3.10.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 349/1

(1)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1829/2003 (5) er der etableret en sammenhængende retlig ramme for godkendelse af genetisk modificerede organismer (GMO'er), som finder fuld anvendelse på GMO'er bestemt til dyrkningsformål i hele Unionen som frø eller andet planteformeringsmateriale (»GMO'er til dyrkning«).

(2)

I henhold til nævnte retlige ramme skal der foretages en risikovurdering for hver enkelt GMO til dyrkning, inden den godkendes til markedsføring på EU-markedet i overensstemmelse med bilag II til direktiv 2001/18/EF. Denne godkendelsesprocedure har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers liv og sundhed, dyrs sundhed og velfærd, miljøet samt forbrugernes interesser, samtidig med at det sikres, at det indre marked fungerer tilfredsstillende. Der bør på hele Unionens område opnås og fastholdes det samme høje niveau for sundheds- og miljøbeskyttelse.

(3)

Genetisk modificerede sorter skal, ud over at være godkendt til markedsføring, desuden opfylde kravene i EU-retten om markedsføring af frø og planteformeringsmateriale, navnlig i Rådets direktiv 66/401/EØF (6), 66/402/EØF (7), 68/193/EØF (8), 98/56/EF (9), 99/105/EF (10), 2002/53/EF (11), 2002/54/EF (12), 2002/55/EF (13), 2002/56/EF (14), 2002/57/EF (15) og 2008/90/EF (16). Af nævnte direktiver indeholder direktiv 2002/53/EF og 2002/55/EF bestemmelser, der bemyndiger medlemsstaterne til under visse nærmere definerede betingelser at forbyde anvendelse af en sort på hele eller en del af deres område eller til at fastlægge passende betingelser for dyrkning af en sort.

(4)

Når en GMO er blevet godkendt til dyrkningsformål i henhold til Unionens retlige ramme for GMO'er, og den sort, der skal markedsføres, opfylder EU-rettens krav om markedsføringen af frø og planteformeringsmateriale, kan medlemsstaterne ikke forbyde, begrænse eller forhindre den frie handel med den pågældende GMO på deres område, medmindre andet er fastsat i EU-retten.

(5)

Erfaringen viser, at dyrkning af GMO'er er et spørgsmål, som der arbejdes mere indgående med på medlemsstatsplan. Spørgsmål vedrørende markedsføring og import af GMO'er bør fortsat reguleres på EU-plan for at opretholde det indre marked. I forbindelse med dyrkning kan der imidlertid være behov for større fleksibilitet i visse situationer, idet der er tale om et emne med en stærk national, regional og lokal dimension, i betragtning af sammenhængen med arealanvendelse, lokale landbrugsstrukturer og beskyttelse eller opretholdelse af habitater, økosystemer og landskaber. En sådan fleksibilitet må ikke have en negativ indvirkning på den fælles godkendelsesprocedure, navnlig evalueringsprocessen.

(6)

For at begrænse eller forbyde dyrkningen af GMO'er har nogle medlemsstater tyet til anvendelsen af beskyttelsesklausuler og nødforanstaltninger i henhold til artikel 23 i direktiv 2001/18/EF og artikel 34 i forordning (EF) nr. 1829/2003 som følge af enten nye eller supplerende oplysninger, der er fremkommet, efter at tilladelsen er givet, og som påvirker miljørisikovurderingen, eller som følge af revurdering af eksisterende oplysninger. Andre medlemsstater har gjort brug af meddelelsesproceduren i artikel 114, stk. 5 og 6, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), der kræver, at der forelægges nyt videnskabeligt belæg vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet. Beslutningsprocessen har desuden vist sig at være særlig vanskelig for så vidt angår dyrkningen af GMO'er i lyset af tilkendegivelsen af nationale bekymringer, som ikke alene vedrører spørgsmål i forbindelse med GMO'ers sikkerhed for sundheden eller miljøet.

(7)

I overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i TEUF har medlemsstaterne derfor under og efter godkendelsesproceduren mulighed for at beslutte at begrænse eller forbyde dyrkningen af en GMO på deres område med det resultat, at dyrkningen af en specifik GMO udelukkes på hele eller en del af den pågældende medlemsstats område. I denne forbindelse forekommer det hensigtsmæssigt i overensstemmelse med nærhedsprincippet at give medlemsstaterne større fleksibilitet til at beslutte, hvorvidt de ønsker at dyrke GMO-afgrøder på deres område, uden at det påvirker risikovurderingen i ordningen med EU-godkendelse af GMO'er under eller efter godkendelsesproceduren, og uafhængigt af de foranstaltninger, som medlemsstaterne er berettiget til at træffeved anvendelse af direktiv 2001/18/EF for at forhindre utilsigtet forekomst af GMO'er i andre produkter. Det bør lette beslutningsprocessen på GMO-området, hvis medlemsstaterne får denne mulighed. Samtidig bør forbrugernes, landbrugernes og virksomhedernes valgfrihed bevares, samtidig med at der skabes større klarhed for de berørte parter om dyrkningen af GMO'er i Unionen. Dette direktiv bør derfor bidrage til et velfungerende indre marked.

(8)

Under godkendelsesproceduren for en given GMO bør en medlemsstat have mulighed for at anmode Kommissionen om at forelægge anmelderen/ansøgeren dens krav om tilpasning af det geografiske anvendelsesområde i den anmeldelse/ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med del C i direktiv 2001/18/EF eller i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 med det resultat, at dyrkning udelukkes på hele eller en del af den pågældende medlemsstats område. Kommissionen bør lette proceduren ved straks at forelægge medlemsstatens anmodning for anmelderen/ansøgeren, og anmelderen/ansøgeren bør svare på anmodningen inden for en fastsat tidsfrist.

(9)

Det geografiske anvendelsesområde i anmeldelsen/ansøgningen bør tilpasses tilsvarende, hvis anmelderen/ansøgeren udtrykkeligt eller stiltiende giver samtykke til medlemsstatens anmodning inden for en fastsat tidsfrist fra Kommissionens meddelelse af anmodningen til anmelderen/ansøgeren. Hvis anmelderen/ansøgeren modsætter sig anmodningen, bør anmelderen/ansøgeren underrette Kommissionen og medlemsstaterne herom. En afvisning fra anmelderen/ansøgeren med hensyn til at tilpasse det geografiske anvendelsesområde i anmeldelsen/ansøgningen berører dog ikke Kommissionens beføjelser til i overensstemmelse med artikel 19 i direktiv 2001/18/EF eller artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003 at foretage en sådan tilpasning, når det er hensigtsmæssigt, i lyset af den miljørisikovurdering, som gennemføres af Den Europæiske Fødevareautoritet (»autoriteten«).

(10)

En medlemsstat bør endvidere, og kun hvis anmelderen/ansøgeren har afvist at tilpasse det geografiske anvendelsesområde i anmeldelsen/ansøgningen for en GMO efter anmodning fra den pågældende medlemsstat, have mulighed for at træffe begrundede foranstaltninger, der begrænser eller forbyder dyrkningen af den tidligere godkendte GMO på hele eller dele af dens område, baseret på andre grunde end dem, der er vurderet i henhold til det harmoniserede EU-regelsæt (dvs. direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003), som er i overensstemmelse med EU-retten. Disse grunde kan være relateret til miljøpolitiske eller landbrugspolitiske mål eller andre tvingende grunde, som f.eks. fysisk planlægning, arealanvendelse, socioøkonomiske virkninger, sameksistens og offentlig orden. Disse grunde kan gøres gældende enkeltvis eller i kombination, afhængigt af de særlige omstændigheder i den medlemsstat, den region eller det område, hvor disse foranstaltninger skal gælde.

(11)

Det niveau for beskyttelse af menneskers eller dyrs sundhed og af miljøet, der er fastsat på EU-plan, muliggør en ensartet videnskabelig vurdering i hele Unionen, og nærværende direktiv bør ikke ændre på denne situation. For at undgå indblanding i de beføjelser, der tildeles de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen i henhold til direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003, bør en medlemsstat derfor alene benytte grunde relateret til miljøpolitiske mål, som ikke strider mod vurderingen af risici for sundheden og miljøet, der sker inden for rammerne af godkendelsesprocedurerne i direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003, som f.eks. opretholdelsen af visse typer naturlige og landskabsmæssige særpræg, visse habitater og økosystemer samt specifikke økosystemfunktioner og -tjenester.

(12)

Medlemsstaterne bør også være i stand til at begrunde de afgørelser, de træffer i henhold til direktiv 2001/18/EF, med socioøkonomiske virkninger, som kan opstå af dyrkningen af en GMO på den pågældende medlemsstats område. Selv om Kommissionens henstilling af 13. juli 2010 (17) har behandlet spørgsmålet om sameksistens, bør medlemsstaterne også have mulighed for at træffe foranstaltninger, der begrænser eller forbyder dyrkningen af godkendte GMO'er på hele eller dele af deres område i henhold til dette direktiv. Disse grunde kan være, at det er upraktisk eller det umuligt at gennemføre sameksistensforanstaltninger på grund af specifikke geografiske forhold, behovet for at undgå forekomsten af GMO'er i andre produkter, som f.eks. specifikke eller særlige produkter, behovet for at beskytte mangfoldigheden i landbrugsproduktionen eller behovet for at sikre frøenes og planteformeringsmaterialets renhed. Desuden har Kommissionen, som det blev anmodet om i Rådets konklusioner af 5. december 2008 om genetisk modificerede organismer, rapporteret til Europa-Parlamentet og Rådet om socioøkonomiske virkninger af GMO-dyrkning. Denne rapport kan indeholde værdifulde oplysninger for de medlemsstater, der overvejer at træffe afgørelser på grundlag af dette direktiv.

(13)

De begrænsninger eller forbud, der vedtages i henhold til dette direktiv, bør vedrøre dyrkningen og ikke den frie bevægelighed for og import af genetisk modificerede frø og genetisk modificeret planteformeringsmateriale, der udgør eller indgår i produkter og høstprodukter heraf, og bør ydermere være i overensstemmelse med traktaterne, navnlig princippet om ikkeforskelsbehandling mellem nationale og ikkenationale produkter, proportionalitetsprincippet og artikel 34, artikel 36 og artikel 216, stk. 2, i TEUF.

(14)

Foranstaltninger vedtaget af medlemsstaterne i henhold til dette direktiv bør være underlagt en kontrol- og oplysningsprocedure på EU-plan. Under hensyn til kontrollen og informationen på EU-plan er det ikke nødvendigt også at anvende Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (18). Medlemsstaterne kan begrænse eller forbyde dyrkningen af en GMO på hele eller dele af deres område fra datoen for EU-godkendelsens ikrafttræden og senest to år efter den dato, hvor tilladelsen/godkendelsen gives, forudsat at en fastlagt standstillperiode, hvori Kommissionen har haft lejlighed til at fremsætte bemærkninger om de foreslåede foranstaltninger, er udløbet.

(15)

Afgørelser om begrænsning af eller forbud mod dyrkningen af GMO'er i medlemsstaterne på hele eller dele af deres område forhindrer ikke, at der gennemføres bioteknologisk forskning, såfremt alle nødvendige sikkerhedsforanstaltninger overholdes i forbindelse med forskningen.

(16)

Når nye og objektive omstændigheder berettiger en tilpasning af det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen/godkendelsen af en GMO og under alle omstændigheder tidligst to år efter den dato, hvor tilladelsen/godkendelsen gives, bør en medlemsstat gennem Kommissionen kunne anmode indehaveren af tilladelsen/godkendelsen om at tilpasse det geografiske anvendelsesområde. Hvis indehaveren af tilladelsen/godkendelsen ikke udtrykkeligt eller stiltiende giver samtykke, bør medlemsstaten have mulighed for at vedtage begrundede foranstaltninger, der begrænser eller forbyder dyrkning af den pågældende GMO. Den pågældende medlemsstat bør meddele Kommissionen et udkast til disse foranstaltninger mindst 75 dage inden vedtagelsen for at give Kommissionen lejlighed til at fremsætte bemærkninger, og den bør afstå fra at vedtage og gennemføre disse foranstaltninger i denne periode. Efter udløbet af den fastlagte standstillperiode bør medlemsstaten have mulighed for at vedtage foranstaltningerne enten i den oprindeligt foreslåede form eller som ændret for at tage hensyn til Kommissionens bemærkninger.

(17)

En medlemsstat bør have mulighed for at anmode den kompetente myndighed eller Kommissionen om at reintegrere hele eller en del af sit område, der tidligere var udelukket, i det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen/godkendelsen. I så fald bør det ikke være nødvendigt at videresende anmodningen til indehaveren af tilladelsen/godkendelsen og bede om dennes samtykke. Den kompetente myndighed, der har udstedt den skriftlige tilladelse, eller Kommissionen bør i henhold til henholdsvis direktiv 2001/18/EF eller forordning (EF) nr. 1829/2003 ændre det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen eller afgørelsen om godkendelsen i overensstemmelse hermed.

(18)

Skriftlige tilladelser eller afgørelser om godkendelser udstedt eller vedtaget med et geografisk anvendelsesområde, der er afgrænset til bestemte områder, eller foranstaltninger vedtaget af medlemsstaterne i overensstemmelse med dette direktiv med henblik på at begrænse eller forbyde dyrkningen af GMO'er bør ikke forhindre eller begrænse andre medlemsstaters brug af godkendte GMO'er. Derudover bør dette direktiv og de nationale foranstaltninger, der vedtages i medfør heraf, ikke berøre krav i EU-retten vedrørende utilsigtet og tilfældig forekomst af GMO'er i sorter af frø og planteformeringsmateriale, der ikke er genetisk modificeret, og ikke forhindre dyrkningen af sorter, der opfylder disse krav.

(19)

Forordning (EF) nr. 1829/2003 fastsætter, at henvisninger i del A og D i direktiv 2001/18/EF til GMO'er, der er godkendt i henhold til del C i samme direktiv, anses for ligeledes at finde anvendelse på GMO'er, der er godkendt i henhold til nævnte forordning. Foranstaltninger, der vedtages af medlemsstaterne i henhold til direktiv 2001/18/EF, bør således også finde anvendelse på GMO'er, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003.

(20)

Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til den frie bevægelighed for konventionelle frø, konventionelt planteformeringsmateriale og høstudbyttet heraf i medfør af den relevante EU-ret og i overensstemmelse med TEUF.

(21)

For at forene dette direktivs målsætninger med de erhvervsdrivendes legitime interesser vedrørende GMO'er, der er blevet godkendt, eller som var ved at blive godkendt, inden dette direktivs ikrafttræden, bør der fastsættes passende overgangsforanstaltninger. Overgangsforanstaltninger er også begrundet i nødvendigheden af at undgå at skabe mulig konkurrenceforvridning ved at behandle nuværende indehavere af godkendelser anderledes end fremtidige ansøgere om godkendelse. Af hensyn til retssikkerheden bør det tidsrum, hvori der kan vedtages sådanne overgangsforanstaltninger, begrænses til, hvad der er strengt nødvendigt for at sikre en smidig overgang til den nye ordning. Sådanne overgangsforanstaltninger bør derfor give medlemsstaterne mulighed for at anvende dette direktivs bestemmelser på produkter, der er blevet godkendt, eller som var ved at blive godkendt, inden dette direktivs ikrafttræden, forudsat at godkendte genetisk modificerede sorter af frø og planteformeringsmateriale, der allerede er lovligt plantet, ikke påvirkes.

(22)

Kommissionens henstilling af 13. juli 2010 udstikker retningslinjer til medlemsstaterne om udvikling af sameksistensforanstaltninger, herunder i grænseområder.

(23)

Direktiv 2001/18/EF bør ændres i overensstemmelse hermed —