—

Sagsøgeren har anført, at Europa-Kommissionen med vedtagelsen af den anfægtede afgørelse ikke har overholdt og opfyldt de forpligtelser, der påhviler institutionerne i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF (1).

—

Mere specifikt har sagsøgeren anført, at Kommissionen ikke har bevist, at lægemidlet Omacor er skadeligt, at det er uden terapeutisk virkning, at forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, eller at det ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning.

—

Sagsøgeren har endvidere anført, at den anfægtede afgørelse tilsidesætter det princip, der er fastslået i Domstolens praksis, om, at det formodes, at forholdet mellem fordele og risici og Omacors virkning er gunstigt, og at det er Kommissionen, der skal godtgøre, at de tilgængelige kliniske data støtter en ændring af denne formodning.

—

Sagsøgeren har gjort gældende, at Kommissionen ikke har bevist, at Omacor er uden terapeutisk virkning, eller at forholdet mellem fordele og risici ikke længere er gunstigt. Sagsøgeren har desuden fastholdt, at den anfægtede afgørelse åbenbart tilsidesætter proportionalitetsprincippet.

—

Selv hvis der quod non havde været begrundede betænkeligheder vedrørende Omacors virkning eller forholdet mellem fordele og risici, hvilket ikke er tilfældet, skulle Kommissionen have overvejet at anvende mindre indgribende foranstaltninger til at imødegå disse betænkeligheder end den anfægtede afgørelse.