52000PC0748(02)

Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa alla conclusione di un protocollo aggiuntivo dell'accordo europeo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall'altra, sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali

(presentata dalla Commissione)

RELAZIONE

I. Relazione

Sulla base delle direttive di negoziazione adottate dal Consiglio in data 21.9.92 e della decisione specifica del Consiglio del giugno 1997 che formula orientamenti per la Commissione in materia di negoziazione con i paesi dell'Europa centrale e orientale di accordi di valutazione della conformità, la Commissione ha negoziato e siglato un protocollo addizionale all'accordo europeo con la Repubblica ceca (Protocollo dell'accordo europeo sulla valutazione della conformità, in appresso "PECA").

Il testo del protocollo è accluso alla presente comunicazione. Il presente documento valuta il protocollo alla luce delle direttive di negoziazione approvate dal Consiglio, e raccomanda che il Consiglio autorizzi la firma del protocollo addizionale all'accordo europeo e decida di approvarne la conclusione a nome della Comunità.

I.1 Valutazione dell'accordo

Considerando che l'accordo è destinato ad essere applicato esclusivamente durante il periodo di preparazione all'adesione e che l'accordo europeo aveva fornito un appropriato quadro giuridico è stato deciso, sentito il Comitato 133, di adottare tale accordo in forma di protocollo dell'accordo europeo invece che di accordo a sé stante come originariamente previsto.

Il progetto di PECA ricalca i principi generali stabiliti al paragrafo 49 della comunicazione della Commissione sulla politica commerciale esterna della Comunità in materia di norme e di valutazione della conformità [1].

[1] COM (96) 564 def. del 13.11.1996.

Il PECA prevede l'estensione di talune facilitazioni del mercato interno in settori già allineati. Il PECA facilita quindi l'accesso al mercato eliminando le barriere tecniche al commercio per quanto concerne i prodotti industriali. A tal fine, il PECA prevede due meccanismi: a) la reciproca accettazione dell'immissione sul mercato di una delle Parti dei prodotti industriali che soddisfano i requisiti stabiliti; b) il reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione di conformità dei prodotti industriali soggetti alla normativa comunitaria e alla equivalente normativa nazionale.

Il primo di tali meccanismi, ovvero l'accettazione reciproca dei prodotti industriali, conferma che gli articoli 10, paragrafo 4, e 11, paragrafo 5, dell'accordo europeo con la Repubblica ceca si applicano senza ulteriori restrizioni, come stabilito all'articolo 36 dell'accordo europeo. Questa disposizione aggiunge la prevedibilità necessaria ai produttori e agli esportatori, che possono contare sul fatto che nell'ambito di tale meccanismo i prodotti industriali possono circolare liberamente tra le Parti. Gli allegati che definiscono le modalità operative devono ancora essere negoziati.

Il secondo meccanismo è un tipo particolare di accordo di reciproco riconoscimento (MRA) nel cui ambito il reciproco riconoscimento funziona sulla base dell'acquis communautaire. Esso permette ai prodotti industriali certificati dagli enti notificati di essere introdotti sul mercato ceco senza altre procedure di approvazione, e viceversa. I settori coperti sono: macchinari, attrezzature di protezione individuale, ascensori, sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, attrezzature e sistemi protettivi per utilizzo in atmosfera potenzialmente esplosiva, apparecchiature a gas, caldaie ad acqua calda, apparecchiature a pressione, verifica delle buone prassi di fabbricazione (BPF) e certificazione dei lotti di prodotti medicinali.

La Repubblica ceca ha adottato la legislazione tecnica della Comunità nei settori coperti dal protocollo e partecipa alle organizzazioni europee nei settori della standardizzazione, della metrologia, dei laboratori di controllo e dell'accreditamento.

Il PECA consiste in un accordo quadro e una serie di allegati. All'atto finale sono acclusi una dichiarazione unilaterale e una dichiarazione congiunta. La dichiarazione unilaterale invita i rappresentanti cechi a partecipare a comitati di esperti istituiti nel quadro della normativa comunitaria menzionata negli allegati, chiarendo che è esclusa la partecipazione a qualsiasi processo decisionale della Comunità. La dichiarazione congiunta concerne la preparazione di un ulteriore allegato sullo scambio di informazioni nel settore coperto dalla direttiva 98/34/CE. In appresso figura una valutazione del PECA.

I.1.1 L'accordo quadro

Si riporta qui di seguito una valutazione articolo per articolo.

Preambolo Esso fissa l'obiettivo principale del PECA, che è quello di fornire l'opportunità di estendere talune facilitazioni del mercato unico a determinati settori già allineati, in base al presupposto che l'adesione all'Unione europea implica l'applicazione dell'acquis communautaire da parte del paese candidato.

Articolo 1: Obiettivi. Questo articolo stabilisce la finalità del PECA, che consiste nell'eliminare le barriere tecniche agli scambi di prodotti industriali. Il PECA prevede due meccanismi: a) la reciproca accettazione dell'immissione sul mercato di una delle Parti dei prodotti industriali che soddisfano i requisiti stabiliti; b) il reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità dei prodotti industriali soggetti alla normativa comunitaria e alla equivalente normativa nazionale.

Articolo 2: Definizioni. Questo articolo non richiede spiegazioni. Sono state incluse le definizioni dei termini "prodotti industriali", "diritto comunitario" e "diritto nazionale". Tutti gli atti legislativi e le misure di attuazione (disposizioni amministrative, orientamenti e altri metodi di attuazione della legislazione) ricadono nelle definizioni di diritto comunitario e nazionale.

Articolo 3: Ravvicinamento della legislazione. Questo articolo contiene un impegno da parte del paese partner a prendere misure appropriate per il proseguimento o il completamento dell'adozione della normativa comunitaria, segnatamente nel campo della legislazione tecnica ed ai fini del PECA. Unitamente al quarto considerando, esso sta a significare che l'allineamento è un processo in fieri e che le parti concordano di appianare qualsiasi problema di trasposizione che dovesse manifestarsi in un secondo momento.

Articolo 4: Reciproca accettazione dei prodotti industriali. Questo articolo specifica ulteriormente il principio enunciato all'articolo 1, paragrafo 1. Esso prevede che l'elencazione dei prodotti industriali in detti allegati confermerà che tali prodotti possono circolare liberamente tra le parti. Come già detto, tali allegati non sono ancora stati negoziati.

Articolo 5: Reciproco riconoscimento dei risultati delle procedure di valutazione della conformità. Tale disposizione amplia il principio enunciato all'articolo 1, paragrafo 2. Questo tipo di riconoscimento è simile a quello previsto nell'accordo di reciproco riconoscimento, con la caratteristica che tutta la legislazione e gli standard sono allineati. Gli allegati settoriali conterranno i riferimenti alla pertinente legislazione comunitaria e nazionale.

Articolo 6: Clausola di salvaguardia. Stabilisce il diritto di entrambe le Parti di rifiutare l'accesso al mercato qualora la parte interessata fosse in grado di dimostrare che un prodotto può pregiudicare i legittimi interessi protetti dalla legislazione elencata negli allegati (principalmente questioni di sicurezza e/o sanità degli utenti o delle altre persone). Gli allegati definiscono in dettaglio le procedure da utilizzare in tali circostanze.

Articolo 7: Estensione del campo di applicazione. Le Parti possono modificare la portata e la copertura del presente protocollo mediante la modifica degli allegati o l'aggiunta di nuovi allegati a condizione che siano state rispettate tutte le condizioni previste per l'allineamento delle normative.

Articolo 8: Origine. Stabilisce che il protocollo si applica ai prodotti industriali originari delle Parti conformemente alle norme in materia di origine non preferenziale. L'origine può essere controllata su presentazione di un certificato d'origine oppure di una prova d'origine ai sensi del protocollo n. 4 dell'accordo europeo. In caso di divergenza tra le normative, saranno applicate le norme della Parte importatrice.

Articolo 9: Obblighi delle Parti relativi alle rispettive autorità e organismi. Questo articolo obbliga le Parti a garantire che le rispettive autorità controllino continuamente la competenza tecnica e l'applicazione delle norme da parte degli organismi notificati e che dispongano del potere e della competenza necessari per designare, sospendere e escludere detti organismi. Inoltre, esso obbliga le Parti a garantire che i rispettivi organismi notificati soddisfino costantemente le condizioni stabilite dal diritto comunitario o nazionale e mantengano le competenze necessarie per svolgere i compiti per i quali sono stati notificati

Articolo 10: Organismi notificati. Descrive la procedura per la notificazione degli organismi preposti alla valutazione della conformità in relazione ai requisiti legali specificati nei pertinenti allegati. Si tratta di una procedura semplificata, simile a quella applicata nella Comunità. Il secondo paragrafo definisce la procedura per la revoca di organismi notificati.

Articolo 11: Verifica degli organismi notificati. Tale articolo riconosce il diritto di una Parte di chiedere di sottoporre a verifica un organismo notificato dall'altra Parte. La verifica può essere condotta dalle autorità che hanno designato l'organismo oppure congiuntamente dalle autorità di ambe le Parti. In caso di dissenso tra le Parti in merito alle misure da adottare, esse possono informarne il presidente del Consiglio di associazione e lasciare al Consiglio di associazione il compito di decidere sugli opportuni provvedimenti da adottare. L'organismo notificato viene in tal caso sospeso a decorrere dalla comunicazione al Consiglio di associazione e fino all'adozione di una decisione definitiva.

Articolo 12: Scambio di informazioni. Si tratta di disposizioni a fini di una maggiore trasparenza, tese a garantire l'applicazione ed interpretazione corretta e uniforme del protocollo. Le Parti sono invitate a promuovere la collaborazione dei rispettivi organismi al fine di stabilire accordi di reciproco riconoscimento a titolo volontario.

Articolo 13: Riservatezza. Si tratta di una tipica disposizione mirante ad evitare la divulgazione delle informazioni ottenute nell'ambito di questo protocollo.

Articolo 14: Gestione del protocollo. Il Consiglio di associazione è responsabile dell'effettiva applicazione del protocollo e può delegare detta responsabilità conformemente alle pertinenti disposizioni dell'accordo europeo.

Articolo 15: Cooperazione e assistenza tecnica. Questo articolo conferma la politica della Comunità in materia di cooperazione e assistenza tecnica ai fini di una corretta applicazione del protocollo.

Articolo 16: Accordi con paesi terzi. Tale articolo conferma che il PECA non può comportare l'obbligo per l'altra Parte di accettare i risultati delle procedure di valutazione della conformità effettuate in un paese terzo, anche in presenza di un accordo sul riconoscimento della valutazione della conformità concluso tra l'altra Parte e il paese terzo in questione.

Articolo 17: Entrata in vigore. Si tratta di una disposizione standard che stabilisce le modalità di entrata in vigore del protocollo.

Articolo 18: Statuto del protocollo. Stabilisce che il PECA costituisce parte integrante dell'accordo europeo.

I.1.2. Gli allegati del protocollo

I.1.2.1. Allegati sul reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità

Segue una valutazione del contenuto degli allegati in termini di copertura e di eventuali altre implicazioni. Nell'effettuare tale valutazione, la Commissione ha tenuto conto dei seguenti elementi:

a) la compatibilità generale con gli obiettivi della politica comunitaria nei campi della standardizzazione, della certificazione e della valutazione della conformità per i settori e i prodotti industriali coperti.

b) la compatibilità generale con gli obiettivi della politica comunitaria in materia di eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi.

Dopo la valutazione dei capitoli settoriali, al punto I.2 si riporta un'analisi generale dei vantaggi offerti dal protocollo.

Allegati sui macchinari, gli ascensori, le attrezzature di protezione individuale, la sicurezza elettrica, la compatibilità elettromagnetica, le attrezzature e i sistemi protettivi per utilizzo in atmosfera potenzialmente esplosiva (ATEX) le caldaie ad acqua calda, le apparecchiature a gas e le apparecchiature a pressione.

Detti allegati sul reciproco riconoscimento dei risultati delle valutazioni di conformità coprono una serie di prodotti industriali soggetti a valutazione della conformità da parte di terzi nel quadro delle direttive "nuovo approccio" nei settori pertinenti. Tutti questi allegati hanno la medesima struttura.

La copertura è determinata dalla pertinente legislazione comunitaria o nazionale, elencata alla sezione I di ciascun allegato. La sezione II, sulle autorità di notifica, elenca le autorità responsabili della designazione degli organismi negli Stati membri e nella Repubblica ceca. La sezione III, sugli organismi notificati, concerne la notifica degli organismi di verifica della conformità da parte degli Stati membri e della Repubblica ceca. La sezione IV, concernente gli accordi specifici, fissa le due procedure sulla clausola di salvaguardia relativamente ai prodotti industriali e alle norme armonizzate.

Sebbene le direttive ATEX "Vecchio approccio" [2] non siano state trasposte nella legislazione ceca e non sia quindi elencata nella sezione I dell'allegato ATEX, una disposizione aggiuntiva contenuta nella sezione IV di tale allegato prevede il riconoscimento da parte della Repubblica ceca dei certificati CE validamente rilasciati in conformità di tali direttive.

[2] Direttive 76/117/CEE, 79/196/CEE e 82/130/CEE. La direttiva « Nuovo approccio » di cui alla sezione I di tale allegato (94/9/CE) contiene una disposizione che recita: "I certificati di conformità CE alle norme armonizzate, ottenuti conformemente alle modalità previste dalle direttive di cui al paragrafo 1, saranno validi fino al 30 giugno 2003, sempreché non scadano prima di tale data".

Allegato sull'ispezione delle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali e certificazione delle partite

Questo allegato istituisce il reciproco riconoscimento dei risultati delle ispezioni concernenti le buone pratiche di fabbricazione (BPF) di ciascuna delle Parti, delle autorizzazioni alla produzione rilasciate da ciascuna delle Parti, e della certificazione delle partite. Sono coperti tutti i prodotti medicinali per uso umano e veterinario.

La sezione I elenca la pertinente legislazione comunitaria e nazionale. La sezione II elenca i servizi ispettivi ufficiali in materia di BPF di ciascuno Stato membro e della Repubblica ceca.

La sezione III comprende disposizioni sulle definizioni comuni dei termini conformemente alle rispettive legislazioni, e la portata e copertura dell'allegato. È prevista una fase pre-operativa di sei mesi. Il Consiglio di associazione deciderà se concluderla o prolungarla. L'allegato sarà applicabile immediatamente dopo la conclusione positiva della fase pre-operativa.

Le disposizioni aggiuntive comprendono i meccanismi di cooperazione (trasmissione dei rapporti, scambi di informazioni, formazione degli ispettori, ispezioni congiunte, sistema di allerta, punti di contatto) tra le rispettive autorità preposte alle ispezioni. Questa sezione comprende una clausola di salvaguardia sulle ispezioni in base alla quale ciascuna parte si riserva il diritto di svolgere, in via eccezionale, le proprie ispezioni per motivi preventivamente indicati all'altra parte. Le Parti si adopereranno per risolvere eventuali divergenze di opinioni. Le divergenze d'opinione irrisolte potranno essere sottoposte al Consiglio di associazione.

L'allegato eliminerà la necessità di ripetere le procedure di rilascio delle partite, consentendo in tal modo una notevole riduzione dei costi per ciascuna partita importata. Il riconoscimento delle ispezioni, inoltre, permetterà di evitare una duplicazione delle ispezioni da parte delle rispettive autorità. Ciò dovrebbe consentire notevoli risparmi per quanto riguarda i tempi di accesso al mercato e altre spese e costi di ispezione.

I.1.2.2 Allegati sulla reciproca accettazione dei prodotti industriali

Finora non sono stati negoziati allegati di tale tipo. Tuttavia il PECA, in linea con l'accordo europeo, fornisce la base per tale tipo di accettazione dei prodotti analogamente a quanto avviene nella Comunità.

I.1.2.3. Dichiarazioni unilaterale e congiunta

Sono aggiunte all'atto finale ed allegate alla presente comunicazione.

a) Dichiarazione unilaterale della Comunità relativa alla partecipazione dei rappresentanti cechi ai comitati. Con tale dichiarazione si invita la Repubblica ceca ad inviare osservatori alle riunioni dei Comitati istituiti o previsti dalla legislazione comunitaria compresa negli allegati. Tale dichiarazione è conforme ai principi stabiliti nella comunicazione della Commissione "Partecipazione dei paesi candidati ai programmi, agenzie e comitati comunitari" [3].

[3] Punto 4.2.b) del documento COM ( 99) 710 def. del 20.12.1999.

b) Dichiarazione congiunta sullo scambio di informazioni. Con questa dichiarazione, chiesta dalla Repubblica ceca, le Parti concordano di negoziare un ulteriore allegato al PECA al fine di determinare le condizioni dell'estensione della copertura dell'articolo 12 ai settori non armonizzati (ad esempio la partecipazione ad una procedura semplificata basata sulla direttiva 98/34/CE).

I.1.3 Relazioni con i paesi membri dell'EFTA e dell'SEE

Conformemente alle procedure generali di informazione e consultazione previste dall'Accordo sullo Spazio economico europeo, segnatamente dal protocollo 12 di tale Accordo, la Commissione ha tenuto regolarmente informati i paesi membri dell'EFTA e dell'SEE sugli sviluppi dei negoziati e li ha informati del loro risultato finale. I paesi membri dell'EFTA e dell'SEE hanno avviato i negoziati per un accordo parallelo di reciproco riconoscimento con la Repubblica ceca.

I.2 Valutazione globale

La Commissione ritiene che il PECA proposto crei, in materia di benefici, un equilibrio accettabile per tutte le Parti nel quadro della preparazione all'adesione. In tutti i settori la Comunità si è assicurata un effettivo accesso al mercato, sotto forma di accesso a tutte le procedure obbligatorie dell'altra parte. Il PECA conferma che la Repubblica ceca ha sostanzialmente trasposto la legislazione comunitaria nei settori pertinenti. Con il PECA si perseguono benefici a livello sia politico che commerciale.

Il protocollo permetterà agli esportatori comunitari, se lo vorranno, di collaudare e certificare i loro prodotti in base ai medesimi requisiti (allineati) prima dell'esportazione e di accedere quindi a tale mercato senza altri requisiti di valutazione della conformità. Le procedure di certificazione dovranno essere effettuate una sola volta per entrambi i mercati, in base ai medesimi requisiti e standard allineati. Il riconoscimento della certificazione diminuirà i costi e favorirà le esportazioni. Le federazioni industriali europee sono state consultate e hanno sostenuto il protocollo senza riserve.

I gruppi industriali, pur sostenendo il protocollo, non sono stati in grado di quantificare i costi o il tempo richiesti per la valutazione della conformità dei loro prodotti industriali nella Repubblica ceca. Non è quindi sempre possibile determinare con esattezza il risparmio di tempo, i minori costi e le maggiori opportunità di mercato generati da tale protocollo. Tuttavia, in base a una stima approssimativa, si calcola [4] che il protocollo fornirà l'opportunità di risparmi per circa 65 milioni di euro per l'industria esportatrice e circa 45 milioni di euro per le imprese che esportano verso l'Unione europea, risparmi che saranno in parte trasferiti agli importatori o ai consumatori europei.

[4] In base al presupposto che i costi di certificazione e affini corrispondono in media all'1% dell'importo degli scambi.

Si allegano, per informazione, i dati concernenti gli scambi commerciali tra la CE e la Repubblica ceca. La bilancia commerciale globale nei settori coperti dal presente protocollo registra un saldo positivo a favore della Comunità (nella proporzione di 1,4:1, con un massimo del 10:1 nel settore farmaceutico e un minimo dell'1,1:1 nel settore delle apparecchiature a pressione). Si prevede un ulteriore aumento degli scambi dopo l'entrata in vigore del PECA.

La maggior parte dei benefici non può essere quantificata chiaramente, come nel caso del minor tempo per l'accesso ai mercati, la maggiore prevedibilità, il minore protezionismo e l'armonizzazione dei sistemi. Si può comunque confermare che tutti gli accordi facilitano reciprocamente l'accesso ai mercati in termini di valutazione della conformità.

Tali vantaggi sono di gran lunga superiori alle risorse che la Comunità dovrà impegnare nelle attività di gestione del protocollo, stimate pari a 2 persone/anno più spese di viaggio e d'altro genere relative alle riunioni e alle altre attività come la pubblicazione di guide.

In termini di benefici per la Repubblica ceca, il PECA faciliterà l'accesso al mercato comunitario e rafforzerà ulteriormente la credibilità politica di tale paese grazie all'allineamento della legislazione. La Repubblica ceca guarda al PECA come a un mezzo per sviluppare relazioni industriali più strette con l'UE e per integrare pienamente taluni settori nel mercato unico prima della sua adesione.

II. Il progetto di decisione del Consiglio

Si allega una proposta concernente due decisioni del Consiglio.

La prima si riferisce alla firma del protocollo. La Repubblica ceca richiede la firma per l'adozione di qualsiasi accordo internazionale. Si propone quindi che il presidente del Consiglio sia autorizzato a designare la persona incaricata di firmare il protocollo a nome della Comunità, soggetto a conclusione in un secondo tempo, sulla base degli articoli 133 e 300 del trattato.

La proposta relativa alla seconda decisione concerne l'adozione del PECA. In tale contesto, il Consiglio dovrebbe stabilire le procedure comunitarie appropriate per l'applicazione e la gestione del protocollo, in linea con le precedenti decisioni del Consiglio sulla conclusione di accordi di reciproco riconoscimento.

In particolare, il Consiglio dovrebbe conferire alla Commissione, sentito il comitato speciale nominato dal Consiglio, i poteri necessari per la gestione e l'applicazione del protocollo. Inoltre, il Consiglio, agendo di concerto con il comitato speciale, dovrebbe delegare alla Commissione i poteri necessari per determinare, in taluni casi, la posizione della Comunità nei confronti di questo protocollo in seno al Consiglio di associazione o, se del caso, in seno al Comitato di associazione.

In tutti gli altri casi, la posizione della Comunità nei confronti del protocollo è determinata dal Consiglio, a maggioranza qualificata, su proposta della Commissione.

Di conseguenza, la Commissione propone che il Consiglio adotti le allegate decisioni concernenti la firma e la conclusione del PECA.

2000/0294(ACC)

Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa alla conclusione di un protocollo aggiuntivo dell'accordo europeo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall'altra, sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 133 in combinato disposto con l'articolo 300, paragrafo 2, primo comma, prima frase, paragrafo 3, primo comma, prima frase, e paragrafo 4,

vista la proposta della Commissione [5],

[5] GU C , , p. .

considerando quanto segue:

(1) Il 1° gennaio 1995 è entrato in vigore l'accordo europeo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall'altra [6].

[6] GU L 360 del 31.12.1994, pag. 2.

(2) L'articolo 75, paragrafo 2 dell'accordo europeo stabilisce che nell'ambito della cooperazione in materia di standardizzazione e valutazione della conformità si cercherà di concludere accordi sul riconoscimento reciproco.

(3) L'articolo 108 dell'accordo europeo prevede che il Consiglio di asssociazione possa delegare al Comitato di associazione i suoi poteri.

(4) L'articolo 2 della decisione n. 94/910/EEC del Consiglio e della Commissione del 19 dicembre 1994 relativa alla conclusione dell'accordo europeo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall'altra [7] prevede le procedure decisionali della Comunità e la presentazione della posizione della Comunità nell'ambito del Consiglio di associazione e del Comitato di associazione.

[7] GU L 360 del 31.12.1994, pag. 1.

(5) L'articolo 14 della decisione n. 1/95 del Consiglio di associazione, del 4 aprile 1995, relativa al suo regolamento interno, prevede che il Comitato di associazione possa istituire sottocomitati o gruppi che lo assistano nell'esecuzione delle sue funzioni.

(6) Il progetto di protocollo dell'accordo europeo sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali è stato firmato a Bruxelles il [... 2000] a nome della Comunità e dovrebbe essere approvato.

(7) Taluni compiti di attuazione sono stati attribuiti al Consiglio di associazione, in particolare la facoltà di modificare determinati aspetti degli allegati.

(8) Dovrebbero essere istituite adeguate procedure interne per assicurare la corretta applicazione del protocollo.

(9) Occorre attribuire alla Commissione la facoltà di apportare determinate modifiche tecniche a detto protocollo e di adottare talune decisioni per la sua attuazione,

DECIDE:

Articolo 1

È approvato a nome della Comunità europea il protocollo aggiuntivo dell'accordo europeo tra la Comunità europea e la Repubblica ceca sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (in appresso "il protocollo").

Il testo del protocollo è allegato alla presente decisione.

Articolo 2

Il Presidente del Consiglio trasmette, a nome della Comunità, la nota diplomatica di cui all'articolo 17 del protocollo [8].

[8] La data d'entrata in vigore del protocollo sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee dal Segretariato generale del Consiglio.

Articolo 3

1. La Commissione, previa consultazione del comitato speciale designato dal Consiglio:

(a) procede alle notifiche, conferme, sospensioni e revoche di organismi e alla nomina di uno o più gruppi misti di esperti, conformemente agli articoli 10,11 e 14, lettera c) del protocollo e alla sezione III delle buone pratiche di fabbricazione (BPF) allegate al protocollo;

(b) effettua consultazioni, scambi d'informazioni, richieste di verifiche e di partecipazione a verifiche, conformemente agli articoli 3, 12 e 14, lettere d) e e) e alle sezioni III e IV degli allegati al protocollo relativi a macchine, ascensori, dispositivi di protezione individuale, sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (ATEX), caldaie ad acqua calda, apparecchi a gas, attrezzature a pressione e buone pratiche di fabbricazione (BPF);

(c) se necessario, risponde a richieste conformemente all'articolo 11 e alle sezioni III e IV degli allegati al protocollo relativi a macchine, ascensori, dispositivi di protezione individuale, sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (ATEX), caldaie ad acqua calda, apparecchi a gas, attrezzature a pressione e buone pratiche di fabbricazione (BPF).

2. La Commissione determina, previa consultazione del comitato speciale di cui al paragrafo 1, la posizione che la Comunità adotterà in sede di Consiglio di associazione e, se del caso, di Comitato di associazione per quanto riguarda:

(a) modifiche degli allegati, ai sensi dell'articolo 14, lettera a) del protocollo;

(b) tutte le decisioni relative a dissensi sui risultati delle verifiche e alla sospensione, parziale o totale, di qualsiasi organismo notificato, ai sensi dell'articolo 11, paragrafi 2 e 3 del protocollo;

(c) eventuali misure adottate in applicazione delle clausole di salvaguardia di cui alla sezione IV degli allegati al protocollo relativi a macchine, ascensori, dispositivi di protezione individuale, sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (ATEX), caldaie ad acqua calda, apparecchi a gas, attrezzature a pressione;

(d) la fase preoperativa e le misure da adottare in conformità della sezione III, paragrafi 3.3, 3.4 e 5.1 delle buone pratiche di fabbricazione (BPF) allegate al protocollo;

(e) eventuali misure relative alla verifica, alla sospensione o al ritiro di prodotti industriali oggetto della mutua accettazione di cui all'articolo 4 del protocollo.

3. In tutti gli altri casi la posizione che la Comunità adotterà in sede di Consiglio di associazione e, se del caso, di Comitato di associazione in applicazione del protocollo è determinata dal Consiglio deliberante a maggioranza qualificata su proposta della Commissione.

Fatto a Bruxelles, [...2000]

Per il Consiglio

Il Presidente

ALLEGATO

Protocollo

dell'accordo europeo che istituisce un'associazione tra le comunità europee e i loro stati membri, da una parte, e la repubblica ceca, dall'altra, sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali

- PECA -

INDICE

>SPAZIO PER TABELLA>

Protocollo dell'accordo europeo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall'altra, sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali - PECA -

La Comunità europea e la Repubblica ceca, in appresso denominate "le Parti",

considerando che la Repubblica ceca ha presentato domanda di adesione all'Unione europea e che l'adesione comporta l'effettiva attuazione dell'acquis comunitario,

riconoscendo che l'adozione ed attuazione graduali del diritto comunitario da parte della Repubblica ceca consente di estendere taluni benefici del mercato interno e di garantirne l'effettivo funzionamento in alcuni settori prima dell'adesione,

considerando che, nei settori contemplati dal presente protocollo, il diritto nazionale ceco recepisce già in larga misura il diritto comunitario,

considerando il loro comune impegno nei riguardi dei principi della libera circolazione delle merci e della promozione della qualità dei prodotti, al fine di garantire la salute e la sicurezza dei loro cittadini e la tutela dell'ambiente, in particolare attraverso l'assistenza tecnica e altre forme di cooperazione reciproca,

desiderando concludere un protocollo dell'accordo europeo sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (in appresso denominato "il protocollo") che stabilisca l'applicazione dell'accettazione reciproca dei prodotti industriali che soddisfano i requisiti per poter essere collocati legalmente sul mercato dell'una o dell'altra Parte, nonché l'applicazione del riconoscimento reciproco dei risultati della valutazione della conformità dei prodotti industriali soggetti al diritto comunitario o nazionale, tenendo conto che l'articolo 75 dell'accordo europeo prevede, se del caso, la conclusione di un accordo sul riconoscimento reciproco,

considerando che le strette relazioni tra la Comunità europea e l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia attraverso l'accordo sullo Spazio Economico Europeo rendono opportuna la conclusione tra tali paesi e la Repubblica ceca di un accordo europeo parallelo sulla valutazione della conformità equivalente al presente protocollo,

tenendo presente il loro statuto di Parti contraenti dell'Accordo che istituisce l'Organizzazione Mondiale del Commercio e consapevoli in particolare dei loro obblighi derivanti dall'Accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi dell'Organizzazione Mondiale del Commercio,

hanno convenuto quanto segue:

Articolo 1 Obiettivi

L'obiettivo del presente protocollo è facilitare l'azione di eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi condotta dalle parti relativamente ai prodotti industriali. Gli strumenti per conseguire tale obiettivo sono l'adozione e l'attuazione graduali da parte della Repubblica ceca del diritto nazionale, che equivale al diritto comunitario.

Il presente protocollo dispone:

1) l'accettazione reciproca dei prodotti industriali, elencati negli allegati sulla "reciproca accettazione dei prodotti industriali", che soddisfano i requisiti per poter essere collocati legalmente sul mercato dell'una o dell'altra Parte;

2) il riconoscimento reciproco dei risultati della valutazione della conformità dei prodotti industriali soggetti al diritto comunitario o al diritto nazionale ceco equivalente, elencati negli allegati sul "reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità".

Articolo 2 Definizioni

Ai fini del presente protocollo,

"per "prodotti industriali" si intendono i prodotti menzionati all'articolo 9 e al protocollo 3 dell'accordo europeo;

"per "diritto comunitario" si intendono tutti gli atti giuridici e le prassi di applicazione della Comunità europea applicabili ad una particolare situazione, rischio o categoria di prodotti industriali, secondo l'interpretazione della Corte di giustizia delle Comunità europee.

"per "diritto nazionale" si intendono tutti gli atti giuridici e le prassi di applicazione mediante i quali la Repubblica ceca recepisce il diritto comunitario applicabile ad una particolare situazione, rischio o categoria di prodotti industriali.

I termini utilizzati nel presente protocollo sono interpretati secondo le definizioni contenute nel diritto comunitario e nel diritto nazionale ceco.

Articolo 3 Ravvicinamento della legislazione

Ai fini del presente protocollo, la Repubblica ceca si impegna ad adottare misure adeguate, in consultazione con la Commissione europea, per mantenere o completare il recepimento del diritto comunitario, con particolare riguardo ai settori della normazione, metrologia, accreditamento, valutazione della conformità, sorveglianza del mercato, sicurezza generale dei prodotti e responsabilità del produttore.

Articolo 4 Reciproca accettazione dei prodotti industriali

Le Parti decidono che, ai fini dell'accettazione reciproca, i prodotti industriali elencati negli allegati sulla "reciproca accettazione dei prodotti industriali" che soddisfano i requisiti per poter essere collocati legalmente sul mercato dell'una o dell'altra Parte, possono essere collocati sul mercato dell'altra Parte senza essere soggetti ad ulteriori restrizioni, fatto salvo tuttavia quanto disposto dall'articolo 36 dell'accordo europeo.

Articolo 5 Reciproco riconoscimento dei risultati delle procedure di valutazione della conformità

Le Parti decidono di riconoscere i risultati delle procedure di valutazione della conformità condotte a norma del diritto comunitario o nazionale elencate negli allegati sul "reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità". Le Parti non devono chiedere la ripetizione delle procedure né imporre requisiti supplementari ai fini dell'accettazione di detta conformità.

Articolo 6 Clausola di salvaguardia

Qualora una Parte ritenga che un prodotto industriale collocato sul suo territorio in virtù del presente protocollo e utilizzato conformemente all'uso previsto possa compromettere la sicurezza e la salute degli utilizzatori o di altre persone, o per qualsiasi altra legittima considerazione tutelata dalla legislazione illustrata negli allegati, può adottare le misure idonee per ritirare tale prodotto dal mercato, proibirne l'immissione, l'immissione in servizio o l'impiego, o per limitarne la libera circolazione. Gli allegati definiscono la procedura da applicarsi in tali circostanze.

Articolo 7 Estensione del campo di applicazione

A mano a mano che la Repubblica ceca adotta ed attua ulteriormente il diritto nazionale recependo il diritto comunitario, le Parti possono modificare gli allegati o concluderne di nuovi, conformemente alle procedure stabilite dall'articolo 14.

Articolo 8 Origine

Le disposizioni del presente protocollo riguardano i prodotti industriali originari delle Parti conformemente alle norme in materia di origine non preferenziale. In caso di norme discordanti, si applicano le norme della Parte nel cui territorio le merci saranno immesse sul mercato. La prova d'origine può essere fornita mediante la presentazione di un certificato d'origine. Detto certificato non è richiesto nel caso di importazioni di prodotti coperti da una prova d'origine ai sensi del protocollo n. 4 dell'accordo europeo.

Articolo 9 Obblighi delle Parti relativi alle rispettive autorità e organismi

Le Parti vigilano sulla continua ed efficace attuazione ed applicazione del diritto comunitario e nazionale da parte delle autorità responsabili nelle loro rispettive giurisdizioni. Assicurano inoltre che le suddette autorità dispongano del potere e della competenza necessari, se del caso, per notificare, sospendere, riammettere o revocare la notifica degli organismi di valutazione della conformità, per garantire la conformità dei prodotti industriali al diritto comunitario o nazionale o per imporne il ritiro dal mercato.

Le Parti assicurano che gli organismi, notificati nell'ambito delle rispettive giurisdizioni per la valutazione della conformità in relazione ai requisiti del diritto comunitario o nazionale definiti negli allegati, soddisfino costantemente le condizioni stabilite dal diritto comunitario o nazionale. Adottano inoltre tutte le misure adeguate a garantire che tali organismi mantengano le competenze necessarie per svolgere i compiti per i quali sono stati notificati.

Articolo 10 Organismi notificati

Nella fase iniziale, gli organismi notificati ai fini del presente protocollo saranno quelli inclusi negli elenchi che la Repubblica ceca e la Comunità europea si saranno scambiati prima che vengano completate le procedure di entrata in vigore.

In seguito, per la notifica degli organismi incaricati della valutazione della conformità in relazione ai requisiti del diritto comunitario o nazionale definiti negli allegati si applicherà la seguente procedura:

a) una Parte trasmette la sua notifica per iscritto all'altra Parte;

b) a decorrere dalla data di ricevimento di una conferma scritta dell'altra Parte, l'organismo viene considerato notificato e competente per la valutazione della conformità in relazione ai requisiti definiti negli allegati.

Quando una Parte decide di revocare un organismo notificato soggetto alla sua giurisdizione, ne informa per iscritto l'altra Parte. L'organismo cessa di valutare la conformità in relazione ai requisiti definiti negli allegati al più tardi a decorrere dalla data della sua revoca. Tuttavia, i risultati delle valutazioni di conformità effettuate prima di tale data restano validi, salvo decisione contraria del Consiglio di associazione.

Articolo 11 Verifica degli organismi notificati

Ciascuna Parte può chiedere all'altra Parte di sottoporre a verifica la competenza tecnica e la corrispondenza ai requisiti di un organismo notificato soggetto alla giurisdizione dell'altra Parte. La domanda è giustificata allo scopo di consentire alla Parte responsabile della notifica di effettuare la verifica richiesta e riferirne tempestivamente all'altra Parte. Le Parti possono inoltre sottoporre congiuntamente a verifica l'organismo in questione, con la partecipazione delle autorità competenti. A tale scopo, le Parti assicurano la piena collaborazione degli organismi soggetti alle rispettive giurisdizioni. Adottano inoltre tutti i provvedimenti necessari e fanno ricorso a tutti gli strumenti a disposizione per risolvere eventuali problemi accertati.

Qualora tali problemi non possano essere risolti in modo soddisfacente per entrambe le Parti, esse possono rendere noto il loro dissenso al presidente del Consiglio di associazione e illustrarne i motivi. Il Consiglio di associazione può decidere sugli opportuni provvedimenti da adottare in proposito.

Salvo decisione contraria del Consiglio di associazione e fino a tale momento, la notifica dell'organismo interessato e il riconoscimento della sua competenza nel valutare la conformità in relazione ai requisiti del diritto comunitario o nazionale definiti negli allegati sono sospesi, parzialmente o interamente, a decorrere dalla data in cui le Parti hanno notificato il loro dissenso al presidente del Consiglio di associazione.

Articolo 12 Scambio di informazioni e cooperazione

Al fine di garantire un'applicazione e un'interpretazione corrette e uniformi del presente protocollo, le Parti, le loro autorità e i loro organismi notificati dovranno:

a) scambiarsi qualsiasi informazione pertinente relativa all'applicazione del diritto e della prassi, con particolare riguardo alla procedura volta a garantire la conformità degli organismi notificati ai requisiti necessari;

b) partecipare, se del caso, ai pertinenti meccanismi di informazione e di coordinamento nonché alle altre attività collegate delle Parti;

c) promuovere la collaborazione dei rispettivi organismi al fine di stabilire accordi di reciproco riconoscimento a titolo volontario.

Articolo 13 Riservatezza

I rappresentanti, gli esperti e gli altri agenti delle Parti sono tenuti, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, a non divulgare le informazioni ottenute nell'ambito del presente protocollo coperte dal segreto professionale. Dette informazioni non possono essere utilizzate a fini diversi da quelli previsti dal presente protocollo.

Articolo 14 Gestione del protocollo

Il Consiglio di associazione è responsabile dell'effettiva applicazione del presente protocollo, in conformità dell'articolo 106 dell'accordo europeo. In particolare, esso ha la facoltà di prendere decisioni per quanto riguarda:

a) le modifiche agli allegati;

b) l'aggiunta di nuovi allegati;

c) la nomina di uno o più gruppi misti di esperti incaricati di verificare la competenza tecnica di un organismo notificato e la sua conformità ai requisiti necessari;

d) lo scambio di informazioni sulle modifiche sia proposte che effettive del diritto comunitario e nazionale di cui agli allegati;

e) la valutazione di nuove procedure di valutazione della conformità, o di procedure aggiuntive, che abbiano un'incidenza su uno dei settori contemplati dagli allegati;

f) la risoluzione di tutte le questioni relative all'applicazione del presente protocollo.

Il Consiglio di associazione può delegare le suddette responsabilità stabilite ai sensi del presente protocollo, in conformità dell'articolo 108, paragrafo 2 dell'accordo europeo.

Articolo 15 Cooperazione e assistenza tecnica

La Comunità europea può fornire, se necessario, cooperazione e assistenza tecnica alla Repubblica ceca per contribuire ad un'efficace attuazione e applicazione del presente protocollo.

Articolo 16 Accordi con altri paesi

Gli accordi sulla valutazione della conformità conclusi da ciascuna delle Parti con qualsiasi paese terzo rispetto al presente protocollo non possono comportare l'obbligo per l'altra Parte di accettare i risultati delle procedure di valutazione della conformità effettuate nel paese terzo in questione, a meno che non si pervenga in proposito ad un accordo esplicito tra le Parti in seno al Consiglio di associazione.

Articolo 17 Entrata in vigore

Il presente protocollo entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in cui le Parti si sono scambiate note diplomatiche confermando l'avvenuto espletamento delle rispettive procedure necessarie ai fini dell'entrata in vigore del protocollo.

Articolo 18 Statuto del protocollo

Il presente protocollo costituisce parte integrante dell'accordo europeo.

Il presente protocollo è redatto in duplice copia nelle lingue ceca, danese, finnica, francese, greca, inglese, italiana, olandese, portoghese, spagnola, svedese e tedesca, ciascun testo facente ugualmente fede.

Fatto a.........

Allegati sul reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità

Indice

1. Macchine

2. Ascensori

3. Dispositivi di protezione individuale

4. Sicurezza elettrica

5. Compatibilità elettromagnetica

6. Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva

7. Caldaie ad acqua calda

8. Apparecchi a gas

9. Attrezzature a pressione

10 Buone pratiche di fabbricazione (BPF) dei medicinali: ispezioni e certificazione delle partite dei medicinali

Allegato sul reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità:

Macchine

SEZIONE I

DIRITTO COMUNITARIO E NAZIONALE

Diritto comunitario: // Direttiva 98/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 giugno 1998 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine (GU L 207 del 23.07.1998, pag.1), modificata dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 (GU L 331 del 07.12.1998, pag.1).

Diritto nazionale: // Legge n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997) sui requisiti tecnici per i prodotti e sugli emendamenti ad alcune leggi, modificata dalla legge n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

// Legge n. 64/1986 Racc. (parte 22/03.11.1986) del Consiglio nazionale ceco sull'Ispettorato nazionale del commercio, modificata dalle leggi n. 240/1992 Racc. (parte 49/29.05.1992), n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997), n. 110/1997 Racc. (parte 38/19.05.1997) e n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

// Decreto del governo n. 170/1997 Racc. (parte 60/31.07.1997) che stabilisce i requisiti tecnici per le macchine, modificato dal decreto del governo n. 15/1999 Racc. (parte 6/25.01.1999) e ...

SEZIONE II

AUTORITÀ DI NOTIFICA

Comunità europea:

* Austria: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Belgio: // Ministère des Affaires Economiques. Ministerie van Economische Zaken.

* Danimarca: // Direktoratet for Arbejdstilsynet.

* Finlandia: // Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet.

* Francia: // Ministère de l'emploi et de la solidarité.

Direction des relations du travail, Bureau CT 5.

Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie. Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Germania: // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.

* Grecia: // Ministry of Development. General Secretariat of Industry.

* Irlanda: // Department of Enterprise and Employment.

* Italia: // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.

* Lussemburgo: // Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).

* Paesi Bassi: // Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

* Portogallo: // (sotto l'autorità del governo portoghese): Instituto Português da Qualidad.

* Regno Unito: // Department of Trade and Industry.

* Spagna: // Ministerio de Industria y Energía.

* Svezia: // (sotto l'autorità del governo svedese): Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

Repubblica ceca: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Ufficio ceco di normazione, metrologia e collaudo).

SEZIONE III

ORGANISMI NOTIFICATI

Comunità europea:

Organismi che sono stati notificati dagli Stati membri della Comunità europea in conformità del diritto comunitario di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Repubblica ceca ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo.

Repubblica ceca:

Organismi che sono stati designati dalla Repubblica ceca in conformità del diritto nazionale ceco di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Comunità europea ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo.

SEZIONE IV

ACCORDI SPECIFICI

Clausole di salvaguardia

A. Clausola di salvaguardia relativa ai prodotti industriali

1. Se una Parte ha adottato una misura volta ad impedire il libero accesso al suo mercato ai prodotti industriali muniti della marcatura CE contemplati dal presente allegato provvede ad informarne immediatamente l'altra Parte, indicando i motivi della decisione e il metodo di valutazione della non conformità ai requisiti.

2. Le Parti, dopo aver esaminato la questione e gli elementi di prova presentati, si comunicano reciprocamente i risultati delle loro indagini.

3. In caso di accordo, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

4. In caso di disaccordo sui risultati delle indagini, la questione viene sottoposta al Consiglio di associazione, il quale può decidere di fare effettuare una perizia.

5. Se il Consiglio di associazione ritiene che la misura è

a) ingiustificata, l'autorità nazionale della Parte che ha adottato tale misura provvede a revocarla;

b) giustificata, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

B. Clausola di salvaguardia relativa alle norme armonizzate

1. Se la Repubblica ceca ritiene che una norma armonizzata a cui si fa riferimento nella legislazione indicata nel presente allegato non soddisfa i requisiti essenziali di tale legislazione, ne informa il Consiglio di associazione precisandone i motivi.

2. Il Consiglio di associazione esamina la questione e può chiedere alla Comunità europea di procedere in conformità della procedura prevista dalla legislazione comunitaria indicata nel presente allegato.

3. La Comunità europea tiene informati il Consiglio di associazione e l'altra Parte sugli sviluppi del procedimento.

4. I risultati del procedimento sono notificati all'altra Parte.

Allegato sul reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità:

Ascensori

SEZIONE I

DIRITTO COMUNITARIO E NAZIONALE

Diritto comunitario: // Direttiva 95/16/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 giugno 1995 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori (GU L 213 del 07.09.1995, pag.1).

Diritto nazionale: // Legge n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997) sui requisiti tecnici per i prodotti e sugli emendamenti ad alcune leggi, modificata dalla legge n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

Legge n. 64/1986 Racc. (parte 22/03.11.1986) del Consiglio nazionale ceco sull'Ispettorato nazionale del commercio, modificata dalle leggi n. 240/1992 Racc. (parte 49/29.05.1992), n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997), n. 110/1997 Racc. (parte 38/19.05.1997) e n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

Decreto del governo n. 14/1999 Racc. (parte 6/25.01.1999) che stabilisce i requisiti tecnici per gli ascensori, modificato dal decreto del governo n. 227/1999 Racc. (parte 77/14.10.1999), e.....

SEZIONE II

AUTORITÀ DI NOTIFICA

Comunità europea:

* Austria // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

* Belgio // Ministère des Affaires Economiques

Ministerie van Economische Zaken

* Danimarca // Direktoratet for Arbejdstilsynet

* Finlandia // Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

* Francia // Ministère de l'emploi et de la solidarité

Direction des relations du travail, Bureau CT 5

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Secrétariat d'Etat à l'industrie

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI

* Germania // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

* Grecia // Ministero dello Sviluppo. Segretariato generale dell'industria

* Irlanda // Department of Enterprise and Employment

* Italia // Ministero dell'Industria, del commercio e dell'artigianato

* Lussemburgo // Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines)

* Paesi Bassi // Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid

* Portogallo // Ministério da Economia. Direcção Geral da Energia

* Regno Unito // Department of Trade and Industry

* Spagna // Ministerio de Industria y Energía

* Svezia // (sotto l'autorità del governo svedese):

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)

Repubblica ceca: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Ufficio ceco di normazione, metrologia e collaudo).

SEZIONE III

ORGANISMI NOTIFICATI

Comunità europea:

Organismi che sono stati notificati dagli Stati membri della Comunità europea in conformità del diritto comunitario di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Repubblica ceca ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo.

Repubblica ceca:

Organismi che sono stati designati dalla Repubblica ceca in conformità del diritto nazionale ceco di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Comunità europea ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo.

SEZIONE IV

ACCORDI SPECIFICI

Clausole di salvaguardia

A. Clausola di salvaguardia relativa ai prodotti industriali

1. Se una Parte ha adottato una misura volta ad impedire il libero accesso al suo mercato ai prodotti industriali muniti della marcatura CE contemplati dal presente allegato provvede ad informarne immediatamente l'altra Parte, indicando i motivi della decisione e il metodo di valutazione della non conformità ai requisiti.

2. Le Parti, dopo aver esaminato la questione e gli elementi di prova presentati, si comunicano reciprocamente i risultati delle loro indagini.

3. In caso di accordo, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

4. In caso di disaccordo sui risultati delle indagini, la questione viene sottoposta al Consiglio di associazione, il quale può decidere di fare effettuare una perizia.

5. Se il Consiglio di associazione ritiene che la misura è:

a) ingiustificata, l'autorità nazionale della Parte che ha adottato tale misura provvede a revocarla;

b) giustificata, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

B. Clausola di salvaguardia relativa alle norme armonizzate

1. Se la Repubblica ceca ritiene che una norma armonizzata a cui si fa riferimento nella legislazione indicata nel presente allegato non soddisfa i requisiti essenziali di tale legislazione, ne informa il Consiglio di associazione precisandone i motivi.

2. Il Consiglio di associazione esamina la questione e può chiedere alla Comunità europea di procedere in conformità della procedura prevista dalla legislazione comunitaria indicata nel presente allegato.

3. La Comunità europea tiene informati il Consiglio di associazione e l'altra Parte sugli sviluppi del procedimento.

4. I risultati del procedimento sono notificati all'altra Parte.

Allegato sul reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità:

Dispositivi di protezione individuale

SEZIONE I

DIRITTO COMUNITARIO E NAZIONALE

Diritto comunitario: // Direttiva 89/686/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1989 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale (GU L 399 del 30.12.1989, pag. 18), modificata da ultimo dalla direttiva 96/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 3 settembre 1996 (GU L 236 del 18.09.1996, pag.44).

Diritto nazionale: // Legge n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997) sui requisiti tecnici per i prodotti e sugli emendamenti ad alcune leggi, modificata dalla legge n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

Legge n. 64/1986 Racc. (parte 22/03.11.1986) del Consiglio nazionale ceco sull'Ispettorato nazionale del commercio, modificata dalle leggi n. 240/1992 Racc. (parte 49/29.05.1992), n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997), n. 110/1997 Racc. (parte 38/19.05.1997) e n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

Decreto del governo n. 172/1997 Racc. (parte 61/04.08.1997) che stabilisce i requisiti tecnici per i dispositivi di protezione individuale, modificato da ...

SEZIONE II

AUTORITÀ DI NOTIFICA

Comunità europea:

* Austria // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten,

* Belgio // Ministère des Affaires Economiques

Ministerie van Economische Zaken

* Danimarca // Direktoratet for Arbejdstilsynet

* Finlandia // Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet

* Francia // Ministère de l'emploi et de la solidarité

Direction des relations du travail, Bureau CT 5

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Secrétariat d'Etat à l'industrie

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI

* Germania // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

* Grecia // Ministero dello Sviluppo. Segretariato generale dell'industria

* Irlanda // Department of Enterprise and Employment

* Italia // Ministero dell'Industria, del commercio e dell'artigianato

* Lussemburgo // Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines)

* Paesi Bassi // Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

* Portogallo // Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.

* Regno Unito // Department of Trade and Industry

* Spagna // Ministerio de Industria y Energía

* Svezia // (sotto l'autorità del governo svedese) :

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)

Repubblica ceca: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Ufficio ceco di normazione, metrologia e collaudo).

SEZIONE III

ORGANISMI NOTIFICATI

Comunità europea:

Organismi che sono stati notificati dagli Stati membri della Comunità europea in conformità del diritto comunitario di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Repubblica ceca ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo.

Repubblica ceca:

Organismi che sono stati designati dalla Repubblica ceca in conformità del diritto nazionale ceco di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Comunità europea ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo.

SEZIONE IV

ACCORDI SPECIFICI

Clausole di salvaguardia

A. Clausola di salvaguardia relativa ai prodotti industriali

1. Se una Parte ha adottato una misura volta ad impedire il libero accesso al suo mercato ai prodotti industriali muniti della marcatura CE contemplati dal presente allegato provvede ad informarne immediatamente l'altra Parte, indicando i motivi della decisione e il metodo di valutazione della non conformità ai requisiti.

2. Le Parti, dopo aver esaminato la questione e gli elementi di prova presentati, si comunicano reciprocamente i risultati delle loro indagini.

3. In caso di accordo, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

4. In caso di disaccordo sui risultati delle indagini, la questione viene sottoposta al Consiglio di associazione, il quale può decidere di fare effettuare una perizia.

5. Se il Consiglio di associazione ritiene che la misura è:

a) ingiustificata, l'autorità nazionale della Parte che ha adottato tale misura provvede a revocarla;

b) giustificata, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

B. Clausola di salvaguardia relativa alle norme armonizzate

1. Se la Repubblica ceca ritiene che una norma armonizzata a cui si fa riferimento nella legislazione indicata nel presente allegato non soddisfa i requisiti essenziali di tale legislazione, ne informa il Consiglio di associazione precisandone i motivi.

2. Il Consiglio di associazione esamina la questione e può chiedere alla Comunità europea di procedere in conformità della procedura prevista dalla legislazione comunitaria indicata nel presente allegato.

3. La Comunità europea tiene informati il Consiglio di associazione e l'altra Parte sugli sviluppi del procedimento.

4. I risultati del procedimento sono notificati all'altra Parte.

Allegato sul reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità:

Sicurezza elettrica

SEZIONE I

DIRITTO COMUNITARIO E NAZIONALE

Diritto comunitario: // Direttiva 73/23/CEE del Consiglio del 19 febbraio 1973 sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione (GU L 77 del 26.03.1973, pag. 29), modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.08.1993, pag.1).

Diritto nazionale: // Legge n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997) sui requisiti tecnici per i prodotti e sugli emendamenti ad alcune leggi, modificata dalla legge n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

Legge n. 64/1986 Racc. (parte 22/03.11.1986) del Consiglio nazionale ceco sull'Ispettorato nazionale del commercio, modificata dalle leggi n. 240/1992 Racc. (parte 49/29.05.1992), n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997), n. 110/1997 Racc. (parte 38/19.05.1997) e n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

Decreto del governo n. 168/1997 Racc. (parte 60/31.07.1997) che stabilisce i requisiti tecnici per le apparecchiature elettriche a bassa tensione, modificato da ...

SEZIONE II

AUTORITÀ DI NOTIFICA

* Austria: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Belgio: // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

* Danimarca: // Boligministeriet.

* Finlandia: // Kauppa ja teollisuusministeriö

Handels och industriministeriet.

* Francia: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Germania: // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung

* Grecia: // Ministero dello Sviluppo. Segretariato generale dell'industria

* Irlanda: // Department of Enterprise and Employment.

* Italia: // Ministero dell'Industria, del commercio e dell'artigianato.

* Lussemburgo: // Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.

Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).

* Paesi Bassi: // Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (beni di consumo).

Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (altri).

* Portogallo: // (sotto l'autorità del governo portoghese): Instituto Português da Qualidade.

* Regno Unito // Department of Trade and Industry

* Spagna // Ministerio de Industria y Energía

* Svezia // (sotto l'autorità del governo svedese):

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)

Repubblica ceca: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Ufficio ceco di normazione, metrologia e collaudo).

SEZIONE III

ORGANISMI NOTIFICATI

Comunità europea:

Organismi che sono stati notificati dagli Stati membri della Comunità europea in conformità del diritto comunitario di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Repubblica ceca ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo.

Repubblica ceca:

Organismi che sono stati designati dalla Repubblica ceca in conformità del diritto nazionale ceco di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Comunità europea ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo.

SEZIONE IV

ACCORDI SPECIFICI

Clausole di salvaguardia

A. Clausola di salvaguardia relativa ai prodotti industriali

1. Se una Parte ha adottato una misura volta ad impedire il libero accesso al suo mercato ai prodotti industriali muniti della marcatura CE contemplati dal presente allegato provvede ad informarne immediatamente l'altra Parte, indicando i motivi della decisione e il metodo di valutazione della non conformità ai requisiti.

2. Le Parti, dopo aver esaminato la questione e gli elementi di prova presentati, si comunicano reciprocamente i risultati delle loro indagini.

3. In caso di accordo, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

4. In caso di disaccordo sui risultati delle indagini, la questione viene sottoposta al Consiglio di associazione, il quale può decidere di fare effettuare una perizia.

5. Se il Consiglio di associazione ritiene che la misura è:

a) ingiustificata, l'autorità nazionale della Parte che ha adottato tale misura provvede a revocarla;

b) giustificata, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

B. Clausola di salvaguardia relativa alle norme armonizzate

1. Se la Repubblica ceca ritiene che una norma armonizzata a cui si fa riferimento nella legislazione indicata nel presente allegato non soddisfa i requisiti essenziali di tale legislazione, ne informa il Consiglio di associazione precisandone i motivi.

2. Il Consiglio di associazione esamina la questione e può chiedere alla Comunità europea di procedere in conformità della procedura prevista dalla legislazione comunitaria indicata nel presente allegato.

3. La Comunità europea tiene informati il Consiglio di associazione e l'altra Parte sugli sviluppi del procedimento.

4. I risultati del procedimento sono notificati all'altra Parte.

Allegato sul reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità:

Compatibilità elettromagnetica

SEZIONE I

Diritto comunitario e nazionale

Diritto comunitario: // Direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (GU L 139 del 23.05.1989, pag. 19), modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.08.1993, pag.1).

Diritto nazionale: // Legge n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997) sui requisiti tecnici per i prodotti e sugli emendamenti ad alcune leggi, modificata dalla legge n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

Legge n. 64/1986 Racc. (parte 22/03.11.1986) del Consiglio nazionale ceco sull'Ispettorato nazionale del commercio, modificata dalle leggi n. 240/1992 Racc. (parte 49/29.05.1992), n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997), n. 110/1997 Racc. (parte 38/19.05.1997) e n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

Decreto del governo n. 169/1997 Racc. (parte 60/31.07.1997) che stabilisce i requisiti tecnici per i prodotti per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica, modificato da ...

SEZIONE II

AUTORITÀ DI NOTIFICA

Comunità europea:

* Austria: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Belgio: // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

* Danimarca: // Telestyrelsen.

* Finlandia: // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.

(Per gli aspetti relativi alla compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature radio e di telecomunicazione):

Liikenneministeriö/Trafikministeriet.

* Francia: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Germania: // Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.

* Grecia: // Ministero dello Sviluppo. Segretariato generale dell'industria

* Irlanda: // Department of Enterprise and Employment.

* Italia: // Ministero dell'Industria, del commercio e dell'artigianato.

* Lussemburgo: // Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.

* Paesi Bassi: // Minister van Verkeer en Waterstaat.

* Portogallo: // (sotto l'autorità del governo portoghese): Instituto Português da Qualidade.

* Regno Unito: // Department of Trade and Industry.

* Spagna: // Ministerio de Industria y Energía.

(Per gli aspetti relativi alla compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature radio e di telecomunicazione):

Ministerio de Fomento

* Svezia: // (sotto l'autorità del governo svedese): Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Repubblica ceca: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Ufficio ceco di normazione, metrologia e collaudo).

SEZIONE III

ORGANISMI NOTIFICATI E COMPETENTI

Comunità europea:

Organismi che sono stati notificati dagli Stati membri della Comunità europea in conformità del diritto comunitario di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Repubblica ceca ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo.

Repubblica ceca:

Organismi che sono stati designati dalla Repubblica ceca in conformità del diritto nazionale ceco di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Comunità europea ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo

SEZIONE IV

ACCORDI SPECIFICI

Clausole di salvaguardia

A. Clausola di salvaguardia relativa ai prodotti industriali

1. Se una Parte ha adottato una misura volta ad impedire il libero accesso al suo mercato ai prodotti industriali muniti della marcatura CE contemplati dal presente allegato provvede ad informarne immediatamente l'altra Parte, indicando i motivi della decisione e il metodo di valutazione della non conformità ai requisiti.

2. Le Parti, dopo aver esaminato la questione e gli elementi di prova presentati, si comunicano reciprocamente i risultati delle loro indagini.

3. In caso di accordo, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

4. In caso di disaccordo sui risultati delle indagini, la questione viene sottoposta al Consiglio di associazione, il quale può decidere di fare effettuare una perizia.

5. Se il Consiglio di associazione ritiene che la misura è:

a) ingiustificata, l'autorità nazionale della Parte che ha adottato tale misura provvede a revocarla;

b) giustificata, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

B. Clausola di salvaguardia relativa alle norme armonizzate

1. Se la Repubblica ceca ritiene che una norma armonizzata a cui si fa riferimento nella legislazione indicata nel presente allegato non soddisfa i requisiti essenziali di tale legislazione, ne informa il Consiglio di associazione precisandone i motivi.

2. Il Consiglio di associazione esamina la questione e può chiedere alla Comunità europea di procedere in conformità della procedura prevista dalla legislazione comunitaria indicata nel presente allegato.

3. La Comunità europea tiene informati il Consiglio di associazione e l'altra Parte sugli sviluppi del procedimento.

4. I risultati del procedimento sono notificati all'altra Parte.

Allegato sul reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità:

Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosferA potenzialmente esplosivA

SEZIONE I

DIRITTO COMUNITARIO E NAZIONALE

Diritto comunitario: // Direttiva 94/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 marzo 1994 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (GU L 100 del 19.04.1994, pag.1).

Diritto nazionale: // Legge n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997) sui requisiti tecnici per i prodotti e sugli emendamenti ad alcune leggi, modificata dalla legge n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

Legge n. 64/1986 Racc. (parte 22/03.11.1986) del Consiglio nazionale ceco sull'Ispettorato nazionale del commercio, modificata dalle leggi n. 240/1992 Racc. (parte 49/29.05.1992), n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997), n. 110/1997 Racc. (parte 38/19.05.1997) e n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

Decreto del governo n. 176/1997 Racc. (parte 63/08.08.1997) che stabilisce i requisiti tecnici per gli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva, modificato da ....

SEZIONE II

AUTORITÀ DI NOTIFICA

Comunità europea:

* Austria // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

* Belgio // Ministère des Affaires Economiques

Ministerie van Economische Zaken

* Danimarca // Elektricitetsrådet

* Finlandia // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet

* Francia // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI

* Germania // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

* Grecia // Ministero dello Sviluppo. Segretariato generale dell'Industria.

* Irlanda // Department of Enterprise and Employment.

* Italia // Ministero dell'Industria, del commercio e dell'artigianato.

* Lussemburgo // Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.

* Paesi Bassi // Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

* Portogallo // Ministério da Economia. Direcção Geral da Energia.

* Regno Unito // Department of Trade and Industry

* Spagna // Ministerio de Industria y Energía

* Svezia // (sotto l'autorità del governo svedese) :

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)

Repubblica ceca: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Ufficio ceco di normazione, metrologia e collaudo).

SEZIONE III

ORGANISMI NOTIFICATI

Comunità europea:

Organismi che sono stati notificati dagli Stati membri della Comunità europea in conformità del diritto comunitario di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Repubblica ceca ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo.

Repubblica ceca:

Organismi che sono stati designati dalla Repubblica ceca in conformità del diritto nazionale ceco di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Comunità europea ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo.

SEZIONE IV

ACCORDI SPECIFICI

1. Disposizione transitoria

I certificati rilasciati negli Stati membri della Comunità europea conformemente alle direttive 76/117/CEE, 79/196/CEE e 82/130/CEE vengono riconosciuti come prova della valutazione della conformità a norma dell'articolo 17 della legge n. 22/1997 Racc. sui requisiti tecnici per i prodotti e sugli emendamenti ad alcune leggi, modificata dalla legge n. 71/2000 Racc.. Sulla base di tali certificati, l'importatore di questi prodotti nella Repubblica ceca rilascia, per il prodotto in questione, una dichiarazione di conformità ai requisiti applicabili di cui al presente paragrafo.

2. Clausole di salvaguardia

A. Clausola di salvaguardia relativa ai prodotti industriali

1. Se una Parte ha adottato una misura volta ad impedire il libero accesso al suo mercato ai prodotti industriali muniti della marcatura CE contemplati dal presente allegato provvede ad informarne immediatamente l'altra Parte, indicando i motivi della decisione e il metodo di valutazione della non conformità ai requisiti.

2. Le Parti, dopo aver esaminato la questione e gli elementi di prova presentati, si comunicano reciprocamente i risultati delle loro indagini.

3. In caso di accordo, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

4. In caso di disaccordo sui risultati delle indagini, la questione viene sottoposta al Consiglio di associazione, il quale può decidere di fare effettuare una perizia.

5. Se il Consiglio di associazione ritiene che la misura è:

a) ingiustificata, l'autorità nazionale della Parte che ha adottato tale misura provvede a revocarla;

b) giustificata, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

B. Clausola di salvaguardia relativa alle norme armonizzate

1. Se la Repubblica ceca ritiene che una norma armonizzata a cui si fa riferimento nella legislazione indicata nel presente allegato non soddisfa i requisiti essenziali di tale legislazione, ne informa il Consiglio di associazione precisandone i motivi.

2. Il Consiglio di associazione esamina la questione e può chiedere alla Comunità europea di procedere in conformità della procedura prevista dalla legislazione comunitaria indicata nel presente allegato.

3. La Comunità europea tiene informati il Consiglio di associazione e l'altra Parte sugli sviluppi del procedimento.

4. I risultati del procedimento sono notificati all'altra Parte.

Allegato sul reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità:

Caldaie ad acqua calda

SEZIONE I

Diritto comunitario e nazionale

Diritto comunitario: // Direttiva 92/42/CEE del Consiglio del 21 maggio 1992 concernente i requisiti di rendimento per le nuove caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi (GU L 167 del 22.06.1992 pag.17), modificata dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.08.1993, pag.1)

Diritto nazionale: // Legge n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997) sui requisiti tecnici per i prodotti e sugli emendamenti ad alcune leggi, modificata dalla legge n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

Legge n. 64/1986 Racc. (parte 22/03.11.1986) del Consiglio nazionale ceco sull'Ispettorato nazionale del commercio, modificata dalle leggi n. 240/1992 Racc. (parte 49/29.05.1992), n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997), n. 110/1997 Racc. (parte 38/19.05.1997) e n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

Decreto del governo n. 180/1999 Racc. (parte 61/17.08.1999) che stabilisce i requisiti tecnici per le nuove caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi, modificato da .....

SEZIONE II

AUTORITÀ DI NOTIFICA

Comunità europea:

* Austria // Bunderministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Belgio // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

* Danimarca // Boligministeriet.

* Finlandia // Ympäristöministeriö/Miljöministeriet.

* Francia // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Germania // Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.

* Grecia // Ministero dello Sviluppo. Segretariato generale dell'Industria.

* Irlanda // Department of Enterprise and Employment.

* Italia // Ministero dell'Industria, del commercio e dell'artigianato.

* Lussemburgo // Ministère de l'Environnement.

* Paesi Bassi // Ministerie van Economische Zaken.

* Portogallo // Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.

* Regno Unito // Department of the Environment, Transport and the Regions

* Spagna // Ministerio de Industria y Energía

* Svezia // (sotto l'autorità del governo svedese) :

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)

Repubblica ceca: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Ufficio ceco di normazione, metrologia e collaudo).

SEZIONE III

ORGANISMI NOTIFICATI

Comunità europea:

Organismi che sono stati notificati dagli Stati membri della Comunità europea in conformità del diritto comunitario di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Repubblica ceca ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo.

Repubblica ceca:

Organismi che sono stati designati dalla Repubblica ceca in conformità del diritto nazionale ceco di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Comunità europea ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo.

SEZIONE IV

ACCORDI SPECIFICI

Clausole di salvaguardia

A. Clausola di salvaguardia relativa ai prodotti industriali

1. Se una Parte ha adottato una misura volta ad impedire il libero accesso al suo mercato ai prodotti industriali muniti della marcatura CE contemplati dal presente allegato provvede ad informarne immediatamente l'altra Parte, indicando i motivi della decisione e il metodo di valutazione della non conformità ai requisiti.

2. Le Parti, dopo aver esaminato la questione e gli elementi di prova presentati, si comunicano reciprocamente i risultati delle loro indagini.

3. In caso di accordo, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

4. In caso di disaccordo sui risultati delle indagini, la questione viene sottoposta al Consiglio di associazione, il quale può decidere di fare effettuare una perizia.

5. Se il Consiglio di associazione ritiene che la misura è:

a) ingiustificata, l'autorità nazionale della Parte che ha adottato tale misura provvede a revocarla;

b) giustificata, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

B. Clausola di salvaguardia relativa alle norme armonizzate

1. Se la Repubblica ceca ritiene che una norma armonizzata a cui si fa riferimento nella legislazione indicata nel presente allegato non soddisfa i requisiti essenziali di tale legislazione, ne informa il Consiglio di associazione precisandone i motivi.

2. Il Consiglio di associazione esamina la questione e può chiedere alla Comunità europea di procedere in conformità della procedura prevista dalla legislazione comunitaria indicata nel presente allegato.

3. La Comunità europea tiene informati il Consiglio di associazione e l'altra Parte sugli sviluppi del procedimento.

4. I risultati del procedimento sono notificati all'altra Parte.

Allegato sul reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità:

Apparecchi a gas

SEZIONE I

Diritto comunitario e nazionale

Diritto comunitario: // Direttiva 90/396/CEE del Consiglio del 29 giugno 1990 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di apparecchi a gas (GU L 196 del 26.07.1990, pag.15), modificata dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.08.1993, pag.1).

Diritto nazionale: // Legge n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997) sui requisiti tecnici per i prodotti e sugli emendamenti ad alcune leggi, modificata dalla legge n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

Legge n. 64/1986 Racc. (parte 22/03.11.1986) del Consiglio nazionale ceco sull'Ispettorato nazionale del commercio, modificata dalle leggi n. 240/1992 Racc. (parte 49/29.05.1992), n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997), n. 110/1997 Racc. (parte 38/19.05.1997) e n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

Decreto del governo n. 177/1997 Racc. (parte 64/12.08.1997) che stabilisce i requisiti tecnici per gli apparecchi a gas, modificato da ....

SEZIONE II

AUTORITÀ DI NOTIFICA

Comunità europea:

* Austria // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Belgio // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

* Danimarca // Danmarks Gasmaterial Prøvning.

* Finlandia // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.

* Francia // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI

* Germania // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

* Grecia // Ministero dello Sviluppo. Segretariato generale dell'Industria.

* Irlanda // Department of Enterprise and Employment.

* Italia // Ministero dell'Industria, del commercio e dell'artigianato.

* Lussemburgo // Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).

* Paesi Bassi // Ministerie van Economische Zaken.

* Portogallo // Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.

* Regno Unito // Department of Trade and Industry

* Spagna // Ministerio de Industria y Energía

* Svezia // (sotto l'autorità del governo svedese) :

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)

Repubblica ceca: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Ufficio ceco di normazione, metrologia e collaudo).

SEZIONE III

ORGANISMI NOTIFICATI

Comunità europea:

Organismi che sono stati notificati dagli Stati membri della Comunità europea in conformità del diritto comunitario di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Repubblica ceca ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo.

Repubblica ceca:

Organismi che sono stati designati dalla Repubblica ceca in conformità del diritto nazionale ceco di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Comunità europea ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo.

SEZIONE IV

ACCORDI SPECIFICI

Clausole di salvaguardia

A. Clausola di salvaguardia relativa ai prodotti industriali

1. Se una Parte ha adottato una misura volta ad impedire il libero accesso al suo mercato ai prodotti industriali muniti della marcatura CE contemplati dal presente allegato provvede ad informarne immediatamente l'altra Parte, indicando i motivi della decisione e il metodo di valutazione della non conformità ai requisiti.

2. Le Parti, dopo aver esaminato la questione e gli elementi di prova presentati, si comunicano reciprocamente i risultati delle loro indagini.

3. In caso di accordo, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

4. In caso di disaccordo sui risultati delle indagini, la questione viene sottoposta al Consiglio di associazione, il quale può decidere di fare effettuare una perizia.

5. Se il Consiglio di associazione ritiene che la misura è:

a) ingiustificata, l'autorità nazionale della Parte che ha adottato tale misura provvede a revocarla;

b) giustificata, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

B. Clausola di salvaguardia relativa alle norme armonizzate

1. Se la Repubblica ceca ritiene che una norma armonizzata a cui si fa riferimento nella legislazione indicata nel presente allegato non soddisfa i requisiti essenziali di tale legislazione, ne informa il Consiglio di associazione precisandone i motivi.

2. Il Consiglio di associazione esamina la questione e può chiedere alla Comunità europea di procedere in conformità della procedura prevista dalla legislazione comunitaria indicata nel presente allegato.

3. La Comunità europea tiene informati il Consiglio di associazione e l'altra Parte sugli sviluppi del procedimento.

4. I risultati del procedimento sono notificati all'altra Parte.

Allegato sul reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità:

Attrezzature a pressione

SEZIONE I

Diritto comunitario e nazionale

Diritto comunitario: // Direttiva 87/404/CEE del Consiglio del 25 giugno 1987 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di recipienti semplici a pressione (GU L 220 dell'08.08.1987, pag. 48), modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.08.1993, pag.1).

Direttiva 97/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 maggio 1997 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di attrezzature a pressione (GU L 181 del 09.07.1997, pag. 1).

Diritto nazionale: // Legge n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997) sui requisiti tecnici per i prodotti e sugli emendamenti ad alcune leggi, modificata dalla legge n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

Legge n. 64/1986 Racc. (parte 22/03.11.1986) del Consiglio nazionale ceco sull'Ispettorato nazionale del commercio, modificata dalle leggi n. 240/1992 Racc. (parte 49/29.05.1992), n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997), n. 110/1997 Racc. (parte 38/19.05.1997) e n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000).

Decreto del governo n. 175/1997 Racc. (parte 63/08.08.1997) che stabilisce i requisiti tecnici per i recipienti semplici a pressione, modificato dal decreto del governo n. 80/1999 Racc. (parte 30/04.05.1999) e .....

Decreto del governo n. 182/1999 Racc. (parte 62/24.08.1999) che stabilisce i requisiti tecnici per le attrezzature a pressione, modificato da ....

SEZIONE II

AUTORITÀ DI NOTIFICA

Comunità europea:

* Austria: // Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten

* Belgio: // Ministère des Affaires Economiques

Ministerie van Economische Zaken

* Danimarca: // Direktoratet for Arbejdstilsynet

* Finlandia: // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

* Francia: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Secrétariat d'Etat à l'industrie

Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie (DARPMI).Sous-direction de la sécurité industrielle

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI

* Germania: // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

* Grecia: // Ministero dello Sviluppo. Segretariato generale dell'Industria.

* Irlanda: // Department of Enterprise and Employment.

* Italia: // Ministero dell'Industria, del commercio e dell'artigianato.

* Lussemburgo: // Ministère du Travail et de l'Emploi.

* Paesi Bassi: // Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

* Portogallo: // (sotto l'autorità del governo portoghese):

Instituto Português da Qualidade

* Regno Unito // Department of Trade and Industry

* Spagna // Ministerio de Industria y Energía

* Svezia // (sotto l'autorità del governo svedese) :

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)

Repubblica ceca: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Ufficio ceco di normazione, metrologia e collaudo).

SEZIONE III

ORGANISMI NOTIFICATI

Comunità europea:

Organismi che sono stati notificati dagli Stati membri della Comunità europea in conformità del diritto comunitario di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Repubblica ceca ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo.

Repubblica ceca:

Organismi che sono stati designati dalla Repubblica ceca in conformità del diritto nazionale ceco di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Comunità europea ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo

SEZIONE IV

ACCORDI SPECIFICI

Clausole di salvaguardia

A. Clausola di salvaguardia relativa ai prodotti industriali

1. Se una Parte ha adottato una misura volta ad impedire il libero accesso al suo mercato ai prodotti industriali muniti della marcatura CE contemplati dal presente allegato provvede ad informarne immediatamente l'altra Parte, indicando i motivi della decisione e il metodo di valutazione della non conformità ai requisiti.

2. Le Parti, dopo aver esaminato la questione e gli elementi di prova presentati, si comunicano reciprocamente i risultati delle loro indagini

3. In caso di accordo, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

4. In caso di disaccordo sui risultati delle indagini, la questione viene sottoposta al Consiglio di associazione, il quale può decidere di fare effettuare una perizia.

5. Se il Consiglio di associazione ritiene che la misura è:

a) ingiustificata, l'autorità nazionale della Parte che ha adottato tale misura provvede a revocarla;

b) giustificata, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.

B. Clausola di salvaguardia relativa alle norme armonizzate

1. Se la Repubblica ceca ritiene che una norma armonizzata a cui si fa riferimento nella legislazione indicata nel presente allegato non soddisfa i requisiti essenziali di tale legislazione, ne informa il Consiglio di associazione precisandone i motivi.

2. Il Consiglio di associazione esamina la questione e può chiedere alla Comunità europea di procedere in conformità della procedura prevista dalla legislazione comunitaria indicata nel presente allegato.

3. La Comunità europea tiene informati il Consiglio di associazione e l'altra Parte sugli sviluppi del procedimento.

4. I risultati del procedimento sono notificati all'altra Parte.

Allegato sul reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità:

Buone pratiche di fabbricazione (bpf) dei medicinali: ispezioni e certificazione delle partite dei medicinali

SEZIONE I

Diritto comunitario e nazionale

Diritto comunitario: // Direttiva 65/65/CEE del Consiglio del 26 gennaio 1965 per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 22 del 09.02.1965, pag. 369), modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 (GU L 214 del 24.08.1993, pag. 22).

Direttiva 75/318/CEE del Consiglio del 20 maggio 1975 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove delle specialità medicinali (GU L 147 del 09.06.1975, pag.1), modificata da ultimo dalle direttive 1999/82/CE e 1999/83/CE della Commissione dell'8 settembre 1999 (GU L 243 del 15.09.1999, pagg.7 e 9).

Direttiva 75/319/CEE del Consiglio del 20 maggio 1975 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147 del 09.06.1975, pag. 13), modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 (GU L 214 del 24.08.1993, pag. 22).

Direttiva 81/851/CEE del Consiglio del 28 settembre 1981 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (GU L 317 del 06.11.1981, pag.1), modificata da ultimo dalla direttiva 90/676/CEE del Consiglio del 13 dicembre 1990 (GU L 373 del 31.12.1990, pag.15).

Direttiva 81/852/CEE del Consiglio del 28 settembre 1981 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari (GU L 317 del 06.11.1981, pag.16), modificata da ultimo dalla direttiva 1999/104/CE della Commissione del 22 dicembre 1999 (GU L 3 del 06.01.2000, pag.18).

Direttiva 91/356/CEE della Commissione del 13 giugno 1991 che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano (GU L 193 del 17.07.1991, pag. 30).

Direttiva 91/412/CEE della Commissione del 23 luglio 1991 che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari (GU L 228 del 17.08.1991, pag. 70).

Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214 del 24.08.1993, pag. 1), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 649/98 della Commissione del 23 marzo 1998 (GU L 88 del 24.03.1998, pag. 7).

Direttiva 92/25/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992 riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano (GU L 113 del 30.04.1992, pag. 1) & Guida alla buona pratica di distribuzione.

Guida alle buone pratiche di fabbricazione, Volume IV delle Regole che disciplinano i prodotti medicinali nella Comunità europea.

Procedure comunitarie per la collaborazione amministrativa e

l'armonizzazione delle ispezioni (doc. III/5698/94-EN).

Diritto nazionale: // Legge n. 79/1997 Racc. (parte 26/15.04.1997) sui prodotti farmaceutici e sugli emendamenti ad alcune leggi, modificata da ultimo dalla legge n. 149/2000 Racc. (parte 47/13.06.2000).

Decreto del ministero della Sanità e del ministero dell'Agricoltura n. 355/1997 Racc. (parte 115/31.12.1997) sulle buone pratiche di fabbricazione, sulla buona pratica di distribuzione e sulle condizioni dettagliate per il rilascio di licenze di fabbricazione e distribuzione di prodotti farmaceutici, modificato da ultimo dal decreto n. .... (parte ....).

Procedure raccomandate per l'applicazione delle buone pratiche di fabbricazione e della buona pratica di distribuzione, Gazzetta ufficiale del SUKL (Istituto statale per il controllo degli stupefacenti), edizione speciale, febbraio 1998.

Requisiti generali stabiliti dall'Istituto statale per il controllo degli stupefacenti (SUKL), Praga, per la convalida di un processo di fabbricazione, Gazzetta ufficiale del SUKL n. 12/1995 (VYR-3).

Requisiti generali stabiliti dal SUKL sui procedimenti di pulitura e la loro approvazione, Gazzetta ufficiale del SUKL n. 7/1996 (VYR-5).

Ambienti controllati, Gazzetta ufficiale del SUKL n. 6/1997 (VYR-7).

Principi dell'attività di controllo del SUKL nel settore delle buone pratiche di fabbricazione (BPF) per i fabbricanti e i distributori di prodotti farmaceutici, Gazzetta ufficiale del SUKL n. 3/1998, (VYR-8).

Rilascio di certificati di BPF, Gazzetta ufficiale del SUKL n. 10/1998 (VYR-9).

Requisiti generali stabiliti dal SUKL per l'approvazione di operazioni asettiche, Gazzetta ufficiale del SUKL n. 12/1998 (VYR-10).

Requisiti stabiliti dal SUKL per i distributori di gas medicinali, Gazzetta ufficiale del SUKL n. 12/1998 (DIS-5).

Orientamenti dell'Istituto per il controllo statale dei prodotti immunologici e medicinali per uso veterinario (USKVBL), Brno.

- Procedure raccomandate per l'applicazione della buona pratica di distribuzione, Gazzetta ufficiale dell'USKVBL n. 1/1998.

SEZIONE II

Servizi ufficiali di ispezione delle bpf delle Parti

Comunità europea:

* Austria // Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales.

* Belgio // Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique.

Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie.

* Danimarca // Lægemiddelstyrelsen (Agenzia danese per i medicinali).

* Finlandia // Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovardsministeriet.

* Francia // Ministère de l'emploi et de la solidarité. Direction générale de la santé.

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (per i medicinali per uso umano).

Agence française de sécurité sanitaire des aliments (per i medicinali per uso veterinario).

* Germania // Bundesministerium für Gesundheit.

* Grecia // Ministero della Sanità e degli affari sociali, Ente nazionale dei farmaci (E.O.F.).

* Irlanda // Irish Medicines Board.

* Italia // Ministero della Sanità. Dipartimento farmaci e farmacovigilanza (per i medicinali per uso umano).

Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div. IX (per i medicinali per uso veterinario).

* Lussemburgo // Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments.

* Paesi Bassi // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid.

* Portogallo // Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).

* Regno Unito // Medicines Control Agency.

Veterinary Medicines Directorate.

* Spagna // Agencia Española del Medicamento

* Svezia // Läkemedelsverket (Agenzia per i medicinali)

Repubblica ceca: // Státní ústav pro kontrolu léciv - SUKL (Istituto statale per il controllo degli stupefacenti), Praga.

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátu a léciv -USKVBL (Istituto per il controllo statale dei prodotti immunologici e medicinali per uso veterinario), Brno.

SEZIONE III

ACCORDI SPECIFICI

1. Definizioni

Per "medicinali" si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farmaceutica della Comunità europea e della Repubblica ceca di cui alla sezione I.

Per "buone pratiche di fabbricazione (BPF)" si intendono quelle definite nelle direttive 91/356/CEE e 91/412/CEE del Consiglio e nella pertinente legislazione della Repubblica ceca di cui alla sezione I.

Per "ispezione" s'intende una valutazione in loco di un centro di produzione, condotta da uno dei servizi d'ispezione di cui alla sezione II, volta a stabilire se detto centro di produzione opera in conformità delle buone pratiche di fabbricazione o degli impegni assunti nel quadro dell'autorizzazione alla commercializzazione di un prodotto.

Per "rapporto di ispezione" s'intende un documento contenente le osservazioni e la valutazione dell'osservanza delle buone pratiche di fabbricazione compilato da una delle autorità di cui alla sezione II.

2. Campo di applicazione e prodotti contemplati

2.1 Le disposizioni del presente allegato settoriale riguardano tutti i medicinali per uso umano e per uso veterinario fabbricati industrialmente nella Repubblica ceca e nella Comunità europea, e ai quali si applicano i requisiti previsti dalle buone pratiche di fabbricazione (BPF).

2.2 Per i medicinali contemplati dal presente allegato settoriale, ciascuna Parte riconosce le conclusioni delle ispezioni condotte dai servizi d'ispezione competenti dell'altra Parte e le autorizzazioni di produzione pertinenti rilasciate dalle autorità competenti dell'altra Parte.

2.3 Inoltre, la certificazione della conformità di ciascuna partita alle rispettive specifiche da parte del produttore è riconosciuta dall'altra Parte senza nuovi controlli all'importazione.

3. Fase pre-operativa

3.1 Nella fase pre-operativa vengono effettuate le seguenti attività:

L'effettiva attuazione da parte della Repubblica ceca dei requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea in materia di BPF viene determinata conformemente ad una procedura stabilita dalla stessa Comunità europea.

L'attuazione pratica dei requisiti della Comunità europea in materia di BPF è valutata mediante ispezioni congiunte, nonché attraverso l'analisi dei rapporti di ispezione e di altri documenti relativi alle ispezioni.

3.2 La fase pre-operativa ha una durata di sei mesi.

3.3 I risultati delle attività svolte durante la fase pre-operativa vengono discussi nel quadro del gruppo di esperti pertinente (gruppo di lavoro degli ispettori della Comunità europea) con la partecipazione delle autorità ceche competenti. Le Parti decidono nell'ambito del Consiglio di associazione in merito alla proroga o alla conclusione della fase pre-operativa. La fase operativa ha inizio immediatamente dopo la conclusione positiva della fase pre-operativa.

3.4 Le Parti possono decidere nell'ambito del Consiglio di associazione di rinunciare in qualsiasi momento alla fase pre-operativa sulla base della dimostrazione di un'effettiva e continua attuazione delle BPF nella Repubblica ceca.

4. Fase operativa

Certificazione dei produttori

4.1 Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell'autorità competente dell'altra Parte, le autorità responsabili del rilascio delle autorizzazioni di fabbricazione, della supervisione della produzione e del controllo dei medicinali certificano che il centro utilizzato dal produttore:

a) è debitamente autorizzato a fabbricare e/o a controllare il medicinale in questione o a svolgere le operazioni specificate in questione;

b) rispetta i requisiti delle BPF stabiliti dalla Comunità europea e dalla Repubblica ceca; e

c) è sottoposto a regolari verifiche da parte del servizio d'ispezione competente.

4.2 I certificati indicano inoltre il centro o i centri di fabbricazione. Saranno fornite istruzioni su un formato comune per un certificato di questo tipo.

4.3 I certificati sono rilasciati senza indugio e il tempo richiesto non deve superare i trenta giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando si deve procedere a una nuova ispezione, tale periodo può essere esteso a sessanta giorni.

Certificazione delle partite

4.4 Ciascuna partita esportata è accompagnata da un certificato di partita rilasciato dal produttore (autocertificazione) dopo un'analisi qualitativa completa, un'analisi quantitativa di tutti i costituenti attivi e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità del prodotto conformemente ai requisiti dell'autorizzazione per l'immissione in commercio. Tale certificato attesta che la partita risponde alle specifiche ed è stata fabbricata conformemente alla relativa autorizzazione per l'immissione in commercio. Il certificato viene conservato dall'importatore della partita, che su richiesta delle autorità competenti lo mette a loro disposizione.

4.5 Il produttore che rilascia un certificato tiene conto delle disposizioni del sistema di certificazione in vigore nella Comunità europea. La certificazione della partita deve essere firmata dalla persona responsabile del rilascio della partita per l'esportazione, vale a dire dalla "persona qualificata" di cui all'articolo 17 della direttiva 75/319/CEE e all'articolo 29 della direttiva 81/851/CEE, nonché alle sezioni 4 e 19 della legge 79/1997 Racc.

Rilascio ufficiale delle partite

4.6 La procedura di rilascio ufficiale delle partite costituisce un'ulteriore verifica della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti medicinali immunologici (ad es. i vaccini) e dei derivati del sangue, eseguita dalle autorità competenti prima della distribuzione di ciascuna partita del prodotto. Il presente protocollo non contempla il reciproco riconoscimento dei suddetti rilasci ufficiali delle partite.

Ispezioni

4.7 Le ispezioni BPF sono effettuate dal servizio d'ispezione competente a livello locale sulla base dei requisiti delle BPF di cui alla sezione I.

4.8 Possono essere effettuati i seguenti tipi di ispezione:

a) Ispezioni generali o di sistema: condotte per verificare il rispetto complessivo dei requisiti BPF da parte di un produttore (ad es. ispezioni periodiche o di routine riguardanti soprattutto i requisiti di base delle BPF).

b) Ispezioni relative ai processi: condotte per verificare se un produttore esegue uno o più processi conformemente ai requisiti BPF (ad es. produzione di acqua sterile).

c) Ispezioni relative ai prodotti: condotte per verificare se un produttore fabbrica un determinato medicinale o una serie di prodotti conformemente ai requisiti BPF. La verifica riguarda la validità e la conformità di specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell'autorizzazione all'immissione in commercio (ad es. ispezioni precedenti alla commercializzazione). Occorre pertanto fornire all'ispettore le informazioni pertinenti sul prodotto (il dossier della qualità e la pratica di richiesta/autorizzazione).

4.9 Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il produttore. Ai produttori stabiliti sul territorio dell'altra Parte non sono imputate spese di ispezione/stabilimento per i prodotti contemplati dal presente protocollo.

Trasmissione dei rapporti di ispezione

4.10 Su richiesta motivata, il servizio d'ispezione interessato trasmette una copia dell'ultimo rapporto d'ispezione del centro di produzione o, se le attività analitiche sono cedute in appalto, del centro di controllo. Ciascuna Parte tratta i suddetti rapporti d'ispezione con il grado di riservatezza richiesto dalla Parte d'origine.

4.11 Se le operazioni di produzione del medicinale in questione non sono state recentemente sottoposte a ispezione, vale a dire se l'ultima verifica risale a più di due anni prima o se si è individuata una particolare esigenza di eseguire un'ispezione, si può chiedere un'ispezione specifica e dettagliata. Le Parti provvedono affinché i rapporti d'ispezione siano trasmessi entro un termine di 30 giorni di calendario, esteso a 60 giorni se occorre effettuare una nuova ispezione.

Sistema di allerta

4.12 Le autorità competenti informano le autorità dell'altra Parte con l'opportuna tempestività in caso di qualità difettosa, ritiro delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della distribuzione della partita. Le Parti decidono di comune accordo una procedura di allerta dettagliata.

4.13 Le Parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di un'autorizzazione di produzione dovuta al mancato rispetto delle BPF e che possa interessare la protezione della salute della popolazione venga comunicata all'altra Parte con l'adeguata urgenza.

Scambi di informazioni tra le autorità e ravvicinamento dei requisiti di qualità

4.14 Conformemente alle disposizioni generali del presente protocollo, le Parti si scambiano tutte le informazioni necessarie per il reciproco riconoscimento delle ispezioni.

4.15 Inoltre, le autorità competenti si tengono reciprocamente informate di ogni nuovo orientamento tecnico o procedura d'ispezione. Ciascuna Parte consulta l'altra prima di adottarli e si sforza di procedere verso un loro ravvicinamento.

Formazione degli ispettori

4.16 Conformemente alle disposizioni generali del presente protocollo, gli ispettori dell'altra Parte possono assistere ai corsi di formazione per ispettori organizzati dalle autorità competenti. Le Parti si tengono reciprocamente informate in merito ai suddetti corsi.

Ispezioni congiunte

4.17 Conformemente alle disposizioni generali del presente protocollo, e d'intesa tra le parti, possono essere autorizzate ispezioni congiunte. Dette ispezioni mirano a sviluppare una comprensione e un'interpretazione comuni delle pratiche e dei requisiti. L'organizzazione e la forma di tali ispezioni saranno concordate tramite procedure approvate dalle Parti.

Punti di contatto

4.18 Ai fini del presente protocollo, i punti di contatto per il sistema di allerta e per qualsiasi questione tecnica, quali lo scambio dei rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici, sono i seguenti:

per la Comunità europea:

il direttore dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali

per la Repubblica ceca:

per i medicinali per uso umano - il direttore dell'Istituto statale per il controllo degli stupefacenti;

per i medicinali per uso veterinario - il direttore dell'Istituto per il controllo statale dei prodotti immunologici e medicinali per uso veterinario.

Divergenze di opinioni

4.19 Entrambe le Parti si adoperano per risolvere eventuali divergenze d'opinione relative, tra l'altro, alla conformità dei produttori ai requisiti BPF e alle conclusioni dei rapporti d'ispezione. Le divergenze d'opinione irrisolte sono sottoposte all'attenzione del Consiglio di associazione.

5. Meccanismi di salvaguardia

5.1 Se una Parte definisce per iscritto e in modo obiettivo e coerente la mancata osservanza dell'altra Parte delle condizioni definite dal presente allegato, può consultare il Consiglio di associazione. Il Consiglio di associazione può decidere in merito alle misure da adottare.

5.2 Ciascuna Parte si riserva il diritto di svolgere le proprie ispezioni per motivi che indicherà all'altra Parte. Tali ispezioni devono essere preventivamente notificate all'altra Parte, che ha la facoltà di partecipare alle verifiche. Il ricorso a tale clausola di salvaguardia è riservato a casi eccezionali. Qualora si proceda a un'ispezione di questo tipo, si possono recuperare i costi d'ispezione.

DICHIARAZIONE SUGLI SCAMBI DI INFORMAZIONI

Le Parti riconoscono l'opportunità di adottare un ulteriore allegato al presente PECA (Protocollo dell'accordo europeo sulla valutazione della conformità), riguardante gli scambi di informazioni di cui all'articolo 12, al fine di scongiurare l'eventualità di nuovi ostacoli tecnici mediante l'estensione alla Repubblica ceca di alcuni dei principi contenuti nella direttiva 98/34/CE del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche, modificata dalla direttiva 98/48/CE del 20 luglio 1998. Si definirà pertanto una procedura semplificata che costituirà un nuovo allegato al presente protocollo.

DICHIARAZIONE DELLA COMUNITÀ EUROPEA SULLA PARTECIPAZIONE DEI RAPPRESENTANTI CECHI AI COMITATI

Nell'intento di migliorare la comprensione degli aspetti pratici dell'applicazione dell'acquis comunitario, la Comunità europea invita la Repubblica ceca a partecipare, alle seguenti condizioni, alle riunioni dei comitati istituiti o citati dalla normativa comunitaria riguardante: i macchinari, gli ascensori, i dispositivi di protezione individuale, la compatibilità elettromagnetica, le attrezzature e i sistemi di protezione da utilizzare in atmosfera potenzialmente esplosiva, gli apparecchi a gas, i recipienti semplici a pressione e le apparecchiature a pressione.

La partecipazione è limitata alle riunioni o alle loro parti in cui si discute dell'applicazione dell'acquis; essa non comporta la partecipazione alle riunioni durante le quali vengono preparati e formulati i pareri sui poteri di attuazione o di gestione demandati dalla Commissione al Consiglio.

L'invito può essere esteso, decidendo caso per caso, a gruppi di esperti riuniti dalla Commissione europea.

SCHEDA FINANZIARIA 2001-2005

Relazioni commerciali esterne - Protocollo dell'accordo europeo tra la Comunità europea e la Repubblica ceca sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (PECA)

1. TITOLO

Relazioni commerciali esterne -

Protocollo dell'accordo europeo tra la Comunità europea e la Repubblica ceca sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (PECA)

2. LINEA DI BILANCIO: B7-8500

3. BASE GIURIDICA

Articolo 133 del Trattato che istituisce la Comunità europea.

Proposta di decisione n. ... del Consiglio riguardante la conclusione da parte della Comunità europea di un protocollo addizionale all'accordo europeo tra la Comunità europea e la Repubblica ceca sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (PECA).

4. DESCRIZIONE DELL'AZIONE:

4.1 Obiettivo generale:

Il PECA mira essenzialmente ad agevolare gli scambi attraverso l'eliminazione degli ostacoli tecnici al commercio dei prodotti industriali di determinati settori nei quali il paese candidato ha allineato la propria normativa all'acquis comunitario.

Esso intende consentire la reciproca accettazione di prodotti industriali che soddisfano i requisiti per poter essere legalmente immessi sul mercato e il riconoscimento reciproco dei risultati della valutazione della conformità di prodotti industriali soggetti ai regolamenti tecnici della Comunità e all'equivalente normativa ceca.

Le principali azioni della Commissione nel quadro della presente linea di bilancio riguardano:

* l'instaurazione di un clima di fiducia per agevolare la corretta attuazione del PECA;

* la gestione del PECA mantenendo il necessario livello di fiducia;

* l'estensione del PECA a nuovi settori.

La Commissione sarà assistita da esperti, in particolare per quanto riguarda le attività settoriali, ma sarà essa stessa ad avere l'ultima parola nella gestione del PECA.

4.2 Periodo previsto per l'azione e modalità di rinnovo

L'azione generale ha una durata determinata. La durata del PECA è limitata al periodo di preadesione della Repubblica ceca. Per quanto riguarda il consolidamento della fiducia, nel periodo iniziale sarà necessario un impegno maggiore, anche a livello di spesa, che dovrebbe tuttavia diminuire sostanzialmente dopo un anno. Ciononostante, per tutta la durata del PECA bisognerà continuare ad adoperarsi tanto per garantire l'efficacia della gestione, quanto per mantenere il livello della fiducia.

5. CLASSIFICAZIONE DELLE SPESE/ENTRATE

5.1 Spese non obbligatorie ("SNO")

5.2 Stanziamenti dissociati ("SD")

5.3 Tipo di entrate previste:

Nessuno

6. NATURA DELLE SPESE/ENTRATE

- Sovvenzione al 100% : nessuna

- Sovvenzione nel quadro di un cofinanziamento con altre fonti del settore pubblico o privato-

Questo tipo di sovvenzione può essere presa in considerazione come metodo di finanziamento. Le sovvenzioni saranno concesse in conformità del "Vademecum sulla gestione delle sovvenzioni" della Commissione. Possono essere concesse sovvenzioni ad associazioni di categoria e ad altre organizzazioni responsabili dell'attuazione del PECA.

- Abbuono di interessi: nessuno

- Altro

Finanziamento di manifestazioni, studi, pubblicazioni e conferenze.

- Qualora l'azione produca risultati economici positivi, è previsto il rimborso parziale o totale del contributo finanziario comunitario- Non applicabile

- L'azione proposta implica una variazione del livello delle entrate- No

7. INCIDENZA FINANZIARIA SUGLI STANZIAMENTI DESTINATI ALLE OPERAZIONI

7.1 Metodo di calcolo del costo totale dell'azione

La stima dei costi si basa sulle previsioni di spesa riguardanti seminari, viaggi di esperti, verifica della conformità da parte degli organismi di valutazione, informazione e studi. Il costo totale stimato è costituito dalla somma delle singole azioni.

Nell'ambito della linea di bilancio sono previste azioni diverse il cui costo varia a seconda della loro natura. Anche per azioni analoghe (ad esempio seminari) i costi possono variare in funzione della portata dell'azione e del livello di specializzazione richiesto.

I costi di azioni specifiche saranno determinati:

* dalla Commissione qualora essa stessa organizzi le attività, ad esempio i seminari;

* sulla base di gare d'appalto indette dalla Commissione;

* sulla base delle richieste di sovvenzioni. In tal caso, i progetti vengono selezionati secondo criteri di conformità prestabiliti. Le sovvenzioni verranno concesse e gestite conformemente alle norme del "Vademecum sulla gestione delle sovvenzioni".

A. Partecipazione al Consiglio di associazione, al comitato di associazione o a sottocomitati o gruppi speciali ai quali sia stata delegata la gestione del PECA

Partecipano funzionari della Commissione e alcuni esperti degli Stati membri. Le spese di viaggio e la diaria devono rientrare nella media normalmente prevista per questo tipo di spesa. Le spese di viaggio dei funzionari sono coperte attraverso gli stanziamenti destinati alle "Missioni" (A-7010). Il rimborso delle spese di viaggio e delle spese collegate sostenute dagli esperti sarà imputato alla linea B7-8500.

B. Gruppi di lavoro e seminari

Vengono organizzati per far conoscere agli operatori economici e agli altri addetti i requisiti del PECA. Il costo di questi seminari varia in funzione dell'argomento trattato e dell'ubicazione, e comprende le spese di viaggio e organizzative, se il seminario si tiene nella CE, e le onerose spese di viaggio quando il seminario si svolge nella Repubblica ceca. Le spese organizzative corrispondono a circa 3 000 euro per seminario. Il numero dei seminari varia a seconda dei singoli settori industriali compresi nel PECA.

C. Attività di verifica

In alcuni casi sarà necessario verificare la competenza degli organismi designati, soprattutto nella fase iniziale del PECA, ma anche per tutta la durata dello stesso onde mantenere la credibilità del sistema.

Ciò comporta nella fase iniziale valutazioni in loco nel paese partner da parte di gruppi di esperti di organismi designati e, in un secondo tempo, indagini su eventuali reclami. Questa spesa interessa tutti i settori del PECA e può riguardare diversi organismi designati in ciascun settore.

D. Raccolta e divulgazione di informazioni

La divulgazione di informazioni potrebbe comportare delle spese. Potrà rivelarsi necessaria la stesura di guide ai regolamenti e alle procedure di valutazione per un costo di 10 000 euro.

7.2 Ripartizione per elementi del costo dell'azione

In euro (prezzi correnti)

>SPAZIO PER TABELLA>

Dal 2002 in poi le stime vengono fornite a titolo informativo. Il numero di anni e l'importo complessivo dipenderanno dalla data di adesione della Repubblica ceca.

7.3 Scadenzario indicativo degli stanziamenti d'impegno e di pagamento

migliaia di euro

>SPAZIO PER TABELLA>

Il numero di anni e l'importo complessivo dipenderanno dalla data di adesione della Repubblica ceca.

8. DISPOSIZIONI ANTIFRODE PREVISTE

In tutti i contratti stipulati tra la Commissione e i beneficiari verranno specificati metodi di controllo (relazioni, ecc.).

Una stretta cooperazione con le delegazioni della Commissione e la partecipazione di un rappresentante della Commissione alle manifestazioni organizzate nei paesi terzi permetteranno di verificare sul posto che le attività svolte soddisfino le condizioni dell'accordo, le disposizioni contrattuali e i requisiti in materia di professionalità.

I controlli si effettuano prima del pagamento finale. La stessa regola vale per gli incentivi finanziari corrisposti alle società partecipanti. All'occorrenza, disposizioni specifiche obbligano le organizzazioni a presentare documenti contabili certificati dai revisori.

9. ELEMENTI DI ANALISI COSTO/EFFICACIA

9.1. Obiettivi specifici dell'azione proposta; destinatari

- I Protocolli sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali si prefiggono i seguenti obiettivi specifici:

* evitare doppioni di certificazione da parte degli operatori economici;

* promuovere l'esportazione, l'occupazione, la concorrenza e gli investimenti;

* ridurre i costi soprattutto per le piccole e medie imprese e, in ultima analisi, per il consumatore;

* estendere alla Repubblica ceca alcuni vantaggi del mercato interno;

* garantire il buon funzionamento del mercato interno in determinati settori prima dell'adesione della Repubblica ceca.

- Destinatari

I beneficiari sono le società di esportazione, le associazioni finanziarie, le camere di commercio e le pubbliche istituzioni dell'Unione europea, nonché i consumatori che possono beneficiare della reciproca accettazione dei prodotti industriali e del riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità o essere interessati da questi.

9.2. Giustificazione dell'azione

- Necessità di un intervento del bilancio comunitario

A norma dell'articolo 133 del trattato, la Comunità ha competenza esclusiva in materia di politica commerciale; questo accordo è stato negoziato in conformità con un mandato del Consiglio dei ministri e di concerto con il comitato 133. La Commissione è responsabile dell'attuazione e della gestione del protocollo.

- Scelta delle modalità d'intervento

* vantaggi rispetto ad altre misure (vantaggi comparati)

* analisi di azioni analoghe realizzate a livello comunitario o nazionale

* risultati ed effetti moltiplicatori previsti

La scelta del metodo di gestione (Consiglio di associazione) è stata fissata nel PECA e costituisce una condizione minima necessaria per il corretto funzionamento dello stesso. Il ricorso a seminari nella fase iniziale contribuirà a garantire una migliore conoscenza di altri sistemi.

I seminari e le verifiche sono intesi non soltanto a promuovere la fiducia reciproca, ma anche a mantenerla per tutta la durata del PECA. Ciò è essenziale per la riuscita di quest'ultimo.

L'entità del bilancio è giustificata se si considerano il volume degli scambi interessati dal PECA e i risparmi annui previsti per gli esportatori dell'UE (stimati a 63 milioni di euro l'anno per le esportazioni dell'UE nella Repubblica ceca).

- Principali fattori aleatori che possono incidere sui risultati specifici dell'azione

* Nessuno

9.3 Controllo e valutazione dell'azione

- Indicatori di efficacia prescelti

* indicatori di output

* indicatori d'impatto secondo gli obiettivi perseguiti

Il successo del PECA si misura nell'agevolazione degli scambi in quanto si evitano doppioni a livello di test, certificazioni e costi. I risparmi annui stimati per la Comunità europea sono indicati al punto 9.2.

Il successo può essere quantificato altresì attraverso l'incremento delle esportazioni dell'UE che tuttavia, essendo soggetto a numerose variabili (ad esempio le modifiche dei tassi di cambio), non può costituire il solo elemento di valutazione.

- Valutazione dei risultati

Il conseguimento degli obiettivi del PECA sarà via via controllato dai funzionari della Commissione, dal Consiglio d'associazione e dagli operatori economici interessati.

Modalità e periodicità della valutazione prevista

L'efficacia e l'utilità del PECA saranno regolarmente valutate dalla Commissione, dal Consiglio d'associazione o dal comitato d'associazione nel corso della riunione annuale, oppure da eventuali sottocomitati o gruppi speciali ai quali il Consiglio d'associazione abbia delegato la gestione del PECA. La prima importante valutazione verrà effettuata al massimo due anni dopo l'entrata in vigore del protocollo.

10. SPESE AMMINISTRATIVE

Le risorse umane e amministrative vanno coperte attraverso gli stanziamenti già assegnati al servizio di gestione. Non è necessario un aumento dell'organico.

10.1 Incidenza sul numero dei posti di lavoro (tenendo conto del fatto che il PECA contempla 10 settori industriali).

>SPAZIO PER TABELLA>

10.2 Incidenza finanziaria globale delle risorse umane: 2.0 persone (108 000 euro per persona l'anno = 216 000 euro). (Linee A1, A2, A4, A5 e A7).

10.3 Aumento delle altre spese amministrative che derivano dall'azione (A-7010: missioni)

Le spese sotto indicate si riferiscono alle spese di viaggio dei funzionari della Commissione che partecipano, fuori Bruxelles, alle riunioni del Consiglio di associazione, del comitato di associazione o di sottocomitati o gruppi speciali ai quali sia stata delegata la gestione del PECA, nonché ai seminari e alle verifiche. Queste spese saranno a carico dei relativi bilanci delle diverse direzioni generali interessate.

Per il 2001, il calcolo è il seguente (le missioni supplementari saranno finanziate mediante gli stanziamenti della linea A-7010):

>SPAZIO PER TABELLA>

In euro

>SPAZIO PER TABELLA>

Le cifre sopra indicate sono fornite a titolo puramente indicativo. L'incidenza sull'organico e sulle missioni verrà coperta attraverso gli stanziamenti della linea A-7 del bilancio a partire dal 2001, e dipenderà dalla data di adesione della Repubblica ceca.

SCHEDA DI VALUTAZIONE DELL'IMPATTO

IMPATTO DELLA PROPOSTA SULLE IMPRESE (con particolare riferimento alle piccole e medie imprese)

Titolo della proposta

Proposta di decisioni del Consiglio sulla firma e sulla conclusione di un protocollo addizionale all'accordo europeo tra la Comunità europea e la Repubblica ceca sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (PECA).

Numero di riferimento

Le proposte

Le decisioni in oggetto sono necessarie per concludere il protocollo all'accordo europeo tra la Comunità europea e la Repubblica ceca sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali. La Commissione ha negoziato il progetto di protocollo in conformità delle direttive per il negoziato dell'accordo europeo sulla valutazione della conformità con i paesi dell'Europa centrale e orientale, adottate dal Consiglio nel giugno 1997.

Impatto sulle imprese

I settori interessati sono: macchinari, dispositivi di protezione individuale, ascensori, sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, apparecchiature e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva, apparecchiature a gas, caldaie ad acqua calda, apparecchiature a pressione, verifica delle buone prassi di fabbricazione e certificazione dei lotti di prodotti medicinali.

Il PECA prevede l'estensione di alcune agevolazioni del mercato interno in settori industriali già allineati. Esso consente di eseguire nell'Unione europea la certificazione della conformità ai regolamenti tecnici sulla sicurezza dei prodotti ecc., per le esportazioni destinate alla Repubblica ceca. Si evita così la necessità di ulteriori certificazioni da parte di organismi di valutazione della conformità cechi prima dell'immissione dei prodotti sul mercato ceco. La procedura di certificazione e i regolamenti tecnici sono gli stessi della Comunità.

Il PECA prevede inoltre l'accettazione dei prodotti industriali cechi che soddisfano i requisiti stabiliti per poter essere immessi legalmente sul mercato dell'UE, senza ulteriori condizioni. Gli allegati relativi a tale meccanismo devono ancora essere negoziati.

Il PECA presenta dunque notevoli vantaggi sotto il profilo della trasparenza, dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare doppioni, in particolare dei costi, del buon funzionamento di determinati settori prima dell'adesione e, più in generale, dell'agevolazione degli scambi. Ciò è particolarmente importante per le piccole e medie imprese. Il PECA riguarda tutta una serie di settori e quindi una vasta gamma di imprese, grandi e piccole. I vantaggi non si limitano a specifiche aree geografiche della Comunità.

Le imprese dovranno attenersi ai regolamenti e alle procedure cechi, che sono tuttavia allineate con quelle della CE nei settori interessati dal PECA. Inoltre, come si è detto, la certificazione sarà effettuata da organismi di valutazione della conformità situati nella Comunità e già designati dagli Stati membri, e non nella Repubblica ceca. Il PECA consentirà una notevole riduzione dei costi di certificazione e migliorerà le prospettive di esportazione, occupazione, investimenti e competitività per le imprese della Comunità.

Il PECA non contiene misure che tengano conto della situazione specifica delle piccole e medie imprese, ma per sua stessa natura e grazie alla riduzione dei costi di certificazione, che sono uguali per tutte le imprese, l'accordo sarà più vantaggioso per le piccole e medie imprese rispetto a quelle più grandi.

Consultazione

Le principali organizzazioni industriali (come EFPIA, Eurobit, e Orgalime) sono state consultate e si sono dichiarate favorevoli al protocollo.