19.12.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 458/54

Ordfører:

Isabel CAÑO AGUILAR

1.1

EØSU ønsker at understrege betydningen af m-sundhed, som bruges til at løse mange opgaver i forbindelse med sundhedspleje, og som er en fremtidsteknologi, der anvendes i stadigt stigende grad over hele verden.

1.2

EØSU bifalder grønbogen pga. m-sundheds potentielle bidrag til de europæiske sundhedssystemer, der står over for stigende udfordringer, herunder bl.a. den demografiske udvikling.

1.3

Efter EØSU's mening bør man prioritere at forbedre sundhedsydelserne, ikke at skære ned på omkostningerne. Hvis mobilsundhedstjenesterne skal blive en succes, kræver det deltagelse af sundhedspersonalet, dialog med patientorganisationerne, fremme af gensidig tillid mellem patienter og sundhedspersonale og tilvejebringelse af incitamenter og uddannelsesplaner for sidstnævnte. Der bør ligeledes etableres en dialog med industrien i denne sektor.

1.4

EØSU anbefaler, at der gennemføres oplysningskampagner om alle aspekter af m-sundhed.

1.5

Den nye retlige ramme forbedrer beskyttelsen af personoplysninger væsentligt i overensstemmelse med EU's charter om grundlæggende rettigheder, men der findes endnu ikke nogen teknologi, der kan forhindre uretmæssig adgang til mobilkommunikation.

1.6

Makrodata er afgørende for den medicinske forskning. EØSU mener: a) at patienternes anonymitet bør bevares, b) at dataudvindingsprogrammer bør fremmes, c) at man bør overveje et forbud mod patentering og salg af makrodata, og d) at det ligeledes er nødvendigt at indføre teknologier og regler vedrørende metadata.

1.7

Det er nødvendigt, ved hjælp af en forordning, at regulere: a) »sundhedsydelserne« som omhandlet i direktiv 2011/24/EU, b) sikkerheds- og trivselsappsene, og c) de grænseoverskridende sundhedsydelser, som ikke er dækket af de gældende bestemmelser.

1.8

Der bør udarbejdes regler for myndighedernes standardisering, certificering og godkendelse af m-sundheds- og trivselssystemer.

1.9

Kommissionen bør overveje at indføre bindende nationale strategier for at sikre lige adgang til m-sundhedsydelser.

1.10

Teknisk og semantisk interoperabilitet inden for den europæiske interoperabilitetsstrategi er ekstremt vigtigt for at sikre udbredt anvendelse af m-sundhedsydelserne.

1.11

Et passende kendskab til lovgivningen og anvendelsen af godkendt udstyr vil bidrage til at mindske producenters og sundhedspersonalets ansvar.

1.12

Det internationale samarbejde om m-sundhed, som WHO deltager i, bør prioritere at udarbejde en liste over medicinsk udstyr, etiske principper og beskyttelse af data og interoperabilitet. Man bør overveje at sætte m-sundhed på dagsordenen for TTIP-forhandlingerne mellem USA og EU.

1.13

De lovgivningsmæssige, økonomiske, strukturelle og teknologiske hindringer, der er til skade for europæisk industri, skal fjernes. De små og mellemstore virksomheder har en vigtig rolle at spille i forhold til m-sundhed.

2.1

I henhold til WHO dækker mobilsundhedsydelser (m-sundhed) over »læge- og folkesundhedspraksis, der understøttes af mobilt udstyr såsom mobiltelefoner, patientovervågningsudstyr, pda'er (portable digital assistants) og andet trådløst udstyr«.

2.2

M-sundhed har et stort potentiale på sundhedsområdet med en tilgang, der handler om at opnå bedre forebyggelse og livskvalitet, mere effektive og bæredygtige sundhedsydelser og mere selvstændige og aktive patienter.

2.3

I betragtning af den voldsomme vækst i antallet af brugere af mobile enheder (i alt 6 mia. mennesker på verdensplan) har m-sundhed også et markedspotentiale (som for 2017 anslås til 23 mia. USD).

2.4

I 2017 vil m-sundhed potentielt kunne give en besparelse på sundhedsudgifterne i EU på 99 mia. EUR.

