Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32017R2330R(01)

    Berigtigelse til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2330 af 14. december 2017 om godkendelse af jern(II)carbonat, jern(III)chlorid, hexahydrat, jern(II)sulfat, monohydrat, jern(II)sulfat, heptahydrat, jern(II)fumarat, jern(II)aminosyrechelat, hydrat, jern(II)chelat af proteinhydrolysat og jern(II)chelat af glycinhydrat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyreater og af jerndextran som tilsætningsstof til foder til smågrise og om ændring af forordning (EF) nr. 1334/2003 og (EF) nr. 479/2006 (EUT L 333 af 15.12.2017)

    EUT L 351 af 30.12.2017, p. 202–224 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2330/corrigendum/2017-12-30/oj

    30.12.2017   

    DA

    Den Europæiske Unions Tidende

    L 351/202

    Berigtigelse til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2330 af 14. december 2017 om godkendelse af jern(II)carbonat, jern(III)chlorid, hexahydrat, jern(II)sulfat, monohydrat, jern(II)sulfat, heptahydrat, jern(II)fumarat, jern(II)aminosyrechelat, hydrat, jern(II)chelat af proteinhydrolysat og jern(II)chelat af glycinhydrat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyreater og af jerndextran som tilsætningsstof til foder til smågrise og om ændring af forordning (EF) nr. 1334/2003 og (EF) nr. 479/2006

    ( Den Europæiske Unions Tidende L 333 af 15. december 2017 )

    Side 41, Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2330 læses som følger:

    »

    KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2330

    af 14. december 2017

    om godkendelse af jern(II)carbonat, jern(III)chlorid, hexahydrat, jern(II)sulfat, monohydrat, jern(II)sulfat, heptahydrat, jern(II)fumarat, jern(II)aminosyrechelat, hydrat, jern(II)chelat af proteinhydrolysat og jern(II)chelat af glycinhydrat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyreater og af jerndextran som tilsætningsstof til foder til smågrise og om ændring af forordning (EF) nr. 1334/2003 og (EF) nr. 479/2006

    (EØS-relevant tekst)

    EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

    under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

    under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

    ud fra følgende betragtninger:

    (1)

    Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

    (2)

    Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1334/2003 (3) og Kommissionens forordning (EF) nr. 479/2006 (4) blev jernforbindelserne jern(III)chlorid, hexahydrat, jern(III)oxid, jern(II)carbonat, jern(II)aminosyrechelat, hydrat, jernchelat af glycinhydrat, jern(II)fumarat, jern(II)sulfat, heptahydrat, og jern(II)sulfat, monohydrat, godkendt uden tidsbegrænsning i henhold til direktiv 70/524/EØF. Disse stoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

    (3)

    I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 er der indgivet ansøgninger om en ny vurdering af jern(III)chlorid, hexahydrat, jern(III)oxid, jern(II)carbonat, jern(II)aminosyrechelat, hydrat, jernchelat af glycinhydrat, jern(II)fumarat, jern(II)sulfat, heptahydrat, og jern(II)sulfat, monohydrat, som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Desuden er der i henhold til forordningens artikel 7 indgivet en ansøgning om godkendelse af jerndextran som tilsætningsstof til foder til smågrise. Ansøgerne har anmodet om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

    (4)

    På grundlag af videnskabelige overvejelser anbefalede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) i sine udtalelser af 19. juni 2013 (5), 30. januar 2014 (6), 5. marts 2014 (7), 28. april 2014 (8) og 27. januar 2016 (9) at ændre den engelske betegnelse »Ferric« til »Iron(III)« og »Ferrous« til »Iron(II)« (hvilket indebærer en ændring af den danske betegnelse »jernchelat af glycinhydrat« til »jern(II)chelat af glycinhydrat«) med henblik på at undgå eventuelle misforståelser. Autoriteten anbefalede også, at jern(II)aminosyrechelat i betragtning af dets kemiske egenskaber opdeles i følgende to grupper: jern(II)aminosyrechelat, hydrat, og jern(II)chelat af proteinhydrolysat.

    (5)

    Autoriteten konkluderede, at jern(II)carbonat, jern(III)chlorid, hexahydrat, jern(II)sulfat, monohydrat, jern(II)sulfat, heptahydrat, jern(II)fumarat, jern(II)aminosyrechelat, hydrat, jern(II)chelat af proteinhydrolysat og jern(II)chelat af glycinhydrat på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. I betragtning af at tilsætningsstofferne og de forblandinger, der indeholder dem, på grund af forekomsten af nikkel i hver jern(II)- og jern(III)-forbindelse kan være irriterende for åndedrættet, øjnene og huden, bør der træffes passende beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til håndteringen heraf for at undgå, at der opstår sikkerhedsmæssige problemer for brugerne.

    (6)

    I sine udtalelser af 24. januar 2017 (10) konkluderede autoriteten, at jerndextran på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet, og at der ikke vil opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne, forudsat at der træffes passende beskyttelsesforanstaltninger.

    (7)

    Autoriteten konkluderede endvidere, at jern(II)carbonat, jern(III)chlorid, hexahydrat, jern(II)sulfat, monohydrat, jern(II)sulfat, heptahydrat, jern(II)fumarat, jern(II)aminosyrechelat, hydrat, jern(II)chelat af proteinhydrolysat, jern(II)chelat af glycinhydrat og jerndextran er effektive kilder til jern; dog varierer jern(II)carbonats biotilgængelighed betydeligt og anses for at være lavere end jern(II)sulfats. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

    (8)

    Vurderingen af jern(II)carbonat, jern(III)chlorid, hexahydrat, jern(II)sulfat, monohydrat, jern(II)sulfat, heptahydrat, jern(II)fumarat, jern(II)aminosyrechelat, hydrat, jern(II)chelat af proteinhydrolysat og jern(II)chelat af glycinhydrat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyreater og af jerndextran som tilsætningsstof til foder til smågrise viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt, undtagen med hensyn til drikkevand. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning, og det bør forbydes at anvende dem i drikkevand.

    (9)

    Som følge af at der meddeles nye godkendelser for »jern(III)chlorid, hexahydrat«, »jern(II)carbonat«, »jern(II)aminosyrechelat, hydrat«, »jern(II)fumarat«, »jern(II)sulfat, heptahydrat«, »jern(II)sulfat, monohydrat«, og »jernchelat af glycinhydrat« ved nærværende forordning, og af at det afvises at godkende »jern(III)oxid«, bør oplysningerne vedrørende disse stoffer i forordning (EF) nr. 479/2006 og (EF) nr. 1334/2003 udgå.

    (10)

    Da autoriteten i sine udtalelser af 24. maj 2016 (11) ikke kunne drage konklusioner vedrørende sikkerheden af jern(III)oxid for målarterne, bør tilsætningsstoffet og foder, der indeholder det, trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt. Af praktiske grunde bør der imidlertid gælde en begrænset overgangsperiode for tilbagetrækningen fra markedet af de pågældende produkter, således at aktørerne kan opfylde tilbagetrækningsforpligtelsen på tilfredsstillende vis.

    (11)

    Da der ikke er sikkerhedshensyn, der kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af jern(III)chlorid, hexahydrat, jern(II)carbonat, jern(II)aminosyrechelat, hydrat, jernchelat af glycinhydrat, jern(II)fumarat, jern(II)sulfat, heptahydrat, og jern(II)sulfat, monohydrat, som godkendt ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1334/2003 og Kommissionens forordning (EF) nr. 479/2006, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

    (12)

    Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

    VEDTAGET DENNE FORORDNING:

    Artikel 1

    Godkendelse

    De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

    Artikel 2

    Særlige anvendelsesbetingelser

    De i bilaget opførte godkendte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer« må ikke anvendes i drikkevand.

