52001DC0444

Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet - Evaluering af aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler (forelagt i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/eøf om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler)

1. Indledning

1. I Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler [1] er der fastsat EF-bestemmelser om godkendelse, anvendelse og kontrol af plantebeskyttelsesmidler. Det drejer sig om en tostrenget ordning, hvor EF evaluerer aktive stoffer og medlemsstaterne evaluerer og godkender produkter, der indeholder sådanne stoffer. Et grundprincip for direktivet er opstillingen af en positivliste (bilag I) over aktive stoffer, der er acceptable for miljøet og menneskers og dyrs sundhed. Stofferne i bilag I kan tilsættes plantebeskyttelsesmidler, som medlemsstaterne kan godkende, at de markedsføres på nationalt plan.

[1] EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

2. I direktivet er der fastsat et tolvårigt program for evaluering af de 834 aktive stoffer, der allerede blev markedsført, da direktivet trådte i kraft i juli 1993 ("eksisterende" aktive stoffer) og det tillod, indtil Kommissionen kunne træffe afgørelse om deres optagelse i bilag I, at de kunne forblive på markedet indtil juli 2003 på visse betingelser. Kommissionen opdelte arbejdsprogrammet for disse stoffer i fire faser. Alle andre stoffer, der er forelagt siden juli 1993, betragtes som "nye" stoffer. Både nye og eksisterende stoffer evalueres sideløbende.

3. Efter direktivets artikel 8, stk. 2, skal Kommissionen i juli 2001 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om de fremskridt, der er gjort med hensyn til evalueringsprogrammet for eksisterende stoffer. På grundlag af rapportens konklusioner kan Kommissionen afgøre, om fristen på tolv år bør forlænges for visse aktive stoffer. Erfaringerne viser, at det ikke vil være muligt at evaluere alle 834 eksisterende stoffer inden 2003, dvs. ti år efter direktivets ikrafttrædelse. Med det oprindelige tempo i den første fase ville evalueringen kunne afsluttes i 2015. Efter at der er iværksat nye foranstaltninger og ressourcer, hvoraf nogle allerede anvendes for første og følgende faser, synes 2008 at være en mere sandsynlig slutdato. Denne vanskelige frist kan kun overholdes, hvis de nye ressourcer og procedurer anvendes og alle involverede parter overholder fristerne.

4. Målet med denne rapport er at opfylde Kommissionens forpligtelse til at forelægge en rapport om arbejdet med evalueringen af eksisterende aktive stoffer. Den fremhæver endvidere behovet for at forlænge det tolvårige program for evaluering af visse stoffer. Målet er at få Europa-Parlamentet og Rådet til klart at bekræfte, at Kommissionens procedurer for at beslutte sådanne forlængelser er sunde. Rapporten fremhæver også de problematiske områder, hvor direktivets anvendelse kan og bør forbedres, og den udpeger de spørgsmål, der bør behandles i forbindelse med eventuelle ændringer. Rapporten skal således underrette Europa-Parlamentet og Rådet om Kommissionens nuværende standpunkt i denne sag og få dem til at udtale sig om, hvordan Kommissionen skal videreføre arbejdet.

5. Kommissionen understreger, at rapporten af hensyn til klarheden og tydeligheden kun beskæftiger sig med evalueringen af eksisterende aktive stoffer, og at kun en begrænset mængde oplysninger kan meddeles i et sådant dokument. Rapporten er vedlagt et teknisk bilag [2], der grundigt beskriver proces, procedurer, trufne foranstaltninger, virkninger, problemer og mulige løsninger. Det indeholder også oplysninger om situationen for nye aktive stoffer.

[2] http://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/index.htlm.

2. Programmets oprettelse og tilrettelæggelse

6. Direktiv 91/414/EØF udgjorde i mange henseender et nyt tiltag for EF. Det var en af de første større retsakter, der forudså ikke blot nærhedsprincippet, men også forsigtighedsprincippet. Fra begyndelsen blev beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet udtrykkeligt prioriteret højere end landbrugsproduktionens behov. Lovgivningens rammer er forholdsvis ligetil.

7. For det første blev der opstillet en positivliste over acceptable stoffer, som medlemsstaterne kan godkende som plantebeskyttelsesmidler. Hvis et stof ikke er opført på listen, må det ikke anvendes i et plantebeskyttelsesmiddel i EF.

8. For det andet blev der oprettet et tostrenget vurderingssystem. Aktive stoffer evalueres på EF-plan, men medlemsstaterne evaluerer og godkender produkter, der indeholder sådanne stoffer. Direktivet fastlægger et ensartet sæt principper for risikovurdering og kriterier for beslutningstagning, som medlemsstaterne skal anvende, når de evaluerer produkterne.

9. For det tredje opstillede direktivet en ny krævende "standard" for sikkerhedsvurderinger. Kommissionen og medlemsstaterne blev enige om, at EF-evalueringerne skulle være omfattende og detaljerede, hvis grundprincipperne for direktivet skulle opfyldes. Som følge heraf overskred de datakrav, der blev fastsat for pesticider, langt de krav, der blev stillet til alle andre typer stoffer, herunder lægemidler, kosttilskud og kemiske basisprodukter. Et typisk dossier er på omkring 50 000 sider og tager ca. 4½ år at forberede.

10. For det fjerde blev det, selv om betingelsen for at optage et aktivt stof i bilag I til direktivet er, at "en sikker anvendelse kan påvises", besluttet, at alle anvendelser af alle eksisterende stoffer skulle vurderes. Dette blev anset for praktisk for medlemsstaternes efterfølgende godkendelser af produkterne, men det viste sig at koste mange ressourcer og store forsinkelser.

11. Fordi så mange ressourcer var påkrævet, blev det aftalt, at det var nødvendigt at fordele arbejdet mellem Kommissionen og medlemsstaterne, og at politikudvikling, beslutningstagning og andre forhold skal gennemføres efter fælles aftale. Det har senere vist sig at være en medvirkende årsag til de forsinkelser, der opstod. Der tilstræbes fortsat fuld enighed i beslutningstagningen, men det accepteres, at den ikke altid kan opnås.

12. Det blev erkendt, at procedurerne for eksisterende og nye stoffer og normerne for vurderinger og kriterierne for beslutningstagning skulle være de samme overalt, hvor det var muligt. Ved en sideløbende procedure blev der også opstillet og godkendt omfattende datakrav for dossierer for de vigtigste klasser af stoffer. For mindre vigtige kategorier er arbejdet endnu ikke afsluttet. I mange tilfælde fandtes der slet ikke nogen risikovurderingsmetodik for evalueringerne, så en sådan måtte udvikles. Det var nødvendigt at udvikle en ny videnskab og derefter nå til enighed om dens anvendelse. De mange foranstaltninger, der måtte indføres, fremgår af bilaget.

13. De vigtigste sektorer og interesser og deres roller og programmets virkninger på dem er beskrevet i bilaget.

14. Kommissionen har også spillet forskellige roller: den har fungeret som koordinerende sekretariat, været formand for Den Stående Plantesundhedskomité [3], udviklet en ny videnskab, fungeret som sekretariat for Den Videnskabelige Komité for Planter og været den endelige beslutningstager. Inden for Kommissionen har GD for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse og GD for Miljø været medansvarlig for anvendelsen af direktiv 91/414/EØF. Nærmere oplysninger om koordineringen og konsultationerne findes i bilaget.

[3] EFT L 340 af 9.12.1976, s. 25.

15. Medlemsstaterne har spillet fire roller. For det første påtog hver medlemsstat sig at forberede udkast til vurderingsrapporter om et eller flere af de aktive stoffer, som Kommissionen havde tildelt dem, og de var talerør for anmelderne af de pågældende aktive stoffer. For det andet fungerede alle som peer-revisorer af de andre medlemsstaters udkast til rapporter, i hvilken forbindelse de udpegede supplerende databehov og fremsatte kritik osv. efter behov. For det tredje deltog alle som medlemmer af Den Stående Plantesundhedskomité i beslutningsprocessen for de aktive stoffer. For det fjerde ydede de også ekspertise og ressourcer til at udvikle den nye videnskabelige metodik, der var nødvendig for at færdiggøre vurderingerne. Et stort bidrag fra medlemsstaterne på dette område var at tilslutte sig, at arbejdet med EF's tekniske vurderinger foregik på ét sprog. Det medførte store vanskeligheder på nationalt plan med henblik på at forbedre EF-proceduren, og foranstaltningen fortjener anerkendelse.

16. Anmelderne er enheder etableret i Fællesskabet, som støtter evalueringen af aktive stoffer ved at forelægge dossierer med de krævede data. De fleste er producenter af aktive stoffer, der fungerer som individuelle selskaber eller kollektivt.

17. Bilaget til rapporten indeholder en liste over alle de retsakter, der er vedtaget i henhold til direktiv 91/414/EØF for aktive stoffer. De generelle retsakter kan opdeles i tre kategorier. For det første en gruppe foranstaltninger, der fastlægger datakravene og kriterierne for vurdering og beslutningstagning. Da Rådet vedtog direktiv 91/414/EØF, indeholdt det ingen nærmere bestemmelser om datakravene og de kriterier, der skulle anvendes af medlemsstaterne (principper om ensartethed). Kommissionen definerede dem i 1993-1996. For det andet skulle der udarbejdes praktiske regler for den første fase af arbejdsprogrammet. Det blev nødvendigt at ændre Kommissionens forordning (EF) nr. 3600/92 [4] for at tage hensyn til Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse og til de erfaringer, der blev opnået under evalueringsprocessen. For det tredje blev de senere faser af programmet fastlagt ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 [5].

[4] EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

[5] EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.

18. Datakravene for konventionelle kemiske pesticider, der anvendes som aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler, blev vedtaget i 1994-96, og arbejdet er endnu ikke afsluttet for mange andre specifikke kategorier af aktive stoffer. Fuldstændige oplysninger er anført i bilaget. Fordi der til at begynde med ikke kunne opnås enighed om kriterierne for vurdering af konventionelle stoffer, kunne der, selv efter at der var blevet aftalt harmoniserede datakrav, ses store forskelle mellem undersøgelsespraksis i de rapporterende medlemsstater. Dette problem måtte korrigeres ved at udvikle og vedtage en række vejledende dokumenter. Nogle af disse krævede en grundig forskningsindsats, der endnu ikke er afsluttet. Nærmere oplysninger om de vejledende dokumenter, der er udviklet eller ved at blive udviklet, findes i bilaget. For de første 90 stoffer opstod der adskillige specifikke problemer, som skulle løses individuelt. Mange af erfaringerne i forbindelse med nye aktive stoffer blev også anvendt på eksisterende stoffer. Oplysninger om disse og andre foranstaltninger findes i bilaget.

3. Beskrivelse af ti års fremskridt

3.1. Direktivets bilag I

19. De 834 stoffer på markedet blev fordelt på fire lister. Nærmere oplysninger om de 834 stoffer, deres nuværende status og godkendelserne i medlemsstaterne kan ses på Internettet [6]. Som det fremgår af nedenstående tabel, ligger det allerede fast, at der i juli 2003 vil være truffet afgørelse om mindst 380 af de 834 stoffer, navnlig afgørelser om at kalde stoffer tilbage fra markedet.

[6] http://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/index.htlm.

20. Førsteprioritetslisten på 90 stoffer, der blev oprettet i 1992, omfattede de stoffer, som på daværende tidspunkt blev anset for at være dem, der var mest anvendt på markedet og herskede størst betænkelighed ved. Oplysninger om beslutningsprocessen ifølge Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 med efterfølgende ændringer kan findes i bilaget. Næsten alle dossierer havde mangler af den ene eller anden art, og til dato har der ikke været ét stof, som ikke voldte problemer på et eller andet trin i processen. Denne fase er endnu ikke afsluttet. De endelige afgørelser om alle aktive stoffer på denne liste forventes truffet i juli 2003.

