This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02007R0109-20110610
Commission Regulation (EC) No 109/2007 of 5 February 2007 concerning the authorisation of monensin sodium (Coxidin) as a feed additive (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Kommissionens forordning (EF) n r. 109/2007 af 5. februar 2007 om godkendelse af monensinnatrium (Coxidin) som fodertilsætningsstof (EØS-relevant tekst)
Kommissionens forordning (EF) n r. 109/2007 af 5. februar 2007 om godkendelse af monensinnatrium (Coxidin) som fodertilsætningsstof (EØS-relevant tekst)
2007R0109 — DA — 10.06.2011 — 003.001
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
|
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 109/2007 af 5. februar 2007 om godkendelse af monensinnatrium (Coxidin) som fodertilsætningsstof (EFT L 031, 6.2.2007, p.6) |
Ændret ved:
|
|
|
Tidende |
||
|
No |
page |
date |
||
|
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 156/2008 af 21. februar 2008 |
L 48 |
14 |
22.2.2008 |
|
|
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1095/2008 af 6. november 2008 |
L 298 |
3 |
7.11.2008 |
|
|
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 495/2011 af 20. maj 2011 |
L 134 |
6 |
21.5.2011 |
|
Berigtiget ved:
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 109/2007
af 5. februar 2007
om godkendelse af monensinnatrium (Coxidin) som fodertilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer ( 1 ), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:|
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. |
|
(2) |
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(3) |
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af stoffet monensinnatrium (Coxidin) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og kalkuner. |
|
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 20. oktober 2005, at monensinnatrium (Coxidin) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet ( 2 ). EFSA konkluderede endvidere, at monensinnatrium (Coxidin) ikke udgør nogen anden risiko, der i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ville udelukke en godkendelse. Ifølge udtalelsen kan midlet bruges til effektiv forebyggelse af coccidiose. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium. EFSA konkluderede, at det var nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), men var imidlertid ikke i stand til at foreslå MRL, da ansøgeren ikke havde fremlagt de krævede oplysninger. Efter at have modtaget oplysningerne vedtog EFSA den 21. november 2006 en udtalelse med forslag om midlertidige MRL ( 3 ). Det kan blive nødvendigt at revidere de MRL, der er fastsat i bilaget på baggrund af resultater af fremtidige evalueringer af aktivstoffet foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur. |
|
(5) |
Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
|
(6) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
BILAG
|
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof (handelsnavn) |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
Midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i relevante foderstoffer af animalsk oprindelse |
|
mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
||||||||||
|
Coccidiostatika og histomonostatika |
||||||||||
|
51701 |
Huvepharma NV Belgium |
Monensinnatrium (Coxidin) |
Tilsætningsstoffets sammensætning: Monensinnatrium, teknisk indhold svarende til 25 % aktivt monensin Perlit: 15-20 % Hvedeklid 55-60 % Aktivstof C36H61O11Na Natriumsalt af polyethermonocarboxylsyre produceret af Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, i form af pulver. Forholdsmæssig sammensætning: Monensin A: mindst 90 % Monensin A + B: mindst 95 % Monensin C: 0,2-0,3 % Analysemetode (1) Metode til bestemmelse af aktivstoffet: højtryksvæskechromatografi (HPLC) med postkolonnederivatisering og UV-påvisning (λ = 520 nm). |
Slagtekyllinger |
— |
100 |
125 |
1. Anvendelse den sidste dag før slagtning forbudt. 2. Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding. 3. Højst tilladte dosis monensinnatrium i tilskudsfoder: — 625 mg/kg til slagtekyllinger — 500 mg/kg til kalkuner. 4. Monensinnatrium må ikke blandes med andre coccidiostatika. 5. I brugsvejledningen angives: »Farligt for dyr af hestefamilien. Dette foderstof indeholder en ionophor: Bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler.« 6. Brug passende beskyttelsesbeklædning, handsker og beskyttelsesbriller/ansigtsskærm. Brug egnet åndedrætsværn, hvis effektiv ventilation ikke er mulig i lokalet. |
6.2.2017 |
25 μg monensinnatrium/kg våd hud + fedt. 8 μg monensinnatrium/kg våd lever, våd nyre og våd muskel. |
|
Kalkuner |
16 uger |
60 |
100 |
|||||||
|
51701 |
Huvepharma NV Belgium |
Monensinnatrium (Coxidin) |
Tilsætningsstoffets sammensætning Monensinnatrium, teknisk indhold svarende til 25 % aktivt monensin Perlit: 15-20 % Calciumcarbonat: q.s. 100 % Aktivstof C36H61O11Na Natriumsalt af polyethermonocarboxylsyre produceret af Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, i form af pulver. Forholdsmæssig sammensætning: Monensin A: mindst 90 % Monensin A + B: mindst 95 % Monensin C: 0,2-0,3 % Analysemetode (1) Metode til bestemmelse af aktivstoffet: højtryksvæskechromatografi (HPLC) med postkolonnederivatisering og UV/VIS-påvisning (standardmetoden i henhold til ISO EN:14183:2008). |
Slagtekyllinger |
— |
100 |
125 |
1. Anvendelse den sidste dag før slagtning forbudt. 2. Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som en granuleret forblanding 3. Monensinnatrium må ikke blandes med andre coccidiostatika. 4. I brugsvejledningen angives: »Farligt for dyr af hestefamilien. Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler.« 5. Brug passende beskyttelsesbeklædning, handsker og beskyttelsesbriller/ansigtsskærm. Brug egnet åndedrætsværn, hvis effektiv ventilation ikke er mulig i lokalet. |
10.6.2021 |
25 μg monensinnatrium/kg våd hud + fedt. 8 μg monensinnatrium/kg våd lever, våd nyre og våd muskel. |
|
Kalkuner |
16 uger |
60 |
100 |
|||||||
|
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. |
||||||||||
( 1 ) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
( 2 ) Udtalelse afgivet den 20. oktober 2005 af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der anvendes i foder om en anmodning fra Europa-Kommissionen vedrørende coccidostatikummet Coxidin (monensinnatrium), The EFSA Journal (2005) 283, s. 1-53.
( 3 ) Udtalelse afgivet den 21. november 2006 af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder om maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af monensinnatrium til anvendelse i slagtekyllinger og slagtekalkuner, The EFSA Journal (2006) 413, s. 1-13. Jf. ligeledes udtalelse afgivet den 12. juli 2006 af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der anvendes i foder om sikkerheden ved Coxidin (monensinnatrium) The EFSA Journal (2006) 381, s. 1-10.