6.1.2009   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 2/9

(1)

Afrikansk hestepest er en hovdyrsygdom, der overføres af leddyr, hovedsagligt i Afrika syd for Sahara. Sygdommen har nogle få gange spredt sig uden for Afrika, helt til Indien, men også til Nordafrika og den iberiske halvø og mellem sidstnævnte. Sygdommen forårsages af en orbivirus af lignende type som den, der forårsager bluetongue. I modsætning til bluetongue hos får og kvæg er afrikansk hestepest dog næsten altid dødelig for heste.

(2)

Der er ved virusneutralisation påvist ni antigent forskellige serotyper af afrikansk hestepest-virus, men der er iagttaget en vis krydsreaktion mellem serotype 1 og 2, mellem serotype 3 og 7, mellem serotype 5 og 8 og mellem serotype 6 og 9, der anvendes ved vaccinefremstilling.

(3)

Den konstante cirkulation af bluetonguevirus i visse medlemsstater er tilstrækkeligt bevis på den næsten uafbrudte tilstedeværelse af potentielle vektorer i de berørte områder. Afrikansk hestepest-virus og bluetonguevirus overføres af samme vektor, culicoides, og derfor er risikoen for indslæbning af virus til medlemsstaterne større end ubetydelig. De områder i Fællesskabet, der er ramt af bluetongue, er også vigtige avlsområder for værdifulde hestepopulationer, der derfor er særlig truede af afrikansk hestepest.

(4)

Der er i artikel 6, stk. 1, litra d), i direktiv 92/35/EØF fastsat bestemmelser om omgående anvendelse af vaccine i tilfælde af et udbrud af afrikansk hestepest. I henhold til nævnte direktivs artikel 9, stk. 2, kan medlemsstaterne træffe beslutning om systematisk vaccination af enhovede dyr mod afrikansk hestepest, men lægemiddelindustrien i medlemsstaterne fremstiller for øjeblikket ikke vaccine mod afrikansk hestepest, og ingen international producent har registreret en sådan vaccine i Europa.

(5)

Ved hjælp af omfattende EF-tilskud til Spanien, Portugal og senere også Marokko blev udbruddet i 1987-1991 i det pågældende økosystem nedkæmpet, og siden 1993 har alle EU-medlemsstaterne opfyldt betingelserne for at opnå status som frie for afrikansk hestepest i overensstemmelse med kriterierne i fællesskabslovgivningen.

(6)

I kapitel 12.1 i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) (3) er der bl.a. fastsat standarder for flytning af vaccinerede eller seropositive hovdyr, ligesom der er fastsat retningslinjer for, hvordan status som sygdomsfri bevares eller generhverves efter et udbrud.

(7)

Da der ikke findes en specifik monografi for afrikansk hestepest-vacciner i den europæiske farmakopé, er beskrivelsen i kapitel 2.5.1 i »Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals« (4) af den vaccine, der fremstilles af Onderstepoort Biological Products Ltd i Sydafrika, den eneste tilgængelige og autentiske standard for levende svækkede vacciner mod afrikansk hestepest.

(8)

I betragtning af erfaringerne med vaccination mod bluetongue i medlemsstaterne og for at forebygge indslæbning af ikke tidligere påviste serotyper i et økosystem er det nødvendigt at etablere kapacitet til, at der i nødstilfælde kan anvendes monovalente vacciner, der kun indeholder den serotype, som allerede forekommer eller udgør en direkte trussel for området. Onderstepoort Biological Products Ltd råder over den nødvendige teknologi til at fremstille egnede monovalente, svækkede vacciner af de syv serotyper, der indgår i de rutinemæssigt fremstillede tri- og tetravalente, svækkede levende vacciner til efterfølgende kombineret brug i endemiske områder, som virker effektivt på alle ni serotyper af afrikansk hestepest-virus.

(9)

Onderstepoort Biological Products Ltd er således den eneste potentielle kontrahent, der har den fornødne kapacitet til at tilvejebringe effektive afrikansk hestepest-vacciner, som opfylder internationalt anerkendte standarder, jf. artikel 123, stk. 3, i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 af 23. december 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (5).

(10)

I OIE’s manual er der angivet en længere stabilitetsperiode, når lyofiliseret vaccine opbevares ved 4-8 °C; fabrikanten garanterer imidlertid en holdbarhed på to år. Der bør derfor træffes en beslutning om udskiftning af vaccinelagrene i god tid inden holdbarhedsperiodens udløb i lyset af den epidemiologiske situation og en eventuel udvikling af nye vacciner.

(11)

På grundlag af erfaringerne med andre fællesskabsberedskabslagre af vacciner og under hensyntagen til, at det indledende fulde vaccinationsforløb for afrikansk hestepest består af en første vaccination efterfulgt af en revaccination, vil et samlet antal på 100 000 doser af hver af de syv svækkede serotyper være tilstrækkeligt i forbindelse med en første beredskabsplan.

(12)

Af hensyn til beskyttelsen af modtagelige hovdyr bør der derfor oprettes fællesskabsberedskabslagre af afrikansk hestepest-vaccine, som stilles til rådighed til nødvaccination i medlemsstaterne eller i epidemiologisk relevante tredjelande, der støder op til og udgør en særlig risiko for medlemsstaterne for så vidt angår afrikansk hestepest.

(13)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

—

forsyning og opbevaring af den i artikel 1, stk. 1, omhandlede vaccine

—

levering af vaccine og fortyndingsmidler som anført i artikel 1, stk. 2, og

—

de nærmere vilkår for bortskaffelse af vacciner, hvis holdbarhedsdato er overskredet.