»A.   OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Plantens videnskabelige navn

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Botanisk familie

Apiaceae

Droge

Fennikel, bitter

Drogens fællesnavn på alle EU’s officielle sprog

BG (bulgarski): Горчиво резене, плод	LT (lietuvių kalba): Kartieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého	LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel, bitter	MT (malti): Bużbież morr, frotta
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel	NL (nederlands): Bittere venkel, vrucht
EL (elliniká): Πικρού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc
EN (English): Bitter Fennel	PT (português): Funcho-amargo, fruto
ES (español): Hinojo amargo, fruto	RO (română): Fenicul amar, fruct
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla horkého
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil amer, fruit	SV (svenska): Bitterfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač gorki, plod	IS (íslenska): Bitur fennel aldin
HU (magyar): Keserű édeskömény, termés	NO (norsk): Bitter fennikel
IT (italiano): Finocchio amaro, frutto

Drogetilberedning(er)

Ikke relevant

Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi

Fennikel, bitter - Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)

Indikationer

Indikation 1)

Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på lettere fordøjelsesbesvær som mavekneb, oppustethed og tarmluft.

Indikation 2)

Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af let krampe ved menstruation.

Indikation 3)

Traditionelt plantelægemiddel, der anvendes som slimløsende middel ved hoste under forkølelse.

Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på langvarig anvendelse.

Traditionens art

Europæisk

Nærmere angiven styrke

Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.

Nærmere angiven dosering

Indikation 1) og 3)

Voksne og unge

Enkeltdosis

Urtete: 1,5 g droge i 250 ml kogende vand (lad trække i 15 minutter) som urtete 3 gange dagligt.

Daglig dosis: 4,5 g

Børn mellem 4 og 12 år

Enkeltdosis

Urtete: 1,0 g droge i 100 ml kogende vand (lad trække i 15 minutter) som urtete 3 gange dagligt.

Daglig dosis: 3,0 g

For yderligere oplysninger om anvendelse hos børn mellem 4 og 12 år henvises der til punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«.

Bør ikke anvendes til børn under 4 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

Se punktet »Farmaceutiske oplysninger« vedrørende indholdet af estragol.

Indikation 2)

Voksne og unge

Enkeltdosis

Urtete: 1,5 g droge i 250 ml kogende vand (lad trække i 15 minutter) som urtete 3 gange dagligt.

Daglig dosis: 4,5 g

Anbefales ikke til børn under 12 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

Se punktet »Farmaceutiske oplysninger« vedrørende indholdet af estragol.

Administrationsvej

Oral anvendelse

Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed

Indikation 1), 2) og 3)

Voksne og unge

Må højst tages i 2 uger.

Indikation 1) og 3)

Børn mellem 4 og 12 år

Kun til korttidsbrug (i under en uge) ved lette, forbigående symptomer.

Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet.

Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for den aktive substans eller Apiaceae (Umbelliferae)-familien (anisfrø, kommen, selleri, koriander og dild) eller over for anethol.

Overfølsomhed over for gråbynkepollen som følge af krydsreaktivitet med fennikel.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Indikation 1) og 3)

Anvendelse til børn mellem 4 og 12 år anbefales ikke, hvis det daglige indtag af estragol overstiger den vejledende værdi på 1,0 μg/kg kropsvægt, medmindre det er begrundet i en risikovurdering baseret på fyldestgørende sikkerhedsdata.

Bør ikke anvendes til børn under 4 år på grund af manglen på tilstrækkelige data.

Indikation 2)

Sikkerheden ved anvendelse til børn under 12 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.

Søg lægehjælp, hvis symptomerne forværres ved brugen af lægemidlet.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Er ikke beskrevet.

Fertilitet, graviditet og amning

Sikkerheden under graviditet og amning er ikke fastlagt.

Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.

Der er dokumentation for, at trans-anethol udskilles i modermælken.

Der foreligger ingen oplysninger om fertilitet.

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger

Der kan forekomme allergiske reaktioner over for fennikel, med påvirkning af hud og åndedrætssystem. Hyppigheden kendes ikke.

Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.

Overdosering

Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.

Farmaceutiske oplysninger

I den almindelige befolkning bør eksponeringen for estragol holdes så lav som praktisk muligt.

Hos gravide og ammende kvinder skal det daglige indtag af estragol ligge under 0,05 mg/person pr. dag.

Hos børn under 12 år skal det daglige indtag af estragol ligge under 1,0 μg/kg kropsvægt.

Yderligere oplysninger findes i »Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole« *.

Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af langvarig anvendelse og erfaring

Ikke relevant.

*

»Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole« af 12. maj 2023 fra Udvalget for Plantelægemidler, EMA/HMPC/137212/2005, Rev. 1, Corr. 1, tilgængelig på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf

B.   OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS

Plantens videnskabelige navn

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.

Botanisk familie

Apiaceae

Droge

Fennikel, sød

Drogens fællesnavn på alle EU’s officielle sprog

BG (bulgarski): Сладко резене, плод	LT (lietuvių kalba): Saldieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého	LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel, sød	MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
DE (Deutsch): Süßer Fenchel	NL (nederlands): Zoete venkel, vrucht
EL (elliniká): Γλυκού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany słodkiej, owoc
EN (English): Sweet fennel, fruit	PT (português): Funcho-doce, fruto
ES (español): Hinojo dulce, fruto	RO (română): Fenicul dulce, fruct
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla sladkého
FI (suomi): Makeafenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil doux, fruit	SV (svenska): Sötfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač slatki, plod	IS (íslenska): Sæt fennel aldin
HU (magyar): Édeskömény termés	NO (norsk): Søt fennikel
IT (italiano): Finocchio dolce, frutto

Drogetilberedning(er)

Ikke relevant

Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi

Fennikel, sød - Foeniculi dulcis fructus (04/2011:0825)

Indikationer

Indikation 1)

Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på lettere fordøjelsesbesvær som mavekneb, oppustethed og tarmluft.

Indikation 2)

Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af let krampe ved menstruation.

Indikation 3)

Traditionelt plantelægemiddel, der anvendes som slimløsende middel ved hoste under forkølelse.

Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på langvarig anvendelse.

Traditionens art

Europæisk

Nærmere angiven styrke

Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.

Nærmere angiven dosering

Indikation 1) og 3)

Voksne og unge

Enkeltdosis

Urtete: 1,5 g droge i 250 ml kogende vand (lad trække i 15 minutter) som urtete 3 gange dagligt.

Daglig dosis: 4,5 g

Børn mellem 4 og 12 år

Enkeltdosis

Urtete: 1,0 g droge i 100 ml kogende vand (lad trække i 15 minutter) som urtete 3 gange dagligt.

Daglig dosis: 3,0 g

For yderligere oplysninger om anvendelse hos børn mellem 4 og 12 år henvises der til punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«.

Bør ikke anvendes til børn under 4 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

Se punktet »Farmaceutiske oplysninger« vedrørende indholdet af estragol.

Indikation 2)

Voksne og unge

Enkeltdosis

Urtete: 1,5 g droge i 250 ml kogende vand (lad trække i 15 minutter) som urtete 3 gange dagligt.

Daglig dosis: 4,5 g

Anbefales ikke til børn under 12 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

Se punktet »Farmaceutiske oplysninger« vedrørende indholdet af estragol.

Administrationsvej

Oral anvendelse

Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed

Indikation 1), 2) og 3)

Voksne og unge

Må højst tages i 2 uger.

Indikation 1) og 3)

Børn mellem 4 og 12 år

Kun til korttidsbrug (i under en uge) ved lette, forbigående symptomer.

Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet.

Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for den aktive substans eller Apiaceae (Umbelliferae)-familien (anisfrø, kommen, selleri, koriander og dild) eller over for anethol.

Overfølsomhed over for gråbynkepollen som følge af krydsreaktivitet med fennikel.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Indikation 1) og 3)

Anvendelse til børn mellem 4 og 12 år anbefales ikke, hvis det daglige indtag af estragol overstiger den vejledende værdi på 1,0 μg/kg kropsvægt, medmindre det er begrundet i en risikovurdering baseret på fyldestgørende sikkerhedsdata.

Bør ikke anvendes til børn under 4 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.

Indikation 2)

Bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.

Søg lægehjælp, hvis symptomerne forværres ved brugen af lægemidlet.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Er ikke beskrevet

Fertilitet, graviditet og amning

Sikkerheden under graviditet og amning er ikke fastlagt.

Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.

Der er dokumentation for, at trans-anethol udskilles i modermælken.

Der foreligger ingen oplysninger om fertilitet.

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger

Der kan forekomme allergiske reaktioner over for fennikel, med påvirkning af hud og åndedrætssystem. Hyppigheden kendes ikke.

Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.

Overdosering

Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.

Farmaceutiske oplysninger

I den almindelige befolkning bør eksponeringen for estragol holdes så lav som praktisk muligt.

Hos gravide og ammende kvinder skal det daglige indtag af estragol ligge under 0,05 mg/person pr. dag.

Hos børn under 12 år skal det daglige indtag af estragol ligge under 1,0 μg/kg kropsvægt.

Yderligere oplysninger findes i »Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole« *.

Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af langvarig anvendelse og erfaring

Ikke relevant.

*

»Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole« af 12. maj 2023 fra Udvalget for Plantelægemidler, (HMPC) EMA/HMPC/137212/2005, Rev. 1, Corr. 1, tilgængelig på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf«