1

Christoph Klein har i appelskriftet nedlagt påstand om ophævelse af Den Europæiske Unions Rets dom af 28. september 2016, Klein mod Kommissionen (T-309/10 RENV, ikke trykt i Sml., herefter »den appellerede dom«, EU:T:2016:570), hvorved Retten frifandt Europa-Kommissionen i en sag, hvori appellanten havde nedlagt påstand om erstatning for det tab, som han angiveligt havde lidt som følge af Kommissionens tilsidesættelse af sine forpligtelser i henhold til artikel 8 i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT 1993, L 169, s. 1, berigtiget i EFT 1997, L 323, s. 39).

2

Artikel 1 i direktiv 93/42 med overskriften »Definitioner, anvendelsesområde« bestemmer i stk. 1 og 2:

»1.   Dette direktiv finder anvendelse på medicinsk udstyr og tilbehør dertil. Med henblik på dette direktiv betragtes tilbehør som selvstændigt medicinsk udstyr. Både medicinsk udstyr og tilbehør benævnes i det følgende »anordninger«.

2.   I dette direktiv finder følgende definitioner anvendelse:

[…]

[…]«

3

Direktivets artikel 2 med overskriften »Markedsføring og ibrugtagning« bestemmer:

»Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at anordningerne kun kan markedsføres og ibrugtages, hvis de ikke bringer patienternes, brugernes og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed i fare, når de anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med deres formål.«

4

Nævnte direktivs artikel 3 med overskriften »Væsentlige krav« har følgende ordlyd:

»Anordningerne skal opfylde de væsentlige krav i bilag I, der gælder for dem, under hensyntagen til de pågældende anordningers formål.«

5

Artikel 8 i direktiv 93/42, der har overskriften »Beskyttelsesklausul«, bestemmer:

»1.   Hvis en medlemsstat konstaterer, at de i artikel 4, stk. 1 og stk. 2, andet led, omhandlede anordninger, som er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med deres formål, vil kunne bringe patienternes, brugernes eller en eventuel tredjemands sundhed og/eller sikkerhed i fare, træffer den alle nødvendige foreløbige foranstaltninger til at trække de pågældende anordninger tilbage fra markedet eller til at forbyde eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen heraf. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, herunder navnlig, om den manglende overensstemmelse med dette direktiv skyldes:

2.   Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer:

3.   Hvis en anordning, som ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene, er forsynet med EF-mærkning, træffer den kompetente medlemsstat de fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragt mærkningen, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

4.   Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om procedurens forløb og resultater.«

6

Artikel 18 i dette direktiv med overskriften »Uretmæssigt anbragt EF-mærkning« fastsætter følgende:

»Følgende bestemmelser finder anvendelse med forbehold af artikel 8:

7

Bilag I til dette direktiv med overskriften »Væsentlige krav« indeholder en del I med overskriften »Generelle krav«, som har følgende ordlyd:

[…]

[…]«

8

Sagens baggrund kan som anført i den appellerede doms præmis 1-20 sammenfattes som følger.

9

Appellanten, Christoph Klein, er direktør i atmed AG, et aktieselskab efter tysk ret, der p.t. er under insolvensbehandling. Han er også opfinderen af et medicinsk udstyr til inhalation for astmatikere, som han tog patent på i begyndelsen af 90’erne.

10

Mellem 1996 og 2001 var fremstillingen af appellantens medicinske udstyr til inhalation overgivet til Primed Halberstadt GmbH på vegne af Broncho-Air Medizintechnik AG. Sidstnævnte selskab markedsførte også dette udstyr under navnet Inhaler Broncho Air® (herefter »Inhaler-udstyret«). I forbindelse med dets markedsføring på det tyske marked blev dette udstyr forsynet med EF-mærkningen for at udpege dets overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42.

11

I 1996 sendte de tyske myndigheder et udkast til afgørelse til Broncho-Air Medizintechnik, der tilsigtede at forbyde markedsføring af Inhaler-udstyret. I dette udkast forklarede nævnte myndigheder, at de var i tvivl om dette udstyrs overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42, idet der manglede en udtømmende klinisk evaluering. Myndighederne gav også udtryk for, at de var villige til at gennemføre en tilbagetrækning af de eksemplarer af dette udstyr, som allerede var markedsført.

12

Den 22. maj 1997 fremsendte Broncho-Air Medizintechnik en skrivelse til de tyske myndigheder og oplyste dem om, at Inhaler-udstyret ikke havde været markedsført siden den 1. januar 1997, og at markedsføringen heraf var suspenderet, indtil resultaterne af de yderligere undersøgelser og forsøg vedrørende dette produkts overensstemmelse med direktiv 93/42 forelå. Selskabet underrettede også de tyske myndigheder om, at det pågældende udstyr ikke var blevet markedsført i udlandet (herefter »skrivelsen af 22. maj 1997«).

13

Den 23. september 1997 traf de tyske myndigheder en afgørelse, der forbød Primed Halberstadt Medizintechnik at markedsføre Inhaler-udstyret (herefter »forbudsafgørelsen af 23. september 1997«). I denne afgørelse anførte de tyske myndigheder i det væsentlige, at i overensstemmelse med en udtalelse fra Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (forbundsinstituttet for lægemidler og medicinalvarer, Tyskland) opfyldte Inhaler-udstyret ikke de væsentlige krav i bilag I til direktiv 93/42, for så vidt som dets uskadelighed ikke var blevet tilstrækkelig godtgjort på en videnskabelig måde i lyset af de oplysninger, som fabrikanten havde fremlagt.

14

Den 7. januar 1998 fremsendte de tyske myndigheder en skrivelse til Kommissionen med overskriften »Beskyttelsesklausulproceduren i henhold til artikel 8 i direktiv 93/42 vedrørende [Inhaler-udstyret]«, hvori de underrettede den om forbudsafgørelsen af 23. september 1997 (herefter »skrivelsen af 7. januar 1998«).

15

Efter de tyske myndigheders underretning har Kommissionen ikke truffet nogen afgørelse.

16

Den 16. juni 2000 blev de eksklusive brugsrettigheder til appellantens medicinske udstyr overdraget til atmed. Efter denne overdragelse er dette udstyr siden 2002 udelukkende blevet markedsført af atmed under navnet »effecto®« (herefter »effecto-udstyret«). I løbet af 2003 overtog dette selskab desuden fremstillingen af udstyret. I forbindelse med den tyske markedsføring var dette udstyr forsynet med EF-mærkningen for at påpege udstyrets overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42.

17

Den 18. maj 2005 traf de tyske myndigheder en afgørelse om forbud mod, at atmed markedsførte effecto-udstyret (herefter »forbudsafgørelsen af 18. maj 2005«). De anførte i det væsentlige, at overensstemmelsesvurderingsproceduren, herunder den kliniske evaluering, ikke var blevet udført på den rette måde, og at nævnte udstyr derfor ikke kunne anses for at opfylde de væsentlige krav i direktiv 93/42. De tyske myndigheder underrettede ikke Kommissionen om denne afgørelse i henhold til artikel 8, stk. 1, i direktiv 93/42.

18

Den 16. januar og den 17. august 2006 kontaktede atmed Kommissionens tjenestegrene og gjorde opmærksom på den omstændighed, at de tyske myndigheder ikke havde underrettet Kommissionen om forbudsafgørelsen af 18. maj 2005. Ifølge atmed burde beskyttelsesklausulproceduren i henhold til artikel 8 i direktiv 93/42 have været iværksat.

19

Den 6. oktober 2006 spurgte Kommissionen i lyset af oplysningerne fra atmed de tyske myndigheder, om betingelserne for beskyttelsesklausulproceduren i henhold til artikel 8, stk. 1, i direktiv 93/42 efter deres opfattelse var opfyldt.

20

Den 12. december 2006 forklarede Forbundsrepublikken Tyskland Kommissionen, at den procedure, der blev iværksat ved fremsendelsen af skrivelsen af 7. januar 1998 vedrørende Inhaler-udstyret, efter dens opfattelse var en beskyttelsesklausulprocedure i henhold til nævnte bestemmelse (»beskyttelsesklausulproceduren af 1998«), og at en ny procedure for det samme udstyr under et andet navn ikke var begrundet. De tyske myndigheder oplyste desuden Kommissionen om deres fortsatte tvivl med hensyn til effecto-udstyrets overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42 og anmodede derfor Kommissionen om at bekræfte forbudsafgørelsen af 18. maj 2005. Den 13. december 2006 underrettede Kommissionen atmed om de tyske myndigheders svar.

21

Den 18. december 2006 anmodede atmed Kommissionen om at indlede en traktatbrudsprocedure i henhold til artikel 226 EF over for Forbundsrepublikken Tyskland og om at fortsætte den beskyttelsesklausulprocedure, der ifølge admed blev indledt i løbet af 1998 (herefter »atmeds skrivelse af 18. december 2006«).

22

Den 22. februar 2007 foreslog Kommissionen de tyske myndigheder at evaluere afgørelsen af 18. maj 2005 i sammenhæng med beskyttelsesklausulproceduren fra 1998 og at behandle den på grundlag af de nye oplysninger. Ifølge Kommissionen gjorde denne fremgangsmåde det muligt at undgå en ny underretning og at sikre øget effektivitet.

23

Den 18. juli 2007 meddelte Kommissionen de tyske myndigheder sin konklusion, hvorefter den foreliggende situation i virkeligheden drejede sig om en uretmæssigt anbragt EF-mærkning, og at den derfor skulle behandles i lyset af artikel 18 i direktiv 93/42. I denne henseende rejste Kommissionen tvivl om den omstændighed, at effecto-udstyret ikke kunne opfylde de væsentlige krav i dette direktiv. Kommissionen fandt til gengæld, at yderligere kliniske data var nødvendige for at bevise, at effecto-udstyret var i overensstemmelse med de nævnte krav, og opfordrede de tyske myndigheder til at arbejde tæt sammen med atmed for at fastlægge de manglende data. Med henblik herpå fremsendte Kommissionen en kopi af sin skrivelse til de tyske myndigheder til appellanten.

24

I løbet af 2008 forelagde appellanten et andragende for Europa-Parlamentet om Kommissionens utilstrækkelige opfølgning af hans sag. Den 19. januar 2011 vedtog Parlamentet beslutning P7_TA (2011) 0017.

25

Den 9. marts 2011 krævede appellanten betaling af en erstatning på 170 mio. EUR fra Kommissionen til atmed og 130 mio. EUR til ham personligt. Den 11. marts 2011 afviste Kommissionen appellantens krav om erstatning.

26

Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 15. september 2011 anlagde appellanten et erstatningssøgsmål på grundlag af bestemmelserne i artikel 268 TEUF, sammenholdt med artikel 340, stk. 2, TEUF.

27

Ved dom af 21. januar 2014, Klein mod Kommissionen (T-309/10, EU:T:2014:19), frifandt Retten Kommissionen med den begrundelse, at Kommissionen ikke havde udvist ulovlig adfærd med hensyn til direktiv 93/42.

28

For det første afviste Retten appellantens påstande, for så vidt som de vedrørte tab, der angiveligt skulle være lidt før den 15. september 2006, fra realitetsbehandling som forældede. Dernæst fandt Retten for så vidt angår forbuddet mod Inhaler-udstyret, at Kommissionens passivitet ikke var ulovlig, idet et sådant forbud – på trods af overskriften på skrivelsen af 7. januar 1998 – ikke svarede til et tilfælde vedrørende beskyttelsesklausul som omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42, men at der var tale om en uretmæssig anbragt EF-mærkning som omhandlet i direktivets artikel 18. Ifølge Retten skulle Kommissionen i denne forbindelse i medfør af nævnte direktivs artikel 8, stk. 3, kun underrettes af den pågældende medlemsstat, og den var ikke forpligtet til at træffe en afgørelse. Endelig forkastede Retten for så vidt angår forbuddet mod effecto-udstyret appellantens argumenter, hvorefter Kommissionen nærmere bestemt på eget initiativ burde have iværksat en beskyttelsesklausulprocedure i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42 eller som minimum have indledt en traktatbrudsprocedure i henhold til artikel 226 EF.

29

På baggrund af den af appellanten iværksatte appel ophævede Domstolen ved dom af 22. april 2015, Klein mod Kommissionen (C-120/14 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2015:252), delvist Rettens dom af 21. januar 2014, Klein mod Kommissionen (T-309/10, EU:T:2014:19), og hjemviste sagen til Retten.

30

Domstolen forkastede for det første appellantens appel for så vidt angik appellantens påstand om tilkendelse af skadeserstatning for perioden før den 15. september 2006. For det andet fastslog Domstolen for så vidt angik forbuddet mod markedsføring af Inhaler-udstyret, at Retten havde tilsidesat artikel 8 og 18 i direktiv 93/42 ved at fastslå, at Kommissionen ikke havde tilsidesat sine forpligtelser i henhold til dette direktiv. Domstolen fandt navnlig, at Retten havde begået en retlig fejl ved at fastslå, at Kommissionen efter modtagelsen af skrivelsen af 7. januar 1998 ikke havde pligt til at iværksætte en beskyttelsesklausulprocedure i henhold til artikel 8 i direktiv 93/42. Desuden fandt Domstolen, at den eventuelle anvendelse af artikel 18 i direktiv 93/42 på Inhaler-udstyret ikke fritog Kommissionen for forpligtelsen til at handle i medfør af samme direktivs artikel 8, stk. 2. Hvad angår forbuddet mod effecto-udstyret afviste Domstolen at antage appellantens fjerde anbringende om at få fastslået Rettens fejl i denne del af dommen til realitetsbehandling.

31

Det fremgår af den appellerede doms præmis 32-36, at appellanten med sin anden påstand anmodede Retten om at fastslå, at Kommissionen skulle betale erstatning til appellanten ikke alene grundet dens passivitet i forbindelse med beskyttelsesklausulproceduren af 1998 vedrørende Inhaler-udstyret, men ligeledes for så vidt angik effecto-udstyret. Retten fastslog i den appellerede doms præmis 36, at dette anbringende skulle afvises fra realitetsbehandling, for så vidt som det omhandlede en påstået ulovlig passivitet hos Kommissionen i sagen om effecto-udstyret.

32

Hvad angår betingelserne for, at Unionen kan ifalde ansvar uden for kontraktforhold, fastslog Retten i den appellerede doms præmis 57, at for så vidt som Kommissionen for det første ikke havde nogen skønsmargen hvad angår vedtagelse af en afgørelse efter beskyttelsesklausulproceduren af 1998, der blev indledt i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42, og for så vidt som en normalt forsigtig og påpasselig administration for det andet under tilsvarende omstændigheder ikke burde have begået de konstaterede uregelmæssigheder, skulle den af Kommissionen begåede tilsidesættelse af EU-retten betragtes som tilstrækkeligt kvalificeret.

33

For så vidt angår spørgsmålet om, hvorvidt artikel 8 i direktiv 93/42 tillægger appellanten rettigheder, fandt Retten i den appellerede doms præmis 67, at appellanten kun kunne påberåbe sig den ret til erstatning, som Broncho-Air Medizintechnik havde overdraget, og at han ikke kunne påberåbe sig ret til erstatning forbundet med hans personlige forhold eller med atmed, fordi dette ikke var omfattet af den i artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42 fastsatte beskyttelsesnorm.

34

Med hensyn til årsagsforbindelsen fastslog Retten i den appellerede doms præmis 73, at selv hvis alle de af appellanten påberåbte tab kunne godtgøres, kunne der under alle omstændigheder ikke godtgøres en direkte årsagsforbindelse mellem disse tab og Kommissionens ulovlige adfærd. I denne forbindelse udtalte Retten for det første som følger:

35

Retten fastslog for det andet i den appellerede doms præmis 78 ved undersøgelsen af årsagsforbindelsen, at der ikke kunne gives medhold i argumentet om, at Kommissionen under alle omstændigheder havde vedtaget en afgørelse i strid med de tyske myndigheders konstateringer.

36

I denne forbindelse fastslog Retten efter sin analyse i den appellerede doms præmis 81, at der ikke var sikkerhed for, at Kommissionen ville have truffet en afgørelse som hævdet af appellanten, og at en årsagsforbindelse, for så vidt som appellantens argument om udfaldet af beskyttelsesklausulproceduren af 1998 kun var baseret på rent hypotetiske overvejelser, i øvrigt ikke ville kunne fastslås i det foreliggende tilfælde.

37

Retten tilføjede i den appellerede doms præmis 82, at de sagsomkostninger og advokatsalærer samt de lån og renteudgifter, appellanten havde måttet afholde for at finansiere søgsmålene ved de nationale retter, var pådraget ved dennes egne beslutninger med henblik på at anfægte lovligheden af de tyske myndigheders afgørelser, således at de ikke gyldigt kunne kræves erstattet hos Kommissionen.

38

Under disse omstændigheder fastslog Retten i den appellerede doms præmis 83 og 84, at appellanten ikke havde godtgjort en direkte og tilstrækkelig årsagsforbindelse, der kunne medføre, at Unionen ifaldt ansvar uden for kontrakt, og at for så vidt som den manglende overholdelse af en enkelt af de betingelser, der er nødvendige for et sådant erstatningsansvar, var tilstrækkeligt til at forkaste en erstatningspåstand, skulle Kommissionen frifindes i det hele, uden at det var nødvendigt at undersøge betingelserne om, at der foreligger et tab.

39

Ved appelskriftet har appellanten nedlagt følgende påstande:

40

Kommissionen har nedlagt påstand om, at appellen afvises som grundløs, og om, at appellanten tilpligtes at betale sagsomkostningerne i deres helhed.

41

Til støtte for appellen har appellanten i det væsentlige fremført syv anbringender om for det første en tilsidesættelse af artikel 61, stk. 2, i statutten for Den Europæiske Unions Domstol, for så vidt som det var med urette, at Retten afviste appellantens anden påstand fra realitetsbehandling, for det andet en tilsidesættelse af artikel 61, stk. 2, i statutten for Den Europæiske Unions Domstol, for så vidt som Retten anlagde et fejlagtigt skøn ved sin bedømmelse af betingelserne for erstatningssøgsmål, for det tredje en tilsidesættelse af artikel 84, stk. 1, i Rettens procesreglement, for så vidt som det var med urette, at Retten afviste anbringendet om en tilsidesættelse af artikel 41 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (herefter »chartret«) og af princippet om god forvaltning som et nyt anbringende, for det fjerde en tilsidesættelse af artikel 8 i direktiv 93/42 samt af artikel 28 ff. TEUF, for så vidt som disse bestemmelser tillægger borgerne rettigheder, for det femte en fejl begået af Retten ved dens undersøgelse af årsagsforbindelse mellem Kommissionens adfærd og det påberåbte tab, for det sjette den manglende hensyntagen til et udkast til afgørelse fra Kommissionen og for det syvende en tilsidesættelse af artikel 6 i den europæiske konvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder, undertegnet i Rom den 4. november 1950 (herefter »EMRK«), og af chartrets artikel 47, for så vidt som Retten med urette forkastede appellantens begæring om bevisoptagelse.

42

I øvrigt har appellanten, idet han støtter sig til chartrets artikel 41, anmodet Domstolen om at pålægge Kommissionen at fremlægge alle dokumenter vedrørende beskyttelsesklausulproceduren i henhold til artikel 8 i direktiv 93/42.

43

Appellanten har fremhævet, at han for Domstolen har anfægtet Rettens konstatering i dom af 21. januar 2014, Klein mod Kommissionen (T-309/10, EU:T:2014:19), om, at Kommissionen i fraværet af en formel underretning fra de tyske myndigheder vedrørende effecto-udstyret ikke var forpligtet til at træffe en afgørelse i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42.

44

Da dette anbringende blev afvist fra realitetsbehandling af Domstolen i dom af 22. april 2015, Klein mod Kommissionen (C-120/14 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2015:252), følger det deraf, at denne konstatering fra Rettens side i henhold til artikel 61, stk. 2, i statutten for Den Europæiske Unions Domstol er blevet endelig.

45

I denne forbindelse medfører afvisningen af det anbringende, appellanten har fremsat for Domstolen, ikke, at appellanten ikke kan kræve skadeserstatning for så vidt angår effecto-udstyret. Unionens manglende ansvar uden for kontraktforhold vedrørende dette udstyr er således ikke et retligt spørgsmål, som blev afgjort af Domstolen dom i appelsagen. Den omstændighed, at Kommissionen burde have truffet en afgørelse i henhold til artikel 8 i direktiv 93/42, og at Kommissionen i det omfang udviste en ulovlig adfærd, er blevet endeligt fastslået af Domstolen med den følgevirkning, at virkningerne af dom af 22. april 2015, Klein mod Kommissionen (C-120/14 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2015:252), ligeledes vedrører effecto-udstyret.

46

I den appellerede doms præmis 32-36 udledte Retten imidlertid af denne dom fra Domstolen, at den anden påstand, hvorved appellanten anmodede Retten om at pålægge Kommissionen at betale erstatning til denne ikke alene grundet dens passivitet i forbindelse med beskyttelsesklausulproceduren af 1998 vedrørende Inhaler-udstyret, men ligeledes som følge af dens passivitet for så vidt angår effecto-udstyret, skulle afvises.

47

Det fremgår i øvrigt af domskonklusionen i den dom fra Domstolen, at Domstolen ikke sondrede mellem Inhaler-udstyret og effecto-udstyret. Domskonklusionen i samme dom vedrører følgelig for så vidt angår betingelserne for retten til erstatning alle de tab, appellanten har lidt med hensyn til sine egne rettigheder og de rettigheder, som var blevet overdraget til ham, for både Inhaler-udstyret og effecto-udstyret.

48

Kommissionen har gjort gældende, at det første anbringende er ugrundet.

49

I medfør af artikel 61, stk. 2, i statutten for Den Europæiske Unions Domstol er Retten i tilfælde af hjemvisning bundet af de afgørelser om retsspørgsmål, der er indeholdt i Domstolens afgørelse.

50

Det bemærkes i denne forbindelse, at Retten i sin dom af 21. januar 2014, Klein mod Kommissionen (T-309/10, EU:T:2014:19), forkastede appellantens klagepunkt om, at Kommissionen for så vidt angår effecto-udstyret burde have truffet en afgørelse i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42, også uden en formel underretning fra de tyske myndigheders side.

51

Appellanten har i sin stævning i den sag, der gav anledning til dom af 22. april 2015, Klein mod Kommissionen (C-120/14 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2015:252), fremsat et fjerde anbringende vedrørende Kommissionens undladelse af at træffe afgørelse vedrørende effecto-udstyret, idet han anfægtede den afgørelse, Retten havde truffet i den henseende.

52

Domstolen fastslog i præmis 87 og 88 i dom af 22. april 2015, Klein mod Kommissionen (C-120/14 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2015:252), at appellanten ikke nøjagtigt havde angivet hverken de præmisser i dommen, som han anfægtede i forbindelse med det fjerde anbringende, eller a fortiori den retlige fejl, som denne del af den appellerede dom skulle være behæftet med. Som følge deraf fastslog Domstolen, at det fjerde anbringende skulle afvises.

53

Følgelig gav Domstolen, idet den afviste dette appelanbringende fra realitetsbehandling grundet dets manglende præcision, det retlige spørgsmål, der blev afgjort ved dom af 21. januar 2014, Klein mod Kommissionen (T-309/10, EU:T:2014:19), vedrørende Kommissionens adfærd for så vidt angår effecto-udstyret, en endelig karakter.

54

Den omstændighed alene, at Domstolen i domskonklusionens punkt 1 i dom af 22. april 2015, Klein mod Kommissionen (C-120/14 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2015:252), ikke sondrede mellem Inhaler-udstyret og effecto-udstyret, kan ikke ændre denne konstatering.

55

Det var derfor med rette, at Retten i den appellerede dom afviste appellantens anden påstand, hvorved han anmodede Retten om at fastslå, at Kommissionen ligeledes skulle betale ham erstatning for denne institutions passivitet for så vidt angår effecto-udstyret, fra realitetsbehandling.

56

Under disse omstændigheder skal det første anbringende forkastes som ugrundet.

57

Appellanten har anført, at Domstolen i henhold til ordlyden af punkt 1 i domskonklusionen i dom af 22. april 2015, Klein mod Kommissionen (C-120/14 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2015:252), allerede har fastslået, at der foreligger en tilstrækkelig kvalificeret tilsidesættelse af artikel 8 i direktiv 93/42, og at denne artikel tillægger borgerne rettigheder. Udtrykket »den angiveligt lidte skade«, som anvendes i dette punkt 1 i domskonklusionen, skal forstås således, at det kun var eksistensen af skaden, der stadig skulle efterprøves af Retten i den dom, der skulle afsiges efter hjemvisningen.

58

Den omstændighed, at Retten i den appellerede dom foretog en ny undersøgelse af Unionens ansvar uden for kontrakt og nåede til den konklusion, at appellanten ikke kunne gøre de rettigheder til erstatning, som var knyttet til hans personlige omstændigheder, eller som var overdraget til ham af atmed, gældende, svarer til at fratage dom af 22. april 2015, Klein mod Kommissionen (C-120/14 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2015:252), dens bindende virkning. Retten tilsidesatte således artikel 61, stk. 2, i statutten for Den Europæiske Unions Domstol for så vidt angår undersøgelsen af betingelserne for erstatningssøgsmål.

59

Kommissionen har gjort gældende, at det andet anbringende savner grundlag.

60

Ifølge Domstolens faste praksis forudsætter Unionens ansvar uden for kontraktforhold som omhandlet i artikel 340, stk. 2, TEUF, at en række betingelser er opfyldt, nemlig at den adfærd, som Unionens institutioner lægges til last, har været retsstridig, at der foreligger et virkeligt tab, og at der er en årsagsforbindelse mellem denne adfærd og det påståede tab (dom af 14.10.2014, Giordano mod Kommissionen, C-611/12 P, EU:C:2014:2282, præmis 35 og den deri nævnte retspraksis).

61

Hvad angår den første betingelse har Domstolen gentagne gange præciseret, at der kræves en tilstrækkelig kvalificeret tilsidesættelse af en bestemmelse, der har til formål at tillægge borgerne rettigheder (jf. i denne retning dom af 4.7.2000, Bergaderm og Goupil mod Kommissionen, C-352/98 P, EU:C:2000:361, præmis 42, og af 10.7.2014, Nikolaou mod Revisionsretten, C-220/13 P, EU:C:2014:2057, præmis 53).

62

Ifølge appellanten har Domstolen i henhold til ordlyden af punkt 1 i domskonklusionen i dom af 22. april 2015, Klein mod Kommissionen (C-120/14 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2015:252), allerede fastslået, at der foreligger en tilstrækkelig kvalificeret tilsidesættelse af artikel 8 i direktiv 93/42, og at denne artikel tillægger borgerne rettigheder, således at Retten i den appellerede dom ikke på ny kunne undersøge denne betingelse for, at Unionen kan ifalde ansvar uden for kontraktforhold.

63

Det bemærkes i denne forbindelse, at Domstolen i sin dom af 22. april 2015, Klein mod Kommissionen (C-120/14 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2015:252), i forbindelse med appellantens andet anbringende om en ukorrekt anvendelse af artikel 8 og 18 i direktiv 93/42 undersøgte, om Kommissionen var forpligtet til at handle efter modtagelsen af skrivelsen af 7. januar 1998. Domstolen fastslog efter sin undersøgelse, at Retten ved sin dom af 21. januar 2014, Klein mod Kommissionen (T-309/10, EU:T:2014:19), havde tilsidesat artikel 8 og 18 i direktiv 93/42.

64

Selv om Domstolen fastslog, at Retten havde tilsidesat disse artikler i direktiv 93/42, undersøgte den ikke betingelserne for, at Unionen kan ifalde ansvar uden for kontraktforhold, og navnlig ikke den første af disse betingelser om, at der skal foreligge en tilstrækkelig kvalificeret overtrædelse af en retsregel, som har til formål at tillægge borgerne rettigheder. Der foreligger i øvrigt ingen henvisning til denne betingelse i Domstolens dom.

65

Derfor kan den formulering, der anvendes i punkt 1 i domskonklusionen i dom af 22. april 2015, Klein mod Kommissionen (C-120/14 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2015:252), hvorefter Rettens dom af 21. januar 2014, Klein mod Kommissionen (T-309/10, EU:T:2014:19), »ophæves, for så vidt som Retten herved frifandt Europa-Kommissionen for en påstand om, at denne skulle tilpligtes at erstatte det tab, som Christoph Klein angiveligt havde lidt, at regne fra den 15. september 2006«, ikke forstås således, at Domstolen i forbindelse med dens undersøgelse fastslog, at den første betingelse for, at Unionen kan ifalde ansvar uden for kontraktforhold, var opfyldt i den foreliggende sag.

66

Som følge deraf har appellanten, idet han har foreholdt Retten, at den i den appellerede dom undersøgte, om Kommissionen havde foretaget en tilstrækkelig kvalificeret tilsidesættelse af artikel 8 i direktiv 93/42, og om denne artikel tillagde borgerne rettigheder, lagt en fejlagtig fortolkning af dom af 22. april 2015, Klein mod Kommissionen (C-120/14 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2015:252), og navnlig den doms konklusion, til grund.

67

Følgelig må det andet anbringende forkastes som ugrundet.

68

Med det tredje anbringende har appellanten gjort gældende, at Retten i den appellerede doms præmis 46 afviste hans påstand om, at Kommissionens passivitet udgjorde en tilsidesættelse af chartrets artikel 41 og af princippet om god forvaltning, som et nyt anbringende.

69

Appellanten gjorde imidlertid i sin stævning gældende, at Kommissionens pligt til at træffe en afgørelse i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42 følger af princippet om »god forvaltningsskik«.

70

Som følge deraf var anbringendet om en tilsidesættelse af chartrets artikel 41 ikke et nyt anbringende, idet principperne om »god forvaltningsskik« og om god forvaltning svarer til hinanden.

71

Med det sjette anbringende har appellanten gjort gældende, at Kommissionen i forbindelse med den sag, der gav anledning til den appellerede dom, vedlagde sit svarskrift for Retten to udkast til afgørelser som bilag, hvoraf det ene var klar til underskrift og karakteriseret som »endeligt«, nemlig det udkast med overskriften »bilag KOM RENV 1« (herefter »det omhandlede udkast til afgørelse«). Dette beviser, at Kommissionen ikke fandt, at forbuddet mod effecto-udstyret, som de tyske myndigheder havde truffet den 18. maj 2005, var begrundet.

72

Retten undersøgte imidlertid ikke dette bevis i den appellerede dom. I forbindelse med en procedure, der overholder princippet om processuel ligestilling, burde Retten i det mindste inden for rammerne af en bevisoptagelse have givet appellanten mulighed for at tage stilling til det omhandlede udkast til afgørelse. Retten tilsidesatte derfor den i artikel 6 i EMRK og chartrets artikel 47 foreskrevne ret til en retfærdig rettergang.

73

I øvrigt udgør den omstændighed, at Retten ikke tog hensyn til disse to af Kommissionen fremlagte udkast til afgørelser, en fordrejning af de faktiske omstændigheder og beviserne. En gennemlæsning af disse udkast godtgør således, at Kommissionen var nået til den konklusion, at de tyske myndigheders forbud mod effecto-udstyret ikke var forholdsmæssigt.

74

Endelig har appellanten med det syvende anbringende gjort gældende, at han i sine skriftlige bemærkninger i den sag, der gav anledning til den appellerede dom, anmodede Retten om at pålægge Kommissionen at fremlægge samtlige dens sagsakter vedrørende beskyttelsesklausulproceduren af 1998.

75

Da Retten forkastede denne anmodning, tilsidesatte den artikel 6 i EMRK og chartrets artikel 47.

76

Ifølge Kommissionen savner det tredje, det sjette og det syvende anbringende grundlag.

77

For så vidt angår det tredje anbringende er det tilstrækkeligt at bemærke, at klagepunktet om en tilsidesættelse af chartrets artikel 41 og princippet om god forvaltning blev fremført af appellanten med henblik på at godtgøre den ulovlige karakter af Kommissionens adfærd. For så vidt angår det sjette og det syvende anbringende kan de udkast til afgørelser, som Kommissionen fremlagde, og et eventuelt påbud til denne om at fremlægge dens dokumenter vedrørende beskyttelsesklausulen af 1998, ligeledes kun tjene samme formål.

78

Retten konstaterede imidlertid i den appellerede doms præmis 57, at Kommissionen havde begået en tilstrækkeligt kvalificeret tilsidesættelse af EU-retten.

79

Under disse omstændigheder kan de ulovligheder, appellanten har påberåbt sig i forbindelse med sit tredje, sjette og syvende anbringende, selv hvis de antages godtgjort, ikke have skadelige virkninger for appellanten og kan ikke begrunde en annullation af den appellerede dom.

80

Det følger heraf, at det tredje, det sjette og det syvende anbringende skal forkastes som irrelevante.

81

Appellanten har fremhævet, at direktiv 93/42 ikke kun henviser til »fabrikanten«, men ligeledes til »de berørte parter«. Det følger af dette, at direktivet tillægger såvel fabrikanten af medicinsk udstyr som de berørte parter, såsom opfinderen af dette udstyr eller andre personer, der deltager i fremstillingen og distributionen deraf, rettigheder.

82

Derfor kan appellanten som opfinder af det omhandlede medicinske udstyr og hovedaktionær i atmed samt som udsteder af licens til Broncho-Air Medizintechnik gøre artikel 8 i direktiv 93/42 og artikel 28 ff. TEUF gældende i forbindelse med hans personlige omstændigheder. Han er ligeledes den person, der mere end nogen anden berørt part er økonomisk ramt af Kommissionens passivitet i forbindelse med beskyttelsesklausulproceduren af 1998 i henhold til artikel 8 i direktiv 93/42.

83

Denne artikel tillægger ligeledes atmed rettigheder som fabrikant af effecto-udstyret og berørt af beskyttelsesklausulproceduren af 1998. Derudover er Inhaler-udstyret og effecto-udstyret identiske, hvilket betyder, at de skal opfylde de samme betingelser med hensyn til direktiv 93/42.

84

I øvrigt godtgør et bilag til stævningen, at Kommissionens e-mail af 22. februar 2007 ligeledes var adresseret til atmed. I denne forbindelse foreslog Kommissionen de tyske myndigheder at evaluere afgørelsen om forbud mod effecto-udstyret i sammenhæng med beskyttelsesklausulproceduren af 1998 vedrørende Inhaler-udstyret. Retten lagde derfor ukorrekte faktiske omstændigheder til grund og anlagde et åbenbart fejlskøn, da den antog, at atmed ikke var omfattet af denne beskyttelsesklausulprocedure.

85

Det følger af disse betragtninger, at det var med urette, at Retten fastslog, at appellanten ikke personligt eller på atmeds vegne kunne kræve erstatning vedrørende effecto-udstyret.

86

Kommissionen har nedlagt påstand om frifindelse vedrørende det fjerde anbringende, idet det er ugrundet.

87

Appellanten har i den foreliggende sag anlagt et søgsmål om erstatning uden for kontrakt med henblik på at opnå erstatning for en tilsidesættelse af hans personlige rettigheder såvel som Broncho-Air Medizintechniks og atmeds rettigheder efter en overdragelse af rettighederne til erstatning fra disse to selskaber til appellanten.

88

Med dette anbringende har appellanten foreholdt Retten, at den i den appellerede doms præmis 63-67 fastslog, at han kun kunne gøre de rettigheder til erstatning gældende, som Broncho-Air Medizintechnik havde overdraget ved en overdragelseshandling indgået mellem sidstnævnte og appellanten den 27. januar 2007, og ikke rettigheder til erstatning knyttet til hans personlige omstændigheder eller til atmed, som var ene-forhandler af effecto-udstyret, og som senere ligeledes varetog fremstilingen af dette udstyr.

89

Det var imidlertid for det første, som det fremgår af undersøgelsen af det første af appellanten under nærværende sag fremførte anbringende, med rette, at Retten i den appellerede dom afviste den anden påstand, der blev nedlagt for Retten, om, at Kommissionen ligeledes skulle yde appellanten erstatning for den passivitet, der kunne tilregnes denne institution i forbindelse med proceduren vedrørende effecto-udstyret, fra realitetsbehandling.

90

Under disse omstændigheder fandt Retten med rette, at fordi atmed udelukkende havde forhandlet og dernæst fremstillet effecto-udstyret, kunne appellanten ikke påberåbe sig den ret til erstatning, som dette selskab havde afstået til ham.

91

I denne forbindelse kan den omstændighed, at skrivelsen af 22. februar 2007, hvorved Kommissionen foreslog de tyske myndigheder at evaluere afgørelsen af 18. maj 2005 i sammenhæng med beskyttelsesklausulproceduren fra 1998 og at behandle den på grundlag af nye oplysninger, ligeledes var adresseret til atmed, ikke i forbindelse med anvendelsen af artikel 8 i direktiv 93/42 tillægge appellanten en ret til erstatning for så vidt angår Inhaler-udstyret.

92

Hvad for det andet angår den ret til erstatning, som appellanten har påberåbt sig, og som er knyttet til dennes personlige omstændigheder, er det korrekt, at artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42 henviser til »de berørte parter« i bestemmelsens indledende del. Det præciseres imidlertid i denne bestemmelses andet led, at hvis foranstaltningerne er uberettigede, giver Kommissionen straks den medlemsstat, der har taget initiativet til disse, samt »fabrikanten« eller hans repræsentant i Unionen underretning herom. Ingen anden berørt part nævnes i denne bestemmelse.

93

Det fremgår således af selve ordlyden af artikel 8, stk. 2, andet led, i direktiv 93/42, at det kun er fabrikanten af det medicinske udstyr eller dennes repræsentant, som kan have ret til erstatning.

94

Som følge deraf var det med rette, at Retten fastslog, at appellanten ikke kunne gøre en ret til erstatning, som var knyttet til hans personlige omstændigheder, gældende.

95

Det er i øvrigt, for så vidt som appellanten har gjort gældende, at artikel 28 ff. TEUF har en sådan karakter, at bestemmelserne tillægger ham personligt og atmed ret til erstatning i henhold til artikel 8 i direktiv 93/42, tilstrækkeligt at fastslå, at en sådan argumentation ikke er blevet fremsat inden for rammerne af appellantens stævning. Den udgør derfor et nyt anbringende og må derfor afvises fra realitetsbehandling.

96

Herefter må det fjerde anbringende forkastes.

97

Appellanten har anført, at Broncho-Air Medizintechnik og Primed Halberstadt ifølge den appellerede doms præmis 74 og 75 frivilligt havde standset markedsføringen af Inhaler-udstyret, fordi Broncho-Air Medizintechnik i sin skrivelse af 22. maj 1997 havde angivet, at selskabet på dette tidspunkt ikke længere markedsførte dette udstyr.

98

Dette ophør med markedsføring af Inhaler-udstyret udgjorde imidlertid ikke en frivillig handling fra Broncho-Air Medizintechniks side, hvis formål var at markedsføre dette udstyr. De tyske myndigheder gav imidlertid ikke selskabet noget andet valg, idet ingen personer i praksis køber et produkt, der, selv om det ikke objektivt set er farligt, er genstand for en igangværende procedure med henblik på et forbud. Derudover ville appellanten i civilretlig henseende have en oplysningspligt over for potentielle købere af Inhaler-udstyret, som ville have afskrækket dem fra at købe udstyret.

99

Som følge deraf gengav Retten de faktiske omstændigheder forkert i den appellerede doms præmis 74 og 75, idet korrekte konstateringer af de faktiske omstændigheder fra Rettens side vil vise, at Broncho-Air Medizintechnik ikke frivilligt trak sit udstyr tilbage fra markedet.

100

Den ufrivillige karakter af denne tilbagetrækning fremgår ligeledes af den omstændighed, at de tyske myndigheder følte sig forpligtet til at forbyde markedsføringen af Inhaler-udstyret den 23. september 1997, hvilket ikke ville have været nødvendigt, hvis Broncho-Air Medizintechnik og Primed Halberstadt frivilligt havde trukket dette udstyr tilbage fra markedet.

101

Derudover indgav Primed Halberstadt med Broncho-Air Medizintechniks samtykke en klage over forbudsafgørelsen af 23. september 1997, hvilket selskabet ikke ville have gjort, hvis Inhaler-udstyret var blevet trukket tilbage fra markedet frivilligt. Denne afgørelse og klagen indgivet over denne gjorde derfor den erklæring, der blev afgivet ved skrivelsen af 22. maj 1997, forældet.

102

I øvrigt bygger de betragtninger, der gengives i den appellerede doms præmis 74 og 75, på en ukorrekt retlig kvalificering af de faktiske omstændigheder. Hvis Kommissionen efter underretningen ved skrivelsen af 7. januar 1998 omgående havde truffet en afgørelse i henhold til artikel 8 i direktiv 93/42, kunne Broncho-Air Medizintechnik således umiddelbart atter have solgt Inhaler-udstyret. Det er Kommissionens passivitet, der ligger til grund for de tab, der senere blev lidt, og navnlig udgifterne til oprettelsen af atmed og evalueringen af effecto-udstyrets overensstemmelse, og ikke den indledende afståelse fra at forfølge markedsføringen af Inhaler-udstyret.

103

Appellanten har ligeledes gjort gældende, at Retten i den appellerede doms præmis 76 foretog en ukorrekt retlig kvalificering af atmeds e-mail af 18. december 2006. Dette selskab kunne således ikke afgive en erklæring i Broncho-Air Medizintechniks navn, og dette dokument kan ikke modsige den omstændighed, at Kommissionens passivitet fra den dato, hvor Kommissionen burde have truffet en afgørelse, var den afgørende årsag til, at Inhaler-udstyret ikke længere blev markedsført.

104

Appellanten har anført, at Retten i den appellerede doms præmis 79 og 80 nåede til den konklusion, at der ikke forelå en årsagsforbindelse mellem Kommissionens adfærd og det påberåbte tab, idet det ikke var sikkert, at denne institution ville have truffet en afgørelse, der var positiv for appellanten. Retten henviste imidlertid alene til de tyske myndigheders tilkendegivelser uden at foretage sin egen vurdering, hvilket udgør en begrundelsesmangel. I forbindelse med denne vurdering burde Retten have konkluderet, at Kommissionen bl.a. skulle have taget hensyn til den omstændighed, at Inhaler-udstyret var forsynet med EF-mærkning, til proportionalitetsprincippet, der er knyttet til det forhold, at der er tale om udstyr i klasse I, således at produktet i princippet udgør en meget ringe sundhedsrisiko, samt til Domstolens praksis vedrørende bestemmelserne i direktiv 93/42. Af disse grunde burde Retten have fastslået, at forbudsafgørelsen af 23. september 1997, som de tyske myndigheder havde truffet vedrørende Inhaler-udstyret, ikke var begrundet.

105

Appellanten har bestridt, at dennes argumenter med hensyn til udfaldet af beskyttelsesklausulproceduren, som er gengivet i den appellerede doms præmis 81, er »hypotetiske«. Appellantens argumenter bygger således på en retlig og faktuel undersøgelse, som Kommissionen burde have foretaget. Derudover burde Retten havde taget hensyn til det omhandlede udkast til afgørelse, ifølge hvilket den afgørelse om forbud mod effecto-udstyret, de tyske myndigheder havde truffet, ikke var begrundet.

106

Appellanten har anført, at Retten efter at have forkastet hans anden påstand vedrørende effecto-udstyret ikke længere tog denne påstand i betragtning, hvilket udgør en fejlagtig retlig kvalificering af de faktiske omstændigheder. Hvis Kommissionen efter indledningen af beskyttelsesklausulproceduren af 1998 havde truffet en afgørelse, havde Broncho-Air Medizintechnik efter denne afgørelse kunnet markedsføre og sælge Inhaler-udstyret indtil nu. Under alle omstændigheder er følgerne af Kommissionens manglende afgørelse tilstrækkelig direkte, da den manglende afgørelse var den afgørende og objektivt forudsigelige årsag til de omkostninger, der er afholdt i forbindelse med oprettelsen og senere opløsningen af atmed.

107

Endelig har appellanten fremhævet, at de sagsomkostninger og advokatsalærer samt de lån og renteudgifter, der blev afholdt for at finansiere søgsmålene ved de nationale retter, ikke havde skullet betales, hvis Kommissionen inden for en rimelig frist havde vedtaget en afgørelse i henhold til artikel 8 i direktiv 93/42 inden for rammerne af beskyttelsesklausulproceduren af 1998.

108

Kommissionen har gjort gældende, at der ikke er noget, der godtgør, at dens passivitet forpligtede Broncho-Air Medizintechnik til at standse markedsføringen af Inhaler-udstyret i løbet af 1997. Det er således utænkeligt, allerede ud fra et kronologisk synspunkt, at Broncho-Air Medizintechniks beslutning om at ophøre med markedsføringen af dette udstyr fra den 1. januar 1997 kunne være en uundgåelig følge af den omstændighed, at Kommissionen havde undladt at handle efter underretningen ved skrivelsen af 7. januar 1998.

109

Hvis Broncho-Air Medizintechnik havde fundet, at Inhaler-udstyret var blevet markedsført lovligt, kunne selskabet have fortsat med at forhandle det og kunne i henhold til den tyske forvaltningslov have anlagt sag til prøvelse af en fremtidig forbudsafgørelse, hvilket i princippet ville have opsættende virkning. Primed Halberstadt Medizintechnik burde have handlet således i forhold til den forbudsafgørelse af 23. september 1997, som de tyske myndigheder traf vedrørende Inhaler-udstyret, og henset til den opsættende virkning af et sådant søgsmål, ville denne afgørelse aldrig være blevet endelig. Derfor var appellanten i modsætning til det af ham fremførte heller ikke tvunget til at oprette atmed.

110

Den omstændighed, at Inhaler-udstyret stadig kunne markedsføres, bekræftes af den omstændighed, at dette udstyr i overensstemmelse med det af appellanten selv anførte i den sag, der gav anledning til dom af 21. januar 2014, Klein mod Kommissionen (T-309/10, EU:T:2014:19), blev fremstillet af Primed Halberstadt Medizintechnik fra 1996 til 2001 og faktisk fortsat blev markedsført af Broncho-Air Medizintechnik fra 1996 til 2002.

111

Kommissionen har gjort gældende, at klagepunktet om en urigtig gengivelse af de faktiske omstændigheder ikke er tilstrækkeligt underbygget, og at Retten ikke i præmis 75 i dens dom fastslog, at beskyttelsesklausulproceduren af 1998 havde mistet sin genstand. Derudover understøtter atmeds e-mail af 18. december 2006 konstateringen om, at Broncho-Air Medizintechnik af egen drift havde besluttet at ophøre med at markedsføre Inhaler-udstyret.

112

Hvad angår det forventede udfald af Kommissionens afgørelse efter underretningen ved skrivelsen af 7. januar 1998 har denne institution anført, at det af appellanten angiveligt lidte tab kun kan tilregnes en eventuelt ulovlig adfærd hos Kommissionen, såfremt det kan godtgøres, at dette tab ikke var lidt, hvis Kommissionens adfærd ikke havde været ulovlig. Retten fastslog imidlertid i den appellerede doms præmis 79, at Broncho-Air Medizintechnik selv havde anerkendt, at yderligere videnskabelige undersøgelser og forsøg var nødvendige med henblik på at fastslå Inhaler-udstyrets uskadelighed.

113

For så vidt angår argumentet om en tilsidesættelse af begrundelsespligten lagde Retten i den appellerede doms præmis 72 med rette indholdet af forbudsafgørelsen af 23. september 1997 og af skrivelsen af 7. januar 1998 til grund, da den deraf udledte, at der ikke forelå nogen sikkerhed for, at Kommissionen ville have truffet en afgørelse som hævdet af appellanten.

114

Forbundsrepublikken Tyskland havde i øvrigt fremlagt de i artikel 8 i direktiv 93/42 krævede beviser i tilfælde af risici forbundet med medicinsk udstyr, og de tyske myndigheders afgørelse burde under alle omstændigheder have været efterprøvet som følge af usikkerheder vedrørende Inhaler-udstyrets effektivitet, som var knyttet til manglende kliniske data.

115

Hvad angår appellantens argumenter vedrørende udfaldet af beskyttelsesklausulproceduren af 1998 har Kommissionen anført, at dette klagepunkt ikke er underbygget. For fuldstændighedens skyld har Kommissionen præciseret, at appellanten påberåbte sig det omhandlede udkast til afgørelse for Retten med henblik på at bevise, at Kommissionen havde begået en tilstrækkelig kvalificeret overtrædelse af en retsregel og ikke i forbindelse med undersøgelsen af årsagsforbindelsen mellem Kommissionens adfærd og det påberåbte tab. Derudover kan dette udkast efter sin karakter ikke bevise, at der foreligger en sådan årsagsforbindelse.

116

Hvad angår argumentet om årsagsforbindelse for så vidt angår effecto-udstyret er det Kommissionens opfattelse, at Retten for det første ikke havde pligt til at besvare dette, fordi hverken appellanten personligt eller atmed var omfattet af anvendelsesområdet for artikel 8 i direktiv 93/42. For det andet var appellanten ikke forpligtet til at afholde de omkostninger, der nødvendigvis var forbundet med oprettelsen af atmed.

117

For så vidt angår de retsafgifter, som appellanten afholdt i forbindelse med søgsmålene ved de nationale retsinstanser, kan disse ikke tilstrækkeligt direkte tilregnes Kommissionens adfærd. De er derudover på ingen måde forbundet med Kommissionens passivitet efter modtagelsen af skrivelsen af 7. januar 1998.

118

Som følge deraf har Kommissionen gjort gældende, at det femte appelanbringende i sin helhed er ugrundet.

119

I den foreliggende sag fastslog Retten, efter at den havde konstateret, at Kommissionen havde begået en tilstrækkelig kvalificeret tilsidesættelse af EU-retten, og at appellanten kun kunne gøre de rettigheder til erstatning, som Broncho-Air Medizintechnik havde overdraget ham, gældende, i den appellerede doms præmis 73, at der ikke kunne fastslås en årsagsforbindelse mellem Kommissionens ulovlige adfærd og den af appellanten påberåbte skade.

120

Retten anførte i denne forbindelse for det første i den appellerede doms præmis 74, at Broncho-Air Medizintechnik med sin skrivelse af 22. maj 1997 havde informeret de tyske myndigheder om selskabets intention om frivilligt at ophøre med salg af Inhaler-udstyret, indtil resultaterne af de yderligere undersøgelser og forsøg vedrørende dette udstyrs overensstemmelse med direktiv 93/42 forelå.

121

Retten udledte i den appellerede doms præmis 75 af dette, at ophøret med markedsføringen af Inhaler-udstyret fandt sted inden forbuddet mod markedsføring af dette udstyr, som blev vedtaget den 23. september 1997, og således før Kommissionen den 7. januar 1998 fik meddelelse om denne afgørelse som omhandlet i artikel 8, stk. 1, i direktiv 93/42, og at den af appellanten påberåbte skade, som ifølge ham navnlig bestod i tab af salg af Inhaler-udstyret og i andre fordringer som følge af dette tab af salg, derfor fulgte af den afgørelse, som Broncho-Air Medizintechnik tog på eget initiativ, og ikke af Kommissionens påståede passivitet.

122

Retten tilføjede i den appellerede doms præmis 76, at for så vidt som appellanten havde gjort gældende, at Inhaler-udstyret ikke var blevet solgt siden 1997 på grund af forbudsafgørelsen af 23. september 1997 og Kommissionens passivitet, måtte det fastslås, at dette argument blev modsagt af indholdet i atmeds e-mail til Kommissionen af 18. december 2006, som bekræftede det frivillige ophør med forhandlingen af Inhaler-udstyret.

123

Appellanten har gjort gældende, at Retten med disse konstateringer gengav de faktiske omstændigheder forkert, idet årsagsforbindelsen mellem Kommissionens ulovlige adfærd og det tab, appellanten fastholder at have lidt, fremgår af sagsakterne.

124

Det følger af artikel 256, stk. 1, andet afsnit, TEUF og artikel 58, stk. 1, i statutten for Den Europæiske Unions Domstol, at det alene er Retten, der er kompetent til dels at fastlægge de faktiske omstændigheder i sagen, når bortses fra tilfælde, hvor den indholdsmæssige urigtighed af dens konstateringer følger af akterne i den sag, den har behandlet, dels at tage stilling til disse faktiske omstændigheder (dom af 6.4.2006, General Motors mod Kommissionen, C-551/03 P, EU:C:2006:229, præmis 51, og af 8.3.2016, Grækenland mod Kommissionen, C-431/14 P, EU:C:2016:145, præmis 30).

125

Følgelig udgør bedømmelsen af de faktiske omstændigheder ikke, medmindre der er tale om en urigtig gengivelse af de for Retten fremlagte beviser, et retsspørgsmål, der er undergivet Domstolens prøvelsesret (dom af 18.5.2006, Archer Daniels Midland og Archer Daniels Midland Ingredients mod Kommissionen, C-397/03 P, EU:C:2006:328, præmis 85, og af 8.3.2016, Grækenland mod Kommissionen, C-431/14 P, EU:C:2016:145, præmis 31).

126

En appellant skal, når denne gør gældende, at beviserne er gengivet urigtigt, i henhold til artikel 256 TEUF, artikel 58, stk. 1, i statutten for Den Europæiske Unions Domstol og artikel 168, stk. 1, litra d), i Domstolens procesreglement, præcist angive, hvilke beviser der er blevet urigtigt gengivet, og påvise de fejl i undersøgelsen, der efter appellantens opfattelse har foranlediget denne urigtige gengivelse. Det følger i øvrigt af Domstolens faste praksis, at en urigtig gengivelse skal fremgå på åbenbar vis af sagsakterne, uden at det skal være fornødent at foretage en fornyet vurdering af de faktiske omstændigheder og beviserne (dom af 17.6.2010, Lafarge mod Kommissionen, C-413/08 P, EU:C:2010:346, præmis 16, og af 8.3.2016, Grækenland mod Kommissionen, C-431/14 P, EU:C:2016:145, præmis 32).

127

Det fremgår af sagsakterne for Domstolen, at de tyske myndigheder i 1996 sendte et udkast til afgørelse til Broncho-Air Medizintechnik, der tilsigtede et forbud mod markedsføring af Inhaler-udstyret. Ved skrivelsen af 22. maj 1997 oplyste Broncho-Air Medizintechnik de tyske myndigheder om, at dette udstyr ikke havde været markedsført siden den 1. januar 1997, og at markedsføringen deraf var suspenderet, indtil resultaterne af de yderligere undersøgelser og forsøg vedrørende dette produkts overensstemmelse med direktiv 93/42 forelå. Den 23. september 1997 traf de tyske myndigheder en afgørelse, der forbød Primed Halberstadt, som fremstillede Inhaler-udstyret på Broncho-Air Medizintechniks vegne, at markedsføre dette udstyr.

128

Det bemærkes i denne forbindelse, at med denne afgørelse om forbud endte den frivillige karakter af Broncho-Air Medizintechniks ophør med at markedsføre Inhaler-udstyret under alle omstændigheder.

129

Derudover anlagde Primed Halberstadt, som appellanten har gjort gældende i sin stævning, uden at dette er blevet anfægtet af Kommissionen, i overensstemmelse med den tyske forvaltningslov sag til prøvelse af forbudsafgørelsen af 23. september 1997 ved de tyske retsinstanser.

130

Dette søgsmål bekræfter derfor, selv hvis det antages, at det har en suspenderende karakter, at Broncho-Air Medizintechniks ophør med at markedsføre Inhaler-udstyret ikke i den foreliggende sag var frivilligt.

131

I øvrigt har indholdet af atmeds e-mail af 18. december 2006 i modsætning til, hvad Retten fastslog i den appellerede doms præmis 76, ikke en sådan karakter, at det stadfæster den frivillige karakter af Broncho-Air Medizintechniks ophør med at markedsføre Inhaler-udstyret. For det første kan denne simple erklæring fra atmeds side, som fandt sted flere år efter de omtvistede omstændigheder, og som ikke blev afgivet i Broncho-Air Medizintechniks navn, ikke forpligte sidstnævnte. For det andet bekræfter det søgsmål, der blev anlagt til prøvelse af forbudsafgørelsen af 23. september 1997, som det allerede er blevet nævnt, i sig selv, at ophøret med at markedsføre Inhaler-udstyret ikke var frivilligt.

132

Som følge deraf behæftede Retten sin dom med en urigtig gengivelse af de faktiske omstændigheder, der var underlagt dens bedømmelse, idet den i den foreliggende sag fastslog, at Broncho-Air Medizintechnik frivilligt var ophørt med at markedsføre Inhaler-udstyret.

133

Det følger deraf, at Retten ikke med rette på grundlag af en sådan konstatering kunne fastslå, at der ikke forelå en årsagsforbindelse mellem Kommissionens adfærd og det tab, appellanten påberåbte sig.

134

I forbindelse med konstateringen af, at appellanten ikke havde godtgjort en sådan årsagsforbindelse, fastslog Retten for det andet i den appellerede doms præmis 77-81, at der ikke kunne gives medhold i argumentet om, at Kommissionen under alle omstændigheder ville have vedtaget en afgørelse, der var modsat de tyske myndigheders konstateringer.

135

Som generaladvokaten har anført i punkt 72 i sit forslag til afgørelse, skulle spørgsmålet om den sikre karakter af den afgørelse, Kommissionen burde have truffet, i den foreliggende sag have været undersøgt af Retten i forbindelse med realiteten eller omfanget af tabet i forbindelse med Inhaler-udstyret og ikke i forbindelse med undersøgelsen af årsagsforbindelsen mellem Kommissionens adfærd og det påberåbte tab.

136

Som følge deraf begik Retten en retlig fejl, da den forkastede en sådan årsagsforbindelse, idet den baserede sig på den manglende sikkerhed for, at Kommissionen ville have truffet en positiv afgørelse efter de tyske myndigheders underrettelse ved skrivelsen af 7. januar 1998.

137

Retten fandt endelig for det tredje i den appellerede doms præmis 82, at de sagsomkostninger og advokatsalærer samt de lån og renteudgifter, som appellanten havde afholdt for at finansiere søgsmålene ved de nationale retsinstanser, var pådraget ved sidstnævntes egne beslutninger med henblik på at anfægte lovligheden af de tyske myndigheders afgørelser og derfor ikke kunne tilregnes Kommissionen.

138

Som appellanten har gjort gældende, kunne Retten imidlertid ikke forkaste årsagsforbindelsen mellem disse udgifter, navnlig for så vidt angår de udgifter, der blev afholdt i forbindelse med det søgsmål, der blev anlagt til prøvelse af forbudsafgørelsen af 23. september 1997, og Kommissionens undladelse af at træffe afgørelse på grundlag af artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42 for så vidt angår Inhaler-udstyret. Disse udgifter blev således afholdt og – i det mindste – fortsat afholdt grundet den omstændighed, at Kommissionen ikke havde truffet afgørelse.

139

Som følge deraf må det fastslås, at Retten begik en retlig fejl, idet den fandt, at en årsagsforbindelse mellem Kommissionens ulovlige adfærd og det tab, appellanten havde påberåbt sig som følge af sagsomkostninger og advokatsalærer samt de lån og renteudgifter, der var afholdt for at finansiere de sager, der var anlagt ved de nationale retsinstanser, måtte forkastes.

140

Det følger af ovenstående betragtninger, at der må gives medhold i det femte anbringende, og at den appellerede dom derfor skal ophæves, for så vidt som Retten afviste sagen med den begrundelse, at appellanten ikke havde godtgjort, at der forelå en direkte og tilstrækkelig årsagsforbindelse, der kunne indebære, at Unionen ifaldt erstatningsansvar.

141

I forbindelse med appellen har appellanten, idet han støtter sig til chartrets artikel 41, anmodet Domstolen om at pålægge Kommissionen at fremlægge alle dokumenter vedrørende beskyttelsesklausulproceduren i henhold til artikel 8 i direktiv 93/42.

142

Det bemærkes i denne forbindelse, at fremlæggelsen af de omhandlede dokumenter ikke kan tjene noget formål for appellanten, idet det er blevet fastslået, at den af Kommissionen begåede ulovlighed udgjorde en tilstrækkeligt kvalificeret tilsidesættelse af EU-retten, og idet det ikke er blevet hævdet, at disse dokumenter på anden vis kunne være nyttige i forbindelse med nærværende appel.

143

Der kan derfor ikke gives medhold i appellantens begæring om bevisoptagelse.

144

Det følger af samtlige ovenstående betragtninger, at den appellerede dom skal ophæves, for så vidt som det deri fastslås, at appellanten ikke havde godtgjort, at der forelå en direkte og tilstrækkelig årsagsforbindelse, der kunne indebære, at Unionen ifaldt erstatningsansvar. I øvrigt må appellen forkastes.

145

I overensstemmelse med artikel 61, stk. 1, andet punktum, i statutten for Den Europæiske Unions Domstol kan Domstolen, når den ophæver den af Retten trufne afgørelse, selv træffe endelig afgørelse, hvis sagen er moden til påkendelse.

146

Dette er tilfældet i den foreliggende sag. Det må derfor, henset til betingelserne for, at Unionen kan ifalde erstatningsansvar, således som de er beskrevet i denne doms præmis 60, undersøges, om betingelserne om, at det påberåbte tab skal være et faktisk tab, samt vedrørende årsagsforbindelsen mellem den omtvistede adfærd, hvorom det er blevet fastslået, at den udgjorde en tilstrækkelig kvalificeret tilsidesættelse af EU-retten, og dette tab, er opfyldt.

147

For så vidt angår det påberåbte tab bemærkes det, at ethvert tab, som der nedlægges påstand om erstatning af i forbindelse med et søgsmål vedrørende Unionens ansvar uden for kontraktforhold i henhold til artikel 340, stk. 2, TEUF, skal være faktisk og sikkert, hvilket det påhviler den sagsøgende part at bevise. Det påhviler sidstnævnte at føre afgørende bevis for såvel eksistensen som omfanget af den skade, vedkommende påberåber sig (jf. i denne retning dom af 16.7.2009, SELEX Sistemi Integrati mod Kommissionen, C-481/07 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2009:461, præmis 36 og den deri nævnte retspraksis).

148

I den foreliggende sag følger det af det svar, der gives på det fjerde anbringende, som appellanten har påberåbt til støtte for nærværende appel, at der udelukkende er grundlag for at gøre de rettigheder til erstatning, der blev overdraget af Broncho-Air Medizintechnik, gældende, og ikke de rettigheder til erstatning, som er knyttet til appellantens personlige omstændigheder eller til atmed.

149

Det følger i øvrigt af præmis 54 i dom af 21. januar 2014, Klein mod Kommissionen (T-309/10, EU:T:2014:19), at appellantens påstand om erstatning under alle omstændigheder må afvises, for så vidt som den vedrører et tab, der angiveligt er lidt før den 15. september 2006.

150

Som følge deraf er appellanten, som generaladvokaten har anført i punkt 45 i sit forslag til afgørelse, ved den samlede virkning af dom af 21. januar 2014, Klein mod Kommissionen (T-309/10, EU:T:2014:19), og af Domstolens forkastelse af det første appelanbringende vedrørende dette spørgsmål i præmis 58 i dom af 22. april 2015, Klein mod Kommissionen (C-120/14 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2015:252), begrænset til at anmode om erstatning for det påståede lidte tab for så vidt angår Broncho-Air Medizintechnik fra den 15. september 2006 at regne.

151

Det må i denne forbindelse fremhæves, at for så vidt angår omfanget af retten til erstatning vedrørende Broncho-Air Medizintechnik for perioden efter den 15. september 2006 kan fastlæggelsen af denne ret give anledning til visse vanskeligheder, der bl.a. er forbundet med den omstændighed, at søgsmålet til prøvelse af den forbudsafgørelse af 23. september 1997, som de tyske myndigheder traf mod Inhaler-udstyret, således som appellanten har gjort gældende, ikke var afsluttet på datoen for indleveringen af stævningen.

152

Appellanten kan imidlertid ikke fritages for enhver bevisbyrde med hensyn til det tab, som han påstår at have lidt. Det påhviler ham således at føre bevis for såvel eksistensen af dette tab som for de oplysninger, på grundlag af hvilke vurderingen af tabets omfang vurderes, hvilket ikke blot kan bestemmes efter ret og rimelighed for denne type af økonomisk tab (jf. i denne retning dom af 16.7.2009, SELEX Sistemi Integrati mod Kommissionen, C-481/07 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2009:461, præmis 37).

153

I denne forbindelse har appellanten i sin stævning udelukkende påberåbt sig retsafgifter og advokatsalærer udbetalt i forbindelse med det søgsmål, der blev anlagt i løbet af 1997 til prøvelse af de tyske myndigheders forbud mod Inhaler-udstyret, uden at deres omfang på nogen måde blev anført, hverken som beløb eller endog ved skøn.

154

Under disse omstændigheder må appellantens anmodning om erstatning og anmodningen om udpegning af en ekspert forkastes.

155

I henhold til artikel 184, stk. 2, i Domstolens procesreglement træffer Domstolen afgørelse om sagsomkostningerne, såfremt appellen tages til følge, og Domstolen selv endeligt afgør sagen.

156

I henhold til procesreglementets artikel 138, stk. 3, der i medfør af det nævnte reglements artikel 184, stk. 1, finder anvendelse i appelsager, bærer hver part sine egne omkostninger, hvis hver af parterne henholdsvis taber eller vinder på et eller flere punkter. Domstolen kan dog, hvis dette efter omstændighederne findes begrundet, beslutte, at en part, ud over at bære sine egne omkostninger, skal betale en del af modpartens omkostninger.

157

Henset til den omstændighed, at den appellerede dom delvist annulleres, men at påstanden om erstatning forkastes, pålægges det i den foreliggende sag såvel appellanten som Kommissionen at bære deres egne sagsomkostninger ved såvel proceduren i første instans som i appelsagen.

158

Procesreglementets artikel 140, stk. 1, der i medfør af dette reglements artikel 184, stk. 1, finder anvendelse i appelsager, bestemmer, at medlemsstater og institutioner, der er indtrådt i en sag, bærer hver deres egne omkostninger.

159

Forbundsrepublikken Tyskland bærer derfor som intervenient i proceduren i første instans sine egne omkostninger i forbindelse med denne procedure.

På grundlag af disse præmisser udtaler og bestemmer Domstolen (Tredje Afdeling):