31997L0012

RÅDETS DIREKTIV 97/12/EF af 17. marts 1997 om ændring og ajourføring af direktiv 64/432/EØF om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 43

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra følgende betragtninger:

Der er gennemført en omfattende harmonisering på veterinærområdet; Rådet har bl.a. vedtaget direktiv 90/425/EØF af 26. juni 1990 om veterinærkontrol og zooteknisk kontrol i samhandelen med visse levende dyr og produkter inden for Fællesskabet med henblik på gennemførelse af det indre marked (4), direktiv 91/496/EØF af 15. juli 1991 om fastsættelse af principperne for tilrettelæggelse af veterinærkontrollen for dyr, der føres ind i Fællesskabet fra tredjelande og om ændring af direktiv 89/662/EØF, 90/425/EØF og 90/675/EØF (5), direktiv 85/511/EØF af 18. november 1985 om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge (6) og direktiv 92/119/EØF af 17. december 1992 om generelle fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af visse dyresygdomme samt om specifikke foranstaltninger vedrørende blæreudslæt hos svin (7);

Rådet tilkendegav i sin resolution af 22. december 1993 om styrkelse af foranstaltningerne til overvågning af sygdomme på veterinærområdet (8), at det var enigt om at sætte alt ind på at opnå en hurtig gennemførelse af disse principper i forbindelse med ændringen af Rådets direktiv 64/432/EØF af 26. juni 1996 om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin (9);

på baggrund heraf er det nødvendigt at ændre direktiv 64/432/EØF, særlig med hensyn til opholdsperioden i en medlemsstat før flytning, bestemmelserne om handel med dyr på under 15 dage, bestemmelserne om bekæmpelse af visse sygdomme samt bestemmelserne om samlesteder, transportfirmaer og handlende;

for hurtigt og nøjagtigt at kunne spore dyr af hensyn til dyresundheden bør hver enkelt medlemsstat oprette en database til registrering af dyrenes identitet, alle bedrifter på dens område og flytninger af dyrene;

direktiv 64/432/EØF er blevet ændret flere gange på væsentlige punkter; det bør derfor af hensyn til klarheden ajourføres -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Fra den 1. juli 1998 erstattes artiklerne i og bilagene til direktiv 64/432/EØF med teksten i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

1. Medlemsstaterne sætter de fornødne love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 1998. De underretter straks Kommissionen herom.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. marts 1997.

På Rådets vegne

J. VAN AARTSEN

Formand

(1) EFT nr. C 33 af 2. 2. 1994, s. 1.

(2) EFT nr. C 128 af 9. 5. 1994, s. 105.

(3) EFT nr. C 133 af 16. 5. 1994, s. 31.

(4) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 29. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/118/EØF (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 49).

(5) EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 56. Direktivet er senest ændret ved direktiv 96/43/EF (EFT nr. L 162 af 1. 7. 1996, s. 1).

(6) EFT nr. L 315 af 26. 11. 1985, s. 11. Direktivet er senest ændret ved tiltrædelsesakten af 1994.

(7) EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 69. Direktivet er senest ændret ved tiltrædelsesakten af 1994.

(8) EFT nr. C 16 af 19. 1. 1994, s. 1.

(9) EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 1977/64. Direktivet er senest ændret ved direktiv 95/25/EF (EFT nr. L 243 af 11. 10. 1995, s. 16).

BILAG

DIREKTIV 64/432/EØF (Ændringer og ajourføring af artiklerne og bilagene)

Artikel 1

Dette direktiv vedrører handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin med undtagelse af vildtlevende svin som defineret i artikel 2, litra e), i direktiv 80/217/EØF (1) med forbehold af bestemmelserne i direktiv 80/215/EØF (2), 85/511/EØF, 88/407/EØF (3), 89/608/EØF (4), 90/425/EØF, 90/429/EØF (5), 90/667/EØF (6), 91/496/EØF, 91/628/EØF (7), 92/102/EØF (8), 92/119/EØF, og beslutning 90/424/EØF (9).

Artikel 2

1. Definitionerne i artikel 2 i direktiv 90/425/EØF og artikel 2 i direktiv 91/628/EØF finder anvendelse.

2. Desuden forstås i forbindelse med dette direktiv ved:

a) besætning: et dyr eller en gruppe dyr, der holdes på en bedrift (som defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 92/102/EØF) som en epidemiologisk enhed; findes der mere end én besætning på en bedrift, skal de udgøre en samlet produktionsenhed med samme sundhedsstatus

b) slagtedyr: kvæg (herunder arterne Bison bison og Bubalus bubalus) og svin, som skal føres til et slagteri eller til et samlested, hvorfra de kun må flyttes til slagtning

c) avls- eller brugsdyr: kvæg (herunder arterne Bison bison og Bubalus bubalus) og svin, der ikke er omfattet af litra b), herunder dyr, der er beregnet til avl, mælke- eller kødproduktion eller arbejde, udstillinger eller fremvisning, dog ikke dyr, der deltager i kulturelle og sportslige arrangementer

d) officiel tuberkulosefri kvægbesætning: en kvægbesætning, der opfylder betingelserne i bilag A, afsnit I, punkt 1, 2 og 3

e) officiel tuberkulosefri medlemsstat eller region i en medlemsstat: en medlemsstat eller del af en medlemsstat, der opfylder betingelserne i bilag A, afsnit I, punkt 4, 5 og 6

f) officielt brucellosefri kvægbesætning: en kvægbesætning, der opfylder betingelserne i bilag A, afsnit II, punkt 1, 2 og 3

g) officielt brucellosefri region: en medlemsstats region, der opfylder betingelserne i bilag A, afsnit II, punkt 7, 8 og 9

h) officielt brucellosefri medlemsstat: en medlemsstat, der opfylder betingelserne i bilag A, afsnit II, punkt 10, 11 og 12

i) brucellosefri kvægbesætning: en kvægbesætning, der opfylder betingelserne i bilag A, afsnit II, punkt 4, 5 og 6

j) kvægbesætning, der officielt er fri for enzootisk kvægleukose: en kvægbesætning, der opfylder betingelserne i bilag D, kapitel 1, afsnit A og B

k) medlemsstat eller region, der officielt er fri for enzootisk kvægleukose: en region eller medlemsstat, der opfylder betingelserne i bilag D, kapitel 1, afsnit E, F og G

l) embedsdyrlæge: en dyrlæge, der er udpeget af den kompetente centralmyndighed

m) godkendt dyrlæge: enhver dyrlæge, der er godkendt af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 14, stk. 3, litra B

n) anmeldelsespligtige sygdomme: de sygdomme, der er opført i bilag E (I)

o) samlested: ethvert sted, herunder bedrifter, tyre- og ornestationer og markeder, hvor kvæg og svin hidrørende fra forskellige bedrifter samles, så de danner partier af dyr, der er bestemt til salg. Samlestederne skal være godkendt til handelsformål og opfylde kravene i artikel 11

p) region: del af en medlemsstats område med en udstrækning på mindst 2 000 km², som kontrolleres af de kompetente myndigheder, og som omfatter mindst en af følgende administrative enheder:

>TABELPOSITION>

q) handlende: en fysisk eller juridisk person, som direkte eller indirekte køber og sælger dyr i kommercielt øjemed, og som har en fast omsætning af disse dyr og senest 30 dage efter at have købt dyrene sælger dem videre eller flytter dem fra de anlæg, hvor de først var anbragt til andre anlæg, som han ikke selv ejer; vedkommende skal være registreret og opfylde betingelserne i artikel 13.

Artikel 3

1. Hver medlemsstat drager omsorg for, at der fra dens område til en anden medlemsstats område kun sendes dyr, der opfylder de relevante betingelser i dette direktiv.

2. Kvæg og svin, der omfattes af dette direktiv:

a) underkastes:

- identitetskontrol, og

- en klinisk undersøgelse, der foretages af en embedsdyrlæge, inden for de sidste 24 timer før forsendelsen; dyrene må ikke udvise kliniske sygdomstegn

b) må ikke være erhvervet fra en bedrift, eller et område, som af sundhedsmæssige årsager er omfattet af et forbud eller en restriktion, der vedrører de pågældende arter i henhold til EF's og/eller medlemsstaternes retsforskrifter

c) identificeres som fastsat i direktiv 92/102/EØF

d) må ikke være dyr, der skal nedslagtes, eller som er omfattet af restriktioner i henhold til en medlemsstats eller regions program for udryddelse af en smitsom sygdom

e) skal opfylde bestemmelserne i artikel 4 og 5.

Artikel 4

1. Kvæg og svin, der omfattes af dette direktiv, må på intet tidspunkt efter at have forladt oprindelsesbedriften, og til de ankommer til bestemmelsesstedet i en anden medlemsstat, komme i kontakt med klovbærende dyr, der ikke har samme sundhedsmæssige status.

2. Kvæg og svin, der omfattes af dette direktiv, transporteres i transportmidler, som både opfylder kravene i direktiv 91/628/EØF og i artikel 12.

3. Reglerne om godkendelse af steder, hvor der kan udføres rengøring og desinfektion, fastsættes efter proceduren i artikel 17.

Artikel 5

1. Kvæg og svin, der omfattes af dette direktiv, ledsages under transport til bestemmelsesstedet af et sundhedscertifikat som vist i bilag F. Certifikatet består af et enkelt ark, eller skal, hvis der er behov for mere end én side, foreligge i en sådan form, at de to eller flere sider indgår i en integreret helhed, og det skal være forsynet med et løbenummer. Det udfærdiges den dag, sundhedsundersøgelsen finder sted, på mindst et af bestemmelsesmedlemsstatens officielle sprog. Certifikatet gælder i ti dage fra tidspunktet for sundhedsundersøgelsen.

2. Sundhedsundersøgelsen med henblik på udstedelsen af sundhedscertifikatet (herunder supplerende garantier) for en sending dyr kan finde sted på oprindelsesbedriften eller på samlestedet. Den kompetente myndighed påser, at sundhedscertifikaterne udstedes af embedsdyrlægen, når denne har foretaget de inspektioner, besøg og kontrolundersøgelser, der er fastsat i dette direktiv.

Hvad angår imidlertid:

a) dyr fra godkendte samlesteder, kan certifikaterne udstedes

- på grundlag af et officielt dokument med de nødvendige oplysninger, udfyldt af den embedsdyrlæge, der er ansvarlig for oprindelsesbedriften, eller

- i form af et certifikat efter modellen i bilag F, hvor rubrik A og B er behørigt udfyldt og attesteret af den embedsdyrlæge, der er ansvarlig for oprindelsesbedriften

b) dyr fra en bedrift, der indgår i et netværk som omhandlet i artikel 14, kan certifikaterne udstedes

- på grundlag af et officielt dokument med de nødvendige oplysninger, udfyldt af den godkendte dyrlæge, der er ansvarlig for oprindelsesbedriften, eller

- i form af et certifikat efter modellen i bilag F, hvor rubrik A og B er behørigt udfyldt og attesteret af den godkendte dyrlæge, der er ansvarlig for oprindelsesbedriften.

I disse tilfælde garanterer embedsdyrlægen om nødvendigt, at de tillægsgarantier, der er fastsat i fællesskabsforskrifterne, er opfyldt.

3. Den for samlestedet ansvarlige embedsdyrlæge foretager de nødvendige kontrolundersøgelser af dyrene straks ved ankomsten.

4. Den embedsdyrlæge, der udfylder rubrik D i certifikatet i bilag F, påser, at flytningen af dyrene registreres i ANIMO-systemet samme dag, som certifikatet udstedes.

5. Dyr, der er omfattet af dette direktiv, kan midlertidigt anbringes på et samlested, beliggende i en medlemsstat, der ikke er bestemmelsesmedlemsstaten. I så fald udfyldes certifikatet i bilag F (inklusive rubrik D) af den embedsdyrlæge, der er ansvarlig i den medlemsstat, dyrene kommer fra. Den for samlestedet ansvarlige embedsdyrlæge udsteder en erklæring til bestemmelsesmedlemsstaten ved at udfylde endnu et certifikat, jf. bilag F, hvorpå originalcertifikatets løbenummer anføres; dette certifikat vedhæftes originalcertifikatet eller en bekræftet kopi heraf. Certifikatets samlede gyldighed må i dette tilfælde ikke overstige den i stk. 1 fastsatte periode.

Artikel 6

1. Avls- og brugsdyr skal ud over kravene i artikel 3, 4 og 5 opfylde følgende krav:

- Dyrene skal have opholdt sig på en og samme bedrift i 30 dage forud for afsendelsen eller på oprindelsesbedriften siden fødslen, hvis dyrene er under 30 dage. Embedsdyrlægen sikrer sig på basis af den officielle identifikation som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra c), og officielle dokumenter, at dyrene har opfyldt denne betingelse, og at dyrene har oprindelse i Fællesskabet eller er blevet importeret fra et tredjeland i henhold til EF's dyresundhedsmæssige bestemmelser.

Dyr, der anbringes midlertidigt på et godkendt samlested i oprindelsesmedlemsstaten, må imidlertid ikke holdes samlet uden for oprindelsesbedriften i mere end seks dage.

- Dyr, der er importeret fra et tredjeland til en medlemsstat, som ikke er den endelige bestemmelsesmedlemsstat, transporteres til bestemmelsesmedlemsstaten så hurtigt som muligt med et certifikat udstedt i henhold til artikel 7 i direktiv 91/496/EØF.

- Dyr der er importeret fra et tredjeland, skal ved ankomsten til bestemmelsesstedet, og inden der sker yderligere flytninger, opfylde bestemmelserne i dette direktiv, særlig opholdskravet i første led, og de må ikke optages i besætningen, førend den ansvarlige dyrlæge for vedkommende bedrift har konstateret, at de pågældende dyr må formodes ikke at bringe bedriftens sundhedsmæssige status i fare.

Hvis der i en bedrifts besætning optages dyr fra et tredjeland, må ingen dyr fra den pågældende besætning sælges i 30 dage efter optagelsen af det importerede dyr, medmindre dette dyr er fuldstændig isoleret fra besætningens øvrige dyr.

2. Avls- og produktionskvæg skal ud over kravene i artikel 3, 4 og 5:

a) hidrøre fra en officielt tuberkulosefri kvægbedrift, og, for så vidt angår dyr på over seks uger, have reageret negativt på en intradermal tuberkulinprøve, der udføres højst 30 dage, inden dyrene forlader oprindelsesbesætningen, i henhold til bestemmelserne i bilag B, punkt 32, litra d)

Der kræves dog ikke intradermal tuberkulinprøve, hvis dyrene har oprindelse i en medlemsstat eller del af en medlemsstat, der er anerkendt som værende officielt fri for tuberkulose, eller fra en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er tilsluttet et godkendt overvågningsnetværk

b) hvis de ikke er kastrerede, hidrøre fra en officielt brucellosefri kvægdrift, og hvis de er over tolv måneder, have vist et brucellatal på under 30 internationale agglutinationsenheder pr. milliliter ved en serum-agglutinationstest (eller enhver anden test, der er godkendt efter proceduren med Den Stående Veterinærkomité efter vedtagelsen af de relevante protokoller); testen udføres højst 30 dage, inden dyrene forlader oprindelsesbesætningen, og i overensstemmelse med bilag C, litra A.

Der kræves dog ikke serum-agglutinationstest (eller enhver anden test, der er godkendt efter proceduren med Den Stående Veterinærkomité efter vedtagelsen af de relevante protokoller), hvis dyrene har oprindelse i en medlemsstat eller del af en medlemsstat, der er anerkendt som værende officielt brucellosefri, eller fra en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er tilsluttet et godkendt overvågningsnetværk

c) hidrøre fra en besætning, der er officielt fri for enzootisk kvægleukose, og, hvis dyrene er mere end tolv måneder gamle, have reageret negativt på en individuel prøve, der udføres højst 30 dage inden udskillelsen fra oprindelsesbesætningen, og som er i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag D.

Det er ikke nødvendigt at foretage en sådan prøve, hvis dyrene har oprindelse i en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er anerkendt som officielt fri for enzootisk kvægleukose, eller fra en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er tilsluttet et godkendt overvågningsnetværk

d) må på intet tidspunkt efter at have forladt oprindelsesbedriften og indtil ankomsten til bestemmelsesstedet komme i kontakt med dyr, der kun opfylder kravene i stk. 3.

3. Slagtekvæg skal ud over at opfylde kravene i artikel 3, 4 og 5, hidrøre fra besætninger, der er officielt fri for tuberkulose eller enzootisk kvægleukose, og for ukastrerede dyrs vedkommende komme fra besætninger, der er officielt brucellosefri.

Bestemmelseslandene kan dog indtil den 31. december 1999 indrømme Spanien generelle eller begrænsede tilladelser til indførsel til deres område af slagtekvæg, som kommer fra besætninger, der ikke officielt er fri for tuberkulose, enzootisk kvægleukose og brucellose, forudsat at disse dyr:

- inden for 30 dage før indladningen har gennemgået de prøver, der er omhandlet i bilag B, C og D, med et negativt resultat

- ved deres ankomst til bestemmelseslandet føres direkte til et slagteri og slagtes så hurtigt som muligt og senest 72 timer efter deres ankomst i overensstemmelse med de dyresundhedsmæssige krav.

Artikel 7

Slagtedyr, som straks ved ankomsten til bestemmelseslandet er blevet ført til:

- et slagteri, slagtes så hurtigt som muligt, og senest 72 timer efter deres ankomst, i overensstemmelse med de dyresundhedsmæssige krav

- et godkendt samlested, føres ved salgsoperationens afslutning til et slagteri, hvor de slagtes så hurtigt som muligt, og senest tre arbejdsdage efter deres ankomst til samlestedet, i overensstemmelse med de dyresundhedsmæssige krav. Dyrene må på intet tidspunkt fra ankomsten til samlestedet til ankomsten til slagteriet komme i kontakt med andre klovbærende dyr end dem, der opfylder betingelserne i dette direktiv.

Artikel 8

Medlemsstaterne sørger for, at det gøres obligatorisk at meddele den kompetente myndighed en eventuel mistanke om tilstedeværelsen af en af de sygdomme, der er anført i bilag E (I), og at meddelelsen sker øjeblikkeligt.

Medlemsstaterne sender senest den 31. maj hvert år, og første gang i 1999, Kommissionen en detaljeret opgørelse over forekomsten på deres område i det forløbne kalenderår af de i bilag E (I) omhandlede sygdomme eller enhver anden sygdom, der er omfattet af de i fællesskabslovgivningen fastsatte tillægsgarantier, samt en detaljeret opgørelse over igangværende kontrol- eller udryddelsesprogrammer. Oplysningerne skal bygge på ensartede kriterier, der fastsættes efter proceduren i artikel 17. Kommissionen giver medlemsstaterne disse oplysninger i Den Stående Veterinærkomité og kan bruge dem i forbindelse med de beslutninger, der omhandles i bilag A og D.

Artikel 9

1. En medlemsstat, der har et obligatorisk nationalt bekæmpelsesprogram for en af de smitsomme sygdomme, der er anført i bilag E (II), for hele eller en del af sit område, kan forelægge Kommissionen dette program med oplysning om følgende:

- situationen med hensyn til den pågældende sygdom på dens område

- begrundelsen for programmet under hensyn til sygdommens alvor og programmets forventede costbenefitfordele

- det geografiske område, hvor programmet tænkes anvendt

- de forskellige former for status, der gælder for virksomhederne, og de normer, der skal opfyldes i hver kategori, samt undersøgelsesprocedurerne

- kontrollen med programmet, hvis resultater fremsendes til Kommissionen mindst en gang om året

- de konsekvenser, der må drages, såfremt en virksomhed mister sin status, uanset årsagen

- de foranstaltninger, der skal træffes, såfremt der ved kontrol, gennemført i henhold til bestemmelserne i programmet, konstateres positive resultater.

2. Kommissionen gennemgår de programmer, som medlemsstaterne har forelagt. De i stk. 1 omhandlede programmer kan under overholdelse af kriterierne i stk. 1 godkendes efter proceduren i artikel 17. Efter samme procedure præciseres de generelle eller begrænsede supplerende garantier, som kan kræves i samhandelen inden for Fællesskabet, samtidig eller senest tre måneder efter at programmerne er godkendt. Disse garantier må ikke være mere omfattende end dem, medlemsstaten anvender på sit eget område.

3. De af medlemsstaten forelagte programmer kan ændres eller suppleres efter proceduren i artikel 17. Efter samme procedure kan der godkendes ændringer af eller tillæg til et tidligere godkendt program eller garantier fastsat i henhold til stk. 2.

Artikel 10

1. En medlemsstat, der mener at være helt eller delvis fri for en af de sygdomme, der er anført i bilag E (II), forelægger Kommissionen behørigt bevismateriale herfor. Den gør navnlig rede for følgende:

- sygdommens art og udviklingen i dens forekomst på medlemsstatens område

- resultaterne af kontroltest baseret på en serologisk, mikrobiologisk, patologisk eller epidemiologisk undersøgelse og på det forhold, at der er pligt til at anmelde denne sygdom til de kompetente myndigheder

- kontrolperiodens varighed

- i givet fald den periode, i hvilken der har været forbud mod at vaccinere mod sygdommen, og det geografiske område, der har været omfattet af forbuddet

- de foranstaltninger, der er truffet for at kontrollere, at sygdommen ikke forekommer.

2. Kommissionen gennemgår det bevismateriale, som medlemsstaterne fremsender. De generelle eller begrænsede supplerende garantier, der kan kræves i samhandelen inden for Fællesskabet, kan præciseres efter proceduren i artikel 17. Sådanne garantier må ikke være mere omfattende end dem, som medlemsstaten anvender på sit eget område.

3. Den pågældende medlemsstat giver Kommissionen meddelelse om enhver ændring af de i stk. 1 nævnte oplysninger vedrørende sygdommen, herunder navnlig vedrørende eventuelle nye sygdomsudbrud. På baggrund af de meddelte oplysninger kan de garantier, der er fastsat i henhold til stk. 2, ændres eller ophæves efter proceduren i artikel 17.

Artikel 11

1. Medlemsstaterne påser, at samlestederne, for at kunne godkendes af den kompetente myndighed, mindst opfylder følgende betingelser:

a) De skal være under tilsyn af en embedsdyrlæge, som især påser, at bestemmelserne i artikel 4, stk. 1 og 2, er opfyldt.

b) De skal være beliggende i et område, som ikke er omfattet af forbud i henhold til relevante EF-retsregler eller national lovgivning.

c) De skal inden hver ibrugtagning være rengjort og desinficeret, i overensstemmelse med embedsdyrlægens instrukser.

d) De skal alt efter modtagelseskapaciteten have:

- faciliteter, som alene tjener dette formål, når de anvendes som samlesteder

- egnede faciliteter, så dyrene kan af- og pålæsses og opstaldes på en korrekt måde, vandes og fodres og eventuelt få den nødvendige pleje; faciliteterne skal være lette at rengøre og desinficere

- egnede inspektionsfaciliteter

- egnede karantænefaciliteter

- udstyr til rengøring og desinficering af lokaler og lastbiler

- en egnet oplagringsplads til foder, strøelse og gødning

- et passende spildevandsanlæg

- et kontor eller lokale til embedsdyrlægen.

e) De må kun modtage dyr, der er identificeret og som hidrører fra besætninger, der officielt er fri for tuberkulose, brucellose og leukose, eller slagtedyr, der opfylder betingelserne i dette direktiv og navnlig bestemmelserne i artikel 6, stk. 3. Samlestedets ejer eller ansvarshavende kontrollerer eller lader med henblik herpå kontrollere dyrenes identifikationsmærker samt de sundheds- eller ledsagedokumenter, der svarer til de pågældende arter og kategorier. Kontrollen foretages ved dyrenes ankomst.

f) De skal regelmæssigt tilses for at kontrollere, at godkendelseskravene stadig opfyldes.

2. Samlestedets ejer eller ansvarshavende skal på grundlag af ledsagedokumentet eller på grundlag af dyrenes identifikationsnumre eller -mærker i et register eller en database anføre følgende oplysninger, der opbevares i mindst tre år:

- ejerens navn, dyrenes oprindelse, modtagelses- og forsendelsesdato, antal og identifikation for kvæg eller oprindelsesbedriftens eller oprindelsesbesætningens registreringsnummer for svin, der modtages på samlestedet, og det påtænkte bestemmelsessted

- transportfirmaets registreringsnummer samt registreringsnummeret på den lastbil, som leverer eller opsamler dyrene fra samlestedet.

3. Den kompetente myndighed udsteder et godkendelsesnummer til hvert af de godkendte samlesteder. Godkendelsen kan være begrænset til en bestemt art eller til avls- og brugsdyr eller til slagtedyr. Den kompetente myndighed meddeler Kommissionen listen over godkendte samlesteder tillige med eventuelle opdateringer heraf. Kommissionen meddeler medlemsstaterne disse oplysninger inden for rammerne af Den Stående Veterinærkomité.

4. Den kompetente myndighed kan suspendere eller annullere en godkendelse i tilfælde af overtrædelse af denne artikel eller andre relevante bestemmelser i dette direktiv eller ethvert andet relevant direktiv på det dyresundhedsmæssige område. Godkendelsen kan træde i kraft igen, når den kompetente myndighed har fået sikkerhed for, at samlestedet atter fungerer i fuld overensstemmelse med alle de relevante bestemmelser i dette direktiv.

5. Den kompetente myndighed påser, at samlestederne, når de er i drift, råder over tilstrækkelig mange embedsdyrlæger til at kunne udføre alle de opgaver, der pålægges dem.

6. De nødvendige bestemmelser for en ensartet gennemførelse af denne artikel fastsættes efter proceduren i artikel 17.

Artikel 12

1. Medlemsstaterne påser, at transportfirmaerne, jf. artikel 5 i direktiv 91/628/EØF, opfylder følgende bestemmelser:

a) Til transport af dyr anvendes transportmidler

- der er indrettet således, at dyrenes ekskrementer, strøelse eller foder ikke kan flyde eller falde ud af køretøjet

- der umiddelbart efter hver transport af dyr eller af et produkt, der vil kunne påvirke dyrenes sundhed samt om nødvendigt inden hver ny opsamling af dyr er rengjorte og desinficerede med et desinficeringsmiddel, som den kompetente myndighed har godkendt

b) De skal enten råde over egnede rengørings- og desinficeringsanlæg, der er godkendt af den kompetente myndighed, herunder faciliteter til opbevaring af strøelse og husdyrgødning, eller kunne dokumentere, at disse funktioner udføres af en af den kompetente myndighed godkendt tredjemand.

2. Transportfirmaet påser, at der for hver enkelt lastbil til transport af dyr, føres et register, der opbevares i mindst tre år, og som mindst indeholder følgende oplysninger:

i) sted og dato for opsamlingen samt navn eller firmanavn og adresse på bedriften eller samlestedet, hvor dyrene blev opsamlet

ii) sted, dato for levering samt navn eller firmanavn og adresse på modtageren/modtagerne

iii) de transporterede dyrs art og antal

iv) dato og sted for desinficering

v) data i ledsagedokumenterne (serienummer mv.)

3. Transportfirmaet sørger for, at dyreforsendelsen ikke på noget tidspunkt fra adgangen fra oprindelsesbedriften eller samlestedet til ankomsten til bestemmelsesstedet kommer i kontakt med dyr med en lavere sundhedsstatus.

4. Medlemsstaterne påser, at vedkommende transportfirma giver skriftligt tilsagn især om:

- at alle nødvendige foranstaltninger vil blive truffet for at opfylde dette direktiv, herunder navnlig bestemmelserne i denne artikel, og vedrørende den relevante dokumentation, der skal ledsage dyrene

- at dyretransporten foretages af personale, som har de nødvendige faglige kvalifikationer og den nødvendige viden.

5. I tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne i denne artikel, finder artikel 18 i direktiv 91/628/EØF tilsvarende anvendelse af dyresundhedsmæssige årsager.

Artikel 13

1. Medlemsstaterne påser, at alle handlende er registrerede og godkendte, at de af den kompetente myndighed tildeles et registreringsnummer, og at de mindst opfylder følgende betingelser:

a) De må kun handle med dyr, der er identificeret og hidrører fra besætninger, der er officielt fri for tuberkulose, brucellose og leukose, eller med slagtedyr, der opfylder betingelserne i dette direktiv og navnlig bestemmelserne i artikel 6, stk. 3. Med henblik herpå sikrer den handlende sig, at dyrene er korrekt identificeret og ledsaget af de for de pågældende arter relevante sundhedsdokumenter.

Den kompetente myndighed kan imidlertid tillade handel med dyr, der er identificeret, men som ikke opfylder betingelserne i første afsnit, såfremt disse dyr straks føres til et slagteri i oprindelsesmedlemsstaten uden at blive ført igennem dets anlæg og slagtes så hurtigt som muligt for at undgå enhver spredning af sygdomme. Der må træffes de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at disse dyr straks fra deres ankomst til slagteriet ikke kan komme i kontakt med andre dyr, og at de ikke slagtes sammen med andre dyr.

b) Den handlende anfører på grundlag af dyrenes ledsagedokument eller på grundlag af dyrenes identifikationsnumre eller -mærker i et register eller en database følgende oplysninger, der opbevares i mindst tre år:

- ejerens navn, dyrenes oprindelse, modtagelses- og forsendelsesdato, antal og identifikation for købt kvæg eller oprindelsesbedriftens eller oprindelsesbesætningens registreringsnummer for købte svin

- transportfirmaets registreringsnummer og/eller registreringsnummeret på den lastbil, som leverer og opsamler dyrene

- købers navn og adresse og dyrenes bestemmelsessted

- kopier af eventuelle ruteplaner og/eller sundhedscertifikaternes serienumre.

c) Hvis dyrene opholder sig i den handlendes anlæg, skal denne påse:

- at der tilrettelægges en særlig oplæring af det personale, der har ansvaret for dyrene, med henblik på opfyldelsen af dette direktivs krav og kravene til dyrenes røgt og velfærd

- at dyrene regelmæssigt undersøges og eventuelt testes af embedsdyrlægen, og at alle nødvendige skridt til at forhindre spredning af sygdom vil blive truffet.

