61992J0350

++++

1. Tilnaermelse af lovgivningerne ° ensartede lovgivninger ° industriel og kommerciel ejendomsret ° patentret ° indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler ° Faellesskabets kompetence

(EOEF-traktaten, art. 36 og 222; Raadets forordning nr. 1768/92)

2. Tilnaermelse af lovgivningerne ° foranstaltninger med henblik paa gennemfoerelsen af det indre marked ° indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler med henblik paa at undgaa en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, der vil kunne hindre de frie varebevaegelser ° hjemmel ° traktatens artikel 100 A

(EOEF-traktaten, art. 100, 100 A og 235; Raadets forordning nr. 1768/92)

1. Hverken traktatens artikel 222 eller 36 forbeholder den nationale lovgiver kompetencen til at fastsaette de materielle patentretlige regler, og bestemmelserne er ikke til hinder for faellesskabslovgivning paa omraadet.

For det foerste kan artikel 222, hvorefter de ejendomsretlige ordninger i medlemsstaterne ikke beroeres af traktaten, ikke fortolkes paa en saadan maade, at den nationale lovgiver med hensyn til industriel og kommerciel ejendomsret er tillagt befoejelse til at vedtage bestemmelser, som er i strid med princippet om frie varebevaegelser inden for det faelles marked, saaledes som dette er fastsat og naermere reguleret i traktaten, eller paa en saadan maade, at bestemmelsen er til hinder for faellesskabslovgivning paa omraadet.

For det andet er formaalet med artikel 36, hvorefter bestemmelserne i artikel 30-34 ikke er til hinder for forbud eller restriktioner, som er begrundet i hensynet til beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret, ikke at forbeholde visse omraader for medlemsstaternes enekompetence, men artiklen tillader, at der ved national lovgivning goeres undtagelse fra princippet om fri bevaegelighed i det omfang, dette er og forbliver begrundet for at naa de i artiklen naevnte maal.

Faellesskabet havde saaledes kompetence til at udstede forordning nr. 1768/92, hvorved der indfoertes et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler, og hvorved patentbeskyttelsesperioden i visse tilfaelde forlaenges.

2. Forordning nr. 1768/92 ° hvorved der indfoertes et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler, og hvorefter der, henset til den tid, der kraeves for at faa markedsfoeringstilladelse, for laegemidler, for hvilke der er meddelt en saadan tilladelse, kan ske en forlaengelse af patentbeskyttelsesperioden ° er gyldigt blevet udstedt med hjemmel i traktatens artikel 100 A, og den skulle derfor ikke have vaeret udstedt med hjemmel i artikel 100 eller artikel 235.

Med indfoerelsen af det paagaeldende certifikat paa et tidspunkt, hvor flere medlemsstater var i gang med at forstaerke patentbeskyttelsen for laegemidler, tilsigtedes det at undgaa en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kunne foere til hindringer for den frie bevaegelighed for laegemidler i Faellesskabet og dermed paavirke det indre markeds oprettelse og funktion. Indfoerelsen faldt saaledes inden for de rammer, der er fastlagt ved artikel 100 A.

Naar indfoerelsen af det paagaeldende certifikat, som er resultatet af en afvejning af patenthavernes interesser mod forbrugernes interesser og interesserne hos de virksomheder, der fremstiller generiske laegemidler, henhoerte under artikel 100 A, henhoerte den hverken under artikel 100, som artikel 100 A udtrykkeligt er en undtagelsesbestemmelse i forhold til, og heller ikke under artikel 235, som kun kan vaere hjemmel for en retsakt, hvis ingen anden traktatbestemmelse giver faellesskabsinstitutionerne kompetence til at udstede den, hvilket kun ville have vaeret tilfaeldet, saafremt der havde vaeret tale om at indfoere en ny industriel ejendomsrettighed, hvilket det omtvistede supplerende certifikat ikke er.

1 Ved staevning registreret paa Domstolens Justitskontor den 4. september 1992 har Kongeriget Spanien i medfoer af EOEF-traktatens artikel 173, stk. 1, nedlagt paastand om annullation af Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler (EFT L 182, s. 1). Forordningen er udstedt med hjemmel i traktatens artikel 100 A.