    Artikel 3

    Afvisning af godkendelse

    Det afvises herved at godkende jern(III)oxid, og stoffet må ikke længere anvendes som fodertilsætningsstof med ernæringsmæssige egenskaber.

    Artikel 4

    Ændring af forordning (EF) nr. 1334/2003

    I bilaget til forordning (EF) nr. 1334/2003 udgår af række E1 vedrørende grundstoffet »Jern — Fe« følgende tilsætningsstoffer samt de kemiske betegnelser herfor og beskrivelser heraf: »Jern(III)chlorid, hexahydrat«, »Jern(II)carbonat«, »Jern(II)aminosyrechelat, hydrat«, »Jern(II)fumarat«, »Jern(II)sulfat, heptahydrat«, »Jern(II)sulfat, monohydrat« og »Jern(III)oxid«.

    Artikel 5

    Ændring af forordning (EF) nr. 479/2006

    I bilaget til forordning (EF) nr. 479/2006 udgår række E1 vedrørende tilsætningsstoffet »Jernchelat af glycinhydrat«.

    Artikel 6

    Overgangsforanstaltninger

    1.   Stofferne jern(III)chlorid, hexahydrat, jern(II)carbonat, jern(II)aminosyrechelat, hydrat, jernchelat af glycinhydrat, jern(II)fumarat, jern(II)sulfat, heptahydrat, jern(III)oxid og jern(II)sulfat, monohydrat, som godkendt ved forordning (EF) nr. 1334/2003 og forordning (EF) nr. 479/2006, samt forblandinger, der indeholder disse stoffer, som er produceret og mærket før den 4. juli 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 4. januar 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

    2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i stk. 1 omhandlede stoffer, og som er produceret og mærket før den 4. januar 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før 4. januar 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

    3.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i stk. 1 omhandlede stoffer, og som er produceret og mærket før den 4. januar 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 4. januar 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de ikke er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

    Artikel 7

    Ikrafttræden

    Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

    Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

    Udfærdiget i Bruxelles, den 14. december 2017.

    På Kommissionens vegne

    Jean-Claude JUNCKER

    Formand

    BILAG

    Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

    Navn på indehaveren af godkendelsen

    Tilsætningsstof

    Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

    Dyreart eller -kategori

    Maksimumsalder

    Minimumsindhold

    Maksimumsindhold

    Andre bestemmelser

    Godkendelse gyldig til

    Indhold af grundstoffet (Fe) i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % eller i mg grundstof (Fe) pr. dag eller uge

    Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer

    3b101

     

    Jern(II)carbonat (siderit)

    Tilsætningsstoffets sammensætning

    Pulver fra udvundet malm, der indeholder siderit, med et indhold af FeCO3 på mindst 70 % og med et samlet jernindhold på 39 %

    Aktivstoffets karakteristika

    Kemisk formel: FeCO3

    CAS-nummer: 563–71–3

    Analysemetoder  (12)

    Til bestemmelse af jern og carbonat i fodertilsætningsstoffet:

    —

    Den Europæiske Farmakopé, monografi 2.3.1.

    Til krystallografisk karakterisering af fodertilsætningsstoffet:

    —

    Røntgendiffraktion

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i fodermidler og foderblandinger:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Alle dyrearter undtagen smågrise, kalve, kyllinger indtil 14 dage gamle og kalkuner indtil 28 dage gamle

    —

    —

    Får: 500 (i alt (13))

    Kvæg og fjerkræ: 450 (i alt (13))

    Selskabsdyr: 600 (i alt (13))

    Andre arter: 750 (i alt (13))

    1.

    Jern(II)carbonat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

    2.

    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

    3.

    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

    4.

    Følgende skal være anført på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder det: »Jern(II)carbonat bør ikke anvendes som kilde til jern til unge dyr på grund af dets begrænsede biotilgængelighed.«

    4. januar 2028

    3b102

    —

    Jern(III)chlorid, hexahydrat

    Tilsætningsstoffets sammensætning

    Jern(III)chlorid, hexahydrat, som pulver med et jernindhold på mindst 19 %.

    Aktivstoffets karakteristika

    Kemisk formel: FeCl3·6H2O

    CAS-nummer: 10025-77-1

    Analysemetoder  (12)

    Til bestemmelse af jern og chlorid i fodertilsætningsstoffet:

    —

    Den Europæiske Farmakopé, monografi 2.3.1.

    Til krystallografisk karakterisering af fodertilsætningsstoffet:

    —

    Røntgendiffraktion

    Til kvantificering af jernchlorid, hexahydrat, i fodertilsætningsstoffet:

    —

    titrering med natriumthiosulfat (Ph. Eur Monograph 1515).

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i fodermidler og foderblandinger:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Alle dyrearter

    —

    —

    Får: 500 (i alt (13))

    Kvæg og fjerkræ: 450 (i alt (13))

    Smågrise indtil 1 uge før fravænning: 250 mg pr. dag (i alt (13))

    Selskabsdyr: 600 (i alt (13))

    Andre arter: 750 (i alt (13))

    1.

    Jern(III)chlorid, hexahydrat, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

    2.

    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som flydende forblanding.

    3.

    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

    4. januar 2028

    3b103

    —

    Jern(II)sulfat, monohydrat

    Tilsætningsstoffets sammensætning

    Jern(II)sulfat, monohydrat, som pulver eller granulat med et jernindhold på mindst 29 %.

    Aktivstoffets karakteristika

    Kemisk formel: FeSO4·H2O

    CAS-nummer: 17375-41-6

    Analysemetoder  (12)

    Til bestemmelse af jern og sulfat i fodertilsætningsstoffet:

    —

    Den Europæiske Farmakopé, monografi 2.3.1.

    Til krystallografisk karakterisering af tilsætningsstoffet:

    —

    Røntgendiffraktion

    Til kvantificering af jern(II)sulfat, monohydrat, i fodertilsætningsstoffet:

    —

    titrering med ammonium og ceriumnitrat (Ph. Eur Monograph 0083). eller

    —

    titrering med kaliumdichromat (EN 889).

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i fodermidler og foderblandinger:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Alle dyrearter

    —

    —

    Får: 500 (i alt (13))

    Kvæg og fjerkræ: 450 (i alt (13))

    Smågrise indtil 1 uge før fravænning: 250 mg pr. dag (i alt (13))

    Selskabsdyr: 600 (i alt (13))

    Andre arter: 750 (i alt (13))

    1.

    Jern(II)sulfat, monohydrat, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

    2.

    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

    3.

    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

    4. januar 2028

    3b104

    —

    Jern(II)sulfat, heptahydrat

    Tilsætningsstoffets sammensætning

    Jern(II)sulfat, heptahydrat, som pulver med et jernindhold på mindst 18 %.

    Aktivstoffets karakteristika

    Kemisk formel: FeSO4·7H2O

    CAS-nummer: 7782-63-0

    Analysemetoder  (12)

    Til bestemmelse af jern og sulfat i fodertilsætningsstoffet:

    —

    Den Europæiske Farmakopé, monografi 2.3.1.

    Til krystallografisk karakterisering af fodertilsætningsstoffet:

    Røntgendiffraktion

    Til kvantificering af jern(II)sulfat, heptahydrat, i fodertilsætningsstoffet:

    —

    titrering med ammonium og ceriumnitrat (Ph. Eur Monograph 0083) eller

    —

    titrering med kaliumdichromat (EN 889).

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i fodermidler og foderblandinger:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Alle dyrearter

    —

    —

    Får: 500 (i alt (13))

    Kvæg og fjerkræ: 450 (i alt (13))

    Smågrise indtil 1 uge før fravænning: 250 mg pr. dag (i alt (13))

    Selskabsdyr: 600 (i alt (13))

    Andre arter: 750 (i alt (13))

    1.

    Jern(II)sulfat, heptahydrat, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

    2.

    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

    3.

    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

    4. januar 2028

    3b105

     

    Jern(II)fumarat

    Tilsætningsstoffets sammensætning

    Jern(II)fumarat, som pulver med et jernindhold på mindst 30 %.

    Aktivstoffets karakteristika

    Kemisk formel: C4H2FeO4

    CAS-nummer: 141-01-5

    Analysemetoder  (12)

    Til kvantificering af jern(II)fumarat i fodertilsætningsstoffet:

    —

    titrering med cerriumsulfat (Ph. Eur Monograph 0902).

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i fodermidler og foderblandinger:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Alle dyrearter

    —

    —

    Får: 500 (i alt (13))

    Kvæg og fjerkræ: 450 (i alt (13))

    Smågrise indtil 1 uge før fravænning: 250 mg pr. dag (i alt (13))

    Selskabsdyr: 600 (i alt (13))

    Andre arter: 750 (i alt (13))

    1.

    Jern(II)fumarat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

    2.

    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

    3.

    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

     

    3b106

    —

    Jern(II)aminosyrechelat, hydrat

    Tilsætningsstoffets sammensætning

    Jern(II)aminosyrekompleks, hvor jern og aminosyrer fra sojaprotein er chelateret via kovalente koordinationsbindinger, som pulver med et jernindhold på mindst 9 %.

    Aktivstoffets karakteristika

    Kemisk formel: Fe(x)1–3 · nH2O, x = anion af enhver aminosyre fra sojaproteinhydrolysat.

    Højst 10 % af de molekyler, der overstiger 1 500 Da.

    Analysemetoder  (12)

    Til kvantificering af aminosyreindhold i fodertilsætningsstoffet:

    —

    Ionbyttekromatografimetode kombineret med ninhydrin-postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion: Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, (bilag III, del F).

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i fodermidler og foderblandinger:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Alle dyrearter

    —

    —

    Får: 500 (i alt (13))

    Kvæg og fjerkræ: 450 (i alt (13))

    Smågrise indtil 1 uge før fravænning: 250 mg pr. dag (i alt (13))

    Selskabsdyr: 600 (i alt (13))

    Andre arter: 750 (i alt (13))

    1.

    Jern(II)aminosyrechelat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

    2.

    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

    3.

    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

    4, januar 2028

    3b107

    —

    Jern(II)chelat af proteinhydrolysat

    Tilsætningsstoffets sammensætning

    Jern(II)chelat af proteinhydrolysat, som pulver med et jernindhold på mindst 10 %.

    Mindst 50 % chelateret jern.

    Aktivstoffets karakteristika

    Kemisk formel: Fe(x)1–3 · nH2O, x = anion af enhver aminosyre fra sojaproteinhydrolysat.

    Analysemetoder  (12)

    Til kvantificering af indholdet af proteinhydrolysat i fodertilsætningsstoffet:

    —

    Ionbyttekromatografimetode kombineret med ninhydrin-postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion: Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, (bilag III, del F).

    Til kvalitativ kontrol af chelatiseringen af jern i fodertilsætningsstoffet:

    —

    Fouriertransformeret infrarød (FTIR) spektroskopi efterfulgt af multivariate regressionsmetoder (skal opdateres af EURL) (14).

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i fodermidler og foderblandinger:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Alle dyrearter

    —

    —

    Får: 500 (i alt (13))

    Kvæg og fjerkræ: 450 (i alt (13))

    Smågrise indtil 1 uge før fravænning: 250 mg pr. dag (i alt (13))

    Selskabsdyr: 600 (i alt (13))

    Andre arter: 750 (i alt (13))

    1.

    Jern(II)chelat af proteinhydrolysat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

    2.

    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

    3.

    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

    4. januar 2028

    3b108

    —

    Jern(II)chelat af glycinhydrat

    Tilsætningsstoffets sammensætning

    Jern(II)chelat af glycinhydrat, som pulver med et jernindhold på mindst 15 %.

    Vandindhold: højst 10 %.

    Aktivstoffets karakteristika

    Kemisk formel: Fe(x)1-3 · nH2O, x = anion af glycin.

    Analysemetoder  (12)

    Til kvantificering af glycinindhold i fodertilsætningsstoffet:

    —

    Ionbyttekromatografimetode kombineret med ninhydrin-postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion: Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, (bilag III, del F).

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i fodermidler og foderblandinger:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Alle dyrearter

    —

    —

    Får: 500 (i alt (13))

    Kvæg og fjerkræ: 450 (i alt (13))

    Smågrise indtil 1 uge før fravænning: 250 mg pr. dag (i alt (13))

    Selskabsdyr: 600 (i alt (13))

    Andre arter: 750 (i alt (13))

    1.

    Jern(II)chelat af glycinhydrat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

    2.

    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

    3.

    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

    4. januar 2028

    3b110

     

    Jerndextran 10 %

    Tilsætningsstoffets sammensætning

    Kolloid, vandig opløsning af jerndextran med 25 % jerndextran (10 % jern i alt, 15 % dextran), 1,5 % natriumchlorid, 0,4 % phenol og 73,1 % vand.

    Aktivstoffets karakteristika

    Jerndextran

    Kemisk formel: (C6H10O5)n·[Fe(OH)3]m

    IUPAC-navn: jern(III)hydroxiddextran

    (α,3-α1,6-glucan)-kompleks

    CAS-nummer: 9004-66-4

    Analysemetoder  (12)

    Til karakterisering af fodertilsætningsstoffet:

    —

    British and US Pharmacopeia Iron Dextran monographs.

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Til kvantificering af det samlede jernindhold i fodermidler og foderblandinger:

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

    —

    Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

    —

    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

    Pattegrise

    —

    —

    200 mg pr. dag i den første leveuge og 300 mg pr. dag i den anden leveuge

    1.

    Til brugerne af tilsætningsstoffet skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

    2.

    Følgende skal være anført i brugsvejledningen:

    —

    »Tilsætningsstoffet må kun gives individuelt direkte via et fodertilskud.«

    —

    »Tilsætningsstoffet må ikke gives til smågrise, der mangler vitamin E og/eller selen.«

    —

    »Samtidig anvendelse af andre jernforbindelser skal undgås i løbet af den periode, hvor der gives jerndextran 10 % (de første 2 leveuger).«

    4. januar 2028
    «

    (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

    (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1334/2003 af 25. juli 2003 om ændring af godkendelsesbetingelserne for en række tilsætningsstoffer til foderstoffer, der tilhører gruppen »mikromineraler« (EUT L 187 af 26.7.2003, s. 11).

    (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 479/2006 af 23. marts 2006 om godkendelse af visse tilsætningsstoffer tilhørende gruppen forbindelser af sporstoffer (EUT L 86 af 24.3.2006, s. 4).

    (5)  EFSA Journal 2013;11(7):3287.

    (6)  EFSA Journal 2014;12(2):3566.

    (7)  EFSA Journal 2014;12(3):3607.

    (8)  EFSA Journal 2015;13(5):4109.

    (9)  EFSA Journal 2016;14(2):4396.

    (10)  EFSA Journal 2017;15(2):4701.

    (11)  EFSA Journal 2016;14(6):4508.

    (12)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    (13)  Der skal ikke tages hensyn til mængden af inaktivt jern i beregningen af det samlede jernindhold i foderet.

    (14)  Metoden kan blive suppleret med en anden metode. I så fald vil referencelaboratoriet opdatere sin evalueringsrapport og offentliggøre den egnede metode på: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    Top