This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52023AP0273
P9_TA(2023)0273 – Fees and charges payable to the European Medicines Agency – Amendments adopted by the European Parliament on 12 July 2023 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council of the Council on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) 658/2014 of the European Parliament and of the Council (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Ordinary legislative procedure: first reading)
P9_TA(2023)0273 — Gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur — Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 12. juli 2023 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)
P9_TA(2023)0273 — Gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur — Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 12. juli 2023 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)
EUT C, C/2024/4033, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4033/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Den Europæiske Unions |
DA C-udgaven |
C/2024/4033 |
17.7.2024 |
P9_TA(2023)0273
Gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur
Ændringer vedtaget af Europa-Parlamentet den 12. juli 2023 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (1)
(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)
(C/2024/4033)
Ændring 1
Forslag til forordning
Betragtning 1
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 2
Forslag til forordning
Betragtning 3
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 3
Forslag til forordning
Betragtning 4 a (ny)
|
|||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||
|
|
||
|
Ændring 4
Forslag til forordning
Betragtning 4 b (ny)
|
|||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||
|
|
Ændring 5
Forslag til forordning
Betragtning 4 c (ny)
|
|||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||
|
|
Ændring 6
Forslag til forordning
Betragtning 5
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
||||
Ændring 7
Forslag til forordning
Betragtning 7
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
||||
Ændring 8
Forslag til forordning
Betragtning 15
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 9
Forslag til forordning
Betragtning 17
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 10
Forslag til forordning
Betragtning 18
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 11
Forslag til forordning
Betragtning 19
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 12
Forslag til forordning
Betragtning 26 a (ny)
|
|||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||
|
|
Ændring 13
Forslag til forordning
Betragtning 26 b (ny)
|
|||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||
|
|
Ændring 14
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 1 – nr. 5 a (nyt)
|
|||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||
|
|
Ændring 15
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 1 – nr. 5 b (nyt)
|
|||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||
|
|
Ændring 16
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 1 – nr. 5 c (nyt)
|
|||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||
|
|
Ændring 17
Forslag til forordning
Artikel 2 – stk. 1 – nr. 6
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
||||
Ændring 18
Forslag til forordning
Artikel 5 – stk. 2
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
2. Medmindre andet er fastsat i denne forordning, sænkes beløbet på det vederlag til medlemsstaternes kompetente myndigheder, der skal betales i henhold til denne forordning, ikke, hvis der anvendes gebyrnedsættelser. |
2. Medmindre andet er fastsat i denne forordning, sænkes beløbet på det vederlag til medlemsstaternes kompetente myndigheder, der skal betales i henhold til denne forordning, ikke, hvis der anvendes mindre end fulde gebyrnedsættelser. Medmindre andet er fastsat i denne forordning, sænkes beløbet på vederlaget til kompetente myndigheder som fastlagt i bilag V, hvis der indrømmes dispensation. |
Ændring 19
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 4
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
4. Efter behørigt begrundet forslag fra agenturets eksekutivdirektør, navnlig med henblik på beskyttelse af folke- eller dyresundheden eller med henblik på støtte til specifikke typer produkter eller ansøgere, der udvælges af behørigt begrundede årsager, kan agenturets bestyrelse efter positiv udtalelse fra Kommissionen indrømme en hel eller delvis nedsættelse af de gældende beløb, jf. artikel 8. |
4. Efter behørigt begrundet forslag fra agenturets eksekutivdirektør, navnlig med henblik på beskyttelse af folke- eller dyresundheden eller med henblik på støtte til specifikke typer produkter eller typer af ansøgere, der udvælges af behørigt begrundede årsager, kan agenturets bestyrelse efter positiv udtalelse fra Kommissionen indrømme en hel eller delvis nedsættelse af de gældende beløb, jf. artikel 8. Agenturet gør oplysninger om sådanne nedsættelser offentligt tilgængelige på agenturets websted, idet det angiver grundene til nedsættelsen. |
Ændring 20
Forslag til forordning
Artikel 6 – stk. 5
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
5. Under helt særlige omstændigheder og af bydende nødvendige hensyn til folke- eller dyresundheden kan agenturets eksekutivdirektør i konkrete enkeltsager indrømme hel eller delvis nedsættelse af de gebyrer, der er fastsat i bilag I, II, III og IV, med undtagelse af de gebyrer, der er fastsat i bilag I, punkt 6, 15 og 16, i bilag II, punkt 7 og 10, og i bilag III, punkt 3. Beslutninger, der træffes på grundlag af denne artikel, skal begrundes. |
5. Under helt særlige omstændigheder og af behørigt begrundede bydende nødvendige hensyn til folke- eller dyresundheden kan agenturets eksekutivdirektør i konkrete enkeltsager indrømme hel eller delvis nedsættelse af de gebyrer, der er fastsat i bilag I, II, III og IV, med undtagelse af de gebyrer, der er fastsat i bilag I, punkt 6, 15 og 16, i bilag II, punkt 7 og 10, og i bilag III, punkt 3. Beslutninger, der træffes på grundlag af denne artikel, skal begrundes. Agenturet gør oplysninger om sådanne afgørelser truffet af den administrerende direktør, herunder begrundelsen for nedsættelsen, offentligt tilgængelige på agenturets websted. |
Ændring 21
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 1
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
1. De beløb, der er fastsat i bilagene, offentliggøres på agenturets websted. |
1. De beløb, der er fastsat i bilagene, offentliggøres på agenturets websted og ajourføres for at afspejle eventuelle ændringer . |
Ændring 22
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 2
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
2. Agenturet overvåger sine omkostninger, og agenturets eksekutivdirektør forelægger som led i den årlige aktivitetsrapport, der forelægges Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten, detaljerede og underbyggede oplysninger om omkostninger, der skal dækkes af de gebyrer og afgifter, der er omfattet af denne forordning. Disse oplysninger skal omfatte de i bilag VI opførte resultatoplysninger og en udgiftsopdeling for det forløbne kalenderår og en prognose for det kommende kalenderår. Agenturet offentliggør endvidere en oversigt over disse oplysninger i sin årlige rapport. |
2. Agenturet overvåger sine omkostninger, og agenturets eksekutivdirektør forelægger straks som led i den årlige aktivitetsrapport, der forelægges Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten, detaljerede og underbyggede oplysninger om omkostninger, der skal dækkes af de gebyrer og afgifter, der er omfattet af denne forordning. Disse oplysninger skal omfatte de i bilag VI opførte resultatoplysninger og andre relevante oplysninger, navnlig om de praktiske aspekter af udførelsen af de aktiviteter, for hvilke agenturet opkræver gebyrer eller afgifter, og en udgiftsopdeling for det forløbne kalenderår og en prognose for det kommende kalenderår. Agenturet offentliggør endvidere straks en oversigt over disse oplysninger i sin årlige rapport. |
Ændring 23
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 2 a (nyt)
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
|
2a. Alle modtagne gebyrer, herunder gebyrer, hvor der er indrømmet nedsættelser og dispensationer, og gebyrer, der er skyldige, men som agenturet endnu ikke har modtaget, offentliggøres på agenturets websted og anføres i dets årsrapport. |
|
Agenturets en særlig rapport skal endvidere indeholde en detaljeret oversigt over alle beløbene betalt som vederlag til nationale myndigheder for deres arbejde. |
Ændring 24
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 5
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
5. Kommissionen overvåger inflationsraten, som opgjort i det harmoniserede forbrugerprisindeks, der offentliggøres af Eurostat i henhold til forordning (EU) 2016/792, i forhold til de gebyrer, afgifter og vederlag, der er anført i bilagene til nærværende forordning. Overvågningen foretages tidligst den ... [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen et år efter denne forordnings anvendelsesdato] og derefter én gang om året. Enhver justering for inflation af de gebyrer, afgifter og vederlag, der er fastsat i overensstemmelse med denne forordning, finder tidligst anvendelse den 1. januar i det kalenderår, der følger efter det kalenderår, hvor overvågningen blev foretaget. |
5. Kommissionen overvåger inflationsraten, som opgjort i det harmoniserede forbrugerprisindeks, der offentliggøres af Eurostat i henhold til forordning (EU) 2016/792, i forhold til de gebyrer, afgifter og vederlag, der er anført i bilagene til nærværende forordning. Overvågningen foretages tidligst den ... [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen et år efter denne forordnings anvendelsesdato] og derefter én gang om året. Kommissionen skal på baggrund af denne overvågning udarbejde en rapport, der forelægges Europa-Parlamentet og Rådet. Enhver justering af gebyrer, afgifter og vederlag, der er fastsat i overensstemmelse med denne forordning , for inflation og i henhold til den årlige aktivitetsrapport, der er omhandlet i artikel 10, stk. 2 , finder tidligst anvendelse den 1. januar i det kalenderår, der følger efter det kalenderår, hvor overvågningen blev foretaget. |
Ændring 25
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 6 – indledning
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
6. Tidligst den ... [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen 3 år efter anvendelsesdatoen] og derefter hvert tredje år kan agenturets eksekutivdirektør, hvis det anses for relevant i lyset af artikel 11, stk. 2, og efter høring af agenturets bestyrelse forelægge Kommissionen en særberetning , der på en objektiv, faktabaseret og tilstrækkeligt detaljeret måde redegør for begrundede henstillinger om: |
6. Tidligst den ... [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen 3 år efter anvendelsesdatoen] og derefter hvert tredje år forelægger agenturets eksekutivdirektør, hvis det anses for relevant i lyset af artikel 11, stk. 2, og efter høring af agenturets bestyrelse Kommissionen en særlig rapport . Agenturet offentliggør straks den særlige rapport og fremsætter på en objektiv , begrundet , faktabaseret og tilstrækkeligt detaljeret måde følgende henstillinger om: |
Ændring 26
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 6 – litra a a (nyt)
|
|||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||
|
|
Ændring 27
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 6 – stk. 1 a (nyt)
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
|
Den særlige rapport forelægges Europa-Parlamentet og Rådet til orientering. |
Ændring 28
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 6 a (nyt)
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
|
6a. Med henblik på at støtte agenturets konklusioner på en effektiv og virkningsfuld måde tilrettelægger agenturet under udarbejdelsen af en rapport høringer af interessenter med henblik på at modtage input om strukturen og størrelsen af gebyrer, afgifter og vederlag, herunder årsagerne til eventuelle ændringer heraf. |
Ændring 29
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 6 b (nyt)
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
|
6b. Den særlige rapport gøres straks offentligt tilgængelig på agenturets websted. Den særlige rapport skal indeholde oplysninger om de interessenter, der er blevet hørt under udarbejdelsen af denne rapport. |
Ændring 30
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 8
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
8. Kommissionen kan anmode om præcisering eller yderligere dokumentation af rapporten og dens henstillinger, hvis dette anses for nødvendigt. Efter en sådan anmodning forelægger agenturet uden unødig forsinkelse Kommissionen en ajourført udgave af rapporten, som besvarer eventuelle bemærkninger og spørgsmål, som Kommissionen har rejst. |
8. Kommissionen , Europa-Parlamentet eller Rådet kan anmode om præcisering eller yderligere dokumentation af rapporten og dens henstillinger, hvis dette anses for nødvendigt. Efter en sådan anmodning forelægger agenturet uden unødig forsinkelse Kommissionen , Europa-Parlamentet og Rådet en ajourført udgave af rapporten, som besvarer eventuelle bemærkninger og spørgsmål, som den pågældende institution har rejst. |
Ændring 31
Forslag til forordning
Artikel 10 – stk. 9 – indledning
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
9. Den i stk. 6 anførte rapporteringshyppighed kan øges i følgende situationer: |
9. Tidsintervallet for den første særlige rapport samt den i stk. 6 anførte rapporteringshyppighed kan øges i følgende situationer: |
Ændring 32
Forslag til forordning
Artikel 11 – stk. -1 (nyt)
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
|
-1. Senest den ... [dato fire måneder før denne forordnings anvendelsesdato] vedtager Kommissionen uanset artikel 10, stk. 5, en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 13 om ændring af Bilag I, II, III og IV for at tilpasse de heri fastsatte beløb til den inflationsrate, der er offentliggjort fire måneder før ... [dato for denne forordnings anvendelse]. |
Ændring 33
Forslag til forordning
Artikel 11 – stk. 1 – litra c
|
|||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||
|
udgår |
Ændring 34
Forslag til forordning
Artikel 11 – stk. 1 – litra e
|
|||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||
|
udgår |
Ændring 35
Forslag til forordning
Artikel 11 – stk. 2 – stk. 1 a (nyt)
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
|
Uanset første afsnit kan Kommissionen tage hensyn til andre faktorer, der kan have en væsentlig indvirkning på agenturets budget, herunder men ikke begrænset til dets arbejdsbyrde og potentielle risici i forbindelse med udsving i dets gebyrindtægter. Gebyrernes niveau skal fastsættes til et niveau, der sikrer, at indtægterne fra dem, når de kombineres med andre indtægtskilder for agenturet, er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de leverede tjenester i overensstemmelse med de centrale præstationsindikatorer og gennemsigtighedsprincipperne fastsat i bilag IV. |
Ændring 36
Forslag til forordning
Artikel 13 – stk. 4
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. |
4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt tager Kommissionen hensyn til eventuelle udtalelser fra eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. |
Ændring 37
Forslag til forordning
Artikel 17 – stk. 2 a (nyt)
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
|
Den delegerede retsakt, der er omhandlet i artikel 11, stk. -1, finder anvendelse fra den ... [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen, der er første dag i måneden efter udløbet af seksmånedersperioden efter ikrafttrædelsesdatoen]. |
Ændring 38
Forslag til forordning
Bilag I – punkt 1 – punkt 1.1 – afsnit 1 – indledning
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
Der opkræves et gebyr på 55 200 EUR for hver af følgende anmodninger: |
Der opkræves et gebyr på 94 000 EUR for hver af følgende anmodninger: |
Ændring 39
Forslag til forordning
Bilag I – punkt 1 – punkt 1.1 – afsnit 2
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
Vederlaget fastsættes til 10 400 EUR for hver af de to koordinatorer for videnskabelig rådgivning. |
Vederlaget fastsættes til 23 500 EUR for hver af de to koordinatorer for videnskabelig rådgivning. |
Ændring 40
Forslag til forordning
Bilag I – punkt 1 – punkt 1.2 – afsnit 1 – indledning
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
Der opkræves et gebyr på 44 700 EUR for hver af følgende: |
Der opkræves et gebyr på 70 600 EUR for hver af følgende: |
Ændring 41
Forslag til forordning
Bilag I – punkt 1 – punkt 1.2 – afsnit 2
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
Vederlaget fastsættes til 6 500 EUR for hver af de to koordinatorer for videnskabelig rådgivning. |
Vederlaget fastsættes til 17 650 EUR for hver af de to koordinatorer for videnskabelig rådgivning. |
Ændring 42
Forslag til forordning
Bilag I – punkt 1 – punkt 1.3 – afsnit 1 – indledning
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
Der opkræves et gebyr på 37 200 EUR for hver af følgende: |
Der opkræves et gebyr på 46 900 EUR for hver af følgende: |
Ændring 43
Forslag til forordning
Bilag I – punkt 1 – punkt 1.3 – afsnit 2
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
Vederlaget fastsættes til 5 300 EUR for hver af de to koordinatorer for videnskabelig rådgivning. |
Vederlaget fastsættes til 11 730 EUR for hver af de to koordinatorer for videnskabelig rådgivning. |
Ændring 44
Forslag til forordning
Bilag I – punkt 6 – punkt 6.1
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 45
Forslag til forordning
Bilag I – punkt 6 – punkt 6.2
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 46
Forslag til forordning
Bilag I – punkt 6 – punkt 6.3
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 47
Forslag til forordning
Bilag I – punkt 10 – punkt 10.1
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
||||
Ændring 48
Forslag til forordning
Bilag I – punkt 10 – punkt 10.2
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 49
Forslag til forordning
Bilag I – punkt 11 – punkt 11.1
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 50
Forslag til forordning
Bilag I – punkt 11 – punkt 11.2
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 51
Forslag til forordning
Bilag I – punkt 11 – punkt 11.3
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 52
Forslag til forordning
Bilag I – punkt 11 – punkt 11.4
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 53
Forslag til forordning
Bilag I – punkt 12 – afsnit 2
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
Der opkræves et gebyr på 16 800 EUR for en ansøgning om udpegelsen af et lægemiddel til sjældne sygdomme i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 1 500 EUR for rapportøren. |
Der opkræves et gebyr på 16 800 EUR for en ansøgning om udpegelsen af et lægemiddel til sjældne sygdomme i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 750 EUR for rapportøren. |
Ændring 54
Forslag til forordning
Bilag II – punkt 7 – punkt 7.1
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 55
Forslag til forordning
Bilag II – punkt 7 – punkt 7.2
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 56
Forslag til forordning
Bilag II – punkt 7 – punkt 7.3
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 57
Forslag til forordning
Bilag V – punkt 1 a (nyt)
|
|||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Med henblik på stk. 2, litra c), kan kontrol bl.a. antage en af følgende former: |
||
|
|
||
|
|
||
|
Ved modtagelse af en anmodning om videnskabelig rådgivning kontrollerer agenturet ansøgerens erklæring om berettigelse og hvorvidt erklæringen og de tilhørende dokumenter kan accepteres baseret på en fastlagt skabelon. |
||
|
Agenturet forbeholder sig ret til at foretage en efterfølgende kontrol og til at anmode om beviser for, at kriterierne for gebyrfritagelse er opfyldt, når som helst inden vedtagelsen af den endelige rådgivningsskrivelse. |
||
|
|
Ændring 58
Forslag til forordning
Bilag V – punkt 8 – afsnit 2 – indledning
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
Der anvendes en gebyrnedsættelse på 20 % på det årlige lægemiddelovervågningsgebyr, der er fastsat i bilag III, afsnit 3, for følgende lægemidler: |
Der anvendes en gebyrnedsættelse på 30 % på det årlige lægemiddelovervågningsgebyr, der er fastsat i bilag III, afsnit 3, for følgende lægemidler: |
Ændring 59
Forslag til forordning
Bilag VI – punkt 1 – indledning
|
|
Kommissionens forslag |
Ændring |
Følgende oplysninger vedrører hvert kalenderår: |
Følgende oplysninger vedrører hvert kalenderår og skal gøres offentligt tilgængelige på agenturets websted : |
Ændring 60
Forslag til forordning
Bilag VI – afsnit 1 – nr. 4 a (nyt)
|
|||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||
|
|
Ændring 61
Forslag til forordning
Bilag VI – afsnit 1 – nr. 6
|
|||||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||||
|
|
Ændring 62
Forslag til forordning
Bilag VI – afsnit 1 – nr. 6 a (nyt)
|
|||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||
|
|
Ændring 63
Forslag til forordning
Bilag VI – afsnit 1 – nr. 6 b (nyt)
|
|||
Kommissionens forslag |
Ændring |
||
|
|
(1) Sagen blev henvist til fornyet behandling i det kompetente udvalg med henblik på interinstitutionelle forhandlinger, jf. forretningsordenens artikel 59, stk. 4, fjerde afsnit (A9-0224/2023).
(1a) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (EUT L 20 af 31.1.2022, s. 1).
(21) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).
(21) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).
(22) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1).
(22) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1).
(23) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1).
(23) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1).
(24) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121).
(24) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121).
(25) Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 af 15. december 2005 om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders betaling af gebyrer til og modtagelse af administrativ bistand fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4).
(25) Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 af 15. december 2005 om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders betaling af gebyrer til og modtagelse af administrativ bistand fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4).
(26) Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EUT L 334 af 12.12.2008, s. 7).
(26) Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EUT L 334 af 12.12.2008, s. 7).
(27) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
(27) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
(28) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).
(28) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).
(29) Kommissionens forordning (EU) 2018/782 af 29. maj 2018 om metodologiske principper for risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger som omhandlet i forordning (EF) nr. 470/2009 (EUT L 132 af 30.5.2018, s. 5).
(29) Kommissionens forordning (EU) 2018/782 af 29. maj 2018 om metodologiske principper for risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger som omhandlet i forordning (EF) nr. 470/2009 (EUT L 132 af 30.5.2018, s. 5).
(30) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1281 af 2. august 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår god lægemiddelovervågningspraksis og om format, indhold og sammenfatning af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for veterinærlægemidler (EUT L 279 af 3.8.2021, s. 15).
(30) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1281 af 2. august 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår god lægemiddelovervågningspraksis og om format, indhold og sammenfatning af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for veterinærlægemidler (EUT L 279 af 3.8.2021, s. 15).
(31) Kommissionens Forordning (EF) nr. 2141/96 af 7. november 1996 om behandling af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EFT L 286 af 8.11.1996, s. 6).
(31) Kommissionens Forordning (EF) nr. 2141/96 af 7. november 1996 om behandling af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EFT L 286 af 8.11.1996, s. 6).
(32) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1).
(32) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1).
(40) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013 / EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119 / 98 / EF (EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1).
(40) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022 / 2371 af 23. november 2022 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082 / 2013 / EU (EUT L 314 af 6.12.2022, s. 26).
(43) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121).
(43) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4033/oj
ISSN 1977-0871 (electronic edition)