1.   For at sikre, at datakvalitetskravene i artikel 6 overholdes, udarbejder medlemsstaterne en datakvalitetsstyringsplan, der omfatter passende procedurer for datakvalitetsstyring, herunder procedurer for kvalitetssikring, validering og kvalitetskontrol af data.

2.   Medlemsstaterne udpeger et nationalt kontaktpunkt og dataforvaltere i overensstemmelse med de procedurer for datakvalitetsstyring, der er fastlagt i datakvalitetsstyringsplanen. Det nationale kontaktpunkt og dataforvalterne skal:

3.   Medlemsstaterne ajourfører om nødvendigt deres datakvalitetsstyringsplan, jf. stk. 1, for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling på området.

1.   Agenturet validerer de data, der er indsamlet og indberettet af medlemsstaterne, når det har vurderet, at dataene opfylder kvalitetskravene i artikel 6.

2.   Hvis agenturet vurderer, at en del af eller den samlede mængde indberettede data ikke opfylder kvalitetskravene i artikel 6, skal agenturet:

3.   Agenturet tilrettelægger kurser om datakvalitetskrav og datakvalitetsstyring. Agenturet yder efter anmodning målrettet bistand, hvor det er relevant, til de medlemsstater, der opretter nye systemer til indsamling af antimikrobielle data.

1.   Agenturet udvikler og vedligeholder en webgrænseflade, der gør det muligt for medlemsstaterne ad elektronisk vej og rettidigt at:

2.   Webgrænsefladen skal som minimum være tilgængelig på engelsk.

3.   Agenturet gennemfører valideringsaktiviteter for at sikre, at webgrænsefladen opfylder minimumskravene til dens specificerede og tilsigtede anvendelse.

4.   Agenturet tilrettelægger regelmæssige kurser og yder, hvor det er relevant, yderligere specifik bistand til medlemsstaterne i forbindelse med brugen af webgrænsefladen og udfyldelsen af de relevante indberetningsskemaer.

1.   Med henblik på indsamling af nationale data om salgsmængden af de antimikrobielle veterinærlægemidler, jf. artikel 1 og 2, tager medlemsstaterne følgende dataleverandører i betragtning, alt efter hvad der er relevant: indehavere af markedsføringstilladelser, grossister, detailhandlere, foderstoffabrikker, apoteker eller dyrlæger.

2.   Medlemsstaterne anvender så vidt muligt data om salgsmængden fra indehavere af markedsføringstilladelser til EU-lægemiddeldatabasen som den primære datakilde for salgsmængden af de antimikrobielle veterinærlægemidler, der er registreret af indehavere af markedsføringstilladelser. De korrigerer disse data med hensyn til lægemidlers bevægelser på tværs af deres grænser som led i parallelhandel og kompletterer dem med andre dataleverandørers, når det er relevant. De sikrer, at formatet for disse data er i overensstemmelse med kravene i de protokoller og skemaer, som agenturet stiller til rådighed for indberetning af data.

1.   Medlemsstaterne indberetter deres data til agenturet om salgsmængden af de relevante antimikrobielle stoffer via webgrænsefladen ved hjælp af de protokoller og skemaer, som agenturet stiller til rådighed med dette formål for øje, og under hensyntagen til andre relevante vejledninger, som agenturet har udarbejdet. Når medlemsstaterne indberetter deres data til agenturet, anvender de den permanente og unikke identifikation fra EU-lægemiddeldatabasen for de relevante præsentationer af antimikrobielle veterinærlægemidler, jf. artikel 15, stk. 2, i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/16 (6).

2.   Medlemsstaterne indberetter senest den 30. juni hvert år deres data om salgsmængden for de relevante antimikrobielle veterinærlægemidler, der blev solgt i det foregående kalenderår til anvendelse på deres respektive nationale områder, jf. artikel 6, litra d). De sender deres første indberetning til agenturet senest den 30. juni 2024.

3.   Medlemsstaterne indberetter også følgende oplysninger til agenturet via deres nationale kontaktpunkter og dataforvaltere og ved hjælp af webgrænsefladen:

4.   Medlemsstaterne fremsender de oplysninger, der er anført i stk. 3, for den første dataindberetning senest den 30. juni 2024 og ajourfører den efterfølgende i de følgende indberetningsperioder, alt efter hvad der er relevant.

1.   For at lette indsamlingen af standardiserede og harmoniserede data om anvendelsen af de antimikrobielle lægemidler, der er omhandlet i artikel 3 og 4, indsamler medlemsstaterne disse data:

2.   Medlemsstaterne indberetter deres data om anvendelsen af de relevante antimikrobielle veterinærlægemidler og antimikrobielle humanmedicinske lægemidler, som undtagelsesvis kan anvendes til dyr, for hver lægemiddelpræsentation og for relevante dyrearter, dyrekategorier eller faser som beskrevet i artikel 15. De sikrer, at dataene dækker alle anvendelser af de relevante antimikrobielle lægemidler i det foregående kalenderår på medlemsstaternes respektive område, jf. artikel 6, litra e).

Den første indberetning sendes til agenturet senest den 30. september 2024 og skal omfatte data om antimikrobielle lægemidler, der er anvendt i det foregående kalenderår til relevante dyrearter, dyrekategorier eller faser.

De indberetninger, der efterfølger den første indberetning, sendes til agenturet senest den 30. juni hvert år og skal omfatte data om antimikrobielle lægemidler, der er anvendt i det foregående kalenderår til relevante dyrearter, dyrekategorier eller faser.

3.   Medlemsstaterne indberetter deres data om anvendelsen af de relevante antimikrobielle stoffer via webgrænsefladen ved hjælp af de protokoller og skemaer, som agenturet stiller til rådighed med dette formål for øje, og under hensyntagen til andre relevante vejledninger, som agenturet har udarbejdet.

4.   Medlemsstaterne indberetter også følgende oplysninger til agenturet via deres nationale kontaktpunkter og dataforvaltere og ved hjælp af webgrænsefladen:

5.   Medlemsstaterne fremsender de oplysninger, der er beskrevet i stk. 4, for den første dataindberetning senest den 30. september 2024 og ajourfører den efterfølgende i de følgende indberetningsperioder, alt efter hvad der er relevant.

1.   Medlemsstaterne udvikler halv- eller fuldautomatiske systemer til løbende dataindsamling med henblik på at indsamle data om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til dyr.

2.   Medlemsstaterne udvikler softwareløsninger for at lette en sådan dataindsamling og støtte kvalitetssikring, validering og kvalitetskontrol.

3.   Under hensyntagen til de forskellige praksisser i Unionen og forskellene i de nationale retlige rammer tilrettelægger agenturet sammen med medlemsstaterne, hvor det er relevant, aktiviteter til udveksling af bedste praksis for at støtte medlemsstaterne i udviklingen af deres systemer til indsamling af data om anvendelse.

4.   Medlemsstaterne tilrettelægger regelmæssige uddannelseskurser eller andre informationskampagner for dataleverandører om, hvordan data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer til dyr indberettes via deres respektive nationale dataindsamlingssystemer.

1.   Medlemsstaterne indsamler data om anvendelsen for følgende dyrearter bestemt til fødevareproduktion, herunder alle kategorier og udviklingstrin, og indberetter hvert år dataene til agenturet fra den 30. september 2024:

2.   Medlemsstaterne indsamler data om anvendelsen for følgende dyrearter bestemt til fødevareproduktion, herunder alle kategorier og udviklingstrin, og indberetter hvert år dataene til agenturet fra den 30. juni 2027:

3.   Medlemsstaterne indsamler data om anvendelsen for følgende dyrearter, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, og indberetter hvert år dataene til agenturet fra den 30. juni 2030:

1.   Agenturet medtager i sin rapport data om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler og om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler pr. dyreart, jf. artikel 12, stk. 2, og artikel 13, stk. 2.

2.   Dataene i agenturets rapport om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler skal sammenholdes med dataene for de foregående indberetningsperioder, herunder data om den salgsmængde, der er indberettet under ESVAC-projektet, hvis det er relevant, og i det omfang dataenes kvalitet og format tillader det.

3.   Dataene i agenturets rapport om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler begyndende med den anden rapport, der offentliggøres senest den 31. december 2025, skal sammenholdes med dataene for de foregående indberetningsperioder.

4.   Agenturet analyserer dataene om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler og anvendelsen af antimikrobielle lægemidler og identificerer tendenser og ændringer i mønstre over tid, både på nationalt plan og EU-plan. Disse analyser gennemføres i samarbejde med medlemsstaterne og andre EU-agenturer, alt efter hvad der er relevant, og indgår sammen med de identificerede tendenser og ændringer i mønstre i agenturets rapporter sammen med de oplysninger, som medlemsstaterne forelægger, jf. artikel 12, stk. 3, og artikel 13, stk. 4.

5.   Agenturet tager hensyn til relevante dyrebestande for hver medlemsstat i sine analyser af de nationale data om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler og om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler. Med henblik herpå indkredser agenturet de nødvendige data om relevante dyrebestande for hver medlemsstat via offentligt tilgængelige eksisterende EU-databaser og anmoder medlemsstaterne om at verificere og validere dem. Hvis de nødvendige data om relevante dyrebestande ikke er tilgængelige i sådanne EU-databaser, eller hvis disse data ikke ville opfylde datakvalitetskravene i artikel 6, kræver agenturet, at medlemsstaterne tilvejebringer eller ændrer sådanne data via webgrænsefladen.

6.   Med henblik på at rapportere om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler rapporterer agenturet dataene for de tilsvarende dyrebestande, der sandsynligvis vil blive behandlet med disse lægemidler i de indberettende medlemsstater. Dataene rapporterer særskilt for dyr bestemt til fødevareproduktion og for andre dyr, der holdes eller opdrættes.

7.   Med henblik på at rapportere om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler, for så vidt angår arter bestemt til fødevareproduktion, og hvis der ikke foreligger data om visse dyrebestande på nationalt plan på grund af meget lave produktionsniveauer, kan data om anvendelse for disse dyrebestande indberettes under den i artikel 15, stk. 2, litra g), omhandlede dyregruppe.

1.   Den første rapport om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler og om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler pr. dyreart offentliggøres af agenturet senest den 31. marts 2025 og skal indeholde følgende:

2.   Fra 2025 offentliggør agenturet følgende rapporter efter den første rapport senest den 31. december, og de skal indeholde følgende: