning, hvormed den bestemmelse i direktivet, som paalaegger medlemsstaterne at traeffe alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at hindre vildledende reklame for kosmetiske midler, var blevet gennemfoert i national ret, var i overensstemmelse ikke alene med forbuddene og betingelserne i denne bestemmelse i den afledte faellesskabsret, men ogsaa med traktatens artikel 30 og 36, saaledes som disse er fortolket i Domstolens praksis (47).

55 Det er under alle omstaendigheder ikke uden praktisk interesse at undersoege, hvorvidt spoergsmaalet, om en national bestemmelse om emballage og etikettering af kosmetiske midler er i overensstemmelse med faellesskabsretten, blot skal bedoemmes i lyset af artikel 6 i direktiv 76/768 eller tillige i lyset af traktatens artikel 30 og 36. Lad mig forklare hvorfor:

- Paa den ene side har medlemsstaterne i medfoer af direktivets artikel 6 pligt til at handle paa to omraader. For det foerste skal de traeffe alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at hindre, at kosmetiske midler markedsfoeres uden de noedvendige angivelser og oplysninger, som foreskrives i direktivets artikel 6, stk. 1. For det andet skal de nationale myndigheder i medfoer af direktivets artikel 6, stk. 3, traeffe alle hensigtsmaessige foranstaltninger for, at »der paa etiketter og salgspakninger samt i forbindelse med reklamering for kosmetiske midler ikke anvendes tekster, betegnelser, maerker, afbildninger eller andre figurer eller symboler, der tillaegger disse midler egenskaber, som de ikke besidder«. Som Det Forenede Kongeriges regering anfoerer med rette, har medlemsstaterne ikke alene ret, men ogsaa pligt til at traeffe passende foranstaltninger for at hindre vildledende angivelser paa kosmetiske midler. Det foreliggende praejudicielle spoergsmaal angaar netop det vanskelige problem om afgraensningen af denne forpligtelse.

- Paa den anden side er det klart, at hensynet til at beskytte forbrugerne mod risikoen for vildledende angivelser ogsaa kan henhoere under de primaere faellesskabsbestemmelser om de frie varebevaegelser, dvs. traktatens artikel 30 ff. I Yves Rocher-dommen (48) konstaterede Domstolen, at »... beskyttelsen af forbrugeren mod vildledende reklamer er et legitimt faellesskabsretligt maal ...« (49). Ligeledes udtalte Domstolen i Mars-dommen (50), at »det fremgaar af fast retspraksis, at hindringer for samhandelen inden for Faellesskabet, der beror paa forskelle i de nationale lovgivninger, maa accepteres, saafremt de er uomgaengeligt noedvendige bl.a. af hensyn til forbrugerbeskyttelse ...« (51). Forbuddet mod vildledende angivelser paa og vildledende reklame for et kosmetisk middel i artikel 6, stk. 3, i direktiv 76/768 har saaledes direkte til formaal at beskytte forbrugerne, hvilket altsaa kan begrunde hindringer for de frie varebevaegelser, som sikres i traktatens artikel 30; dette forbud har i oevrigt ogsaa indirekte tilknytning til beskyttelsen af den offentlige sundhed, hvilket hensyn udtrykkeligt naevnes i den primaere faellesskabsret (traktatens artikel 36) som begrundelse for hindringer for de frie varebevaegelser.

56 Det rejser imidlertid to betydelige problemer, hvis en national lovgivning om reklame for og markedsfoering i oevrigt af et kosmetisk middel skal bedoemmes saavel i lyset af artikel 6, stk. 3, i direktiv 76/768 som i lyset af artikel 30 og foelgende i traktaten:

- For det foerste findes der ikke noget klart svar, men snarere flertydige eller indbyrdes modstridende udtalelser for saa vidt angaar spoergsmaalet om, hvorledes en saadan national lovgivning skal bedoemmes i lyset af de relevante primaere faellesskabsbestemmelser (52).

- For det andet - og dette forekommer mig at vaere vigtigst - kan bedoemmelsen af en national bestemmelse i lyset af baade direktivets artikel 6, stk. 3, og traktatens artikel 30 ff. foere til forskellige resultater. Den nationale lovgivers valgmuligheder for saa vidt angaar gennemfoerelsen af direktivets artikel 6, stk. 3, er yderst begraensede. En national foranstaltning maa alene have til formaal og til foelge at hindre markedsfoeringen af kosmetiske midler, hvis disse angives at have egenskaber, som de faktisk ikke besidder. Saafremt en national foranstaltning forbyder visse former for reklame, som ikke gaar ud paa, at kosmetiske midler angives at have egenskaber, som de faktisk ikke besidder i direktivets artikel 6, stk. 3's forstand, gaar bestemmelsen derimod ud over graenserne for den i naevnte faellesskabsbestemmelse indeholdte bemyndigelse. Det er imidlertid ikke udelukket, at samme nationale bestemmelse, hvis den alene undersoeges i lyset af traktatens artikel 30 ff., kan anses for forenelig med faellesskabsretten: Bestemmelsen kan for det foerste vaere en »bestemt form for salg«, hvorefter den ikke falder ind under traktatens artikel 30 (53); for det andet kan bestemmelsen vaere en noedvendig foranstaltning for at beskytte den offentlige sundhed, i hvilket tilfaelde den vil vaere begrundet i medfoer af traktatens artikel 36 (54).

57 Det forekommer mig af disse grunde - men ogsaa for at praecisere retspraksis - at vaere at foretraekke, at Domstolen ikke gaar ind paa det oemtaalelige forehavende at bedoemme en national lovgivning om emballage, etikettering og reklame for kosmetiske midler baade paa baggrund af bestemmelserne i direktiv 76/768 og paa baggrund af traktaten. Domstolen har konstateret, at de relevante bestemmelser i den afledte faellesskabsret i artikel 6 i direktiv 76/768 udgoer en fuldstaendig harmonisering af de nationale lovgivninger om etikettering og emballage af kosmetiske midler, og disse regler er efter min mening det eneste juridiske grundlag for at bedoemme, om de nationale foranstaltninger er i overensstemmelse med faellesskabsretten; med andre ord boer det undgaas at henvise til traktatens artikel 30 ff., saerlig for saa vidt angaar etikettering og emballage af kosmetiske midler (55).

58 I oevrigt tror jeg ikke, at Domstolen i Verband Sozialer Wettbewerb-dommen har villet forlade sin oprindelige retspraksis, hvorefter det alene er artikel 6 i direktiv 76/768 og ikke traktatens artikel 30 ff., som skal anvendes; Domstolen ville blot fremhaeve, at for at nationale foranstaltninger, som traeffes i medfoer af forpligtelsen i artikel 6 i direktiv 76/768 til at modvirke vildledende reklame for kosmetiske midler, kan anses for at vaere i overensstemmelse med faellesskabsretten, skal disse vaere noedvendige og tilpasset det formaal, som forfoelges, dvs. de maa ikke udgoere uforholdsmaessige hindringer for de frie varebevaegelser. Med andre ord har Domstolen med rette konstateret i Verband Sozialer Wettbewerb-dommen, at naar en national lovgiver traeffer foranstaltninger med henblik paa at gennemfoere en direktivbestemmelse, ved hvilken omraadet for etikettering og emballage af kosmetiske midler harmoniseres fuldstaendigt, fritages den nationale lovgiver ikke fra pligten til at respektere proportionalitetsprincippet og princippet om, at det er den foranstaltning, som er mindst hindrende for de frie varebevaegelser, som skal vaelges - ganske som den nationale lovgiver ville vaere underkastet denne forpligtelse, hvis der ikke havde vaeret en saerlig bestemmelse i den afledte faellesskabsret, og der var spoergsmaal om direkte anvendelse af traktatens artikel 30 ff.

59 For fuldstaendighedens skyld vedroerende denne del af undersoegelsen skal jeg tilfoeje foelgende to kommentarer:

- Domstolens hidtidige antagelse af, at der ved bestemmelserne i direktiv 76/768 er sket en fuldstaendig harmonisering af de nationale lovgivninger om emballage og etikettering af kosmetiske midler, maa for det foerste ikke fortolkes for snaevert, saaledes at reklame for kosmetiske midler anses for at ligge uden for den gennemfoerte fuldstaendige harmonisering. Reklame for kosmetiske midler er ogsaa blevet harmoniseret fuldstaendigt i medfoer af bestemmelserne i artikel 6, stk. 3, i direktiv 76/768. Nationale myndigheder kan saaledes med henblik paa at sikre forbrugerbeskyttelseshensyn alene indfoere saadanne bestemmelser om reklame for kosmetiske midler, som faellesskabslovgiver har bemyndiget dem til at traeffe i medfoer af direktivets artikel 6, stk. 3.

- Det ville for det andet vaere fejlagtigt at antage, at en national foranstaltning, som begraenser eller forbyder reklame for og markedsfoering af kosmetiske midler generelt, eller som maaske endda indfoerer begraensninger, som raekker videre end de i artikel 6, stk. 3, i direktivet fastsatte begraensninger, ikke er i strid med denne bestemmelse, hvis foranstaltningen har til formaal at varetage sundhedshensyn. En saadan fortolkning, hvorefter nationale foranstaltninger, som af hensyn til den offentlige sundhed forbyder reklame for kosmetiske midler, ikke falder ind under anvendelsesomraadet for artikel 6, stk. 3, har hverken stoette i lovtekst eller i retspraksis. Med andre ord, hensynet til at beskytte den offentlige sundhed som begrundelse for nationale foranstaltninger, som begraenser praesentationsform, markedsfoering af og reklame for et kosmetisk produkt, kan ikke paaberaabes som grund til, at den nationale lovgivning automatisk falder uden for anvendelsesomraadet for direktivets artikel 6, stk. 3, og bliver omfattet af de mere generelle bestemmelser i traktatens artikel 30 ff. (navnlig artikel 36). Det er min opfattelse, at naar reglerne om etikettering, reklame for og markedsfoering i oevrigt af kosmetiske midler er blevet fuldstaendigt harmoniseret - og det kan der ikke vaere tvivl om, at de er - kan man ikke laengere paaberaabe sig traktatens artikel 30 ff. med henblik paa at konstatere, at en national lovgivning, der har samme formaal som direktivet, men som er i strid med dette, trods alt er i overensstemmelse med faellesskabsrettens krav.

60 Jeg skal nu paa grundlag af disse fortolkningselementer naermere undersoege, i hvilket omfang de relevante afledte faellesskabsbestemmelser, saaledes som de foreligger i artikel 6, stk. 3, i direktiv 76/768, overlader en skoensmargen til den nationale lovgiver.

<"WP_L3", Subcmpn = Yes, Font = @iF@iH@iE@iI@iL@iS@iU@iR@iT@iB@iP@iK@iC@iZ@iO, First Indent = 0.000 inches>b) Nationale foranstaltninger, som begraenser den frie bevaegelighed for kosmetiske midler, bedoemt i lyset af direktiv 76/768

61 Paa grundlag af den ovenfor gennemfoerte analyse kan man klart drage graenserne for den nationale lovgivers muligheder for at traeffe bestemmelser paa omraadet for kosmetiske midler. Som anfoert ovenfor har direktivet grundlaeggende til formaal at sikre den frie bevaegelighed for og den frie markedsfoering af kosmetiske midler, som ikke indeholder stoffer eller maengder af stoffer, som er farlige eller skadelige for mennesker; medlemsstaterne maa derfor principielt ikke fastsaette andre begraensninger »for saa vidt angaar sammensaetningen« af kosmetiske midler end dem, som er udtoemmende foreskrevet i direktivet. Medlemsstaterne har imidlertid samtidig pligt til at traeffe de noedvendige foranstaltninger for at hindre vildledende reklame for kosmetiske midler. Det er saaledes i overensstemmelse med faellesskabsretten at indfoere en national foranstaltning, som forbyder markedsfoering af kosmetiske midler med fejlagtige, forkerte eller vildledende angivelser eller med angivelser, som tildeler midlerne egenskaber og virkninger, de ikke besidder.

62 Men hvad er situationen, hvis de nationale myndigheder i forbindelse med gennemfoerelsen af artikel 6, stk. 3, i direktiv 76/768 for at hindre enhver vildledning af forbrugerne indfoerer bestemmelser, som er i strid med den foerste grundlaeggende regel i direktivet? Med andre ord, hvorledes skal en national lovgivning behandles, som for at hindre vildledende reklame goer indgreb i den frie bevaegelighed for kosmetiske midler uanset disses sammensaetning? Det er min opfattelse, at en saadan national foranstaltning hverken er i overensstemmelse med ordlyden af eller formaalet med bestemmelserne i direktivet. I modsat fald, dvs. hvis man med henblik paa at hindre vildledende reklame kunne indfoere foranstaltninger, som tilsidesaetter princippet om fri bevaegelighed for kosmetiske midler uanset disses sammensaetning, ville der vaere grundlaeggende selvmodsigelser i direktivet, og dette ville vaere en total fiasko for faellesskabslovgiver i dennes virksomhed med regelfastsaettelse. Direktivets to grundlaeggende formaal - at sikre den frie bevaegelighed for kosmetiske midler og at hindre markedsfoering af disse midler med angivelser eller reklame, som er unoejagtige eller vildledende - er ikke indbyrdes modstridende, men kan forenes. Det er dette, som faellesskabslovgiver har villet opnaa, og det er meningen, at medlemsstaterne skal rette sig herefter, naar de traeffer foranstaltninger til gennemfoerelse af direktivets artikel 6, stk. 3.

63 Hertil kommer, at de nationale myndigheders handlefrihed med henblik paa at hindre eller modvirke vildledende reklame for kosmetiske midler ifoelge den overvejende fortolkning er meget begraenset. Jeg erindrer om, at Domstolen i Parfuemerie-Fabrik 4711-dommen (56) udtalte, at forpligtelsen til at traeffe alle hensigtsmaessige foranstaltninger i medfoer af direktivets artikel 6, stk. 3, ikke giver »... medlemsstaterne ret til at kraeve, at produkternes etiketter eller emballage forsynes med angivelser, der ikke er foreskrevet i direktivet«. Domstolen bemaerkede endvidere i samme dom, at forbrugerbeskyttelseshensynet kan »tilgodeses ved hjaelp af midler, der i mindre grad griber ind i samhandelen inden for Faellesskabet ...« (57). Domstolen kom derefter med en vigtig udtalelse: »Hvis man sammenholder de nationale retsforskrifter paa dette omraade, fremgaar det da ogsaa, at visse medlemsstater generelt har forbudt angivelser, der kan vaere vildledende for forbrugerne. Det er ikke godtgjort, at et saadant generelt forbud skulle vaere utilstraekkeligt til at naa det tilsigtede maal« (58).

64 Jeg mener, at samme argumentation kan anvendes i relation til nationale foranstaltninger, som for at beskytte mod vildledende reklame etablerer en ordning, der hindrer de frie varebevaegelser og den frie markedsfoering af kosmetiske midler ved at fastsaette restriktioner angaaende disses sammensaetning. Det er direkte i strid med faellesskabslovgivers oenske om at goere markedsfoeringen af et kosmetisk middel uafhaengig af en forudgaaende godkendelse af midlets sammensaetning fra de nationale myndigheder, naar en national lovgivning paa forhaand foreskriver, at hvis det angives paa kosmetiske midler (paa etiketten, ved salget eller i forbindelse med reklame), at disse besidder bestemte egenskaber, skal midlerne indeholde visse stoffer, som opregnes i den nationale lovgivning - og som ifoelge den nationale lovgivning er de eneste stoffer, for hvilke det er videnskabeligt bevist, at de har disse egenskaber. Med en saadan national lovgivning bliver reglen om fri bevaegelighed for kosmetiske midler, som ikke indeholder de i direktivet udtoemmende opregnede farlige eller skadelig stoffer, en ren undtagelse. Omvendt udtrykt bemaerkes, at naar kosmetiske midler kun maa markedsfoeres uden hindringer fra den nationale lovgivnings side, hvis midlernes sammensaetning er i overensstemmelse med de relevante nationale bestemmelser, indstiftes der i praksis en ordning med en forudgaaende godkendelse af disse produkter, og dette er i strid med direktivets formaal (59).

65 En national ordning som den, der beskrives ovenfor, er derfor i strid med kravene i direktivet. Ordningen med en »positivliste« over de stoffer, som de kosmetiske midler skal indeholde, for at det kan haevdes, at de besidder visse egenskaber, gaar ud over den faellesskabsretlige bemyndigelse, uanset at den har til formaal at tjene forbrugerbeskyttelsesformaal. Med en saadan ordning undersoeger man ikke i det enkelte konkrete tilfaelde, om et middel virkelig har de virkninger, som angiveligt foelger af at anvende det; det paagaeldende middel skal »automatisk« indeholde de stoffer, som ifoelge de nationale myndigheder har saadanne virkninger. Hvis en fabrikant i oevrigt mener at have fundet et nyt stof, hvorved der kan opnaas visse virkninger, skal han opnaa en speciel godkendelse, foerend han kan markedsfoere det kosmetiske middel.

66 Denne retstilstand er tydeligvis i strid med princippet om de frie varebevaegelser, selv om den nationale lovgivning ikke direkte hindrer selve salget, men forbyder enhver reklame for produkter, som ikke indeholder de i den nationale »positivliste« opregnede stoffer, eller generelt forbyder markedsfoering af disse produkter, som angives at have de paagaeldende egenskaber. Salget af et produkt er direkte tilknyttet muligheden for at markedsfoere produktet for forbrugerne paa den mest tiltraekkende maade; tilsvarende indebaerer fri bevaegelighed for et produkt ogsaa fri adgang til at goere reklame. Faellesskabslovgiver har i oevrigt klogeligt for at undgaa enhver misforstaaelse udtrykkeligt fastsat forbuddet mod vildledende reklame som eneste begraensning for den frie reklame for kosmetiske midler (60).

67 Efter min mening foelger det af det foregaaende, at det er i strid med direktiv 76/768, naar en national lovgivning som den, der er beskrevet ovenfor, ikke blot generelt forbyder vildledende reklame, men etablerer en ordning med en »positivliste« over godkendte stoffer, som bestemmer, om et kosmetisk middel kan markedsfoeres eller ikke.

68 Endelig finder jeg, at det for at give en fuldstaendig besvarelse af spoergsmaalet er noedvendigt at understrege, at en national lovgivning, som forbyder al reklame for kosmetiske midler, uanset at reklamen ikke er vildledende med hensyn til sundheden, ogsaa overskrider graenserne for den regelfastsaettelseskompetence, som faellesskabslovgiver i artikel 6, stk. 3, i direktiv 76/768 har overladt de nationale myndigheder. Paa dette punkt er det tilstraekkeligt at tilfoeje foelgende. Hvis et kosmetisk middel markedsfoeres paa en saadan maade, at det set med forbrugernes oejne har en virkning, som beskytter sundheden, er der to muligheder: Enten giver midlet indtryk af, at det er et laegemiddel, i hvilket tilfaelde det maa undersoeges, om direktiv 65/65 kan finde anvendelse (61), eller ogsaa antager forbrugeren, at der er tale om et almindeligt kosmetisk middel, som faktisk har en vis indvirkning paa den menneskelige sundhed. I dette andet tilfaelde falder midlet ikke ind under forbuddene i artikel 6, stk. 3, i direktiv 76/768, hvis reklamen ikke er vildledende, er adgangen hertil saaledes en udoevelse af en frihed, som garanteres af faellesskabslovgiver; et nationalt forbud af det omtalte indhold begraenser uforholdsmaessigt den frie bevaegelighed for kosmetiske midler og er i strid med faellesskabsretten. Dette resultat kommer jeg til alene paa grundlag af en fortolkning og anvendelse af de relevante bestemmelser i direktiv 76/768, ved hvilke der er sket en fuldstaendig harmonisering af retsforskrifterne om reklame for kosmetiske midler, uden at det er noedvendigt at tage stilling til, hvilken juridisk loesning man ville komme frem til paa grundlag af traktatens artikel 30 ff. (62).

VI - Forslag til afgoerelse

69 I lyset af det forudgaaende skal jeg foreslaa, at det praejudicielle spoergsmaal besvares saaledes:

»1) En tandpasta anses i faellesskabsretten for et kosmetisk middel og falder inden for anvendelsesomraadet for Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler, medmindre en fornuftig gennemsnitsforbruger som foelge af angivelserne paa midlets emballage, reklamen for midlet eller markedsfoeringen af midlet generelt med sikkerhed vil antage, at midlet har helbredende eller forebyggende virkninger paa sygdomme som omhandlet i artikel 1 i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter.

2) Det gaar ud over de i artikel 6, stk. 3, i direktiv 76/768 tilladte restriktioner og er derfor ikke i overensstemmelse med faellesskabsretten, naar det i en national lovgivning for at oege beskyttelsen af forbrugerne mod vildledende reklame og sikre den offentlige sundhed forbydes at reklamere for kosmetiske midler, selv om reklamen ikke er vildledende med hensyn til sundheden, og der indfoeres en national kontrolordning, hvorefter et kosmetisk middel ikke maa markedsfoeres som havende bestemte egenskaber, saafremt der ikke i midlets sammensaetning indgaar visse stoffer, som ifoelge den nationale lovgivning er de eneste stoffer, som beviseligt begrunder angivelsen af de paagaeldende egenskaber, og hvorefter der, hvis dette krav ikke er opfyldt, skal ansoeges om en saerlig forudgaaende godkendelse for at kunne goere reklame for og markedsfoere midlet frit.«

(1) - EFT L 262, s. 169.

(2) - S. 2 i forelaeggelseskendelsen af 20.12.1996.

(3) - Bundesgesetz ueber den Verkehr mit Lebensmitteln, Verzehrprodukten, Zusatzstoffen, Kosmetischen Mitteln und Gebrauchsgegenstaenden af 23.1.1975, BGBl. 86.

(4) - Offentliggjort i BGBl. af 12.4.1996, s. 166.

(5) - For fuldstaendighedens skyld skal jeg her citere de relevante nationale bestemmelser: § 5 i LMG:<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>»Kosmetiske midler er stoffer, der er bestemt til personlig rensning, pleje eller parfumering, til paavirkning af udseendet, til beskyttelse af huden eller til rensning, pleje eller forbedring af brugen af proteser.« § 9, stk. 1, i LMG: »Ved markedsfoering af levnedsmidler, konsumvarer eller tilsaetningsstoffer er det forbudt a) at henvise til forebyggelse, lindring eller helbredelse af sygdomme eller sygdomssymptomer, eller til fysiologiske eller farmakologiske virkninger, navnlig saadanne, der holder en ung, haemmer alderstegnene, goer en slank eller holder en sund, eller at give indtryk af en saadan virkning b) at henvise til sygehistorier, laegelige anbefalinger eller sagkyndige udtalelser c) at anvende sundhedsrelaterede, figurative eller stiliserede illustrationer af menneskelige organer, afbildninger af sundhedspersonale eller personale paa kuranstalter eller andre afbildninger, der henviser til sundhedssektoren.« § 26 i LMG: »1. Det er forbudt at markedsfoere kosmetiske midler, der<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>a) er sundhedsskadelige ved normal eller forudseelig brug<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>b) indeholder ikke godkendte farmakologisk aktive stoffer eller farvestoffer i maengder, der ikke svarer til eller ikke er tilladt i henhold til tilladelsesvilkaarene c) er fordaervede d) ikke er korrekt betegnet e) ikke svarer til de i henhold til § 27 udstedte forskrifter. 2. § 8, litra a), b) og f), finder analog anvendelse, § 9 gaelder under forudsaetning af, at der ikke forekommer vildledende oplysninger om fysiologiske eller farmakologiske virkninger samt illustrationer med henblik paa at forklare anvendelsesomraadet. Hvis midlet haevdes at have saadanne virkninger, skal der efter anmodning fremsendes meddelelse til myndigheden om alle aktive komponenter.« § 27 i LMG:<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>»1. Forbundsministeren for sundhed og miljoebeskyttelse skal, naar beskyttelsen af forbrugerne mod sundhedsskader eller svig tilsiger det, paa baggrund af de foreliggende videnskabelige og teknologiske oplysninger og efter hoering af Codex-kommissionen ved bekendtgoerelse fastlaegge, at der ved markedsfoering af kosmetiske midler ved analog anvendelse af § 10, stk. 1, nr. 1, 2 og 3, skal traeffes afgoerelser om at udelukke eller begraense brugen af visse stoffer. Forbundsministeren for sundhed og miljoebeskyttelse skal til beskyttelse af forbrugerne mod sundhedsskader ogsaa traeffe afgoerelser ved analog anvendelse af de oevrige bestemmelser i § 10, stk. 1. § 10, stk. 2, finder analog anvendelse.<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>2. Forbundsministeren for sundhed og miljoebeskyttelse skal, hvis det er foreneligt med beskyttelsen af forbrugerne mod sundhedsskader og svig, paa baggrund af de foreliggende videnskabelige og teknologiske oplysninger og efter hoering af Codex-kommissionen ved bekendtgoerelse godkende visse stoffer med farmakologisk virkning og farvestoffer, angive betingelserne for disses anvendelse, fastsaette den kraevede renhedsgrad og fastlaegge de hoejst tilladte maengder i kosmetiske midler. 3. Forbundsministeren for sundhed og miljoebeskyttelse skal, hvis det er foreneligt med beskyttelsen af forbrugerne mod sundhedsskader og svig, efter ansoegning, paa baggrund af de foreliggende videnskabelige og teknologiske oplysninger ved beslutning godkende ikke-godkendte stoffer med farmakologisk virkning og farvestoffer, angive betingelserne for disses anvendelse, fastsaette den kraevede renhedsgrad og fastlaegge de hoejst tilladte maengder i kosmetiske midler. Beslutningen skal vaere tidsbegraenset og godkendelsen maa ikke overstige tre aar. Beslutningen skal ophaeves, naar betingelserne for godkendelse ikke laengere foreligger. Med ansoegning om godkendelse skal ansoegeren fremlaegge alle dokumenter, der er noedvendige for en vurdering af stoffet.«<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>Det hedder i § 1 i Kosmetikverordnung: »For de kosmetiske midler, der er omhandlet i § 5 i LMG 1975, godkendes blandt de i bilag 1 naevnte aktivstoffer kun de farmakologisk aktive stoffer, der er naevnt i bilag 2.« Foelgende kategorier af aktivstoffer opregnes i bilag 1:<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>1. horndannende stoffer<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>2. adstringerende stoffer 3. stoffer, som virker mod tandkoedsirritation<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>4. karieshaemmende stoffer 5. tandstenshaemmende stoffer<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>6. stoffer, som styrker og letter blodcirkulationen 7. lugtfjernende stoffer.

(6) - Se artikel 3 i direktiv 65/65.

(7) - Punkt 14 i bilag I til direktiv 76/768.

(8) - Direktivet er anfoert i punkt 8 ovenfor.

(9) - Dom af 16.4.1991, sag C-112/89, Sml. I, s. 1703.

(10) - Artikel 1, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 65/65.

(11) - Dommen er naevnt ovenfor i fodnote 9, praemis 22.

(12) - Dom af 12.12.1990, sag C-241/89, SARPP, Sml. I, s. 4695, praemis 8, og af 2.2.1994, sag C-315/92, Verband Sozialer Wettbewerb, Sml. I, s. 317, praemis 7.

(13) - Dvs. direktiv 76/768, 65/65, 92/28 og 92/27; Raadets direktiv 84/450/EOEF af 10.9.1984 om tilnaermelse af medlemsstaterne lovgivning om vildledende reklame (EFT L 250, s. 17) og Raadets direktiv 89/552/EOEF af 3.10.1989 om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne vedroerende udoevelse af tv-radiospredningsvirksomhed (EFT L 298, s. 23), som aendret ved Europa-Parlamentets og Raadets direktiv 97/36/EF af 30.6.1997 (EFT L 202, s. 60).

(14) - Spoergsmaalet om, hvilke faellesskabsbestemmelser der skal finde anvendelse paa praeparater, som befinder sig i graenseomraadet mellem laegemidler og andre produktgrupper, har flere gange vaeret behandlet i Domstolens praksis. Lad mig isaer naevne foelgende domme:<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Right Margin = 0.718 inches, Tab Origin = Column>Dom af 30.11.1983, sag 227/82, Van Bennekom, Sml. s. 3883, angaaende forhandling af diaetfoedevarer, vitaminer og mineralske produkter.<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Right Margin = 0.718 inches, Tab Origin = Column>Dom af 21.3.1991, sag C-369/88, Delattre, Sml. I, s. 1487, angaaende forhandling af slankemidler, et fordoejelsesmiddel, kredsloebsstimulerende produkter, produkter mod kloee, et produkt mod traethed, et produkt til styrkelse af leddene og en metode til tobaksafvaenning.<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Right Margin = 0.718 inches, Tab Origin = Column>Dom af 21.3.1991, sag C-60/89, Monteil og Samanni, Sml. I, s. 1547, angaaende forhandling af 70% modificeret alkohol og 2% eosin.<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Right Margin = 0.718 inches, Tab Origin = Column>Upjohn-dommen, som er naevnt ovenfor i fodnote 9, angaaende forhandling af en lotion mod alopecia androgenetica, dvs. naturlig skaldethed.<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Right Margin = 0.718 inches, Tab Origin = Column>Dom af 28.10.1992, sag C-219/91, Ter Voort, Sml. I, s. 5485, angaaende forhandling af urteteer, som blev solgt som havende helbredende egenskaber eller som vaerende et supplement til indtagelse af medicin.<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Right Margin = 0.718 inches, Tab Origin = Column>Dom af 20.5.1992, sag C-290/90, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 3317, angaaende forhandling af oejenskyllevaesker indfoert fra en anden medlemsstat.

(15) - Dommen er anfoert ovenfor i fodnote 9, praemis 30, 31 og 32.

(16) - Artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65 fortolkes paa denne maade i de i fodnote 14 anfoerte domme i sagerne Monteil og Samanni, Ter Voort og Kommissionen mod Tyskland.

(17) - Jeg kan ikke se, hvordan produktet skulle kunne anses for et laegemiddel paa grund af dets funktion. Som Kommissionen med rette har konstateret, er det ikke som foelge af produktets sammensaetning muligt at antage, at det har de egenskaber, der henvises til i artikel 1, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 65/65. Den foreliggende sag angaar heller ikke spoergsmaalet, hvorvidt den omhandlede tandpasta - som Domstolen udtalte i Upjohn-dommen (fodnote 9, se ogsaa punkt 20 i dette forslag til afgoerelse) - har en »vaesentlig virkning paa stofskiftet«. Endelig er der ikke anfoert noget bevis for den franske regerings opfattelse, hvorefter »Odol-Med 3 (Samtweiss)« indeholder fluor i saa store maengder, at det derfor er et laegemiddel »paa grund af sine virkninger«.

(18) - Van Bennekom-dommen, fodnote 14, praemis 17, og Upjohn-dommen, fodnote 9, praemis 16.

(19) - Fodnote 14, praemis 12. Det forklarende indskud er mit.

(20) - Dommen i sagen Kommissionen mod Tyskland, fodnote 14, praemis 16. Se ligeledes de i fodnote 14 naevnte domme i sagerne Monteil og Samanni (praemis 27 og 28) og Delattre (praemis 28 og 29).

(21) - Praemis 17 i Van Bennekom-dommen, fodnote 14 (min fremhaevelse).

(22) - Se Upjohn-dommen, fodnote 9, praemis 16, og Ter Voort-dommen, fodnote 14, praemis 16.

(23) - Se praemis 25 i Ter Voort-dommen, fodnote 14.

(24) - Det skal praeciseres, at oensket om at undgaa, at forbrugerne vildledes med hensyn til, om et produkt har helbredende egenskaber, klart og tydeligt fremgaar af Raadets direktiv 80/777/EOEF af 15.7.1980 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger om udvinding og markedsfoering af mineralvand (EFT L 229, s. 1), som forbyder »enhver angivelse, der tillaegger naturligt mineralvand egenskaber saasom forebyggelse, behandling eller helbredelse af en sygdom hos mennesket« [artikel 9, stk. 2, litra a)]. Denne bestemmelse kan ganske vist ikke anvendes i den foreliggende sag, men den viser alligevel, at det er vigtigt for faellesskabslovgiver, at der ikke anvendes farmakologiske angivelser i forbindelse med markedsfoeringen af et produkt, som ikke (efter sin art) henhoerer under kategorien laegemidler.

(25) - Fodnote 14, praemis 17.

(26) - Fodnote 14, praemis 18. Min fremhaevelse.

(27) - Fodnote 14, praemis 26. I oevrigt bemaerkede Domstolen i praemis 32 i denne dom, at det tilkommer den nationale ret at vurdere, om »... producenten eller saelgeren har til hensigt at lade [varen] fremstaa som et laegemiddel i en gennemsnitligt oplyst forbrugers oejne«.

(28) - Fodnote 14, praemis 19.

(29) - Fodnote 14, praemis 40 og 41.

(30) - Det er derfor, at Domstolen i de i fodnote 9 og 14 anfoerte domme i sagerne Van Bennekom, Upjohn, Delattre, Monteil og Samanni samt Ter Voort konstaterede, at de relevante produkter omfattes af den faellesskabsretlige definition af laegemidler, saafremt betingelserne i artikel 1 i direktiv 65/65 er opfyldt, og derefter overlod den endelige vurdering til den nationale ret.

(31) - »Parodontopati: Enhver lidelse som kendetegnes ved angreb mod tandkoedet. Parodontopati er den vigtigste aarsag til tab af taender fra 30 aar og opefter«, Larousse Médical, s. 761, Larousse-Bordas 1998.

(32) - Kommissionen anvender i sit skriftlige indlaeg af 23.5.1997 samme ordvalg ved beskrivelsen af de faktiske omstaendigheder.

(33) - Det er i oevrigt kun i ekstraordinaere tilfaelde, at de faktiske omstaendigheder i en sag er tilstraekkeligt oplyst og saa klare, at Domstolen kan give en egentlig faellesskabsretlig definition af et produkt; dette var tilfaeldet f.eks. i den i fodnote 12 anfoerte dom i sagen Verband Sozialer Wettbewerb, som jeg kommer tilbage til paa et senere sted i dette forslag til afgoerelse.

(34) - Se den i fodnote 14 anfoerte Van Bennekom-dom, praemis 19.

(35) - De omstaendigheder, som kan lede en fornuftig gennemsnitsforbruger til at tro, at det omhandlede produkt har farmakologiske egenskaber, er ud over angivelsen »beskyttelse mod paradentose« (»Vorsorge gegen Parodontose«), anvendelsen af ordet »Med« i tandpastaens navn og angivelsen »klinisk testet« (»Klinisch getestet«) paa tuben. For saa vidt angaar denne sidste angivelse, se Domstolens vurdering i den tidligere naevnte Delattre-dom (praemis 41).

(36) - Fodnote 14, praemis 21. Min fremhaevelse.

(37) - Se f.eks. punkt 9 i generaladvokat Gulmann's forslag til afgoerelse i sagen Verband Sozialer Wettbewerb, fodnote 12.

(38) - Se ovenfor, punkt 4 i dette forslag til afgoerelse for den noejagtige ordlyd af disse bestemmelser.

(39) - Denne slutning foelger modsaetningsvis af dom af 23.11.1989, sag C-150/88, Parfuemerie-Fabrik 4711, Sml. s. 3891, praemis 28, af 5.5.1993, sag C-246/91, Kommissionen mod Frankrig, Sml. I, s. 2289, praemis 7, og dommen af i sagen Verband Sozialer Wettbewerb, fodnote 12, praemis 11, i hvilke Domstolen konstaterede, at der ved det paagaeldende direktiv (blot) er sket en fuldstaendig harmonisering af de nationale retsforskrifter om emballering og etikettering af kosmetiske midler; der synes saaledes ikke alene ved direktiv 76/768 at vaere sket en fuldstaendig harmonisering af alle lovgivninger vedroerende kosmetiske midler.

(40) - Se punkt 52 nedenfor i dette forslag til afgoerelse.

(41) - Denne procedure giver en medlemsstat, som konstaterer, at et kosmetisk middel udgoer en fare for sundheden, selv om det opfylder kravene i direktivet, mulighed for midlertidigt at forbyde markedsfoeringen af det paagaeldende kosmetiske middel eller opstille saerlige betingelser herfor paa sit omraade, idet den samtidigt skal overholde de meddelelses- og begrundelsesforpligtelser, som foreskrives i direktivets artikel 12.

(42) - Fodnote 39, praemis 28.

(43) - Fodnote 39, praemis 7.

(44) - Fodnote 12, praemis 11.

(45) - Fodnote 39, praemis 28.

(46) - fodnote 12, praemis 12.

(47) - Praemis 17.

(48) - Dom af 18.5.1993, sag C-126/91, Sml. I, s. 2361.

(49) - Praemis 15.

(50) - Dom af 6.7.1995, sag C-470/93, Sml. I, s. 1923.

(51) - Praemis 15.

(52) - Der er to hovedlinjer i Domstolens praksis. Domstolen fastslog foerst, at en national lovgivning, som begraenser eller forbyder visse former for reklame og visse markedsfoeringsformer, kan begraense maengden af indfoerte varer, uanset at bestemmelserne ikke direkte angaar selve indfoerslen, eftersom bestemmelserne beroerer mulighederne for at saelge de indfoerte produkter; bestemmelserne kan saaledes udgoere en hindring for importen og omfattes derfor af anvendelsesomraadet for traktatens artikel 30, selv om de nationale bestemmelser finder anvendelse uden forskel paa indenlandsk fremstillede produkter og paa indfoerte produkter. Se dom af 15.12.1982, sag 286/81, Oosthoek's Uitgeversmaatschappij, Sml. s. 4575, praemis 15, af 16.5.1989, sag 382/87, Buet m.fl., Sml. s. 1235, praemis 7, af 7.3.1990, sag C-362/88, GB-Inno-BM, Sml. I, s. 667, praemis 7, og af 25.7.1991, forenede sager C-1/90 og C-176/90, Aragonesa de Publicidad Exterior et Publivía, Sml. I, s. 4151, praemis 10, samt den i fodnote 48 anfoerte Yves Rocher-dom, praemis 10.<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>Domstolen har imidlertid i andre sager antaget, at begraensninger eller forbud mod markedsfoering af og reklame for varer blot er »former for salg« i den betydning, den har tillagt dette begreb i Keck og Mithouard-dommen; de omfattes saaledes ikke af anvendelsesomraadet for traktatens artikel 30. Domstolen anlaegger i disse sager den bedoemmelse, at »det forhold, at nationale bestemmelser, som begraenser eller forbyder bestemte former for salg, bringes i anvendelse paa varer fra andre medlemsstater ... ikke [kan] antages direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt at hindre samhandelen mellem medlemsstaterne ... forudsat at saadanne nationale bestemmelser finder anvendelse paa alle de beroerte erhvervsdrivende, der udoever virksomhed i indlandet, og forudsat at bestemmelserne, saavel retligt som faktisk, paavirker afsaetningen af indenlandsk fremstillede varer og varer fra andre medlemsstater paa samme maade. Naar disse betingelser er opfyldt, kan en anvendelse af saadanne bestemmelser paa salg af varer fra en anden medlemsstat, som opfylder de af denne stat fastsatte regler, ikke antages at forhindre, at varerne faar adgang til markedet eller medfoere stoerre ulemper i denne henseende end for indenlandsk fremstillede varer. Saadanne bestemmelser falder derfor uden for anvendelsesomraadet for traktatens artikel 30« (dom af 24.11.1993, forenede sager C-267/91 og C-268/91, Keck og Mithouard, Sml. I, s. 6097, praemis 16 og 17). Domstolen har anvendt den i Keck og Mithouard-dommen etablerede retspraksis til at konstatere, at foelgende nationale bestemmelser var i overensstemmelse med faellesskabsretten: Bestemmelser, som forboed reklame for parafarmaceutiske produkter uden for apoteker (dom af 15.12.1993, sag C-292/92, Huenermund m.fl., Sml. I, s. 6787), bestemmelser, som forboed reklame i tv og radio for distributionssektoren (dom af 9.2.1995, sag C-412/93, Leclerc-Siplec, Sml. I, s. 179) og bestemmelser om forbud mod reklame, som retter sig mod boern under 12 aar (dom af 9.7.1997, forenede sager C-34/95, C-35/95 og C-36/95, De Agostini og TV-Shop, Sml. I, s. 3843). Det er saaledes ikke let at bestemme, hvorvidt en national lovgivning, som begraenser eller forbyder reklame, omfattes af artikel 30 eller ikke.

(53) - Se den i fodnote 52 anfoerte retspraksis.

(54) - Se dom af 19.11.1994, sag C-320/93, Ortscheit, Sml. I, s. 5243, hvori Domstolen konstaterede, at et forbud mod reklame for visse medicinske produkter kan vaere begrundet ud fra hensynet til at beskytte den offentlige sundhed som omhandlet i artikel 36.

(55) - I modsat fald kan selvmodsigelser ikke udelukkes. Se f.eks. dom af 11.11.1997, sag C-349/95, Loendersloot, Sml. I, s. 6277, hvori Domstolen foerst udtalte, at »... de forelagte spoergsmaal ikke skal besvares ud fra traktatens artikel 36, men paa grundlag af bestemmelserne i Raadets foerste direktiv 89/104/EOEF«, og bagefter konstaterede, at »... direktivets artikel 7, ligesom traktatens artikel 36, har til formaal at forene de grundlaeggende hensyn til beskyttelsen af varemaerkerettigheder med de grundlaeggende hensyn til de frie varebevaegelser inden for det faelles marked, og at disse to bestemmelser, der tilsigter at naa det samme resultat, derfor skal fortolkes paa samme maade ...« (praemis 17 og 18 med henvisning til andre af Domstolens domme).

(56) - Fodnote 39, praemis 19.

(57) - Praemis 20.

(58) - Praemis 20.

(59) - Denne virkning forstaerkes, naar den nationale lovgivning tillader markedsfoering af et produkt, som ikke indeholder stoffer, som ifoelge »positivlisten« giver de egenskaber, som midlet angives at besidde, saafremt der imidlertid forudgaaende er opnaaet en saerlig tilladelse for en begraenset periode.

(60) - Artikel 7, stk. 3, i direktiv 76/768 laegger paa en maade op til direktiv 84/450. En saa restriktiv ordning, som den oestrigske lovgiver har indfoert, synes ikke begrundet i dette senere direktiv, som Domstolen har tillagt stor betydning (se saerlig praemis 37 i dommen i sagen De Agostini og TV-Shop, anfoert i fodnote 52). Den nationale kontrol boer tvaertimod vaere baseret paa en sag-for-sag bedoemmelse af det korrekte i reklameangivelserne og ikke paa et automatisk forbud mod reklame som foelge af en ordning, ifoelge hvilken det, som ikke udtrykkeligt naevnes i loven, er forbudt; det hedder naermere bestemt i artikel 6 i direktiv 84/450:<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Right Margin = 0.718 inches, Tab Origin = Column>»Artikel 6:<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Right Margin = 0.718 inches, Tab Origin = Column>Medlemsstaterne tillaegger domstolene eller de administrative myndigheder befoejelse til under civile eller administrative procedurer som omhandlet i artikel 4:<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Right Margin = 0.718 inches, Tab Origin = Column>a) at kraeve, at annoncoeren fremlaegger beviser for rigtigheden af de faktiske forhold, der goeres gaeldende i reklamen, saafremt et saadant krav, under hensyn til de legitime interesser hos annoncoeren og enhver anden part i sagen, synes hensigtsmaessigt under hensyn til omstaendighederne i det paagaeldende tilfaelde, og <"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Right Margin = 0.718 inches, Tab Origin = Column>b) at anse saadanne faktiske forhold for urigtige, saafremt de beviser, der kraeves i henhold til litra a), ikke fremlaegges eller af domstolen eller den administrative myndighed skoennes utilstraekkelige«.

(61) - Se ovenfor punkt 16 ff. i dette forslag til afgoerelse.

(62) - Selv om det ikke er strengt noedvendigt, kan det vaere nyttigt at anfoere, at hvis bestemmelserne i direktiv 76/768 ikke fandtes, og spoergsmaalet blev undersoegt i lyset af traktatens artikel 30 og 36, ville det ikke vaere sikkert, at en national foranstaltning, som forbyder reklame for kosmetiske midler med henvisning til sundheden, ville vaere i overensstemmelse med faellesskabsretten. Som anfoert ovenfor (se fodnote 52), foerer en bedoemmelse af nationale forbud mod reklame i lyset af traktatens artikel 30 ff. ikke altid til samme resultat.<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Right Margin = 0.718 inches, Tab Origin = Column>En national foranstaltning maa i hvert fald - for at vaere i overensstemmelse med traktaten - ikke begraense reklameadgangen fuldstaendigt. Domstolen udtalte i Huenermund-dommen, anfoert i fodnote 52, at en foranstaltning truffet af en erhvervsorganisation i apotekssektoren, som forboed apotekere at reklamere uden for apoteket for varer, der saedvanligvis forhandles paa et apotek, ikke falder inden for anvendelsesomraadet for artikel 30, efter foerst at have konstateret, at »... dette forbud ikke for andre erhvervsdrivende end apotekere paavirker mulighederne for at reklamere vedroerende disse varer« (praemis 19). Ligeledes udtalte Domstolen i den i fodnote 52 anfoerte Leclerc-Siplec-dom, at en lovbestemmelse eller en administrativt fastsat bestemmelse, hvorefter det ikke er tilladt at benytte fjernsynsreklame i distributionssektoren, ikke udgoer en hindring for samhandelen inden for Faellesskabet. Domstolen tog i sin argumentation hensyn til, at »... forbuddet ikke [paavirker] distributionsvirksomhedernes mulighed for at benytte andre former for reklame« (praemis 19).<"NOTE", Font = F2, Left Margin = 0.721 inches, Right Margin = 0.718 inches, Tab Origin = Column>Denne sondring mellem fuldstaendig og delvis udelukkelse af muligheden for at goere reklame foelges dog ikke altid af Domstolen. I den nyligt afsagte dom i sagen De Agostini og TV-Shop udtalte Domstolen, at artikel 30 ikke finder anvendelse paa et fuldstaendigt forbud mod reklame, som retter sig til boern under 12 aar.