2 I forordningens anden betragtning anfoeres det, at laegemidler, herunder navnlig dem, der fremkommer som et resultat af langvarig og omkostningskraevende forskning, i fremtiden kun vil blive udviklet i Faellesskabet og i Europa, hvis de omfattes af en hensigtsmaessig lovgivning, som sikrer en tilstraekkelig beskyttelse til fremme af denne forskning. Ifoelge tredje betragtning er situationen i dag den, at den tid, der gaar fra indgivelsen af patentansoegningen for et nyt laegemiddel, indtil tilladelsen til at markedsfoere det paagaeldende laegemiddel foreligger, goer den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives. Disse omstaendigheder medfoerer en utilstraekkelig beskyttelse, der er til skade for laegemiddelforskningen (fjerde betragtning).

3 I sjette betragtning understreges det, at der boer indfoeres en ensartet loesning paa faellesskabsplan for saaledes at undgaa en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan foere til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevaegelighed for laegemidler i Faellesskabet og dermed direkte paavirke det indre markeds oprettelse og funktion. Ifoelge syvende betragtning er det derfor noedvendigt at indfoere et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsfoeringstilladelse, og som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europaeisk patent paa ensartede vilkaar i alle medlemsstater; en forordning er derfor det mest hensigtsmaessige instrument.

4 I forordningens artikel 1 defineres bl.a. begreberne "grundpatent" og "certifikat". Ved et "grundpatent" forstaas et patent, som beskytter et produkt, en fremgangsmaade til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik paa proceduren for udstedelse af et certifikat. Ordet "certifikat" betegner det supplerende beskyttelsescertifikat.

5 I artikel 2 er forordningens anvendelsesomraade defineret saaledes:

"For ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af laegemiddel er underlagt kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsfoeringen ... kan der ... udstedes et certifikat."

6 I artikel 3 opstilles fire betingelser for udstedelse af certifikat, der skal vaere opfyldt paa det tidspunkt, hvor ansoegningen indleveres:

° Produktet skal vaere beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft i den medlemsstat, hvor ansoegningen indleveres.

° Der skal vaere udstedt en gyldig tilladelse til markedsfoering af produktet.

° Der maa ikke tidligere vaere udstedt et certifikat for produktet.

° Ovennaevnte tilladelse skal vaere den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel.

7 Artikel 4 bestemmer, at den beskyttelse, som certifikatet giver, ikke er mere vidtgaaende end den beskyttelse, der er opnaaet ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er daekket af markedsfoeringstilladelsen.

8 I artikel 5 bestemmes, at med forbehold af artikel 4 medfoerer certifikatet de samme rettigheder, begraensninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet.

9 Ifoelge artikel 6 tilkommer retten til certifikatet indehaveren af grundpatentet eller dennes retsefterfoelger.

10 I henhold til artikel 7 kan der foerst indgives ansoegning om certifikat, naar tilladelsen til markedsfoering af produktet er meddelt.

11 Endelig har certifikatet i henhold til forordningen en ensartet gyldighedsperiode. Saaledes bestemmes det i artikel 13:

"1. Certifikatet faar retsvirkning ved udloebet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forloebet mellem datoen for indleveringen af ansoegningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den foerste tilladelse til markedsfoering i Faellesskabet, minus fem aar.

2. Uanset stk. 1 kan certifikatets gyldighedsperiode ikke overstige fem aar regnet fra det tidspunkt, det fik retsvirkning."

Faellesskabets kompetence

12 Kongeriget Spanien, stoettet af Den Hellenske Republik, har for det foerste gjort gaeldende, at i forbindelse med kompetencefordelingen mellem Faellesskabet og medlemsstaterne har medlemsstaterne ikke afgivet suveraenitet med hensyn til industriel ejendomsret, hvilket fremgaar af traktatens artikel 222, sammenholdt med artikel 36.

13 Med henvisning til Domstolens praksis (dom af 13.7.1966, forenede sager 56/64 og 58/64, Consten og Grundig mod Kommissionen, Sml. 1965-1968, s. 245, navnlig s. 258, org. ref.: Rec. s. 429, navnlig s. 499 og 500, af 29.2.1968, sag 24/67, Parke, Davis mod Centrafarm, Sml. 1965-1968, s. 457, navnlig s. 459, org. ref.: Rec. s. 81, navnlig s. 111, af 8.6.1971, sag 78/70, Deutsche Grammophon, Sml. 1971, s. 125, praemis 11, org. ref.: Rec. s. 487, af 14.5.1974, sag 4/73, Nold mod Kommissionen, Sml. s. 491, praemis 14, og af 18.2.1992, sag C-30/90, Kommissionen mod Det Forenede Kongerige, Sml. I, s. 829, praemis 16 og 17) har Kongeriget Spanien understreget, at Faellesskabet ikke har kompetence til at fastsaette materielle patentretlige regler, og at Faellesskabet kun kan harmonisere de aspekter vedroerende udoevelsen af industriel ejendomsret, som kan paavirke virkeliggoerelsen af de generelle maal, der er fastsat i traktaten. Men der maa ikke herved skabes en ny industriel ejendomsret, som efter sin art, sit indhold og sine retsvirkninger aendrer det grundlaeggende begreb, der gaelder i de nationale retssystemer i hver enkelt medlemsstat. I relation til en patentrettighed er gyldighedsperioden det vigtigste aspekt, eftersom den i sig selv paavirker den tidsmaessige balance mellem indehaverens rettigheder og forpligtelser, uanset om de er retlige eller oekonomiske.

14 Raadet, stoettet af Den Franske Republik og Kommissionen, har med henvisning til Domstolens praksis anfoert, at formaalet med traktatens artikel 36 ikke er at forbeholde visse omraader for medlemsstaternes enekompetence. For saa vidt angaar traktatens artikel 222 er formaalet generelt at sikre, at medlemsstaterne frit kan udforme de ejendomsretlige ordninger, men bestemmelsen kan ikke vaere til hinder for, at Faellesskabet fastsaetter regler med hensyn til individuelle ejendomsrettigheder, idet man i modsat fald risikerer at lamme Faellesskabets kompetence.

15 Ifoelge Raadet er det efter Domstolens praksis ikke udelukket, at Faellesskabet kan lovgive med henblik paa at fastsaette betingelserne for og de naermere regler om den beskyttelse, industriel ejendomsret giver, saafremt det er noedvendigt for at naa dets maal. Efter Raadets opfattelse er indfoerelsen af det supplerende certifikat ikke en materiel kraenkelse af grundpatenthaverens rettigheder. Der er derimod tale om en ordning, der afhjaelper de mangler ved ordningen om beskyttelse af laegemiddelforskningen, der skyldes kravet om, at der skal meddeles markedsfoeringstilladelse, for at opfindelsen kan udnyttes.

16 Paa baggrund af denne argumentation maa det derfor undersoeges, om EOEF-traktatens artikel 222 og 36 forbeholder den nationale lovgiver kompetencen til at fastsaette de materielle patentretlige regler og saaledes er til hinder for faellesskabslovgivning paa omraadet.

17 Hertil bemaerkes, at Domstolen i ovennaevnte dom af 18. februar 1992 i sagen Kommissionen mod Det Forenede Kongerige (praemis 16 og 17) fastslog, at paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin er der med henblik paa bestemmelserne om patenter endnu ikke tilvejebragt ensartethed paa faellesskabsplan eller sket en tilnaermelse af lovgivningerne, og at det herefter tilkommer den nationale lovgivende myndighed at fastsaette betingelserne for og de naermere regler om den beskyttelse, et patent giver.

18 Domstolen tilfoejede imidlertid, at traktatens bestemmelser, navnlig bestemmelsen i artikel 222, hvorefter de ejendomsretlige ordninger i medlemsstaterne ikke beroeres af traktaten, ikke kan fortolkes paa en saadan maade, at den nationale lovgiver med hensyn til industriel og kommerciel ejendomsret er tillagt befoejelse til at vedtage bestemmelser, som er i strid med princippet om frie varebevaegelser inden for det faelles marked, saaledes som dette er fastsat og naermere reguleret i traktaten (dommens praemis 18).

19 Domstolen har saaledes ikke tiltraadt det synspunkt, at fastsaettelsen af de regler, der vedroerer selve eksistensen af industriel ejendomsret, alene henhoerer under den nationale lovgivers kompetence. Domstolen har i virkeligheden taget hoejde for, at der i fremtiden kan blive tilvejebragt ensartethed med hensyn til bestemmelserne om patenter eller ske en tilnaermelse af de nationale lovgivninger paa omraadet.

20 Domstolen har anlagt et raesonnement svarende til bestemmelsen i traktatens artikel 36. Heri fastsaettes det bl.a., at bestemmelserne i artikel 30-34 ikke er til hinder for forbud eller restriktioner, som er begrundet i hensynet til beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret, men at disse forbud eller restriktioner dog hverken maa udgoere et middel til vilkaarlig forskelsbehandling eller en skjult begraensning af samhandelen mellem medlemsstaterne.

21 I dom af 15. december 1976 (sag 35/76, Simmenthal, Sml. s. 1871, praemis 24) fastslog Domstolen, at formaalet med artikel 36 ikke er at forbeholde visse omraader for medlemsstaternes enekompetence, men at artiklen tillader, at der ved national lovgivning goeres undtagelse fra princippet om fri bevaegelighed i det omfang, dette er og forbliver begrundet for at naa de i artiklen naevnte maal.

22 Det foelger heraf, at hverken traktatens artikel 222 eller artikel 36 forbeholder den nationale lovgiver kompetencen til at fastsaette materielle patentretlige regler, og at bestemmelserne ikke er til hinder for faellesskabslovgivning inden for omraadet.

23 I oevrigt bekraeftede Domstolen i udtalelse 1/94 af 15. november 1994 (Sml. I, s. 5267, praemis 59), at for saa vidt angaar harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedroerende intellektuel ejendomsret har Faellesskabet i henhold til artikel 100 og 100 A lovgivningskompetence internt og vil med hjemmel i artikel 235 kunne aabne mulighed for nye rettigheder, som ligger i forlaengelse af nationale rettigheder, saaledes som det skete med forordningen om EF-varemaerker (Raadets forordning (EF) nr. 40/94 af 20.12.1993 om EF-varemaerker, EFT 1994 L 11, s. 1).

24 Kongeriget Spaniens foerste anbringende kan saaledes ikke tiltraedes.

Hjemmelen

25 Kongeriget Spanien har for det andet gjort gaeldende, at saafremt Domstolen maatte finde, at Faellesskabet har kompetence til at udstede den omtvistede forordning, ville de eneste bestemmelser, der kan vaere hjemmel for en saadan retsakt, vaere traktatens artikel 235 og 100. Efter de naevnte bestemmelser kraeves der enstemmighed blandt alle medlemsstaterne, og der sker saaledes ikke en kraenkelse af deres suveraenitet. Saafremt en af bestemmelserne anvendes som hjemmel, forudsaetter det under alle omstaendigheder en konkret bemyndigelse til Faellesskabet, men dette medfoerer ikke, at Faellesskabet herved tillaegges en generel kompetence paa patentomraadet.

26 Hertil bemaerkes, at i henhold til Domstolens faste praksis (jf. dom af 26.3.1987, sag 45/86, Kommissionen mod Raadet, Sml. s. 1493, praemis 13) kan traktatens artikel 235 kun vaere hjemmel for en retsakt, hvis ingen anden traktatbestemmelse giver faellesskabsinstitutionerne den fornoedne kompetence til at udstede den paagaeldende retsakt.

27 Ganske vist kan artikel 235 anvendes med henblik paa at aabne mulighed for nye rettigheder, der ligger i forlaengelse af nationale rettigheder (jf. praemis 23), men det staar fast, at der i den foreliggende sag ikke ved den omtvistede forordning er skabt en ny rettighed.

28 Med hensyn til traktatens artikel 100 findes Kongeriget Spanien ikke at have fremfoert argumenter, der kan begrunde, at den paagaeldende artikel er rette hjemmel for den udstedte retsakt.

29 Der er imidlertid grund til at fremhaeve, at artikel 100 A, som Raadet har anvendt som hjemmel, udtrykkeligt er en undtagelsesbestemmelse i forhold til artikel 100. Det maa herefter undersoeges, om Raadet havde kompetence til at udstede den anfaegtede forordning i henhold til traktatens artikel 100 A.

30 Kongeriget Spanien har gjort gaeldende, at der med forordningen ikke forfoelges en virkeliggoerelse af de maal, der er opstillet i EOEF-traktatens artikel 8 A, som der henvises til i artikel 100 A. For saa vidt angaar den frie bevaegelighed for laegemidler, bidrager certifikatet efter sin karakter til at forlaenge opdelingen af markedet ud over grundpatentets gyldighedsperiode og saaledes til at foroege de undtagelser, der er fastsat i traktatens artikel 36. Det formaal, Faellesskabet forfoelger, kan imidlertid ikke begrunde en udvidelse af naevnte bestemmelses anvendelsesomraade.

31 Kongeriget Spanien har tilfoejet, at det supplerende beskyttelsescertifikat medfoerer en forlaengelse af den periode, hvor de virksomheder, der er patenthavere, eller de virksomheder, som har erhvervet hertil svarende licenser, har monopol paa at markedsfoere produktet, og er saaledes til hinder for, at de industrivirksomheder, der fremstiller generiske laegemidler, kan komme til at konkurrere frit med ovennaevnte virksomheder, hvilket er klart til skade for forbrugerne, som ville kunne koebe laegemidler til lavere priser fra det tidspunkt, hvor monopolstillingen ophoerte.

