REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/12 DA COMISSÃO

de 3 de janeiro de 2019

relativo à autorização de L-arginina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados dois pedidos de autorização da L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P e por Escherichia coli NITE BP-02186 como aditivo em alimentos para animais para utilização em alimentos e em água de abeberamento para animais de todas as espécies. Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Os pedidos dizem respeito à autorização de L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», e de L-arginina produzida por Escherichia coli NITE BP-02186 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», no grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos» e na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos», no grupo funcional «substâncias aromatizantes».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 18 de abril de 2018 (2) e 19 de abril de 2018 (3), que, nas condições de utilização propostas, a L-arginina produzida por Escherichia coli NITE BP-02186 e por Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente e não suscita preocupações de segurança para os utilizadores, desde que sejam tomadas medidas de proteção adequadas.

(5)

A Autoridade também concluiu que o aditivo é uma fonte eficaz do aminoácido arginina para todas as espécies de animais e que, para que o suplemento de L-arginina seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade manifestou, nos seus pareceres, uma preocupação relativa aos potenciais desequilíbrios nutricionais quando a L-arginina é administrada como aminoácido através da água de abeberamento. No entanto, a Autoridade não propôs qualquer teor máximo para a L-arginina. Além disso, a Autoridade recomenda a suplementação com L-arginina em quantidades adequadas. Por conseguinte, no caso de suplementação com L-arginina como aminoácido através da água de abeberamento, é adequado alertar o utilizador para que tenha em conta o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar.

(6)

No que diz respeito à utilização como aromatizante, a Autoridade indica que não é necessária nenhuma demonstração de eficácia adicional quando a substância é utilizada na dose recomendada. A utilização de L-arginina como substância aromatizante não é autorizada na água de abeberamento. Na dose recomendada, é pouco provável que a L-arginina como substância aromatizante suscite qualquer preocupação no que se refere ao fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar.

(7)

A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(8)	A avaliação da L-arginina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(9)	O facto de a utilização da L-arginina não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

(10)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

1. As substâncias L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P e L-arginina produzida por Escherichia coli NITE BP-02186 especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», são autorizadas como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

2. A substância L-arginina produzida por Escherichia coli NITE BP-02186 especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «substâncias aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 3 de janeiro de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2018;16(5):5276.

(3) EFSA Journal 2018;16(5):5277.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c363

—

L-Arginina

Composição do aditivo

Produto pulverulento com um teor mínimo de L-arginina de 98 % (em relação à matéria seca) e um teor máximo de 1,5 % de água

Caracterização da substância ativa

L-Arginina (ácido (S)-2-amino-5-guanidino-pentanoico) produzida por fermentação com Escherichia coli NITE BP-02186

Fórmula química: C6H14N4O2

Número CAS: 74-79-3

Método analítico (1)

Para a identificação da L-arginina no aditivo para a alimentação animal:

—	«Monografia da L-arginina» do Food Chemical Codex

Para a quantificação da arginina no aditivo para a alimentação animal e na água:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS)

Para a quantificação da arginina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão

Todas as espécies animais

1.	A L-arginina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.

2.	O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.

3.	Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.

4.	O teor de humidade deve ser indicado no rótulo do aditivo.

5.	Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura: «A suplementação com L-arginina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».

Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e a pré-mistura devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

24 de janeiro de 2029

3c362

—

L-Arginina

Composição do aditivo

Produto pulverulento com um teor mínimo de L-arginina de 98 % (em relação à matéria seca) e um teor máximo de 0,5 % de água

Caracterização da substância ativa

L-Arginina (ácido (S)-2-amino-5-guanidino-pentanoico) produzida por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM10741P

Fórmula química: C6H14N4O2

Número CAS: 74-79-3

Método analítico (1)

Para a identificação da L-arginina no aditivo para a alimentação animal:

—	«Monografia da L-arginina» do Food Chemical Codex

Para a quantificação da arginina no aditivo para a alimentação animal e na água:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS)

Para a quantificação da arginina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão

Todas as espécies animais

1.	A L-arginina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.

2.	O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.

3.	Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.

4.	Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura: «A suplementação com L-arginina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».

24 de janeiro de 2029

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

3c363

—

L-Arginina

Composição do aditivo

Produto pulverulento com um teor mínimo de L-arginina de 98 % (em relação à matéria seca) e um teor máximo de 1,5 % de água

Caracterização da substância ativa

L-Arginina (ácido (S)-2-amino-5-guanidino-pentanoico) produzida por fermentação com

—	Escherichia coli NITE BP-02186

Fórmula química: C6H14N4O2

Número CAS: 74-79-3

Número FLAVIS: 17.003

Método de análise (1)

Para a identificação da L-arginina no aditivo para a alimentação animal:

—	«Monografia da L-arginina» do Food Chemical Codex

Para a quantificação da arginina no aditivo para a alimentação animal:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS)

Para a quantificação da arginina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão

Todas as espécies animais

—

1.	A L-arginina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.

2.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

3.	Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

4.	O teor de humidade deve ser indicado no rótulo do aditivo.

5.	No rótulo do aditivo e da pré-mistura, deve ser indicado o seguinte: «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.».

24 de janeiro de 2029

(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports