(1)

I bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Denne liste omfatter 2,2-dibrom-2-cyanacetamid (»DBNPA«) (EF-nr.: 233-539-7, CAS-nr.: 10222-01-2) for produkttype 11.

(2)

DBNPA er blevet vurderet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 11 (konserveringsmidler til væske i køle- og behandlingssystemer), som beskrevet i bilag V til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/8/EF (3), der svarer til produkttype 11 (konserveringsmidler til væske i køle- og behandlingssystemer), jf. bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.

(3)

Danmark blev udpeget som rapporterende medlemsstat, og landets kompetente vurderingsmyndighed fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine konklusioner til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) den 8. marts 2024.

(4)

I medfør af artikel 75, stk. 1, andet afsnit, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 udarbejder Udvalget for Biocidholdige Produkter agenturets udtalelse vedrørende ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer. I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014, sammenholdt med artikel 75, stk. 1 og 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 vedtog Udvalget for Biocidholdige Produkter agenturets udtalelse den 26. november 2024 (4) under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

(5)

Ifølge agenturets udtalelse anses DBNPA for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger på mennesker, og opfylder derfor udelukkelseskriteriet i artikel 5, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 528/2012, og er derfor også kandidat til substitution, jf. artikel 10, stk. 1, litra a), i nævnte forordning. Desuden anses DBNPA for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger i organismer uden for målgruppen, og er derfor også kandidat til substitution, jf. artikel 10, stk. 1, litra e), i nævnte forordning.

(6)

I henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 kan aktivstoffer, der opfylder et udelukkelseskriterium, kun godkendes, hvis de opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, og mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i nævnte forordning.

(7)

Fra den 27. juni 2024 til den 26. august 2024 gennemførte agenturet en høring af tredjeparter vedrørende oplysninger om potentielle tilgængelige substitutionsstoffer i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 og med henblik på at indsamle oplysninger om, hvorvidt betingelserne i nævnte forordnings artikel 5, stk. 2, første afsnit, var opfyldt.

(8)

I sin udtalelse konkluderede agenturet, at biocidholdige produkter af produkttype 11, som indeholder DBNPA, kan forventes at opfylde kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012, forudsat at visse betingelser vedrørende anvendelsen heraf er opfyldt. Agenturet konkluderede desuden, at mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt for specifikke anvendelser.

(9)

Agenturets udtalelse og besvarelserne til høringen af tredjeparter er blevet drøftet med medlemsstaternes repræsentanter i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter. Medlemsstatens repræsentanter er også blevet anmodet om at angive, om deres medlemsstater mente, at mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 ville være opfyldt, og om at begrunde deres holdning.

(10)

Analysen af alle indsamlede data fra ansøgningen, den offentlige høring, agenturets udtalelse og medlemsstaternes synspunkter viser, at der i øjeblikket er behov for DBNPA til visse anvendelser i alle medlemsstater som følge af mangel på tilstrækkelige og egnede alternativer.

(11)

DBNPA er i øjeblikket nødvendig for korttidskonservering (konservering i op til 14 dage) af væsker, der anvendes af industrielle eller erhvervsmæssige brugere i lukkede recirkulerende kølevandssystemer. Der blev undersøgt 96 aktivstoffer som potentielle alternativer til DBNPA til en sådan anvendelse. Blandt disse er oxidationsmidler ikke teknisk kompatible med en sådan anvendelse på grund af deres omfattende ætsende virkning og manglende kompatibilitet med tilsætningsstoffer til vandbehandling. Aktivstoffer, der ikke er oxiderende, virker enten for langsomt eller er ikkekompatible med tilsætningsstoffer til vandbehandling, eller de kan ikke give tilstrækkelig kurativ virkning som ved DBNPA. Der kunne derfor ikke identificeres egnede kemiske alternativer til anvendelsen af DBNPA til korttidskonservering af væsker, der anvendes i lukkede recirkulerende kølevandssystemer.

(12)

DBNPA er i øjeblikket nødvendig for korttidskonservering af væsker, der anvendes af industrielle eller erhvervsmæssige brugere i åbne kølevandssystemer. Behandlingen af åbne kølevandssystemer giver anledning til særlig bekymring på grund af risikoen for spredning af bakterien Legionella spp. – 96 aktivstoffer blev undersøgt som potentielle alternativer til DBNPA til denne anvendelse. Blandt disse har oxidationsmidler en større risiko for en ætsende virkning, og de er ikke kompatible med tilsætningsstoffer til vandbehandling. Aktivstoffer, der ikke er oxiderende, reducerer ikke bakterieniveauet hurtigt nok, navnlig for at undgå spredning af Legionella. Der kunne derfor ikke identificeres egnede kemiske alternativer til anvendelsen af DBNPA til korttidskonservering af væsker, der anvendes i åbne kølevandssystemer.

(13)

Ikkekemiske alternative metoder (ultraviolet stråling, elektrolytisk behandling, pulseffekt, forskellige typer membranfiltrering, mediefiltrering, aktiv kulstoffiltrering, termisk behandling, kavitation, gammastråling) til korttidskonservering af væsker, der anvendes i lukkede recirkulerende kølevandssystemer, og af væsker, der anvendes i åbne kølevandssystemer, kan anvendes som spotbehandlinger. Ikkekemiske alternative metoder kan dog ikke opnå DBNPA's hurtigtvirkende egenskaber. Agenturet konkluderede, at ikkekemiske alternative metoder til de undersøgte anvendelser bør anerkendes som et supplement, men ikke som en fuldstændig erstatning for DBNPA. Medlemsstaternes repræsentanter i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter tilsluttede sig denne konklusion.

(14)

Analysen af de indsamlede oplysninger viser, at hvis DBNPA ikke godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 11 til korttidskonservering af væsker, der anvendes i åbne kølevandssystemer, vil det føre til et øget antal tilfælde af legionærsyge og potentielle dødsfald, hvis der ikke findes egnede alternativer til DBNPA. Da legionærsyge betragtes som en alvorlig fare for menneskers sundhed, er betingelsen i artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012 således opfyldt for denne anvendelse af DBNPA.

(15)

Desuden vil en manglende godkendelse af DBNPA som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 11 til korttidskonservering af væsker, der anvendes i lukkede recirkulerende kølevandssystemer, og af væsker, der anvendes i åbne kølevandssystemer, føre til skader på udstyr, øget affald og øget behov for rengøring og reparation. I mangel af egnede alternativer til DBNPA til disse anvendelser og i betragtning af, at der ikke er konstateret uacceptable risici for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet ved den vurderede anvendelse, vil en ikke-godkendelse af DBNPA som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 11 have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig konsekvens i forhold til risiciene for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen af stoffet til korttidskonservering af væsker, der anvendes i lukkede recirkulerende kølevandssystemer, og til korttidskonservering af væsker, der anvendes i åbne kølevandssystemer. Betingelsen i artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 er således opfyldt for disse anvendelser.

(16)

Betingelserne i artikel 4, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 sammenholdt med betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra b), i nævnte forordning for anvendelse af DBNPA til korttidskonservering af væsker, der anvendes i åbne kølevandssystemer, og artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra c), i nævnte forordning for anvendelse af DBNPA til korttidskonservering af væsker, der anvendes i lukkede recirkulerende kølevandssystemer, og af væsker, der anvendes i åbne kølevandssystemer, anses derfor for at være opfyldt.

(17)

DBNPA til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 11 bør derfor godkendes, forudsat at visse betingelser er opfyldt.

(18)

Eftersom DBNPA opfylder udelukkelseskriteriet i artikel 5, stk. 1, litra d) i forordning (EU) nr. 528/2012, bør godkendelsen gælde for en periode på højst fem år som fastsat i samme forordnings artikel 4, stk. 1, andet punktum.

(19)

I henhold til punkt 10 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 bør vurderingen af det biocidholdige produkt omfatte en evaluering af, om betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra b) eller c), i nævnte forordning er opfyldt på den pågældende medlemsstats område. Det bør fastsættes, at biocidholdige produkter af produkttype 11, der indeholder DBNPA, kun kan godkendes til anvendelse i medlemsstater, hvor betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra b) eller c), i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.

(20)

Da biocidholdige produkter af produkttype 11, som indeholder DBNPA, kun kan godkendes til korttidskonservering af væsker, der anvendes i lukkede recirkulerende kølevandssystemer, og af væsker, der anvendes i åbne kølevandssystemer, forventes det ikke, at der kan være behandlede artikler, som er behandlet med eller indeholder DBNPA, og som er bragt i omsætning i Unionen og kan forbindes med disse særlige anvendelser. Det bør derfor ikke være tilladt at bringe behandlede artikler, der er behandlet med eller indeholder DBNPA, i omsætning for produkttype 11.

(21)

Der bør gå en rimelig tid, før et aktivstof godkendes, således at berørte parter kan træffe de fornødne forberedende foranstaltninger til at opfylde de nye krav.

(22)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —