(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 14. marts 2019 indgav virksomheden Progress Biotech bv (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om udvidelse af anvendelsen af den nye fødevare olie fremstillet af Schizochytrium sp. I ansøgningen blev der anmodet om at udvide anvendelsen af olie fremstillet af Schizochytrium sp. til også at omfatte modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3) til spædbørn og småbørn. Den stamme af Schizochytrium sp., som ansøgeren anvender, og som er omfattet af denne ansøgning, er specificeret som stamme WZU477.

(4)

Ansøgeren indgav også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række originale data, der blev indgivet til støtte for ansøgningen, og som var data, der blev fremlagt til støtte for den oprindelige ansøgning af 14. marts 2019, nemlig ansøgning 2012 (4), detaljeret beskrivelse af fremstillingsprocessen (5), kemiske egenskaber (6), fedtsyreanalyse (7), sterolanalyse (8), analyse af tungmetaller (9), PAH-analyse (10), analyse af mykotoksin (11), analyse af dioxin, dioxinlignende PCB og pesticider (12), mikrobiologisk analyse (13), retrospektiv stabilitetsundersøgelse (14), analyselaboratoriecertifikater (15) og data om sammensætning (16). Ansøgeren anmodede også om databeskyttelse for de supplerende data, der blev fremlagt i forbindelse med autoritetens sikkerhedsvurdering: proteinanalyse (17), 3 MCPD- og glycidylester-analyser (18), fysisk-kemisk analyse (19), mikrobiologisk analyse (20), analyse af tungmetaller (21), analyse af mykotoksin (22), analyse af PAH, dioxin og dioxinlignende forurenende stoffer (23), fedtsyreprofilanalyse (24), analyse af sterolsammensætning (25), analyse af hydrolytisk harskning over tid (26), analyse af marine biotoksiner (27), stabilitetsundersøgelse (28) og analysecertifikat (29).

(5)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 24. juni 2019 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af en udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af Schizochytrium sp. som en ny fødevare modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

(6)

Den 31. august 2020 vedtog autoriteten udtalelsen »Safety of Schizochytrium sp. oil as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (30). Denne udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Autoriteten bekræftede i denne udtalelse, at identiteten af stamme WZU477 tilhører arten Schizochytrium limacinum, som blev tildelt QPS-status (Qualified Presumption of Safety — betinget antagelse om sikkerhed), og i 2020 var opført på listen over QPS-anbefalede biologiske agenser, der bevidst tilsættes fødevarer eller foder (31). I sin udtalelse konkluderede autoriteten, at olie fremstillet af Schizochytrium sp. af stamme WZU477, der tilhører arten Schizochytrium limacinum, er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Data fremlagt af ansøgeren gav ikke mulighed for at drage en konklusion om sikkerheden ved olie fremstillet af andre stammer af mikroalgeslægten Schizochytrium. Autoritetens udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at olie fremstillet af Schizochytrium sp. (WZU477) under de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer opfylder kravene i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

EFSA's udtalelse giver derfor ikke tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at olie fremstillet af andre stammer af mikroalgeslægten Schizochytrium, når den anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. På baggrund af autoritetens udtalelse, og under hensyntagen til at den tilladte olie fremstillet af Schizochytrium sp., for hvilken der er ansøgt om udvidelse af anvendelsen, hverken er artsspecifik eller stammespecifik, er det derfor nødvendigt at tillade markedsføring af olie fremstillet af stamme WZU477 af Schizochytrium sp. og ikke en udvidelse af anvendelsen af olie femstillet af alle stammer af Schizochytrium-slægten som ønsket af ansøgeren.

(9)

Autoriteten fandt i sin udtalelse, at dataene fra ansøgning 2012, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, de kemiske egenskaber, fedtsyreanalysen, sterolanalysen, analysen af tungmetaller, PAH-analysen, analysen af mykotoksiner, analysen af dioxin, dioxinlignende PCB og pesticider, den mikrobiologiske analyse, den retrospektive stabilitetsundersøgelse, analyselaboratoriecertifikaterne, dataene om sammensætning, de 3 MCPD- og glycidylester-analyser, den fysisk-kemiske analyse, den mikrobiologiske analyse, analysen af tungmetaller, analysen af mykotoksin, analysen af PAH, dioxin og dioxinlignende forurenende stoffer, fedtsyreprofilanalysen, analysen af sterolsammensætning, analysen af hydrolytisk harskning over tid, analysen af marine biotoksiner, stabilitetsundersøgelsen og analysecertifikatet udgjorde et grundlag for at fastslå, at den nye fødevare er sikker. Kommissionen finder derfor, at konklusionerne vedrørende sikkerheden ved olie fremstillet af Schizochytrium sp. (WZU477) ikke kunne være nået uden dataene fra rapporterne om disse undersøgelser.

(10)

Efter at have modtaget autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til ansøgning 2012, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, de kemiske egenskaber, fedtsyreanalysen, sterolanalysen, analysen af tungmetaller, PAH-analysen, analysen af mykotoksiner, analysen af dioxin, dioxinlignende PCB og pesticider, den mikrobiologiske analyse, den retrospektive stabilitetsundersøgelse, analyselaboratoriecertifikaterne, dataene om sammensætning, de 3 MCPD- og glycidylester-analyser, den fysisk-kemiske analyse, den mikrobiologiske analyse, analysen af tungmetaller, analysen af mykotoksin, analysen af PAH, dioxin og dioxinlignende forurenende stoffer, fedtsyreprofilanalysen, analysen af sterolsammensætning, analysen af hydrolytisk harskning over tid, analysen af marine biotoksiner, stabilitetsundersøgelsen og analysecertifikatet og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til disse data, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Ansøgeren erklærede, at ansøgeren på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til dataene, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til eller anvende undersøgelserne eller henvise til disse data.

(12)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør ansøgning 2012, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, de kemiske egenskaber, fedtsyreanalysen, sterolanalysen, analysen af tungmetaller, PAH-analysen, analysen af mykotoksiner, analysen af dioxin, dioxinlignende PCB og pesticider, den mikrobiologiske analyse, den retrospektive stabilitetsundersøgelse, analyselaboratoriecertifikaterne, dataene om sammensætning, de 3 MCPD- og glycidylester-analyser, den fysisk-kemiske analyse, den mikrobiologiske analyse, analysen af tungmetaller, analysen af mykotoksin, analysen af PAH, dioxin og dioxinlignende forurenende stoffer, fedtsyreprofilanalysen, analysen af sterolsammensætning, analysen af hydrolytisk harskning over tid, analysen af marine biotoksiner, stabilitetsundersøgelsen og analysecertifikatet, som er indeholdt i ansøgerens dossier, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren kunne markedsføre olie fremstillet af Schizochytrium sp. (WZU477) i Unionen i den pågældende periode.

(13)

Begrænsningen af godkendelsen af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (WZU477) og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(14)

Gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —