EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32008R0976

Kommissionens forordning (EF) nr. 976/2008 af 6. oktober 2008 om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for fodertilsætningsstoffet Clinacox , der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler (EØS-relevant tekst)

OJ L 266, 7.10.2008, p. 3–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 03 Volume 034 P. 203 - 207

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/976/oj

7.10.2008   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 266/3


KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 976/2008

af 6. oktober 2008

om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for fodertilsætningsstoffet »Clinacox«, der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Tilsætningsstoffet diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix), der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler, blev godkendt på visse betingelser i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (3), (EF) nr. 418/2001 (4) og (EF) nr. 162/2003 (5) blev tilsætningsstoffet godkendt for en periode på ti år til anvendelse til henholdsvis slagtekyllinger, slagtekalkuner og hønniker, idet godkendelsen blev knyttet til den ansvarlige for markedsføringen af tilsætningsstoffet. Tilsætningsstoffet blev indberettet som et eksisterende produkt i henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Eftersom alle de oplysninger, der kræves i henhold til nævnte bestemmelse, var indgivet, blev tilsætningsstoffet opført i EF-registret over fodertilsætningsstoffer.

(2)

I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkendelsen af et tilsætningsstof ændres efter anmodning fra indehaveren af godkendelsen og på basis af en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). Indehaveren af godkendelsen for tilsætningsstoffet diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) har anmodet om, at godkendelsesbetingelserne ændres, således at der indføres maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), som EFSA har evalueret. Samtidig indgav indehaveren de nødvendige data til støtte for anmodningen.

(3)

EFSA konkluderede i sin udtalelse, som blev vedtaget den 16. april 2008 (6), at der ikke kræves MRL for slagtekyllinger og slagtekalkuner. Men EFSA fremsatte forslag til værdier i det tilfælde, MRL skulle blive anset for nødvendige. Hønniker kan indgå i fødekæden uden at være adskilt fra andre kyllinger, og derfor er det også nødvendigt at tage hensyn til muligheden for at fastsætte MRL for nævnte dyrekategori. EFSA anså heller ikke en tilbageholdelsesperiode på nul dage for at bringe forbrugersikkerheden i fare.

(4)

For at garantere forbrugersikkerhed på et højt niveau og forbedre kontrollen med korrekt anvendelse af diclazuril bør der fastsættes MRL som foreslået af EFSA. Da der ikke er relevante fysiologiske forskelle mellem slagtekyllinger og hønniker, bør der fastsættes tilsvarende MRL for sidstnævnte kategori.

(5)

Forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999 erstattes oplysningerne for E 771 af teksten i bilag I til nærværende forordning.

Artikel 2

Bilag III til forordning (EF) nr. 418/2001 erstattes af teksten i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 3

Bilaget til forordning (EF) nr. 162/2003 erstattes af teksten i bilag III til nærværende forordning.

Artikel 4

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. oktober 2008.

På Kommissionens vegne

Androulla VASSILIOU

Medlem af Kommissionen


(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.

(3)  EFT L 296 af 17.11.1999, s. 3.

(4)  EFT L 62 af 2.3.2001, s. 3.

(5)  EFT L 26 af 31.1.2003, s. 3.

(6)  Opdateret udtalelse afgivet på Europa-Kommissionens foranledning af Ekspertpanelet for tilsætningsstoffer og produkter eller stoffer, der anvendes i foder (FEEDAP), om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af Clinacox 0,5 % (diclazuril) for slagtekalkuner, slagtekyllinger og hønniker. EFSA Journal (2008) 696, s. 1.


BILAG I

Tilsætningsstoffets registreringsnummer

Navn på og registreringsnummer for den ansvarlige for tilsætningsstoffets markedsføring

Tilsætningsstof

(handelsnavn)

Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Bestemmelser i øvrigt

Godkendelsens varighed

Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante fødevarer af animalsk oprindelse

mg aktivstof pr. kg fuldfoder

Coccidiostatika og andre lægemidler

»E 771

Janssen Pharmaceutica N.V.

Diclazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % Premix)

Diclazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % Premix)

 

Tilsætningsstoffets sammensætning:

 

Diclazuril: 0,5 g/100 g

 

Sojaskrå: 99,25 g/100 g

 

Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g

 

Natriumhydroxid: 0,0538 g/100 g

 

Diclazuril: 0,2 g/100 g

 

Sojaskrå: 39,7 g/100 g

 

Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g

 

Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g

 

Hvedestrømel: 60 g/100 g

 

Aktivstof:

 

Diclazuril

C17H9Cl3N4O2,

(±)-4-chlorphenyl[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril

 

CAS-nummer: 101831-37-2

 

Beslægtede urenheder:

 

Nedbrydningsprodukt (R064318): ≤ 0,2 %

 

Andre beslægtede urenheder (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % pr. urenhed

 

Urenheder i alt: ≤ 1,5 %

Slagtekyllinger

1

1

30.9.2009

1 500 μg diclazuril/kg for våd lever

1 000 μg diclazuril/kg for våd nyre

500 μg diclazuril/kg for våd muskel

500 μg diclazuril/kg for våd hud/vådt fedt«


BILAG II

»BILAG III

Tilsætningsstoffets registreringsnummer

Navn på og registreringsnummer for den ansvarlige for tilsætningsstoffets markedsføring

Tilsætningsstof

(handelsnavn)

Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Bestemmelser i øvrigt

Godkendelsens varighed

Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante fødevarer af animalsk oprindelse

mg aktivstof pr. kg fuldfoder

Coccidiostatika og andre lægemidler

E 771

Janssen Pharmaceutica N. V.

Diclazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % Premix)

Diclazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % Premix)

 

Tilsætningsstoffets sammensætning:

 

Diclazuril: 0,5 g/100 g

 

Sojaskrå: 99,25 g/100 g

 

Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g

 

Natriumhydroxid: 0,0538 g/100 g

 

Diclazuril: 0,2 g/100 g

 

Sojaskrå: 39,7 g/100 g

 

Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g

 

Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g

 

Hvedestrømel: 60 g/100 g

 

Aktivstof:

 

Diclazuril

 

C17H9Cl3N4O2,

 

(±)-4-chlorphenyl[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril

 

CAS-nummer: 101831-37-2

 

Beslægtede urenheder:

 

Nedbrydningsprodukt (R064318): ≤ 0,2 %

 

Andre beslægtede urenheder (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % pr. urenhed

 

Urenheder i alt: ≤ 1,5 %

Slagtekalkuner

12 uger

1

1

28.2.2011

1 500 μg diclazuril/kg for våd lever

1 000 μg diclazuril/kg for våd nyre

500 μg diclazuril/kg for våd muskel

500 μg diclazuril/kg for våd hud/vådt fedt«


BILAG III

»BILAG

Tilsætningsstoffets registreringsnummer

Navn på og registreringsnummer for den ansvarlige for tilsætningsstoffets markedsføring

Tilsætningsstof

(handelsnavn)

Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Bestemmelser i øvrigt

Godkendelsens varighed

Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante fødevarer af animalsk oprindelse

mg aktivstof pr. kg fuldfoder

Coccidiostatika og andre lægemidler

E 771

Janssen Pharmaceutica nv

Diclazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % Premix)

Diclazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % Premix)

 

Tilsætningsstoffets sammensætning:

 

Diclazuril: 0,5 g/100 g

 

Sojaskrå: 99,25 g/100 g

 

Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g

 

Natriumhydroxid: 0,0538 g/100 g

 

Diclazuril: 0,2 g/100 g

 

Sojaskrå: 39,7 g/100 g

 

Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g

 

Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g

 

Hvedestrømel: 60 g/100 g

 

Aktivstof:

 

Diclazuril

 

C17H9Cl3N4O2,

 

(±)-4-chlorphenyl[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril

 

CAS-nummer: 101831-37-2

 

Beslægtede urenheder:

 

Nedbrydningsprodukt (R064318): ≤ 0,2 %

 

Andre beslægtede urenheder (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % pr. urenhed

 

Urenheder i alt: ≤ 1,5 %

Hønniker

16 uger

1

1

20.1.2013

1 500 μg diclazuril/kg for våd lever

1 000 μg diclazuril/kg for våd nyre

500 μg diclazuril/kg for våd muskel

500 μg diclazuril/kg for våd hud/vådt fedt«


Top