(1)

I direktiv 2009/48/EF fastlægges generelle krav til kemiske stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2). I tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF fastsættes specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj beregnet til børn under 36 måneder eller i andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden.

(2)

Anilin (CAS-nr. 62-53-3) er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 2 og mutagent i kategori 2 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (3). I henhold til del III, punkt 5, litra a) i bilag II til direktiv 2009/48/EF må kræftfremkaldende stoffer i kategori 2, som f.eks. anilin, anvendes i legetøj i koncentrationer, der enkeltvis er lig med eller mindre end den relevante koncentration, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1272/2008 i forbindelse med klassificeringen af blandinger, som indeholder disse stoffer, nemlig 1 % (4), hvilket svarer til 10 000 mg/kg (»indholdsgrænse«). Den samme indholdsgrænse gælder for mutagene stoffer i kategori 2 (5).

(3)

Den Videnskabelige Komité for Sundhed og Miljørisici (VKSM) vurderede i sin udtalelse af 29. maj 2007, at stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR), ikke bør være til stede i legetøj (6). I EU's risikovurderingsrapport om anilin (7) blev det konkluderet, at der for forbrugere er et behov for at begrænse de sundhedsrisici, der er forbundet med brugen af produkter indeholdende anilin. Denne konklusion var baseret på »betænkeligheder hvad angår mutagene og kræftfremkaldende virkninger som følge af eksponering ved anvendelse af produkter, der indeholder stoffet, da anilin er identificeret som et kræftfremkaldende stof uden nedre grænse«. Det Europæiske Kemikalieagenturs Udvalg for Risikovurdering anførte i sin udtalelse om begrænsning af stoffer i tatoveringsfarver og permanent makeup (8), at anilin anses for at være et kræftfremkaldende stof uden nedre grænse. Anilin kan derfor fremkalde kræft, selv hvis eksponeringsniveauet er minimalt.

(4)

Europa-Kommissionen har nedsat Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, som skal rådgive Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivningsmæssige forslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Missionen for undergruppen Arbejdsgruppen for Kemikalier i Legetøj (undergruppe Kemikalier) er at rådgive Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj om kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.

(5)

På mødet i undergruppen Kemikalier den 18. februar 2015 (9) anførte flere af dens medlemmer, at anilin kunne findes i farvede legetøjsmaterialer som f.eks. tekstiler eller læder, når materialet underkastes prøvningen for reduktiv spaltning som fastsat i tillæg 10 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (10). Forekomsten af anilin i tekstiler efter prøvningen for reduktiv spaltning blev bekræftet i en undersøgelse udført i Sverige (11) som en opfølgning på mødet i Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj den 8. juni 2015. Ud af 23 tekstilprøver blev anilin identificeret i ét rødt tekstil (4 % af alle prøver) med et indhold på 91 mg/kg. Forekomsten af anilin i beklædning efter prøvningen for reduktiv spaltning blev bekræftet i en undersøgelse med 153 prøver (12). Der blev identificeret anilin i 9 prøver (6 % af alle prøver) med et indhold på op til 588 mg/kg. Ifølge et tysk forbrugermagasin er anilin også fundet i en fingermaling efter reduktiv spaltning (13). Undergruppen Kemikalier bemærkede også, ved skriftlig korrespondance til Kommissionen i maj 2020, at fri anilin kan være til stede i fingermaling som urenheder i farvestofferne i sådanne malinger.

(6)

På mødet i Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj den 8. juni 2015 fremlagde Tyskland et holdningsdokument, der indeholdt en videnskabelig vurdering af anilins toksikologiske egenskaber (14). I henhold til denne vurdering udgør den eksisterende grænseværdi en risiko for både de systemiske virkninger og kræftvirkningen af stoffet. Undergruppen Kemikalier konkluderede på sit møde den 26. september 2017 (15), at en begrænsning for anilin i legetøj bør gælde for legetøj og legetøjskomponenter af tekstil og læder samt fingermaling, da der hidtil ikke har været adgang til tilstrækkelige oplysninger om behovet for en begrænsning af anilin i legetøj eller andre legetøjsmaterialer, læder og fingermaling. Undergruppen anførte også, at grænseværdien burde være 30 mg/kg efter reduktiv spaltning. Denne værdi er den laveste koncentration, som pålideligt kan identificeres ved prøvningen for reduktiv spaltning. Hvad angår fingermaling anførte undergruppen, at der bør fastsættes en grænse på 10 mg/kg for fri anilin, da det er den laveste koncentration, der med pålidelighed kan påvises i rutinetest af fingermaling.

(7)

Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj behandlede på sit møde den 19. december 2017 (16) fastsættelsen af grænseværdier på 30 mg/kg for anilin efter reduktiv spaltning i legetøjsmaterialer af tekstil og læder, på 30 mg/kg for anilin efter reduktiv spaltning i fingermaling og på 10 mg/kg for fri anilin i fingermaling, som beskrevet tidligere af undergruppen Kemikalier.

(8)

I henhold til artikel 46, stk. 2, i direktiv 2009/48/EF skal der tages hensyn til kravene til emballering af fødevarer i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (17), når der vedtages specifikke grænseværdier for kemikalier i direktivets tillæg C. De grundlæggende antagelser bag de migrationstestmetoder, der er omhandlet i artikel 11, stk. 4, i Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 (18), som er en specifik foranstaltning som omhandlet i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som fastsætter specifikke krav til fremstilling og markedsføring af plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, er dog forskellige fra de grundlæggende antagelser bag indholdsgrænserne for anilin i visse former for legetøj i direktiv 2009/48/EF. Ydermere er det umuligt at sammenligne migrationsgrænser med indholdsgrænser. I forlængelse af disse konklusioner er det derfor umuligt at tage hensyn til emballagekravene for fødevarer, når der fastsættes indholdsgrænser for anilin i visse former for legetøj.

(9)

I lyset af klassificeringen af anilin som et CMR-stof, EU's risikovurderingsrapport vedrørende anilin, udtalelsen fra RAC og SCHER og udtalelser fra Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj og undergruppen Kemikalier samt undersøgelserne af tilstedeværelse af anilin i tekstiler bør der fastsættes en grænseværdi for anilin i materialer til legetøj af tekstil og læder på 30 mg/kg efter reduktiv spaltning og en grænseværdi for anilin i fingermaling på 10 mg/kg som fri anilin og 30 mg/kg efter reduktiv spaltning.

(10)

Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(11)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Legetøjs Sikkerhed —