(1)

I henhold til artikel 2, litra b), i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab (»Euratomtraktaten«) skal der indføres ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling.

(2)

Med henblik på at nå dette mål fastsættes det i Euratomtraktatens artikel 31, at Rådet på forslag af Kommissionen vedtager grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling, og i henhold til Euratomtraktatens artikel 32 kan disse grundlæggende normer revideres eller kompletteres.

(3)

Rådet har vedtaget en række direktiver om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer. Det seneste er Rådets direktiv 2013/59/Euratom (1).

(4)

De normer, der er fastsat i direktiv 2013/59/Euratom, finder bl.a. anvendelse på medicinsk-radiologiske praksisser, idet »medicinsk-radiologisk« henviser til billeddiagnostiske og stråleterapeutiske procedurer, interventionsradiologi eller anden medicinsk brug af ioniserende stråling til planlægnings-, vejlednings- og kontrolformål. I direktiv 2013/59/Euratom defineres desuden »billeddiagnostisk«, der henviser til in vivo-diagnostisk nuklearmedicin, medicinsk diagnostisk radiologi med ioniserende stråling og dental radiologi, og »stråleterapeutisk«, der henviser til stråleterapi, herunder nuklearmedicin til terapeutiske formål.

(5)

I henhold til artikel 58, litra e), i direktiv 2013/59/Euratom skal medlemsstaterne udføre kliniske audit i overensstemmelse med nationale procedurer. »Klinisk audit« defineres som systematisk undersøgelse eller gennemgang af medicinsk-radiologiske procedurer med det formål at forbedre kvaliteten og resultatet af patientbehandlingen i kraft af en struktureret gennemgang af, om medicinsk-radiologiske praksisser, procedurer og resultater er i overensstemmelse med vedtagne normer for gode medicinsk-radiologiske procedurer, herunder relevant ændring af praksis, hvor det er relevant, og anvendelse af nye normer, hvis det er nødvendigt.

(6)

Medicinsk brug af ioniserende stråling er en væsentlig komponent i moderne medicinsk diagnose og behandling, som giver betydelige fordele for patienterne og samfundet, hvis den anvendes på behørig vis. På den anden side er medicinske procedurer fortsat langt den største kunstige kilde til eksponering for ioniserende stråling for befolkningen i Unionen, og der er konstateret særlige sikkerheds- og kvalitetsudfordringer i forbindelse med diagnostisk radiologi og interventionsradiologi, stråleterapi og nuklearmedicinske procedurer.

(7)

Det er afgørende at sikre en effektiv beskyttelse af patienterne mod de potentielle uønskede virkninger af medicinsk eksponering for ioniserende stråling samt af arbejdstagere og enkeltpersoner i befolkningen mod hertil knyttet erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling.

(8)

Klinisk audit af medicinsk-radiologiske procedurer er et vigtigt redskab i klinisk forvaltning, der sikrer løbende kvalitets- og sikkerhedsforbedringer af sundhedsydelserne og dermed resulterer i bedre sundhedsydelser for patienterne. Sikring af kvaliteten og sikkerheden i forbindelse med medicinske anvendelser bidrager til gennemførelsen af den europæiske kræfthandlingsplan (2), som har til formål at sikre en højere kvalitet i behandlingen af kræftpatienter.

(9)

Selv om klinisk audit er et væsentligt led i indsatsen for at sikre sundhedsydelsernes kvalitet, er brugen af ioniserende stråling kun en af de mange praksisser og risici, der skal styres. Desuden vil klinisk audit af praksisser og risici, der ikke er omfattet af direktiv 2013/59/Euratom, såsom kontraststoffer, billeddannelse med magnetisk resonans (MR) og ultralydbilleddannelse, bidrage til den overordnede kvalitet og sikkerhed i forbindelse med medicinsk billeddannelse.

(10)

Begrebet klinisk audit supplerer og bør ikke forveksles med tilsyn, der udføres af de kompetente myndigheder, og lovpligtige audit, som kan udføres af virksomheden.

(11)

De erfaringer, der er indhøstet efter mange års gennemførelse af kliniske audit i Fællesskabet, viser, at der er betydelige forskelle medlemsstaterne imellem med hensyn til, hvordan de gennemfører disse audit, og hvilke udfordringer de har med at etablere eller udvikle en effektiv infrastruktur for kliniske audit.

(12)

Ifølge en nylig undersøgelse fra Kommissionen (3) er der trods visse fremskridt stadig forskelle i udbredelsen og gennemførelsen af kliniske audit i Fællesskabet. Det konkluderes i undersøgelsen, at en klinisk audit som defineret i direktiv 2013/59/Euratom er mest effektiv, når den indarbejdes som et centralt element i den eksisterende infrastruktur for kliniske audit i sundhedssystemet som helhed. Desuden peges der på fælles hindringer og områder for det fremtidige arbejde med henblik på at øge udbredelsen og gennemførelsen af kliniske audit i medlemsstaterne.

(13)

Medlemsstaterne, faglige organer og internationale organisationer har udviklet god praksis, vejledning og forskellige ressourcer vedrørende kliniske audit, herunder eksempler, praktiske retningslinjer og håndbøger inden for de medicinske fagområder radiologi, stråleterapi og nuklearmedicin.

(14)

Desuden har Rådet understreget vigtigheden af, at kliniske audit udføres på et korrekt grundlag (4), og Kommissionen (5) og lederne af de europæiske kompetente myndigheder for radiologisk beskyttelse (HERCA) (6) har udsendt yderligere vedledning på dette område.

(15)

For at fremme en mere ensartet tilgang på fællesskabsplan bør der derfor fremsættes henstillinger om harmonisering af de gældende bestemmelser i medlemsstaterne vedrørende gennemførelsen af bestemmelserne i direktiv 2013/59/Euratom om klinisk audit af medicinsk-radiologiske praksisser.

(16)

Ved udformningen af denne henstilling er der taget hensyn til de synspunkter, der er fremsat af Styringsgruppen vedrørende Kvalitet og Sikkerhed i forbindelse med Medicinske Anvendelser af Ioniserende Stråling (»SGQS«) (7), hvis formål er at støtte gennemførelsen i medlemsstaterne af aktiviteter inden for kvalitet og sikkerhed i forbindelse med medicinske anvendelser af ioniserende stråling —