This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1444
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1444 of 31 August 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance hydrocortisone aceponate (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1444 af 31. august 2016 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet hydrocortisonaceponat (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1444 af 31. august 2016 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet hydrocortisonaceponat (EØS-relevant tekst)
C/2016/5499
EUT L 235 af 1.9.2016, pp. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
1.9.2016 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 235/8 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1444
af 31. august 2016
om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet hydrocortisonaceponat
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug. |
|
(2) |
Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer. |
|
(3) |
Hydrocortisonaceponat er endnu ikke opført i denne tabel. |
|
(4) |
Der er indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL'er for hydrocortisonaceponat i kvæg til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). |
|
(5) |
EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for hydrocortisonaceponat i væv og mælk fra kvæg, og begrænsede dets anvendelse til udelukkende intramammær anvendelse. |
|
(6) |
I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter. |
|
(7) |
EMA har vurderet, at MRL for hydrocortisonaceponat bør ekstrapoleres fra mælk fra kvæg til mælk fra alle drøvtyggere og dyr af hestefamilien, mens det ikke er nødvendigt at fastsætte en MRL for hydrocortisonaceponat i alle andre væv fra alle drøvtyggere og dyr af hestefamilien af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed. |
|
(8) |
Forordning (EU) nr. 37/2010 bør ændres i overensstemmelse hermed. |
|
(9) |
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde den nye MRL. |
|
(10) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 31. oktober 2016.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. august 2016.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
(2) Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
BILAG
Nedenstående stof indsættes i alfabetisk rækkefølge i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010:
|
Farmakologisk virksomt stof |
Restmarkør |
Dyreart |
MRL |
Målvæv |
Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009) |
Terapeutisk klassifikation |
|
»Hydrocortisonaceponat |
Summen af hydrocortison og estere deraf efter alkalisk hydrolyse udtrykt som hydrocortison |
Alle drøvtyggere, dyr af hestefamilien |
10 μg/kg |
Mælk |
Kun til intramammær anvendelse |
Corticosteroider« |
|
Ikke relevant |
Alle drøvtyggere, dyr af hestefamilien |
MRL kun påkrævet for mælk |
Ikke relevant |