Sag T-1122/23

Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH
og
Nouryon Functional Chemicals BV
og
Arkema GmbH
og
United Initiators GmbH

mod

Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)

Rettens dom (Sjette Udvidede Afdeling) af 19. november 2025

»REACH – stoffet diperoxid di-tert-butyl og 1,1,4,4-tetramethyltetramethylen – overensstemmelseskontrol af registreringer – anmodning om yderligere toksicitetsundersøgelser – artikel 41 i forordning (EF) nr. 1907/2006 – åbenbart urigtigt skøn – faktisk vildfarelse – proportionalitetsprincippet – afgørelse truffet af ECHA’s Klageudvalg – antagelse til realitetsbehandling af argumenter mod ECHA’s afgørelse«

1. Tilnærmelse af lovgivningerne – registrering, vurdering og godkendelse af kemikalier – REACH-forordningen – procedure for vurderingen – kontrol af registreringsdossierers overensstemmelse – EU-myndighedernes skønsbeføjelse – rækkevidde – domstolskontrol – grænser – åbenbart urigtigt skøn ved vurderingen af de faktiske omstændigheder

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1907/2006, art. 41)

   (jf. præmis 15-17 og 130-147)

2. Annullationssøgsmål – fysiske eller juridiske personer – betingelser for antagelse til realitetsbehandling – Det Europæiske Kemikalieagenturs (ECHA) afgørelse, hvorved der anmodes om yderligere oplysninger i forbindelse med overensstemmelseskontrollen af registreringsdossieret for et stof – klage indgivet til ECHA’s Klageudvalg – Klageudvalgets opgave – kontrollens intensitet – annullationssøgsmål anlagt til prøvelse af appelkammerets afgørelse – argumenter, der er rettet mod den begrundelse, der er anført i ECHA’s afgørelse, og som er bekræftet i Klageudvalgets afgørelse – relevante argumenter

   (Art. 263 TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1907/2006, art. 93, stk. 3, og art. 94, stk. 1)

   (jf. præmis 20-26)

3. Tilnærmelse af lovgivningerne – registrering, vurdering og godkendelse af kemikalier – REACH-forordningen – procedure for vurderingen – kontrol af registreringsdossierers overensstemmelse – afgørelse fra Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) om anmodning om yderligere oplysninger – anmodning om udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation med grundkonfiguration – betingelse om, at der skal opstå andre tegn på andre former for reproduktionstoksicitet – ECHA’s forpligtelse til at godtgøre, at der foreligger skadelige virkninger – foreligger ikke

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning 1907/2006, art. 41)

   (jf. præmis 44-48 og 53)

4. Tilnærmelse af lovgivningerne – registrering, vurdering og godkendelse af kemikalier – REACH-forordningen – procedure for vurderingen – kontrol af registreringsdossierers overensstemmelse – afgørelse fra Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) om anmodning om yderligere oplysninger – anmodning om udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation med grundkonfiguration – tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet – foreligger ikke

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1907/2006, 19. betragtning og art. 6, art. 13, stk. 1, og art. 25 samt bilag IX, afsnit 8.7.3)

   (jf. præmis 65-71)

5. Tilnærmelse af lovgivningerne – registrering, vurdering og godkendelse af kemikalier – REACH-forordningen – formål – højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet – dyrebeskyttelse – procedure for vurderingen – kontrol af registreringsdossierers overensstemmelse – anmodning om udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation med grundkonfiguration – tilgang, som kræver, at et større antal dyr anvendes – lovlighed

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1907/2006, 19. betragtning og art. 6, art. 13, stk. 1, og art. 25 samt bilag VII-X)

   (jf. præmis 73-76)

Resumé

Retten gav delvist medhold i det annullationssøgsmål, der var anlagt til prøvelse af en afgørelse truffet af Det Europæiske Kemikalieagenturs (ECHA) Klageudvalg ( 1 ), og tog for første gang stilling til de argumenter, der blev fremført med henblik på at anfægte ECHA’s oprindelige afgørelse i forbindelse med en klage over en afgørelse, der var truffet af dette agenturs Klageudvalg, og som var støttet på begrundelsen for den oprindelige afgørelse.

Sagsøgerne, Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH og United Initiators GmbH (herefter »Nouryon Functional Chemicals m.fl.«), var registranter af di-tert-butyl og 1,1,4,4-tetramethyltetramethylen (herefter »det omhandlede stof«) i henhold til REACH-forordningen ( 2 ). I overensstemmelse hermed registrerede de det pågældende stof mellem 2011 og 2013 for en mængde på mellem 100 og 1000 tons pr. år.

Efter at have foretaget en overensstemmelseskontrol vedtog ECHA en indledende afgørelse, der krævede, at Nouryon Functional Chemicals m.fl. skulle fremlægge oplysninger inden for en fastsat frist om en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (herefter »EOGRTS«) ( 3 ).

Den 8. september 2022 anlagde sagsøgerne sag til prøvelse af den oprindelige afgørelse.

Ved den anfægtede afgørelse afslog Klageudvalget delvist klagen for så vidt angår den forpligtelse, der påhviler Nouryon Functional Chemicals m.fl. til at fremsende oplysninger om EOGRTS med grundkonfiguration ( 4 ), og fastsatte en ny frist for, hvornår sagsøgerne skulle fremlægge disse oplysninger.

Nouryon Functional Chemicals m.fl. anlagde herefter sag ved Retten med påstand om annullation af denne afgørelse.

Rettens bemærkninger

Hvad for det første angår argumenterne fremsat af Nouryon Functional Chemicals m.fl. mod den oprindelige afgørelse bemærkede Retten, at de relevante bestemmelser i REACH-forordningen skal fortolkes således, at de afgørelser, der træffes af klageudvalgene, træder i stedet for de afgørelser, der oprindeligt blev truffet af ECHA, og at genstanden for annullationssøgsmålet følgelig skulle anses for at være Klageudvalgets afgørelse om afslag på den interne klage, der blev indgivet over den oprindelige afgørelse. For så vidt som den anfægtede afgørelse i den foreliggende sag er baseret på de grunde, der var angivet i den oprindelige afgørelse, eller endog – implicit eller eksplicit – bekræfter disse grunde, skal alle anbringender og argumenter i det søgsmål, der er rettet mod de samme grunde, således anses for at være fuldt ud virksomme med henblik på at efterprøve lovligheden af den anfægtede afgørelse.

For det andet forkastede Retten argumentationen fremsat af Nouryon Functional Chemicals m.fl. om, at ECHA var forpligtet til at godtgøre, at der forelå skadelige virkninger på grundlag af punkt 8.7.3, kolonne 1, i bilag IX til REACH-forordningen, da ECHA anmodede om oplysninger om en EOGRTS på grundlag af tegn på andre former for reproduktionstoksicitet. Det fremgår nemlig af dette bilag, at der skal gennemføres en EOGRTS med basiskonfiguration, hvis de foreliggende toksicitetsundersøgelser ved gentagen dosering viser skadelige virkninger på forplantningsorganer eller ‑væv eller giver anledning til tegn på andre former for reproduktionstoksicitet. Betingelsen om angivelse af skadelige virkninger på forplantningsorganer eller ‑væv og betingelsen om, at der skal opstå tegn på andre former for reproduktionstoksicitet, er således alternative. I denne henseende fremhævede Retten, at det klart fremgår af bestemmelsens ordlyd, at betingelsen om, at der skal opstå tegn på andre former for reproduktionstoksicitet, ikke afhænger af påvisningen af en angivelse af skadelige virkninger. I øvrigt ville en fortolkning af denne bestemmelse i lyset af dens tilblivelseshistorie eller den sammenhæng, hvori den indgår, og som sagsøgerne har udledt af deres argumenter, medføre, at bestemmelsens klare og præcise ordlyd ville fratages enhver effektiv virkning.

For det tredje bemærkede Retten, at når tilgængelige toksicitetsundersøgelser ved gentagen dosering viser skadelige virkninger på forplantningsorganer eller ‑væv eller viser tegn på andre former for reproduktionstoksicitet, er ECHA forpligtet til at kræve, at registranter for stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 100 tons eller derover, fremlægger oplysninger om en EOGRTS med basiskonfiguration, medmindre der kan foretages en (specifik eller generel) tilpasning. Rådet anførte i denne forbindelse, at det er ubestridt mellem parterne, at der ikke fandt nogen generel eller specifik tilpasning anvendelse i den foreliggende sag. Efter at have konstateret, at de tilgængelige toksicitetsundersøgelser ved gentagen dosering gav anledning til tegn på andre former for reproduktionstoksicitet, var ECHA derfor forpligtet til at pålægge sagsøgerne sådanne krav uden herved at tilsidesætte proportionalitetsprincippet. ECHA rådede desuden ikke over en skønsmargen med hensyn til de konsekvenser, som EU-lovgiver har knyttet til opfyldelsen af de betingelser, der er fastsat i punkt 8.7.3 i bilag IX til REACH-forordningen.

For det fjerde forkastede Retten argumentationen fremsat af Nouryon Functional Chemicals m.fl. om en tilsidesættelse af REACH-forordningens artikel 25, hvorefter forsøg med hvirveldyr, der udføres med henblik denne forordning kun udføres, hvis der ikke fandtes noget alternativ. Retten bemærkede dels, at EU-lovgiver har fastsat som hovedformål med registreringspligten at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, dels at formålet om at sikre dyrebeskyttelse ligeledes forfølges med REACH-forordningen. Oplysningskravene i denne forordning bekræfter imidlertid, at dyreforsøg ikke kan undgås i alle tilfælde. Eftersom ECHA ikke kunne udøve en skønsmargen med hensyn til de konsekvenser, der var knyttet til opfyldelsen af de betingelser, der er fastsat i punkt 8.7.3 i bilag IX til REACH-forordningen, kunne det således ikke foreholdes agenturet at have tilsidesat denne forordnings artikel 25 ved at indføre en tilgang, der krævede, at et større antal hvirveldyr skulle ofres.

For det femte tiltrådte Retten endelig argumentet fremsat af Nouryon Functional Chemicals m.fl. om, at den anfægtede afgørelse afslørede en manglende præcision i ECHA’s beslutningsproces. Mere specifikt var den anfægtede afgørelse for det første behæftet med en fejl vedrørende antallet af dyr i kontrolgruppen, der var observeret virkninger på. Ved at henvise til virkninger på et enkelt dyr i kontrolgruppen, selv om der i fem ud af de ti handyr og i tre ud af de ti hundyr i denne gruppe var blevet observeret en diffus hypertrofi i follikelepitet, begik Klageudvalget en fejl i den anfægtede afgørelse med hensyn til rigtigheden af de faktiske omstændigheder. For det andet kunne denne fejl, som foranledigede Klageudvalget til at fastslå, at der var observeret virkninger på 5% af dyr i kontrolgruppen (1 ud af 20) i stedet for 40% af dyrene i denne gruppe (8 ud af 20), på grund af dens alvor ikke anses for en simpel redaktionel fejl, som kunne have været udbedret ved at erstatte henvisningen til »et dyr« med henvisningen til »visse dyr«. Denne fejl medførte med hensyn til rigtigheden af de faktiske omstændigheder i sig selv, at Klageudvalgets konklusion om, at OECD’s TG 408-undersøgelse viste en større virkning som minimal eller diffus hypertrofi i follikelepitet i alle doser i de grupper af dyr, der behandledes, og som sammenlignedes med kontrolgruppen, var ulovlig.

Konklusionen i den anfægtede afgørelse, hvorefter OECD’s TG 408-undersøgelse viste histopatologiske ændringer af skjoldbruskkirtlen, der bestod i en diffus follikulær hypertrofi i skjoldbruskkirtlen på alle dosisniveauer (15, 50 og 150 mg/kg pc/dag) hos han- og hunrotter, var følgelig baseret på materielt urigtige faktiske omstændigheder.

( 1 ) – Afgørelse A-009-2022 truffet den 19.9.2023 af Klageudvalget ved Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) (herefter »den anfægtede afgørelse«).

( 2 ) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18.12.2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT 2006, L 396, s. 1, berigtiget i EUT 2007, L 136, s. 3, herefter »REACH-forordningen«).

( 3 ) – ECHA’s afgørelse af 8.6.2022 om overensstemmelseskontrol af registreringsdossieret for stoffet di-tert-butyldiperoxid og 1,1,4,4-tetramethyltetramethylen (herefter »den oprindelige afgørelse«).

( 4 ) – EOGRTS, der blev udført oralt hos rotter med kohorter 1A og 1B (uden udvidelse til at omfatte én F2-generation) i henhold til afsnit 8.7.3, kolonne 1, i bilag IX til REACH-forordningen.