(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

EU-listen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 omfatter olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) som en godkendt ny fødevare.

(4)

Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/545 (3) er det i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (4) tilladt at markedsføre olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) som en ny fødevare til anvendelse i en række fødevarer. Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/387 (5) blev en udvidelse af anvendelsen af den nye fødevare tilladt.

(5)

Den 4. marts 2025 indgav virksomheden DSM Nutritional Products Europe Ltd. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om ændring af betingelserne for anvendelse af den nye fødevare olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695). Ansøgeren anmodede om at øge det maksimale indhold af DHA i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (6) fra højst 250 mg DHA pr. dag for den almindelige befolkning og 450 mg DHA pr. dag for gravide og ammende kvinder til højst 1 g DHA pr. dag for den almindelige befolkning over 3 år, herunder gravide og ammende kvinder, samtidig med at der fastholdes 250 mg DHA pr. dag i kosttilskud til børn under 3 år.

(6)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1326 (7) blev det tilladt at markedsføre en anden olie fremstillet af Schizochytrium sp. fremstillet af en anden stamme, FCC-3204, som en ny fødevare. På grundlag af en positiv udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) (8) blev olie fremstillet af Schizochytrium sp. (FCC-3204) tilladt anvendt i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF til den almindelige befolkning over 3 år ved et maksimalt indhold af DHA på 1 g pr. dag. Kommissionen mener, at den ønskede ajourføring af EU-listen vedrørende ændringen af anvendelsesbetingelserne for olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) som foreslået af ansøgeren ikke kan få indvirkning på menneskers sundhed, og at det ikke er nødvendigt, at autoriteten foretager en sikkerhedsevaluering i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. Den foreslåede forhøjelse til 1 g DHA pr. dag i kosttilskud til den almindelige befolkning over 3 år påvirker ikke sikkerheden, og autoritetens konklusioner, der støttede godkendelsen af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (FCC-3204) ved forordning (EU) 2021/1326 til anvendelse i kosttilskud til den almindelige befolkning over 3 år med et maksimumsindhold på 1 g DHA pr. dag, finder anvendelse på denne foreslåede forhøjelse. I disse konklusioner blev der taget hensyn til autoritetens videnskabelige udtalelse om det tolerable daglige indtag af eicosapentaensyre (EPA), docosahexaensyre (DHA) og docosapentaensyre (DPA) (9), hvori autoriteten konkluderede, at supplerende indtag af DHA alene i en mængde på op til ca. 1 g pr. dag ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder for den almindelige befolkning. Under hensyntagen til disse betragtninger er den foreslåede ændring af anvendelsesbetingelserne i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) bør derfor ændres ved at øge de maksimale anvendelsesniveauer for DHA i kosttilskud til den almindelige befolkning over 3 år.

(7)

Med oplysningerne i ansøgningen og autoritetens udtalelser om sikkerheden ved olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (stamme FCC-3204) til anvendelse i kosttilskud som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283 (10) og det tolerable daglige indtag af eicosapentaensyre (EPA), docosahexaensyre (DHA) og docosapentaensyre (DPA) er der tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at ændringerne af anvendelsesbetingelserne for olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) er i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 og bør godkendes.

(8)

Optagelsen af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), som foreslået af ansøgeren, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne herom ved passende mærkning om anvendelsen af kosttilskud, der indeholder olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695).

(9)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —