Sag C‑104/13

Olainfarm AS

mod

Latvijas Republikas Veselības ministrija

og

Zāļu valsts aģentūra

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Augstākās Tiesas Senāts)

»Præjudiciel forelæggelse — tilnærmelse af lovgivningerne — industripolitik — direktiv 2001/83/EF — humanmedicinske lægemidler — artikel 6 — tilladelse til markedsføring — artikel 8, stk. 3, litra i) — pligt til lade ansøgningen om tilladelse ledsage af resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske undersøgelser — undtagelser vedrørende de prækliniske og kliniske undersøgelser — artikel 10 — generiske lægemidler — begrebet »referencelægemiddel« — ret for indehaveren af en markedsføringstilladelse til et referencelægemiddel til at anfægte markedsføringstilladelsen af en generisk udgave af dette første lægemiddel — artikel 10a — lægemidler, hvis virksomme stoffer har fundet almindelig anerkendt anvendelse i mindst ti år i Den Europæiske Union — mulighed for at anvende et lægemiddel, hvis tilladelse blev udstedt på grundlag af den i artikel 10a fastsatte undtagelse som referencelægemiddel til at opnå en markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel«

Sammendrag – Domstolens dom (Femte Afdeling) af 23. oktober 2014

1. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – forenklet procedure – en generisk udgave af et referencelægemiddel – begrebet referencelægemiddel – et lægemiddel, som er baseret på virksomme stoffer, der har fundet almindelig anerkendt anvendelse – omfattet

   [Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved forordning nr. 1394/2007, art. 8, stk. 3, litra i), art.10, stk. 2, litra a), og art. 10a og bilag I]

2. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – forenklet procedure – en generisk udgave af et referencelægemiddel – retten for indehaveren af en markedsføringstilladelse til et referencelægemiddel til retligt at anfægte afgørelsen om registrering af det generiske lægemiddel – rækkevidde

   (Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 47; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved forordning nr. 1394/2007, art. 10)

1.  Begrebet »referencelægemiddel« som omhandlet i artikel 10, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007, skal fortolkes således, at det omfatter et lægemiddel, for hvilket der er blevet udstedt en markedsføringstilladelse på grundlag af dette direktivs artikel 10a.

   Den procedure, som reguleres i nævnte artikel 10a, opbløder således på ingen måde de krav til sikkerhed og effektivitet, som de farmaceutiske specialiteter skal opfylde, men tilsigter blot at afkorte forberedelsesperioden for en ansøgning om markedsføringstilladelse, idet ansøgeren fritages fra forpligtelsen til at gennemføre de prækliniske og kliniske forsøg, der er anført i artikel 8, stk. 3, litra i), i direktiv 2001/83, for så vidt som det med relevant bibliografisk videnskabelig dokumentation i overensstemmelse med kravene i bilag I, anden del, første afsnit, til dette direktiv godtgøres, at disse forsøg tidligere har været gennemført, og at de har vist, at den eller de bestanddele, som indgår i det omhandlede lægemiddel, opfylder de i nævnte artikel 10a anførte betingelser. Et sådant lægemiddel markedsføres følgelig kun, efter at den kompetente myndighed har bedømt dets sikkerhed og effektivitet.

   (jf. præmis 29-32 og domskonkl.)

2.  Artikel 10 i direktiv 2001/83, som ændret ved forordning nr. 1394/2007, sammenholdt med artikel 47 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, skal fortolkes således, at indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er blevet anvendt som referencelægemiddel inden for rammerne af en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel fra en anden fremstiller, der er indgivet på grundlag af dette direktivs artikel 10, har ret til at anfægte den kompetente myndigheds beslutning om at udstede en markedsføringstilladelse for sidstnævnte lægemiddel, såfremt det drejer sig om at opnå domstolsbeskyttelse af en beføjelse, som denne indehaver indrømmes i henhold til artikel 10. En sådan søgsmålsret foreligger bl.a., når nævnte indehaver forlanger, at virksomhedens lægemiddel ikke anvendes med henblik på opnåelse af en markedsføringstilladelse i henhold til nævnte artikel 10 for et lægemiddel, som virksomhedens eget lægemiddel ikke kan anses for at være referencelægemiddel for som omhandlet i artikel 10, stk. 2, litra a).

   Artikel 10 i direktiv 2001/83 giver således indehaveren af markedsføringstilladelsen for det første lægemiddel retten til at kræve, at de beføjelser, der følger af de betingelser, på hvilke fremstilleren af et andet lægemiddel kan henvise til resultaterne af prækliniske og kliniske forsøg i dokumentationen for ansøgningen om markedsføringstilladelse for dette første lægemiddel, overholdes. Nævnte indehaver skal således i medfør af nævnte artikel 10, sammenholdt med chartrets artikel 47, indrømmes retten til domstolsbeskyttelse med hensyn til overholdelsen af disse beføjelser.

   (jf. præmis 37, 39 og 40 samt domskonkl.)

Sag C‑104/13

Olainfarm AS

mod

Latvijas Republikas Veselības ministrija

og

Zāļu valsts aģentūra

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Augstākās Tiesas Senāts)

»Præjudiciel forelæggelse — tilnærmelse af lovgivningerne — industripolitik — direktiv 2001/83/EF — humanmedicinske lægemidler — artikel 6 — tilladelse til markedsføring — artikel 8, stk. 3, litra i) — pligt til lade ansøgningen om tilladelse ledsage af resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske undersøgelser — undtagelser vedrørende de prækliniske og kliniske undersøgelser — artikel 10 — generiske lægemidler — begrebet »referencelægemiddel« — ret for indehaveren af en markedsføringstilladelse til et referencelægemiddel til at anfægte markedsføringstilladelsen af en generisk udgave af dette første lægemiddel — artikel 10a — lægemidler, hvis virksomme stoffer har fundet almindelig anerkendt anvendelse i mindst ti år i Den Europæiske Union — mulighed for at anvende et lægemiddel, hvis tilladelse blev udstedt på grundlag af den i artikel 10a fastsatte undtagelse som referencelægemiddel til at opnå en markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel«

Sammendrag – Domstolens dom (Femte Afdeling) af 23. oktober 2014

1. Tilnærmelse af lovgivningerne — humanmedicinske lægemidler — tilladelse til markedsføring — forenklet procedure — en generisk udgave af et referencelægemiddel — begrebet referencelægemiddel — et lægemiddel, som er baseret på virksomme stoffer, der har fundet almindelig anerkendt anvendelse — omfattet

   [Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved forordning nr. 1394/2007, art. 8, stk. 3, litra i), art.10, stk. 2, litra a), og art. 10a og bilag I]

2. Tilnærmelse af lovgivningerne — humanmedicinske lægemidler — tilladelse til markedsføring — forenklet procedure — en generisk udgave af et referencelægemiddel — retten for indehaveren af en markedsføringstilladelse til et referencelægemiddel til retligt at anfægte afgørelsen om registrering af det generiske lægemiddel — rækkevidde

   (Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 47; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved forordning nr. 1394/2007, art. 10)

1.  Begrebet »referencelægemiddel« som omhandlet i artikel 10, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007, skal fortolkes således, at det omfatter et lægemiddel, for hvilket der er blevet udstedt en markedsføringstilladelse på grundlag af dette direktivs artikel 10a.

   Den procedure, som reguleres i nævnte artikel 10a, opbløder således på ingen måde de krav til sikkerhed og effektivitet, som de farmaceutiske specialiteter skal opfylde, men tilsigter blot at afkorte forberedelsesperioden for en ansøgning om markedsføringstilladelse, idet ansøgeren fritages fra forpligtelsen til at gennemføre de prækliniske og kliniske forsøg, der er anført i artikel 8, stk. 3, litra i), i direktiv 2001/83, for så vidt som det med relevant bibliografisk videnskabelig dokumentation i overensstemmelse med kravene i bilag I, anden del, første afsnit, til dette direktiv godtgøres, at disse forsøg tidligere har været gennemført, og at de har vist, at den eller de bestanddele, som indgår i det omhandlede lægemiddel, opfylder de i nævnte artikel 10a anførte betingelser. Et sådant lægemiddel markedsføres følgelig kun, efter at den kompetente myndighed har bedømt dets sikkerhed og effektivitet.

   (jf. præmis 29-32 og domskonkl.)

2.  Artikel 10 i direktiv 2001/83, som ændret ved forordning nr. 1394/2007, sammenholdt med artikel 47 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, skal fortolkes således, at indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er blevet anvendt som referencelægemiddel inden for rammerne af en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel fra en anden fremstiller, der er indgivet på grundlag af dette direktivs artikel 10, har ret til at anfægte den kompetente myndigheds beslutning om at udstede en markedsføringstilladelse for sidstnævnte lægemiddel, såfremt det drejer sig om at opnå domstolsbeskyttelse af en beføjelse, som denne indehaver indrømmes i henhold til artikel 10. En sådan søgsmålsret foreligger bl.a., når nævnte indehaver forlanger, at virksomhedens lægemiddel ikke anvendes med henblik på opnåelse af en markedsføringstilladelse i henhold til nævnte artikel 10 for et lægemiddel, som virksomhedens eget lægemiddel ikke kan anses for at være referencelægemiddel for som omhandlet i artikel 10, stk. 2, litra a).

   Artikel 10 i direktiv 2001/83 giver således indehaveren af markedsføringstilladelsen for det første lægemiddel retten til at kræve, at de beføjelser, der følger af de betingelser, på hvilke fremstilleren af et andet lægemiddel kan henvise til resultaterne af prækliniske og kliniske forsøg i dokumentationen for ansøgningen om markedsføringstilladelse for dette første lægemiddel, overholdes. Nævnte indehaver skal således i medfør af nævnte artikel 10, sammenholdt med chartrets artikel 47, indrømmes retten til domstolsbeskyttelse med hensyn til overholdelsen af disse beføjelser.

   (jf. præmis 37, 39 og 40 samt domskonkl.)