(1)

I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

(4)

Den 6. december 2012 indgav virksomheden Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Irlands kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt fremstillet af bakterien Hyphomicrobium denitrificans, i Unionen som en ny fødevareingrediens i den i artikel 1, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) omhandlede betydning. I ansøgningen anmodes der om tilladelse til at anvende pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning, undtagen gravide og ammende kvinder.

(5)

I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(6)

Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og ansøgningen opfylder også kravene i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 8. juli 2016 afgav Irlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. I denne rapport konkluderede myndigheden, at en yderligere vurdering var påkrævet for pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt med hensyn til sikkerheden efter langvarig indtagelse på de niveauer, der er foreslået i ansøgningen, i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 258/97.

(8)

Den 2. august 2016 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. Medlemsstaterne tilsluttede sig, inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, Irlands første vurderingsrapport.

(9)

I lyset af den første vurderingsrapport, der blev afgivet af Irland, og som de øvrige medlemsstater tilsluttede sig, hørte Kommissionen den 13. oktober 2016 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt som en ny fødevareingrediens i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97.

(10)

Den 24. oktober 2017 vedtog EFSA »Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97« (4). Denne udtalelse er, selv om den er udarbejdet og vedtaget af EFSA i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, i overensstemmelse med kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Udtalelsen giver et tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt ved anvendelse i kosttilskud ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(12)

Den 24. januar 2018 indgav ansøgeren en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, for en række undersøgelser vedlagt ansøgningen, navnlig en bacterial reverse mutation-test (5), en in-vitro-undersøgelse vedrørende kromosomafvigelser i lymfocytter i humant blod (6), en in vitro-undersøgelse af kromosomafvigelser i lungefibroblaster i kinesiske hamstere (7), en in vivo-mikrokernetest (8), en 14-dages undersøgelse samt en 90-dages undersøgelse af fødevarens toksicitet (9) og en 28-dages undersøgelse af nyretoksiciteten (10).

(13)

I udarbejdelsen af sin udtalelse om pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt fandt EFSA (11) den 18. februar 2018, at data fra bacterial reverse mutation-testen og fra in vivo-mikrokernetesten blev brugt som grundlag for at afhjælpe bekymringer om den mulige genotoksicitet af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt, og at data fra hhv. 14-dages undersøgelsen og 90-dages undersøgelsen af fødevarens toksicitet samt 28-dages undersøgelse af nyretoksiciteten blev brugt som grundlag for vurderingen af toksicitetsprofilen af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt og for fastlægggelsen af den tilhørende NOAEL-værdi (No Observed Adverse Effect Level). Derfor vurderes det, at konklusionerne vedrørende sikkerheden af pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt ikke kunne have været nået uden data fra undersøgelsen.

(14)

Efter at have modtaget EFSA's udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til undersøgelserne, der ikke var blevet offentliggjort på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen, og kravet om eneret på at kunne henvise til undersøgelsen, jf. artikel 26, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2015/2283.

(15)

Ansøgeren har også erklæret, at på tidspunktet, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ansøgeren i henhold til national ret ejendomsrettigheder til og eneret på at kunne henvise til undersøgelsen, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende undersøgelsen. Kommissionen vurderede alle de oplysninger, som ansøgeren fremlagde, og vurderede, at ansøgeren i tilstrækkelig grad havde opfyldt kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283.

(16)

I overensstemmelse med artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 bør bacterial reverse mutation-testen, in vivo-mikrokernetesten, 14-dages undersøgelsen af fødevarens toksicitet, 28-dages undersøgelsen af nyretoksiciteten og 90-dages undersøgelsen af fødevarens toksicitet, der er vedlagt ansøgerens aktmappe, ikke anvendes af EFSA til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning. Som følge heraf bør markedsføring i Unionen af den nye fødevare godkendt i henhold til denne forordning i en periode på fem år kun kunne foretages af ansøgeren.

(17)

Begrænsningen af godkendelsen af den nye fødevare og af ansøgerens krav om eneret på at kunne henvise til de í ansøgningen vedlagte undersøgelser er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere ansøger om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at ansøgningerne er baseret på lovligt opnået information, der er indgivet til støtte for godkendelsen i henhold til denne forordning.

(18)

Under hensyntagen til den påtænkte anvendelse i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning og det forhold, at ansøgningen om godkendelse udelukker gravide og ammende kvinder, bør kosttilskud, der indeholder pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt, derfor være mærket på passende vis.

(19)

Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (12) fastsat bestemmelser om kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende pyrroloquinolin-quinon-dinatriumsalt, uden at nævnte direktiv tilsidesættes derved.

(20)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —