(1)

Den 29. januar 2009 indgav Dow AgroSciences Ltd på vegne af Dow AgroSciences LLC og Monsanto Europe S.A. på vegne af Monsanto Company i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89034 × 1507 × NK603-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«). Ansøgningen vedrører desuden alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder.

(2)

Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af MON89034 × 1507 × NK603-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(3)

Genetisk modificerede planteafgrøder, som indeholder to eller flere forskellige individuelle transformationsbegivenheder, betegnes stablede begivenheder. Særlige forhold gør sig gældende for høsten af majs med stablede transformationsbegivenheder på grund af majs' formeringsbiologi. Når man f.eks. dyrker frø fra majs med stablede transformationsbegivenheder bestående af tre forskellige individuelle transformationsbegivenheder, indeholder høsten ikke alene frø med alle tre forskellige transformationsbegivenheder, men ligeledes frø, der kun indeholder en eller to forskellige individuelle transformationsbegivenheder, og frø, der ikke indeholder nogen af de tre individuelle transformationsbegivenheder (negative segreganter). En godkendelse af en stablet transformationsbegivenhed for majs bør derfor omfatte alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, som den indeholder, bortset fra de transformationsbegivenheder, som allerede er tilladt.

(4)

Hver GMO-majs med en enkelt transformationsbegivenhed og hver kombination af de individuelle transformationsbegivenheder skal betragtes som en specifik GMO, jf. artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. I henhold til artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er det forbudt til fødevarebrug at markedsføre en i artikel 3, stk. 1, omhandlet GMO eller til foderbrug at markedsføre et i artikel 15, stk. 1, omhandlet produkt, medmindre den/det er omfattet af en tilladelse meddelt i overensstemmelse med nævnte forordning. Det bør derfor sikres, at alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, som denne GMO indeholder, bliver tilladt, når der meddeles tilladelse for den stablede transformationsbegivenhed.

(5)

Det er en forudsætning for risikovurderingen af en stablet transformationsbegivenhed, at der foretages en risikovurdering af de individuelle transformationsbegivenheder, som den indeholder. Der er allerede meddelt tilladelse for de tre individuelle transformationsbegivenheder, som MON89034 × 1507 × NK603-majs indeholder (3).

(6)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) offentliggjorde den 27. september 2010 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Denne udtalelse vedrører MON89034 × 1507 × NK603-majs og udelukkende de kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, som forekommer i dens segregerende afkom. EFSA mener, at i) MON89034 × 1507 × NK603-majs er lige så sikker som det tilsvarende ikke-genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, og ii) at der ikke er nogen biologiske grunde til at forvente, at nogen underkombinationer af denne stablede transformationsbegivenhed i sit segregerende afkom ville give anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål (4).

(7)

Efter anmodning fra Kommissionen afgav EFSA den 10. november 2011 supplerende oplysninger til sin tidligere udtalelse om MON89034 × 1507 × NK603-majs med henblik på at dække alle underkombinationer uanset deres oprindelse (5). EFSA's GMO-udvalg mener, at det ikke er sandsynligt, at underkombinationerne af MON89034 × 1507 × NK603-majs vil have negative virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, som er omfattet af denne afgørelse.

(8)

EFSA tog i sine udtalelser alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.

(9)

EFSA konkluderede desuden, at den miljøovervågningsplan, som ansøgerne havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(10)

De stablede transformationsbegivenheder MON89034 × 1507-majs, MON89034 × NK603-majs og 1507 × NK603-majs kombinerer to specifikke individuelle transformationsbegivenheder, som udgør MON89034 × 1507 × NK603-majs. Disse stablede transformationsbegivenheder er allerede tilladt (6). I en skrivelse af 13. marts 2013 meddelte ansøgerne, at ansøgningen ikke længere omfatter disse GMO-majs.

(11)

På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.

(12)

Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (7).

(13)

På grundlag af EFSA's udtalelser synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89034 × 1507 × NK603-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder, der indeholder eller består af MON89034 × 1507 × NK603-majs, og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af MON89034 × 1507 × NK603-majs, og som der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

(14)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (8) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i artikel 5 for fødevarer og for foder, der er fremstillet af GMO'er.

(15)

Indehaverne af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (9).

(16)

EFSA's udtalelser berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(17)

Alle relevante oplysninger vedrørende tilladelsen for produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(18)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (10).

(19)

Ved denne afgørelse gives der tilladelse til markedsføring af de produkter, der er omfattet af ansøgningen. Afgørelsen omfatter imidlertid ikke de individuelle transformationsbegivenheder og kombinationerne af de individuelle transformationsbegivenheder, som er tilladt ved beslutninger og afgørelser 2009/813/EF, 2005/772/EF, 2006/197/EF, 2011/365/EU, 2004/643/EF, 2005/448/EF, 2010/420/EU, 2007/703/EF og gennemførelsesafgørelse 2013/650/EU. Virksomhedslederne bør være opmærksomme på det forhold, at i henhold til artikel 4, stk. 2, og/eller artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal alle de GMO'er (individuelle transformationsbegivenheder og kombinationerne af de individuelle transformationsbegivenheder), som høsten af MON89034 × 1507 × NK603-majs består af, skal være omfattet af denne afgørelse, inden høsten kan markedsføres. I tilfælde hvor tilladelsen vedrørende en af de GMO'er, som høsten af MON89034 × 1507 × NK603-majs består af, udløber, uden at der er blevet ansøgt om fornyelse, eller tilladelsen er blevet ophævet eller tilbagekaldt, kan produkterne fra den pågældende høst ikke markedsføres.

(20)

Ansøgerne er blevet hørt om foranstaltningerne i denne afgørelse.

(21)

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs

c)

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs i produkter, som indeholder disse eller består heraf, til andre end de i litra a) og b) angivne anvendelsesformål, dog ikke til dyrkning.

a)

Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige, og

b)

Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgien.