Forenede sager C-471/07 og C-472/07

Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL m.fl.

mod

État belge

(anmodninger om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d’État (Belgien))

»Direktiv 89/105/EØF — gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker — artikel 4, stk. 1 — direkte virkning — prisstop«

Domstolens dom (Tredje Afdeling) af 14. januar 2010   I ‐ 116

Sammendrag af dom

1. Tilnærmelse af lovgivningerne – lægemidler – direktiv 89/105 – lægemidler til mennesker

   (Rådets direktiv 89/105, art. 4, stk. 1)

2. Institutionernes retsakter – direktiver – direkte virkning

   (Rådets direktiv 89/105, art. 4, stk. 1)

3. Tilnærmelse af lovgivningerne – lægemidler – direktiv 89/105 – lægemidler til mennesker

   (Rådets direktiv 89/105, art. 4, stk. 1)

1.  Artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal fortolkes således, at det tilkommer medlemsstaterne under overholdelse af det formål om gennemsigtighed, der forfølges med direktivet, samt af de krav, der følger af den nævnte bestemmelse, at fastlægge de kriterier, der skal danne grundlag for gennemførelsen af den undersøgelse af de nationaløkonomiske forhold, der er fastsat i bestemmelsen, forudsat at disse kriterier er baseret på objektive og kontrollerbare data.

   Medlemsstaterne kan i den forbindelse tage hensyn til udgifterne i sundhedssektoren alene eller til andre nationaløkonomiske forhold, såsom forholdene i den farmaceutiske industri. Tilsvarende er artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 ikke til hinder for, at den årlige undersøgelse af de nationaløkonomiske forhold, som er omhandlet i denne bestemmelse, baseres på en eller flere almindelige tendenser, såsom at sikre de nationale sundhedsordningers økonomiske ligevægt. En modsat fortolkning ville nemlig udgøre en indgriben i medlemsstaternes udformning af deres nationale politik vedrørende social sikring og påvirke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse for lægemidler i et omfang, der går ud over, hvad der er nødvendigt for at sikre gennemsigtigheden som omhandlet i nævnte direktiv.

   (jf. præmis 20-22 og 24 samt domskonkl. 1)

2.  Artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal fortolkes således, at bestemmelsen ikke ud fra et indholdsmæssigt synspunkt er tilstrækkelig præcis til, at en borger kan påberåbe sig den over for en medlemsstat ved en national domstol.

   Selv om nævnte artikel 4, stk. 1, ganske vist pålægger medlemsstaterne, hvis de indfører prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler, en ubetinget pligt til mindst en gang årligt at undersøge, om de nationaløkonomiske forhold gør det berettiget at opretholde prisstoppet, angiver denne bestemmelse ikke de data, på grundlag af hvilke foranstaltninger om kontrol af lægemiddelpriser skal vedtages, og præciserer ikke de kriterier, der skal danne grundlag for en sådan årlig undersøgelse, eller den metode eller fremgangsmåde, der skal anvendes ved denne undersøgelses gennemførelse.

   (jf. præmis 27 og 29 samt domskonkl. 2)

3.  Artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal fortolkes således, at en medlemsstat kan vedtage en ny prisstopforanstaltning for lægemidler 18 måneder efter ophøret af et generelt prisstop for refusionsberettigede lægemidler af otte års varighed uden at foretage den undersøgelse af de nationaløkonomiske forhold, som er omhandlet i denne bestemmelse.

   Det fremgår således af selve ordlyden af artikel 4, stk. 1, at medlemsstaternes pligt til årligt at undersøge de nationaløkonomiske forhold har til formål at sikre, at disse forhold, såfremt der foreligger et prisstop for lægemidler, gør det berettiget at opretholde dette prisstop. Denne pligt skal overholdes hver gang en medlemsstat, efter at den har vedtaget en foranstaltning om prisstop for lægemidler, har til hensigt at opretholde dette prisstop uændret. Derimod pålægger denne bestemmelse ikke medlemsstaterne at overholde denne pligt, når en sådan foranstaltning vedtages, heller ikke selv om vedtagelsen heraf sker 18 måneder efter, at en anden prisstopforanstaltning er ophørt.

   (jf. præmis 32-35 og domskonkl. 3)