32 Hertil bemaerkes, at Domstolen i dom af 11. juni 1991 (sag C-300/89, Kommissionen mod Raadet, Sml. I, s. 2867, praemis 15) understregede, at ved ivaerksaettelsen af de grundlaeggende friheder, der er opregnet i EOEF-traktatens artikel 8 A, noedvendiggoer forskellene mellem medlemsstaternes retsordener, at der traeffes harmoniseringsforanstaltninger paa omraader, hvor der er risiko for, at disse forskelle kan skabe eller opretholde fordrejede konkurrencevilkaar. Af denne grund bemyndiger artikel 100 A Faellesskabet til efter den heri fastlagte procedure at vedtage foranstaltninger med henblik paa indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser.

33 Tilsvarende noedvendiggoer forskelle mellem medlemsstaternes retsordener, at der traeffes harmoniseringsforanstaltninger i det omfang, der er risiko for, at saadanne forskelle kan hindre de frie varebevaegelser inden for Faellesskabet.

34 I den foreliggende sag har Raadet anfoert, at paa det tidspunkt, da den omtvistede forordning blev udstedt, fandtes der bestemmelser om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler i to medlemsstater, og der var fremsat forslag herom i en tredje stat. Med den anfaegtede forordning indfoeres der netop en ensartet loesning paa faellesskabsplan, idet der herved indfoeres et supplerende certifikat, som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europaeisk patent paa ensartede vilkaar i alle medlemsstater, og forordningen indeholder bl.a. bestemmelse om en ensartet beskyttelsesperiode (artikel 13).

35 Med forordningen tilsigtes det saaledes at undgaa en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan foere til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevaegelighed for laegemidler i Faellesskabet og dermed direkte paavirke det indre markeds oprettelse og funktion (sjette betragtning).

36 Raadet har med rette understreget, at en differentiering af beskyttelsen inden for Faellesskabet for et og samme laegemiddel ville medfoere en markedsopdeling, saaledes at der ville vaere nationale markeder, hvor laegemiddelet fortsat var beskyttet, og markeder, hvor beskyttelsen var ophoert. En saadan differentiering af beskyttelsen ville indebaere, at der for laegemidler var afsaetningsvilkaar, som i sig selv var forskellige fra medlemsstat til medlemsstat.

37 Kongeriget Spanien kan med foeje haevde, at de formaal, der er opregnet i EOEF-traktatens artikel 8 A, tilsiger, at der i den foreliggende sag foretages en afvejning af interesserne for de virksomheder, der er patenthavere, og interesserne for de virksomheder, der fremstiller generiske laegemidler.

38 I henhold til forordningen anerkendes det imidlertid, at i en sektor, der er saa kompleks som den farmaceutiske, boer der tages hensyn til samtlige interesser, herunder folkesundheden (niende betragtning). I forordningens artikel 13, stk. 2, er det da ogsaa fastsat, at certifikatets gyldighedsperiode ikke kan overstige fem aar.

39 Raadet findes herefter ikke at have tilsidesat forbrugernes interesser eller interesserne for de virksomheder, der fremstiller generiske laegemidler.

40 Forordningen er saaledes gyldigt udstedt med hjemmel i traktatens artikel 100 A, og den skulle derfor ikke have vaeret udstedt med hjemmel i artikel 100 eller artikel 235.

41 Anbringendet om, at den anvendte hjemmel ikke er korrekt, maa saaledes forkastes.

42 Da sagsoegeren ikke har faaet medhold i nogen af sine anbringender, vil Raadet vaere at frifinde.

Sagens omkostninger

43 Ifoelge procesreglementets artikel 69, stk. 2, doemmes den part, der taber sagen, til at betale sagens omkostninger, saafremt der er nedlagt paastand herom. Raadet har nedlagt paastand om, at Kongeriget Spanien betaler sagens omkostninger. Da Kongeriget Spanien har tabt sagen, boer det betale sagens omkostninger. I henhold til procesreglementets artikel 69, stk. 4, baerer intervenienterne, Den Hellenske Republik, Den Franske Republik og Kommissionen, deres egne omkostninger.

Paa grundlag af disse praemisser

udtaler og bestemmer

DOMSTOLEN

1) Raadet frifindes.

2) Kongeriget Spanien betaler sagens omkostninger.

3) Den Hellenske Republik, Den Franske Republik og Kommissionen baerer deres egne omkostninger.