(1)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2324 (2) blev godkendelsen af aktivstoffet glyphosat fornyet indtil den 15. december 2022, og det blev opført på listen i del B i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3).

(2)

Den 13. december 2019 indgav ansøgeren (the Glyphosate Renewal Group) en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet glyphosat til evalueringsgruppen vedrørende glyphosat (Assessment Group on Glyphosate (»AGG«)), der bestod af Frankrig, Ungarn, Nederlandene og Sverige, som blev udpeget til i fællesskab at fungere som rapporterende medlemsstater (4), i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) og inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(3)

Ansøgeren fremlagde de supplerende dossierer for AGG, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i overensstemmelse med artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. AGG fandt ansøgningen antagelig.

(4)

Den 15. juni 2021 forelagde AGG sine vurderinger af aktivstoffet glyphosat for autoriteten og Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i form af henholdsvis et udkast til en vurderingsrapport vedrørende fornyelse og en rapport indeholdende et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (6). I sit udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse foreslog AGG at forny godkendelsen af glyphosat på baggrund af den risikovurdering, den havde gennemført.

(5)

Autoriteten gjorde det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden. Den fremsendte ligeledes udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og iværksatte en offentlig høring om den. Autoriteten videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen.

(6)

AGG og autoriteten tog alle modtagne bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse og ansøgerens besvarelser af dem i betragtning. I overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 anmodede autoriteten om supplerende oplysninger fra ansøgeren.

(7)

I betragtning af mængden af nye oplysninger, der blev modtaget under den offentlige høring, AGG's arbejde med at evaluere de modtagne bemærkninger samt behovet for at evaluere de yderligere oplysninger, som autoriteten havde anmodet ansøgeren om, tilkendegav AGG, at der var behov for mere tid til at levere et ajourført udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse. Autoriteten og agenturet meddelte derfor den 10. maj 2022, at leveringen af autoritetens konklusion ville blive forsinket indtil juli 2023.

(8)

Den 30. maj 2022 vedtog agenturets Udvalg for Risikovurdering sin udtalelse om den harmoniserede klassificering og mærkning af glyphosat (7), hvori det konkluderede, at den eksisterende klassificering af glyphosat, der blev fastlagt ved forordning (EF) nr. 1272/2008, skulle fastholdes. Udvalget bekræftede desuden, at glyphosat på baggrund af de nyeste tilgængelige videnskabelige og tekniske oplysninger og i lyset af kriterierne fastlagt i den pågældende forordning ikke opfylder kriterierne for at blive klassificeret som kræftfremkaldende, mutagen eller reproduktionstoksisk.

(9)

Eftersom vurderingen af glyphosat var forsinket af årsager, som ansøgeren ikke har nogen indflydelse på, var Kommissionen i henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 1107/2009 forpligtet til at forlænge godkendelsesperioden for glyphosat med en periode på ét år, indtil den 15. december 2023 (8).

(10)

Den 6. juli 2023 meddelte autoriteten Kommissionen konklusionen om sin videnskabelige risikovurdering af, hvorvidt aktivstoffet glyphosat kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 (9).

(11)

Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens konklusion og sine bemærkninger til udkastet til vurderingsrapporten vedrørende fornyelse, jf. artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået og taget i betragtning.

(12)

Kommissionen forelagde udkastet til vurderingsrapporten af glyphosat samt et udkast til nærværende forordning for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder henholdsvis den 13. juli 2023 og den 22. september 2023.

(13)

Det er med hensyn til en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet glyphosat, blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Godkendelsen af glyphosat bør derfor fornyes.

(14)

I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden om resultatet af risikovurderingen, er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger, herunder fremlæggelse af bekræftende oplysninger.

(15)

Det er navnlig relevant at fastsætte maksimalgrænseværdier for visse toksikologisk relevante urenheder, der kan forekomme i det tekniske materiale som fremstillet, for at sikre, at aktivstoffet glyphosat, der anvendes i plantebeskyttelsesmidler, ikke fører til nogen skadelige virkninger på menneskers sundhed.

(16)

På baggrund af resultaterne af risikovurderingen er det desuden nødvendigt at pålægge medlemsstaterne at være særligt opmærksomme på visse tekniske aspekter, når de gennemfører vurderinger med henblik på godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat.

(17)

For at sikre at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat, hverken har skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller uacceptable virkninger på miljøet, bør medlemsstaterne pålægges at være særligt opmærksomme på, om der fremlægges tilstrækkelige data om hjælpestoffer indeholdt deri, idet de lægger særlig vægt på kriterierne for identifikation af uacceptable hjælpestoffer, som fastlagt i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/574 (10).

(18)

Nogle afgrøder kan være dyrket på marker, hvor der blev anvendt glyphosat i den foregående vækstsæson. Eftersom autoriteten ikke på grundlag af de tilgængelige data kunne færdiggøre vurderingen af den risiko, der er forbundet med restkoncentrationer, der eventuelt kan forekomme i disse afgrøder, for forbrugerne, bør medlemsstaterne, når de gennemfører risikovurderinger med henblik på godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat, pålægges at lægge særlig vægt på vurderingen af forbrugereksponeringen for efterfølgende afgrøder.

(19)

Der blev ikke identificeret nogen betænkeligheder med hensyn til direkte udvaskning af glyphosat og metabolitter heraf til grundvandet. I forbindelse med peerevalueringen blev det imidlertid påpeget, at grundvandet kan blive eksponeret gennem infiltrering fra bredder og/eller forbindelser mellem overfladevandområder og grundvand, hvilket der ikke forelå oplysninger om. Derudover er der mulighed for, at visse ikkelandbrugsmæssige anvendelser af glyphosat på befæstede arealer og stærkt permeable områder kan føre til en højere risiko for udvaskning til grundvandet og overfladevand. Ved gennemførelse af vurderinger med henblik på godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat, bør medlemsstaterne derfor pålægges at være særligt opmærksomme på beskyttelse af grundvandet i sårbare områder, herunder stærkt permeable områder, og generelt på beskyttelse af overfladevand, navnlig det, der anvendes til indvinding af drikkevand, idet navnlig anvendelser på befæstede overflader tages i betragtning.

(20)

Ved nogle anvendelser af glyphosat, der blev vurderet som led i fornyelsesprocessen blev der identificeret en høj risiko for små planteædende pattedyr, når der blev anvendt en konservativ vurdering (niveau 1) uden at tage højde for raffinering af eksponeringen, eftersom der ikke var nogen pålidelige data på et højere niveau egnet til dette formål. Ved gennemførelsen af risikovurderinger med henblik på godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat, bør medlemsstaterne derfor pålægges at lægge særlig vægt på vurderingen af risikoen for små planteædende pattedyr, navnlig for de anvendelser, hvor autoriteten havde identificeret en sådan risiko, og hvor det ville være nødvendigt at indføre passende begrænsende foranstaltninger, såsom begrænsning af anvendelsestidspunkt, antallet af sprøjtninger eller maksimumsdosis. På baggrund af resultatet af risikovurderingen anses det desuden for passende at fastlægge maksimale anvendelsesdoseringer, der sædvanligvis bør finde anvendelse, medmindre resultatet af en risikovurdering, der er udført for en specifik anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, indikerer, at en højere dosering ikke medfører nogen uacceptable virkninger på små planteædende pattedyr.

(21)

Autoriteten identificerede ikke nogen uacceptable risici for landplanter, der ikke er målarter, ved vurderingen af den potentielle eksponering fra vindafdrift, hvis der anvendes visse begrænsende foranstaltninger. Vandplanter, der ikke er målarter, kan også blive eksponeret for en sådan vindafdrift. Med henblik på at undgå eventuelle uacceptable virkninger på land- eller vandplanter, der ikke er målarter, bør medlemsstaterne pålægges at tage højde for eventuel kontakteksponering som følge af vindafdrift og indføre passende begrænsende foranstaltninger, når de gennemfører vurderinger med henblik på godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat.

(22)

Der blev ikke identificeret nogen direkte virkninger på biodiversiteten som led i vurderingen vedrørende fornyelse af glyphosat, eventuelle indirekte virkninger kunne dog ikke udelukkes. Ved gennemførelsen af vurderinger med henblik på godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat, bør medlemsstaterne derfor være særligt opmærksomme på eventuelle indirekte virkninger på biodiversiteten på grund af fødekædeinteraktion, der skyldes anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat. De bør i denne forbindelse tage højde for de specifikke landbrugsmiljømæssige forhold og om nødvendigt indføre risikobegrænsende foranstaltninger og/eller betingelser og begrænsninger for anvendelse.

(23)

Så længe der ikke forelægger metoder og vejledninger, der er vedtaget på EU-plan, og som endnu ikke er udarbejdet, kan medlemsstaterne anvende metoder, de finder egnede til at fastlægge de eventuelle indirekte virkninger af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat, og som tager højde for deres specifikke landbrugsmiljømæssige forhold. Hvis de i denne forbindelse identificerer sådanne indirekte virkninger på biodiversiteten, og hvis der findes praktiske alternative metoder til bekæmpelse eller forebyggelse med mindre virkninger på biodiversiteten, bør medlemsstaterne fastlægge specifikke betingelser eller begrænsninger for anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat, navnlig under hensyntagen til, om der findes praktiske alternative bekæmpelses- eller forebyggelsesmetoder med lavere virkninger på biodiversiteten.

(24)

Da der i øjeblikket ikke findes nogen vedtagne metoder til eller vejledninger om vurdering af indirekte virkninger på biodiversiteten på EU-plan, bør ansøgeren fremlægge bekræftende oplysninger om alle eventuelle indirekte virkninger på biodiversiteten på grund af fødekædeinteraktion, når der foreligger passende metoder og vejledninger.

(25)

Derudover kan andre EU-bestemmelser, der har til formål at beskytte og fremme biodiversiteten i økosystemer, herunder landbrugsøkosystemerne, også være relevante for så vidt angår reduktion af eventuelle virkninger af glyphosat på biodiversiteten. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF (11) sammenholdt med artikel 55 forordning (EF) nr. 1107/2009 er medlemsstaterne forpligtede til at tilskynde til udvikling og gennemførelse af integreret bekæmpelse af skadegørere og af alternative metoder eller teknikker med henblik på at nedbringe afhængigheden af pesticider.

(26)

Ikkeprofessionelle brugeres anvendelser var ikke omfattet af de repræsentative anvendelser, ansøgeren fremlagde, og de er derfor ikke blevet vurderet. Medlemsstaterne bør derfor pålægges at være særligt opmærksomme på ikkeprofessionelle brugeres anvendelser, når de gennemfører vurderinger med henblik på godkendelse af dem.

(27)

Anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat, til anvendelse før høst vil muligvis ikke altid være i overensstemmelse med direktiv 2009/128/EF sammenholdt med artikel 55 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør derfor pålægges at være særligt opmærksomme på anvendelser før høst i deres vurderinger med henblik på godkendelse af dem. Navnlig anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat, til udtørring for at styre høsttidspunktet eller til at optimere tærskning anses ikke for at være i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 55 i forordning (EF) nr. 1107/2009 og bør derfor ikke godkendes.

(28)

Eftersom plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat, også anvendes til ikkelandbrugsmæssige anvendelser, bør medlemsstaterne, jf. direktiv 2009/128/EF, sikre, at anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat, nedbringes til et minimum eller forbydes i følsomme områder som f.eks. offentlige parker og haver, sportspladser, rekreative områder, skolegårde og legepladser samt i umiddelbar nærhed af sundhedsfaciliteter.

(29)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (12) og direktiv 2009/128/EF fastsættes visse krav om overvågning af vandtilstand og anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler. I betragtning af hvor vigtigt det er at forebygge forurening af miljøet med glyphosat og/eller metabolitter heraf, og navnlig overfladevand, kan medlemsstaterne desuden fastsætte yderligere overvågningskrav, når de godkender plantebeskyttelsesmidler, der indeholder glyphosat.

(30)

Glyphosat har været genstand for to omfattende vurderinger siden 2012, og der blev i ingen af dem identificeret betænkeligheder, der indikerer, at godkendelseskriterierne i forordning (EF) nr. 1107/2009 ikke er opfyldt. Det kan på denne baggrund ikke forventes, at der i nær fremtid vil blive indsamlet tilstrækkelige nye oplysninger til at nå frem til et andet resultat. Det bemærkes samtidig, at forskning om glyphosat er blevet intensiveret de seneste år, og at der kan fremkomme ny viden om egenskaberne ved glyphosat med relevans for beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet. Med henblik på at skabe balance mellem disse hensyn bør godkendelsen af glyphosat fornyes for en periode på ti år. Godkendelsen af aktivstoffet kan desuden til enhver tid tages op til fornyet vurdering, jf. artikel 21 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(31)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(32)

Under hensyntagen til at den nuværende godkendelse af glyphosat udløber den 15. december 2023, og af hensyn til retssikkerheden, bør denne forordning træde i kraft snarest muligt.

(33)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —