—

M-K Europa GmbH & Co. KG ved Rechtsanwalt A. Meisterernst

—

Stadt Regensburg ved R. Seidl, som befuldmægtiget

—

den græske regering ved V. Kontolaimos og S. Charitaki, som befuldmægtigede

—

den cypriotiske regering ved D. Lysandrou, som befuldmægtiget

—

den polske regering ved T. Nowakowski, som befuldmægtiget

—

Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved J.-P. Keppenne, B. Eggers og L. Pignataro, som befuldmægtigede,

1

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 1, stk. 1-3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43, s. 1).

2

Anmodningen er blevet fremsat i forbindelse med en tvist mellem M-K Europa GmbH & Co. KG (herefter »M-K Europa«) og Stadt Regensburg vedrørende en afgørelse, som sidstnævnte har truffet, hvorved det forbydes at markedsføre et levnedsmiddel hidrørende fra Japan og benævnt »Man-Koso 3000« (herefter »Man-koso«).

3

Det anføres i anden betragtning til forordning nr. 258/97:

»[F]or at beskytte folkesundheden er det nødvendigt at sikre, at nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser underkastes en enkelt sikkerhedsvurdering efter en fællesskabsprocedure, inden de bringes på markedet i Fællesskabet […]«

4

Artikel 1 i forordning nr. 258/97 har følgende ordlyd:

»1.   Denne forordning har til formål at fastsætte regler for markedsføring i Fællesskabet af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser.

2.   Forordningen gælder for markedsføring i Fællesskabet af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som ikke hidtil har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet, og som henhører under følgende kategorier:

[…]

3.   Det kan om nødvendigt afgøres efter proceduren i artikel 13, om en bestemt type levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens er omfattet af stk. 2 i nærværende artikel.«

5

Artikel 13 i forordning nr. 258/97 bestemmer:

»1.   Ved anvendelsen af proceduren i denne artikel bistås Kommissionen af Den Stående Levnedsmiddelkomité, i det følgende benævnt »komitéen«.

2.   Komitéen indkaldes af formanden, enten på dennes initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant.

3.   Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Den udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel [205], stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

[…]«

6

§ 2, stk. 1, nr. 1, i delstaten Bayerns lov om fødevareovervågning (Lebensmittelüberwachungsgesetz) af 11. november 1997 i den affattelse, som var gældende indtil den 31. december 2002, bestemmer:

»Levnedsmiddelmyndighederne kan til opfyldelse af deres opgaver meddele konkrete anordninger for at forebygge eller hindre […] overtrædelser af levnedsmiddelretlige bestemmelser.«

7

§ 3, stk. 1, i bekendtgørelsen om gennemførelse af fællesskabsbestemmelser vedrørende nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser (Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung), som offentliggjort den 14. februar 2000 og senest ændret ved lov af 6. august 2002 (BGBl. 2002 I, s. 3082), bestemmer:

»Levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, jf. artikel 1, stk. 2, i forordning […] nr. 258/97, må med forbehold af bestemmelserne i stk. 2 ikke markedsføres af den, der er ansvarlig for markedsføringen, medmindre der er meddelt tilladelse hertil i henhold til de i artikel 3, stk. 2, i forordning […] nr. 258/97 nævnte procedurer.«

8

Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen, at Man-Koso er et levnedsmiddel, der fremstilles ved fermentering af mere end 50 forskellige planteingredienser, der navnlig består af brune og røde alger, rødder af burre og lotus samt akebi- eller shisoblade. M-K Europa betegner produktet som et værdifuldt levnedsmiddel med gavnlige virkninger for helbredet.

9

Man-Koso blev præsenteret for offentligheden i en tysk tv-udsendelse, hvilket foranledigede de tyske myndigheder til at iværksætte foranstaltninger med henblik på at kontrollere dets sammensætning.

10

På baggrund af en videnskabelig vurdering af Man-Koso forbød Stadt Regensburg ved afgørelse af 24. oktober 2002 markedsføringen af dette levnedsmiddel.

11

Eftersom den klage over forbuddet, der blev indgivet til Regiering der Oberpfalz, blev afvist ved afgørelse af 9. december 2002, anlagde M-K Europa herefter sag ved Verwaltungsgericht Regensburg, som frifandt sagsøgte ved dom af 27. oktober 2003 med den begrundelse, at Man-Koso er et nyt levnedsmiddel i forordning nr. 258/97’s forstand. Ved kendelse af 25. oktober 2005 fik M-K Europa tilladelse til at anke denne dom.

12

Ifølge den forelæggende ret er det nødvendigt at foretage en fortolkning af artikel 1, stk. 1-3, i forordning nr. 258/97 med henblik på at afgøre, om afgørelsen af 24. oktober 2002 er lovlig.

13

På denne baggrund har Bayerischer Verwaltungsgerichtshof besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

14

Med det første spørgsmål spørger den forelæggende ret nærmere bestemt, om indførslen af et levnedsmiddel til San Marino forud for den 15. maj 1997 kan være en omstændighed, der er relevant for kvalifikationen af dette som et nyt levnedsmiddel i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, stk. 2, i forordning nr. 258/97, for så vidt angår kravet om konsum i Fællesskabet.

15

Det skal i denne forbindelse bemærkes, at artikel 1, stk. 2, i forordning nr. 258/97 tilsigter at fastsætte grænserne for forordningens anvendelsesområde, bl.a. ved at definere, hvad der skal forstås ved nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser. Ifølge denne definition anses alene levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, »som ikke hidtil har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet«, for at være »nye« (dom af 9.6.2005, forenede sager C-211/03, C-299/03 og C-316/03 — C-318/03, HLH Warenvertrieb og Orthica, Sml. I, s. 5141, præmis 82).

16

San Marino er ikke en medlemsstat i Fællesskabet. Den er heller ikke omfattet af de områder, som EF-traktaten i henhold til artikel 299 EF finder anvendelse på.

17

Det første spørgsmål skal derfor besvares med, at indførslen af et levnedsmiddel til San Marino inden forordning nr. 258/97 trådte i kraft ikke er relevant for vurderingen af, om dette produkt opfylder betingelsen om anvendelse til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i forordningens artikel 1, stk. 2.

18

Med det andet og det femte spørgsmål, som skal behandles samlet, spørger den forelæggende ret om relevansen af visse kendetegn ved ingredienser i et og samme levnedsmiddel med henblik på at kunne kvalificere det som et nyt levnedsmiddel i forordning nr. 258/97’s forstand.

19

Den forelæggende ret ønsker således på den ene side oplyst, hvorledes den omstændighed, at alle ingredienserne i et levnedsmiddel skal opfylde betingelsen i artikel 1, stk. 2, i forordning nr. 258/97 om anvendelse til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet, skal fortolkes med henblik på denne kvalifikation.

20

På den anden side spørger den forelæggende ret, om et levnedsmiddel henhører under kategorien levnedsmidler, som »traditionelt anses for at kunne anvendes risikofrit til levnedsmidler«, og om det dermed er omfattet af forordning nr. 258/97’s anvendelsesområde, såfremt det fremstilles af ingredienser, der traditionelt anses for risikofrie, under en traditionel fremstillings- eller forarbejdningsproces, som retten beskriver som »traditionelt anvendt«, men hvor der ikke foreligger erfaringer vedrørende kombinationen af disse ingredienser og fremstillingsprocessen.

21

M-K Europa har i sine skriftlige indlæg nemlig gjort gældende, at alle ingredienserne i Man-Koso er blevet anvendt i nævneværdigt omfang i Fællesskabet, navnlig inden for restaurationsbranchen.

22

Det skal i denne forbindelse bemærkes, at forordning nr. 258/97 forfølger et dobbelt formål, nemlig at sikre funktionen af det indre marked for nye levnedsmidler og at beskytte folkesundheden mod de risici, som disse levnedsmidler kan medføre (jf. i denne retning dom af 9.9.2003, sag C-236/01, Monsanto Agricoltura Italie m.fl., Sml. I, s. 8105, præmis 74).

23

Formålet med forordningen er inden for Fællesskabet at indføre ensartede standarder på området for nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser. Som det fremgår af anden betragtning hertil, sker dette ved at underkaste levnedsmidlerne en enkelt sikkerhedsvurdering efter en fællesskabsprocedure, inden de bringes på markedet i Fællesskabet.

24

Hvad navnlig angår relevansen, dels af anvendelsen af ingredienserne i et levnedsmiddel til konsum i nævneværdigt omfang, dels den risikofrie anvendelse heraf, skal det bemærkes, at det følger af artikel 1, stk. 2, litra f), i forordning nr. 258/97, at fremstillingsprocessen er af betydning for kvalifikationen af et slutprodukt som nyt levnedsmiddel i forordningens forstand.

25

I henhold til bestemmelsens ordlyd omfatter kategorien nye levnedsmidler de levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som har været genstand for en fremstillingsproces, der ikke er gængs, hvis denne proces medfører betydelige ændringer af levnedsmidlernes eller levnedsmiddelingrediensernes sammensætning eller struktur, der påvirker deres næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer.

26

Som det fremgår af Stadt Regensburgs, den græske, den cypriotiske og den polske regerings samt Kommissionens skriftlige indlæg for Domstolen, er den omstændighed, at samtlige ingredienser i et levnedsmiddel har kunnet anvendes til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet, ikke tilstrækkelig til at anse slutproduktet for et nyt levnedsmiddel i forordning nr. 258/97’s forstand.

27

For så vidt som det ikke kan udelukkes, at fremstillingsprocessen kan give anledning til fysiske, kemiske eller biologiske forandringer i de ingredienser, der indgår i et levnedsmiddels struktur, som kan medføre alvorlige følger for folkesundheden, selv om slutproduktet består af ingredienser, der hver for sig opfylder kravet i artikel 1, stk. 2, i forordning nr. 258/97, er det nemlig nødvendigt at undersøge fremstillingsprocessens følger.

28

Problematikken vedrørende fremstillingsprocessen med henblik på kvalifikationen af et levnedsmiddel som et nyt levnedsmiddel i forordning nr. 258/97’s forstand er så meget desto mere relevant som det er ubestridt, at man ikke har nogen erfaring i Fællesskabet med hensyn til anvendelsen af den omhandlede fremstillingsproces for så vidt angår de omhandlede ingredienser.

29

Begrebet »fremstillingsproces, der ikke er gængs« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, stk. 2, litra f), i forordning nr. 258/97, skal nemlig fortolkes i lyset af en sammenhæng, der er særlig for de levnedsmidler, som fremstillingsprocessen antages at finde anvendelse på.

30

Dermed skal det andet og det femte spørgsmål besvares med, at den omstændighed, at alle ingredienserne i et levnedsmiddel hver for sig opfylder betingelsen i artikel 1, stk. 2, i forordning nr. 258/97 eller er uskadelige, ikke kan anses for tilstrækkelig til at udelukke anvendelsen af forordningen på det tilberedte levnedsmiddel. Med henblik på at afgøre, om produktet skal kvalificeres som et nyt levnedsmiddel i forordning nr. 258/97’s forstand, skal de nationale myndigheder træffe afgørelse i hvert enkelt tilfælde ud fra en samlet bedømmelse af levnedsmidlets kendetegn og fremstillingsprocessen.

31

Med det tredje spørgsmål spørger den forelæggende ret, om forordning nr. 258/97 finder anvendelse, når et levnedsmiddel i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i forordningens artikel 1, stk. 2, litra d), udelukkende består af alger, som opfylder betingelsen om konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet som omhandlet i artikel 1, stk. 2.

32

Det følger af svaret på det andet og det femte spørgsmål, at den omstændighed, at samtlige alger, som indgår i et levnedsmiddel i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, stk. 2, litra d), i forordning nr. 258/97, opfylder betingelsen om konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet i den forstand, hvori udstykket er anvendt i forordningens artikel 1, stk. 2, ikke er tilstrækkelig til at udelukke anvendelsen af forordningen på nævnte produkt.

33

Med det fjerde spørgsmål spørger den forelæggende ret, om resultaterne af en sikkerhedsvurdering, der udelukkende er gennemført uden for Europa, er tilstrækkelige til, at levnedsmidlet kan anses for at henhøre under kategorien levnedsmidler, som »traditionelt anses for at kunne anvendes risikofrit« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, stk. 2, litra e), i forordning nr. 258/97.

34

Med artikel 1, stk. 2, litra e), in fine, i forordning nr. 258/97 er der indført en undtagelse til anvendelsen af forordningen på levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er frembragt ved traditionelle formerings- eller avlsmetoder, og som traditionelt anses for at kunne anvendes risikofrit til levnedsmidler.

35

Som anført i denne doms præmis 23, er formålet med forordning nr. 258/97 at indføre en enkelt fællesskabsprocedure for sikkerhedsvurderingen af nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, inden de bringes på markedet i Fællesskabet.

36

Uden at bestride, at erfaringer vedrørende anvendelsen af et nyt levnedsmiddel, der er opnået i lande uden for Den Europæiske Union, kan være relevante for sikkerhedsvurderingen af et nyt levnedsmiddel, inden det bringes på markedet i Fællesskabet, skal det imidlertid bemærkes, at fællesskabslovgiver med begrebet traditionel risikofri anvendelse af et produkt som levnedsmiddel i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, stk. 2, litra e), i forordning nr. 258/97, henviser til erfaringer, der er gjort inden for Fællesskabet.

37

Henset til de europæiske og de ikke-europæiske forbrugeres forskellige kostvaner kan levnedsmidler — således som den polske regering og Kommissionen har understreget — der anses for risikofrie af ikke-europæiske forbrugere, ikke nødvendigvis kvalificeres som levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som traditionelt anses for at kunne anvendes risikofrit til levnedsmidler, når det drejer sig om europæiske forbrugere.

38

Det fjerde spørgsmål skal derfor besvares med, at erfaringsgrundlaget vedrørende et levnedsmiddels sikkerhed, som udelukkende foreligger uden for Europa, ikke er tilstrækkeligt til at fastslå, at det henhører under kategorien levnedsmidler, som »traditionelt anses for at kunne anvendes risikofrit« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, stk. 2, litra e), i forordning nr. 258/97.

39

Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen, at den forelæggende ret med det sjette spørgsmål spørger dels, om den erhvervsdrivende er forpligtet til at iværksætte proceduren i artikel 13 i forordning nr. 258/97, og dels, hvem der med henblik på nævnte procedure har bevisbyrden ved kvalificeringen af et levnedsmiddel som et nyt levnedsmiddel i forordningens forstand.

40

Det skal i denne forbindelse bemærkes, at det i henhold til artikel 1, stk. 3, i forordning nr. 258/97 i givet fald er muligt at afgøre, om en bestemt type levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens er omfattet af forordningens anvendelsesområde efter den »udvalgsprocedure«, der er foreskrevet i dens artikel 13.

41

Det fremgår af forordningens artikel 13, at komitéen indkaldes af formanden, enten på dennes initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant.

42

Uden at det berører anvendelsen af de procedurer, som kan iværksættes i den pågældende medlemsstat i henhold til gældende national ret, bemærkes, at udvalgsproceduren i artikel 13 i forordning nr. 258/97 udelukkende indebærer en udtalelse fra komitéen, Kommissionens beslutning om de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse, og endelig, hvis de påtænkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med komitéens udtalelse, Rådets afgørelse med kvalificeret flertal.

43

Følgelig skal det sjette spørgsmål besvares således, at den erhvervsdrivende ikke er forpligtet til at iværksætte proceduren i artikel 13 i forordning nr. 258/97.

44

Henset til det ovenfor anførte er det følgelig ufornødent at tage stilling til spørgsmålet om bevisbyrden for så vidt angår proceduren i artikel 13 i forordning nr. 258/97. Spørgsmålet er uden betydning for afgørelsen af den foreliggende sag.

45

Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Anden Afdeling) for ret: