1a)

Skal et produkt for at kunne kvalificeres som fødevare til særlige medicinske formål dokumenterbart være i stand til at opnå de anpriste sygdoms- eller lidelsesspecifikke resultater udelukkende i forbindelse med den bestemte kost, der sundhedsmæssigt er indikeret af denne sygdom eller lidelse med hensyn til denne lidelses eller sygdoms krav til tilførsel af næringsstoffer?

1b)

Skal det i denne forbindelse kun lægges til grund, at der er tale om en [bestemt] kost, hvis en person ændrer sin kost således, at der indtages andre eller supplerende næringsstoffer, som optages af kroppen gennem fordøjelsen?

1c)

Er det desuden et krav for kvalificeringen som fødevare til særlige medicinske formål, at den lidelse eller sygdom, som produktet er beregnet til, kræver en bestemt kost, som indebærer, at patienten optager næringsstofferne i produktet, som ikke kan optages gennem den normale kost?

1d)

Skal fødevaren til særlige medicinske formål udelukkende opfylde sin medicinske virkning derved, at den indeholder alle eller nogle af disse næringsstoffer, som ikke kan optages gennem den normale kost, men som er nødvendige eller obligatoriske for patienten for at opretholde den pågældendes livsfunktioner?

2a)

Udelukker klassificeringen af et produkt som kosttilskud, at dette produkt også kan klassificeres som fødevare til særlige medicinske formål?

2b)

I benægtende fald: Ud fra hvilke kriterier skal det afgøres, at et bestemt kosttilskud ikke kan klassificeres som en fødevare til særlige medicinske formål?

2c)

Kan en bestemt »kost« som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 609/2013 også alene bestå af anvendelse af »kosttilskud« som omhandlet i direktiv 2002/46/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud?

2d)

Er det tilstrækkeligt for at kvalificere en fødevare som en fødevare til særlige medicinske formål, at den indeholder næringsstoffer, som også kan optages gennem indtagelse af kosttilskud eller andre fødevarer, men som specifikt er sammensat med henblik på en bestemt sygdom eller lidelse?

3)

Ud fra hvilke kriterier foretages sondringen og afgrænsningen mellem et lægemiddel og en fødevare til særlige medicinske formål?

4)

Skal bestemmelsen i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 609/2013, hvorefter de afgørende ingredienser for kvalificeringen som fødevare til særlige medicinske formål skal udfolde deres virkning i forbindelse med en bestemt kost, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene, fortolkes således, at en patient, for hvis sygdom eller lidelse en fødevare til særlige medicinske formål markedsføres, ikke er i stand til at dække sit behov for næringsstoffer tilstrækkeligt ved at indtage almindeligt tilgængelige fødevarer?

5a)

Er formuleringen »som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene« i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 609/2013 knyttet hertil, således at det også skal lægges til grund, at dette krav er opfyldt, hvis den nødvendige optagelse af næringsstoffer i forbindelse med den pågældende sygdom eller lidelse gennem almindeligt tilgængelige fødevarer (navnlig kosttilskud) kun kan opnås med en særlig indsats?

5b)

I bekræftende fald: Ud fra hvilke kriterier fastslås det, at en indsats, der er knyttet til optagelsen af almindeligt tilgængelige fødevarer, opfylder kriteriet »som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene« i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 609/2013? Skal det navnlig allerede lægges til grund, at dette kriterium er opfyldt, hvis en patient ville være nødt til at indtage flere almindeligt tilgængelige kosttilskud separat?

6a)

Hvad forstås der ved et næringsstof som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 609/2013?

6b)

Ud fra hvilke kriterier afgøres det, om en bestemt ingrediens i et produkt skal klassificeres som et næringsstof som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 609/2013?

7a)

Er kriteriet i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 609/2013 om, at fødevaren er bestemt til at indgå i kosten »under lægelig overvågning«, allerede opfyldt, hvis dette produkt udleveres på et apotek, uden at der kræves forudgående lægelig ordinering?

7b)

Ud fra hvilke kriterier afgøres det, om kravet om, at fødevaren er bestemt til at indgå i kosten under lægelig overvågning som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 609/2013, er opfyldt for et bestemt produkt?

7c)

Hvilke konsekvenser har det, hvis dette krav om, at produktet er bestemt til at indgå i kosten under lægelig overvågning som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 609/2013, eventuelt ikke opfyldes i det konkrete tilfælde eller sågar generelt?

8a)

Skal det kun lægges til grund, at der foreligger en fødevare til særlige medicinske formål, hvis denne IKKE kan indgå i kosten uden lægelig overvågning?

8b)

I bekræftende fald: Ud fra hvilke kriterier afgøres det, om en fødevare også kan indgå i kosten uden lægelig overvågning?