(1)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (3) er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder (4). Da der skal foretages yderligere ændringer, bør nævnte direktiv af klarhedshensyn omarbejdes.

(2)

En indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes regler om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater er afgørende for at etablere lige konkurrence og for det indre markeds funktion.

(3)

Foranstaltningerne til indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes bestemmelser vedrørende det indre markeds funktion bør, for så vidt de vedrører sundhed, sikkerhed og beskyttelse af mennesker og miljø have et højt beskyttelsesniveau som udgangspunkt. Dette direktiv bør samtidig sikre beskyttelsen af befolkningen, navnlig personer, der i kraft af deres arbejde eller fritidsbeskæftigelse kommer i berøring med farlige præparater, og forbrugere, samt beskyttelsen af miljøet.

(4)

Antallet af forsøgsdyr bør begrænses mest muligt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (5). I henhold til artikel 4, stk. 1, sikrer medlemsstaterne, at der i alle tilfælde, hvor det er muligt, skal anvendes en videnskabeligt tilfredsstillende metode eller forsøgsstrategi, som ikke involverer anvendelse af levende dyr i stedet for et forsøg, der i henhold til nævnte direktiv er defineret som, enhver invasiv eller ikke-invasiv anvendelse af et dyr til forsøgsformål eller andre videnskabelige formål, med kendt eller ukendt resultat, eller uddannelsesmæssige formål, der kan forvolde dyret smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder. Der henvises derfor i nærværende direktiv kun til resultater fra vurderinger af toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber, hvis de allerede kendes og ikke indebærer nye dyreforsøg.

(5)

Selv om ammunition ikke er omfattet af dette direktiv, kan den kemiske sammensætning af sprængstoffer, som markedsføres med henblik på at opnå en sprængvirkning eller pyroteknisk virkning, indebære sundhedsfarer. De bør derfor som led i en gennemsigtig informationsproces klassificeres i overensstemmelse med nærværende direktiv og forsynes med sikkerhedsdatablade efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (6), samtidig med at de mærkes efter de gældende internationale regler for transport af farligt gods.

(6)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (8) foreskriver, i modsætning til hvad der gælder for kemiske præparater, som er omfattet af nærværende direktiv, en godkendelsesordning for hvert produkt på grundlag af et dossier, der forelægges af ansøgeren, og en vurdering, som foretages af de ansvarlige myndigheder i hver enkelt medlemsstat. Endvidere omfatter denne godkendelsesprocedure en kontrol, som specielt vedrører klassificeringen, emballeringen og etiketteringen af hvert produkt, inden det markedsføres. Det er som led i en klar og gennemsigtig informationsproces hensigtsmæssigt at klassificere og etikettere plantebeskyttelsesmidler biocidholdige produkter i overensstemmelse med nærværende direktiv, at vedlægge brugsanvisninger i overensstemmelse med resultaterne af den vurdering, der gennemføres i forbindelse med forordning (EF) nr. 1107/2009 og direktiv 98/8/EF, og at sikre, at etiketteringen lever op til det høje beskyttelsesniveau, som tilstræbes i såvel nærværende direktiv som i henholdsvis forordning (EF) nr. 1107/2009 og direktiv 98/8/EF. Der skal desuden udarbejdes et sikkerhedsdatablad for plantebeskyttelsemidler og biocidholdige produkter i overensstemmelse med nærværende forordning (EF) nr. 1907/2006.

(7)

Det er nødvendigt, at der fastsættes koncentrationsgrænser udtrykt som volumen/volumenprocent for præparater, der markedsføres i gasform.

(8)

Det er nødvendigt at fastlægge, hvilke menneskelige erfaringer der vil kunne indgå i vurderingen af sundhedsfaren ved et præparat; kliniske undersøgelser, der accepteres, forudsættes at opfylde Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling.

(9)

Da det eksisterende sikkerhedsdatablad, der allerede bruges som et kommunikationsværktøj i leverandørkæden for kemiske stoffer og produkter, er blevet udviklet yderligere til en integreret del af det system, der etableres med forordning (EF) nr. 1907/2006, bør det udgå af nærværende direktiv.

(10)

Som følge af vedtagelsen af forordning (EF) nr. 1907/2006, er Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (9) blevet tilpasset, og dets bestemmelser om anmeldelse og risikovurdering af kemikalier er udgået. Nærværende direktiv bør tilpasses tilsvarende.

(11)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/121/EF (10) er bilag V til direktiv 67/548/EØF, der fastsætter metoderne til bestemmelse af stoffers og præparaters fysisk-kemiske egenskaber, toksicitet og økotoksicitet udgået med virkning fra den 1. juni 2008. Henvisningen til nævnte bilag i nærværende direktiv bør tilpasses tilsvarende.

(12)

For fuldt ud at tage højde for arbejdet og erfaringerne i forbindelse med direktiv 67/548/EØF, herunder klassificeringen og mærkningen af bestemte stoffer, som er anført i bilag I til nævnte direktiv, bør alle harmoniserede klassificeringer konverteres til nye harmoniserede klassificeringer under anvendelse af de nye kriterier. Da anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (11) først træder i kraft senere, mens de harmoniserede klassificeringer i henhold til kriterierne i direktiv 67/548/EØF er relevante for klassificering af stoffer og blandinger i den deraf følgende overgangsperiode, bør alle eksisterende harmoniserede klassificeringer også indgå uændrede i et bilag til nævnte forordning. Ved at underlægge alle fremtidige harmoniseringer af klassificeringer bestemmelserne i nævnte forordning, burde man kunne undgå inkonsekvens i harmoniserede klassificeringer af samme stof efter de eksisterende og de nye kriterier.

(13)

Præparater, hvori der indgår mere end et af de stoffer, der i tabel 3.2 i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene og/eller reproduktionstoksiske, skulle i henhold til de gældende regler mærkes med risikosætninger (R-sætninger) til angivelse af klassifikation i både kategori 1 eller 2 og kategori 3. Anførelse af begge R-sætninger slører imidlertid budskabet. Præparater bør derfor kun klassificeres og etiketteres efter højeste kategori.

(14)

Henvisningen til R-sætningen R40 i direktiv 67/548/EEC blev ændret ved Kommissionens direktiv 2001/59/EF (12), når denne anvendes på kræftfremkaldende stoffer af kategori 3. Som følge heraf blev den gamle formulering af R-sætning R40 til R68 og den blev anvendt på mutagene stoffer af kategori 3 og på visse stoffer med ikke-dødelige irreversible virkninger. Henvisningen til R-sætningen R40 i nærværende direktiv bør tilpasses tilsvarende.

(15)

Bilag VI til direktiv 67/548/EØF, som ændret ved direktiv 2001/59/EF, indfører en klar retningslinje for klassificering af stoffer og præparater efter ætsende virkning. I nærværende direktiv bør præperater derfor klassificeres tilsvarende.

(16)

Det er velkendt, at cementpræparater, som indeholder chrom (VI), under visse omstændigheder kan fremkalde allergiske reaktioner. Sådanne præparater bør forsynes med det relevante advarselsmærkat.

(17)

I direktiv 67/548/EØF, som ændret ved Kommissionens direktiv 98/98/EF (13), fastsættes nye kriterier og en ny R-sætning (R67) for dampe, som kan give sløvhed og svimmelhed. Præparater bør klassificeres og etiketteres tilsvarende.

(18)

Kriterier til klassificering og etikettering af miljøfarlige stoffer sammen med passende faresymboler, farebetegnelser, risikosætninger og sikkerhedsforskrifter til etiketteringskravene er udviklet gennem Rådets direktiv 92/32/EØF af 30. april 1992 om syvende ændring af direktiv 67/548/EØF (14) og Kommissionens direktiv 93/21/EØF af 27. april 1993 om attende tilpasning til udviklingen af Rådets direktiv 67/548/EØF (15). Bestemmelser er påkrævet på EU-plan om klassificering og etikettering af præparater, som tager hensyn til præparaternes miljøvirkninger, og det er derfor nødvendigt, at der foreskrives en metode til vurdering af et præparats miljøvirkninger, enten ved en beregningsmetode, eller ved at bestemme de økotoksikologiske egenskaber ved undersøgelsesmetoder under bestemte vilkår.

(19)

For stoffer, som er meget giftige for vandmiljøet (forsynet med symbolet N) og beskrevet med R-sætningerne R50 eller R50/53, og som er opført på listen i tabel 3.2 i del 3 i bilag, VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 fastsættes der efter de gældende regler særlige koncentrationsgrænser for at undgå, at faren undervurderes. Denne fremgangsmåde indebærer, at præparater indeholdende stoffer, som er opført på listen i dette bilag og for hvilke der gælder særlige koncentrationsgrænser, behandles anderledes end præparater indeholdende stoffer, der endnu ikke er optaget på listen i dette bilag, men midlertidigt klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 67/548/EØF, og for hvilke der ikke er fastsat særlige koncentrationsgrænser. Det må derfor sikres, at de særlige koncentrationsgrænser gælder på samme måde for alle præparater indeholdende stoffer, som er meget giftige for vandmiljøet.

(20)

Direktiv 2001/59/EF reviderede kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF for klassificering og etikettering af ozonnedbrydende stoffer. Det reviderede bilag III indeholder nu kun bestemmelser om tildeling af symbolet N i tilknytning til R-sætning R59. Præparater bør klassificeres og etiketteres tilsvarende.

(21)

Beskyttelse af oplysninger om visse stoffer, som præparaterne indeholder, bør garanteres, og det er derfor nødvendigt at indføre en ordning, som sætter den, der er ansvarlig for markedsføringen, i stand til at anmode om hemmeligholdelse af oplysninger om sådanne stoffer.

(22)

Etiketten er af afgørende betydning for brugerne af farlige præparater, da den straks giver dem en væsentlig og kortfattet information. Det er dog nødvendigt at supplere den med en mere detaljeret dobbelt informationsordning, dels i form af et sikkerhedsdatablad med henblik på erhvervsmæssige brugere, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006 dels i form af de organer, der er udpeget af medlemsstaterne, og som det påhviler at formidle oplysninger i rent lægeligt øjemed, såvel forebyggende som helbredende.

(23)

Beholdere, som indeholder visse kategorier farlige præparater, og som sælges til private, skal være forsynet med børnesikre lukninger og/eller en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring. Nogle præparater, som ikke falder ind under disse farekategorier, kan imidlertid på grund af deres sammensætning være til fare for børn. Emballager til sådanne præparater bør derfor også være forsynet med børnesikre lukninger.

(24)

Da nogle præparater, selv om de ikke betragtes som farlige i henhold til dette direktiv, alligevel kan udgøre en fare for brugerne, er det nødvendigt at visse bestemmelser i dette direktiv omfatter disse præparater.

(25)

Dette direktiv indeholder særlige bestemmelser for etikettering af visse præparater. For at sikre et passende beskyttelsesniveau for mennesker og miljø bør der også fastsættes særlige bestemmelser for en række præparater, der, selv om de ikke er farlige i henhold til dette direktiv, kan være farlige for brugeren.

(26)

For så vidt angår præparater, der er klassificeret som farlige i dette direktivs forstand, bør det være muligt for medlemsstaterne at tillade visse undtagelser med hensyn til etiketteringen, når emballagen er for lille eller på anden måde uegnet til etikettering, eller når der er tale om så små emballager eller mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for mennesker eller miljø. I sådanne tilfælde bør det også overvejes, om der skal ske en tilnærmelse af disse bestemmelser på EUplan.

(27)

Det bør i forbindelse med miljømærkningen fastsættes, at der kan træffes afgørelse om særlige undtagelser eller særlige bestemmelser i særlige tilfælde, hvor det kan påvises, at disse produkttypers samlede miljøpåvirkning er mindre end tilsvarende produkttypers.

(28)

For at udbygge eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i nærværence direktiv, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt angår fastsættelse af undtagelser fra visse bestemmelser om miljømærkning, fastsættelse af foranstaltninger inden for rammerne af de særlige bestemmelser for etikettering af visse præperater og tilpasning af bilagene til den tekniske udvikling. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

(29)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af nærværende direktiv bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse befæjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (16).

(30)

Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VIII, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne -

a)

indeholder mindst ét stof, der er farligt i henhold til artikel 2 og

b)

betragtes som farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7.

a)

veterinærmedicinske lægemidler og humanlægemidler som defineret i henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (17) og 2001/83/EF (18)

b)

kosmetiske midler som defineret i Rådets direktiv 76/768/EØF (19)

c)

blandinger af stoffer, der i form af affald er omfattet af direktiv Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF (20)

d)

levnedsmidler

e)

foder

f)

præparater, der indeholder radioaktive stoffer som defineret i Rådets direktiv 96/29/Euratom (21)

g)

sådant medicinsk udstyr, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, forudsat at EU-lovgivningen fastsætter bestemmelser om klassificering og mærkning af farlige stoffer og præparater, der sikrer samme informations- og beskyttelsesniveau som dette direktiv.

a)

transport af farlige præparater med jernbane, ad vej, ad indre vandveje, ad sø- eller luftvejen

b)

præparater i transit, der er under toldtilsyn, såfremt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning.

a)

»stoffer«: grundstoffer og forbindelser heraf, naturlige eller industrielt fremstillede, herunder sådanne tilsætningsstoffer, der er nødvendige til bevarelse af produkternes stabilitet, og sådanne urenheder, der følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, som kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning

b)

»præparater«: blandinger eller opløsninger, der er sammensat af to eller flere stoffer

c)

»polymer«: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder, og som udgøres af et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst én anden monomer enhed eller anden reaktant og består af mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt. Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilke forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. I denne definition forstås ved en monomer enhed en monomers form i en polymer efter reaktionen

d)

»markedsføring«: overdragelse til tredjemand. Indførsel i Unionens toldområde betragtes med henblik på dette direktiv som markedsføring

e)

»videnskabelig forskning og udvikling«: videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning under kontrollerede betingelser; heri indgår bestemmelse af stoffets egenskaber, ydeevne og effektivitet samt videnskabelige undersøgelser i tilknytning til produktudvikling

f)

»procesorienteretforskning og udvikling«: videreudvikling af et stof, hvorunder dets anvendelsesområder testes ved hjælp af pilotanlæg eller fremstillingsforsøg

g)

»Einecs« (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiske stoffer. Denne fortegnelse indeholder den endelige liste over alle de kemiske stoffer, der formodes at befinde sig på EU-markedet pr. 18. september 1981.

a)

eksplosive: faste, flydende, pastaagtige eller gelatinøse stoffer og præparater, der også uden tilførsel af ilt kan reagere stærkt varmeudviklende med hurtig gasudvikling, og som på fastlagte prøvebetingelser detonerer, hurtigt deflagrerer eller ved opvarmning ved delvis indeslutning eksploderer

b)

brandnærende: stoffer og præparater, som i berøring med andre stoffer, især brændbare stoffer, reagerer stærkt varmeudviklende

c)

yderst brandfarlige: stoffer og præparater, som har et yderst lavt flammepunkt og et lavt kogepunkt, og luftformige stoffer og præparater, der ved normal temperatur og normalt tryk kan antændes ved luftens påvirkning

d)

meget brandfarlige: stoffer og præparater, der:

e)

brandfarlige: flydende stoffer og præparater, der har et lavt flammepunkt

f)

meget giftige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden i meget små mængder medfører døden eller forårsager akutte eller kroniske forgiftninger

g)

giftige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden i små mængder medfører døden eller forårsager akutte eller kroniske forgiftninger

h)

sundhedsskadelige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan medføre døden eller forårsage akutte eller kroniske forgiftninger

i)

ætsende: stoffer og præparater, som i berøring med levende væv kan bevirke en ødelæggelse af disse

j)

lokalirriterende: stoffer og præparater, der uden at være ætsende kan fremkalde betændelse ved direkte, langvarig eller gentagen berøring med huden eller slimhinderne

k)

sensibiliserende: stoffer og præparater, der ved indånding eller optagelse gennem huden kan fremkalde en overfølsomhedsreaktion, således at der ved yderligere eksponering for stoffet eller præparatet fremkommer karakteristiske symptomer

l)

kræftfremkaldende: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden af kræft

m)

mutagene: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden af anvelige genetische defekter

n)

reproduktionstoksiske: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden af ikke-arvelige bivirkninger hos afkommet og/eller en forringelse af den mandlige eller kvindelige forplantningsfunktion eller forplantningsevne

o)

miljøfarlige: stoffer og præparater, som frembyder eller kan frembyde øjeblikkelige eller senere optrædende skader på en eller flere dele af miljøet.

a)

fysisk-kemiske egenskaber

b)

sundhedsskadelige egenskaber

c)

miljøegenskaber.

a)

stoffer opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008

b)

stoffer klassificeret og etiketteret foreløbigt af den for markedsføringen ansvarlige i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 67/548/EØF.

a)

ingen af præparatets bestanddele har sådanne egenskaber, og det af de oplysninger, som er tilgængelige for fabrikanten, fremgår, at det er lidet sandsynligt, at præparatet indebærer sådanne farer

b)

der er videnskabeligt bevis for at antage, at en ny farevurdering i tilfælde af en ændring af et præparats kendte sammensætning ikke vil føre til en ændret klassificering

c)

præparatet, når det markedsføres i form af aerosoler, er i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1a i Rådets direktiv 75/324/EØF (23).

a)

ved en almindelig metode, der er beskrevet i bilag II

b)

ved at fastsætte de toksikologiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaber skal fastsættes efter de metoder, der er fastlagt, del B i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 medmindre der for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler er andre internationalt anerkendte metoder, der er acceptable i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EU) nr. 544/2011 og (EU) nr. 545/2011.

—

at de toksikologiske virkninger på mennesker er forskellige fra de virkninger, anvendelsen af metoderne i stk. 1 fremkalder, skal præparatet klassificeres efter dets virkninger på mennesker

—

at en almindelig vurdering på grund af virkninger som potensering fører til en undervurdering af den toksikologiske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af præparatet

—

at en almindelig vurdering på grund af virkninger som antagonisme fører til en overvurdering af den toksikologiske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af præparatet.

—

producenten foretager ændringer i henhold til nedenstående skema i den oprindelige koncentration udtrykt i vægt/vægtprocent eller volumen/volumenprocent af en eller flere af præparaternes sundhedsfarlige bestanddele:

—

producenten foretager ændringer i sammensætningen ved at udskifte eller indsætte en eller flere bestanddele, uanset om disse er farlige i henhold til definitionerne i artikel 2.

a)

ved en almindelig metode som beskrevet i bilag III

b)

ved at fastsætte de egenskaber ved præparatet, der er farlige for miljøet, med henblik på en korrekt klassificering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaber bestemmes efter de metoder, der er fastlagt i del C i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008, medmindre der for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler er andre internationalt anerkendte metoder, der er acceptable i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EU) nr. 544/2011 og (EU) nr. 545/2011. Med forbehold af undersøgelseskravene, fastsat i eller i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 er betingelserne for anvendelse af undersøgelsesmetoderne anført i del C i bilag III til nærværende direktiv.

—

producenten foretager ændringer i henhold til nedenstående skema i den oprindelige koncentration udtrykt i vægt/vægtprocent eller volumen/volumenprocent af en eller flere af præparaternes miljøfarlige bestanddele:

—

producenten foretager ændringer i sammensætningen ved at udskifte eller indsætte en eller flere bestanddele, uanset om de er farlige i henhold til definitionerne i artikel 2.

a)

de oplysninger, der har ligget til grund for klassificeringen og etiketteringen af præparatet

b)

alle relevante oplysninger i forhold til emballeringskravene i henhold til artikel 9, litra c), herunder certifikatet for afprøvning i overensstemmelse med del A i bilag IX til direktiv 67/548/EØF

c)

de oplysninger, der har ligget til grund for udarbejdelsen af sikkerhedsdatabladet i henhold til artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

a)

at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, og præparater, der er omfattet af bilag IV i medfør af artikel 1, stk. 3, kun kan markedsføres, såfremt emballeringen opfylder følgende krav:

b)

at beholdere med præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, og præparater, der er omfattet af bilag IV i medfør af artikel 1, stk. 3, der udbydes eller sælges til offentligheden, ikke må:

c)

at beholdere, som indeholder visse farlige præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden og er omfattet af bilag IV, skal:

a)

at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, kun kan markedsføres, såfremt etiketteringen af deres emballage opfylder alle kravene i nærværende artikel og de særlige krav i del A og B i bilag V

b)

at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 3, der er omfattet af del B og C i bilag V, kun kan markedsføres, såfremt etiketteringen af deres emballage opfylder kravene i stk. 3, litra a) og b), og de særlige krav i del B og C i bilag V.

a)

Præparatets betegnelse eller handelsnavn.

b)

Navn og fuldstændig adresse og telefonnummer på den person etableret inden for Unionen, der er ansvarlig for markedsføringen, det være sig fabrikanten, importøren eller forhandleren.

c)

Det kemiske navn på det eller de stoffer, der forekommer i præparatet, efter følgende retningslinjer:

d)

Faresymbolet eller symbolerne og betegnelsen eller betegnelserne. Faresymboler, i det omfang de er foreskrevet i dette direktiv, og betegnelser for de med præparatet forbundne farer, skal være i overensstemmelse med bilag II og VI til direktiv 67/548/EØF og skal anvendes i overensstemmelse med resultaterne af vurderingen af farerne i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv.

Såfremt et præparat skal forsynes med mere end ét faresymbol:

Symbolet eller symbolerne trykkes i sort på orangegul baggrund.

e)

Risikosætningerne (R-sætningerne). Angivelserne af særlige risici (R-sætninger) skal være i overensstemmelse med bilag III og VI til direktiv 67/548/EØF og bestemmes i overensstemmelse med resultaterne af farevurderingen i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv.

I almindelighed er seks R-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive risikoen; i den forbindelse betragtes de kombinerede sætninger på listen i bilag III til direktiv 67/548/EØF som enkelte sætninger. Hvis præparatet samtidig hører under flere fareklasser, skal standardsætningerne dog dække alle de hovedrisici, der er forbundet med præparatet. Der kan i visse tilfælde være behov for mere end seks R-sætninger.

Det er ikke nødvendigt at anvende R-sætningerne »yderst brandfarlig« eller »meget brandfarlig«, når der herved blot gentages en farebetegnelse, som er anvendt i overensstemmelse med litra d).

f)

Angivelserne af sikkerhedsforskrifterne (S-sætningerne). Angivelserne af sikkerhedsforskrifter (S-sætninger) skal være i overensstemmelse med bilag IV og VI til direktiv 67/548/EØF og bestemmes i overensstemmelse med resultaterne af vurderingen af farerne i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv.

I almindelighed er seks S-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive de mest hensigtsmæssige sikkerhedsforskrifter; i den forbindelse betragtes de kombinerede sætninger på listen i bilag IV til direktiv 67/548/EØF som enkelte sætninger. Der kan dog i visse tilfælde være behov for mere end seks S-sætninger.

Sikkerhedsforskrifterne for brug af præparatet skal vedlægges emballagen, hvis det rent praktisk ikke kan lade sig gøre at anføre dem på etiketten eller på selve emballagen.

g)

Indholdets nominelle mængde (nominel masse eller nominel volumen) for præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden.

a)

er angivelse af R-sætninger eller S-sætninger ikke nødvendig for præparater, der er klassificeret som meget brandfarlige eller brandnærende eller som lokalirriterende, medmindre sidstnævnte præparater er forsynet med risikosætning R41, eller for præparater, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med faresymbolet N

b)

er angivelse af R-sætninger, men ikke af S-sætninger, nødvendig for præparater, der er klassificeret som brandfarlige eller miljøfarlige og ikke er forsynet med faresymbolet N.

a)

der anvendes en udvendig emballage, som omslutter en eller flere indvendige emballager, såfremt den undvendige emballage er forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farligt gods, og den eller de indvendige emballager er forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med dette direktiv

b)

der anvendes en enkelt emballage:

For farlige præparater, der ikke forlader en medlemsstats område, kan etikettering i henhold til de nationale forskrifter tillades i stedet for etikettering i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farligt gods.

a)

at den i artikel 10 foreskrevne etikettering anbringes på en anden egnet måde, såfremt emballagen enten er for lille eller på anden måde er uegnet til etikettering i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1 og 2

b)

uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præparater, der er klassificeret som sundhedsskadelige, yderst brandfarlige, meget brandfarlige, brandfarlige, lokalirriterende eller brandnærende, ikke etiketteres eller etiketteres på en anden måde, såfremt emballagen indeholder så små mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der håndterer disse præparater, eller for andre

c)

uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præparater, der er klassificeret i overensstemmelse med artikel 7, ikke etiketteres eller etiketteres på en anden måde, såfremt emballagen indeholder så små mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for miljøet

d)

uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præparater, der ikke er nævnt i litra b) eller c), etiketteres på en anden egnet måde, såfremt emballagen er for lille til etikettering i overensstemmelse med artikel 10 og 11, og der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der håndterer disse præparater, eller for andre.

—

lokalirriterende, med undtagelse af de præparater, som er forsynet med risikosætning R41, eller lokalirriterende i kombination med en eller flere af de øvrige i artikel 10, stk. 3, litra c), nr. iv), nævnte egenskaber, eller

—

sundhedsskadeligt eller sundhedsskadeligt i kombination med en eller flere af de i artikel 10, stk. 3, litra c), nr. iv), nævnte egenskaber og udelukkende medfører umiddelbart dødelige virkninger

—

kun bringes til de kompetente myndigheder, som er ansvarlige for at modtage de oplysninger der er nødvendige for at vurdere de til stoffet knyttede forudsigelige risici for mennesker og miljø, og undersøge, om de opfylder direktivets forskrifter.

—

dog videregives til personer, som er direkte involveret i administrative procedurer eller retsprocedurer, der kan føre til sanktioner, og som indledes med henblik på kontrol med markedsførte stoffer,, samt til personer, som deltager i eller skal høres i forbindelse med en lovgivningsprocedure.