21. Den øjeblikkelige situation er som følger: (a) Kommissionen har vedtaget eller er ved at vedtage direktiver om optagelse af 13 eksisterende stoffer i direktivets bilag I, (b) Kommissionen har truffet afgørelser om ikke at optage 16 stoffer i bilag I og kalde dem tilbage fra markedet, (c) 39 stoffer er blevet peer-revideret og de endelige drøftelser er påbegyndt, (d) for 21 stoffer er der eller vil der blive iværksat en peer-revision, og (e) én vurderingsrapport er endnu ikke blevet forelagt Kommissionen.

22. Den anden liste på 149 stoffer, der blev opstillet ved forordning (EF) nr. 451/2000, omfattede alle de organiske phosphater og carbamater, der ikke blev optaget på den første liste, samt andre "betænkelige" stoffer og stoffer, for hvilke industrien havde oplyst, at dossiererne kunne foreligge tidligt. I september 2000 blev der meddelt tilslutning til, at 60 af disse stoffer optages på bilag I. Oplysninger om denne liste og de forventede beslutningsprocedurer kan findes i bilaget. Resultatet af meddelelsesproceduren viser allerede, at mindst 89 stoffer bør kaldes tilbage fra markedet i juli 2003. Erfaringerne viser, at Fællesskabets evaluering af stofferne på denne liste vil kunne fortsætte i perioden 2003-2005, selv med de i den nye forordning fastsatte justeringer, der skal fremskynde beslutningsprocessen. Kommissionen vil vedtage flere forordninger i anden halvdel af 2001 med nærmere regler for evaluering af den anden og den tredje liste over stoffer. For de op til 60 stoffer, for hvilke der i april 2002 vil foreligge fuldstændige dossierer og i 2003 en vurderingsrapport udarbejdet af den rapporterende medlemsstat, vil det være nødvendigt at forlænge fristen fra juli 2003 for at muliggøre en detaljeret evaluering af de indsendte dossierer. Det forventes, at omkring 55 stoffer vil henhøre under denne kategori.

23. Den tredje liste blev også oprettet ved forordning (EF) nr. 451/2000. Den omfatter de resterende 402 kemiske stoffer, der også betragtes som "pesticider" (da udtrykket er almindeligt forstået), men som ikke har en så bred anvendelse som stofferne på anden liste. Som et første skridt blev der i juni 2000 modtaget interessetilkendegivelser for 192 af stofferne. Som det andet skridt blev der i november 2000 modtaget detaljerede meddelelser (inkl. lister over undersøgelser og afsluttende punkter) for 167 af stofferne. Oprettelsen af denne liste og resultatet af meddelelsesproceduren indebærer allerede, at mindst 235 stoffer bør kaldes tilbage fra markedet i juli 2003. Nærmere oplysninger om denne liste og de planlagte beslutningsprocedurer kan findes i bilaget. Det vil derfor være nødvendigt at give medlemsstaterne mulighed for at forlænge godkendelserne for nogle af stofferne til efter juli 2003. Det anslås, at fristen skal forlænges for omkring 150 meddelte stoffer. Fristerne vil ikke blive forlænget for stoffer med sikkerhedsproblemer.

24. Den fjerde liste blev oprettet for de resterende 193 stoffer, der ikke giver anledning til større betænkelighed, og for hvilke der kan gælde andre datakrav end for liste 1-3. Listen omfatter: (a) mikrobielle pesticider, (b) stoffer, hvis anvendelse i fødevarer allerede er tilladt, (c) planteekstrakter, (d) animalske produkter, (e) stoffer, der anvendes i økologisk landbrug, (f) rodenticider, (g) oplagringsprodukter og (h) kemiske basisprodukter. Selv om disse produkter sædvanligvis ikke giver anledning til større betænkelighed, anvendes nogle af dem i stort omfang i EF. 27 af disse stoffer er ikke mere godkendt til anvendelse i EF. En meddelelsesprocedure er planlagt for 2002, og omkring 69 meddelelser forventes indsendt. Mindst 124 af stofferne på denne liste kan forventes kaldt tilbage fra markedet i 2003, og det vil således være nødvendigt at evaluere omkring 69 stoffer (men tallet kan måske nå op på 166) i den endelige fase i perioden 2004-2008. For de aktive stoffer, for hvilke foreløbige evalueringer eller acceptable data vil være til rådighed i maj 2003, vil det blive overvejet at forlænge fristen juli 2003, så de kan evalueres. Sådanne forlængelser vil blive trukket tilbage, hvis et fuldstændigt dosser ikke indsendes.

Tabel: Situationen i 2001 for eksisterende aktive stoffer, der skal evalueres i hver fase af arbejdsprogrammet (med cirkaandel af det samlede marked i 1993)

>TABELPOSITION>

3.2. Direktivets andre bilag

25. Direktiv 91/414/EØF blev vedtaget med bilag II og III, hvis lister kun indeholdt overskrifter. Datakravene for kemiske aktive stoffer (bilag IIA) og produkter, der indeholder sådanne stoffer (bilag IIIA), blev for alle overskrifter i den oprindelige tekst til bilagene til direktivet vedtaget ved kommissionsdirektiver i 1994-1996. Datakravene for mikrobielle aktive stoffer og for produkter, der indeholder sådanne stoffer, blev vedtaget ved kommissionsdirektiv i 2001.

26. Da direktiv 91/414/EØF blev vedtaget, var bilag IV og V tomme. Der arbejdes for tiden på at udfylde bilag IV (risikopåskrifter) og V (sikkerhedspåskrifter) for at supplere dem, der findes i Rådets direktiv 67/548/EØF [7] (om farlige stoffer) og 1999/45/EF [8] (om farlige præparater). Det er Kommissionens hensigt at vedtage et direktiv i begyndelsen af 2002 og udfylde disse bilag.

[7] EFT L 196 af 16.8.1967, s. 1.

[8] EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1.

27. Direktiv 91/414/EØF blev vedtaget med et tomt bilag VI. Ensartede principper for risikovurdering af plantebeskyttelsesmidler blev vedtaget ved Rådets direktiv 97/57/EF [9]. Kommissionen vil ajourføre disse bilag for mikrobielle plantebeskyttelsesmidler i begyndelsen af 2002 og senere for andre, mindre vigtige kategorier af plantebeskyttelsesmidler.

[9] EFT L 265 af 27.9.1997, s. 87.

4. Kritik af arbejdsprocessens organisation og effektivitet

28. Når man ser nærmere på de opnåede resultater og de opståede problemer, bør man først og fremmest tage hensyn til den tid, det tog at etablere de fornødne juridiske, administrative, tekniske og uformelle strukturer, og til den vanskelige videnskabelige og metodiske lærekurve, der måtte overvindes.

29. Af de allerede nævnte grunde var beslutningsprocessen langsom mellem 1993, da direktivet trådte i kraft, og 1999. Et allerede kompleks stykke lovgivning blev gradvis endnu vanskeligere at anvende, efterhånden som forventningerne steg hos alle parter, hvorved det blev sikret, at normer og kriterier ikke blot blev fastholdt på et højt niveau, men faktisk også blev skærpet. Et særligt problem vedrører manglen på ressourcer. Andre omfatter de i lovgivningen fastsatte procedurer, behovet for at skabe tillid hos medlemsstaterne, den periode der var nødvendig for at enes om datakrav og for industrien til at indsamle data. Problemerne er nu stort set blevet løst, og beslutningsprocessen for eksisterende stoffer er blevet fremskyndet i dramatisk omfang, fra 2 afgørelser om året i 1994-1999 til 13 i 2000 og 21 (forventet) i 2001. Raten for nye aktive stoffer er også blevet øget i samme grad.

30. Evalueringsprogrammet vil kunne afsluttes ved udgangen af 2008, når den sidste afgørelse om et eksisterende aktivt stof træffes. Revision på nationalt plan af de produkter, der indeholder det stof, vil kunne fortsætte i yderligere to år efter afgørelsen. I perioden 1993-2008 vil stoffer på hver prioritetsliste gradvis blive sjældnere på markedet. I juli 2003 vil der også ske en kraftig nedgang i antallet af de produkter, der er til rådighed. De pågældende stoffer vil især være dem, der har begrænset anvendelse i landbruget. Til gengæld vil der ske en gradvis stigning i antallet af nye aktive stoffer, der vil være til rådighed.

31. Det er klart, at markedet vil undergå en kraftig forvandling efter juli 2003, når næsten 500 stoffer ikke mere er til rådighed. Der vil være et lavere antal stoffer, der er påvist at være sikre, og disse vil få en bredere anvendelse end i dag. Godkendelse af stoffer i kun én eller to medlemsstater vil være usædvanligt, og det kan tilskynde til bredere samarbejde mellem medlemsstaterne om nationale godkendelser. I 2008 skulle omkring 450 stoffer være til rådighed på EU's marked. Når man ser nærmere på det antal stoffer, der anvendes i dag, uden hensyntagen til de typer stoffer, der er til rådighed, må konklusionen være, at antallet vil være tilstrækkeligt. Da mange af de stoffer, der går tabt, er insekticider, og insekticider kun tegner sig for en mindre andel af de nye aktive stoffer, der kommer på markedet, vil der dog kunne opstå uoverensstemmelse mellem, hvad der er behov for, og hvad der vil være til rådighed. Markedskræfterne skulle i sidste ende kunne korrigere denne situation, men ikke nødvendigvis inden for en tidsramme, der løser alle problemer. I forbindelse med dette tab af stoffer vil handelen kunne blive påvirket af de efterfølgende ændringer af bestemmelserne for restkoncentrationer af pesticider. Fællesskabets handelspartnere vil blive underrettet gennem WTO's procedurer og udviklingslandene gennem procedurerne i den AVS/EF-partnerskabsaftale, der blev undertegnet i Cotonou i juni 2000.

5. Planlægning af arbejdsprogrammet indtil og efter 2003

32. Det foreslås at færdiggøre den første liste senest i juli 2003 med det system og den proces, der er fastlagt. Evalueringen af den anden liste bør være afsluttet i 2005 og den tredje og fjerde liste i 2008, på hvilket tidspunkt revalueringen af de stoffer, der allerede er optaget på bilag I, skal begynde. Det er vigtigt at erkende, at de indtil 2008 gældende undtagelser forudsætter, at de nødvendige ressourcer, strukturer og procedurer er til rådighed. Der må også være forståelse for, at ethvert nyt større problemområde, for hvilket der skal udpeges nye datakrav, kan forsinke forberedelsen og evalueringen af dossierer.

33. På trods af den nylige forhøjelse af antallet af afgørelser fra 2 til 20 om året vil det, hvis programmet skal afsluttes inden udgangen af 2008, være nødvendigt at nå op på et gennemsnit af 50 afgørelser om året for eksisterende aktive stoffer (med et maksimum på 85 i 2007). Dette kan opnås ved: (i) ændringer af procedurerne for undersøgelse og evaluering af dossierer, (ii) forøgede ressourcer i Kommissionen og den europæiske fødevaremyndighed, (iii) strammere tidsfrister og (iv) forbedrede dossierer og brug af informationsteknologier.

34. Evalueringsprocessen er et kæmpestort arbejde, der kun kan forvaltes med succes, hvis procedurerne for evaluering og beslutningstagning forbedres. Kommissionen har sammen med medlemsstaterne foretaget en række forbedringer af procedurerne i anden og senere faser af revisionen. Nogle af dem er også indført for de resterende stoffer på den første liste. Med henblik på den fremtidige udvikling af processen undersøger Kommissionen, hvordan de andre parters deltagelse kan øges, så den bringes nærmere på borgerne. For fremtidige aktiviteter tilstræbes der en harmoniseret udvikling af avancerede metoder for risikovurdering, så der kan ske en bedre udpegning af kritiske problemområder og fokuseres på de mest effektive foranstaltninger til formindskelse af risici. Den næste generation af værktøjer vil blive udviklet på globalt plan efter fuldstændig konsultation af partnere i OECD, så det sikres, at der defineres en videnskabeligt gyldig metodologi, som kan accepteres på verdensplan. Omfattende ressourcer og forskning vil være nødvendig for at skabe de nødvendige data for den næste generation af risikovurderinger.

35. Evalueringen af et dossier varer 2-3 mand/år, og Kommissionen og medlemsstaterne råder kun over en begrænset kapacitet. Beslutningstagning på EF-plan med 15 medlemsstater kræver også megen tid og mange ressourcer. For at medlemsstaterne kan udføre det nødvendige evalueringsarbejde, er det i forordning (EF) nr. 451/2000 fastsat, at rapporterende medlemsstater opkræver gebyr af anmelderne til at dække deres udgifter. Denne og andre nylige foranstaltninger skulle gøre det muligt at fremskynde sagsbehandlingen. En løsning på ressourceproblemet, som man fandt frem til i begyndelsen, var at fordele arbejde ved at bruge den rapporterende medlemsstats system. Andre løsninger er ved at blive undersøgt. Tredjelande har de samme ressourceproblemer, og den langsigtede strategi går ud på at fordele arbejdet med pesticid-evaluering på globalt plan.

36. De forøgede ressourcer i Kommissionen og medlemsstaterne medførte sammen med den stigende lærekurve en dramatisk stigning i antallet af afgørelser (op fra 2 til ca. 20 om året) for aktive stoffer. Hvis dette niveau skal fastholdes, skal der tildeles nye ressourcer i større omfang.

37. I Kommissionens forslag til en europæisk fødevaremyndighed (EFM) er der forudset en betydelig udvidelse af det personale, der skal vurdere aktive stoffer i EF, men under planlægningen af en sådan udvidelse bør der tages hensyn til den nylige udtalelse fra Den Videnskabelige Styringskomité, der gør opmærksom på en kritisk mangel på ekspertise i Europa inden for normeret risikovurdering [10]. EFM vil udgøre det fundament, hvorpå programmets kommende faser kan opbygges. Overgang fra det nuværende system til et nyt arrangement, der er både bæredygtigt og effektivt på lang sigt, kan kun ske gennem et nært samarbejde med medlemsstaternes institutioner på dette område. Eksisterende procedurer på lignende områder (medicin, veterinærmedicin, foder eller fodertilskud) kan bruges som modeller. På grundlag af de nuværende arbejdsprocedurer skal der bruges ca. 25 kvalificerede evaluatorer inden for EFM for aktive stoffer, suppleret med yderligere personale, der skal bestemme MRL for restkoncentrationer i fødevarer og landbrugsprodukter.

[10] Konklusion nr. 19 i den første rapport om harmoniseringen af risikovurderingsprocedurer. Del 1: The report of the Scientific Steering Committee's Working Group on Harmonisation of Risk Assessment Procedures in the Scientific Committees advising the European Commission in the area of human and environmental health 26-27.10.2000.

38. De potentielle virkninger af et væsentligt nedskåret antal stoffer er beskrevet i bilaget. Forordning (EF) nr. 451/2000 åbner mulighed for, at Kommissionen i givet fald og sag for sag kan træffe midlertidige foranstaltninger for anvendelser, for hvilke der fremlægges tekniske beviser, der godtgør, at (i) der ikke er sikkerhedsproblemer, (ii) der er et væsentligt behov for fortsat anvendelse af det aktive stof, og (iii) der ikke findes noget effektivt alternativ. Kommissionen vil være tilbageholdende med at indrømme sådanne undtagelser.

39. Efter artikel 9 i direktiv 91/414/EØF kan medlemsstaterne på nationalt plan anvende et forholdsvis fleksibelt system for udvidelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler til anvendelser af mindre betydning. Sammen med medlemsstaterne og andre involverede parter er der udarbejdet en vejledning om den frivillige gensidige anerkendelse af godkendelser til anvendelser af mindre betydning. Medlemsstaterne opfordres til på nationalt plan at definere anvendelser og afgrøder af mindre betydning og til at anvende det i vejledningen fastsatte system for at lette godkendelser til anvendelser af mindre betydning.

40. Den frist, der udløber i juli 2003, vil kun blive forlænget for aktive stoffer, for hvilke der er indsendt tilstrækkelige oplysninger om deres virkninger på sundhed og miljø og industrien klart har forpligtet sig til at påvise, at det drejer sig om acceptable anvendelser som omhandlet i direktivet. Som anført ovenfor er det Kommissionens hensigt at afslutte arbejdsprogrammet i 2008 og derfor foreslås der en forlængelse af fristen indtil udgangen af 2008. Foranstaltningen, der forlænger fristen, skal vedtages i juni 2003 efter de procedurer, der er skitseret ovenfor.

41. Første liste: For alle resterende aktive stoffer skal der foreligge fuldstændige dossierer i maj 2002. I undtagelsestilfælde kan der gælde en senere frist, fordi evaluering og fastsættelse af specifikke supplerende datakrav for individuelle stoffer endnu ikke er afsluttet. Antallet af aktive stoffer, for hvilke der ikke kan træffes nogen endelig afgørelse, vil være meget begrænset og være kendt i begyndelsen af 2003.

42. Anden liste: Kontrollen af, om dossiererne er fuldstændige, vil blive afsluttet ved udgangen af 2002. Beslutninger om at forlænge fristen kan træffes i begyndelsen af 2003 for de aktive stoffer, for hvilke der foreligger fuldstændige dossierer.

43. Tredje liste: Det forventes, at en fuldstændig datapakke vil være indsendt i maj 2003 for omkring 150 af de 402 aktive stoffer. Da denne frist ligger meget tæt på den generelle frist, som er den 25. juli 2003, kan det ikke udelukkes, at beslutningerne om forlængelse af fristen for nogle aktive stoffer skal ophæves i efteråret 2003. Antallet skulle være ret begrænset, da industrien allerede har udvalgt de stoffer, som den stadig er interesseret i.

44. Fjerde liste: Forlængelse af fristen vil kun blive foreslået for de aktive stoffer, for hvilke der er modtaget en acceptabel anmeldelse.

6. Konklusioner

45. Kommissionen mener, at den ved at forelægge denne rapport har opfyldt sin rapporteringsforpligtelse i henhold til direktivets artikel 8, stk. 2.

46. Selv om der med hensyn til det antal evalueringer, der er afsluttet, ikke er gjort så store fremskridt som oprindeligt forventet, er der skabt et solidt fundament for lovgivning, organisation, samarbejde, udbytte af erfaringer og planlægning. Indsatsen begynder nu at give udbytte. I de næste par år vil man se voldsomme ændringer i markedsføringen og anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, og de høje sikkerhedsnormer i direktivet vil blive realiseret, om end med visse omkostninger.

47. Med de nye foranstaltninger, der er fastsat for anden og tredje fase af programmet, kombineret med de infrastrukturer og den ekspertise, som er udviklet i medlemsstaterne, og de på dette område foreslåede ressourcer for Den Europæiske Fødevaremyndighed vil evalueringen og beslutningstagningen af eksisterende aktive stoffer stige betydeligt i fremtiden. Medmindre der opstår uforudsete overraskelser, vil det nuværende program være afsluttet ved udgangen af 2008. Kommissionen gør opmærksom på behovet for at erkende, at de indtil 2008 gældende undtagelser forudsætter, at de nødvendige ressourcer, strukturer og procedurer stilles til rådighed på alle niveauer. Hvis fristerne skal overholdes, er det af afgørende betydning, at alle parter i processen erkender og opfylder deres forpligtelser på dette område.

48. Den frist, der udløber i juli 2003, skal som fastsat i direktivet forlænges for bestemte stoffer. Kommissionen vil kun foreslå specifikke undtagelser for stoffer, der opfylder aftalte kriterier, og hvis den er overbevist om, at der foreligger tilstrækkelige data og ikke er grund til betænkeligheder. Undtagelserne vil desuden tage højde for de væsentlige anvendelser, der skal udpeges så hurtigt som muligt, for at lette planlægningen af passende nationale foranstaltninger.

49. Endelig vil Kommissionen, selv om den erkender, at der er et behov for at ændre direktiv 91/414/EØF, afvente Parlamentets og Rådets reaktioner på denne rapport, inden den forelægger forslag om ændringer i 2002.