2. Medlemsstaterne påser, at hvert anlæg, de handlende benytter under udøvelsen af deres erhverv, er registreret og af den kompetente myndighed er forsynet med et godkendelsesnummer, og at det mindst opfylder følgende betingelser:

a) Det skal stå under tilsyn af en embedsdyrlæge.

b) Det skal være beliggende i et område, der ikke er omfattet af forbud eller restriktioner i henhold til relevante EF-retsregler eller national lovgivning.

c) Der skal forefindes:

- egnede anlæg med tilstrækkelig kapacitet og navnlig egnede inspektionsfaciliteter og karantænefaciliteter, der gør det muligt at holde dyrene adskilt i tilfælde af udbrud af en smitsom sygdom

- egnede faciliteter, så dyrene kan aflæsses og om nødvendigt opstaldes på en korrekt måde, vandes og fodres og eventuelt få den nødvendige pleje; faciliteterne skal være lette at rengøre og desinficere

- en egnet plads til opbevaring af strøelse og gødning

- et passende spildevandsanlæg.

d) Det skal rengøres og desinficeres før hver anvendelse, som anvist af embedsdyrlægen.

3. Den kompetente myndighed kan suspendere eller annullere en godkendelse i tilfælde af overtrædelsen af denne artikel eller andre relevante bestemmelser i dette direktiv eller ethvert andet relevant direktiv på det dyresundhedsmæssige område. Godkendelsen kan træde i kraft igen, når den kompetente myndighed har fået sikkerhed for, at den handlende atter retter sig efter de fornødne bestemmelser i dette direktiv.

4. Den kompetente myndighed foretager regelmæssige kontrolbesøg for at sikre sig, at de fornødne krav i denne artikel er opfyldt.

Artikel 14

1. Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan indføre et overvågningsnetværk.

Overvågningsnetværket skal mindst omfatte:

- besætningerne

- ejeren af bedriften eller den fysiske eller juridiske person, der har ansvaret herfor

- den godkendte dyrlæge eller den embedsdyrlæge, der har ansvaret for bedriften

- medlemsstatens embedsdyrlægetjeneste

- de officielle veterinære diagnoselaboratorier eller laboratorier, der er godkendt af den kompetente myndighed

- en edb-database.

De godkendte slagteriers og samlesteders embedsdyrlæger tilknyttes netværket.

2. Hovedformålene med netværket er at foretage en officiel klassificering, at vedligeholde denne klassificering ved regelmæssige kontrolbesøg, at indsamle epidemiologiske data og at foretage overvågning af sygdomme for at sikre, at alle forskrifterne i dette direktiv eller ethvert andet relevant direktiv på det dyresundhedsmæssige område efterkommes.

Netværket er obligatorisk for alle bedrifter, der er beliggende i den medlemsstat, der har oprettet det. Den kompetente myndighed kan dog tillade, at der oprettes et sådant netværk på en del af medlemsstatens område, som består af en eller flere tilstødende regioner, som fastsat i artikel 2, litra p). Hvis der indrømmes en sådan undtagelse, er transporter af dyr til denne del af området fra andre områder, som ikke er omfattet af netværket, underlagt bestemmelserne i dette direktiv.

Den kompetente myndighed fastsætter rettigheder og forpligtelser for de godkendte dyrlæger, de ansvarlige for bedrifterne eller deres ejere og alle andre deltagere i ordningen, herunder den person, der er ansvarlig for udstedelsen af sundhedscertifikater.

3. Den kompetente myndighed sørger for, at de i stk. 2 omhandlede forpligtelser mindst omfatter følgende:

A. Enhver ejer af eller person med ansvar for en bedrift skal

i) kontraktligt eller ved en retsakt sikre sig en dyrlæges tjenester; dyrlægen skal være godkendt af den kompetente myndighed

ii) omgående underrette den godkendte dyrlæge, der er ansvarlig for bedriften, hvis der formodes at være udbrudt en smitsom sygdom eller en anmeldelsespligtig sygdom

iii) oplyse den godkendte dyrlæge om enhver optagelse af nye dyr på bedriften

iv) isolere dyrene, inden de optages på bedriften for at give den godkendte dyrlæge lejlighed til at foretage de obligatoriske prøver, der skal sikre, at bedriftens sundhedsstatus kan opretholdes.

B. Godkendte dyrlæger, som defineret i artikel 2, stk. 2, litra m), er underlagt den kompetente myndigheds tilsyn og skal opfylde følgende krav. De:

i) skal opfylde betingelserne for at udøve dyrlægeerhvervet

ii) må ikke have finansielle eller familiemæssige forbindelser med ejeren eller den ansvarlige for bedriften

iii) skal have særligt kendskab på dyresundhedsområdet for dyr af de berørte arter. De skal således:

- jævnligt holde sig fagligt ajour, navnlig for så vidt angår de relevante sundhedsforskrifter

- opfylde de krav, som den kompetente myndighed stiller for at sikre, at netværket fungerer korrekt

- informere og bistå ejeren af eller den ansvarlige for bedriften, således at alle de nødvendige forholdsregler træffes til, at bedriftens godkendelse kan opretholdes, herunder på grundlag af programmer, der er aftalt med den kompetente myndighed

- overvåge overholdelsen af krav vedrørende:

i) identifikation og sundhedsattestering af besætningens dyr, de tilførte dyr og de solgte dyr

ii) obligatorisk indberetning af dyresygdomme og andre risikofaktorer dels for dyrenes sundhed, herunder dyrenes velfærd, og dels for menneskers sundhed

iii) så vidt muligt fastlæggelse af dyrenes dødsårsag, og hvor de døde dyr skal transporteres hen

iv) besætningens og produktionsenhedernes hygiejnetilstand.

Såfremt det er nødvendigt for, at systemet kan fungere korrekt, kan hver medlemsstat begrænse dyrlægernes ansvar til et mindre antal bedrifter eller til et bestemt geografisk område.

Den kompetente myndighed udarbejder lister over godkendte dyrlæger og bedrifter, der deltager i netværket. Finder den kompetente myndighed, at en af deltagerne i netværket ikke længere opfylder ovennævnte betingelser, suspenderer eller tilbagekalder den godkendelsen, uden at dette berører eventuelle andre sanktioner, der måtte blive indført.

C. Edb-databasen skal mindst indeholde følgende oplysninger:

1) For hvert enkelt dyr:

- identifikationskode

- fødselsdato

- køn

- race eller farve

- moderens identifikationskode eller, hvis der er tale om et dyr, der er indført fra et tredjeland, det identifikationsnummer, det har fået, efter at der er foretaget kontrol i overensstemmelse med direktiv 92/102/EØF, og som hænger sammen med oprindelsesidentifikationsnummeret

- identifikationsnummer for den bedrift, hvor dyret er født

- identifikationsnumre for alle de bedrifter, hvor dyret har været, og datoerne for hver enkelt transport

- dato for død eller slagtning.

2) For hver enkelt bedrift:

- et identifikationsnummer, som - ud over landekoden - består af en kode på højst tolv tegn

- den bedriftsansvarliges navn og adresse.

3) Det skal være muligt når som helst at finde følgende oplysninger i databasen:

- identifikationsnummer for ethvert kreatur, der er på en bedrift, eller for grupper af svin oprindelsesbedriftens eller oprindelsesbesætningens registreringsnummer, samt eventuelt sundhedscertifikatnummer

- en oversigt over flytningerne af hvert kreatur væk fra den bedrift, hvor det er født, eller, hvis der er tale om dyr, som er indført fra tredjelande, væk fra indførselsbedriften, og for grupper af svin registreringsnummeret på tredjelande, indførselsbedriften.

Disse oplysninger opbevares i databasen i tre år efter det pågældende kreaturs død eller i tre år efter registreringen i tilfælde af registrering af svin.

Dog finder kun punkt 2 og 3 anvendelse, når der er tale om svin.

4. Alle andre deltagere i netværket end de i stk. 3, afsnit A og B nævnte henhører under den kompetente myndigheds ansvar. Den kompetente myndighed i hver enkelt medlemsstat er ansvarlig for oprettelsen af netværket og kontrollerer regelmæssigt, at det fungerer korrekt.

5. Medlemsstater, som opretter et overvågningsnetværk, jf. stk. 1-4, der skal være operationelt i en periode på mindst tolv måneder, anmoder Kommissionen om godkendelse heraf efter proceduren i artikel 17.

Kommissionen undersøger med henblik herpå den af medlemsstaterne forelagte dokumentation.

Kommissionens eksperter bekræfter netværksordningens gyldighed ved en række kontrolbesøg.

Hvis resultaterne af disse kontrolbesøg er positive, fremsender Kommissionen inden for en frist på 90 dage fra modtagelsen af ansøgningen om godkendelse en rapport til Den Stående Veterinærkomité ledsaget af de relevante forslag.

Hvis der konstateres gentagne overtrædelser, kan godkendelsen af overvågningsnetværket suspenderes efter proceduren i artikel 17 på Kommissionens eller en eller flere medlemsstaters anmodning.

6. Medlemsstater, der har oprettet et godkendt overvågningsnetværk, jf. artikel 14, kan undlade at anvende artikel 3, stk. 2, litra a), andet led, med hensyn til forsendelse på deres område af dyr, der er omfattet af dette direktiv.

7. Senest den 31. december 1999 og på grundlag af en rapport fra Kommissionen, ledsaget af forslag, hvorom der træffes afgørelse ved kvalificeret flertal, reviderer Rådet i lyset af de indhøstede erfaringer bestemmelserne i denne artikel med henblik på at ændre, ajourføre og, hvis det er relevant, udvide dem til at omfatte alle medlemsstaterne.

8. Spørgsmålet om finansieringen af overvågningsnetværket tages op i forbindelse med revisionen af bilag B til direktiv 85/73/EØF (10) i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8 i direktiv 96/43/EF.

Artikel 15

1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige særlige foranstaltninger med henblik på at gribe ind over for enhver overtrædelse af dette direktiv, hvad enten overtrædelsen er foretaget af en fysisk eller en juridisk person.

2. Såfremt det bekræftes, at bestemmelserne i dette direktiv overtrædes eller er blevet overtrådt, træffer den kompetente myndighed for det sted, hvor overtrædelsen er konstateret, de relevante foranstaltninger for at beskytte dyrenes sundhed og forhindre enhver udbredelse af sygdom.

Den kompetente myndighed kan alt efter tilfældet træffe de nødvendige foranstaltninger med henblik på:

a) at bringe transporten til ophør eller sende dyrene tilbage til udgangsstedet ad den korteste rute, såfremt dyrenes sundhed eller velfærd ikke derved risikerer at bringes i fare

b) at opstalde dyrene korrekt og give dem den nødvendige pleje i tilfælde af afbrydelse af transporten

c) at aflive dyrene. Disse dyrs bestemmelsessted og anvendelse efter slagtning afgøres:

- i henhold til direktiv 64/433/EØF (11), eller

- i henhold til direktiv 90/667/EØF, hvis dyrenes sundhedsstatus ikke kan fastlægges, eller de formodes at udgøre en fare for dyre- eller folkesundheden. Hvis bestemmelserne i direktiv 90/667/EØF finder anvendelse, må ejeren eller dennes repræsentant dog gives en frist til at bringe tingene i orden, inden der gribes til denne sidste mulighed. I så fald finder bestemmelserne i stk. 3 i nærværende artikel anvendelse.

3. Bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed meddeler omgående oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndigheder enhver overtrædelse af dette direktiv.

Medlemsstaterne yder hinanden gensidig bistand med hensyn til gennemførelsen af dette direktiv jf. direktiv 89/608/EØF, navnlig for så vidt angår overholdelsen af bestemmelserne i denne artikel.

4. Denne artikel berører ikke de nationale strafferetlige bestemmelser.

Artikel 16

1. Bilag A, bilag D, kapitel I, samt bilag E og F ændres af Rådet, som træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen, navnlig med henblik på at tilpasse dem til den teknologiske og videnskabelige udvikling.

Bilag B og C samt bilag D, kapitel II, ændres af Kommissionen efter procedurerne i artikel 17.

Dog

a) forelægger Kommissionen Rådet inden den 1. juli 1997 et forslag til ændring af bilag A og bilag D, kapitel I, med henblik på ajourføring, og om nødvendigt anvender den samme procedure på bilag F. Rådet træffer afgørelse om disse forslag med kvalificeret flertal inden den 1. januar 1998;

b) ajourfører og ændrer Kommissionen inden den 30. juni 1998 om nødvendigt bilag B og C samt bilag D, kapitel II, efter proceduren i artikel 17 og på grundlag af udtalelse fra Den Videnskabelige Veterinærkomité for at tilpasse dem til den videnskabelige udvikling.

2. Senest den 31. december 1999 tager Rådet på grundlag af en rapport fra Kommissionen, ledsaget af relevante forslag, hvorom det træffer afgørelse med kvalificeret flertal, bestemmelserne i dette direktiv op til fornyet overvejelse i lyset af de indhøstede erfaringer med det formål at ændre eller ajourføre dem i overensstemmelse med reglerne for gennemførelsen af det indre marked.

Artikel 17

Når der henvises til proceduren i denne artikel, træffer Den Stående Veterinærkomité, der er nedsat ved afgørelse 68/361/EØF (12), afgørelse i overensstemmelse med reglerne i artikel 18 i direktiv 89/662/EØF (13).

Artikel 18

De medlemsstater, der ikke har indført et godkendt overvågningsnetværk, sørger for, at en edb-database, som er i overensstemmelse med artikel 14, er fuldt operationel fra den 31. december 1999.

Artikel 19

Bestemmelserne i direktiv 90/425/EØF anvendes på kontrol på oprindelsesstedet, på tilrettelæggelse og opfølgning af den kontrol, der skal udføres af bestemmelsesmedlemsstaten, og på de sikkerhedsforanstaltninger, der skal iværksættes.

Artikel 20

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

(1) EFT nr. L 47 af 21. 2. 1980, s. 11. Direktivet er senest ændret ved beslutning 93/384/EØF (EFT nr. L 166 af 8. 7. 1993, s. 34).

(2) EFT nr. L 47 af 21. 12. 1980, s. 4. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/687/EØF (EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 16).

(3) EFT nr. L 194 af 22. 7. 1988, s. 10. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/60/EØF (EFT nr. L 186 af 28. 7. 1993, s. 28).

(4) EFT nr. L 351 af 2. 12. 1989, s. 34.

(5) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 62. Direktivet er senest ændret ved tiltrædelsesakten af 1994.

(6) EFT nr. L 363 af 27. 12. 1990, s. 51. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/118/EØF.

(7) EFT nr. L 340 af 11. 12. 1991, s. 17. Direktivet er senest ændret ved direktiv 95/29/EF (EFT nr. L 148 af 30. 6. 1995, s. 52).

(8) EFT nr. L 355 af 5. 12. 1992, s. 32. Direktivet er ændret ved tiltrædelsesakten af 1994.

(9) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 19. Beslutningen er senest ændret ved beslutning 94/370/EF (EFT nr. L 168 af 2. 7. 1994, s. 31).

(10) EFT nr. L 32 af 5. 2. 1985, s. 14. Direktivet er senest ændret ved direktiv 96/43/EF (EFT nr. L 162 af 1. 7. 1996, s. 1).

(11) EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 2012/64. Direktivet er senest ændret ved direktiv 95/23/EF (EFT nr. L 243 af 11. 10. 1995, s. 7).

(12) EFT nr. L 255 af 18. 10. 1968, s. 23.

(13) EFT nr. L 395 af 30. 12. 1989, s. 13. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/118/EØF (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 49).

BILAG A

I. Officielt tuberkulosefri kvægbesætning

1. En kvægbesætning er officielt tuberkulosefri, hvis:

a) alle dyrene er fri for kliniske tegn på tuberkulose

b) alle dyr på over seks uger har reageret negativt på mindst to officielle intradermale tuberkulinprøver, der er udført i overensstemmelse med bilag B, den første seks måneder efter udryddelsen af en eventuel infektion på kvægbesætningen og den anden seks måneder senere; hvis kvægbesætningen er sammensat udelukkende af dyr med oprindelse i officielt tuberkulosefri besætninger, skal den første prøve udføres mindst 60 dage efter sammensætningen, og den anden kræves ikke

c) der ikke er optaget noget dyr på over seks uger i kvægbesætningen efter den første prøve som omhandlet i litra b), medmindre det har reageret negativt på en intradermal tuberkulinprøve, der er udført og bedømt i henhold til bilag B, og prøven er udført enten senest 30 dage før eller 30 dage efter dyrets indsætning i kvægbesætningen.

Denne prøve kræves ikke i medlemsstater eller regioner af en medlemsstat, hvor procentdelen af tuberkuloseinficerede kvægbesætninger er mindre end 0,2 %, eller hvis dyret har oprindelse i en officielt tuberkulosefri kvægbesætning.

2. En kvægbesætning bevarer sin status som officielt tuberkulosefri, hvis:

a) betingelserne i punkt 1, litra a) og c), fortsat er opfyldt

b) alle dyr, der optages i kvægbesætningen, kommer fra kvægbesætninger, der har status som officielt tuberkulosefri

c) alle dyr på bedriften med undtagelse af kalve på under seks uger, der er født på bedriften, hvert år underkastes rutinetuberkulinprøver i henhold til bilag B.

Efter proceduren i artikel 17 kan Kommissionen dog for en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, hvor alle kvægbesætningerne er omfattet af officielle foranstaltninger til bekæmpelsen af tuberkulose, ændre den hyppighed, hvormed der foretages rutineprøver, på følgende måder:

- Hvis procentdelen af kvægbesætninger, der er ramt af tuberkulose, højst har været 1 % i gennemsnit i de to seneste årlige prøveperioder, kan intervallet mellem rutineprøverne af kvægbesætningerne forlænges til to år.

- Hvis procentdelen af smitteramte kvægbesætninger højst har været 0,2 % i gennemsnit i de seneste to perioder, hvor der er blevet foretaget rutineprøver hvert andet år, kan intervallet mellem rutineprøverne forlænges til tre år.

- Hvis procentdelen af smitteramte kvægbesætninger højst har været 0,1 % i gennemsnit i de seneste to perioder, hvor der er foretaget rutineprøver hvert tredje år, kan intervallet mellem rutineprøverne forlænges til fire år og/eller den alder, hvor dyrene skal underkastes disse prøver, kan forhøjes til 24 måneder.

Kommissionen kan også i henhold til artikel 17 træffe afgørelse om at øge hyppigheden af rutinetuberkulinprøver, hvis sygdomsforekomsten ser ud til at være øget.

Hvis medlemsstaten har et system for identificering og registrering af kvæg, der gør det muligt at identificere oprindelses- og transitbesætningerne, kan den, hvis procentdelen af kvægbesætninger, der er ramt af tuberkulose, højst har været 0,1 % i gennemsnit i de seneste to prøveperioder, undlade at gennemføre de årlige tuberkulinprøver af besætningerne, såfremt:

1) alt kvæg inden optagelse i en besætning underkastes en intradermal tuberkulinprøve med negativt resultat

2) alt slagtekvæg undersøges for tuberkuloselæsioner, og disse underkastes en bakteriologisk undersøgelse med henblik på påvisning af tuberkulosebacillen.

3. En kvægbesætnings status som værende officielt tuberkulosefri suspenderes, hvis:

a) betingelserne i punkt 2 ikke er opfyldt

b) et dyr anses for at have reageret positivt på en rutinetuberkulinprøve, eller der er konstateret et tilfælde af tuberkulose ved en rutinekødundersøgelse.

I disse tilfælde suspenderes status, indtil alle øvrige dyr på over seks uger har reageret negativt på mindst to officielle intradermale tuberkulinprøver i overensstemmelse med bilag B, idet den første udføres mindst to måneder efter, at dyret er fjernet fra bedriften, og den anden mindst 42 dage efter den første.

Hvis et eller flere dyr imidlertid reagerer positivt på en tuberkulinprøve under en rutinekontrol af en kvægbesætning, og der består den mulighed, at kvægtuberkulose ikke er årsagen til denne reaktion, skal det eller de formodede tuberkulosetilfælde som en fravigelse herfra undersøges fuldstændigt, hvilket indbefatter, at kvægbesætningen, hvori dyret eller dyrene indgik på kontroltidspunktet og enhver forudgående besætning efter den kompetente myndigheds skøn, skal opspores og kontrolleres, og alle relevante laboratorieundersøgelser og obduktioner udføres.

Mens undersøgelserne og prøverne finder sted, suspenderes kvægbesætningernes status som værende officielt tuberkulosefri, indtil det ved kliniske undersøgelser, laboratorieundersøgelser eller tuberkulinprøver er blevet fastslået, at der ikke forekommer kvægtuberkulose. Hvis formodningen om forekomsten af tuberkulose ikke bekræftes, kan kvægbesætningens eller kvægbesætningernes status genetableres.

Hvis rutineprøven, der omhandles i punkt 2, litra c), ikke er blevet udført rettidigt, suspenderes kvægbesætningens status dog ikke, hvis prøven udføres senest 60 dage efter, at den oprindeligt skulle have fundet sted, og efterfølgende prøver udføres i overensstemmelse med den oprindelige tidsplan.

c) der i kvægbesætningen findes dyr med ubestemt status som beskrevet i bilag B, punkt 32. I så fald suspenderes kvægbesætningens status, indtil dyrenes status er blevet klarlagt.

4. En medlemsstat eller en del af en medlemsstat kan erklæres for officielt tuberkulosefri efter proceduren i artikel 17, hvis den opfylder følgende betingelser:

a) procentdelen af smitteramte kvægbesætninger har højst været 0,01 % i seks på hinanden følgende år, og mindst 99,9 % af kvægbesætningerne har været erklæret for officielt tuberkulosefri i ti år

b) der findes et identifikationssystem, hvorefter hvert kreaturs oprindelses- og transitbesætning kan identificeres

c) alt slagtet kvæg underkastes en kødundersøgelse af en embedsdyrlæge

d) alle tilfælde af mistanke om tuberkulose undersøges fuldstændigt, herunder spores og kontrolleres eventuelle oprindelses- og transitbesætninger, og alle relevante laboratorieundersøgelser skal udføres. Mens undersøgelserne finder sted, suspenderes oprindelses- og transitbesætningernes status som værende officielt tuberkulosefri, indtil det ved kliniske undersøgelser, laboratorieundersøgelser eller tuberkulinprøver er blevet fastslået, at der ikke forekommer kvægtuberkulose.

5. En medlemsstat eller del af en medlemsstat bevarer sin status som officielt tuberkulosefri, hvis:

a) betingelserne i punkt 4, litra a) til d), fortsat er opfyldt

b) oprindelses- og transitbesætningens status som officielt tuberkulosefri trækkes tilbage, hvis der bekræftes et tilfælde af tuberkulose

c) status som officielt tuberkulosefri forbliver suspenderet for kvægbesætninger, hvor der er blevet bekræftet tuberkulose, indtil:

- alle dyr, der er blevet erklæret for smitteramte, er blevet slagtet

- bedrift og redskaber er blevet desinficeret

- alle resterende kreaturer på over seks uger har reageret negativt på mindst to officielle intradermale prøver i henhold til bilag B, den første mindst seks måneder efter, at de smittede dyr er fjernet, den anden seks måneder efter den første.

6. Hvis der er tegn på betydelige ændringer i tuberkulosesituationen i en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er blevet anerkendt som værende officielt tuberkulosefri, kan Kommissionen efter proceduren i artikel 17 beslutte at suspendere eller ophæve status og kræve rutinetuberkulinprøver udført i henhold til en af ordningerne i punkt 2, litra c).

II. Officielt brucellosefri og brucellosefri kvægbesætninger

I denne del forstås ved »kvæg« alle kreaturer undtagen handyr, der er kastreret, før de er fire måneder.

1. En kvægbesætning er officielt brucellosefri:

a) hvis der ikke findes noget kvæg på den, som er blevet vaccineret mod brucellose, undtagen hundyr, der er blevet vaccineret mindst tre år tidligere

b) hvis alt kvæg har været fri for kliniske tegn på brucellose i mindst seks måneder

c) hvis alt kvæg på over 12 måneder er blevet underkastet et af følgende sæt prøver med negativt resultat i henhold til bilag C:

i) to serum-agglutinationstest med mere end tre måneders og mindre end tolv måneders mellemrum

ii) tre ringprøver foretaget med tre måneders mellemrum efterfulgt af en serum-agglutinationstest mindst seks uger senere

iii) to brucella-stødpudeantigentest foretaget med mere end tre måneders og mindre end tolv måneders mellemrum

iv) to mikro-agglutinationstest foretaget med mere end tre måneders og mindre end tolv måneders mellemrum.

2. En kvægbesætning bevarer sin status som officielt brucellosefri på følgende betingelse:

a) hvis et af følgende sæt prøver udføres hvert år med negativt resultat i henhold til bilag C:

i) tre ringprøver foretaget med mindst tre måneders mellemrum

ii) tre ELISA-prøver på mælk foretaget med mindst tre måneders mellemrum

iii) to ringprøver foretaget med mindst tre måneders mellemrum efterfulgt af en serologisk test mindst seks måneder senere

iv) to ELISA-prøver på mælk foretaget med mindst tre måneders mellemrum efterfulgt af en serologisk test mindst seks måneder senere

v) to serologiske test foretaget med mindst tre måneders og højst seks måneders mellemrum.

For en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der ikke er officielt brucellosefri, men hvor alle kvægbesætninger er omfattet af officielle foranstaltninger til bekæmpelse af brucellose, kan Kommissionen dog efter proceduren i artikel 17 ændre den hyppighed, hvormed der foretages rutineprøver, på følgende måde:

- hvis højst 1 % af kvægbesætningerne er inficeret, kan det være tilstrækkeligt hvert år at foretage to ringprøver eller to ELISA-prøver på mælk med mindst tre måneders mellemrum eller en serologisk test

- hvis mindst 99,8 % af kvægbesætningerne har været anerkendt som officielt brucellosefri i mindst fire år, kan kontrolintervallet forlænges til to år, og kontrollen skal foretages ved hjælp af en af de serologiske test, der omhandles i punkt 7, litra a)

b) alt kvæg, der optages i kvægbesætningen, kommer fra kvægbesætninger, der har status som officielt brucellosefri, og alt kvæg på over tolv måneder har udvist en agglutinationstiter på under 30 IE/ml ved en serum-agglutinationstest foretaget i henhold til bilag C inden for de sidste 30 dage, før dyrene optages i kvægbesætningen.

Ovennævnte serum-agglutinationstest kræves dog ikke i medlemsstater eller regioner af medlemsstater, hvor procentdelen af kvægbesætninger, der er inficeret med brucellose, ikke har oversteget 0,2 % i mindst to år, og hvor dyrene kommer fra en officielt brucellosefri kvægbesætning i den pågældende medlemsstat eller region og under transporten ikke har været i kontakt med kvæg med lavere status

c) uanset litra b) kan kvæg fra en brucellosefri kvægbesætning optages i en officielt brucellosefri kvægbesætning, hvis dyrene er mindst 18 måneder og vaccineret mod brucellose, og vaccinationen har fundet sted mere end et år tidligere.

Dyrene skal inden for de sidste 30 dage fra optagelsen have udvist en agglutinationstiter på under 30 IE/ml og have reageret negativt på en komplementbindingstest, idet begge test skal foretages i henhold til bilag C.

Hvis et kreatur fra en brucellosefri kvægbesætning optages i en officielt burcellosefri kvægbesætning i henhold til disse bestemmelser, betragtes sidstnævnte bedrift dog som brucellosefri i to år fra det tidspunkt, hvor dyret blev indsat.

3. En kvægbesætnings status som officielt brucellosefri suspenderes eller ophæves:

a) hvis betingelserne i punkt 1 og 2 ikke er opfyldt

b) hvis et eller flere kreaturer mistænktes for at have brucellose som følge af laboratorieundersøgelser eller kliniske undersøgelser.

Hvis et eller flere kreaturer på en officielt brucellosefri kvægbesætning mistænkes for at have brucellose, kan kvægbesætningens status suspenderes frem for at blive ophævet, hvis dyret eller dyrene straks fjernes eller isoleres.

Er dyret blevet fjernet, kan suspensionen hæves hvis to serum-agglutinationstest, der i henhold til bilag C er udført på alt kvæg på over tolv måneder i kvægbesætningen, udviser en agglutinationstiter på under 30 IE/ml. Den første test skal udføres mindst 30 dage efter, at dyret er fjernet, og den anden mindst 60 dage senere.

Er dyret blevet isoleret, kan det genoptages i kvægbesætningen og kvægbesætningens status genindføres, hvis dyret derefter udviser en agglutinationstiter på under 30 IE/ml ved en serum-agglutinationstest og har reageret negativt på en komplementbindingstest, idet begge test udføres i henhold til bilag C.

Hvis der som følge af laboratorieundersøgelser eller epidemiologiske undersøgelser er blevet bekræftet brucellainfektion i en kvægbesætning, genindføres kvægbesætningens status først, når alle kreaturer, der var drægtige ved sygdomsudbruddet, har reageret negativt på ovennævnte test, idet den sidste test skal være blevet udført mindst 21 dage efter kælvningen.

4. En kvægbesætning er brucellosefri, hvis den opfylder betingelserne i punkt 1, litra a), b) og c); dog gælder følgende:

i) hundyr kan vaccineres

- før de er seks måneder med levende stamme 19-vaccine eller andre vacciner, der er godkendt efter proceduren i artikel 17

- før de er 15 måneder med dræbt 45/20 adjuvansvaccine, der er blevet officielt undersøgt og anerkendt

ii) kvæg på under 30 måneder, der er blevet vaccineret med levende stamme 19-vaccine, kan ved en serumagglutinationstest udvise en agglutinationstiter på over 30 IE/ml, men under 80 IE/ml, forudsat at dyrene ved komplementbindingstesten udviser en titer på under 30 EØF-enheder, hvis det drejer sig om hundyr, der er vaccineret inden for de sidste tolv måneder, eller under 20 EØF-enheder i alle andre tilfælde

iii) ud over prøverne i punkt 1, litra c), vil følgende prøvesæt til opnåelse af status som brucellosefri også blive godkendt:

a) to brucella-stødpudeantigentest udført med mere end tre måneders og mindre end tolv måneders mellemrum

b) to mikro-agglutinationstest udført med mere end tre måneders og mindre end tolv måneders mellemrum i henhold til bilag C.

5. En kvægbesætning bevarer sin status som brucellosefri:

i) hvis den underkastes et af de sæt prøver, der omhandles i punkt 2, litra a)

ii) hvis kvæg, der optages i kvægbesætningen, opfylder kravene i punkt 2, litra b), eller

- kommer fra kvægbesætninger, der har status som brucellosefri, og for så vidt angår kvæg på over tolv måneder i de sidste 30 dage før optagelsen i kvægbesætningen har udvist en agglutinationstiter på under 30 IE/ml ved en serum-agglutinationstest og har reageret negativt på en komplementbindingstest i henhold til bilag C, eller

- kommer fra kvægbesætninger, der har status som brucellosefri, er under 30 måneder og er blevet vaccineret med levende stamme 19-vaccine. Kvæget kan ved en serum-agglutinationstest udvise en agglutinationstiter på over 30 IE/ml, men under 80 IE/ml, forudsat at dyrene ved komplementbindingstesten udviser en titer på under 30 EØF-enheder, hvis det drejer sig om hundyr, der er vaccineret inden for de sidste tolv måneder, eller var på under 20 EØF-enheder i alle andre tilfælde.

6. En kvægbesætnings status som brucellosefri suspenderes eller ophæves:

a) hvis betingelserne i punkt 4 og 5 ikke er opfyldt, eller

b) hvis et eller flere kreaturer på over 30 måneder mistænkes for at have brucellose som følge af laboratorieundersøgelser eller kliniske undersøgelser.

Hvis et eller flere kreaturer på over 30 måneder i en brucellosefri kvægbesætning mistænkes for at have brucellose, kan kvægbesætningens status suspenderes frem for at blive ophævet, hvis dyret eller dyrene straks fjernes eller isoleres.

Er dyret blevet fjernet, kan suspensionen hæves, hvis to serum-agglutinationstest, der i henhold til bilag C er udført på alt kvæg på over tolv måneder på bedriften, udviser en agglutinationstiter på under 30 IE/ml. Den første test skal udføres mindst 30 dage efter, at dyret er fjernet, og den anden mindst 60 dage senere.

Er dyret blevet isoleret, kan det genoptages i kvægbesætningen og kvægbesætningens status genindføres, hvis dyret derefter udviser en agglutinationstiter på under 30 IE/ml ved en serum-agglutinationstest og har reageret negativt på en komplementbindingstest, idet begge test udføres i henhold til bilag C.

Hvis der som følge af laboratorieundersøgelser eller epidemiologiske undersøgelser er blevet bekræftet brucellainfektion i en kvægbesætning, genindføres kvægbesætningens status først, når alle kreaturer, der var drægtige ved sygdomsudbruddet, har reageret negativt på ovennævnte test, idet den sidste test skal være blevet udført mindst 21 dage efter kælvningen.

7. En region i en medlemsstat kan erklæres for officielt brucellosefri efter proceduren i artikel 17, hvis den opfylder følgende betingelser:

a) der er ikke registreret nogen tilfælde af kastning som følge af brucellainfektion i mindst tre år, og mindst 99,8 % af kvægbesætningerne har været erklæret for officielt brucellosefri i ti år

b) der findes et identifikationssystem, hvorefter hvert kreaturs oprindelses- og transitbesætning kan identificeres.

8. En region, som er erklæret for officielt brucellosefri, bevarer denne status, hvis alt kvæg på over 24 måneder underkastes enten to ringprøver eller en serologisk test hvert tredje år, jf. dog punkt 9. Ved positiv reaktion gælder bestemmelserne i punkt 6.

9. En region, som er erklæret for officielt brucellosefri, indberetter alle tilfælde af brucellose til Kommissionen. Kommissionen kan efter proceduren i artikel 17 foreslå, at regionens status suspenderes eller ophæves, og kan kræve, at der udføres rutinemæssige brucelloseprøver i henhold til punkt 2.

10. En medlemsstat kan erklæres for officielt brucellosefri efter proceduren i artikel 17, hvis den opfylder følgende betingelser:

a) der er ikke registreret nogen tilfælde af kastning som følge af brucellainfektion i mindst tre år, og mindst 99,8 % af bedrifterne har været erklæret for officielt brucellosefri i ti år

b) der findes et identifikationssystem, hvorefter hvert kreaturs oprindelses- og transitbesætning kan identificeres.

11. En medlemsstat, som er erklæret for officielt brucellosefri, bevarer denne status på følgende betingelser:

- hvert kreatur, der mistænkes for at være inficeret med brucellose, anmeldes til myndighederne og underkastes en officiel undersøgelse for brucellose, herunder mindst to serologiske blodprøver, som omfatter komplementbindingstesten, samt en mikrobiologisk undersøgelse af passende prøver i tilfælde af kastning

- det mistænkte kreaturs oprindelsesbesætning eller transitbesætning får sin status som officielt brucellosefri suspenderet så længe mistanken varer, dvs. indtil der er negativ reaktion på de prøver, som omhandles i første led

- bestemmelserne i punkt 6 gælder ved positiv reaktion.

12. En medlemsstat, som er erklæret for officielt brucellosefri, indberetter alle tilfælde af brucellose til Kommissionen. Kommissionen kan efter proceduren i artikel 17 foreslå, at medlemsstatens status suspenderes eller ophæves, og kan kræve, at der udføres rutinemæssige brucelloseprøver i henhold til punkt 2.

13. a) I denne del forstås ved serologisk test enten serum-agglutinationstest, brucella-stødpudeantigentest, komplementbindingstest, plasma-agglutinationstest, plasma-ringprøve, mikro-agglutinationstest eller individuel ELISA-prøve på blod som beskrevet i bilag C.

b) Ved ringprøver på samletanke, fordobles antallet af de test, der omhandles i dette bilag, og intervallerne mellem dem halveres.

BILAG B

(NORMER FOR FREMSTILLING OG ANVENDELSE AF KVÆG- OG FJERKRÆTUBERKULINER)

1. De officielt kontrollerede tuberkulinprøver foretages ved hjælp af PPD eller HCSM-tuberkulin.

2. Fabrikanternes normer for kontrol af PPD- og HCSM-kvægtuberkulin omregnes til Fællesskabets tuberkulinenheder (CTU) efter en sammenlignende biologisk prøve med det korresponderende EØF-standardtuberkulin.

3. Fabrikanternes normer for kontrol af fjerkrætuberkuliner omregnes til internationale enheder efter en sammenlignende biologisk prøve med EØF-standarden for PPD-fjerkrætuberkulin.

4. EØF-standarden for PPD-kvægtuberkulin fås hos Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-ILO), Lelystad, Nederlandene.

5. EØF-standarden for HCSM-kvægtuberkulin fås hos Institut Pasteur, Paris, Frankrig.

6. EØF-standarden for fjerkrætuberkulin fås hos Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, England.

7. Kvægtuberkuliner fremstilles med en af følgende stammer af Mycobacterium bovis:

a) AN5

b) Vallée.

8. Fjerkrætuberkuliner fremstilles med en af følgende stammer af mycobacterium avium:

a) D4ER

b) TB 56.

9. Tuberkulinets pH skal være mellem 6,5 og 7,5.

10. Såfremt et tuberkulin er tilsat antimikrobielle konserveringsmidler eller andre stoffer, skal det over for den statsinstitution, der er ansvarlig for kontrol med tuberkuliner, godtgøres, at de ikke forringer produktets pålidelighed og effektivitet.

For phenol og glycerol gælder følgende maksimumskoncentrationer:

a) phenol: 0,5 % M/v

b) glycerol: 10 % v/v.

11. De maksimale tidsrum, regnet fra sidste tilfredsstillende styrkebestemmelse, inden for hvilke tuberkulinet kan anvendes, forudsat at det opbevares beskyttet mod lys ved en temperatur på mellem 2 ° og 8 °C:

a) flydende PPD-tuberkulin: to år

frysetørret PPD-tuberkulin: otte år

b) HCSM-tuberkulin, fortyndet: to år.

12. Følgende statslige institutter er ansvarlige for den officielle kontrol med tuberkuliner i deres respektive lande:

a) Forbundsrepublikken Tyskland: Paul-Ehrlich-Institut, Frankfurt/Main

b) Belgien: Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie, J. Wytsmanstraat 14, B-1050 Bruxelles

c) Frankrig: Laboratoire National des Médicaments Vétérinaires, Fougères

d) Luxembourg: Leverandørlandets institut

e) Italien: Instituto Superiore di Sanità, Rom

f) Nederlandene: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-ILO) Lelystad, Nederlandene

g) Danmark: Statens Veterinære Serumlaboratorium, København V

h) Irland: Leverandørlandets institut

i) Det Forenede Kongerige: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge

j) Grækenland: ÊÝíôñï Êôçíéáôñéêþí ÉäñõìÜôùí Áèçíþí, Íåáðüëåùò 25, 153 10 ÁèÞíá;

k) Spanien: Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Granada

l) Portugal: Laboratório Nácional de Investigação Veterinária, Lissabon

m) Østrig: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling

n) Finland: Central Veterinary Laboratory, Weybridge

o) Sverige: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.

13. Den officielle kontrol foretages på hvert enkelt parti brugsfærdigt aftappet tuberkulin.

14. Kontrol af tuberkulinet foretages ved biologiske og kemiske metoder.

15. Tuberkulinet skal være sterilt. Kontrol heraf foretages i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.

16. Kontrol af, at tuberkulinet er ugiftigt og ikke medfører irritation, foretages i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.

17. Tuberkulinet underkastes en kemisk analyse med henblik på bestemmelse af koncentration af glycerol og/eller phenol samt af eventuelle andre konserveringsmidler.

18. Kontrol af, at tuberkulinet er usensibiliserende, foretages i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.

19. Tuberkulinets styrke bestemmes ved biologiske metoder. Metoderne skal være gældende for HCSM- og PPD-tuberkuliner; metoderne baseres på sammenligning af standardtuberkulin med det tuberkulin, der kontrolleres.

20. PPD-tuberkulins proteinindhold bestemmes ved en Kjeldahl-analyse. Nitrogenmængden omregnes til tuberkuloprotein ved multiplikation med en faktor på 6,25.

21. EØF-standarden for HCSM-kvægtuberkulin har en styrke på 65 000 CTU pr. ml, og det leveres i ampuller, der indeholder 5 ml tuberkulin.

22. EØF-standarden for PPD-kvægtuberkulin har en styrke på 50 000 CTU pr. mg PPD, og det leveres frysetørret i ampuller, der indeholder 1,8 mg PPD, dvs. at 0,00002 mg PPD har en styrke, der svarer til 1 CTU.

23. EØF-standarden for PPD-fjerkrætuberkulin har en styrke på 50 000 internationale enheder (IE) pr. mg af det rensede proteinderivats tørstof, og det leveres frysetørret i ampuller, der indeholder 10 mg PPD + 26,3 mg salte, dvs. at 0,0000726 mg standardprotein har en styrke, der svarer til 1 IE.

24. Styrken af de tuberkuliner, som fabrikanterne fremsender til kontrol ved de i nr. 12 anførte statslige institutter, skal være bestemt ved en sammenlignende biologisk prøve med de i nr. 2 og 3 anførte standarder.

25. a) Styrkebestemmelserne på marsvin

Der anvendes hvide marsvin, som vejer 400-600 g. De skal være i god sundhedsmæssig stand, når tuberkulinet indsprøjtes. Der anvendes mindst otte marsvin til hver bestemmelse. Bestemmelsen må først foretages en måned efter sensibilisering.

aa) Til styrkebestemmelse af kvægtuberkuliner sensibiliseres marsvin ved en af følgende metoder:

1. indsprøjtning af Mycobacterium bovis, AN5-stamme, dræbt ved opvarmning, i olieadjuvans

2. indsprøjtning af levende Mycobacterium bovis, AN5-stamme, i fysiologisk kogsaltopløsning

3. indsprøjtning af BCG-vaccine.

bb) Til styrkebestemmelse af fjerkrætuberkuliner sensibiliseres marsvin enten ved indsprøjtning af 2 mg fjerkrætuberkelbaciller, der er dræbt ved opvarmning og opslæmmet i 0,5 ml steril, flydende paraffin, eller ved indsprøjtning af levende fjerkrætuberkelbaciller i fysiologisk kogsaltopløsning. Til dette formål anvendes fjerkrætuberkulinstamme D 4.

cc) Et tuberkulin, hvis styrke skal bestemmes i forhold til standardtuberkulinet, underkastes en sammenlignende prøve ved intradermal indsprøjtning på grupper af sensibiliserede marsvin.

Marsvinene afhåres på begge sider. Bestemmelsen sker ved sammenligning af de reaktioner, der fremkaldes af en række intrakutane indsprøjtninger af doser på højst 0,2 ml af standardtuberkulinet opløst i en isotonisk »buffered« kogsaltopløsning indeholdende 0,0005 % »Tween« 80, med en tilsvarende række indsprøjtninger af det tuberkulin, der skal bestemmes. Fortyndingerne skal udgøre geometriske rækker og indsprøjtes efter et randomiseret latinsk kvadratmønster (fire steder på hver side i en ottepunktsprøve). Efter 24-28 timers forløb måles reaktionernes diameter på de enkelte steder, og resultaterne registreres.

For hver prøve af det tuberkulin, der skal bestemmes, beregnes den relative styrke og referensbegrænsninger ved hjælp af statistiske metoder, idet reaktionernes diameter og dosernes logaritmer anvendes som metametre. Styrken af det tuberkulin, der skal bestemmes, anses for tilstrækkelig, hvis den beregnede styrke pr. bovin dosis er på 2 000 CTU (± 25 %) hos kvæg. Tuberkulinets styrke udtrykkes enten i CTU eller i IE pr. ml.

b) Styrkebestemmelse på kvæg

Der kan foretages periodisk styrkebestemmelse af kvægtuberkuliner på kvæg, der er naturligt eller kunstigt inficeret med tuberkulose. Bestemmelsen foretages på grupper af tuberkuløst kvæg ved sammenlignende intradermale fire- eller seks-punktsprøver med det tuberkulin, der bestemmes, og det korresponderende standardtuberkulin. Tuberkulinets styrke beregnes ved statistiske metoder som ved prøven på marsvin.

26. Beholdere og pakninger med tuberkulin mærkes som følger:

Etiketten på beholder og pakning skal indeholde følgende oplysning:

- præparatets betegnelse

- for flydende præparater, hvor meget beholderen i alt indeholder

- antal CTU eller IE pr. ml eller mg

- fabrikantens navn

- partiets nummer

- for frysetørrede præparater rehydreringsvæskens art og mængde.

Etiketten på beholder eller pakning skal indeholde følgende oplysninger:

- holdbarhedsdato

- opbevaringsmåde

- betegnelse for og om muligt mængde af samtlige tilsatte stoffer

- den bacillestamme, tuberkulinet er fremstillet af.

27. De fællesskabslaboratorier, der er udpeget efter proceduren i artikel 17, foretager supplerende undersøgelser af, om styrken af de tuberkuliner, der anvendes i medlemsstaterne, er i overensstemmelse med det korresponderende fællesskabsstandardtuberkulin. Undersøgelsen foretages på tuberkuløst kvæg, på sensibiliserede marsvin og ved kemiske prøver.

28. Følgende intradermale tuberkulinprøver gælder som officielle:

a) enkelt intradermal prøve; prøven omfatter en enkelt indsprøjtning af kvægtuberkulin

b) intradermal sammenlignende prøve; prøven omfatter en enkelt indsprøjtning med kvægtuberkulin og en enkelt indsprøjtning med fjerkrætuberkulin, som gives samtidigt.

29. Den indsprøjtede tuberkulindosis skal indeholde:

1) mindst 2 000 CTU kvægtuberkulin

2) mindst 2 000 IE fjerkrætuberkulin W15.

De indsprøjtede doser må hver især ikke være større end 0,2 ml.

30. Tuberkulinprøver foretages ved intradermal indsprøjtning af tuberkulin i halsen. Indsprøjtningsstederne skal være på grænsen mellem halsens forreste og midterste tredjedel. Såfremt samme dyr får indsprøjtet både fjerkrætuberkulin og kvægtuberkulin, skal indsprøjtningsstedet for fjerkrætuberkulin ligge ca. 10 cm fra halskammen, og indsprøjtningsstedet for kvægtuberkulin ca. 12,5 cm lavere på en linje, der stort set er parallelt med skulderlinjen; de to indsprøjtninger kan også foretages på hver sin side af halsen, især når det drejer sig om unge dyr, hvor der ikke er tilstrækkelig plads til adskillelse af indsprøjtningsstederne på den ene side af halsen; i så fald gives der en indsprøjtning på hver side af halsen fra samme sted midt i halsens midterste tredjedel.

31. Tuberkulinprøveteknikken og bedømmelsen af reaktionerne er som følger:

a) Teknik:

Indsprøjtningsstederne afhåres og renses. I hvert enkelt afhåret felt tages en hudfold mellem pege- og tommelfinger og måles med en krumpasser, og resultatet registreres. En kort, steril kanyle med udvendig skråkant påsat en tuberkulinfyldt gradinddelt sprøjte indføres på skrå i hudens dybereliggende lag. Derefter indsprøjtes tuberkulindosen. Indsprøjtningen er foretaget korrekt, hvis der på hvert indsprøjtningssted kan føles en lille ærteagtig hævelse. På hvert indsprøjtningssted måles hudfoldens tykkelse på ny 72 timer efter indsprøjtningen, og resultatet registreres.

b) Bedømmelse af reaktionerne:

Reaktionerne bedømmes ved besigtigelse samt på grundlag af den registrerede forøgelse af hudfoldens tykkelse på indsprøjtningsstedet 72 timer efter tuberkulinindsprøjtningen.

ba) Negativ reaktion; hvis hævelsen kun er begrænset og ikke har forøget hudfoldens tykkelse mere end højst 2 mm, og der ikke er kliniske symptomer, som f.eks. diffust eller ekstensivt ødem, ekssudation, nekroser, smerte eller betændelse i de omkringliggende lymfekar eller i lymfekirtlerne.

bb) Usikker reaktion: hvis der ikke iagttages kliniske symptomer, jf. ba), og hudfoldens tykkelse er forøget mere end 2 mm, men mindre end 4 mm.

bc) Positiv reaktion: hvis der iagttages kliniske symptomer, jf. litra ba), eller hvis hudfoldens tykkelse på indsprøjtningsstedet er forøget med 4 mm eller mere.

32. Officielle intradermale tuberkulinprøver bedømmes således:

a) Enkelt intradermal prøve:

Positiv: reaktion som defineret i punkt 31, litra bc).

Usikker: reaktion som defineret i punkt 31, litra bb).

Negativ: reaktion som defineret i punkt 31, litra ba).

Dyr, der reagerer usikkert på en enkelt intradermal prøve, prøves igen tidligst 42 dage senere.

Dyr, der ikke reagerer negativt på anden prøve, betragtes som havende reageret positivt.

Dyr, der reagerer positivt på en enkelt intradermal prøve, kan underkastes en intradermal sammenlignende prøve.

b) Intradermal sammenlignende prøve med henblik på at give eller fortsat sikre kvægbedrifter status som officielt tuberkulosefri

Positiv: en positiv bovin reaktion, hvor hævelsen er mere end 4 mm større end ved fjerkræreaktionen, eller hvor der forekommer kliniske symptomer.

Usikker: en positiv eller usikker bovin reaktion, hvor hævelsen er mellem 1 og 4 mm større end ved fjerkræreaktionen, og hvor der ikke forekommer kliniske symptomer.

Negativ: en negativ bovin reaktion, eller en positiv eller usikker reaktion, hvor hævelsen svarer til eller er mindre end ved positiv eller usikker fjerkræreaktion, og hvor der i intet tilfælde forekommer kliniske symptomer.

Dyr, der reagerer usikkert på den intradermale sammenlignende prøve, prøves igen tidligst 42 dage senere. Dyr, der ikke reagerer på anden prøve, betragtes som havende reageret positivt.

c) En kvægbesætnings status som officielt tuberkulosefri kan suspenderes, og dyrene fra kvægbesætningen må ikke indgå i samhandelen inden for EF, før følgende dyrs status er afklaret:

1) dyr, som har reageret usikkert på en enkelt intradermal tuberkulinprøve

2) dyr, som har reageret positivt på en enkelt intradermal tuberkulinprøve, men som senere skal underkastes intradermal sammenlignende prøve

3) dyr, som har reageret usikkert på en intradermal sammenlignende prøve.

d) Hvis der ifølge EF-forskrifterne skal foretages en intradermal prøve, før dyrene flyttes, fortolkes prøven således, at dyr, der udviser en fortykkelse i hudfolden på mere end 2 mm eller kliniske symptomer, ikke må indgå i samhandelen inden for EF.

BILAG C

BRUCELLOSE

A. Serum-agglutinationstest

1. Brucella kontrolserum skal være i overensstemmelse med det standardserum, der fremstilles af Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, England.

Hver ampul skal indeholde 1 ml frysetørret kvægserum med 1 000 internationale agglutinationsenheder (IE).

2. Standardserum kan rekvireres hos Bundesgesundheitsamt, Berlin.

3. Indholdet af brucella-agglutininer i et serum skal udtrykkes i IE pr. ml (f.eks.: Serum X = 80 IE pr. ml).

4. Aflæsningen af reaktionsresultater ved langsom serum-agglutination i reagensglas skal foregå ved 50 % eller ved 75 % agglutination, idet det benyttede antigen på samme måde er titreret over for et standardserum.

5. Angående de forskellige antigeners følsomhed over for standardserum gælder følgende tolerancer:

- hvis aflæsningen foretages ved 50 %: mellem >NUM>1

>DEN>600

og >NUM>1

>DEN>1 000

- hvis aflæsningen foretages ved 75 %: mellem >NUM>1

>DEN>500

og >NUM>1

>DEN>750

.

6. Til fremstilling af antigen bestemt for serum-agglutination i reagensglas (langsom metode) skal der anvendes Weybridge-stamme nr. 99 og USDA-stamme 1119 eller en anden stamme med tilsvarende følsomhed.

7. De substrater, der anvendes til opbevaring af stammen i laboratoriet og til fremstilling af antigenet, skal udvælges på en sådan måde, at de ikke fremmer bakteriedissociation (S-R); det er bedst at anvende kartoffelagar.

8. Suspension af bakterierne skal foretages i en fysiologisk kogsaltopløsning (NaCl 8,5 ‰) tilsat 0,5 % fenol. Formalin må ikke anvendes.

9. Følgende statslige institutter er ansvarlige for den officielle kontrol med antigener:

a) Tyskland: Bundesgesundheitsamt, Berlin

b) Belgien: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelles

c) Frankrig: Laboratoire central de recherches vétérinaires, Alfort

d) Luxembourg: Leveringslandets institut

e) Italien: Instituto Superiore di Sanità, Rom

f) Nederlandene: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad

g) Danmark: Statens Veterinære Serumlaboratorium, København V

h) Irland: Veterinary Research Laboratory, Department of Agriculture and Food, Dublin

i) Det Forenede Kongerige:

- Storbritannien: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, England

- Nordirland: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast

j) Grækenland: ÊÝíôñï Êôçíéáôñéêþí ÉäñõìÜôùí Áèçíþí, Íåáðüëåùò 25, 153 10 ÁèÞíá;

k) Spanien: Centro Nacional de Brucelosis; Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Santa Fé (Granada)

l) Portugal: Laboratório Nácional de Investigação Veterinária, Lissabon

m) Østrig: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling

n) Finland: Eläinlääkintä - ja elintarvikelaitos, Helsinkianstalten för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors

o) Sverige: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.

10. Antigenerne kan leveres i koncentreret tilstand, såfremt den fortyndingsfaktor, som skal anvendes, er nævnt på flaskens etiket.

11. Til gennemførelse af en serum-agglutination skal der tilberedes mindst tre fortyndinger for hvert serum. Fortynding af det mistænkte serum skal foretages på en sådan måde, at aflæsning af den ved infektionsgrænsen liggende reaktion finder sted i det midterste reagensglas. I tilfælde af positiv reaktion i dette reagensglas har det mistænkte serum en agglutinationstiter på mindst 30 IE pr. ml.

B. Komplementbindingstest

1. Standardserumet er det samme som det, der er nævnt i dette bilag under del A, punkt 1. Ud over sit indhold af internationale agglutinationsenheder skal 1 milliliter af dette frysetørrede kvægserum indeholde 1 000 sensibiliserede enheder, der skal sikre komplementbindingen. Disse sensibiliserede enheder benævnes EØF-enheder.

2. Standardserummet fås hos Bundesgesundheitsamt, Berlin.

3. Et serums indhold af komplementbindende antistoffer skal udtrykkes i sensibiliserende EØF-enheder (f.eks.: serum X = 60 sensibiliserende EØF-enheder pr. ml).

4. Et serum, der indeholder 20 sensibiliserende EØF-enheder eller mere (altså en aktivitet på lig med 20 % af standardserummets) pr. ml skal betragtes som værende positivt.

5. Seraene skal inaktiveres på følgende måde:

a) kvægserum: 56 til 60° C i 30 til 50 minutter

b) svineserum: 60° C i 30 til 50 minutter.

6. Til fremstilling af antigen skal der anvendes Weybridge-stamme nr. 99 eller USDA-stamme 1119. Antigenet består af en bakterieopløsning i en 0,85 %'s fysiologisk kogsaltopløsning eller i en stødpude veronalopløsning.

7. Til reaktionen anvendes en komplementdosis, der ligger over det nødvendige minimum for en total hæmolyse.

8. Ved gennemførelse af komplementbindingstesten foretages hver gang følgende afprøvning:

a) kontrol af serummets antikomplementvirkning

b) kontrol af antigenet

c) kontrol af de sensibiliserede røde blodlegemer

d) kontrol af komplementet

e) kontrol af følsomheden ved reaktionens begyndelse ved hjælp af et positivt serum

f) kontrol af reaktionens specificitet ved hjælp af et negativt serum.

9. Tilsyn og officiel kontrol med standardsera og antigener foretages af de institutter, der er omtalt i del A, punkt 9, i dette bilag.

10. Antigenerne kan leveres i koncentreret tilstand, såfremt den fortyndingsfaktor, som skal anvendes, er nævnt på flaskens etiket.

C. Ringprøve

1. Ringprøven foretages på mælk fra hver transportspand eller samletank på bedriften.

2. Det standardantigen, som anvendes, skal stamme fra et af de institutter, som er nævnt i del A, punkt 9, litra a)-j). Det anbefales, at antigenerne standardiseres efter anvisningerne fra WHO/FAO.

3. Antigenet må kun farves med hæmatoxylin eller tetrazolium; næmatoxylin bør foretrækkes.

4. Hvis der ikke benyttes konservering, skal reaktionen udføres mellem 18 og 24 timer efter, at prøven er taget fra koen. Hvis mælken testes senere end 24 timer efter prøveudtagningen, skal der foretages konservering; som konserveringsmiddel kan benyttes formalin og mercurichlorid, og testen skal efter anvendelse af et af disse to konserveringsmidler foretages inden for en frist på 14 dage efter prøveudtagningen. Anvendes formalin, skal mælkeprøvens slutfortyndingsgrad være på 0,2 %, og forholdet mellem mælkemængden og formalinopløsningen skal være mindst 10 : 1. I stedet for formalin kan anvendes mercurichlorid, mælkens slutfortyndingsgrad skal da være på 0,2 %, og forholdet mellem mælkemængden og mercurichloridopløsningen 10 : 1.

5. Reaktionen udføres efter en af følgende metoder:

- på en mindst 25 mm høj mælkesøjle og en mælkemængde på 1 ml, som er tilsat 0,03 ml af et af de standardiserede, farvede antigener

- på en mindst 25 mm høj mælkesøjle og en mælkemængde på 1 ml, som er tilsat 0,05 ml af et af de standardiserede, farvede antigener

- på en mælkemængde på 8 ml, som er tilsat 0,08 ml af et af de standardiserede, farvede antigener

- på en mindst 25 mm høj mælkesøjle og en mælkemængde på 2 ml, som er tilsat 0,05 ml af et af de standardiserede, farvede antigener.

6. Blandingen af mælk og antigen henstår ved 37° C i mindst 45 og højst 60 minutter. Prøven bedømmes senest 15 minutter efter udtagelse af varmeskabet.

7. Reaktionen bedømmes på grundlag af følgende kriterier:

a) negativ reaktion: mælken farvet, fløden farveløs

b) positiv reaktion: mælk og fløde farvet på samme måde eller mælken farveløs og fløden farvet.

D. Brucella-stødpudeantigentest

En brucella-stødpudeantigentest kan udføres efter en af følgende metoder:

a) Manuel test

1. Standardserum er det andet internationale anti-brucella-abortus-standardserum, der leveres af Veterinary Laboratory Agency, Weybridge, Addlestone, England.

2. Antigenet tilberedes uden hensyntagen til cellekoncentrationen, men dets følsomhed skal standardiseres efter det andet internationale anti-brucella-abortus-standardserum, således at antigenet giver en positiv reaktion med en serumopløsning på 1 : 47,5 og en negativ reaktion med en opløsning på 1 : 55.

3. Antigenet opslæmmes i »buffered« brucella-antigenopløsning med en pH på 3,65 ± 0,5 og kan være farvet ved hjælp af Rose Bengal farve.

4. Weybridge-stamme nr. 99 eller USDA 1119 eller en anden stamme med tilsvarende følsomhed skal anvendes ved tilberedning af antigenet.

5. De substrater, der anvendes til opbevaring af stammen i laboratoriet og til fremstilling af antigenet, skal være således, at de ikke fremmer bakteriedissociation (S-R); der bør anvendes kartoffelagar eller kontinuerlige dyrkningsmetoder.

6. Antigenet prøves med otte frysetørrede sera, som vides at være henholdsvis positive og negative.

7. Det officielle tilsyn med og den officielle kontrol af standardserum og -antigen varetages af de officielle institutter, der er nævnt i del A, punkt 9, i dette bilag.

8. Antigenet leveres i brugsklar stand.

9. Brucella-stødpudeantigentest udføres således:

a) en dråbe (0,03 ml) antigen placeres ved siden af en dråbe (0,03 ml) serum på en hvid plade

b) man blander med en applikatorpind, først efter en ret linje og derefter i en rundkreds med en diameter på 10-12 mm

c) pladen vippes ved, at man bevæger den frem og tilbage i fire minutter (ca. 30 bevægelser i minuttet)

d) prøveresultat aflæses i god belysning; hvis der ikke er tegn på agglutination, regnes prøven for negativ; enhver forekomst af agglutination vil blive betragtet som positiv, medmindre der er tydeligt bevis på ekstraordinær udtørring i kanterne.

b) Automatiseret test

Den automatiserede test skal give et resultat, der har mindst samme følsomhed og nøjagtighed som den manuelle metode.

E. Plasma-ringprøve

a) Udvinding af plasma

Reagensglassene med blod, som ved tilsætning af EDTA er forhindret i at koagulere, centrifugeres i tre minutter ved 3 000 omdrejninger i minuttet og opbevares derefter ved 37 ° C i 12-24 timer.

b) Bedømmelse

0,2 ml stabiliseret plasma hældes i et reagensglas med 1 ml rå mælk. Efter at det er blandet, tilsættes en dråbe (0,05 ml) ABR-antigen, og der blandes igen. Antigenet standardiseres efter et standardantigen, som leveres af det i del A, punkt 9, litra a), nævnte institut.

Efter 45 minutters inkubation ved 37 ° C, skal der ske aflæsning i løbet af 15 minutter. Bedømmelsen er positiv, når mælkeringen har samme farve eller er stærkere farvet end mælkesøjlen.

F. Plasma-agglutination

Det efter metoden i punkt E, litra a), udvundne plasma kan anvendes umiddelbart efter centrifugering uden termisk stabilisering. Til serum-agglutinationen (50 %) blandes 0,05 ml plasma med 1 ml antigen (hvilket svarer til en fortynding på 1 : 20 ved serum-agglutinationen). Aflæsning efter 18-24 timers inkubation ved 37 ° C. En agglutination ??' 50 % anses for positiv.

G. Mikro-agglutinationstest

1. Der fremstilles fortyndere af 0,85 % fysiologisk kogsaltopløsning tilsat 0,5 % phenol.

2. Antigenet tilberedes som anført i dette bilags del A, punkt 6, 7 og 8, og titreringen foretages som anført i del A, punkt 5. Ved anvendelsen af antigenet tilsættes 0,02 % safranin (endelig fortynding).

3. Standardserummet er det samme som i del A, punkt 1, i dette bilag.

4. Standardserummet rekvireres fra Bundesgesundheitsamt i Berlin.

5. Mikro-agglutinationstesten udføres på plader med koniske fordybninger og et rumfang på 0,250 ml. Testen udføres på følgende måde:

a) Præfortynding af sera: Til hver fordybning indeholdende 0,075 ml fortynder tilsættes 0,050 ml af hvert serum, der skal undersøges. Blandingerne omrystes i 30 sekunder.

b) Gradvis fortynding af sera: Der tilberedes mindst tre fortyndinger af hvert serum. Dette gøres ved, at der af præfortyndingerne (1 : 2,5) afpipetteres 0,025 ml af hvert serum, som overføres til en fordybning med 0,025 ml fortynder. Herved bliver den første fortynding 1 : 5 og de følgende laves som 2-foldsfortyndinger.

c) Tilsætning af antigen: Til hver af fordybningerne med de forskellige fortyndinger tilsættes 0,025 ml antigen. Efter vipning i 30 sekunder lukkes pladerne med låg og hensættes i 20-24 timer ved 37 ° C i fugtmættet atmosfære.

d) Aflæsning af resultaterne: Bundfældning af antigen konstateres ved undersøgelse af fordybningens bund i et konkavt spejl, som placeres under fordybningen. Danner antigenet bundfald i form af en fast masse med klart afgrænsede kanter og kraftig rød farve, er reaktionen negativ. Er bundfaldet derimod et jævnt fordelt, uklart slør med lyserød farve, er reaktionen positiv. De forskellige agglutinationsgrader bestemmes ved sammenholdelse med antigenkontroller for 0, 25, 50, 75 og 100 % agglutination. Det enkelte serums titer udtrykkes i internationale agglutinationsenheder pr. ml. Der bør i testen også foretages kontrol med brug af negativt serum og positivt serum fortyndet til et indhold på 30 internationale agglutinationsenheder pr. ml.

H. ELISA-prøve (enzyme linked immunosorbent assay) til påvisning af kvægbrucellose

1. Der anvendes følgende materialer og reagenser:

a) mikroplader, skåle eller enhver anden form for fast fase

b) antigenet bindes til den faste fase med eller uden brug af polyklonale eller monoklonale antistoffer

c) den biologiske prøve

d) en tilsvarende positiv og negativ kontrol

e) konjugat

f) et substrat, der svarer til det anvendte enzym

g) eventuelt en stopopløsning

h) opløsninger til fortynding af prøverne, til fremstilling af reagenserne og til vask

i) et afløsningssystem, der passer til det anvendte substrat.

2. Teststandardisering og følsomhed

1) Klassificerede prøver udtaget af mælk fra samletanke betragtes som negative, hvis de giver en reaktion, der er mindre end 50 % af den, der opnås med en fortynding i forholdet 1 : 10 000 af det andet internationale brucellose-standardserum i negativ mælk.

2) Individuelle serumprøver betragtes som negative, hvis de giver en reaktion, der er mindre end 10 % af den, der opnås med en fortynding i forholdet 1 : 200 af det andet internationale brucellosestandardserum i fysiologisk kogsaltopløsning eller i enhver anden opløsning, som er godkendt efter proceduren i artikel 17 efter høring af Den Videnskabelige Veterinærkomité.

ELISA-standarderne for brucellose er dem, der er angivet i dette bilags del A, punkt 1 og 2, (anvendes i de fortyndinger, der er anført på etiketten).

3. Betingelser for anvendelse af ELISA-prøven til påvisning af kvægbrucellose

ELISA-metoden kan anvendes på en prøve af mælk eller valle, der udtages af mælk fra en bedrift med mindst 30 % lakterende malkekøer.

Anvendes denne metode, skal der træffes foranstaltninger til sikring af, at de udtagne prøver kan henføres til de dyr, som den testede mælk eller de testede sera stammer fra.

BILAG D

KAPITEL I KVÆGBESÆTNINGER, MEDLEMSSTATER OG REGIONER, DER OFFICIELT ER FRI FOR ENZOOTISK KVÆGLEUKOSE

A. En kvægbesætning er officielt fri for enzootisk kvægleukose:

i) hvis der ikke er nogen tegn, hverken kliniske eller som følge af laboratorieundersøgelser, på tilfælde af enzootisk kvægleukose i kvægbesætningen, og der ikke er bekræftet nogen tilfælde i de sidste to år

ii) hvis alle dyr på over 24 måneder i de sidste tolv måneder har reageret negativt på to prøver, der er udført i henhold til dette bilag med mindst fire måneders mellemrum

iii) hvis kvægbesætningen opfylder kravene i nr. i) og befinder sig i en medlemsstat eller region, som er officielt fri for enzootisk kvægleukose.

B. En kvægbesætning bevarer sin status som officielt fri for enzootisk kvægleukose:

i) hvis betingelserne i del A, nr. i), fortsat er opfyldt

ii) hvis alle dyr, der optages i kvægbesætningen, kommer fra en kvægbesætning, som er fri for enzootisk kvægleukose

iii) hvis alle dyr på over 24 måneder fortsat reagerer negativt på en prøve, der udføres i henhold til kapitel II med mindst tre års mellemrum.

C. En kvægbesætnings status som officielt fri for enzootisk kvægleukose suspenderes, hvis betingelserne i del B ikke er opfyldt.

D. Kvægbesætningens status forbliver suspenderet, indtil følgende krav er opfyldt:

1. Hvis et enkelt dyr i en kvægbesætning, der er officielt fri for enzootisk kvægleukose, har reageret positivt på en af de prøver, der omhandles i kapitel II:

i) skal det dyr, der har reageret positivt, og dets eventuelle kalv(e), hvis det drejer sig om en ko, være blevet fjernet fra kvægbesætningen til slagtning under tilsyn af de veterinære myndigheder

ii) skal de resterende dyr have reageret negativt på en serologisk test udført i henhold til kapitel II mindst tre måneder efter, at det positive dyr og dets eventuelle afkom er fjernet

iii) skal der udføres en epidemiologisk undersøgelse, og de kvægbesætninger, der er epidemiologisk knyttet til den inficerede kvægbesætning, skal underkastes foranstaltningerne i nr. ii).

Myndighederne kan dog give dispensation fra forpligtelsen til at slagte en inficeret kos kalv, hvis den blev taget fra moderen efter kælvningen. I så fald skal kalven underkastes kravene i punkt 2, nr. iii).

2. Hvis mere end et dyr fra en kvægbesætning, der er officielt fri for enzootisk kvægleukose, har reageret positivt, eller hvis der er blevet bekræftet infektion i en kvægbesætning:

i) skal de dyr, der har reageret positivt, og deres kalve, hvis det drejer sig om køer, fjernes til slagtning under tilsyn af de veterinære myndigheder

ii) skal alle dyr på over 24 måneder reagere negativt på to prøver, der udføres i henhold til kapitel II med mindst fire måneders og under tolv måneders mellemrum

iii) skal alle andre dyr efter at være blevet identificeret forblive i kvægbesætningen, indtil de er over 24 måneder, og have reageret negativt på de prøver, der omhandles i nr. ii)

iv) skal der udføres en epidemiologisk undersøgelse, og de kvægbesætninger, der er epidemiologisk knyttet til den inficerede kvægbesætning, skal underkastes foranstaltningerne i nr. ii).

Myndighederne kan dog give dispensation fra forpligtelsen til at slagte en inficeret kos kalv, hvis den blev taget fra moderen efter kælvningen. I så fald skal kalven underkastes kravene i punkt 2, nr. iii).

3. Hvis en kvægbesætning har fået suspenderet sin status som fri for enzootisk kvægleukose af en anden årsag, skal alle dyr i kvægbesætningen på over 24 måneder reagere negativt på en serologisk test udført i henhold til kapitel II.

E. Efter proceduren i artikel 17 kan Kommissionen foreslå, at en medlemsstat eller en region i en medlemsstat erklæres for officielt fri for enzootisk kvægleukose:

a) hvis mindst 99,8 % af kvægbesætningerne er officielt fri for enzootisk kvægleukose som omhandlet i del A, eller

b) hvis der ikke er bekræftet nogen tilfælde af enzootisk kvægleukose i medlemsstaten eller regionen i de sidste tre år, og

når det drejer sig om en medlemsstat, alle dyr på over 24 måneder i mindst 10 % tilfældigt udvalgte besætninger har reageret negativt på en prøve i henhold til kapitel II i de sidste 24 måneder, og

når det drejer sig om en region, alle dyr på over 24 måneder har reageret negativt på en prøve i henhold til kapitel II.

F. En medlemsstat eller en region i en medlemsstat bevarer sin status som officielt fri for enzootisk kvægleukose:

i) hvis det enten ved en årlig stikprøve med en sikkerhed på 99 % er blevet fastslået, at under 0,2 % af kvægbesætningerne er inficeret, eller mindst 20 % af kreaturerne på over to år hvert år har reageret negativt på en prøve udført i henhold til kapitel II, eller

ii) hvis der ikke er blevet registreret nogen tilfælde af enzootisk kvægleukose i medlemsstaten eller regionen i forholdet en kvægbesætning ud af 10 000 i mindst tre år; i så fald kan det efter proceduren i artikel 17 besluttes at indstille gennemførelsen af rutinemæssige serologiske test, forudsat at

- alt kvæg, der slagtes på medlemsstatens eller regionens område underkastes en kødundersøgelse foretaget af en embedsdyrlæge, som skal anmelde alle tumorer med henblik på laboratorieundersøgelse

- medlemsstaten indberetter alle tilfælde af enzootisk kvægleukose i den region, der er omfattet af beslutningen, til Kommissionen. Kommissionen kan efter proceduren i artikel 17 foreslå, at beslutningen om at indstille gennemførelsen af rutinemæssige serologiske test suspenderes eller ophæves

- alt kvæg, der har reageret positivt på en immundiffusionsprøve, slagtes, og kvægbesætningen fortsat omfattes af restriktioner, indtil den generhverver sin status i medfør af kapitel I, del D, i dette bilag.

G. i) En medlemsstats eller en regions status som officielt fri for enzootisk kvægleukose suspenderes efter proceduren i artikel 17, hvis der påvises og bekræftes enzootisk kvægleukose på mere end 0,2 % af bedrifterne i regionen eller medlemsstaten.

ii) Status som officielt fri for enzootisk kvægleukose kan genindføres efter proceduren i artikel 17 på følgende betingelser:

a) Ud over foranstaltningerne i del D, punkt 1 og 2, skal mindst 20 % tilfældigt udvalgte andre kvægbesætninger i regionen eller medlemsstaten inden for en periode på tolv måneder have været underkastet en af de prøver, der omhandles i kapitel II.

b) Resultaterne af disse prøver skal med en sikkerhed på 99 % vise, at under 0,2 % af kvægbesætningerne er inficeret.

KAPITEL II PRØVER TIL PÅVISNING AF ENZOOTISK KVÆGLEUKOSE

Enzootisk kvægleukose påvises ved en immunodiffusionsprøve som beskrevet i del A og B eller ved en ELISA-prøve som beskrevet i del C. Immunodiffusionsmetoden er forbeholdt enkeltdyrsprøver. Gøres der behørigt begrundet indsigelse mod prøveresultaterne, benyttes en back-up test i form af en immunodiffusionsprøve.

A. Agar-gel-immunodiffusionsprøven for enzootisk kvægleukose

1. Til prøven anvendes et antigen, der indeholder glycoproteiner fra kvægleukosevirus. Antigenet standardiseres efter et standardserum (E.I. serum) fra Statens Veterinære Serumlaboratorium, København.

2. De nedenfor angivne officielle institutter er ansvarlige for, at standardantigenet til laboratoriebrug korrigeres efter det officielle EØF-standardserum (E.I. serum) fra Statens Veterinære Serumlaboratorium, København.

a) Tyskland: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere, Tübingen

b) Belgien: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelles

c) Frankrig: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon

d) Luxembourg: -

e) Italien: Instituto zooprofilattico sperimentale, Perugia

f) Nederlandene: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad

g) Danmark: Statens Veterinære Serumlaboratorium, København

h) Irland: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin

i) Det Forenede Kongerige:

1. Storbritannien: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, England

b) Nordirland: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast

j) Spanien: Subdirección general de sanidad animal, Laboratório de sanidad y producción animal de Algete, Madrid

k) Portugal: Laboratório Nácional de Investigação Veterinária, Lissabon

l) Grækenland: ÊÝíôñï Êôçíéáôñéêþí ÉäñõìÜôùí Áèçíþí, Íåáðüëåùò 25, 153 10 ÁèÞíá;

m) Østrig: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling

n) Finland: Eläinlääkintä - ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors

o) Sverige: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.

3. Standardantigener til laboratoriebrug sendes mindst en gang om året til de under punkt 2 angivne EØF-referencelaboratorier for at blive prøvet over for det officielle EØF-standardserum. Ud over denne standardisering kan det anvendte antigen korrigeres som angivet i del B.

4. Reagenserne til prøven omfatter:

a) antigen: antigenet skal indeholde specifikke glycoproteiner fra enzootisk kvægleukosevirus, som er standardiseret efter det officielle EØF-serum

b) det serum, der skal prøves

c) kendt positivt kontrolserum

d) agar-gel

0,8 % agar

8,5 % NaCl

0,05 M TRIS-buffer, pH 7,2

15 ml af denne agar hældes i en petriskål med en diameter på 85 mm, hvilket giver et 2,6 mm tykt agarlag.

5. I agaren udskæres syv fugtfri huller helt til skålens bund; hullerne skal danne et mønster med et hul i midten og de øvrige seks huller som en cirkel rundt om.

Midterhullets diameter: 4 mm

Periferihullernes diameter: 6 mm

Afstand mellem midterhul og periferihul: 3 mm.

6. Midterhullet fyldes med standardantigenet. Periferihul 1 og 4 (se tegningen) fyldes med kendt positivt serum, og hul 2, 3, 5 og 6 fyldes med de sera, der skal prøves. Hullerne fyldes, indtil menisken forsvinder.

7. Dette giver følgende reagensmængder:

Antigen: 32 mikroliter

Kontrolserum: 73 mikroliter

Sera, der skal prøves: 73 mikroliter.

8. Herefter henstår det 72 timer ved stuetemperatur (20-27 ° C) i et lukket fugtighedskammer.

9. Prøven kan aflæses efter 24 og 48 timer, men aflæsning af det endelige resultat må først ske efter 72 timer:

a) Det serum, der skal prøves, er positivt, hvis det danner en specifik præcipitinlinje med BLV-antigenet og en helt identisk linje med kontrolserummet.

b) Det serum, der skal prøves, er negativt, hvis det ikke danner en specifik højde med BLV-antigenet, og hvis det ikke afbøjer kontrolserummets linje.

c) Reaktionen anses for usikker, hvis den:

i) afbøjer kontrolserummets linje mod hullet med BLV-antigen uden at danne en synlig præcipitinlinje med antigenet, eller

ii) hvis den hverken kan aflæses som positiv eller negativ.

I tilfælde af usikker reaktion kan prøven gentages med koncentreret serum.

10. Hullerne kan danne et andet mønster, hvis E4-serum fortyndet i forholdet 1 : 10 i negativt serum kan påvises som positivt.

B. Metode til standardisering af antigener

Opløsninger og materialer

1. 40 ml 1,6 % agarose i 0,05 M Tris/MCl buffer, pH 7,2 med 8,5 % NaCl

2. 15 ml kvægleukoseserum, der kun indeholder antistoffer mod glycoproteiner af kvægleukosevirus; fortynding: 1 : 10 i 0,05 M Tris/HCl buffer, pH 7,2 med 8,5 % NaCl

3. 15 ml kvægleukoseserum, der kun indeholder antistoffer mod glycoproteiner af kvægleukosevirus; fortynding: 1 : 5 i 0,05 M Tris/HCl buffer, pH 7,2 med 8,5 % NaCl

4. fire petriskåle af plast med en diameter på 85 mm

5. en dorn med en diameter på 4 til 6 mm

6. referenceantigen

7. det antigen, der skal standardiseres

8. vandbad (56 ° C)

Fremgangsmåde

Agarosen (1,6 %) opløses i Tris/HCl buffer ved forsigtig opvarmning til 100 ° C. Den hensættes derefter i vandbad på 56 ° C i ca. 1 time. Også kvægleukoseserumfortyndingerne hensættes i vandbad på 56 ° C.

Nu blandes 15 ml af den 56 ° C varme agaroseopløsning med 15 ml kvægleukoseserum (1 : 10) og omrystes hurtigt; derefter hældes det i to petriskåle, 15 ml i hver. Det samme gøres med kvægleukoseserummet i fortyndingen 1 : 5.

Når agarosen er størknet, laves der huller på følgende måde:

Tilsætning af antigen

i) Petriskål 1 og 3

hul A - ufortyndet referenceantigen

hul B - referenceantigen, fortynding 1 : 2

hul C og E - referenceantigen

hul D - ufortyndet antigen, der skal prøves.

ii) Petriskål 2 og 4

hul A - ufortyndet antigen, der skal prøves

hul B - antigen, der skal prøves, fortynding 1 : 2

hul C - antigen, der skal prøves, fortynding 1 : 4

hul D - antigen, der skal prøves, fortynding 1 : 8.

Bemærkninger

1. For at få optimal udfældning bør forsøget foretages med to serumfortyndinger (1 : 5 og 1 : 10).

2. Hvis udfældningsdiameteren er for lille med begge fortyndinger, fortyndes serummet yderligere.

3. Hvis udfældningsdiameteren med begge fortyndinger er for stor og udviskes, vælges et mindre fortyndet serum.

4. Agarosens endelige koncentration skal være 0,8 %; serumkoncentrationernes henholdsvis 5 % og 10 %.

5. De målte diametre indsættes i følgende koordinatsystem. Den fortynding af det antigen, der skal prøves, som har samme diameter som referenceantigenet, er den fortynding, der skal anvendes.

C. ELISA-prøve (enzyme-linked immunosorbent assay) til påvisning af enzootisk kvægleukose

1. Der anvendes følgende materialer og reagenser:

a) mikroplader, skåle eller enhver anden form for faste fase

b) antigenet bindes til den faste fase med eller uden brug af polyklonale eller monoklonale antistoffer. Hvis antigenet påføres den faste fase direkte, må alle testprøver med positiv reaktion gentestes med kontrolantigen. Kontrolantigenet bør være identisk med antigenet, undtagen når det gælder BLV-antigener. Hvis den faste fase påføres capture-antistoffer, må antistofferne ikke reagere med andre antigener end BLV-antigener

c) den biologiske prøve

d) en tilsvarende positiv og negativ kontrol

e) konjugat

f) et substrat, der svarer til det anvendte enzym

g) eventuelt en stopopløsning

h) opløsninger til fortynding af prøverne, til fremstilling af reagenserne og til vask

i) et aflæsningssystem, der passer til det anvendte substrat.

2. Teststandardisering og -følsomhed

ELISA-prøven skal være så følsom, at E4-serum reagerer positivt, når det fortyndes ti gange (serumprøver) eller 250 gange (mælkeprøver) mere end den opløsning, der fås ved pooling af prøver. Hvis prøver (serum og mælk) testes separat, skal E4-serum, der fortyndes i forholdet 1 : 10 (i negativt serum) eller 1 : 250 (i negativ mælk), reagere positivt, når det testes i samme prøveopløsning som den, der anvendes til enkeltdyrsprøver. De officielle institutter, der er nævnt i del A, punkt 2, er ansvarlige for kvalitetskontrollen med ELISA-metoden og skal navnlig for hvert parti fastsætte, hvor mange prøver der skal indgå i en podning på basis af den titer, der er opnået med E4-serum.

E4-serummet leveres af Statens Veterinære Serumlaboratorium i København.

3. Betingelser for anvendelse af ELISA-prøven til påvisning af enzootisk kvægleukose

ELISA-metoden kan anvendes på en prøve af mælk eller valle, der udtages af mælk fra en bedrift med mindst 30 % lakterende malkekøer.

Anvendes denne metode, skal der træffes foranstaltninger til sikring af, at de udtagne prøver kan henføres til de dyr, som den testede mælk eller de testede sera stammer fra.

BILAG E (I)

a) Kvægsygdomme

- mund- og klovesyge

- rabies

- tuberkulose

- brucellose

- oksens indartede lungesyge

- enzootisk kvægleukose

- miltbrand

b) Svinesygdomme

- rabies

- brucellose

- klassisk svinepest

- afrikansk svinepest

- mund- og klovesyge

- blæreudslæt

- miltbrand

BILAG E (II)

- Aujeszkys syge

- infektion med bovin herpesvirus 1 (IBR/IPV)

- Brucella suis

- overførbar gastroenteritis

BILAG F

>START GRAFIK>

ART: KVÆG/SVIN SLAGTEDYR/AVLSDYR/BRUGSDYR (1)

Certifikat nr. . Arter . Oprindelsesmedlemsstat: . Orprindelsesregion: .

DEL A

Afsenderens navn og adresse: .

.

Oprindelsesbedriftens navn og adresse: .

. (2)

Den handlendes registreringsnummer: . (1)

Sundhedsoplysninger for kvæg

Det bekræftes, at nedennævnte dyr stammer fra (en) besætning(er), der er officielt fri for tuberkulose, brucellose og leukose, og at (3)

- oprindelsesbesætningen befinder sig i en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er anerkendt som værende:

1. officielt tuberkulosefri: ja/nej Kommissionens beslutning nr. . . . /. . . /. . . (1) 2. officielt brucellosefri: ja/nej Kommissionens beslutning nr. . . . /. . . /. . . (1) 3. officielt leukosefri: ja/nej Kommissionens beslutning nr. . . . /. . . /. . . (1) - medlemsstaten eller del af en medlemsstat anvender et system med overvågningsnetværk:

Kommissionens beslutning . . . /. . . /. . . (1)

- nedennævnte dyr er blevet underkastet følgende prøver med negativt resultat højst 30 dage inden afsendelsen fra bedriften i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, i direktiv 64/432/EØF:

Dato for prøven Tuberkulinprøve (dyr på over seks uger) ja/kræves ikke . (1) Brucellose sero-agglutinationsprøve (bortset fra kastrerede dyr og dyr på under tolv måneder)ja/kræves ikke . (1) Leukoseprøve (dyr på over tolv måneder) ja/kræves ikke . (1)

- er slagtedyr (1)

- er slagtedyr, der stammer fra besætninger, der ikke er officielt fri for tuberkulose, brucellose og leukose, og som hidrører fra en bedrift i Spanien (1) (4); nedennævnte dyr er blevet underkastet følgende prøver med negativt resultat højst 30 dage inden afsendelsen fra oprindelsesbedriften:

Dato for prøven Tuberkulinprøve: . (1) Brucellose sero-agglutinationsprøve: . (1) Leukoseprøve: . (1)

DEL B

Identifikation af dyret Antal dyr: . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Race: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Type: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Alder: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Officiel identifikation: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Afsendelsesdato: .

Attestering vedrørende del A og B

Officielt stempel

ML01 L109/97

Underskrift fra embedsdyrlægen: . på oprindelsesbedriften eller, hvis det drejer sig om en medlemsstat, der har indført et system med overvågningsnetværk, underskrift fra oprindelsesbedriftens godkendte dyrlæge (1): . Navn (med blokbogstaver): . Dato: .

DEL C

Autoriseret samlested (1)

Samlestedets navn: .

Adresse: .

Registreringsnummer: .

Ankomstdato: .

Afsendelsesdato: . Underskrift/Stempel

DEL D

Dyrenes bestemmelsessted: .

Afsenderens navn og adresse: .

.

Bestemmelsesbedriftens navn og adresse: .

. (1)

Transitsamlestedets navn og adresse: .

. (1)

Transportmiddel: . Godkendelsesnummer: . Det attesteres, at

1. de pågældende dyr den . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (dato) højst 24 timer inden afsendelsen er blevet undersøgt, og at de ikke udviste nogen kliniske tegn på smitsomme sygdomme

2. alle bestemmelser i Rådets direktiv 64/432/EØF er opfyldt

3. den påtænkte transport er blevet registreret i ANIMO på leveringsdatoen

4. ovennævnte dyr opfylder de supplerende garantier med hensyn til . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (sygdom) for . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (art/type) bestemt til . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (Kommissionens beslutning . . . /. . . /EF).

Officielt stempel ML01 L109/97

Embedsdyrlægens underskrift: . Navn (med blokbogstaver): . Titel: . Adresse: .

Dette certifikat gælder i ti dage fra tidspunktet for den i del D omhandlede sundhedsundersøgelse.

(1) Det ikke gældende overstreges.(2) Udfyldes ikke, hvis dyrene stammer fra flere bedrifter.(3) Gælder ikke i tilfælde af, at Spanien er indrømmet en undtagelse for slagtedyr.(4) Skal godkendes af modtagerlandet.>SLUT GRAFIK>