1)

Artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004, og artikel 2, stk. 2, litra g), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009

skal fortolkes således, at

med henblik på at sondre mellem begreberne »lægemiddel« og »fødevare til særlige medicinske formål«, der er defineret i henholdsvis den første og den anden af disse bestemmelser, skal det på baggrund af det pågældendes produkts art og kendetegn vurderes, hvorvidt der er tale om en fødevare, som er bestemt til at opfylde særlige ernæringsmæssige behov, eller om et produkt, som er bestemt til at forebygge eller helbrede sygdomme hos mennesker, at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller at stille en medicinsk diagnose, eller som eventuelt præsenteres som et sådant produkt.

2)

Artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013

skal fortolkes således, at,

for det første, begrebet »ernæringsmæssige behov« omfatter behov, der er forårsaget af en sygdom, en forstyrrelse eller en medicinsk tilstand, og hvis opfyldelse ernæringsmæssigt set er absolut nødvendig for patienten, for det andet, at kvalificeringen som »fødevare til særlige medicinske formål« ikke kan undergives en betingelse om, at opfyldelsen af de »ernæringsmæssige behov«, der er forårsaget af en sygdom, en forstyrrelse eller en medicinsk tilstand, og dermed det nævnte produkts virkning, nødvendigvis finder sted under eller efter fordøjelsen, og, for det tredje, at begrebet »ændring af den normale kost alene« indbefatter såvel de situationer, hvor en ændring af kosten er umulig eller farlig for patienten, som de situationer, hvor patienten kun meget vanskeligt kan dække sine ernæringsmæssige behov ved indtagelse af almindelige fødevarer.

3)

Artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013

skal fortolkes således, at

der med henblik på anvendelsen af denne forordning, som ikke definerer begrebet »næringsstof«, skal tages udgangspunkt i definitionen af dette begreb i artikel 2, stk. 2, litra s), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004.

4)

Artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013

skal fortolkes således, dels at

et produkt skal anvendes under lægelig overvågning, hvis en anbefaling og en efterfølgende vurdering fra en fagperson på sundhedsområdet er nødvendige i betragtning af de ernæringsmæssige behov, der er affødt af en bestemt sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand, og produktets virkninger på patientens ernæringsmæssige behov og på patienten, dels at kravet om, at en fødevare til særlige medicinske formål kun kan anvendes »under lægelig overvågning«, ikke er en betingelse for kvalificeringen af et produkt som en sådan fødevare.

5)

Artikel 2 i direktiv 2002/46 og artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013

skal fortolkes således, at

begreberne »kosttilskud« og »fødevare til særlige medicinske formål«, der er defineret i henholdsvis den første og den anden af disse bestemmelser, gensidigt udelukker hinanden, og at det er nødvendigt fra sag til sag og afhængigt af egenskaberne og betingelserne for anvendelse at afgøre, om et produkt henhører under det ene eller det andet begreb.