This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0151
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/151 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘doxycycline’ Text with EEA relevance
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/151 af 30. januar 2015 om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »doxycyclin« EØS-relevant tekst
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/151 af 30. januar 2015 om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »doxycyclin« EØS-relevant tekst
EUT L 26 af 31.1.2015, p. 13–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
31.1.2015 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 26/13 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/151
af 30. januar 2015
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »doxycyclin«
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug. |
|
(2) |
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer. |
|
(3) |
Doxycyclin er opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for kvæg tillades anvendt til muskel, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum, og for svin og fjerkræ tillades anvendt til muskel, hud og fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis æg anvendes til konsum. |
|
(4) |
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om udvidelse af bestemmelserne om doxycyclin til også at omfatte kaniner. |
|
(5) |
I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalede at fastsætte en MRL for doxycyclin for kaniner og at ekstrapolere MRL'erne for doxycyclin for kvæg, svin, fjerkræ og kaniner til alle arter bestemt til fødevareproduktion. |
|
(6) |
Bestemmelserne om doxycyclin i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at der indsættes en MRL for alle arter bestemt til fødevareproduktion, der gælder for muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk eller æg anvendes til konsum |
|
(7) |
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde den nye MRL. |
|
(8) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. januar 2015.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
(2) Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
BILAG
I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes rækken vedrørende stoffet »doxycyclin« således:
|
Farmakologisk virksomt stof |
Restmarkør |
Dyreart |
MRL |
Målvæv |
Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009) |
Terapeutisk klassifikation |
|
»Doxycyclin |
Doxycyclin |
Alle dyrearter bestemt til fødevareproduktion |
100 μg/kg 300 μg/kg 300 μg/kg 600 μg/kg |
Muskel Fedt Lever Nyre |
For fisk relaterer MRL for muskel til »muskel og skind i naturligt forhold«. MRL for fedt, lever og nyre finder ikke anvendelse på fisk. For svin og fjerkræ refererer MRL for fedt til »hud og fedt i naturligt forhold«. Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk eller æg anvendes til konsum. |
Antimikrobielle lægemidler/antibiotika« |