3.1

EØSU ønsker at understrege betydningen af m-sundhed, som bruges til at løse mange opgaver i forbindelse med sundhedspleje, og som er en fremtidsteknologi, der anvendes i stadigt stigende grad over hele verden.

3.2

EØSU ser positivt på grønbogen, eftersom m-sundhed kan forbedre de europæiske sundhedssystemer, der står over for stigende udfordringer på grund af den demografiske udvikling og behovet for at tackle behandlingen af kroniske sygdomme, overvægt (et stigende problem i EU), rygning og mange andre problemer.

3.3

Selv om EU vil spille en central rolle med koordinering og støtte, minder EØSU om, at ansvaret for at etablere og forvalte sundhedssystemerne ligger hos medlemsstaterne, hvoraf mange står over for alvorlige budgetbegrænsninger.

3.4

I de udviklede lande er den primære grund til udbredelsen af m-sundhed den »bydende nødvendighed« af at skære ned på sundhedsudgifterne. EØSU mener imidlertid, at førsteprioriteten bør være at forbedre de sundhedsydelser, borgerne modtager.

3.5

EØSU's forslag for at sikre, at m-sundhed bliver en succes:

3.6

EØSU anbefaler, at der gennemføres offentlige oplysningskampagner om m-sundhedsydelser, og at man også påpeger deres begrænsninger, og at det er nødvendigt at anvende sundheds- og trivselsudstyret korrekt. Befolkningen skal være klar over, at m-sundhed indeholder såvel risici som nye muligheder.

3.7

EØSU bemærker med bekymring virkningerne af de økonomiske stramninger og nedskæringerne af sundhedspersonalet for at reducere udgifterne til sundhedsvæsenet. Udvalget understreger også, at man ikke må underminere de offentlige velfærdssystemer.

4.1.2

Den manglende sikkerhed ligger i vejen for en mere udbredt brug af m-sundhed.

4.1.3

Der findes ingen løsninger, der kan »forhindre« uretmæssig adgang til helbredsoplysninger, selv om kryptering og autentificeringsmekanismer til en vis grad kan mindske risikoen. Der findes databeskyttelsesteknologier på markedet, men der er ingen garanti for deres pålidelighed.

4.1.4

Den gældende retlige ramme for databeskyttelse i EU (2) er under revision (3). Den nye forordning, der forventes at træde i kraft i 2015, er et vigtigt fremskridt i retten til beskyttelse af personoplysninger, som er nedfældet i art. 8 i EU's charter om grundlæggende rettigheder og art. 16, stk. 2, i TEUF (4).

4.1.5

EØSU mener, at:

4.1.7

Der er taget tilstrækkeligt hensyn til de ovenstående principper i den kommende lovgivning, men det er vigtigt at sikre, at de overholdes fuldt ud. Hvad »dataminimering« angår, bør appudviklerne skabe gennemsigtighed om de produkter, de tilbyder.

4.2.2

Makrodata, hvis omfang er konstant stigende, spiller en afgørende rolle inden for forskning og medicinsk praksis.

4.2.3

EØSU mener, at:

4.3.2

Den gældende retlige ramme om »medicinske anordninger« (5) er nu under revision. Kommissionen har udarbejdet visse vejledninger for softwareudviklere og producenter af udstyr om, hvad der kan (eller ikke kan) medtages i henhold til gældende lovgivning.

4.3.3

Der findes ingen definition af, hvad et »system« er, men der er specifikke krav til produkter på markedet, som kombinerer anordninger, der er omfattet hhv. ikke omfattet af lovgivningen.

4.3.4

Der er heller ikke nogen klar skelnen mellem rene trivselsapps (Mobile Wellness Apps) og rene medicinske apps (Mobile Medical Apps).

4.3.5

Det er derfor nødvendigt:

4.3.7

Ja, for at sikre, at m-sundhed anvendes effektivt. Det er en kompliceret opgave at holde øje med, at lovgivningen overholdes, eftersom der findes mere end 40.000 sundheds- og trivselsapplikationer. Det er derfor afgørende, at opgaverne koordineres og fordeles mellem Kommissionen og medlemsstaterne.

4.4.2

Apps bør være omfattet af bindende regler vedrørende:

4.4.4

Personlige trivselsapps bør opfylde de samme krav som dem, der bruges i sundhedsøjemed, eftersom de ligeledes indeholder oplysninger om en persons helbred.

4.5.2

PwC-rapporten, som Kommissionen citerer, peger på behovet for at fremlægge »flere beviser« for de langsigtede økonomiske og kliniske fordele ved m-sundhed (s. 21).

4.5.4

I henhold til traktaterne og EU's fælles værdier bør Kommissionen iværksætte politiske tiltag for at sikre lige adgang til m-sundhed og forpligte medlemsstaterne til at udarbejde nationale strategier for telesundhedstjenester og i den forbindelse også se på spørgsmålet om lige adgang.

4.5.5

M-sundhed bør være en integreret del af sundhedssystemerne og være tilgængelig for hele befolkningen og ikke kun de mest veluddannede eller velbeslåede.

4.5.6

EØSU er bekymret over, at indførelsen af m-sundhed kan øge uligheden i adgangen til sundhedsydelser, bl.a. på grund af:

4.5.7

For at m-sundhed kan blive udbredt, skal der iværksættes foranstaltninger, som dels fremmer integration i det digitale samfund, dels er målrettet personer med større behov for sundhedspleje til rimelige priser, som f.eks. ældre, kronisk syge og personer med handicap.

4.6.2

Der bør skabes pålidelige og sikre mekanismer til overførsel af medicinske data ved hjælp af medicinsk udstyr.

4.6.4

Ja. Mængden af helbredsoplysninger fordobles hver 18. måned, og denne vækstrate betyder, at standarder er afgørende. Standarderne har forskellige funktioner i de forskellige dele af sundhedsvæsenet, men interoperabilitetsstandarderne er hjørnestenen, når det gælder at skabe brugbare grænseflader mellem forskellige systemer.

4.6.5

Det er vigtigt at komme videre med den semantiske problemstilling inden for rammerne af SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine — Clinical Terms).

4.6.7

Den europæiske interoperabilitetsstrategi, som Kommissionen og medlemsstaterne (hvoraf nogle allerede har opstillet regler herom) deltager i, synes at være en passende ramme.

4.7.2

Gældende lovgivning. Erstatningsansvar (kontraktmæssigt eller ikke-kontraktmæssigt) i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser: behandlingsmedlemsstatens lovgivning (direktiv 2011/24/EU, art. 4, stk. 1). Produktansvar: Direktiv 85/374/EØF iht. princippet om objektivt ansvar.

4.7.3

Sundhedspersonalet: skal følge fastlagte protokoller og bruge certificeret udstyr og certificerede procedurer. Leverandører: tilstrækkeligt kendskab til lovkravene. I begge tilfælde skal det fastlægges, hvem der bærer forsikringsudgifterne.

4.8.2

På det tekniske plan dækker de eksisterende Horisont 2020-programmer de vigtigste forskningsområder.

4.8.3

EØSU foreslår, at man ligeledes undersøger de sociale konsekvenser af m-sundhed, specielt i forhold til ældre, handicappede, immigranter og mindrebemidlede personer.

4.8.5

Fremskridtene inden for geografisk lokalisering og forbedringerne på kommunikationsområdet vil uden tvivl gøre m-sundhed mere effektivt.

4.9.2

M-sundhed bør også stå på dagsordenen for TTIP-forhandlingerne mellem USA og EU, som blev indledt i juli 2013.

4.9.3

Prioriterede områder for det internationale samarbejde, med deltagelse af WHO:

4.10.2

Industrien står over for følgende hindringer:

4.10.3

Problemerne bør behandles i henhold til de forskellige kompetenceniveauer:

4.10.4

EØSU understreger behovet for at støtte de europæiske SMV'er, da de kan spille en afgørende rolle på m-sundhedsmarkedet.

4.10.5

Nyetablerede virksomheder i Europa har behov for bedre finansieringskilder, såvel via de traditionelle kanaler (banker) som de utraditionelle kanaler (som f.eks. crowdfunding). Risikofinansiering (under Horisont 2020) og ordningerne med offentlig-private partnerskaber bør bidrage til at styrke europæisk industri.