—

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (1) af 3. oktober 2022 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af det humanmedicinske lægemiddel »Spikevax — Elasomeran« og om ophævelse af afgørelse C(2021) 94(final), herunder senere ændringer og tilføjelser, samt de forudgående gennemførelsesafgørelser, som kræves i henhold til denne afgørelse, annulleres.

—

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (2) annulleres for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi — bilag I, del IV, punkt 2.1, sidste punktum.

—

Kommissionens direktiv 2009/120/EF af 14. september 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi (3) — bilag vedrørende del IV, punkt 2.1, sidste punktum, annulleres.

1.

Første anbringende: Meget grov tilsidesættelse af artikel 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 ff. og 101 ff., i direktiv 2001/83/EF, samt af del I, del III og del IV i bilag I hertil, og af artikel 3-7, 10a, 12 og 14a i forordning nr. 726/2004 (4), samt af FN’s universelle erklæring om det humane genom og menneskerettigheder, idet de høje standarder for forsøg, der er fastsat med hensyn til lægemidler til genterapi, er blevet omgået

2.

Andet anbringende: Meget grov tilsidesættelse af artikel 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 ff. og 101 ff. i direktiv 2001/83/EF, samt af del I, del III og del IV i bilag I hertil, og af artikel 3-7, 10a, 12, 14, 14a, 20, 20a, 25a, 57, 81 og 84a i forordning (EF) nr. 726/2004 samt af artikel 5 og 7 i forordning (EF) nr. 507/2006 (5)

Den oprindeligt midlertidige tilladelse til Spikevax (Moderna) er af Europa-Kommissionen blevet ændret til en tilladelse, der ikke længere er midlertidig, dvs. en tilladelse uden særlige krav, på anbefaling af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler under EMA og på trods af, at der ikke er foretaget selv de mest grundlæggende undersøgelser.

3.

Tredje anbringende: Tilsidesættelse af forordning (EU) nr. 536/2014 (6)

Siden 2021 er der på den samlede EU-befolkning blevet udført et ulovligt farmakologisk-genetisk eksperiment, der henhører under strafferetten.

4.

Fjerde anbringende: De anfægtede gennemførelsesafgørelser er ugyldige som følge af misbrug og tilsidesættelse af forordning (EF) nr. 507/2006.

5.

Femte anbringende: De anfægtede gennemførelsesafgørelser er ugyldige som følge af en grov tilsidesættelse af artikel 168 TEUF og 169 TEUF samt af artikel 3, 35 og 38 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.