This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R0863
Commission Delegated Regulation (EU) 2026/863 of 20 April 2026 correcting certain language versions of Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2026/863 af 20. april 2026 om berigtigelse af visse sprogudgaver af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2026/863 af 20. april 2026 om berigtigelse af visse sprogudgaver af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler
C/2026/2491
EUT L, 2026/863, 4.8.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/863/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force., Date of effect: 24/08/2026
|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2026/863 |
4.8.2026 |
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2026/863
af 20. april 2026
om berigtigelse af visse sprogudgaver af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 23b, stk. 2a,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2), særlig artikel 16a, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den bulgarske, estiske, græske, litauiske, nederlandske og polske udgave af Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 (3) indeholder en fejl i artikel 20, stk. 1, for så vidt angår den retlige forpligtelse for indehaveren af en markedsføringstilladelse til at følge den arbejdsdelingsprocedure, der er fastsat i nævnte artikels stk. 3-9. Fejlen ændrer betydningen af bestemmelsen og påvirker dens materielle indhold. |
|
(2) |
Den bulgarske, estiske, græske, litauiske, nederlandske og polske udgave af forordning (EF) nr. 1234/2008 bør derfor berigtiges. De øvrige sprogudgaver er ikke berørt — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
(vedrører ikke den danske udgave)
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. april 2026.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
(2) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(3) Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler (EUT L 334 af 12.12.2008, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/863/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)