This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0012
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/12 of 3 January 2019 concerning the authorisation of L-arginine as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance.)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/12 af 3. januar 2019 om godkendelse af L-arginin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst.)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/12 af 3. januar 2019 om godkendelse af L-arginin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst.)
C/2018/8771
EUT L 2 af 4.1.2019, p. 21–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
4.1.2019 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 2/21 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/12
af 3. januar 2019
om godkendelse af L-arginin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. |
(2) |
I henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet to ansøgninger om godkendelse af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P og Escherichia coli NITE BP-02186 som tilsætningsstof til foder og drikkevand til alle dyrearter. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
(3) |
Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer« af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter samt godkendelse i tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer«, i den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, og i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«, i den funktionelle gruppe »aromastoffer«, af L-arginin produceret af Escherichia coli NITE BP-02186 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. |
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 18. april 2018 (2) og 19. april 2018 (3), at L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P og Escherichia coli NITE BP-02186 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, forbrugersundheden eller miljøet, og at tilsætningsstoffet ikke vil give anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til brugerne, forudsat at der træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. |
(5) |
Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til aminosyren arginin for alle dyrearter, og at supplerende L-arginin, for at være fuldt effektivt i drøvtyggere, bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten gav i sine udtalelser udtryk for betænkeligheder med hensyn til potentielle ernæringsmæssige ubalancer, hvis L-arginin gives som aminosyre via drikkevand. Autoriteten foreslår dog ikke noget maksimumsindhold for L-arginin. Endvidere anbefaler autoriteten supplering med L-arginin i passende mængder. I tilfælde af supplering med L-arginin som aminosyre via drikkevand bør brugeren gøres opmærksom på at tage hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten. |
(6) |
For så vidt angår anvendelsen som aromastof fastslår autoriteten, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten ved anvendelse ved den anbefalede dosis. L-arginin må ikke anvendes som aromastof i drikkevand. Ved den anbefalede dosis forventes L-arginin som aromastof ikke at give anledning til betænkeligheder med hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten. |
(7) |
Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået rapporterne om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
(8) |
Vurderingen af L-arginin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning. |
(9) |
Det forhold, at L-arginin ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand. |
(10) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
1. Stofferne L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P og L-arginin produceret af Escherichia coli NITE BP-02186, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
2. Stoffet L-arginin produceret af Escherichia coli NITE BP-02186, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. januar 2019.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2018;16(5):5276
(3) EFSA Journal 2018;16(5):5277
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||||||||||||
mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Kategori: ernæringsmæssige tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger |
|||||||||||||||||||||||||||||
3c363 |
— |
L-arginin |
Tilsætningsstoffets sammensætning Pulver med et indhold af L-arginin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 1,5 % Aktivstoffets karakteristika L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyre) fremstillet ved fermentering med Escherichia coli NITE BP-02186. Kemisk betegnelse: C6H14N4O2 CAS-nr.: 74-79-3 Analysemetode (1) Til identifikation af L-arginin i fodertilsætningsstoffet:
Til kvantificering af arginin i fodertilsætningsstoffet og vand:
Til kvantificering af arginin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
|
Alle dyrearter |
|
|
|
|
24. januar 2029 |
||||||||||||||||||||
3c362 |
— |
L-arginin |
Tilsætningsstoffets sammensætning Pulver med et indhold af L-arginin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 0,5 % Aktivstoffets karakteristika L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyre) fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM10741P Kemisk betegnelse: C6H14N4O2 CAS-nr.: 74-79-3 Analysemetode (1) Til identifikation af L-arginin i fodertilsætningsstoffet:
Til kvantificering af arginin i fodertilsætningsstoffet og vand:
Til kvantificering af arginin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
|
Alle dyrearter |
|
|
|
|
24. januar 2029 |
||||||||||||||||||||
Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer |
|||||||||||||||||||||||||||||
3c363 |
— |
L-arginin |
Tilsætningsstoffets sammensætning Pulver med et indhold af L-arginin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 1,5 % Aktivstoffets karakteristika L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyre) fremstillet ved fermentering med
Kemisk betegnelse: C6H14N4O2 CAS-nr.: 74-79-3 FLAVIS-nr. 17.003 Analysemetode (1) Til identifikation af L-arginin i fodertilsætningsstoffet:
Til kvantificering af arginin i fodertilsætningsstoffet:
Til kvantificering af arginin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
|
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
24. januar 2029 |
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.