EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62023TN0108
Case T-108/23: Action brought on 22 February 2023 — UY v Commission
Sag T-108/23: Sag anlagt den 22. februar 2023 — UY mod Kommissionen
Sag T-108/23: Sag anlagt den 22. februar 2023 — UY mod Kommissionen
EUT C 155 af 2.5.2023, p. 63–65
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
2.5.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 155/63 |
Sag anlagt den 22. februar 2023 — UY mod Kommissionen
(Sag T-108/23)
(2023/C 155/81)
Processprog: tysk
Parter
Sagsøger: UY (ved advokat R. Holzeisen)
Sagsøgt: Europa-Kommissionen
Sagsøgerens påstande
— |
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (1) af 3. oktober 2022 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af det humanmedicinske lægemiddel »Spikevax — Elasomeran« og om ophævelse af afgørelse C(2021) 94(final), herunder senere ændringer og tilføjelser, samt de forudgående gennemførelsesafgørelser, som kræves i henhold til denne afgørelse, annulleres. |
— |
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (2) annulleres for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi — bilag I, del IV, punkt 2.1, sidste punktum. |
— |
Kommissionens direktiv 2009/120/EF af 14. september 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi (3) — bilag vedrørende del IV, punkt 2.1, sidste punktum, annulleres. |
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført fem anbringender.
1. |
Første anbringende: Meget grov tilsidesættelse af artikel 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 ff. og 101 ff., i direktiv 2001/83/EF, samt af del I, del III og del IV i bilag I hertil, og af artikel 3-7, 10a, 12 og 14a i forordning nr. 726/2004 (4), samt af FN’s universelle erklæring om det humane genom og menneskerettigheder, idet de høje standarder for forsøg, der er fastsat med hensyn til lægemidler til genterapi, er blevet omgået
|
2. |
Andet anbringende: Meget grov tilsidesættelse af artikel 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 ff. og 101 ff. i direktiv 2001/83/EF, samt af del I, del III og del IV i bilag I hertil, og af artikel 3-7, 10a, 12, 14, 14a, 20, 20a, 25a, 57, 81 og 84a i forordning (EF) nr. 726/2004 samt af artikel 5 og 7 i forordning (EF) nr. 507/2006 (5) Den oprindeligt midlertidige tilladelse til Spikevax (Moderna) er af Europa-Kommissionen blevet ændret til en tilladelse, der ikke længere er midlertidig, dvs. en tilladelse uden særlige krav, på anbefaling af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler under EMA og på trods af, at der ikke er foretaget selv de mest grundlæggende undersøgelser. |
3. |
Tredje anbringende: Tilsidesættelse af forordning (EU) nr. 536/2014 (6) Siden 2021 er der på den samlede EU-befolkning blevet udført et ulovligt farmakologisk-genetisk eksperiment, der henhører under strafferetten. |
4. |
Fjerde anbringende: De anfægtede gennemførelsesafgørelser er ugyldige som følge af misbrug og tilsidesættelse af forordning (EF) nr. 507/2006. |
5. |
Femte anbringende: De anfægtede gennemførelsesafgørelser er ugyldige som følge af en grov tilsidesættelse af artikel 168 TEUF og 169 TEUF samt af artikel 3, 35 og 38 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. |
(1) C(2022)7163 (final).
(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).
(5) Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29.3.2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår Verordnung (EUT 2006, L 92, s. 6).
(6) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16.4.2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT 2014, L 158, s. 1).