See dokument on väljavõte EUR-Lexi veebisaidilt.
Dokument 32023R1161
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1161 of 2 June 2023 granting a Union authorisation for the single biocidal product ‘Spray On’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1161 af 2. juni 2023 om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »Spray On« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1161 af 2. juni 2023 om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »Spray On« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EØS-relevant tekst)
C/2023/3488
EUT L 154 af 15.6.2023, lk 1—9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Kehtivad
|
15.6.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 154/1 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/1161
af 2. juni 2023
om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »Spray On« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den 23. april 2019 indgav Laboratorium Dr. Deppe GmbH en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 og artikel 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 (2) om EU-godkendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt, jf. nævnte forordnings artikel 1, med betegnelsen »Spray On« af produkttype 2 og 4, som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-UR051118-16 i registret over biocidholdige produkter (»registret«). Ansøgningen indikerede også ansøgningsnummeret på den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Knieler & Team Propanol Family«, der blev optaget i registret under sagsnummer BC-AQ050985-22. |
|
(2) |
Det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »Spray On« indeholder aktivstofferne propan-1-ol og propan-2-ol, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 2 og 4. |
|
(3) |
Den 8. december 2021 indsendte agenturet en udtalelse til Kommissionen (3) samt udkastet til resumé af egenskaberne for det biocidholdige produkt »Spray On« i overensstemmelse med artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013. |
|
(4) |
I udtalelsen konkluderes det, at de mulige forskelle mellem det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt og det tilsvarende biocidholdige referenceprodukt er begrænset til oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (4), og at det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt på grundlag af vurderingen af den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Knieler & Team Propanol Family«, og forudsat at det er i overensstemmelse med udkastet til resumé, opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 19, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
|
(5) |
Den 20. oktober 2022 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
|
(6) |
Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »Spray On«. |
|
(7) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0027669-0000 til Laboratorium Dr. Deppe GmbH hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »Spray On« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget.
EU-godkendelsen gælder fra den 5. juli 2023 indtil den 31. juli 2032.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. juni 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 af 6. maj 2013 om fastsættelse af en procedure for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 125 af 7.5.2013, s. 4).
(3) ECHA's udtalelse af 8. december 2021 om »Spray On«, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(4) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 109 af 19.4.2013, s. 4).
BILAG
Resumé af et biocidholdigt produkts egenskaber
Spray On
Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (Desinfektionsmidler)
Produkttype 4 — Fødevarer og foderstoffer (Desinfektionsmidler)
Godkendelsesnummer: EU-0027669-0000
R4BP aktivnummer: EU-0027669-0000
1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
1.1. Produktets handelsnavn(e)
|
Handelsnavn |
Spray On Medizid Rapid Pro Medizid Rapid Optima Pro MyClean DS plus MyClean DS basic Bavicid Quick Immix Clean Pro |
1.2. Godkendelsesindehaver
|
Godkendelsesindehaverens navn og adresse |
Navn |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
|
Adresse |
Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Tyskland |
|
|
Godkendelsesnummer |
EU-0027669-0000 |
|
|
R4BP aktivnummer |
EU-0027669-0000 |
|
|
Godkendelsesdato |
5.7.2023 |
|
|
Godkendelsens udløbsdato |
31.7.2032 |
|
1.3. Producent(er) af produktet
|
Producentens navn |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
|
Producentens adresse |
Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Tyskland |
|
Placering af produktionsanlæg |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Tyskland |
1.4. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)
|
Aktivstof |
propan-1-ol |
|
Producentens navn |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
Producentens adresse |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Tyskland |
|
Placering af produktionsanlæg |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City USA |
|
Aktivstof |
propan-1-ol |
|
Producentens navn |
BASF SE |
|
Producentens adresse |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland |
|
Placering af produktionsanlæg |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland |
|
Aktivstof |
propan-1-ol |
|
Producentens navn |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
Producentens adresse |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Sydafrika |
|
Placering af produktionsanlæg |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Sydafrika |
|
Aktivstof |
propan-2-ol |
|
Producentens navn |
Stockmeier Chemie GmbH & Co. KG |
|
Producentens adresse |
Am Stadtholz 37, 33609 Bielefeld Tyskland |
|
Placering af produktionsanlæg |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland |
|
Aktivstof |
propan-2-ol |
||
|
Producentens navn |
Brenntag GmbH |
||
|
Producentens adresse |
Stinnes-Platz 1, 45472 Mülheim an der Ruhr Tyskland |
||
|
Placering af produktionsanlæg |
|
2. PRODUKTETS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING
2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om produktets sammensætning
|
Almindeligt navn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
|
propan-1-ol |
|
Aktivstof |
71-23-8 |
200-746-9 |
14,925 |
|
propan-2-ol |
|
Aktivstof |
67-63-0 |
200-661-7 |
44,73 |
2.2. Formuleringstype
AL — Opløsning til brug ufortyndet
3. FARESÆTNINGER OG SIKKERHEDSSÆTNINGER
|
Faresætninger |
Meget brandfarlig væske og damp. Forårsager alvorlig øjenskade. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud. |
|
Sikkerhedssætninger |
Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt. Hold beholderen tæt lukket. Undgå indånding af damp. Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. Bær øjenbeskyttelse. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Ring omgående til GIFTLINJEN eller læge. Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. Opbevares under lås. Beholderen bortskaffes i et godkendt affaldsindsamlingssted. |
4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R)
4.1. Brug beskrivelse
Tabel 1
Brug # 1 — brugsklart desinfektionsmiddel til hårde, ikke-porøse små overflader, flydende
|
Produkttype |
PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
Ikke relevant. |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Gær Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Indhyllede vira Udviklingsstadie: ingen data |
|
Anvendelsesområde |
Indendørs Sundhedsfaciliteter og medicinal- og kosmetikindustrien, patientnære omgivelser, arbejdsområder/arbejdsborde, generelt udstyr (undtagen overflader med fødevarekontakt): desinfektion af hårde/ikke-porøse små overflader. Kun til professionel brug. |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: Manuel applikation Detaljeret beskrivelse: Brugsklar overfladedesinfektion ved stuetemperatur (20 ± 2 °C). Hele den overflade, der skal desinficeres, fugtes ved at hælde eller sprøjte på kort afstand og derefter tørre grundigt med en klud. Produktmængden skal være tilstrækkelig (maks. 50 ml/m2) for at holde overfladen våd i kontakttiden. |
|
Anvendelsesmængde(r) og hyppighed |
Anvendelseshyppighed: Minimum eksponeringstid: • til bekæmpelse af bakterier, gærsvampe og kappebærende vira: 60 sek. Fortynding: brugsklart produkt Antal og timing for ansøgning: En rimelig hyppighed af desinfektion på en patients stue er 1-2 gange om dagen. Det maksimale antal påføringer er 6 pr. dag. Det er ikke nødvendigt at tage højde for sikkerhedsintervaller mellem påføringerne. |
|
Brugerkategori(er) |
Industrial Professionel |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
125, 150, 500, 1 000 ml transparent/hvid Højdensitets polyethylen (HDPE)-flaske med polypropylen (PP)-fliplåg (tilbehør: PP-skruelukning med sprøjtehoved); 5 000 ml transparent/hvid HDPE-beholder med HDPE-skruelåg. |
4.1.1. Brugsanvisning for brugere
Overflader skal altid være synligt rene før desinfektion. Det maksimale antal påføringer er 6 pr. dag.
4.1.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
Se generel brugsanvisning om brug.
4.1.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
Se generel brugsanvisning om brug.
4.1.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Se generel brugsanvisning om brug.
4.1.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
Se generel brugsanvisning om brug.
4.2. Brug beskrivelse
Tabel 2
Brug # 2 — brugsklart desinfektionsmiddel til hårde, ikke-porøse små overflader, flydende
|
Produkttype |
PT04 — Fødevarer og foderstoffer |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
Ikke relevant. |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Gær Udviklingsstadie: ingen data |
|
Anvendelsesområde |
Indendørs Sundhedsfaciliteter og i fødevareindustrien, tilberedning og håndtering af fødevarer i køkkener/restauranter: desinfektion af hårde/ikke-porøse små overflader. Kun til professionel brug. |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: Manuel applikation Detaljeret beskrivelse: Brugsklar overfladedesinfektion ved stuetemperatur (20 ± 2 °C). Hele den overflade, der skal desinficeres, fugtes ved at hælde eller sprøjte på kort afstand og derefter tørre grundigt med en klud. Produktmængden skal være tilstrækkelig (maks. 50 ml/m2) for at holde overfladen våd i kontakttiden. |
|
Anvendelsesmængde(r) og hyppighed |
Anvendelseshyppighed: Minimum eksponeringstid: til kontrol af bakterier og gærsvampe ved 20 °C: 60 sek. Fortynding: brugsklart produkt Antal og timing for ansøgning: Produkterne kan bruges lige så ofte som nødvendigt. En rimelig hyppighed i køkkener er 1-2 gange om dagen. Det er ikke nødvendigt at tage højde for sikkerhedsintervaller mellem påføringerne. |
|
Brugerkategori(er) |
Industrial Professionel |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
125, 150, 500, 1 000 ml transparent/hvid Højdensitets polyethylen (HDPE)-flaske med polypropylen (PP)-fliplåg (tilbehør: PP-skruelukning med sprøjtehoved); 5 000 ml transparent/hvid HDPE-beholder med HDPE-skruelåg. |
4.2.1. Brugsanvisning for brugere
Overflader skal altid være synligt rene før desinfektion.
4.2.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
Se generel brugsanvisning om brug.
4.2.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
Se generel brugsanvisning om brug.
4.2.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Se generel brugsanvisning om brug.
4.2.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
Se generel brugsanvisning om brug.
5. GENERELLE ANVISNINGER TIL BRUG (1)
5.1. Brugsanvisning
Kun til professionel brug.
5.2. Risikoreducerende foranstaltninger
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug af øjenbeskyttelse under håndtering af produktet er obligatorisk.
5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter
Generelt om førstehjælp: Flyt den berørte person væk fra det forurenede område. Søg lægehjælp i tilfælde af utilpashed. Vis om muligt dette ark.
HVIS DET INDÅNDES: Flyt til et sted med frisk luft, og sørg for, at den berørte person hviler i en stilling, der er behagelig for vejrtrækningen. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
HVIS DET KOMMER I KONTAKT MED HUDEN: Vask straks huden med rigeligt vand. Fjern derefter alt forurenet tøj, og vask det, før det bruges igen. Vask huden med vand i 15 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
HVIS DET KOMMER I KONTAKT MED ØJNENE: Skyl straks med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylningen i mindst 15 minutter. Ring 112/ambulance for at få lægehjælp.
Information til sundhedspersonale/læge:
Øjnene skal også skylles gentagne gange på vej til lægen, hvis de udsættes for alkaliske kemikalier (pH > 11), aminer og syrer som eddikesyre, myresyre eller propionsyre.
HVIS DET INDTAGES: Skyl straks munden. Giv noget at drikke, hvis den udsatte person er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/ambulance for at få lægehjælp.
Forholdsregler ved utilsigtet udslip:
Stop lækagen, hvis det er sikkert at gøre det. Fjern antændelseskilder. Vær særlig forsigtig for at undgå statisk elektricitet. Ingen åben ild. Rygning forbudt.
Forhindr adgang til kloakker og vand til offentlig brug.
Aftør med et absorberende materiale (f.eks. en klud). Opsug spildt væske med inaktive faste stoffer, såsom ler eller diatomit, så hurtigt som muligt. Fjern med en mekanisk fremgangsmåde (fejning, skovlning). Bortskaffes i overensstemmelse med relevante lokale bestemmelser.
5.4. Sikkerhedsinstruktion ang. affaldshåndtering af produkt og emballage
Bortskaffelse skal ske i henhold til myndighedernes anvisninger. Må ikke tømmes i afløb. Må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffald. Indholdet/beholderen bortskaffes på et autoriseret indsamlingssted. Tøm emballagen helt før bortskaffelse. Når beholderen er helt tom, kan den genbruges som enhver anden emballage.
5.5. Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder
Holdbarhed: 24 måneder
Opbevares på et tørt, køligt og godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. Må ikke udsættes for direkte sollys.
Anbefalet opbevaringstemperatur: 0-30 °C
Må ikke opbevares ved temperaturer under 0 °C.
Må ikke opbevares i nærheden af fødevarer, drikkevarer og foderstoffer. Holdes væk fra brændbart materiale.
6. ANDRE OPLYSNINGER
(1) Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.