This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02002R0178-20220701
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety
Consolidated text: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed
02002R0178 — DA — 01.07.2022 — 010.001
Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 178/2002 af 28. januar 2002 (EUT L 031 af 1.2.2002, s. 1) |
Ændret ved:
|
|
Tidende |
||
nr. |
side |
dato |
||
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1642/2003 af 22. juli 2003 |
L 245 |
4 |
29.9.2003 |
|
L 100 |
3 |
8.4.2006 |
||
L 60 |
17 |
5.3.2008 |
||
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 596/2009 af 18. juni 2009 |
L 188 |
14 |
18.7.2009 |
|
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 652/2014 af 15. maj 2014 |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
L 35 |
10 |
10.2.2017 |
||
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/745 af 5. april 2017 |
L 117 |
1 |
5.5.2017 |
|
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/1243 af 20. juni 2019 |
L 198 |
241 |
25.7.2019 |
|
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/1381 af 20. juni 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 178/2002
af 28. januar 2002
om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed
KAPITEL I
ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Formål og anvendelsesområde
Ved forordningen oprettes Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.
Forordningen fastsætter procedurerne for forhold, der har direkte eller indirekte indvirkning på fødevare- og fodersikkerheden.
Artikel 2
Definition af »fødevarer«
I denne forordning forstås ved »fødevarer« (eller »levnedsmidler«) alle stoffer eller produkter, som, uanset om de er uforarbejdede eller helt eller delvis forarbejdede, er bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker.
»Fødevarer« omfatter drikkevarer, tyggegummi og ethvert stof, herunder vand, der bevidst tilsættes fødevarer i forbindelse med deres fremstilling, tilberedning eller behandling. »Fødevarer« omfatter vand efter det sted, hvor kravene skal overholdes, som defineret i artikel 6 i direktiv 98/83/EF, og uden at dette berører kravene i direktiv 80/778/EØF og 98/83/EF.
»Fødevarer« omfatter ikke:
foder
levende dyr, medmindre de er forberedt til markedsføring med henblik på anvendelse som menneskeføde
planter, inden de høstes
kosmetik i den i Rådets direktiv 76/768/EØF ( 3 ) anvendte betydning
tobak og tobaksvarer i den i Rådets direktiv 89/622/EØF ( 4 ) anvendte betydning
narkotiske eller psykotrope stoffer i den betydning, hvori disse begreber anvendes i De Forenede Nationers enkeltkonvention af 1961 om narkotiske midler og De Forenede Nationers konvention af 1971 om psykotrope stoffer
restkoncentrationer og forurenende stoffer.
medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 ( 5 ).
Artikel 3
Andre definitioner
I denne forordning forstås ved:
»fødevarelovgivning«: de love, forordninger og administrative bestemmelser, som enten i Fællesskabet eller på nationalt plan finder anvendelse på fødevarer generelt og fødevaresikkerhed i særdeleshed. Fødevarelovgivningen omfatter alle led i produktionen, tilvirkningen og distributionen af fødevarer samt af foder, der produceres eller gives til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen
»fødevarevirksomhed«: ethvert offentligt eller privat foretagende, som med eller uden gevinst for øje udfører en hvilken som helst aktivitet, der indgår som et hvilket som helst led i produktionen, tilvirkningen eller distributionen af fødevarer
»leder af en fødevarevirksomhed«: den eller de fysiske eller juridiske personer, der er ansvarlige for, at fødevarelovgivningens bestemmelser overholdes i den fødevarevirksomhed, som er under vedkommendes ledelse
»foder« (eller »foderstoffer«): alle stoffer eller produkter, herunder tilsætningsstoffer, som, uanset om de er uforarbejdede eller helt eller delvis forarbejdede, er bestemt til at skulle fortæres af dyr
»foderstofvirksomhed«: et offentligt eller privat foretagende, som med eller uden gevinst for øje udfører en hvilken som helst aktivitet, der indgår som led i produktion, fremstilling, tilvirkning, opbevaring, transport eller distribution af foder, herunder enhver producent, som producerer, tilvirker eller opbevarer foder til fodring af dyr på den pågældendes egen bedrift
»leder af en foderstofvirksomhed«: den eller de fysiske eller juridiske personer, der er ansvarlige for, at fødevarelovgivningens bestemmelser overholdes i den foderstofvirksomhed, som er under vedkommendes ledelse
»detailhandel«: håndtering og/eller forarbejdning af fødevarer og deres oplagring på det sted, hvor de sælges eller leveres til den endelige forbruger, herunder distributionsterminaler, cateringvirksomheder, virksomhedskantiner, institutionskøkkener, restauranter og andre tilsvarende madserviceordninger samt forretninger, distributionscentre og engrosforretninger
»markedsføring«: besiddelse af fødevarer eller foder med henblik på salg, herunder udbydelse til salg eller anden overførsel, som finder sted mod eller uden vederlag, herunder selve salget og distributionen og selve den overførsel, der sker på andre måder
»risiko«: en funktion af sandsynligheden for, at en fare har en negativ indvirkning på sundheden, sammenholdt med, hvor alvorlig denne indvirkning er
»risikoanalyse«: en proces, der består af tre indbyrdes forbundne komponenter: risikovurdering, risikostyring og risikokommunikation
»risikovurdering«: en videnskabeligt baseret proces bestående af fire led: konstatering af faren, karakterisering af faren, vurdering af eksponeringen og karakterisering af risikoen
»risikostyring«: den proces, der til forskel fra risikovurderingen består i en afvejning af de forskellige muligheder for indsats i samråd med interesserede parter, evaluering af risikovurderingen og af andre relevante faktorer og om nødvendigt en udvælgelse af passende forebyggelses- og kontrolmuligheder
»risikokommunikation«: en interaktiv udveksling af oplysninger og synspunkter gennem hele risikoanalyseprocessen på grundlag af farer og risici, risikorelaterede faktorer og risikoopfattelser mellem de eksperter, der vurderer risikoen, de ansvarlige beslutningstagere i risikostyringsprocessen, forbrugere, foderstof- og fødevarevirksomheder, den akademiske verden og andre interesserede parter, herunder en forklaring af resultaterne af risikovurderingen og grundlaget for de beslutninger, der træffes i forbindelse med risikostyringen
»fare«: den potentielt sundhedsskadelige virkning, der kan være forbundet med biologiske, kemiske eller fysiske agenser i fødevarer eller foder eller forbundet med fødevarernes eller foderets tilstand
»sporbarhed«: muligheden for at kunne spore og følge en fødevare, et foder, et dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, eller et stof, der er bestemt til, eller som kan forventes at blive tilsat en fødevare eller et foder gennem alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled
»produktions-, tilvirknings- og distributionsled«: alle led, herunder import, fra og med den primære produktion af fødevarer og til og med opbevaringen, transporten, salget eller leveringen til den endelige forbruger og, i det omfang det er relevant, importen, produktionen, forarbejdningen, opbevaringen, transporten, distributionen, salget og leveringen af foder
»primærproduktion«: produktion, opdræt eller dyrkning af primærprodukter, herunder høst, malkning og husdyrproduktion før slagtning. Begrebet omfatter også jagt og fiskeri og høst af vilde produkter
»endelig forbruger«: den endelige forbruger af en fødevare, som ikke anvender varen som led i operationer eller aktiviteter i forbindelse med en fødevarevirksomhed.
KAPITEL II
DEN GENERELLE FØDEVARELOVGIVNING
Artikel 4
Anvendelsesområde
AFDELING 1
GENERELLE PRINCIPPER I FØDEVARELOVGIVNINGEN
Artikel 5
Generelle målsætninger
Artikel 6
Risikoanalyse
Artikel 7
Forsigtighedsprincippet
Artikel 8
Beskyttelse af forbrugernes interesser
Fødevarelovgivningen skal have til formål at beskytte forbrugernes interesser og skal give forbrugerne grundlag for at træffe informerede valg med hensyn til de fødevarer, som de indtager. Lovgivningen skal tilsigte forebyggelse af:
uredelig eller vildledende handlemåde
fødevareforfalskning, og
enhver anden praksis, som kan vildlede forbrugerne.
AFDELING 1A
RISIKOKOMMUNIKATION
Artikel 8a
Målsætninger for risikokommunikation
Risikokommunikation skal forfølge følgende målsætninger, idet der tages hensyn til de respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller:
øge bevidstheden om og forståelsen af de specifikke spørgsmål, der behandles i hele risikoanalyseprocessen, også i tilfælde af divergenser i den videnskabelige vurdering
sikre konsistens, åbenhed og klarhed i udarbejdelsen af risikostyringsanbefalinger og -beslutninger
tilvejebringe et solidt grundlag, herunder, hvor det er relevant, et videnskabeligt grundlag, for forståelse af risikostyringsbeslutninger
forbedre risikoanalysens samlede effektivitet og virkningsfuldhed
fremme offentlighedens forståelse af risikoanalysen, herunder de respektive opgaver og ansvarsområder for de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen, for at øge tilliden til resultaterne heraf
sikre en passende inddragelse af forbrugere, foderstof- og fødevarevirksomheder, den akademiske verden og alle andre interesserede parter
sikre en passende og gennemsigtig udveksling af oplysninger med interesserede parter med hensyn til de risici, der er forbundet med fødevarekæden
sikre oplysninger til forbrugerne om risikoforebyggelsesstrategier, og
bidrage til bekæmpelsen af spredning af falske oplysninger og kilder dertil.
Artikel 8b
Generelle principper for risikokommunikation
Under hensyntagen til respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller, skal risikokommunikation:
sikre, at nøjagtige og alle hensigtsmæssige oplysninger udveksles på en interaktiv og rettidig måde med alle interesserede parter på grundlag af principperne om gennemsigtighed, åbenhed og imødekommenhed
tilvejebringe gennemsigtige oplysninger i hver fase af risikoanalyseprocessen fra udformningen af anmodninger om videnskabelig rådgivning til udarbejdelse af risikovurdering og vedtagelsen af risikostyringsbeslutninger, herunder oplysninger om, hvordan risikostyringsbeslutninger er truffet, og hvilke faktorer der er taget hensyn til
tage hensyn til alle interesserede parters risikoopfattelser
fremme forståelse og dialog blandt alle interesserede parter, og
være tydelig og tilgængelig, også for dem, der ikke er direkte involveret i processen, eller som ikke har en videnskabelig baggrund, idet der i behørigt omfang tages hensyn til gældende retlige bestemmelser om fortrolighed og beskyttelse af personoplysninger.
Artikel 8c
Generel plan for risikokommunikation
Den generelle plan for risikokommunikation skal fremme en integreret ramme for risikokommunikation, som skal følges af både de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på en sammenhængende og systematisk måde både på EU-plan og på nationalt plan. Den skal fastlægge:
de vigtigste faktorer, der skal tages i betragtning ved overvejelsen af, hvilken type og hvilket niveau af risikokommunikationsaktiviteter der er behov for
de forskellige typer af og niveauer for risikokommunikationsaktiviteter og de vigtigste værktøjer og kanaler, der skal benyttes til risikokommunikationsformål, idet der tages hensyn til de relevante målgruppers behov
passende koordinerings- og samarbejdsmekanismer for at styrke sammenhængen i risikokommunikationen blandt de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen, og
passende mekanismer til at sikre en åben dialog mellem forbrugere, foderstof- og fødevarevirksomheder, den akademiske verden og alle andre interesserede parter og passende inddragelse heraf.
AFDELING 2
PRINCIPPET OM ÅBENHED
Artikel 9
Høring af offentligheden
Offentligheden skal i forbindelse med udarbejdelse, evaluering og ændring af fødevarelovgivning høres på en åben og gennemskuelig måde enten direkte eller gennem repræsentative organer, bortset fra tilfælde, hvor det på grund af sagens hastende karakter ikke er muligt.
Artikel 10
Information af offentligheden
Hvis der er rimelig grund til at nære mistanke om, at en fødevare eller et foder kan udgøre en risiko for menneskers eller dyrs sundhed, træffer de offentlige autoriteter — uden at dette berører gældende regler i fællesskabsretten og i national ret om aktindsigt — foranstaltninger, der, under hensyn til risikoens karakter, alvor og omfang, er egnede til at informere den brede offentlighed om sundhedsrisikoens karakter, således at der så fyldestgørende som muligt gives oplysning om, hvilken fødevare eller hvilket foder eller hvilken type fødevarer eller foder der er berørt, hvilken risiko der er forbundet med fødevaren eller foderet, og hvilke foranstaltninger der er truffet eller vil blive truffet for at forebygge, reducere eller eliminere den pågældende risiko.
AFDELING 3
GENERELLE FORPLIGTELSER I FORBINDELSE MED HANDELEN MED FØDEVARER
Artikel 11
Fødevarer og foder importeret til Fællesskabet
Fødevarer og foder, der importeres til og er bestemt til markedsføring i Fællesskabet, skal overholde de relevante krav i fødevarelovgivningen eller betingelser, som Fællesskabet har anerkendt som mindst svarende hertil, eller, hvis en specifik aftale er gældende mellem Fællesskabet og eksportlandet, de krav, der er fastsat heri.
Artikel 12
Fødevarer og foder, der eksporteres fra Fællesskabet
Under andre omstændigheder, undtagen hvor fødevarer er sundhedsskadelige eller foder er farligt, kan fødevarer og foder kun eksporteres eller reeksporteres, hvis de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet udtrykkeligt har godkendt dette efter at være blevet fuldt informeret om de årsager og omstændigheder, der gjorde, at den pågældende fødevare eller det pågældende foder ikke kunne markedsføres i Fællesskabet.
Artikel 13
Internationale standarder
Fællesskabet og medlemsstaterne skal under hensyntagen til deres rettigheder og forpligtelser:
bidrage til udformningen af internationale tekniske standarder for fødevarer og foder og standarder for menneskers, dyrs og planters sundhed
fremme koordineringen af det arbejde med fødevare- og foderstandarder, der udføres af internationale autoriteter og ikke-statslige organisationer
i det omfang, det er relevant og hensigtsmæssigt, bidrage til udformningen af aftaler om anerkendelse af specifikke fødevare- og foderrelaterede foranstaltningers ligestilling
være specielt opmærksom på udviklingslandenes særlige behov i udviklingsmæssig, finansiel og handelsmæssig henseende med henblik på at sikre, at internationale standarder ikke skaber unødige hindringer for udviklingslandenes eksport
fremme sammenhæng mellem internationale tekniske standarder og fødevarelovgivningen, samtidig med at det sikres, at det høje beskyttelsesniveau i Fællesskabet ikke sænkes.
AFDELING 4
GENERELLE KRAV I FØDEVARELOVGIVNINGEN
Artikel 14
Krav til fødevaresikkerheden
Fødevarer betragtes som farlige, hvis de anses for at være:
sundhedsskadelige
uegnede til menneskeføde.
Ved afgørelsen af, om en fødevare er farlig, skal der tages hensyn til følgende:
forbrugernes normale anvendelse af fødevaren på hvert produktions-, tilvirknings- og distributionsstadium, og
de oplysninger, der er meddelt den enkelte forbruger, herunder oplysninger på etiketten eller andre oplysninger, der generelt er tilgængelige for forbrugerne, og hvoraf det fremgår, hvordan en bestemt fødevares eller fødevarekategoris specifikke negative indvirkning på sundheden kan undgås.
Ved afgørelsen af, om en fødevare er sundhedsskadelig, skal der tages hensyn til følgende:
fødevarens sandsynlige umiddelbare og/eller kortsigtede og/eller langsigtede indvirkning på sundheden hos personer, der indtager fødevaren, samt hos kommende generationer
sandsynlige kumulative toksiske indvirkninger
det forhold, at en bestemt kategori af forbrugere kan være særligt sundhedssensitive over for en fødevare, der er bestemt til den pågældende kategori af forbrugere.
Artikel 15
Krav til fodersikkerheden
Foder betragtes som farligt til den påtænkte anvendelse, hvis det anses for at:
Artikel 16
Præsentation
Uden at dette berører specifikke bestemmelser i fødevarelovgivningen, må reklamer for fødevarer eller foder, mærkningen og præsentationen af fødevarer eller foder, herunder deres form, fremtræden eller indpakning, de anvendte indpakningsmaterialer, den måde, hvorpå varerne er arrangeret, og de omgivelser, hvori de udstilles, samt de informationer, der uanset medium gives om varerne, ikke vildlede forbrugerne.
Artikel 17
Ansvarsfordeling
Til det formål opretholder medlemsstaterne et offentligt kontrolsystem samt andre aktiviteter, der efter omstændighederne er berettigede, herunder udsendelse af officielle meddelelser om fødevare- og fodersikkerhed og om eventuelle risici, samt overvågning af fødevare- og fodersikkerheden og andre overvågningsaktiviteter omfattende alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled.
Medlemsstaterne fastsætter også bestemmelser om, hvilke foranstaltninger og sanktioner der skal bringes i anvendelse i tilfælde af, at fødevare- og foderlovgivningen overtrædes. Foranstaltningerne og sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have en afskrækkende virkning.
Artikel 18
Sporbarhed
Til det formål skal der etableres systemer og procedurer, hvorved sådanne oplysninger kan stilles til rådighed for de kompetente myndigheder på deres anmodning.
Artikel 19
Ansvar for fødevarer: ledere af fødevarevirksomheder
Artikel 20
Ansvar for foder: ledere af foderstofvirksomheder
Artikel 21
Ansvar
Bestemmelserne i dette kapitel finder anvendelse, uden at det berører bestemmelserne i Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar ( 6 ).
KAPITEL III
DEN EUROPÆISKE FØDEVARESIKKERHEDSAUTORITET
AFDELING 1
KOMMISSORIUM OG OPGAVER
Artikel 22
Autoritetens kommissorium
Under autoritetens kommissorium hører også:
udarbejdelse af videnskabelige vurderinger og ydelse af videnskabelig og teknisk bistand vedrørende menneskers ernæring i forbindelse med fællesskabslovgivningen samt på Kommissionens begæring ydelse af bistand vedrørende underretning om ernæringsspørgsmål inden for rammerne af Fællesskabets sundhedsprogram
afgivelse af ekspertudtalelser om andre spørgsmål med relation til dyrs sundhed og velfærd og planters sundhed
afgivelse af ekspertudtalelser om andre produkter end fødevarer og foder vedrørende genetisk modificerede organismer som defineret i direktiv 2001/18/EF og med forbehold af procedurerne i dette direktiv.
Den handler i tæt samarbejde med de kompetente organer, der i medlemsstaterne udfører opgaver svarende til autoritetens, og når det er hensigtsmæssigt, med de relevante EU-agenturer.
Artikel 23
Autoritetens opgaver
Autoriteten har til opgave
at afgive de bedst mulige ekspertudtalelser til fællesskabsinstitutionerne og medlemsstaterne i de i fællesskabslovgivningen fastsatte tilfælde og om et hvilket som helst spørgsmål, der hører under dens kommissorium
at fremme og koordinere udviklingen af ensartede metoder til risikovurdering på de områder, der hører under dens kommissorium
at yde videnskabelig og teknisk støtte til Kommissionen inden for de områder, der hører under dens kommissorium, og på begæring yde støtte til fortolkning og vurdering af udtalelserne om risikovurdering
at få udført videnskabelige undersøgelser, der er nødvendige for varetagelsen af dens kommissorium
at søge, indsamle, behandle, analysere og opsummere videnskabelige og tekniske data inden for de områder, der hører under dens kommissorium
at iværksætte tiltag med henblik på at konstatere og karakterisere nye risici inden for de områder, der hører under dens kommissorium
at etablere et system af netværk bestående af organisationer, der virker inden for områder, der hører under dens kommissorium, og have ansvar for driften heraf
at stille videnskabelig og teknisk bistand til rådighed for Kommissionen på dennes begæring som led i de procedurer til krisestyring, som Kommissionen gennemfører på fødevare- og fodersikkerhedsområdet
inden for de områder, der hører under dens kommissorium, at stille videnskabelig og teknisk bistand til rådighed for Kommissionen på dennes begæring med henblik på at forbedre samarbejdet mellem Fællesskabet, kandidatlande, internationale organisationer og tredjelande
at sikre, at offentligheden og interesserede parter hurtigt modtager pålidelige, objektive og forståelige informationer på de områder, der hører under dens kommissorium
uafhængigt at give udtryk for sine konklusioner og holdninger med hensyn til spørgsmål, der hører under dens kommissorium
at påtage sig enhver anden opgave, som Kommissionen måtte pålægge den, og som hører under dens kommissorium.
AFDELING 2
ORGANISATION
Artikel 24
Autoritetens organer
Autoriteten består af:
en bestyrelse
en administrerende direktør og dennes personale
et rådgivende forum
en videnskabelig komité og ekspertpaneler.
Artikel 25
Bestyrelsen
Ud over de medlemmer og suppleanter, der er omhandlet i stk. 1, omfatter bestyrelsen:
to medlemmer og to suppleanter, der udpeges af Kommissionen som dens repræsentanter, med stemmeret
to medlemmer, der udpeges af Europa-Parlamentet, med stemmeret
fire medlemmer og fire suppleanter med stemmeret som repræsentanter for civilsamfundet og interesser i fødevarekæden, dvs. et medlem og en suppleant fra forbrugerorganisationer, et medlem og en suppleant fra ikkestatslige organisationer på miljøområdet, et medlem og en suppleant fra landbrugsorganisationer og et medlem og en suppleant fra brancheorganisationer.
Disse medlemmer og suppleanter som omhandlet i første afsnit, litra c), udpeges af Rådet i samråd med Europa-Parlamentet fra en liste, som Kommissionen opstiller og sender til Rådet. Listen indeholder et større antal kandidater end det antal medlemmer, der skal udpeges. Den af Kommissionen opstillede liste fremsendes sammen med relevant dokumentation til Europa-Parlamentet af Rådet. Hurtigst muligt og senest inden tre måneder efter modtagelsen af denne liste kan Europa-Parlamentet tilkendegive sin holdning over for Rådet, der herefter udpeger disse medlemmer.
Medmindre andet er fastsat, træffes bestyrelsens beslutninger med et flertal af medlemmernes stemmer. Suppleanter repræsenterer medlemmerne i disses fravær og stemmer på deres vegne.
Inden den 30. marts hvert år vedtager autoriteten en almindelig beretning om autoritetens aktiviteter i det forløbne år.
Artikel 26
Den administrerende direktør
Den administrerende direktør er autoritetens repræsentant i retlig henseende. Han er ansvarlig for
den daglige ledelse af autoriteten
udarbejdelse af forslag til autoritetens arbejdsprogrammer i samråd med Kommissionen
gennemførelse af arbejdsprogrammerne og af de beslutninger, der træffes af bestyrelsen
ydelse af passende videnskabelig, teknisk og administrativ bistand til den videnskabelige komité og til ekspertpanelerne
sikring af, at autoriteten udfører sine opgaver i overensstemmelse med brugernes krav, navnlig med hensyn til ydelsernes tilstrækkelighed og tidsforbruget
udarbejdelse af et udkast til overslag over autoritetens indtægter og udgifter og gennemførelse af autoritetens budget
alle personalespørgsmål
etablering og opretholdelse af forbindelser med Europa-Parlamentet og for en løbende dialog med Parlamentets relevante udvalg.
Hvert år forelægger den administrerende direktør med henblik på bestyrelsens godkendelse:
et udkast til almindelig beretning om alle autoritetens aktiviteter i det forløbne år
et udkast til arbejdsprogrammer.
Den administrerende direktør sender efter godkendelse i bestyrelsen arbejdsprogrammerne til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og medlemsstaterne og sørger for, at de offentliggøres.
Senest den 15. juni sender den administrerende direktør efter godkendelse i bestyrelsen den almindelige beretning om autoritetens aktiviteter til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen, Revisionsretten, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget og sørger for, at den offentliggøres.
Den administrerende direktør forelægger hvert år budgetmyndigheden alle relevante oplysninger om resultaterne af evalueringsprocedurerne.
▼M1 —————
Artikel 27
Det rådgivende forum
Det rådgivende forum skal formidle udveksling af oplysninger om potentielle risici og fungere som videnpulje. Det sikrer et tæt samarbejde mellem autoriteten og de kompetente organer i medlemsstaterne, navnlig:
samarbejde om at undgå overlapninger mellem autoritetens videnskabelige undersøgelser og medlemsstaternes, jf. artikel 32
samarbejde i de tilfælde, der er nævnt i artikel 30, stk. 4, hvor autoriteten og et nationalt organ er forpligtet til at samarbejde
samarbejde om at fremme det europæiske netværkssamarbejde mellem organisationer, der beskæftiger sig med områder, som hører under autoritetens kommissorium, jf. artikel 36, stk. 1.
samarbejde, hvor autoriteten eller en medlemsstat konstaterer en ny risiko.
Når det rådgivende forum drøfter de spørgsmål, der henvises til i artikel 22, stk. 5, litra b), kan repræsentanter fra kompetente organer i medlemsstaterne, som har opgaver svarende til de opgaver, der henvises til i artikel 22, stk. 5, litra b), deltage i det rådgivende forums arbejde, idet hver medlemsstat udpeger én repræsentant.
Artikel 28
Videnskabelig komité og ekspertpaneler
Om nødvendigt og navnlig i tilfælde af emner, der ikke hører under nogen af ekspertpanelernes kompetence, nedsætter den videnskabelige komité arbejdsgrupper. I disse tilfælde støtter den sig på disse arbejdsgruppers ekspertise ved udarbejdelsen af ekspertudtalelserne.
Ekspertpanelerne består af uafhængige videnskabelige eksperter. Når autoriteten er oprettet, nedsættes følgende ekspertpaneler:
et panel for fødevaretilsætningsstoffer og smagsstoffer
et panel for tilsætningsstoffer og produkter eller stoffer, der anvendes i foder
et panel for plantebeskyttelsesmidler og restkoncentrationer heraf
et panel for genetisk modificerede organismer
et panel for ernæring, nye fødevarer og fødevareallergener
et panel for biologiske farer
et panel for forurenende stoffer i fødevarekæden
et panel for dyrs sundhed og velfærd.
et panel for plantesundhed
et panel for fødevarekontaktmaterialer, enzymer og tekniske hjælpestoffer.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 57a vedrørende ændring af første afsnit for så vidt angår antallet af og navnene på ekspertpanelerne under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling, efter anmodning fra autoriteten.
Medlemsstaterne:
offentliggør indkaldelsen af interessetilkendegivelser på de af deres kompetente myndigheders og organers websteder, som har opgaver svarende til autoritetens
orienterer relevante videnskabelige organisationer beliggende på deres område
tilskynder potentielle kandidater til at søge, og
træffer eventuelle andre passende foranstaltninger til at støtte indkaldelsen af interessetilkendegivelser.
De medlemmer af den videnskabelige komité, der ikke er medlemmer af ekspertpaneler, og ekspertpanelernes medlemmer udvælges og udpeges i overensstemmelse med følgende procedure:
den administrerende direktør udarbejder på grundlag af de ansøgninger, som er modtaget som svar på en indkaldelse af interessetilkendegivelser, en foreløbig liste over egnede kandidater, der omfatter mindst det dobbelte antal af de kandidater, der er nødvendigt for at udfylde pladserne i den videnskabelige komité og ekspertpanelerne, og sender denne foreløbige liste til bestyrelsen med angivelse af den specifikke tværfaglige ekspertise, der kræves i hvert ekspertpanel
på grundlag af den foreløbige liste udpeger bestyrelsen de medlemmer af den videnskabelige komité, der ikke er medlemmer af ekspertpanelerne, og medlemmerne af ekspertpanelerne og udarbejder reservelisten over kandidater til den videnskabelige komité og ekspertpanelerne
udvælgelsesproceduren for og udpegelserne af de medlemmer af den videnskabelige komité, der ikke er medlemmer af ekspertpanelerne, og medlemmerne af ekspertpanelerne gennemføres på grundlag af følgende kriterier:
videnskabelig ekspertise på et højt niveau
uafhængighed og fravær af interessekonflikter, jf. artikel 37, stk. 2, og autoritetens uafhængighedspolitik og gennemførelsen af denne politik med hensyn til ekspertpanelmedlemmerne
opfyldelse af behovene for specifik tværfaglig ekspertise i det ekspertpanel, hvortil de vil blive udpeget, og den gældende sprogordning
bestyrelsen sikrer, såfremt kandidaterne har videnskabelig ekspertise på samme niveau, at der opnås den bredest mulige geografiske fordeling i forbindelse med udpegelserne.
Procedurerne vedrører navnlig
det antal gange i umiddelbar forlængelse af hinanden, en person kan være medlem af den videnskabelige komité eller et ekspertpanel
antallet af medlemmer i hvert af ekspertpanelerne, men ikke over det maksimale antal, der er fastsat i stk. 5f
fremgangsmåden ved refusion af udgifterne for medlemmerne af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne
den måde, hvorpå opgaver og anmodninger om ekspertudtalelser fordeles mellem den videnskabelige komité og ekspertpanelerne
oprettelsen og organisationen af arbejdsgrupperne under den videnskabelige komité og ekspertpanelerne og muligheden for, at eksterne eksperter kan inddrages i disse arbejdsgrupper
muligheden for, at observatører kan inviteres til den videnskabelige komités og ekspertpanelernes møder
muligheden for at arrangere offentlige høringer.
AFDELING 3
DRIFTEN
Artikel 29
Ekspertudtalelser
Autoriteten afgiver ekspertudtalelser:
på anmodning fra Kommissionen med hensyn til et hvilket som helst spørgsmål, der hører under autoritetens kommissorium, og i de tilfælde, hvor det i fællesskabslovgivningen er fastsat, at autoriteten skal høres
på eget initiativ om forhold, der hører under dens kommissorium.
Europa-Parlamentet eller en medlemsstat kan anmode autoriteten om at afgive en ekspertudtalelse om et hvilket som helst spørgsmål, der hører under dens kommissorium.
Med henblik på anvendelsen af denne artikel skal Kommissionen efter høring af autoriteten vedtage:
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 57a med henblik på at supplere denne forordning ved at fastlægge den procedure, som autoriteten skal anvende i forbindelse med anmodninger om ekspertudtalelser
gennemførelsesretsakter, der fastsætter retningslinjerne for den videnskabelige evaluering af stoffer, produkter eller processer, som i henhold til EU-lovgivningen er undergivet en ordning, der indebærer en forudgående godkendelse eller optagelse på en positivliste, navnlig i de tilfælde, hvor EU-lovgivningen indeholder bestemmelse om eller tillader, at ansøgeren forelægger et dossier med henblik herpå. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter proceduren, jf. artikel 58, stk. 2.
Artikel 30
Divergerende ekspertudtalelser
Artikel 31
Videnskabelig og teknisk bistand
Artikel 32
Videnskabelige undersøgelser
Artikel 32a
Rådgivning forud for indgivelsen
Artikel 32b
Underretning om undersøgelser
Dette stykke finder tilsvarende anvendelse på laboratorier og andre testfaciliteter beliggende i tredjelande i det omfang, der er fastsat bestemmelser herom i relevante aftaler og ordninger med disse tredjelande, herunder som omhandlet i artikel 49.
Hvor undersøgelser ikke tidligere er blevet meddelt i overensstemmelse med stk. 2 eller 3, og hvor der ikke er givet en gyldig begrundelse, kan en ansøgning eller anmeldelse indgives igen, forudsat at ansøgeren eller anmelderen underretter autoriteten om disse undersøgelser, navnlig deres titel og deres omfang, de laboratorie- eller testfaciliteter, der gennemfører dem, samt deres påtænkte start- og slutdato.
Vurderingen af den genindgivne ansøgnings eller anmeldelses gyldighed eller antagelighed påbegyndes seks måneder efter underretningen om undersøgelser, jf. andet afsnit.
Hvor de undersøgelser, der tidligere er blevet meddelt i overensstemmelse med stk. 2 eller 3, ikke er medtaget i ansøgningen eller anmeldelsen, og hvor der ikke er givet en gyldig begrundelse, kan en ansøgning eller anmeldelse indgives igen, forudsat at ansøgeren eller anmelderen forelægger alle de undersøgelser, der er blevet meddelt i overensstemmelse med stk. 2 eller 3.
Vurderingen af en sådan genindgiven ansøgnings eller anmeldelses gyldighed eller antagelighed påbegyndes seks måneder efter forelæggelsen af undersøgelserne, jf. andet afsnit.
Artikel 32c
Høring af tredjeparter
Artikel 32d
Verifikationsundersøgelser
Uden at det berører den forpligtelse, som ansøgere har til at påvise sikkerheden ved en genstand, der er indgivet til en godkendelsesordning, kan Kommissionen i ekstraordinære tilfælde med alvorlig uenighed eller modstridende resultater anmode autoriteten om at bestille videnskabelige undersøgelser med det formål at verificere den dokumentation, der anvendes i dens risikovurderingsproces. De bestilte undersøgelser kan have et bredere anvendelsesområde end den dokumentation, der er omfattet af verifikationen.
Artikel 33
Dataindsamling
Autoriteten søger, indsamler, behandler, analyserer og opsummerer videnskabelige og tekniske data inden for de områder, der hører under dens kommissorium. Dette omfatter navnlig indsamling af data vedrørende:
fødevareforbrug og det omfang, hvori den enkelte er udsat for risici i forbindelse med forbruget af fødevarer
incidens og prævalens af biologiske risici
forurenende stoffer i fødevarer og foder
restkoncentrationer.
Rapporten, der ledsages af passende forslag, skal i givet fald indeholde en angivelse af navnlig:
hvilken rolle autoriteten bør tildeles inden for de enkelte systemer, og hvilke ændringer eller forbedringer der eventuelt vil være nødvendige, for at autoriteten kan opfylde sit kommissorium i samarbejde med medlemsstaterne
hvilke mangler der skal afhjælpes, for at autoriteten kan indsamle og opsummere relevante videnskabelige og tekniske data på fællesskabsplan inden for de områder, der hører under dens kommissorium.
Artikel 34
Konstatering af nye risici
Artikel 35
Hurtigt varslingssystem
For at autoriteten bedre kan opfylde sine opgaver med overvågning af de sundheds- og ernæringsmæssige risici, gøres den til modtager af meddelelserne i det hurtige varslingssystem. Den analyserer indholdet af disse meddelelser med henblik på at give Kommissionen og medlemsstaterne alle oplysninger, der er nødvendige for risikoanalysen.
Artikel 36
Netværkssamarbejde mellem organisationer, der beskæftiger sig med områder, som hører under autoritetens kommissorium
Andre gennemførelsesbestemmelser til stk. 1 og 2 fastsættes af Kommissionen efter høring af autoriteten efter den i artikel 58, stk. 2, nævnte forskriftsprocedure.
AFDELING 4
UAFHÆNGIGHED, ÅBENHED, TAVSHEDSPLIGT OG KOMMUNIKATION
Artikel 37
Uafhængighed
De afgiver med henblik herpå en loyalitetserklæring og en interesseerklæring, hvori de enten anfører, at de ikke har nogen interesser, der berører deres uafhængighed, eller at de har visse direkte eller indirekte interesser, der kan anses for at berøre deres uafhængighed. Disse erklæringer, der skal være skriftlige, afgives hvert år.
De afgiver med henblik herpå en loyalitetserklæring og en interesseerklæring, hvori de enten anfører, at de ikke har nogen interesser, der berører deres uafhængighed, eller at de har visse direkte eller indirekte interesser, der kan anses for at berøre deres uafhængighed. Disse erklæringer, der skal være skriftlige, afgives hvert år.
Artikel 38
Åbenhed
Autoriteten udfører sine aktiviteter med en høj grad af åbenhed. Autoriteten offentliggør især:
dagsordener, deltagerlister og protokoller for bestyrelsen, det rådgivende forum, den videnskabelige komité og ekspertpanelerne og deres arbejdsgrupper
alle sine videnskabelige resultater, herunder den videnskabelige komités og ekspertpanelernes udtalelser, efter at de er vedtaget, mindretalsudtalelser og resultater af de høringer, der er gennemført i forbindelse med risikovurderingsprocessen, og som altid medtages
videnskabelige data, undersøgelser og andre oplysninger til støtte for ansøgninger, herunder supplerende oplysninger fra ansøgere, samt andre videnskabelige data og oplysninger til støtte for anmodninger fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne om videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til beskyttelsen af fortrolige oplysninger og beskyttelsen af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39e
de oplysninger, som er grundlag for dens videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til beskyttelsen af fortrolige oplysninger og beskyttelsen af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39e
de årlige interesseerklæringer, der afgives af bestyrelsesmedlemmerne, den administrerende direktør og medlemmerne af det rådgivende forum, den videnskabelige komité og ekspertpanelerne samt medlemmerne af arbejdsgrupperne, og de interesseerklæringer, der afgives med hensyn til punkter på dagsordenen for møderne
sine videnskabelige undersøgelser i overensstemmelse med artikel 32 og 32d
den årlige aktivitetsberetning
anmodninger fra Europa-Parlamentet, Kommissionen eller en medlemsstat om ekspertudtalelser, som er blevet afslået eller ændret, samt begrundelserne for afslaget eller ændringen
en sammenfatning af den rådgivning, der er ydet af autoriteten til potentielle ansøgere i fasen forud for indgivelsen i henhold til artikel 32a og 32c.
De i første afsnit omhandlede oplysninger offentliggøres straks med undtagelse af de i litra c), for så vidt angår ansøgninger, og i) omhandlede oplysninger, som offentliggøres straks, så snart en ansøgning anses for gyldig eller antagelig.
De i andet afsnit omhandlede oplysninger offentliggøres i et særligt afsnit på autoritetens websted. Dette særlige afsnit skal være let tilgængeligt for offentligheden. Det skal være muligt at downloade, udskrive og søge i disse oplysninger i et elektronisk format.
Offentliggørelse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit, litra c), d) og i), berører ikke:
eksisterende regler om intellektuelle ejendomsrettigheder, som fastsætter begrænsninger for visse anvendelser af de videregivne dokumenter og deres indhold, og
bestemmelser, der er fastsat i EU-retten, og som beskytter den investering, som produktudviklere foretager i forbindelse med indsamling af oplysninger og data til støtte for relevante ansøgninger om godkendelser (»bestemmelser om eneret til data«).
Offentliggørelse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit, litra c), betragtes ikke som en eksplicit eller implicit tilladelse eller licens til de relevante data og oplysninger, eller til at deres indhold må anvendes, reproduceres eller på anden måde udnyttes i strid med eventuel intellektuel ejendomsret eller regler om eneret til data, og Unionen kan ikke stilles til ansvar for tredjeparters brug heraf. Autoriteten sikrer, at dem, der får adgang til de relevante oplysninger, afgiver klare tilsagn eller undertegnede erklæringer herom før offentliggørelsen heraf.
Artikel 39
Tavshedspligt
Autoriteten må kun på anmodning af en ansøger indrømme fortrolig behandling af oplysninger, såfremt det af den pågældende ansøger påvises, at videregivelsen af disse oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad:
fremstillings- eller produktionsprocessen, herunder metoder og innovative aspekter heri, samt andre tekniske og industrielle specifikationer, der er en fast bestanddel af denne proces eller metode, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden
kommercielle forbindelser mellem en producent eller importør og ansøgeren eller indehaveren af godkendelsen, hvis det er relevant
kommercielle oplysninger vedrørende ansøgerens indkøb, markedsandele eller forretningsstrategi, og
den kvantitative sammensætning af genstanden for anmodningen, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden.
Uanset stk. 2 og 3 gælder følgende:
Hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, f.eks. i nødsituationer, kan autoriteten offentliggøre de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2 og 3.
Oplysninger, som indgår i videnskabelige resultaters konklusioner, herunder videnskabelige udtalelser, der afgives af autoriteten, og som vedrører påregnede virkninger på menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, skal dog offentliggøres.
Artikel 39a
Anmodninger om fortrolig behandling
Artikel 39b
Beslutning om fortrolig behandling
Autoriteten:
offentliggør straks den ikkefortrolige udgave af ansøgningen, som ansøgeren har indgivet, så snart ansøgningen anses for gyldig eller antagelig
foretager straks en konkret og individuel undersøgelse af anmodningen om fortrolig behandling i henhold til denne artikel
underretter ansøgeren skriftligt om sin hensigt om at videregive oplysninger og begrundelsen herfor, inden autoriteten formelt træffer en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling. Hvis ansøgeren er uenig i autoritetens vurdering, kan ansøgeren fremføre sine synspunkter eller trække sin ansøgning tilbage inden for to uger fra den dato, hvor vedkommende blev underrettet om autoritetens holdning
vedtager en begrundet beslutning om anmodningen om fortrolig behandling, idet der tages hensyn til ansøgerens bemærkninger, inden 10 uger fra datoen for modtagelsen af anmodningen om fortrolig behandling i forbindelse med ansøgninger og i tilfælde af supplerende data og oplysninger, underretter straks ansøgeren om sin beslutning og giver oplysninger om retten til at indgive en genfremsat begæring i overensstemmelse med stk. 2 og informerer Kommissionen og medlemsstaterne, når det er relevant, om sin beslutning, og
offentliggør eventuelle yderligere data og oplysninger, for hvilke anmodningen om fortrolig behandling ikke er blevet accepteret som berettiget, tidligst to uger efter at ansøgeren er blevet underrettet om beslutningen i henhold til litra d).
Artikel 39c
Revurdering af fortrolig behandling
Inden autoriteten udsender sine videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, undersøger den, om oplysninger, der tidligere er blevet accepteret som fortrolige, alligevel kan offentliggøres i overensstemmelse med artikel 39, stk. 4, litra b). Såfremt dette er tilfældet, følger autoriteten proceduren i artikel 39b, som finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 39d
Forpligtelser med hensyn til fortrolig behandling
Artikel 39e
Beskyttelse af personoplysninger
For så vidt angår anmodninger om videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser i henhold til EU-retten, skal autoriteten altid offentliggøre:
ansøgerens navn og adresse
navnene på ophavsmændene til offentliggjorte eller offentligt tilgængelige undersøgelser til støtte for sådanne anmodninger, og
navnene på alle deltagere og observatører i møder i den videnskabelige komité og ekspertpanelerne, i deres arbejdsgrupper og i eventuelle andre ad hoc-gruppemøder om emnet.
Artikel 39f
Standardiserede dataformater
Med henblik på artikel 38, stk. 1, litra c), og for at sikre en effektiv behandling af anmodninger til autoriteten om videnskabelige resultater, skal der vedtages standardiserede dataformater i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 2, således at det bliver muligt at indgive, søge i, kopiere og trykke dokumenter, samtidig med at der sikres overholdelse af reguleringsmæssige krav fastsat i EU-retten. Disse standardiserede dataformater
må ikke være baseret på proprietære standarder
skal i videst muligt omfang sikre interoperabilitet med eksisterende tilgange til indsendelse af data
skal være brugervenlige og tilpasset til brug for små og mellemstore virksomheder.
Ved vedtagelsen af standardiserede dataformater som omhandlet i stk. 1 følges følgende procedure:
Autoriteten udarbejder udkast til standardiserede dataformater vedrørende de forskellige godkendelsesprocedurer og relevante anmodninger om videnskabelige resultater fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne.
Kommissionen vedtager under hensyntagen til de gældende krav i de forskellige godkendelsesprocedurer og andre lovgivningsmæssige rammer og efter eventuelle nødvendige tilpasninger standardiserede dataformater ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Sådanne gennemførelsesretsakter vedtages i overensstemmelse med den i artikel 58, stk. 2, omhandlede procedure.
Autoriteten gør de vedtagne standardiserede dataformater tilgængelige på sit websted.
Hvis der er vedtaget standardiserede dataformater i henhold til nærværende artikel, må ansøgninger samt anmodninger om videnskabelige resultater, herunder anmodninger om en videnskabelig udtalelse fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne, kun indgives i overensstemmelse med disse standardiserede dataformater.
Artikel 39g
Informationssystemer
De informationssystemer, som drives af autoriteten til lagring af dens data, herunder fortrolige oplysninger og personoplysninger, skal være designet på en måde, der sikrer, at adgang hertil er fuldt auditerbar, og at der opnås de højeste sikkerhedsstandarder i forhold til risiciene, idet der tages hensyn til artikel 39-39f.
Artikel 40
Kommunikation fra autoriteten
Autoriteten offentliggør alle videnskabelige resultater, herunder de videnskabelige udtalelser, den afgiver, samt understøttende videnskabelige støttedata og andre oplysninger i overensstemmelse med artikel 38-39e.
Artikel 41
Aktindsigt
Hvad angår miljøoplysninger finder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 ( 11 ) også anvendelse. Uanset de regler om fortrolig behandling, der er fastsat i denne forordnings artikel 39-39d, finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF ( 12 ) anvendelse på miljøoplysninger, der opbevares af medlemsstaterne.
Artikel 42
Forbrugere, producenter og andre interesserede parter
Autoriteten etablerer effektive forbindelser med forbrugerrepræsentanter, producentrepræsentanter, tilvirkere og andre interesserede parter.
AFDELING 5
FINANSIELLE BESTEMMELSER
Artikel 43
Vedtagelse af autoritetens budget
Budgetmyndigheden vedtager autoritetens stillingsfortegnelse.
Når en af budgetmyndighedens parter har meddelt, at den agter at afgive udtalelse, sender den denne til bestyrelsen inden seks uger regnet fra underretningen om projektet.
Artikel 44
Gennemførelsen af autoritetens budget
Artikel 45
Gebyrer modtaget af autoriteten
Senest tre år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggør Kommissionen efter høring af autoriteten, medlemsstaterne og andre interesserede parter en rapport om, hvorvidt det er muligt og tilrådeligt at forelægge et lovgivningsmæssigt forslag i henhold til den fælles beslutningsprocedure og i overensstemmelse med traktaten om andre tjenester, der ydes af autoriteten.
AFDELING 6
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 46
Retlig status og privilegier
Artikel 47
Erstatningsansvar
Artikel 48
Personale
Artikel 49
Tredjelandes deltagelse
Autoriteten skal være åben for deltagelse af lande, der har indgået en aftale med Fællesskabet, hvorved de har vedtaget, at fællesskabslovgivningen skal finde anvendelse på det område, der er omfattet af denne forordning.
I de relevante bestemmelser i sådanne aftaler fastsættes de nærmere bestemmelser om bl.a. karakteren, omfanget og udformningen af disse landes deltagelse i autoritetens arbejde, herunder bestemmelser om deltagelse i de netværk, som autoriteten driver, optagelse i fortegnelsen over kompetente organisationer, der kan tildeles visse opgaver, finansielle bidrag og personale.
KAPITEL IV
HURTIGT VARSLINGSSYSTEM, KRISESTYRING OG KRISESITUATIONER
AFDELING 1
HURTIGT VARSLINGSSYSTEM
Artikel 50
Hurtigt varslingssystem
Autoriteten kan supplere meddelelsen med en hvilken som helst videnskabelig eller teknisk oplysning, der vil kunne fremme hurtige og hensigtsmæssige risikostyringstiltag fra medlemsstaternes side.
For så vidt andet ikke er fastsat i fællesskabslovgivningen, underretter medlemsstaterne via det hurtige varslingssystem straks Kommissionen om:
enhver foranstaltning, de træffer, som har til formål at begrænse markedsføringen af fødevarer eller foder, at tilbagetrække fødevarer eller foder fra markedet eller at tilbagekalde fødevarer eller foder for at beskytte forbrugernes sundhed, hvor det er nødvendigt at gribe hurtigt ind
enhver henstilling til eller aftale, på frivillig eller tvungen basis, med erhvervsledere, som har til formål at hindre, begrænse eller fastsætte bestemte vilkår for markedsføring eller brug af fødevarer eller foder, hvor det som følge af en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed er nødvendigt at gribe hurtigt ind
enhver form for afvisning på grund af en direkte eller indirekte sundhedsrisiko for mennesker af et parti, en container eller ladning fødevarer eller foder ved et grænsekontrolsted inden for Den Europæiske Union iværksat af en kompetent myndighed.
Meddelelsen ledsages af en detaljeret redegørelse for baggrunden for den foranstaltning, som de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor meddelelsen er afgivet, har truffet. Den følges i god tid op af supplerende oplysninger, navnlig i de situationer, hvor de foranstaltninger, som meddelelsen er baseret på, er blevet ændret eller trukket tilbage.
Kommissionen videregiver straks den meddelelse og de supplerende oplysninger, der modtages i henhold til første og andet afsnit, til medlemmerne af netværket.
I de tilfælde hvor et parti, en container eller ladning fødevarer eller foder af en kompetent myndighed afvises ved et grænsekontrolsted inden for Den Europæiske Union, underretter Kommissionen straks alle grænsekontrolsteder inden for Den Europæiske Union samt det tredjeland, der er oprindelseslandet.
Artikel 51
Gennemførelse
Gennemførelsesforanstaltningerne til artikel 49 vedtages af Kommissionen efter drøftelse med autoriteten efter proceduren i artikel 58, stk. 2. Disse bestemmelser skal navnlig fastlægge de særlige betingelser og procedurer, der gælder for videregivelse af meddelelser og supplerende oplysninger.
Artikel 52
Regler om tavshedspligt i forbindelse med det hurtige varslingssystem
Medlemmerne af netværket træffer dog de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de ansatte får pålagt ikke at videregive oplysninger, der er indsamlet i henhold til bestemmelserne i denne afdeling, og som ifølge deres natur er fortrolige i behørigt begrundede tilfælde, medmindre omstændighederne tilsiger, at en viderebringelse af oplysningerne er nødvendig for beskyttelsen af menneskers sundhed.
AFDELING 2
KRISESITUATIONER
Artikel 53
Beredskabsforanstaltninger for fødevarer og foder med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland
Hvis det er åbenbart, at fødevarer eller foder med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 58, stk. 2, på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat straks — afhængigt af situationens alvor — en eller flere af følgende foranstaltninger:
for fødevarer eller foder med oprindelse i Fællesskabet:
suspension af markedsføringen eller brugen af den pågældende fødevare
suspension af markedsføringen eller anvendelsen af det pågældende foder
fastsættelse af særlige betingelser for den pågældende fødevare eller det pågældende foder
andre hensigtsmæssige midlertidige foranstaltninger
for fødevarer eller foder importeret fra et tredjeland:
suspension af importen af den pågældende fødevare eller det pågældende foder fra det berørte tredjeland eller dele deraf, og i givet fald fra det tredjeland, der er transitland
fastsættelse af særlige betingelser for den pågældende fødevare eller det pågældende foder fra det berørte tredjeland eller dele deraf
andre hensigtsmæssige midlertidige foranstaltninger.
Foranstaltningerne skal så hurtigt som muligt og senest ti arbejdsdage herefter bekræftes, ændres, ophæves eller forlænges efter proceduren i artikel 58, stk. 2, og grundene til Kommissionens afgørelse skal offentliggøres hurtigst muligt.
Artikel 54
Andre beredskabsforanstaltninger
AFDELING 3
KRISESTYRING
Artikel 55
Generel krisestyringsplan
I den generelle plan præciseres ligeledes, hvilke praktiske procedurer der er nødvendige for at kunne håndtere en krise, herunder hvilke principper om åbenhed der skal finde anvendelse og en kommunikationsstrategi.
Artikel 56
Krisestab
Artikel 57
Krisestabens opgaver
KAPITEL V
PROCEDURER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
AFDELING 1
UDØVELSE AF DE DELEGEREDE BEFØJELSER SAMT UDVALGS- OG MÆGLINGSPROCEDURER
Artikel 57a
Udøvelse af de delegerede beføjelser
Artikel 58
Komité
Alle henvisninger i EU-retten til Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed gælder som henvisninger til den i første afsnit omhandlede komité.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
▼M8 —————
Artikel 59
Komitéens opgaver
Komitéen udfører de opgaver, som pålægges den i henhold til denne forordning eller andre relevante fællesskabsbestemmelser, i de tilfælde og under de betingelser, der er fastsat i bestemmelserne. Komitéen kan endvidere enten på formandens initiativ eller på skriftlig anmodning af en af komitéens medlemmer undersøge ethvert forhold, der er omhandlet i de pågældende bestemmelser.
Artikel 60
Mæglingsprocedure
AFDELING 2
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 61
Revisionsklausul
Artikel 61a
Factfindingmissioner
Kommissionens eksperter gennemfører factfindingmissioner i medlemsstaterne for at vurdere laboratoriers og andre testfaciliteters anvendelse af de relevante standarder for gennemførelse af forsøg og undersøgelser, der forelægges autoriteten som led i en ansøgning, samt opfyldelse af den underretningspligt, der er fastsat i artikel 32b, stk. 3, senest den 28. marts 2025. Senest denne dato gennemfører Kommissionens eksperter også factfindingmissioner for at vurdere anvendelsen af disse standarder ved laboratorier og andre testfaciliteter beliggende i tredjelande i det omfang, der er fastsat bestemmelser herom i relevante aftaler og ordninger med disse tredjelande, herunder som omhandlet i artikel 49.
Kommissionen, medlemsstaterne, autoriteten samt de vurderede laboratorier og andre testfaciliteter skal gøres opmærksomme på tilfælde af manglende opfyldelse, der konstateres under disse factfindingmissioner. Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne sikrer passende opfølgning af sådanne tilfælde af sådan manglende opfyldelse.
Resultatet af disse factfindingmissioner forelægges i en oversigtsrapport. På grundlag af denne rapport forelægger Kommissionen om nødvendigt et lovgivningsforslag vedrørende navnlig eventuelle nødvendige kontrolprocedurer, herunder revisioner.
Artikel 62
Henvisninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og til Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed
Henvisninger til Den Stående Fytosanitære Komité i fællesskabslovgivningen, der er baseret på og omfatter direktiv 76/895/EØF, 86/362/EØF, 86/363/EØF, 90/642/EØF og 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler og fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, erstattes med henvisninger til Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
Artikel 63
Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurderings kompetence
Denne forordning berører ikke den kompetence, der er tillagt Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering ved forordning (EØF) nr. 2309/93, forordning (EØF) nr. 2377/90, Rådets direktiv 75/319/EØF ( 15 ) og Rådets direktiv 81/851/EØF ( 16 ).
Artikel 64
Indledning af autoritetens virksomhed
Autoriteten indleder sin virksomhed den 1. januar 2002.
Artikel 65
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 11, 12 og 14-20 anvendes fra 1. januar 2005.
Artikel 29, 56, 57, 60 og artikel 62, stk. 1, anvendes fra datoen for udnævnelsen af medlemmerne af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne, der offentliggøres ved en meddelelse i C-udgaven af De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
( 1 ) EFT 22 af 9.2.1965, s. 369. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22).
( 2 ) EFT L 297 af 13.10.1992, s. 8.
( 3 ) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/41/EF (EFT L 145 af 20.6.2000, s. 25).
( 4 ) EFT L 359 af 8.12.1989, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/41/EØF (EFT L 158 af 11.6.1992, s. 30).
( 5 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
( 6 ) EFT L 210 af 7.8.1985, s. 29. Direktivet er senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/34/EF (EFT L 141 af 4.6.1999, s. 20).
( 7 ) EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72. med berigtigelse i EFT L 2 af 7.1.2003, s. 39.
( 8 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
( 9 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
( 10 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43).
( 11 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (EUT L 264 af 25.9.2006, s. 13).
( 12 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger og om ophævelse af Rådets direktiv 90/313/EØF (EUT L 41 af 14.2.2003, s. 26).
( 13 ) EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.
( 14 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
( 15 ) EFT L 147 af 9.6.1975, s. 13. Direktivet blev ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
( 16 ) EFT L 317 af 6.11.1981, s. 1. Direktivet blev ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).