Sikring af medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne

 

RESUMÉ AF:

Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?

• Den opdaterer reglerne for omsætning, tilgængelighed og ibrugtagning af medicinsk udstyr* til human brug og tilbehør til dette på markedet i Den Europæiske Union (EU).
• Den indeholder også bestemmelser om, hvordan kliniske afprøvninger* af sådant udstyr og tilbehør foretages i EU.
• Den har til formål at forbedre patientsikkerheden ved at indføre mere strenge procedurer for overensstemmelsesvurdering (for at sikre, at farligt udstyr eller udstyr, der ikke er i overensstemmelse med kravene, ikke bringes i omsætning) og overvågning efter at udstyret er bragt i omsætning.
• Ændringsforordning (EU) 2020/561 blev vedtaget for at gøre det muligt for EU’s medlemsstater og disses myndigheder og institutioner at prioritere bekæmpelsen af covid-19-pandemien. Den udskyder anvendelsen af visse bestemmelser i forordning (EU) 2017/745 med ét år for at sikre et velfungerende indre marked i EU, opretholde et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden og patientsikkerheden, sikre retssikkerhed og undgå potentielle markedsforstyrrelser under pandemien.

HOVEDPUNKTER

Anvendelsesområde

Udover medicinsk udstyr omfatter forordningen også bestemte grupper af produkter uden medicinsk formål. Det er for eksempel farvede kontaktlinser (dvs. linser, som ikke korrigerer synet) og udstyr til fedtsugning. En liste over disse produkter findes i forordningens bilag XVI.

Klassificering

Medicinsk udstyr klassificeres i henhold til deres erklærede formål og de dermed forbundne risici (klasse I, IIa, IIb og III, som fastsat i forordningens bilag VIII).

Bemyndigede organer

• Forordningen strammer reglerne om, hvordan uafhængige bemyndigede organer — som vurderer middel- og højrisikoudstyrs overensstemmelse, før det bringes i omsætning på markedet — udpeges, organiseres og overvåges.
• Disse organer skal leve op til de samme højkvalitetsstandarder i hele EU og skal have de fornødne kompetencer, ressourcer og personale til at kunne udføre deres opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderinger.
• Der skal foretages inspektioner på stedet hos fabrikanter, hvoraf nogle skal være uanmeldte.
• Vurderinger af bestemte typer af højrisikoudstyr (for eksempel implantater) kan også involvere paneler af uafhængige eksperter (ekspertpaneler).

Kliniske data

• Forordningen fastsætter krav i forbindelse med dataindsamling ved kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Disse krav er i vid udstrækning afstemt med de krav, der gælder for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler. De omhandler blandt andet regler vedrørende informeret samtykke og beskyttelse af sårbare personer (for eksempel unge under 18 år, gravide kvinder eller personer med funktionsnedsættelse).
• Kliniske afprøvninger, der gennemføres i mere end én medlemsstat, skal undergå en samlet koordineret vurdering.

Fabrikanters og andre erhvervsdrivendes forpligtelser

• Fabrikanterne pålægges klarere og strengere forpligtelser til at overvåge kvalitet, ydeevne og sikkerhed for de producerede enheder.
• De skal sikre tilstrækkelig finansiel dækning for så vidt angår deres mulige erstatningsansvar i henhold til direktiv 85/374/EØF om produktansvar (se resumé), og de relaterede foranstaltninger skal stå i rimeligt forhold til risikoklassen, typen af udstyr og virksomhedens størrelse.
• Fabrikanter skal etablere kvalitetsstyringssystemer og systemer til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der står i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af det pågældende udstyr.
• I tilfælde af skade som følge af defekt udstyr hæfter fabrikantens autoriserede repræsentant solidarisk.
• Brugen af farlige stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene, reproduktionstoksiske eller hormonforstyrrende, i invasivt medicinsk udstyr* over en bestemt grænse, skal begrundes af fabrikanten over for det bemyndigede organ.
• Der fastsættes også specifikke betingelser for de relaterede erhvervsdrivende: autoriserede repræsentanter, importører, distributører og dem, der beskæftiger sig med systemer og behandlingspakker.

Sporbarhed

Forordningen indfører et system for registrering af enheder og fabrikanter, importører og autoriserede repræsentanter for at sikre, at enhederne kan spores gennem hele forsyningskæden ved hjælp af en unik udstyrsidentifikationskode. Dette vil sikre, at der hurtigt kan iværksættes foranstaltninger, hvis der opstår problemer.

Engangsudstyr

Engangsudstyr må kun oparbejdes (rengøres, desinficeres, afprøves, genoprettes med henblik på teknisk og funktionel sikkerhed og steriliseres), hvis det er tilladt ifølge national ret og overholder bestemte krav, der er anført i denne forordning. Enhver fysisk eller juridisk person, som oparbejder engangsudstyr for at gøre det egnet til videre anvendelse, skal påtage sig de forpligtelser, som påhviler en fabrikant. I visse tilfælde kan medlemsstaterne tillade undtagelser fra de generelle regler, hvis engangsudstyret oparbejdes og bruges inden for en sundhedsinstitution, såfremt bestemte krav i forordningen er opfyldt.

Indberetning af hændelser

Udover fabrikanternes pligt til at indberette alvorlige hændelser og tendenser inden for hændelser, der ikke er alvorlige, indfører forordningen en forpligtelse gældende for medlemsstaterne til at tilskynde og sætte sundhedsfaglige personer, brugere og patienter i stand til at indberette formodede hændelser på nationalt niveau i et standardiseret format.

Markedsovervågning

De kompetente EU-myndigheder har ansvar for at sikre, at farligt udstyr eller udstyr, der ikke er i overensstemmelse med kravene, ikke bringes i omsætning, eller at det trækkes tilbage fra markedet, hvis det opdages, at det er farligt, efter at det er blevet bragt i omsætning.

Eudamed

Et centralt system, den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), etableres med det formål at tilvejebringe oplysninger om medicinsk udstyr, der er tilgængeligt i EU, for medlemsstaterne, erhvervsdrivende, patienter, sundhedsfaglige personer og offentligheden.

Implantatkort

For så vidt angår implantabelt udstyr skal fabrikanterne give patienterne vigtige oplysninger på et implantatkort, som leveres sammen med udstyret. Dette omfatter:

• identifikation af udstyret, dets navn, serienummer, lotnummer, unikke udstyrsidentifikationskode samt oplysninger om fabrikanten
• oplysninger om negative indvirkninger på udstyret forårsaget af instrumenter, som forelå på tidspunktet for afprøvningen eller behandlingen
• udstyrets forventede levetid og al nødvendig opfølgning.

Gennemførelsesretsakter

Den komplette liste over gennemførelsesretsakter til forordning (EU) 2017/745 findes her.

Ophævelse af eksisterende lovgivning — direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF

Forordningen, som ændret ved forordning (EU) 2020/561, ophæver direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF fra den 26. maj 2021, idet der er fastsat specifikke overgangsbestemmelser og visse undtagelser i artikel 120 og 122.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den 25. maj 2017. Med ændringsforordning (EU) 2020/561 har den været gældende siden den 26. maj 2021, et år senere end det oprindeligt var hensigten. Nogle af bestemmelserne i forordningen har dog andre ikrafttrædelsesdatoer; dette fremgår af artikel 120, 122 og 123 med ændringer.

BAGGRUND

• Denne forordning er en af to, som EU har vedtaget for at give sin lovgivning om medicinsk udstyr et eftersyn. Den anden forordning (forordning (EU) 2017/746, se resumé) omhandler medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
• For yderligere oplysninger henvises til:
  • Medicinsk udstyr (Europa-Kommissionen).

VIGTIGE BEGREBER

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1-175).

Efterfølgende ændringer af forordning (EU) 2017/745 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176-332).

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 27.01.2022