(1)

Den 23. marts 2018 indgav Interhygiene GmbH en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i overensstemmelse med artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om EU-godkendelse af tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »INTERKOKAS« af produkttype 3, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, bestående af tre undergrupper af produkter (»meta-resuméer«). Interhygiene GmbH bekræftede også skriftligt, at den kompetente myndighed i Tyskland havde indvilliget i at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-TF038372-40 i registret over biocidholdige produkter.

(2)

»INTERKOKASK« indeholder chlorcresol som dets aktivstof, hvilket er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, under produkttype 3.

(3)

Den 5. januar 2024 gav vurderingsmyndigheden Interhygiene GmbH mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport og konklusionerne af vurderingen inden for 30 dage, jf. artikel 44, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012. Den 12. februar 2024 fremsendte Interhygiene GmbH sine bemærkninger til den kompetente vurderingsmyndighed. Den kompetente vurderingsmyndighed tog hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering og besvarede bemærkningerne den 22. marts 2024.

(4)

Den kompetente vurderingsmyndighed fremlagde den 22. marts 2024 i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for agenturet.

(5)

Interhygiene GmbH fik under udarbejdelsen af agenturets udtalelse i henhold til artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 mulighed for at blive inddraget i processen med at udarbejde agenturets udtalelse i overensstemmelse med agenturets arbejdsprocedure for ansøgninger om EU-godkendelse. I perioden fra den 22. marts 2024 til den 18. september 2024 blev Interhygiene GmbH underrettet om procedurens status, indbudt til at deltage i de relevante møder i agenturets arbejdsgrupper og dets Udvalg for Biocidholdige Produkter samt til at fremsætte bemærkninger. Interhygiene GmbH deltog ikke i møderne og fremsatte ingen bemærkninger. Den endelige udtalelse blev vedtaget den 18. september 2024 af agenturets Udvalg for Biocidholdige Produkter (2).

(6)

Agenturet fremlagde den 24. september 2024 sin udtalelse om ansøgningen om EU-godkendelse af »INTERKOKASK« sammen med vurderingsrapporten for Kommissionen i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(7)

I udtalelsen konkluderes det, at »INTERKOKASK« ikke opfylder definitionen af en familie af biocidholdige produkter som fastsat i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, og at produkterne i princippet kunne opfylde betingelserne for EU-godkendelse i henhold til artikel 42, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, men at gruppen af biocidholdige produkter på grundlag af de oplysninger, som Interhygiene GmbH har fremlagt i henhold til nævnte forordnings artikel 20, stk. 1, og artikel 44, stk. 2, ikke opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii), og litra d). Desuden er betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv) og litra c), kun opfyldt for så vidt angår nogle af meta-resuméerne.

(8)

Ifølge agenturets udtalelse er de produkter, der er omfattet af ansøgningen, forskellige med hensyn til deres sammensætning i en sådan grad, at de ikke betragtes som en gruppe af biocidholdige produkter med en lignende sammensætning som krævet i definitionen af en familie af biocidholdige produkter i artikel 3, stk. 1, litra s), nr. iii), i forordning (EU) nr. 528/2012. Agenturet finder også, at de oplysninger, som ansøgeren har fremlagt, har vist en uacceptabel risiko for erhvervsmæssige og ikke-erhvervsmæssige brugere af produkterne, og konkluderede derfor, at betingelserne i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii), i forordning (EU) nr. 528/2012 ikke er opfyldt.

(9)

I agenturets udtalelse konkluderes det også, at de fysisk-kemiske egenskaber ikke blev fundet acceptable for hensigtsmæssig anvendelse, opbevaring og transport af produkterne i meta-resumé 1 på grund af resultaterne af fortyndingsstabilitetstesten, der viser restkoncentrationer over den acceptable grænse, hvilket kan føre til en uacceptabel risiko for operatøren eller påvirke produkternes effektivitet. De fysisk-kemiske egenskaber blev fundet acceptable for hensigtsmæssig anvendelse, opbevaring og transport af produkterne i meta-resumé 2 og 3. Det var imidlertid ikke muligt at klassificere de fysiske farer ved produkterne i alle meta-resuméer på grund af forskellige resultater af brandfarlighedstest af produkterne i meta-resumé 1 og 2, forskellige resultater af metalætsningstest af produkter i meta-resumé 1 og datamangler for så vidt angår eksplosive egenskaber for produkter i alle meta-resuméer, for så vidt angår metalætsningstest af produkter af meta-resumé 2 og for så vidt angår flammepunktstest af produkter i meta-resumé 3. Betingelsen i artikel 19, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 528/2012 anses derfor ikke for at være opfyldt for alle meta-resuméer. Agenturet konkluderer, at det uden en entydig klassificering ikke kan sikres, at et nyt medlem af en familie af biocidholdige produkter, der er anmeldt i henhold til artikel 17, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012, tildeles det korrekte meta-resumé.

(10)

Desuden identificerer agenturet i sin udtalelse for så vidt angår produkterne i meta-resumé 1 og 3 en uacceptabel risiko for miljøet i forbindelse med anvendelsen af produktet i stalde til forskellige dyrekategorier, hvilket fører til den konklusion, at betingelsen i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv), i forordning (EU) nr. 528/2012 ikke er opfyldt for disse dyrekategorier. Dertil finder agenturet i sin udtalelse, at der for en del af produktgruppen ikke var fremlagt en valideret analysemetode til bestemmelse af koncentrationen af aktivstoffet, og det konkluderes i udtalelsen, at betingelsen i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra c), ikke er opfyldt for produkter i meta-resumé 2.

(11)

Agenturet foreslår derfor, at familien af biocidholdige produkter »INTERKOKASK« ikke godkendes.

(12)

Kommissionen er enig i agenturets udtalelse om, at »INTERKOKASK« ikke lever op til definitionen af en familie af biocidholdige produkter som fastsat i artikel 3, stk. 1, litra s), nr. iii), i forordning (EU) nr. 528/2012 og ikke opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii), og litra d). Kommissionen er også enig i agenturets konklusion om, at ansøgningen kun delvist opfylder betingelserne i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv), og litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012. Kommissionen finder derfor, at der ikke bør meddeles EU-godkendelse af »INTERKOKASK«.

(13)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —